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出境医 / 临床实验 / HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与

HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,以预防性地使用葡萄糖蛋白酶治疗甲氨蝶呤诱导脑受累的淋巴瘤患者的毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤药物:葡萄糖酶阶段2

详细说明:
针对CNS(中枢神经系统)淋巴瘤的治疗和预防通常由含有高剂量甲氨蝶呤(HD MTX)的方案组成,该方案需要住院监测,以确保对甲氨蝶呤水平(MTX)充分清除。这项前瞻性多机构研究的目的是评估预防性葡糖酸酶对接受高剂量MTX的患者的影响,并增加了MTX清除率和肾毒性延迟的风险。葡萄糖酶是一种重组细菌酶(羧肽酶G2),可以将MTX转换为非胞毒性代谢物(DAMPA)。这是第一个对照MTX诱导肾毒性和延迟MTX清除率的患者的葡萄糖蛋白酶与仅支持性护理的对照试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与
实际学习开始日期 2021年4月16日
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:葡萄糖酶
预防性葡萄糖酶处理
药物:葡萄糖酶
葡萄糖蛋白酶注射以预防高剂量甲氨蝶呤治疗引起的毒性

结果措施
主要结果指标
  1. 甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月]
    甲氨蝶呤间隙的数天


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:6个月]
    从治疗开始的持续时间表明患者没有癌症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在组织学或细胞学上确认对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断,并且要么:

    1. 中枢神经系统复发的高风险保证MTX预防
    2. 中枢神经系统参与的证据(PCNSL或次级CNS淋巴瘤)保证治疗治疗
    3. DLBCL

    我。允许从先前的低级淋巴瘤转化为DLBCL d。伯基特淋巴瘤(BL)e。浆膜淋巴瘤F。地幔细胞淋巴瘤G的类囊体变体。里奇特转型h。原发性中枢神经系统淋巴瘤I。任何B细胞谱系的次级CNS淋巴瘤J。 B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤具有神经系统症状可疑CNS参与

  • 患者必须至少具有以下两个标准之一;

    1. 年龄> 65岁,基线CRCL(肌酐清除率)> 30 ml/min/1.73 m2
    2. 基线CRCL为30-59 mL/min/1.73 m2的任何年龄
  • 患者必须符合标准,并且是适当的候选者,以治疗或预防,高剂量的全身MTX为3.5 g/m2,如果CRCL> 60 mL/min,如果Cr 30-59 mL/min,则必须符合3.5 g/m2的治疗或预防。
  • 患者计划拥有2个或更多的高剂量MTX周期作为治疗方案的一部分。如果计划有4个以上的MTX周期,则可以将其包括在研究中,但是葡萄糖蛋白酶只能提供多达4个MTX周期。
  • 患者必须愿意并有资格接受诊断性腰椎穿刺以进行初始分期,并在CNS参与的证据后进行治疗
  • 确认中枢神经系统疾病参与腰椎穿刺测试或中枢神经系统参与临床症状的患者将需要基线以及治疗后大脑和脊柱MRI。如果有MRI的禁忌症,则允许CT扫描。
  • 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问和测试
  • 患者必须具有足够的骨髓和器官功能

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)>/= 1.0 x 10^9/l
    2. 血小板>/= 100 x 10^9/l,在研究注册之前的过去28天内没有血小板输血
    3. 血红蛋白(HGB)>/= 8g/dL,在研究登记之前的过去28天内没有红细胞(RBC)输血
    4. 国际归一化比率(INR)</= 1.5和PTT(APTT)</= 1.5倍正常上限
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)</= 3倍正常上限的3倍
    6. 血清胆红素</=正常上限的1.5倍;或总胆红素的总胆红素</= 3倍直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征正常范围内的3倍
    7. CRCL>/= 30 ml/min使用Cockcroft-Gault方程式;男性:crcl(min/ml)=(140-AGE)x(kg中的实际重量)/72 x血清肌酐(mg/dl);妇女:crcl(ml/min)=(140-AGE)x(kg中的实际重量)x 0.85/72 x血清肌酐(mg/dl)
  • 试验时允许患有治疗性间歇性腹水液和/或胸腔积液的患者。但是,患者必须在每次MTX周期的7天内进行超声检查或CT扫描后在手术后成像中不存在或轻度/痕量积液
  • 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物后30天使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间和最后剂量后三个月使用高效的避孕。
  • 研究进入时,育儿潜力的女性必须进行阴性血浆妊娠测试

排除标准:

  • 在入学前接受了CNS定向治疗(鞘内化疗或全身HD-MTX)或葡萄糖酶的患者。患者可能在初始CSF(脑脊液)液体收集或作为治疗方案的一部分时接受鞘内预防
  • 在入学时患有中度或重度胸腔积液和/或腹部腹水的患者分别不适合治疗性胸腔穿刺术或穿刺术
  • 禁忌症或拒绝进行脑脊液采样的患者
  • 禁忌症或拒绝接受住院HD-MTX作为治疗患者的一部分的患者可能没有接受任何其他研究剂
  • 在住院治疗期间需要任何药物或物质是葡萄糖酶或MTX的抑制剂或诱导剂的患者不符合资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shazia Nakhoda 267-844-2772 shazia.nakhoda@fccc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
福克斯大通癌中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年
联系人:医学博士Shazia Nakhoda
首席研究员:医学博士Shazia Nakhoda
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月]
甲氨蝶呤间隙的数天
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月9日)
甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月]
甲状腺氧化甲基清除率的数天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
无进展生存[时间范围:6个月]
从治疗开始的持续时间表明患者没有癌症
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与
官方标题ICMJE HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与
简要摘要这是一项研究,以预防性地使用葡萄糖蛋白酶治疗甲氨蝶呤诱导脑受累的淋巴瘤患者的毒性。
详细说明针对CNS(中枢神经系统)淋巴瘤的治疗和预防通常由含有高剂量甲氨蝶呤(HD MTX)的方案组成,该方案需要住院监测,以确保对甲氨蝶呤水平(MTX)充分清除。这项前瞻性多机构研究的目的是评估预防性葡糖酸酶对接受高剂量MTX的患者的影响,并增加了MTX清除率和肾毒性延迟的风险。葡萄糖酶是一种重组细菌酶(羧肽酶G2),可以将MTX转换为非胞毒性代谢物(DAMPA)。这是第一个对照MTX诱导肾毒性和延迟MTX清除率的患者的葡萄糖蛋白酶与仅支持性护理的对照试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤
干预ICMJE药物:葡萄糖酶
葡萄糖蛋白酶注射以预防高剂量甲氨蝶呤治疗引起的毒性
研究臂ICMJE实验:葡萄糖酶
预防性葡萄糖酶处理
干预:药物:葡萄糖酶
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在组织学或细胞学上确认对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断,并且要么:

    1. 中枢神经系统复发的高风险保证MTX预防
    2. 中枢神经系统参与的证据(PCNSL或次级CNS淋巴瘤)保证治疗治疗
    3. DLBCL

    我。允许从先前的低级淋巴瘤转化为DLBCL d。伯基特淋巴瘤(BL)e。浆膜淋巴瘤F。地幔细胞淋巴瘤G的类囊体变体。里奇特转型h。原发性中枢神经系统淋巴瘤I。任何B细胞谱系的次级CNS淋巴瘤J。 B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤具有神经系统症状可疑CNS参与

  • 患者必须至少具有以下两个标准之一;

    1. 年龄> 65岁,基线CRCL(肌酐清除率)> 30 ml/min/1.73 m2
    2. 基线CRCL为30-59 mL/min/1.73 m2的任何年龄
  • 患者必须符合标准,并且是适当的候选者,以治疗或预防,高剂量的全身MTX为3.5 g/m2,如果CRCL> 60 mL/min,如果Cr 30-59 mL/min,则必须符合3.5 g/m2的治疗或预防。
  • 患者计划拥有2个或更多的高剂量MTX周期作为治疗方案的一部分。如果计划有4个以上的MTX周期,则可以将其包括在研究中,但是葡萄糖蛋白酶只能提供多达4个MTX周期。
  • 患者必须愿意并有资格接受诊断性腰椎穿刺以进行初始分期,并在CNS参与的证据后进行治疗
  • 确认中枢神经系统疾病参与腰椎穿刺测试或中枢神经系统参与临床症状的患者将需要基线以及治疗后大脑和脊柱MRI。如果有MRI的禁忌症,则允许CT扫描。
  • 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问和测试
  • 患者必须具有足够的骨髓和器官功能

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)>/= 1.0 x 10^9/l
    2. 血小板>/= 100 x 10^9/l,在研究注册之前的过去28天内没有血小板输血
    3. 血红蛋白(HGB)>/= 8g/dL,在研究登记之前的过去28天内没有红细胞(RBC)输血
    4. 国际归一化比率(INR)</= 1.5和PTT(APTT)</= 1.5倍正常上限
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)</= 3倍正常上限的3倍
    6. 血清胆红素</=正常上限的1.5倍;或总胆红素的总胆红素</= 3倍直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征正常范围内的3倍
    7. CRCL>/= 30 ml/min使用Cockcroft-Gault方程式;男性:crcl(min/ml)=(140-AGE)x(kg中的实际重量)/72 x血清肌酐(mg/dl);妇女:crcl(ml/min)=(140-AGE)x(kg中的实际重量)x 0.85/72 x血清肌酐(mg/dl)
  • 试验时允许患有治疗性间歇性腹水液和/或胸腔积液的患者。但是,患者必须在每次MTX周期的7天内进行超声检查或CT扫描后在手术后成像中不存在或轻度/痕量积液
  • 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物后30天使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间和最后剂量后三个月使用高效的避孕。
  • 研究进入时,育儿潜力的女性必须进行阴性血浆妊娠测试

排除标准:

  • 在入学前接受了CNS定向治疗(鞘内化疗或全身HD-MTX)或葡萄糖酶的患者。患者可能在初始CSF(脑脊液)液体收集或作为治疗方案的一部分时接受鞘内预防
  • 在入学时患有中度或重度胸腔积液和/或腹部腹水的患者分别不适合治疗性胸腔穿刺术或穿刺术
  • 禁忌症或拒绝进行脑脊液采样的患者
  • 禁忌症或拒绝接受住院HD-MTX作为治疗患者的一部分的患者可能没有接受任何其他研究剂
  • 在住院治疗期间需要任何药物或物质是葡萄糖酶或MTX的抑制剂或诱导剂的患者不符合资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shazia Nakhoda 267-844-2772 shazia.nakhoda@fccc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668768
其他研究ID编号ICMJE HM-178
20-1071(其他标识符:Fox Chase Cancer Center)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福克斯大通癌中心
研究赞助商ICMJE福克斯大通癌中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福克斯大通癌中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项研究,以预防性地使用葡萄糖蛋白酶治疗甲氨蝶呤诱导脑受累的淋巴瘤患者的毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤药物:葡萄糖阶段2

详细说明:
针对CNS(中枢神经系统)淋巴瘤的治疗和预防通常由含有高剂量甲氨蝶呤(HD MTX)的方案组成,该方案需要住院监测,以确保对甲氨蝶呤水平(MTX)充分清除。这项前瞻性多机构研究的目的是评估预防性葡糖酸酶对接受高剂量MTX的患者的影响,并增加了MTX清除率和肾毒性延迟的风险。葡萄糖酶是一种重组细菌酶(羧肽酶G2),可以将MTX转换为非胞毒性代谢物(DAMPA)。这是第一个对照MTX诱导肾毒性和延迟MTX清除率的患者的葡萄糖蛋白酶与仅支持性护理的对照试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与
实际学习开始日期 2021年4月16日
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:葡萄糖
预防性葡萄糖酶处理
药物:葡萄糖
葡萄糖蛋白酶注射以预防高剂量甲氨蝶呤治疗引起的毒性

结果措施
主要结果指标
  1. 甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月]
    甲氨蝶呤间隙的数天


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:6个月]
    从治疗开始的持续时间表明患者没有癌症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在组织学或细胞学上确认对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断,并且要么:

    1. 中枢神经系统复发的高风险保证MTX预防
    2. 中枢神经系统参与的证据(PCNSL或次级CNS淋巴瘤)保证治疗治疗
    3. DLBCL

    我。允许从先前的低级淋巴瘤转化为DLBCL d。伯基特淋巴瘤(BL)e。浆膜淋巴瘤F。地幔细胞淋巴瘤G的类囊体变体。里奇特转型h。原发性中枢神经系统淋巴瘤I。任何B细胞谱系的次级CNS淋巴瘤J。 B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤具有神经系统症状可疑CNS参与

  • 患者必须至少具有以下两个标准之一;

    1. 年龄> 65岁,基线CRCL(肌酐清除率)> 30 ml/min/1.73 m2
    2. 基线CRCL为30-59 mL/min/1.73 m2的任何年龄
  • 患者必须符合标准,并且是适当的候选者,以治疗或预防,高剂量的全身MTX为3.5 g/m2,如果CRCL> 60 mL/min,如果Cr 30-59 mL/min,则必须符合3.5 g/m2的治疗或预防。
  • 患者计划拥有2个或更多的高剂量MTX周期作为治疗方案的一部分。如果计划有4个以上的MTX周期,则可以将其包括在研究中,但是葡萄糖蛋白酶只能提供多达4个MTX周期。
  • 患者必须愿意并有资格接受诊断性腰椎穿刺以进行初始分期,并在CNS参与的证据后进行治疗
  • 确认中枢神经系统疾病参与腰椎穿刺测试或中枢神经系统参与临床症状的患者将需要基线以及治疗后大脑和脊柱MRI。如果有MRI的禁忌症,则允许CT扫描。
  • 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问和测试
  • 患者必须具有足够的骨髓和器官功能

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)>/= 1.0 x 10^9/l
    2. 血小板>/= 100 x 10^9/l,在研究注册之前的过去28天内没有血小板输血
    3. 血红蛋白(HGB)>/= 8g/dL,在研究登记之前的过去28天内没有红细胞(RBC)输血
    4. 国际归一化比率(INR)</= 1.5和PTT(APTT)</= 1.5倍正常上限
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)</= 3倍正常上限的3倍
    6. 血清胆红素</=正常上限的1.5倍;或总胆红素的总胆红素</= 3倍直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征正常范围内的3倍
    7. CRCL>/= 30 ml/min使用Cockcroft-Gault方程式;男性:crcl(min/ml)=(140-AGE)x(kg中的实际重量)/72 x血清肌酐(mg/dl);妇女:crcl(ml/min)=(140-AGE)x(kg中的实际重量)x 0.85/72 x血清肌酐(mg/dl)
  • 试验时允许患有治疗性间歇性腹水液和/或胸腔积液的患者。但是,患者必须在每次MTX周期的7天内进行超声检查或CT扫描后在手术后成像中不存在或轻度/痕量积液
  • 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物后30天使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间和最后剂量后三个月使用高效的避孕。
  • 研究进入时,育儿潜力的女性必须进行阴性血浆妊娠测试

排除标准:

  • 在入学前接受了CNS定向治疗(鞘内化疗或全身HD-MTX)或葡萄糖酶的患者。患者可能在初始CSF(脑脊液)液体收集或作为治疗方案的一部分时接受鞘内预防
  • 在入学时患有中度或重度胸腔积液和/或腹部腹水的患者分别不适合治疗性胸腔穿刺术或穿刺术
  • 禁忌症或拒绝进行脑脊液采样的患者
  • 禁忌症或拒绝接受住院HD-MTX作为治疗患者的一部分的患者可能没有接受任何其他研究剂
  • 在住院治疗期间需要任何药物或物质是葡萄糖酶或MTX的抑制剂或诱导剂的患者不符合资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shazia Nakhoda 267-844-2772 shazia.nakhoda@fccc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
福克斯大通癌中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年
联系人:医学博士Shazia Nakhoda
首席研究员:医学博士Shazia Nakhoda
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月]
甲氨蝶呤间隙的数天
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月9日)
甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月]
甲状腺氧化甲基清除率的数天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
无进展生存[时间范围:6个月]
从治疗开始的持续时间表明患者没有癌症
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与
官方标题ICMJE HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与
简要摘要这是一项研究,以预防性地使用葡萄糖蛋白酶治疗甲氨蝶呤诱导脑受累的淋巴瘤患者的毒性。
详细说明针对CNS(中枢神经系统)淋巴瘤的治疗和预防通常由含有高剂量甲氨蝶呤(HD MTX)的方案组成,该方案需要住院监测,以确保对甲氨蝶呤水平(MTX)充分清除。这项前瞻性多机构研究的目的是评估预防性葡糖酸酶对接受高剂量MTX的患者的影响,并增加了MTX清除率和肾毒性延迟的风险。葡萄糖酶是一种重组细菌酶(羧肽酶G2),可以将MTX转换为非胞毒性代谢物(DAMPA)。这是第一个对照MTX诱导肾毒性和延迟MTX清除率的患者的葡萄糖蛋白酶与仅支持性护理的对照试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤
干预ICMJE药物:葡萄糖
葡萄糖蛋白酶注射以预防高剂量甲氨蝶呤治疗引起的毒性
研究臂ICMJE实验:葡萄糖
预防性葡萄糖酶处理
干预:药物:葡萄糖
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在组织学或细胞学上确认对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断,并且要么:

    1. 中枢神经系统复发的高风险保证MTX预防
    2. 中枢神经系统参与的证据(PCNSL或次级CNS淋巴瘤)保证治疗治疗
    3. DLBCL

    我。允许从先前的低级淋巴瘤转化为DLBCL d。伯基特淋巴瘤(BL)e。浆膜淋巴瘤F。地幔细胞淋巴瘤G的类囊体变体。里奇特转型h。原发性中枢神经系统淋巴瘤I。任何B细胞谱系的次级CNS淋巴瘤J。 B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤具有神经系统症状可疑CNS参与

  • 患者必须至少具有以下两个标准之一;

    1. 年龄> 65岁,基线CRCL(肌酐清除率)> 30 ml/min/1.73 m2
    2. 基线CRCL为30-59 mL/min/1.73 m2的任何年龄
  • 患者必须符合标准,并且是适当的候选者,以治疗或预防,高剂量的全身MTX为3.5 g/m2,如果CRCL> 60 mL/min,如果Cr 30-59 mL/min,则必须符合3.5 g/m2的治疗或预防。
  • 患者计划拥有2个或更多的高剂量MTX周期作为治疗方案的一部分。如果计划有4个以上的MTX周期,则可以将其包括在研究中,但是葡萄糖蛋白酶只能提供多达4个MTX周期。
  • 患者必须愿意并有资格接受诊断性腰椎穿刺以进行初始分期,并在CNS参与的证据后进行治疗
  • 确认中枢神经系统疾病参与腰椎穿刺测试或中枢神经系统参与临床症状的患者将需要基线以及治疗后大脑和脊柱MRI。如果有MRI的禁忌症,则允许CT扫描。
  • 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问和测试
  • 患者必须具有足够的骨髓和器官功能

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)>/= 1.0 x 10^9/l
    2. 血小板>/= 100 x 10^9/l,在研究注册之前的过去28天内没有血小板输血
    3. 血红蛋白(HGB)>/= 8g/dL,在研究登记之前的过去28天内没有红细胞(RBC)输血
    4. 国际归一化比率(INR)</= 1.5和PTT(APTT)</= 1.5倍正常上限
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)</= 3倍正常上限的3倍
    6. 血清胆红素</=正常上限的1.5倍;或总胆红素的总胆红素</= 3倍直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征正常范围内的3倍
    7. CRCL>/= 30 ml/min使用Cockcroft-Gault方程式;男性:crcl(min/ml)=(140-AGE)x(kg中的实际重量)/72 x血清肌酐(mg/dl);妇女:crcl(ml/min)=(140-AGE)x(kg中的实际重量)x 0.85/72 x血清肌酐(mg/dl)
  • 试验时允许患有治疗性间歇性腹水液和/或胸腔积液的患者。但是,患者必须在每次MTX周期的7天内进行超声检查或CT扫描后在手术后成像中不存在或轻度/痕量积液
  • 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物后30天使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间和最后剂量后三个月使用高效的避孕。
  • 研究进入时,育儿潜力的女性必须进行阴性血浆妊娠测试

排除标准:

  • 在入学前接受了CNS定向治疗(鞘内化疗或全身HD-MTX)或葡萄糖酶的患者。患者可能在初始CSF(脑脊液)液体收集或作为治疗方案的一部分时接受鞘内预防
  • 在入学时患有中度或重度胸腔积液和/或腹部腹水的患者分别不适合治疗性胸腔穿刺术或穿刺术
  • 禁忌症或拒绝进行脑脊液采样的患者
  • 禁忌症或拒绝接受住院HD-MTX作为治疗患者的一部分的患者可能没有接受任何其他研究剂
  • 在住院治疗期间需要任何药物或物质是葡萄糖酶或MTX的抑制剂或诱导剂的患者不符合资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shazia Nakhoda 267-844-2772 shazia.nakhoda@fccc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668768
其他研究ID编号ICMJE HM-178
20-1071(其他标识符:Fox Chase Cancer Center)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福克斯大通癌中心
研究赞助商ICMJE福克斯大通癌中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福克斯大通癌中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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