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出境医 / 临床实验 / 糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用

糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用

研究描述
简要摘要:
糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病性视网膜病患者中央视力障碍(DR)的重要原因,这可能对日常活动和生活质量产生重大不利影响。白内障手术后,患有DME的糖尿病患者的水肿风险增加。先前的研究还报道了白内障手术后DR的进展。现在,临床上显着的DME分类为中心涉及的DME(CI-DME)和非中心涉及的DME(非CI DME)。随机临床试验已经建立了玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗,作为CI-DME视力障碍的一线治疗,研究解决了抗VEGF治疗对白内障手术的DME患者的影响。但是,对于白内障手术前非CI DME的患者,在手术结束时是否需要抗VEGF治疗以防止CI-DME在临床上引起争议。为了评估Conbercept的预防作用(重组融合蛋白对所有VEGF同工型和PIGF的重组融合蛋白高亲和力)在DME患者的白内障手术结束后,玻璃体内注射术后,研究人员将前瞻性招募40名Cataract患者和DR和Cataract患者的患者。非CI DME并将这些受试者随机分配到研究组(白内障手术和玻璃室内conbercept注射,20例)和对照组(仅白内障手术,20例)。主要结果包括中央视网膜厚度(CRT)和糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)的平均变化。次要结果包括最佳校正视力(BCVA),凹起的血管区(FAZ),视网膜血管密度(VD),VEGF,pigf,pigf,interleukin-(il-)2,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL- 5 6和IL-8。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病性黄斑水肿糖尿病性视网膜病性白内障糖尿病程序:腔内注射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:糖尿病性视网膜病毒性糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白内障手术和玻璃室内conbercept注射
白内障手术结束时,受试者将以0.5 mg/eye的剂量接受conbercept摄取。
程序:腔内注射
白内障手术结束时,玻璃体内注射0.5 mg conbercept

没有干预:单独的白内障手术
受试者将通过触觉乳化和眼内晶状体植入进行白内障手术。
结果措施
主要结果指标
  1. 使用光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:基线,1个月和3个月后的中央视网膜厚度(CRT)变化
    比较在第1个月和第3个月之间在治疗组和对照组之间从CRT基线的平均变化

  2. 糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)[时间范围:基线,1个月和3个月后的变化]
    比较第1个月和第3个月之间的DRS基线的平均变化


次要结果度量
  1. 更改最佳校正视力(BCVA)[时间范围:手术后1个月和3个月的基线]
  2. 使用光学连贯性层析成像造影(八片)[时间范围:基线,1个月和3个月后的凹起的血管区域(FAZ)更改(FAZ)
  3. 使用光学相干断层扫描(OCTA)的视网膜血管密度(VD)变化[运行后的基线,1个月和3个月]
  4. VEGF,PIGF,白介素 - (IL-)2,IL-5,IL-6和IL-8的水浓度变化[运行后的基线,1周,1个月和3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者签署知情同意书,并愿意并且能够遵守所有后续行动
  • 年龄≥18岁,两个性别
  • 诊断1型或2型糖尿病
  • 血清HBA1C≤10%
  • 诊断为DR(ETDR 35-53)和白内障的患者

排除标准:

  • CI-DME
  • 研究眼中可能引起黄斑水肿的任何其他眼部障碍都排除了视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 对荧光素的过敏反应,用于诊断或治疗的蛋白质剂,或2种以上的药物或非药物因素或伴随过敏性疾病的病史
  • 在入学前三个月内接受了抗VEGF治疗(包括玻璃体内注射或系统应用)
  • 在入学前6个月,研究眼中的泛网激光光凝病史(PRP),或者可能需要研究眼睛的泛视光凝研究。
  • 过去三个月内发生的传统手术
  • 研究眼中的创伤性白内障或先天性双侧白内障
  • 两只眼睛的活性眼或眼周感染
  • 研究眼中的虹膜新血管形成
  • 不受控制的青光眼青光眼手术史
  • 研究眼中的阿法基亚
  • 研究眼中玻璃体切除术的史
  • 角膜内皮细胞的密度低于2000/mm2
  • 患有非控制性高血糖或血红蛋白A1C(HBA1C)≥10.0%或在血液透析下或在过去4个月内开始使用胰岛素的患者,或者预计在接下来的4个月内开始胰岛素使用胰岛素
  • 任何手术禁忌症
  • 不受控制的血压
  • 心肌梗塞,心力衰竭,中风或短暂性缺血性攻击
  • 肾衰竭
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参与另一位同时医疗调查员或审判
  • 研究人员认为患者不适合纳入的其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jin Yang博士+8613671632525 jin_er76@hotmail.com
联系人:Yumeng Shi,医学博士+8619945616479 mengmenger123@163.com

赞助商和合作者
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Jin Yang博士福丹大学眼与ENT医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 使用光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:基线,1个月和3个月后的中央视网膜厚度(CRT)变化
    比较在第1个月和第3个月之间在治疗组和对照组之间从CRT基线的平均变化
  • 糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)[时间范围:基线,1个月和3个月后的变化]
    比较第1个月和第3个月之间的DRS基线的平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 更改最佳校正视力(BCVA)[时间范围:手术后1个月和3个月的基线]
  • 使用光学连贯性层析成像造影(八片)[时间范围:基线,1个月和3个月后的凹起的血管区域(FAZ)更改(FAZ)
  • 使用光学相干断层扫描(OCTA)的视网膜血管密度(VD)变化[运行后的基线,1个月和3个月]
  • VEGF,PIGF,白介素 - (IL-)2,IL-5,IL-6和IL-8的水浓度变化[运行后的基线,1周,1个月和3个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用
官方标题ICMJE糖尿病性视网膜病毒性糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用
简要摘要糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病性视网膜病患者中央视力障碍(DR)的重要原因,这可能对日常活动和生活质量产生重大不利影响。白内障手术后,患有DME的糖尿病患者的水肿风险增加。先前的研究还报道了白内障手术后DR的进展。现在,临床上显着的DME分类为中心涉及的DME(CI-DME)和非中心涉及的DME(非CI DME)。随机临床试验已经建立了玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗,作为CI-DME视力障碍的一线治疗,研究解决了抗VEGF治疗对白内障手术的DME患者的影响。但是,对于白内障手术前非CI DME的患者,在手术结束时是否需要抗VEGF治疗以防止CI-DME在临床上引起争议。为了评估Conbercept的预防作用(重组融合蛋白对所有VEGF同工型和PIGF的重组融合蛋白高亲和力)在DME患者的白内障手术结束后,玻璃体内注射术后,研究人员将前瞻性招募40名Cataract患者和DR和Cataract患者的患者。非CI DME并将这些受试者随机分配到研究组(白内障手术和玻璃室内conbercept注射,20例)和对照组(仅白内障手术,20例)。主要结果包括中央视网膜厚度(CRT)和糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)的平均变化。次要结果包括最佳校正视力(BCVA),凹起的血管区(FAZ),视网膜血管密度(VD),VEGF,pigf,pigf,interleukin-(il-)2,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL- 5 6和IL-8。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE程序:腔内注射
白内障手术结束时,玻璃体内注射0.5 mg conbercept
研究臂ICMJE
  • 实验:白内障手术和玻璃室内conbercept注射
    白内障手术结束时,受试者将以0.5 mg/eye的剂量接受conbercept摄取。
    干预:程序:腔内注射
  • 没有干预:单独的白内障手术
    受试者将通过触觉乳化和眼内晶状体植入进行白内障手术。
出版物 *
  • Glassman AR,Wells JA 3rd,Josic K,Maguire MG,Antoszyk AN,Baker C,Beaulieu WT,Elman MJ,Elman MJ,Jampol LM,Sun JK。最初的Afibibect,贝伐单抗或雷尼单抗治疗糖尿病性黄斑水肿后的五年结局(方案T扩展研究)。眼科。 2020年9月; 127(9):1201-1210。 doi:10.1016/j.ophtha.2020.03.021。 EPUB 2020 3月29日。
  • Zhang J,Liang Y,Xie J,Li D,Hu Q,Li X,Zheng W,He​​ R.与年龄相关的黄斑变性患者的conbercept:系统评价。 BMC眼科。 2018年6月15日; 18(1):142。 doi:10.1186/s12886-018-0807-1。审查。
  • Relhan N,Flynn HW Jr.早期治疗糖尿病性视网膜病研究的历史综述以及与当今糖尿病黄斑水肿的管理相关性。 Curr Opin Ophthalmol。 2017年5月; 28(3):205-212。 doi:10.1097/ICU.0000000000000362。审查。
  • Peterson SR,Silva PA,Murtha TJ,Sun JK。糖尿病患者的白内障手术:管理策略。 Semin Ophthalmol。 2018; 33(1):75-82。 doi:10.1080/08820538.2017.1353817。 EPUB 2017 11月16日。评论。
  • Grzybowski A,Kanclerz P,Huerva V,Ascaso FJ,Tuuminen R.糖尿病和触觉乳化性白内障手术:困难,风险和潜在并发症。 J Clin Med。 2019年5月20日; 8(5)。 PII:E716。 doi:10.3390/jcm8050716。审查。
  • Heier JS,Korobelnik JF,Brown DM,Schmidt-Erfurth U,Do DV,Midena E,Boyer DS,Terasaki H,Kaiser PK,Marcus DM,Nguyen QD,Jaffe GJ,Jaffe GJ,Slakter JS,Slakter JS,Simader C,Simader C,Soo Y,Shmelter T,Schmelter T,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,s Schmelter T,,s Schmelter T,,地Vitti R,Berliner AJ,Zeitz O,Metzig C,Holz FG。玻璃体内的糖尿病黄斑水肿:148周来自远景和生动研究。眼科。 2016年11月; 123(11):2376-2385。 doi:10.1016/j.ophtha.2016.07.032。 EPUB 2016年9月17日。
  • IP MS,Zhang J,Ehrlich JS。糖尿病性视网膜病严重程度评分变化的临床重要性。眼科。 2017年5月; 124(5):596-603。 doi:10.1016/j.ophtha.2017.01.003。 EPUB 2017 3月8日。
  • DHOOT DS,Baker K,Saroj N,Vitti R,Berliner AJ,Metzig C,Thompson D,Singh RP。玻璃体内afibercept或激光糖尿病性黄斑水肿后影响糖尿病性视网膜病严重程度量表评分的基线因素:Vista和Vivid的事后分析。眼科。 2018年1月; 125(1):51-56。 doi:10.1016/j.ophtha.2017.06.029。 EPUB 2017年7月29日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者签署知情同意书,并愿意并且能够遵守所有后续行动
  • 年龄≥18岁,两个性别
  • 诊断1型或2型糖尿病
  • 血清HBA1C≤10%
  • 诊断为DR(ETDR 35-53)和白内障的患者

排除标准:

  • CI-DME
  • 研究眼中可能引起黄斑水肿的任何其他眼部障碍都排除了视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 对荧光素的过敏反应,用于诊断或治疗的蛋白质剂,或2种以上的药物或非药物因素或伴随过敏性疾病的病史
  • 在入学前三个月内接受了抗VEGF治疗(包括玻璃体内注射或系统应用)
  • 在入学前6个月,研究眼中的泛网激光光凝病史(PRP),或者可能需要研究眼睛的泛视光凝研究。
  • 过去三个月内发生的传统手术
  • 研究眼中的创伤性白内障或先天性双侧白内障
  • 两只眼睛的活性眼或眼周感染
  • 研究眼中的虹膜新血管形成
  • 不受控制的青光眼青光眼手术史
  • 研究眼中的阿法基亚
  • 研究眼中玻璃体切除术的史
  • 角膜内皮细胞的密度低于2000/mm2
  • 患有非控制性高血糖或血红蛋白A1C(HBA1C)≥10.0%或在血液透析下或在过去4个月内开始使用胰岛素的患者,或者预计在接下来的4个月内开始胰岛素使用胰岛素
  • 任何手术禁忌症
  • 不受控制的血压
  • 心肌梗塞,心力衰竭,中风或短暂性缺血性攻击
  • 肾衰竭
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参与另一位同时医疗调查员或审判
  • 研究人员认为患者不适合纳入的其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jin Yang博士+8613671632525 jin_er76@hotmail.com
联系人:Yumeng Shi,医学博士+8619945616479 mengmenger123@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668703
其他研究ID编号ICMJE Yumeng Shi
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学眼与ENT医院
研究赞助商ICMJE福丹大学眼与ENT医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Jin Yang博士福丹大学眼与ENT医院
PRS帐户福丹大学眼与ENT医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病性视网膜病患者中央视力障碍(DR)的重要原因,这可能对日常活动和生活质量产生重大不利影响。白内障手术后,患有DME的糖尿病患者的水肿风险增加。先前的研究还报道了白内障手术后DR的进展。现在,临床上显着的DME分类为中心涉及的DME(CI-DME)和非中心涉及的DME(非CI DME)。随机临床试验已经建立了玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗,作为CI-DME视力障碍的一线治疗,研究解决了抗VEGF治疗对白内障手术的DME患者的影响。但是,对于白内障手术前非CI DME的患者,在手术结束时是否需要抗VEGF治疗以防止CI-DME在临床上引起争议。为了评估Conbercept的预防作用(重组融合蛋白对所有VEGF同工型和PIGF的重组融合蛋白高亲和力)在DME患者的白内障手术结束后,玻璃体内注射术后,研究人员将前瞻性招募40名Cataract患者和DR和Cataract患者的患者。非CI DME并将这些受试者随机分配到研究组(白内障手术和玻璃室内conbercept注射,20例)和对照组(仅白内障手术,20例)。主要结果包括中央视网膜厚度(CRT)和糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)的平均变化。次要结果包括最佳校正视力(BCVA),凹起的血管区(FAZ),视网膜血管密度(VD),VEGF,pigf,pigf,interleukin-(il-)2,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL- 5 6和IL-8。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病性黄斑水肿糖尿病性视网膜病性白内障糖尿病程序:腔内注射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:糖尿病性视网膜病毒性糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白内障手术和玻璃室内conbercept注射
白内障手术结束时,受试者将以0.5 mg/eye的剂量接受conbercept摄取。
程序:腔内注射
白内障手术结束时,玻璃体内注射0.5 mg conbercept

没有干预:单独的白内障手术
受试者将通过触觉乳化和眼内晶状体植入进行白内障手术。
结果措施
主要结果指标
  1. 使用光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:基线,1个月和3个月后的中央视网膜厚度(CRT)变化
    比较在第1个月和第3个月之间在治疗组和对照组之间从CRT基线的平均变化

  2. 糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)[时间范围:基线,1个月和3个月后的变化]
    比较第1个月和第3个月之间的DRS基线的平均变化


次要结果度量
  1. 更改最佳校正视力(BCVA)[时间范围:手术后1个月和3个月的基线]
  2. 使用光学连贯性层析成像造影(八片)[时间范围:基线,1个月和3个月后的凹起的血管区域(FAZ)更改(FAZ)
  3. 使用光学相干断层扫描(OCTA)的视网膜血管密度(VD)变化[运行后的基线,1个月和3个月]
  4. VEGF,PIGF,白介素 - (IL-)2,IL-5,IL-6和IL-8的水浓度变化[运行后的基线,1周,1个月和3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者签署知情同意书,并愿意并且能够遵守所有后续行动
  • 年龄≥18岁,两个性别
  • 诊断1型或2型糖尿病
  • 血清HBA1C≤10%
  • 诊断为DR(ETDR 35-53)和白内障的患者

排除标准:

  • CI-DME
  • 研究眼中可能引起黄斑水肿的任何其他眼部障碍都排除了视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 荧光素的过敏反应,用于诊断或治疗的蛋白质剂,或2种以上的药物或非药物因素或伴随过敏性疾病的病史
  • 在入学前三个月内接受了抗VEGF治疗(包括玻璃体内注射或系统应用)
  • 在入学前6个月,研究眼中的泛网激光光凝病史(PRP),或者可能需要研究眼睛的泛视光凝研究。
  • 过去三个月内发生的传统手术
  • 研究眼中的创伤性白内障先天性双侧白内障
  • 两只眼睛的活性眼或眼周感染
  • 研究眼中的虹膜新血管形成
  • 不受控制的青光眼青光眼手术史
  • 研究眼中的阿法基亚
  • 研究眼中玻璃体切除术的史
  • 角膜内皮细胞的密度低于2000/mm2
  • 患有非控制性高血糖血红蛋白A1C(HBA1C)≥10.0%或在血液透析下或在过去4个月内开始使用胰岛素的患者,或者预计在接下来的4个月内开始胰岛素使用胰岛素
  • 任何手术禁忌症
  • 不受控制的血压
  • 心肌梗塞,心力衰竭,中风或短暂性缺血性攻击
  • 肾衰竭
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参与另一位同时医疗调查员或审判
  • 研究人员认为患者不适合纳入的其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jin Yang博士+8613671632525 jin_er76@hotmail.com
联系人:Yumeng Shi,医学博士+8619945616479 mengmenger123@163.com

赞助商和合作者
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Jin Yang博士福丹大学眼与ENT医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 使用光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:基线,1个月和3个月后的中央视网膜厚度(CRT)变化
    比较在第1个月和第3个月之间在治疗组和对照组之间从CRT基线的平均变化
  • 糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)[时间范围:基线,1个月和3个月后的变化]
    比较第1个月和第3个月之间的DRS基线的平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 更改最佳校正视力(BCVA)[时间范围:手术后1个月和3个月的基线]
  • 使用光学连贯性层析成像造影(八片)[时间范围:基线,1个月和3个月后的凹起的血管区域(FAZ)更改(FAZ)
  • 使用光学相干断层扫描(OCTA)的视网膜血管密度(VD)变化[运行后的基线,1个月和3个月]
  • VEGF,PIGF,白介素 - (IL-)2,IL-5,IL-6和IL-8的水浓度变化[运行后的基线,1周,1个月和3个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用
官方标题ICMJE糖尿病性视网膜病毒性糖尿病性黄斑水肿的白内障手术结束后,结膜内注射的预防作用
简要摘要糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病性视网膜病患者中央视力障碍(DR)的重要原因,这可能对日常活动和生活质量产生重大不利影响。白内障手术后,患有DME的糖尿病患者的水肿风险增加。先前的研究还报道了白内障手术后DR的进展。现在,临床上显着的DME分类为中心涉及的DME(CI-DME)和非中心涉及的DME(非CI DME)。随机临床试验已经建立了玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗,作为CI-DME视力障碍的一线治疗,研究解决了抗VEGF治疗对白内障手术的DME患者的影响。但是,对于白内障手术前非CI DME的患者,在手术结束时是否需要抗VEGF治疗以防止CI-DME在临床上引起争议。为了评估Conbercept的预防作用(重组融合蛋白对所有VEGF同工型和PIGF的重组融合蛋白高亲和力)在DME患者的白内障手术结束后,玻璃体内注射术后,研究人员将前瞻性招募40名Cataract患者和DR和Cataract患者的患者。非CI DME并将这些受试者随机分配到研究组(白内障手术和玻璃室内conbercept注射,20例)和对照组(仅白内障手术,20例)。主要结果包括中央视网膜厚度(CRT)和糖尿病性视网膜病严重程度评分(DRSS)的平均变化。次要结果包括最佳校正视力(BCVA),凹起的血管区(FAZ),视网膜血管密度(VD),VEGF,pigf,pigf,interleukin-(il-)2,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL-5,IL- 5 6和IL-8。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE程序:腔内注射
白内障手术结束时,玻璃体内注射0.5 mg conbercept
研究臂ICMJE
  • 实验:白内障手术和玻璃室内conbercept注射
    白内障手术结束时,受试者将以0.5 mg/eye的剂量接受conbercept摄取。
    干预:程序:腔内注射
  • 没有干预:单独的白内障手术
    受试者将通过触觉乳化和眼内晶状体植入进行白内障手术。
出版物 *
  • Glassman AR,Wells JA 3rd,Josic K,Maguire MG,Antoszyk AN,Baker C,Beaulieu WT,Elman MJ,Elman MJ,Jampol LM,Sun JK。最初的Afibibect,贝伐单抗雷尼单抗治疗糖尿病性黄斑水肿后的五年结局(方案T扩展研究)。眼科。 2020年9月; 127(9):1201-1210。 doi:10.1016/j.ophtha.2020.03.021。 EPUB 2020 3月29日。
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  • Heier JS,Korobelnik JF,Brown DM,Schmidt-Erfurth U,Do DV,Midena E,Boyer DS,Terasaki H,Kaiser PK,Marcus DM,Nguyen QD,Jaffe GJ,Jaffe GJ,Slakter JS,Slakter JS,Simader C,Simader C,Soo Y,Shmelter T,Schmelter T,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,s Schmelter T,,s Schmelter T,,地Vitti R,Berliner AJ,Zeitz O,Metzig C,Holz FG。玻璃体内的糖尿病黄斑水肿:148周来自远景和生动研究。眼科。 2016年11月; 123(11):2376-2385。 doi:10.1016/j.ophtha.2016.07.032。 EPUB 2016年9月17日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者签署知情同意书,并愿意并且能够遵守所有后续行动
  • 年龄≥18岁,两个性别
  • 诊断1型或2型糖尿病
  • 血清HBA1C≤10%
  • 诊断为DR(ETDR 35-53)和白内障的患者

排除标准:

  • CI-DME
  • 研究眼中可能引起黄斑水肿的任何其他眼部障碍都排除了视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 荧光素的过敏反应,用于诊断或治疗的蛋白质剂,或2种以上的药物或非药物因素或伴随过敏性疾病的病史
  • 在入学前三个月内接受了抗VEGF治疗(包括玻璃体内注射或系统应用)
  • 在入学前6个月,研究眼中的泛网激光光凝病史(PRP),或者可能需要研究眼睛的泛视光凝研究。
  • 过去三个月内发生的传统手术
  • 研究眼中的创伤性白内障先天性双侧白内障
  • 两只眼睛的活性眼或眼周感染
  • 研究眼中的虹膜新血管形成
  • 不受控制的青光眼青光眼手术史
  • 研究眼中的阿法基亚
  • 研究眼中玻璃体切除术的史
  • 角膜内皮细胞的密度低于2000/mm2
  • 患有非控制性高血糖血红蛋白A1C(HBA1C)≥10.0%或在血液透析下或在过去4个月内开始使用胰岛素的患者,或者预计在接下来的4个月内开始胰岛素使用胰岛素
  • 任何手术禁忌症
  • 不受控制的血压
  • 心肌梗塞,心力衰竭,中风或短暂性缺血性攻击
  • 肾衰竭
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参与另一位同时医疗调查员或审判
  • 研究人员认为患者不适合纳入的其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jin Yang博士+8613671632525 jin_er76@hotmail.com
联系人:Yumeng Shi,医学博士+8619945616479 mengmenger123@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668703
其他研究ID编号ICMJE Yumeng Shi
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学眼与ENT医院
研究赞助商ICMJE福丹大学眼与ENT医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Jin Yang博士福丹大学眼与ENT医院
PRS帐户福丹大学眼与ENT医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素