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出境医 / 临床实验 / 乌鸦3D印刷鞋底对熟食溃疡的影响
乌鸦3D印刷鞋底对熟食溃疡的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Charcot矫形器沃克的治疗作用，三维印刷在charcot足球愈合上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| char | 设备：Charcot约束矫形器沃克3D打印唯一设备：通用的charcot矫正矫形器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
该组组成了30例患者，他们接受了与B组相同的标准医疗治疗，此外，还与Charcot Justraint Orthotic Walker 3D印刷鞋底配合了12周。 -B组（对照组）：该组组成了30例患者，他们接受了标准的医疗，并与通用的Charcot Charcot矫正矫形器助行器一起拟合12周。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 熟食矫形器沃克的影响三维印刷鞋底对charcot脚溃疡的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Charcot约束矫形器3D印刷鞋底 该小组与Charcot约束矫形器3D打印鞋底合适12周。步态分析测试的协议始于重新调节期，在此期间，该受试者通常在四分钟的时间内自由地走过路径，然后由四个可接受的力量平台罢工完成的测试会话数据收集。 | 设备：Charcot约束矫形器沃克3D打印鞋底 Charcot约束矫形器（Crow）由前壳和后壳组成，创建了基于摇杆鞋底的总接触环境。鞋底由3D印刷的超材料制造。 通过两个阶段的乌鸦路径的3D打印鞋底制造；计算机辅助设计（CAD）和计算机辅助制造（CAM）。 |
| 主动比较器：通用的charcot约束矫形器助行器 该小组与通用的Charcot约束矫形器步行器搭配12周。步态分析测试的协议始于重新调节期，在此期间，该受试者通常自由地自由地走过四分钟的路径，然后由测试会话数据收集，然后由四个可接受的力平台击中了乌鸦装有的脚。 | 设备：通用的charcot约束矫形器助行器 这是一种翻盖式（两件）设计，可在胫骨，小腿和脚上提供完整/总的接触。乌鸦减少了脚踝和脚部的所有运动，以降低进一步受伤的可能性。它在内部完全填充，底部上覆盖着类似于鞋子的材料。它不会戴鞋子。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量峰值垂直地面反应足底力的力平台[时间框架：干预前]由Nintendo Wii平衡板（WBB Nintendo Co. Ltd. Kyoto，Japan，Japan）以100 Hz的速率获得的足底垂直地面反作用力，该速率通过位于板孔的四个应变仪传感器（日本京都，日本京都）通过四个应变量规传感器（单轴垂直力传感器）。可用尺寸为45 x 26.5 cm，用于数据收集；通过使用第三方软件通过蓝牙无线化说明了峰值垂直力参数。
- 测量峰值垂直地面反应足底力的力平台[时间范围：干预后三个月]由Nintendo Wii平衡板WBB（Nintendo Co. Ltd. Kyoto，Japan，Japan）以100 Hz的速率获得的足底垂直地面反作用力，该速率通过位于板孔的四个应变仪传感器（日本京都，日本京都）通过四个应变量规传感器（单轴垂直力传感器）。可用尺寸为45 x 26.5 cm，用于数据收集；通过蓝牙无线使用第三方软件说明了峰值垂直力参数
次要结果度量 ：
- 使用ImageJ软件的伤口表面积[时间范围：干预前]患者处于舒适的位置，并受伤。作为参考的尺子直接放置，并附着在伤口区域周围的皮肤上。拍摄了一张照片，其中包括图像中的参考统治者，这些图像被捕获的整个伤口缘以考虑到标准化的整个伤口边缘在平坦的中脚溃疡中相同的捕获角度，但是如果溃疡延伸到脚部边缘，则是脚踏板的透明透明网格膜（1x1 cm）固定在溃疡上，然后在透明的网格膜上追踪的边缘，然后拍摄，然后将捕获的照片导出到计算机，以使用ImageJ 1.52T软件可视化。同一研究者追溯了伤口缘的表面积测量，以建立测量的可靠性
- 使用ImageJ软件的伤口表面积[时间范围：干预后三个月]患者处于舒适的位置，并受伤。作为参考的尺子直接放置，并附着在伤口区域周围的皮肤上。拍摄了一张照片，其中包括图像中的参考统治者，这些图像被捕获的整个伤口缘以考虑到标准化的整个伤口边缘在平坦的中脚溃疡中相同的捕获角度，但是如果溃疡延伸到脚部边缘，则是脚踏板的透明透明网格膜（1x1 cm）固定在溃疡上，然后在透明的网格膜上追踪的边缘，然后拍摄，然后将捕获的照片导出到计算机，以使用ImageJ 1.52T软件可视化。同一研究者追溯了伤口缘的表面积测量，以建立测量的可靠性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
主题选择将按照以下标准：•患者的年龄在45至65岁之间。
- 两性将包括在研究中。
- 参与这项研究的知情同意书将以所有患者的书面形式获得。
排除标准：
- 如果潜在参与者符合以下标准之一，则将被排除在外：
- 在受影响的脚上进行的外科手术。
- 血液透析患者。
- 患有任何病理状况的患者可能会影响研究结果作为主动恶性肿瘤，骨髓炎和PES planus。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haitham A Elessawy，MSC | +201002087891 | haitham.elesswawy@pua.edu.eg | |
| 联系人：Amal M Abd El Baky，博士 | +201124663339 | amalabaky@yahoo.com |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | Amal M Abd El Baky，博士 | 物理治疗学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乌鸦3D印刷鞋底对熟食溃疡的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 熟食矫形器沃克的影响三维印刷鞋底对charcot脚溃疡的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Charcot矫形器沃克的治疗作用，三维印刷在charcot足球愈合上。 | ||||||||
| 详细说明 | 足部溃疡，charcot神经关节炎和周围动脉疾病经常导致坏疽和下肢截肢。因此，足部疾病是外周神经病患者住院的主要原因。尽管并非所有的脚并发症都可以预防，但通过采用多学科方法来进行患者管理，已经实现了频率的显着降低，但减轻型型炭溃疡的压力对于治疗至关重要。适当的卸载和减压可防止进一步的创伤并促进愈合。这在下肢降低或没有感觉的周围神经病患者中尤其重要。此外，最近的研究提供了证据表明，轻微的创伤（例如，重复应激，鞋压）在溃疡的因果途径中起主要作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
该组组成了30例患者，他们接受了与B组相同的标准医疗治疗，此外，还与Charcot Justraint Orthotic Walker 3D印刷鞋底配合了12周。 -B组（对照组）：该组组成了30例患者，他们接受了标准的医疗，并与通用的Charcot Charcot矫正矫形器助行器一起拟合12周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | char | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 012/002367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海瑟姆·阿明·埃莱萨维（Haitham Amin Elessawy），开罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Charcot矫形器沃克的治疗作用，三维印刷在charcot足球愈合上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| char | 设备：Charcot约束矫形器沃克3D打印唯一设备：通用的charcot矫正矫形器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
该组组成了30例患者，他们接受了与B组相同的标准医疗治疗，此外，还与Charcot Justraint Orthotic Walker 3D印刷鞋底配合了12周。 -B组（对照组）：该组组成了30例患者，他们接受了标准的医疗，并与通用的Charcot Charcot矫正矫形器助行器一起拟合12周。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 熟食矫形器沃克的影响三维印刷鞋底对charcot脚溃疡的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Charcot约束矫形器3D印刷鞋底 该小组与Charcot约束矫形器3D打印鞋底合适12周。步态分析测试的协议始于重新调节期，在此期间，该受试者通常在四分钟的时间内自由地走过路径，然后由四个可接受的力量平台罢工完成的测试会话数据收集。 | 设备：Charcot约束矫形器沃克3D打印鞋底 Charcot约束矫形器（Crow）由前壳和后壳组成，创建了基于摇杆鞋底的总接触环境。鞋底由3D印刷的超材料制造。 通过两个阶段的乌鸦路径的3D打印鞋底制造；计算机辅助设计（CAD）和计算机辅助制造（CAM）。 |
| 主动比较器：通用的charcot约束矫形器助行器 该小组与通用的Charcot约束矫形器步行器搭配12周。步态分析测试的协议始于重新调节期，在此期间，该受试者通常自由地自由地走过四分钟的路径，然后由测试会话数据收集，然后由四个可接受的力平台击中了乌鸦装有的脚。 | 设备：通用的charcot约束矫形器助行器 这是一种翻盖式（两件）设计，可在胫骨，小腿和脚上提供完整/总的接触。乌鸦减少了脚踝和脚部的所有运动，以降低进一步受伤的可能性。它在内部完全填充，底部上覆盖着类似于鞋子的材料。它不会戴鞋子。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量峰值垂直地面反应足底力的力平台[时间框架：干预前]由Nintendo Wii平衡板（WBB Nintendo Co. Ltd. Kyoto，Japan，Japan）以100 Hz的速率获得的足底垂直地面反作用力，该速率通过位于板孔的四个应变仪传感器（日本京都，日本京都）通过四个应变量规传感器（单轴垂直力传感器）。可用尺寸为45 x 26.5 cm，用于数据收集；通过使用第三方软件通过蓝牙无线化说明了峰值垂直力参数。
- 测量峰值垂直地面反应足底力的力平台[时间范围：干预后三个月]由Nintendo Wii平衡板WBB（Nintendo Co. Ltd. Kyoto，Japan，Japan）以100 Hz的速率获得的足底垂直地面反作用力，该速率通过位于板孔的四个应变仪传感器（日本京都，日本京都）通过四个应变量规传感器（单轴垂直力传感器）。可用尺寸为45 x 26.5 cm，用于数据收集；通过蓝牙无线使用第三方软件说明了峰值垂直力参数
次要结果度量 ：
- 使用ImageJ软件的伤口表面积[时间范围：干预前]患者处于舒适的位置，并受伤。作为参考的尺子直接放置，并附着在伤口区域周围的皮肤上。拍摄了一张照片，其中包括图像中的参考统治者，这些图像被捕获的整个伤口缘以考虑到标准化的整个伤口边缘在平坦的中脚溃疡中相同的捕获角度，但是如果溃疡延伸到脚部边缘，则是脚踏板的透明透明网格膜（1x1 cm）固定在溃疡上，然后在透明的网格膜上追踪的边缘，然后拍摄，然后将捕获的照片导出到计算机，以使用ImageJ 1.52T软件可视化。同一研究者追溯了伤口缘的表面积测量，以建立测量的可靠性
- 使用ImageJ软件的伤口表面积[时间范围：干预后三个月]患者处于舒适的位置，并受伤。作为参考的尺子直接放置，并附着在伤口区域周围的皮肤上。拍摄了一张照片，其中包括图像中的参考统治者，这些图像被捕获的整个伤口缘以考虑到标准化的整个伤口边缘在平坦的中脚溃疡中相同的捕获角度，但是如果溃疡延伸到脚部边缘，则是脚踏板的透明透明网格膜（1x1 cm）固定在溃疡上，然后在透明的网格膜上追踪的边缘，然后拍摄，然后将捕获的照片导出到计算机，以使用ImageJ 1.52T软件可视化。同一研究者追溯了伤口缘的表面积测量，以建立测量的可靠性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haitham A Elessawy，MSC | +201002087891 | haitham.elesswawy@pua.edu.eg | |
| 联系人：Amal M Abd El Baky，博士 | +201124663339 | amalabaky@yahoo.com |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | Amal M Abd El Baky，博士 | 物理治疗学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乌鸦3D印刷鞋底对熟食溃疡的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 熟食矫形器沃克的影响三维印刷鞋底对charcot脚溃疡的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Charcot矫形器沃克的治疗作用，三维印刷在charcot足球愈合上。 | ||||||||
| 详细说明 | 足部溃疡，charcot神经关节炎' target='_blank'>关节炎和周围动脉疾病经常导致坏疽和下肢截肢。因此，足部疾病是外周神经病患者住院的主要原因。尽管并非所有的脚并发症都可以预防，但通过采用多学科方法来进行患者管理，已经实现了频率的显着降低，但减轻型型炭溃疡的压力对于治疗至关重要。适当的卸载和减压可防止进一步的创伤并促进愈合。这在下肢降低或没有感觉的周围神经病患者中尤其重要。此外，最近的研究提供了证据表明，轻微的创伤（例如，重复应激，鞋压）在溃疡的因果途径中起主要作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
该组组成了30例患者，他们接受了与B组相同的标准医疗治疗，此外，还与Charcot Justraint Orthotic Walker 3D印刷鞋底配合了12周。 -B组（对照组）：该组组成了30例患者，他们接受了标准的医疗，并与通用的Charcot Charcot矫正矫形器助行器一起拟合12周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | char | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 012/002367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海瑟姆·阿明·埃莱萨维（Haitham Amin Elessawy），开罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||