病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病性黄斑水肿糖尿病性视网膜病性白内障糖尿病 | 程序:腔内注射 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 糖尿病性视网膜病毒性糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:白内障手术和玻璃室内conbercept注射 在白内障手术结束时,受试者将以0.5 mg/eye的剂量接受conbercept摄取。 | 程序:腔内注射 白内障手术结束时,玻璃体内注射0.5 mg conbercept |
没有干预:单独的白内障手术 受试者将通过触觉乳化和眼内晶状体植入进行白内障手术。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Jin Yang博士 | +8613671632525 | jin_er76@hotmail.com | |
联系人:Yumeng Shi,医学博士 | +8619945616479 | mengmenger123@163.com |
学习主席: | 医学博士Jin Yang博士 | 福丹大学眼与ENT医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病毒性糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用 | ||||||||
简要摘要 | 糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病性视网膜病患者中央视力障碍(DR)的重要原因,这可能对日常活动和生活质量产生重大不利影响。白内障手术后,患有DME的糖尿病患者的水肿风险增加。先前的研究还报道了白内障手术后DR的进展。现在,临床上显着的DME分类为中心涉及的DME(CI-DME)和非中心涉及的DME(非CI DME)。随机临床试验已经建立了玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗,作为CI-DME视力障碍的一线治疗,研究解决了抗VEGF治疗对白内障手术的DME患者的影响。但是,对于白内障手术前非CI DME的患者,在手术结束时是否需要抗VEGF治疗以防止CI-DME在临床上引起争议。为了评估Conbercept的预防作用(重组融合蛋白对所有VEGF同工型和PIGF的重组融合蛋白高亲和力)在DME患者的白内障手术结束后,玻璃体内注射术后,研究人员将前瞻性招募40名Cataract患者和DR和Cataract患者的患者。非CI DME并将这些受试者随机分配到研究组(白内障手术和玻璃室内conbercept注射,20例)和对照组(仅白内障手术,20例)。主要结果包括中央视网膜厚度(CRT)和糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)的平均变化。次要结果包括最佳校正视力(BCVA),凹起的血管区(FAZ),视网膜血管密度(VD),VEGF,pigf,pigf,interleukin-(il-)2,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL- 5 6和IL-8。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 程序:腔内注射 白内障手术结束时,玻璃体内注射0.5 mg conbercept | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04668703 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Yumeng Shi | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病性黄斑水肿糖尿病性视网膜病性白内障糖尿病 | 程序:腔内注射 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 糖尿病性视网膜病毒性糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:白内障手术和玻璃室内conbercept注射 在白内障手术结束时,受试者将以0.5 mg/eye的剂量接受conbercept摄取。 | 程序:腔内注射 白内障手术结束时,玻璃体内注射0.5 mg conbercept |
没有干预:单独的白内障手术 受试者将通过触觉乳化和眼内晶状体植入进行白内障手术。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病毒性糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用 | ||||||||
简要摘要 | 糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病性视网膜病患者中央视力障碍(DR)的重要原因,这可能对日常活动和生活质量产生重大不利影响。白内障手术后,患有DME的糖尿病患者的水肿风险增加。先前的研究还报道了白内障手术后DR的进展。现在,临床上显着的DME分类为中心涉及的DME(CI-DME)和非中心涉及的DME(非CI DME)。随机临床试验已经建立了玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗,作为CI-DME视力障碍的一线治疗,研究解决了抗VEGF治疗对白内障手术的DME患者的影响。但是,对于白内障手术前非CI DME的患者,在手术结束时是否需要抗VEGF治疗以防止CI-DME在临床上引起争议。为了评估Conbercept的预防作用(重组融合蛋白对所有VEGF同工型和PIGF的重组融合蛋白高亲和力)在DME患者的白内障手术结束后,玻璃体内注射术后,研究人员将前瞻性招募40名Cataract患者和DR和Cataract患者的患者。非CI DME并将这些受试者随机分配到研究组(白内障手术和玻璃室内conbercept注射,20例)和对照组(仅白内障手术,20例)。主要结果包括中央视网膜厚度(CRT)和糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)的平均变化。次要结果包括最佳校正视力(BCVA),凹起的血管区(FAZ),视网膜血管密度(VD),VEGF,pigf,pigf,interleukin-(il-)2,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL- 5 6和IL-8。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 程序:腔内注射 白内障手术结束时,玻璃体内注射0.5 mg conbercept | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04668703 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Yumeng Shi | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |