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Dynatraq装置的功效和安全性防止机械通风患者气管切开术的并发症（Dynatraq）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气管切开术机械通气并发症 | 设备：Dynatraq | 不适用 |
简介：气管造口术是用于治疗重症监护病房（ICU）治疗患者的最常见的手术技术之一。该程序是合理的，可以促进患者的改善，促进早期康复，减少镇静和镇痛要求，并减少ICU中的住宿时间和机械通气的日子（MV）。然而，气管切开术与各种并发症有关，从置于误差和意外失效，到呼吸疾病，气管瘘，空气泄漏和通气困难有关。在评估Dynatraq技术创新设备对气管切开术固定和比对的影响的前孔前实验研究中，发现它可以纠正83％设备。 （p <0.01）。这项先前的研究使我们得出结论，通过Dynatraq进行技术创新是相关的，相关的，有效的，可以纠正在ICU住院和机械通气的患者中气管切开术的位置。
目的：评估Dynatraq医疗设备的功效和安全性，使气管切开术在ICU中和在侵入性机械通气下住院的成年患者中正确排列和固定。
方法论：以1：1的比例分配的随机，对照临床试验（两平行组），在重症监护病房机械通风的74例患者中（干预组为37例，对照组37例）。这项研究是在两个哥伦比亚城市的重症监护患者的两个中心进行的
从气管切开术的开始到通风断奶，随机分配给干预组的患者将安装气管切开术的外固定系统，这是一种非侵入性塑料装置。对照组的患者将接受ICU中给出的气管切开术的通常管理。为了评估对齐方式，将通过照片进行评估头孢菌（CC）和侧面（LL）角度，并对MY措施的应用进行分析。以程度及其95％的置信区间获得了角度的平均值。使用配对的学生t检验比较角度平均值。
预期结果：预计Dynatraq设备将有效改善机械通风患者的气管切开术管的适当固定，取向和对齐，从而减少了裂伤并发症，出血，脱落和呼吸道感染性并发症的并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 在数据的统计分析中掩盖了干预和对照组，该分析将表示为第0和1组，而无需确定它们是控制还是干预 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项临床，对照，随机试验，可评估新的Dynatraq发明装置的功效和安全性，以防止机械通风患者中与气管切开术相关的并发症：“ Dynatraq-2研究” |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：Dynatraq-气管切开术固定装置 使用安装在胸部的Dynatraq，并固定在气管造口管上 | 设备：Dynatraq 气管切开术与Dynatraq 其他名称：气管切开术固定装置 |
| 无干预：手臂2：气管切开术的通常管理 没有干预措施将用于常规管理 |
- 气管造口管的错误对准[时间范围：气管切开术后72小时]偏离气管切开术的95°角（头孢菌（CC）和外侧（LL）角度），没有支气管镜检查的管道对齐。
- 气管切开术的并发症的存在[时间范围：气管切开术后72小时]气管切开术引起的任何并发症的证据（感染，出血，拔管，死亡）
- 皮肤病变的存在[时间范围：气管切开术后72小时]设备在皮肤中的安全（粘合剂）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mauricio Orozco-Levi博士 | +576394040分机1*056 | mauricioozco@fcv.org | |
| 联系人：Diana Carolina Tiga-Loza博士 | +576394040分机1*056 | caritotiga@hotmail.com |
| 哥伦比亚 | |
| 医院国际哥伦比亚 | 招募 |
| Piedecuesta，哥伦比亚桑坦德，683071 | |
| 联系人：Alba Sarmiento，博士学位+576345745 albaramirez@fcv.org | |
| 联系人：Camilo Pizarro +57 7 6399292 Ext 344 Camilopizarro@fcv.org | |
| 首席研究员：Mauricio Orozco-Levi博士 | |
| 子注册者：医学博士Diana Rey | |
| 首席研究员： | Mauricio Orozco-Levi，博士 | 哥伦比亚国际哥伦比亚医院心血管心血管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 气管造口管的错误对准[时间范围：气管切开术后72小时] 偏离气管切开术的95°角（头孢菌（CC）和外侧（LL）角度），没有支气管镜检查的管道对齐。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 气管切开术的并发症的存在[时间范围：气管切开术后72小时] 气管切开术引起的任何并发症的证据（感染，出血，拔管，死亡） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 皮肤病变的存在[时间范围：气管切开术后72小时] 设备在皮肤中的安全（粘合剂） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dynatraq装置的功效和安全性可防止机械通风患者气管切开术的并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床，对照，随机试验，可评估新的Dynatraq发明装置的功效和安全性，以防止机械通风患者中与气管切开术相关的并发症：“ Dynatraq-2研究” | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管气管切开术是重症监护病房（ICU）中的一种常见技术，但其并发症可能很频繁（在5％至40％之间）。不足的固定可能有利于脱落，气管切开术相对于气管轴的不正确比对可以有利于组织改变的出现，例如溃疡，出血或瘘管，以及泄气阻塞。拥有有效的固定和对齐设备可以帮助减少气管切开术并发症，因此本研究旨在通过一项随机临床试验评估气管切开术的固定装置的效果和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 简介：气管造口术是用于治疗重症监护病房（ICU）治疗患者的最常见的手术技术之一。该程序是合理的，可以促进患者的改善，促进早期康复，减少镇静和镇痛要求，并减少ICU中的住宿时间和机械通气的日子（MV）。然而，气管切开术与各种并发症有关，从置于误差和意外失效，到呼吸疾病，气管瘘，空气泄漏和通气困难有关。在评估Dynatraq技术创新设备对气管切开术固定和比对的影响的前孔前实验研究中，发现它可以纠正83％设备。 （p <0.01）。这项先前的研究使我们得出结论，通过Dynatraq进行技术创新是相关的，相关的，有效的，可以纠正在ICU住院和机械通气的患者中气管切开术的位置。 目的：评估Dynatraq医疗设备的功效和安全性，使气管切开术在ICU中和在侵入性机械通气下住院的成年患者中正确排列和固定。 方法论：以1：1的比例分配的随机，对照临床试验（两平行组），在重症监护病房机械通风的74例患者中（干预组为37例，对照组37例）。这项研究是在两个哥伦比亚城市的重症监护患者的两个中心进行的 从气管切开术的开始到通风断奶，随机分配给干预组的患者将安装气管切开术的外固定系统，这是一种非侵入性塑料装置。对照组的患者将接受ICU中给出的气管切开术的通常管理。为了评估对齐方式，将通过照片进行评估头孢菌（CC）和侧面（LL）角度，并对MY措施的应用进行分析。以程度及其95％的置信区间获得了角度的平均值。使用配对的学生t检验比较角度平均值。 预期结果：预计Dynatraq设备将有效改善机械通风患者的气管切开术管的适当固定，取向和对齐，从而减少了裂伤并发症，出血，脱落和呼吸道感染性并发症的并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 在数据的统计分析中掩盖了干预和对照组，该分析将表示为第0和1组，而无需确定它们是控制还是干预 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Dynatraq 气管切开术与Dynatraq 其他名称：气管切开术固定装置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 656677758319 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气管切开术机械通气并发症 | 设备：Dynatraq | 不适用 |
简介：气管造口术是用于治疗重症监护病房（ICU）治疗患者的最常见的手术技术之一。该程序是合理的，可以促进患者的改善，促进早期康复，减少镇静和镇痛要求，并减少ICU中的住宿时间和机械通气的日子（MV）。然而，气管切开术与各种并发症有关，从置于误差和意外失效，到呼吸疾病，气管瘘，空气泄漏和通气困难有关。在评估Dynatraq技术创新设备对气管切开术固定和比对的影响的前孔前实验研究中，发现它可以纠正83％设备。 （p <0.01）。这项先前的研究使我们得出结论，通过Dynatraq进行技术创新是相关的，相关的，有效的，可以纠正在ICU住院和机械通气的患者中气管切开术的位置。
目的：评估Dynatraq医疗设备的功效和安全性，使气管切开术在ICU中和在侵入性机械通气下住院的成年患者中正确排列和固定。
方法论：以1：1的比例分配的随机，对照临床试验（两平行组），在重症监护病房机械通风的74例患者中（干预组为37例，对照组37例）。这项研究是在两个哥伦比亚城市的重症监护患者的两个中心进行的
从气管切开术的开始到通风断奶，随机分配给干预组的患者将安装气管切开术的外固定系统，这是一种非侵入性塑料装置。对照组的患者将接受ICU中给出的气管切开术的通常管理。为了评估对齐方式，将通过照片进行评估头孢菌（CC）和侧面（LL）角度，并对MY措施的应用进行分析。以程度及其95％的置信区间获得了角度的平均值。使用配对的学生t检验比较角度平均值。
预期结果：预计Dynatraq设备将有效改善机械通风患者的气管切开术管的适当固定，取向和对齐，从而减少了裂伤并发症，出血，脱落和呼吸道感染性并发症的并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 在数据的统计分析中掩盖了干预和对照组，该分析将表示为第0和1组，而无需确定它们是控制还是干预 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项临床，对照，随机试验，可评估新的Dynatraq发明装置的功效和安全性，以防止机械通风患者中与气管切开术相关的并发症：“ Dynatraq-2研究” |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：Dynatraq-气管切开术固定装置 使用安装在胸部的Dynatraq，并固定在气管造口管上 | 设备：Dynatraq 气管切开术与Dynatraq 其他名称：气管切开术固定装置 |
| 无干预：手臂2：气管切开术的通常管理 没有干预措施将用于常规管理 |
- 气管造口管的错误对准[时间范围：气管切开术后72小时]偏离气管切开术的95°角（头孢菌（CC）和外侧（LL）角度），没有支气管镜检查的管道对齐。
- 气管切开术的并发症的存在[时间范围：气管切开术后72小时]气管切开术引起的任何并发症的证据（感染，出血，拔管，死亡）
- 皮肤病变的存在[时间范围：气管切开术后72小时]设备在皮肤中的安全（粘合剂）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mauricio Orozco-Levi博士 | +576394040分机1*056 | mauricioozco@fcv.org | |
| 联系人：Diana Carolina Tiga-Loza博士 | +576394040分机1*056 | caritotiga@hotmail.com |
| 首席研究员： | Mauricio Orozco-Levi，博士 | 哥伦比亚国际哥伦比亚医院心血管心血管 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 气管造口管的错误对准[时间范围：气管切开术后72小时] 偏离气管切开术的95°角（头孢菌（CC）和外侧（LL）角度），没有支气管镜检查的管道对齐。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 气管切开术的并发症的存在[时间范围：气管切开术后72小时] 气管切开术引起的任何并发症的证据（感染，出血，拔管，死亡） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 皮肤病变的存在[时间范围：气管切开术后72小时] 设备在皮肤中的安全（粘合剂） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dynatraq装置的功效和安全性可防止机械通风患者气管切开术的并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床，对照，随机试验，可评估新的Dynatraq发明装置的功效和安全性，以防止机械通风患者中与气管切开术相关的并发症：“ Dynatraq-2研究” | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管气管切开术是重症监护病房（ICU）中的一种常见技术，但其并发症可能很频繁（在5％至40％之间）。不足的固定可能有利于脱落，气管切开术相对于气管轴的不正确比对可以有利于组织改变的出现，例如溃疡，出血或瘘管，以及泄气阻塞。拥有有效的固定和对齐设备可以帮助减少气管切开术并发症，因此本研究旨在通过一项随机临床试验评估气管切开术的固定装置的效果和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 简介：气管造口术是用于治疗重症监护病房（ICU）治疗患者的最常见的手术技术之一。该程序是合理的，可以促进患者的改善，促进早期康复，减少镇静和镇痛要求，并减少ICU中的住宿时间和机械通气的日子（MV）。然而，气管切开术与各种并发症有关，从置于误差和意外失效，到呼吸疾病，气管瘘，空气泄漏和通气困难有关。在评估Dynatraq技术创新设备对气管切开术固定和比对的影响的前孔前实验研究中，发现它可以纠正83％设备。 （p <0.01）。这项先前的研究使我们得出结论，通过Dynatraq进行技术创新是相关的，相关的，有效的，可以纠正在ICU住院和机械通气的患者中气管切开术的位置。 目的：评估Dynatraq医疗设备的功效和安全性，使气管切开术在ICU中和在侵入性机械通气下住院的成年患者中正确排列和固定。 方法论：以1：1的比例分配的随机，对照临床试验（两平行组），在重症监护病房机械通风的74例患者中（干预组为37例，对照组37例）。这项研究是在两个哥伦比亚城市的重症监护患者的两个中心进行的 从气管切开术的开始到通风断奶，随机分配给干预组的患者将安装气管切开术的外固定系统，这是一种非侵入性塑料装置。对照组的患者将接受ICU中给出的气管切开术的通常管理。为了评估对齐方式，将通过照片进行评估头孢菌（CC）和侧面（LL）角度，并对MY措施的应用进行分析。以程度及其95％的置信区间获得了角度的平均值。使用配对的学生t检验比较角度平均值。 预期结果：预计Dynatraq设备将有效改善机械通风患者的气管切开术管的适当固定，取向和对齐，从而减少了裂伤并发症，出血，脱落和呼吸道感染性并发症的并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 在数据的统计分析中掩盖了干预和对照组，该分析将表示为第0和1组，而无需确定它们是控制还是干预 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Dynatraq 气管切开术与Dynatraq 其他名称：气管切开术固定装置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 656677758319 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
