病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
淋巴瘤 | 药物:葡萄糖酶 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月16日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:葡萄糖酶 预防性葡萄糖酶处理 | 药物:葡萄糖酶 葡萄糖蛋白酶注射以预防高剂量甲氨蝶呤治疗引起的毒性 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在组织学或细胞学上确认对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断,并且要么:
我。允许从先前的低级淋巴瘤转化为DLBCL d。伯基特淋巴瘤(BL)e。浆膜淋巴瘤F。地幔细胞淋巴瘤G的类囊体变体。里奇特转型h。原发性中枢神经系统淋巴瘤I。任何B细胞谱系的次级CNS淋巴瘤J。 B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤具有神经系统症状可疑CNS参与
患者必须至少具有以下两个标准之一;
患者必须具有足够的骨髓和器官功能
排除标准:
联系人:医学博士Shazia Nakhoda | 267-844-2772 | shazia.nakhoda@fccc.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
福克斯大通癌中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年 | |
联系人:医学博士Shazia Nakhoda | |
首席研究员:医学博士Shazia Nakhoda |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月] 甲氨蝶呤间隙的数天 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月] 甲状腺氧化甲基清除率的数天 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:6个月] 从治疗开始的持续时间表明患者没有癌症 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与 | ||||
官方标题ICMJE | HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与 | ||||
简要摘要 | 这是一项研究,以预防性地使用葡萄糖蛋白酶治疗甲氨蝶呤诱导脑受累的淋巴瘤患者的毒性。 | ||||
详细说明 | 针对CNS(中枢神经系统)淋巴瘤的治疗和预防通常由含有高剂量甲氨蝶呤(HD MTX)的方案组成,该方案需要住院监测,以确保对甲氨蝶呤水平(MTX)充分清除。这项前瞻性多机构研究的目的是评估预防性葡糖酸酶对接受高剂量MTX的患者的影响,并增加了MTX清除率和肾毒性延迟的风险。葡萄糖酶是一种重组细菌酶(羧肽酶G2),可以将MTX转换为非胞毒性代谢物(DAMPA)。这是第一个对照MTX诱导肾毒性和延迟MTX清除率的患者的葡萄糖蛋白酶与仅支持性护理的对照试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:葡萄糖酶 葡萄糖蛋白酶注射以预防高剂量甲氨蝶呤治疗引起的毒性 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:葡萄糖酶 预防性葡萄糖酶处理 干预:药物:葡萄糖酶 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04668768 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HM-178 20-1071(其他标识符:Fox Chase Cancer Center) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月16日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在组织学或细胞学上确认对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断,并且要么:
我。允许从先前的低级淋巴瘤转化为DLBCL d。伯基特淋巴瘤(BL)e。浆膜淋巴瘤F。地幔细胞淋巴瘤G的类囊体变体。里奇特转型h。原发性中枢神经系统淋巴瘤I。任何B细胞谱系的次级CNS淋巴瘤J。 B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤具有神经系统症状可疑CNS参与
患者必须至少具有以下两个标准之一;
患者必须具有足够的骨髓和器官功能
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月] 甲氨蝶呤间隙的数天 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 甲氨蝶呤清除率[时间范围:6个月] 甲状腺氧化甲基清除率的数天 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:6个月] 从治疗开始的持续时间表明患者没有癌症 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与 | ||||
官方标题ICMJE | HM-178:评估改善甲氨蝶呤毒性管理的方法,并检测中枢神经系统侵略性淋巴瘤的参与 | ||||
简要摘要 | 这是一项研究,以预防性地使用葡萄糖蛋白酶治疗甲氨蝶呤诱导脑受累的淋巴瘤患者的毒性。 | ||||
详细说明 | 针对CNS(中枢神经系统)淋巴瘤的治疗和预防通常由含有高剂量甲氨蝶呤(HD MTX)的方案组成,该方案需要住院监测,以确保对甲氨蝶呤水平(MTX)充分清除。这项前瞻性多机构研究的目的是评估预防性葡糖酸酶对接受高剂量MTX的患者的影响,并增加了MTX清除率和肾毒性延迟的风险。葡萄糖酶是一种重组细菌酶(羧肽酶G2),可以将MTX转换为非胞毒性代谢物(DAMPA)。这是第一个对照MTX诱导肾毒性和延迟MTX清除率的患者的葡萄糖蛋白酶与仅支持性护理的对照试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:葡萄糖酶 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:葡萄糖酶 预防性葡萄糖酶处理 干预:药物:葡萄糖酶 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04668768 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HM-178 20-1071(其他标识符:Fox Chase Cancer Center) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |