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出境医 / 临床实验 / ALI肺和食管慢跑患者的放射治疗
ALI肺和食管慢跑患者的放射治疗
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤恶性肿瘤 | 程序：自体淋巴细胞输注（ALI） | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是使用患者自身使用的淋巴细胞（ALI）确定未经操纵自体淋巴细胞输注（ALI）的安全性和初步功效，并在辐射/化学加热完成后注入后注入。研究自体淋巴细胞输注（ALI）在改善接受化学辐射（CRT）的肺和食管癌患者中的绝对淋巴细胞计数方面的初步疗效。次要目标
- 评估接受化学放疗的患者ALI的可行性和安全性。
- 鉴定组织中特定于肿瘤细胞的淋巴细胞克隆种群
- 确定由Ali形状的外周血中的免疫重建。
- 使用来自肿瘤和外周血的T细胞受体（TCR）测序进行克隆分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射治疗后自体淋巴细胞输注的第一阶段研究可减轻辐射诱导淋巴细胞减少症并增强固体肿瘤恶性肿瘤患者的免疫重建 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（自体淋巴细胞输注） 这项研究的目的是使用患者自身使用的淋巴细胞（ALI）确定未经操纵自体淋巴细胞输注（ALI）的安全性和初步功效，并在辐射/化学加热完成后注入后注入。 | 程序：自体淋巴细胞输注（ALI） 在完成最后剂量放射疗法后的第二天，患者将安排在放射疗法单元中进行预约，以输注未发光的冷冻保存细胞。在输注之前，将用对乙酰氨基酚（325-650 mg PO）和苯羟基胺（12.5-25 mg PO或IV）预先药物治疗。细胞将以由细胞体积确定的速率注入无白细胞过滤器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估ALI对接受化学放疗的患者的可行性。 [时间范围：基线至6周]未能完成计划的ALI治疗的患者人数（即无法收集细胞剂量或接受细胞输注），将被计算并用作本研究可行性的摘要。我们将评估这项研究对未来研究的可行性，如果少于5名患者未能通过计划的ALI治疗，则将被认为是可行的，而如果10名或更多患者在试验期间计划中的ALI治疗失败，则将停止。 。 ALC的主要结果将通过手段和标准偏差以及盒子和旋风图总结。
- 评估接受化疗的患者ALI的安全性。 [时间范围：基线至6周]
Thall，Simon和Estey（1995）的方法将用于本研究的毒性监测。表示PT的毒性概率。我们假定先验pt〜beta（0.2，1.8）。
如果PR（PT> 0.1 |数据）> 0.80，我们将停止手臂。也就是说，如果在研究期间的任何时间，我们将停止手臂进行新的患者入学率，确定毒性率超过10％的可能性超过80％。这种毒性停止规则将从第十名患者开始应用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
在组织学或细胞学上记录的NSCLC或食管癌II-IVA疾病，确定化学放疗是护理年龄18的标准
排除标准：
除了治疗标准免疫疗法外，还计划在ALI后6周之前对胸部治疗，除了护理免疫疗法外，任何全身疗法的预期疗法<6个月。怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：gheath al-atrash | 713-563-3324 | galatras@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77090 | |
| 联系人：Gheath Al-Atrash 713-563-3324 galatras@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | gheath al-atrash | 德克萨斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估接受化学放疗的肺和食管癌患者中的绝对淋巴细胞计数。 （CRT）[时间范围：基线至6周] 主要结果是在第6周（+/- 14天）减去基线ALC（称为ALC变化）的两种措施之间的变化，即IE，绝对淋巴细胞计数。最近，我们审查了755例I-III期食道癌患者，他们在2004 - 2015年接受或不接受手术的同时进行了CRT [1]。绝对淋巴细胞计数的均值为1,570个细胞/µL（SD = 610）和980个细胞/µL（SD = 600），分别在基于线路和CRT后的第一次随访中。我们将这种临床证据纳入样本量的理由。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALI肺和食管慢跑患者的放射治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 放射治疗后自体淋巴细胞输注的第一阶段研究可减轻辐射诱导淋巴细胞减少症并增强固体肿瘤恶性肿瘤患者的免疫重建 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是学习对接受化学疗法和非小细胞肺癌或食管癌的化学疗法和放射线的患者进行自体淋巴细胞输注。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用患者自身使用的淋巴细胞（ALI）确定未经操纵自体淋巴细胞输注（ALI）的安全性和初步功效，并在辐射/化学加热完成后注入后注入。研究自体淋巴细胞输注（ALI）在改善接受化学辐射（CRT）的肺和食管癌患者中的绝对淋巴细胞计数方面的初步疗效。次要目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：自体淋巴细胞输注（ALI） 在完成最后剂量放射疗法后的第二天，患者将安排在放射疗法单元中进行预约，以输注未发光的冷冻保存细胞。在输注之前，将用对乙酰氨基酚（325-650 mg PO）和苯羟基胺（12.5-25 mg PO或IV）预先药物治疗。细胞将以由细胞体积确定的速率注入无白细胞过滤器。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（自体淋巴细胞输注） 这项研究的目的是使用患者自身使用的淋巴细胞（ALI）确定未经操纵自体淋巴细胞输注（ALI）的安全性和初步功效，并在辐射/化学加热完成后注入后注入。 干预：程序：自体淋巴细胞输注（ALI） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在组织学或细胞学上记录的NSCLC或食管癌II-IVA疾病，确定化学放疗是护理年龄18的标准 排除标准： 除了治疗标准免疫疗法外，还计划在ALI后6周之前对胸部治疗，除了护理免疫疗法外，任何全身疗法的预期疗法<6个月。怀孕 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668833 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1164 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤恶性肿瘤 | 程序：自体淋巴细胞输注（ALI） | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是使用患者自身使用的淋巴细胞（ALI）确定未经操纵自体淋巴细胞输注（ALI）的安全性和初步功效，并在辐射/化学加热完成后注入后注入。研究自体淋巴细胞输注（ALI）在改善接受化学辐射（CRT）的肺和食管癌患者中的绝对淋巴细胞计数方面的初步疗效。次要目标
- 评估接受化学放疗的患者ALI的可行性和安全性。
- 鉴定组织中特定于肿瘤细胞的淋巴细胞克隆种群
- 确定由Ali形状的外周血中的免疫重建。
- 使用来自肿瘤和外周血的T细胞受体（TCR）测序进行克隆分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射治疗后自体淋巴细胞输注的第一阶段研究可减轻辐射诱导淋巴细胞减少症并增强固体肿瘤恶性肿瘤患者的免疫重建 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（自体淋巴细胞输注） 这项研究的目的是使用患者自身使用的淋巴细胞（ALI）确定未经操纵自体淋巴细胞输注（ALI）的安全性和初步功效，并在辐射/化学加热完成后注入后注入。 | 程序：自体淋巴细胞输注（ALI） 在完成最后剂量放射疗法后的第二天，患者将安排在放射疗法单元中进行预约，以输注未发光的冷冻保存细胞。在输注之前，将用对乙酰氨基酚（325-650 mg PO）和苯羟基胺（12.5-25 mg PO或IV）预先药物治疗。细胞将以由细胞体积确定的速率注入无白细胞过滤器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估ALI对接受化学放疗的患者的可行性。 [时间范围：基线至6周]未能完成计划的ALI治疗的患者人数（即无法收集细胞剂量或接受细胞输注），将被计算并用作本研究可行性的摘要。我们将评估这项研究对未来研究的可行性，如果少于5名患者未能通过计划的ALI治疗，则将被认为是可行的，而如果10名或更多患者在试验期间计划中的ALI治疗失败，则将停止。 。 ALC的主要结果将通过手段和标准偏差以及盒子和旋风图总结。
- 评估接受化疗的患者ALI的安全性。 [时间范围：基线至6周]
Thall，Simon和Estey（1995）的方法将用于本研究的毒性监测。表示PT的毒性概率。我们假定先验pt〜beta（0.2，1.8）。
如果PR（PT> 0.1 |数据）> 0.80，我们将停止手臂。也就是说，如果在研究期间的任何时间，我们将停止手臂进行新的患者入学率，确定毒性率超过10％的可能性超过80％。这种毒性停止规则将从第十名患者开始应用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
在组织学或细胞学上记录的NSCLC或食管癌II-IVA疾病，确定化学放疗是护理年龄18的标准
排除标准：
除了治疗标准免疫疗法外，还计划在ALI后6周之前对胸部治疗，除了护理免疫疗法外，任何全身疗法的预期疗法<6个月。怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估接受化学放疗的肺和食管癌患者中的绝对淋巴细胞计数。 （CRT）[时间范围：基线至6周] 主要结果是在第6周（+/- 14天）减去基线ALC（称为ALC变化）的两种措施之间的变化，即IE，绝对淋巴细胞计数。最近，我们审查了755例I-III期食道癌患者，他们在2004 - 2015年接受或不接受手术的同时进行了CRT [1]。绝对淋巴细胞计数的均值为1,570个细胞/µL（SD = 610）和980个细胞/µL（SD = 600），分别在基于线路和CRT后的第一次随访中。我们将这种临床证据纳入样本量的理由。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALI肺和食管慢跑患者的放射治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 放射治疗后自体淋巴细胞输注的第一阶段研究可减轻辐射诱导淋巴细胞减少症并增强固体肿瘤恶性肿瘤患者的免疫重建 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是学习对接受化学疗法和非小细胞肺癌或食管癌的化学疗法和放射线的患者进行自体淋巴细胞输注。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用患者自身使用的淋巴细胞（ALI）确定未经操纵自体淋巴细胞输注（ALI）的安全性和初步功效，并在辐射/化学加热完成后注入后注入。研究自体淋巴细胞输注（ALI）在改善接受化学辐射（CRT）的肺和食管癌患者中的绝对淋巴细胞计数方面的初步疗效。次要目标
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：自体淋巴细胞输注（ALI） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（自体淋巴细胞输注） 这项研究的目的是使用患者自身使用的淋巴细胞（ALI）确定未经操纵自体淋巴细胞输注（ALI）的安全性和初步功效，并在辐射/化学加热完成后注入后注入。 干预：程序：自体淋巴细胞输注（ALI） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在组织学或细胞学上记录的NSCLC或食管癌II-IVA疾病，确定化学放疗是护理年龄18的标准 排除标准： 除了治疗标准免疫疗法外，还计划在ALI后6周之前对胸部治疗，除了护理免疫疗法外，任何全身疗法的预期疗法<6个月。怀孕 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668833 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1164 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
