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出境医 / 临床实验 / 改善接受胰十二指肠切除术的患者的护理
改善接受胰十二指肠切除术的患者的护理
研究描述
简要摘要：
该研究是一项随机对照试验，比较了硬膜外镇痛和伤口导管镇痛的有效性和影响，对接受胰十二指肠切除术的患者。该研究的目的是检查硬膜外和伤口导管组患者的围手术液疗法和并发症率是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺疾病胰腺癌 | 程序：通过硬膜外导管程序镇痛：通过伤口导管镇痛 | 不适用 |
详细说明：
该研究均招募了赫尔辛基大学医院胰十二指肠切除术的所有患者。符合纳入标准并同意参加该研究的患者将被随机分配给硬膜外镇痛组还是伤口导管镇痛组。两组都用静脉内PCA-氧气酮（患者控制的镇痛）获得额外的镇痛作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改善接受胰十二指肠切除术的患者的护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硬膜外镇痛 | 程序：通过硬膜外导管镇痛 ropivacain灌注2 mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW（理想的体重）在手术开始时开始对患者开始，并继续进行POD4。两组的其他治疗方法都遵守研究方案。 |
| 实验：伤口导管镇痛 | 程序：通过伤口导管镇痛 ropivacain 5 mg/ml 2,5ml/10kg IBW（理想体重）在手术结束时给予患者。之后，ropivacain灌注2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW开始患者，并继续进行POD 4。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中和术后流体体积[时间范围：术后0-7]液体（晶体和白蛋白）患者的量在手术和术后（ML/kg）中得到了量。
次要结果度量 ：
- 使用的去甲肾上腺素的量[时间范围：术后0-7]去甲肾上腺素患者的量术中和术后患有（mg/kg）。
- 羟考酮的总剂量[时间范围：术后0-7]羟考酮患者的量通过IV PCA泵（MG）剂量。
- 住院时间[时间范围：术后0-60]
- 术后并发症[时间范围：术后第0-30天]Clavien-Dindo并发症（比例0-5），胰腺瘘（ISGPF定义，AC级），后切除术出血（IPGPS定义，AC级），延迟胃排空（ISGPS定义，AC级）。
- 重新手术率[时间范围：术后第0-30天]
- 再入院率[时间范围：术后第0-30天]
- 死亡率[时间范围：术后第0-90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 进行胰十二指肠切除术而没有血管再现的患者
排除标准：
- 进行血管重建的患者
- 并发症风险显着升高的患者
- 术前强制使用浓烈的阿片类药物或药物
- 严重慢性疼痛问题的患者
- 慢性心房颤动
- 拒绝参加研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Piia Peltoniemi | +35894711 | piia.peltoniemi@hus.fi | |
| 联系人：Pertti Pere，Ass.prof | +35894711 | pertti.pere@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，HUS，芬兰，00029 | |
| 联系人：PIIA Peltoniemi，MD +35894711 piia.peltoniemi@helsinki.fi | |
| 联系人：医学博士Pertti Pere，doct +35894711 pertti.pere@hus.fi | |
| 首席研究员：医学博士Piia Peltoniemi | |
| 首席研究员：Pertti Pere，Ass.prof | |
| 首席调查员：汉娜·塞普嫩（HannaSeppänen），屁股。 | |
| 子注视器：Teija Nieminen，医学博士 | |
| 次评论家：Arto Kokkola，Ass.prof | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
赫尔辛基大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中和术后流体体积[时间范围：术后0-7] 液体（晶体和白蛋白）患者的量在手术和术后（ML/kg）中得到了量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术中和术后流体体积[时间范围：POD 0-7] 液体（晶体和白蛋白）患者的量在手术和术后（ML/kg）中得到了量。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善接受胰十二指肠切除术的患者的护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善接受胰十二指肠切除术的患者的护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机对照试验，比较了硬膜外镇痛和伤口导管镇痛的有效性和影响，对接受胰十二指肠切除术的患者。该研究的目的是检查硬膜外和伤口导管组患者的围手术液疗法和并发症率是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究均招募了赫尔辛基大学医院胰十二指肠切除术的所有患者。符合纳入标准并同意参加该研究的患者将被随机分配给硬膜外镇痛组还是伤口导管镇痛组。两组都用静脉内PCA-氧气酮（患者控制的镇痛）获得额外的镇痛作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668781 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3169/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Piia Peltoniemi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是一项随机对照试验，比较了硬膜外镇痛和伤口导管镇痛的有效性和影响，对接受胰十二指肠切除术的患者。该研究的目的是检查硬膜外和伤口导管组患者的围手术液疗法和并发症率是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺疾病胰腺癌 | 程序：通过硬膜外导管程序镇痛：通过伤口导管镇痛 | 不适用 |
详细说明：
该研究均招募了赫尔辛基大学医院胰十二指肠切除术的所有患者。符合纳入标准并同意参加该研究的患者将被随机分配给硬膜外镇痛组还是伤口导管镇痛组。两组都用静脉内PCA-氧气酮（患者控制的镇痛）获得额外的镇痛作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改善接受胰十二指肠切除术的患者的护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硬膜外镇痛 | 程序：通过硬膜外导管镇痛 ropivacain灌注2 mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW（理想的体重）在手术开始时开始对患者开始，并继续进行POD4。两组的其他治疗方法都遵守研究方案。 |
| 实验：伤口导管镇痛 | 程序：通过伤口导管镇痛 ropivacain 5 mg/ml 2,5ml/10kg IBW（理想体重）在手术结束时给予患者。之后，ropivacain灌注2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW开始患者，并继续进行POD 4。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 进行胰十二指肠切除术而没有血管再现的患者
排除标准：
- 进行血管重建的患者
- 并发症风险显着升高的患者
- 术前强制使用浓烈的阿片类药物或药物
- 严重慢性疼痛问题的患者
- 慢性心房颤动
- 拒绝参加研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Piia Peltoniemi | +35894711 | piia.peltoniemi@hus.fi | |
| 联系人：Pertti Pere，Ass.prof | +35894711 | pertti.pere@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，HUS，芬兰，00029 | |
| 联系人：PIIA Peltoniemi，MD +35894711 piia.peltoniemi@helsinki.fi | |
| 联系人：医学博士Pertti Pere，doct +35894711 pertti.pere@hus.fi | |
| 首席研究员：医学博士Piia Peltoniemi | |
| 首席研究员：Pertti Pere，Ass.prof | |
| 首席调查员：汉娜·塞普嫩（HannaSeppänen），屁股。 | |
| 子注视器：Teija Nieminen，医学博士 | |
| 次评论家：Arto Kokkola，Ass.prof | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
赫尔辛基大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中和术后流体体积[时间范围：术后0-7] 液体（晶体和白蛋白）患者的量在手术和术后（ML/kg）中得到了量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术中和术后流体体积[时间范围：POD 0-7] 液体（晶体和白蛋白）患者的量在手术和术后（ML/kg）中得到了量。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善接受胰十二指肠切除术的患者的护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善接受胰十二指肠切除术的患者的护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机对照试验，比较了硬膜外镇痛和伤口导管镇痛的有效性和影响，对接受胰十二指肠切除术的患者。该研究的目的是检查硬膜外和伤口导管组患者的围手术液疗法和并发症率是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究均招募了赫尔辛基大学医院胰十二指肠切除术的所有患者。符合纳入标准并同意参加该研究的患者将被随机分配给硬膜外镇痛组还是伤口导管镇痛组。两组都用静脉内PCA-氧气酮（患者控制的镇痛）获得额外的镇痛作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668781 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3169/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Piia Peltoniemi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
