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在与传播预防措施的大规模音乐表演中，Covid-19感染严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的风险
2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发，是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，于2019年12月在武汉出现，在全球范围内蔓延，代表着对公共卫生的严重威胁。在等待高效治疗或开发有效的疫苗时，有必要重新激活与参与者最安全的环境中与休闲和文化有关的关键经济活动。
使用具有高灵敏度的SARS-COV-2病毒抗原的快速筛查测试可能是检测无症状的SARS-COV-2感染者的有用工具，因此能够在安全环境中进行与休闲有关的事件。
这项研究的目的是对（i）实验组（公开参加大规模音乐表演）和（ii）对照组（他们将不参加事件）进行大规模筛查（公开参加大规模音乐表演）事件。
在实验组（参加事件）和对照组（他们将不进入事件）中，参与者的随机块随机块随机块随机块随机块。
事件发生后8天（D8）在两个随机组的参与者中，通过新的聚合酶链反应（PCR）测试（D8）在事件发生后10天通过问卷控制症状的出现（D10），这两组的参与者在第8天产生负面结果。
通过与PCR技术进行比较，验证快速抗原检测试验。
室内活动将包括一系列旨在降低传染风险的措施，包括：强制性在活动期间戴口罩，限制室外区域和吸烟，增强了整个室内区域的通风，并避免了队列。
所有受试者都将在其智能手机中下载一个应用程序，以帮助在活动期间接触并放置跟踪，以追踪潜在的传输。该应用程序将保持活性8天，直到最后一个病毒学控制为止。
纳入标准将仅允许不合并症的受试者<60岁，并且不与老年人住在家里的老年人，以进一步降低潜在的并发症和传播风险的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19（SARS-COV-2） | 行为：参加大规模的音乐活动 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将被筛选以进行快速的AG SARS-COV-2测试检测。所有负面主题将被随机分为实验组（参加大规模的音乐活动）或控制臂（不参加大规模的音乐活动）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过传输预防措施，在大规模的音乐表演中感染SARS-COV-2的风险：随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 参加大规模的音乐活动 | 行为：参加大规模的音乐活动 参加大规模的音乐活动 |
| 没有干预：对照组 不参加大规模的音乐活动 |
- 随机分组后8天感染SARS-COV-2的人的发病率[时间范围：8天]随机分组后8天感染了SARS-COV-2的人的发病率，在实验和对照组上被PCR在鼻咽抽吸物中检测到。
- SARS-COV-2基因组序列[时间范围：8天]如果记录了SARS-COV-2感染以进行测序目的，以评估事件期间扩散簇的可能性，将存储鼻咽拭子样品。数据将与音乐会期间的全球定位系统（GPS）智能手机跟踪本地化匹配。
- 与COVID兼容的症状出现的发生率[时间范围：10天]在10天后参加活动的人中，与Covid 19兼容的症状出现率（D10）。
- 测试研究参与者总数花费的时间。 [时间范围：第0天]测试研究参与者总数花费的时间。
- 与无症状受试者的PCR相比，与SARS-COV-2快速抗原测试的诊断敏感性比较。 [时间范围：第0天]我们将比较无症状受试者的PCR与SARS-COV-2快速抗原测试的诊断敏感性。
- 与获得的样品唾液相比，使用鼻咽拭子样品比较SARS-COV-2快速抗原测试的诊断敏感性[时间范围：第0天]我们将使用鼻咽拭子样品比较SARS-COV-2的快速抗原测试的诊断敏感性与获得的样品唾液相比，在阳性情况下，通过这种技术。
- 来自细胞培养的可行SARS-COV-2存在[时间范围：在第0天]在所有阴性Ag和阳性PCR的情况下，来自细胞培养的可行SARS-COV-2存在。
- 与测试程序相关的满意度[时间范围：10天]
评估与通过问卷参加事件的人有关测试程序所获得的结果的评估。
问题：
- 我有所有必要的先前信息可以参与这项研究
- 我感到健康人员适当地照顾
- 我感到很受到房间工作人员的照顾
- 我的举止自然而然地没有被事件期间的协议措施所限制的
- 我能够以令人满意的方式享受表演
- 我将按照相同的协议参加其他封闭空间中的其他休闲活动
可以以0到10的比例来回答（0根本不满足，10个非常满意）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人（18-59岁）有兴趣参加预定的音乐活动，他们同意在签署知情同意书后参加研究，包括明确接受以减少SARS-COV-2传播风险的措施。
- 在事件发生前24小时内，在鼻咽拭子中进行了阴性抗原测试。
排除标准：
| 西班牙 | |
| 德国人Trias I Pujol医院 | |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 首席研究员： | Bonaventura Clotet Sala，博士，医学博士 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |
| 首席研究员： | Boris Revollo Barriga博士，医学博士 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |
| 首席研究员： | JosepMªLlibrre Codina，博士，医学博士 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后8天感染SARS-COV-2的人的发病率[时间范围：8天] 随机分组后8天感染了SARS-COV-2的人的发病率，在实验和对照组上被PCR在鼻咽抽吸物中检测到。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在与传播预防措施的大规模音乐表演中，Covid-19感染严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的风险 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过传输预防措施，在大规模的音乐表演中感染SARS-COV-2的风险：随机研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发，是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，于2019年12月在武汉出现，在全球范围内蔓延，代表着对公共卫生的严重威胁。在等待高效治疗或开发有效的疫苗时，有必要重新激活与参与者最安全的环境中与休闲和文化有关的关键经济活动。 使用具有高灵敏度的SARS-COV-2病毒抗原的快速筛查测试可能是检测无症状的SARS-COV-2感染者的有用工具，因此能够在安全环境中进行与休闲有关的事件。 这项研究的目的是对（i）实验组（公开参加大规模音乐表演）和（ii）对照组（他们将不参加事件）进行大规模筛查（公开参加大规模音乐表演）事件。 在实验组（参加事件）和对照组（他们将不进入事件）中，参与者的随机块随机块随机块随机块随机块。 事件发生后8天（D8）在两个随机组的参与者中，通过新的聚合酶链反应（PCR）测试（D8）在事件发生后10天通过问卷控制症状的出现（D10），这两组的参与者在第8天产生负面结果。 通过与PCR技术进行比较，验证快速抗原检测试验。 室内活动将包括一系列旨在降低传染风险的措施，包括：强制性在活动期间戴口罩，限制室外区域和吸烟，增强了整个室内区域的通风，并避免了队列。 所有受试者都将在其智能手机中下载一个应用程序，以帮助在活动期间接触并放置跟踪，以追踪潜在的传输。该应用程序将保持活性8天，直到最后一个病毒学控制为止。 纳入标准将仅允许不合并症的受试者<60岁，并且不与老年人住在家里的老年人，以进一步降低潜在的并发症和传播风险的风险。 | |||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发，是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，于2019年12月在武汉出现，在全球范围内蔓延，代表着对公共卫生的严重威胁。虽然80％的患者无症状或患有轻度疾病，但20％的患者患有严重疾病。主要症状包括发烧，咳嗽和肌痛。轻度疾病可以在没有医疗护理的情况下解决，否则它可以发展为肺炎和需要住院治疗的呼吸衰竭。患者可以迅速发展为具有多个器官功能障碍和死亡的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 该病毒在孵育期间具有感染性的程度尚不确定，但是已经表明，咽部在第5天之前达到了峰值病毒负荷，并且该峰值病毒负荷比严重的急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS- COV）。在症状仍然轻度的时候，这种活跃的病毒清除率使SARS-COV-2的传播比SARS-COV的效率更高。在该疾病的后期，Covid-19类似于SARS在下呼吸道中的复制方面。病毒负荷的减少似乎很慢，在血清转化时，病毒突然脱落。在第2周开始时，血清转化与痰病毒负荷的缓慢但稳定减少相吻合。痰中的长时间病毒脱落不仅与医院和出院管理中的感染控制有关，还与无症状的人相关，这些人可以在感染后长时间传播病毒。 尽管确实，大多数被SARS-COV-2感染的人会有很少的症状，但大约20％的人需要住院，而5％会出现严重的并发症和重症监护病房的入院，但这就是翻译卫生系统的饱和度和崩溃，与之相关的死亡率很高。已经实施了空前的禁闭措施，这些措施已经有效地包含了感染数量的进展，但是这些措施对与休闲有关的大多数活动（音乐节，音乐节，音乐节，音乐节，音乐节，音乐节）产生了巨大的社会和经济影响，以及其他瘫痪。剧院等）是欧洲社会大多数国家经济中重要组成部分。在等待高效治疗或开发有效的疫苗时，有必要重新激活与参与者最安全的环境中与休闲和文化有关的关键经济活动。 使用具有高灵敏度的SARS-COV-2病毒抗原的快速筛查测试可能是检测无症状的SARS-COV-2感染者的有用工具，因此能够在安全环境中进行与休闲有关的事件。 有必要实施多功能电路，在该电路中，可以以大量的方式在事件的同一地点进行快速测试的诊断，并能够同时将测试结果传达给助手对他们进行负面影响并在安全的环境中为所有参与者提供负面活动的人进行筛查。 这项研究的目的是对（i）实验组（公开参加大规模音乐表演）和（ii）对照组（他们将不参加事件）进行大规模筛查（公开参加大规模音乐表演）事件。 在实验组（参加事件）和对照组（他们将不进入事件）中，参与者的随机块随机块随机块随机块随机块。 事件发生后8天（D8）在两个随机组的参与者中通过问卷控制症状的参与者（d8）在事件发生后10天（D10）控制症状的参与者（d10），两组的参与者在两组的参与者中控制症状的出现（D10）。第8天。 通过与PCR技术进行比较，验证快速抗原检测试验。 室内活动将包括一系列旨在降低传染风险的措施，包括：强制性在活动期间戴口罩，限制室外区域和吸烟，增强了整个室内区域的通风，并避免了队列。 所有受试者都将在其智能手机中下载一个应用程序，以帮助在活动期间接触并放置跟踪，以追踪潜在的传输。该应用程序将保持活性8天，直到最后一个病毒学控制为止。 纳入标准将仅允许不合并症的受试者<60岁，并且不与老年人住在家里的老年人，以进一步降低潜在的并发症和传播风险的风险。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有参与者将被筛选以进行快速的AG SARS-COV-2测试检测。所有负面主题将被随机分为实验组（参加大规模的音乐活动）或控制臂（不参加大规模的音乐活动）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | COVID-19（SARS-COV-2） | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：参加大规模的音乐活动 参加大规模的音乐活动 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | Revollo B，Blanco I，Soler P，Toro J，Izquierdo-Useros N，Puig J，Puig X，Puig X，Navarro-PérezV，CasañC，Ruiz L，Perez-Zsolt D，Videla S，Videla S，Clotet B，Llibre JM。当天的SARS-COV-2抗原测试筛查在室内群众收集现场音乐活动中：随机对照试验。柳叶刀感染。 2021年5月27日。PII：S1473-3099（21）00268-1。 doi：10.1016/s1473-3099（21）00268-1。 [EPUB在印刷前] | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 2032 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月8日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668625 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Primacov | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发，是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，于2019年12月在武汉出现，在全球范围内蔓延，代表着对公共卫生的严重威胁。在等待高效治疗或开发有效的疫苗时，有必要重新激活与参与者最安全的环境中与休闲和文化有关的关键经济活动。
使用具有高灵敏度的SARS-COV-2病毒抗原的快速筛查测试可能是检测无症状的SARS-COV-2感染者的有用工具，因此能够在安全环境中进行与休闲有关的事件。
这项研究的目的是对（i）实验组（公开参加大规模音乐表演）和（ii）对照组（他们将不参加事件）进行大规模筛查（公开参加大规模音乐表演）事件。
在实验组（参加事件）和对照组（他们将不进入事件）中，参与者的随机块随机块随机块随机块随机块。
事件发生后8天（D8）在两个随机组的参与者中，通过新的聚合酶链反应（PCR）测试（D8）在事件发生后10天通过问卷控制症状的出现（D10），这两组的参与者在第8天产生负面结果。
通过与PCR技术进行比较，验证快速抗原检测试验。
室内活动将包括一系列旨在降低传染风险的措施，包括：强制性在活动期间戴口罩，限制室外区域和吸烟，增强了整个室内区域的通风，并避免了队列。
所有受试者都将在其智能手机中下载一个应用程序，以帮助在活动期间接触并放置跟踪，以追踪潜在的传输。该应用程序将保持活性8天，直到最后一个病毒学控制为止。
纳入标准将仅允许不合并症的受试者<60岁，并且不与老年人住在家里的老年人，以进一步降低潜在的并发症和传播风险的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19（SARS-COV-2） | 行为：参加大规模的音乐活动 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将被筛选以进行快速的AG SARS-COV-2测试检测。所有负面主题将被随机分为实验组（参加大规模的音乐活动）或控制臂（不参加大规模的音乐活动）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过传输预防措施，在大规模的音乐表演中感染SARS-COV-2的风险：随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 参加大规模的音乐活动 | 行为：参加大规模的音乐活动 参加大规模的音乐活动 |
| 没有干预：对照组 不参加大规模的音乐活动 |
- 随机分组后8天感染SARS-COV-2的人的发病率[时间范围：8天]随机分组后8天感染了SARS-COV-2的人的发病率，在实验和对照组上被PCR在鼻咽抽吸物中检测到。
- SARS-COV-2基因组序列[时间范围：8天]如果记录了SARS-COV-2感染以进行测序目的，以评估事件期间扩散簇的可能性，将存储鼻咽拭子样品。数据将与音乐会期间的全球定位系统（GPS）智能手机跟踪本地化匹配。
- 与COVID兼容的症状出现的发生率[时间范围：10天]在10天后参加活动的人中，与Covid 19兼容的症状出现率（D10）。
- 测试研究参与者总数花费的时间。 [时间范围：第0天]测试研究参与者总数花费的时间。
- 与无症状受试者的PCR相比，与SARS-COV-2快速抗原测试的诊断敏感性比较。 [时间范围：第0天]我们将比较无症状受试者的PCR与SARS-COV-2快速抗原测试的诊断敏感性。
- 与获得的样品唾液相比，使用鼻咽拭子样品比较SARS-COV-2快速抗原测试的诊断敏感性[时间范围：第0天]我们将使用鼻咽拭子样品比较SARS-COV-2的快速抗原测试的诊断敏感性与获得的样品唾液相比，在阳性情况下，通过这种技术。
- 来自细胞培养的可行SARS-COV-2存在[时间范围：在第0天]在所有阴性Ag和阳性PCR的情况下，来自细胞培养的可行SARS-COV-2存在。
- 与测试程序相关的满意度[时间范围：10天]
评估与通过问卷参加事件的人有关测试程序所获得的结果的评估。
问题：
- 我有所有必要的先前信息可以参与这项研究
- 我感到健康人员适当地照顾
- 我感到很受到房间工作人员的照顾
- 我的举止自然而然地没有被事件期间的协议措施所限制的
- 我能够以令人满意的方式享受表演
- 我将按照相同的协议参加其他封闭空间中的其他休闲活动
可以以0到10的比例来回答（0根本不满足，10个非常满意）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人（18-59岁）有兴趣参加预定的音乐活动，他们同意在签署知情同意书后参加研究，包括明确接受以减少SARS-COV-2传播风险的措施。
- 在事件发生前24小时内，在鼻咽拭子中进行了阴性抗原测试。
排除标准：
| 西班牙 | |
| 德国人Trias I Pujol医院 | |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 首席研究员： | Bonaventura Clotet Sala，博士，医学博士 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |
| 首席研究员： | Boris Revollo Barriga博士，医学博士 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |
| 首席研究员： | JosepMªLlibrre Codina，博士，医学博士 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后8天感染SARS-COV-2的人的发病率[时间范围：8天] 随机分组后8天感染了SARS-COV-2的人的发病率，在实验和对照组上被PCR在鼻咽抽吸物中检测到。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 在与传播预防措施的大规模音乐表演中，Covid-19感染严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的风险 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过传输预防措施，在大规模的音乐表演中感染SARS-COV-2的风险：随机研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发，是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，于2019年12月在武汉出现，在全球范围内蔓延，代表着对公共卫生的严重威胁。在等待高效治疗或开发有效的疫苗时，有必要重新激活与参与者最安全的环境中与休闲和文化有关的关键经济活动。 使用具有高灵敏度的SARS-COV-2病毒抗原的快速筛查测试可能是检测无症状的SARS-COV-2感染者的有用工具，因此能够在安全环境中进行与休闲有关的事件。 这项研究的目的是对（i）实验组（公开参加大规模音乐表演）和（ii）对照组（他们将不参加事件）进行大规模筛查（公开参加大规模音乐表演）事件。 在实验组（参加事件）和对照组（他们将不进入事件）中，参与者的随机块随机块随机块随机块随机块。 事件发生后8天（D8）在两个随机组的参与者中，通过新的聚合酶链反应（PCR）测试（D8）在事件发生后10天通过问卷控制症状的出现（D10），这两组的参与者在第8天产生负面结果。 通过与PCR技术进行比较，验证快速抗原检测试验。 室内活动将包括一系列旨在降低传染风险的措施，包括：强制性在活动期间戴口罩，限制室外区域和吸烟，增强了整个室内区域的通风，并避免了队列。 所有受试者都将在其智能手机中下载一个应用程序，以帮助在活动期间接触并放置跟踪，以追踪潜在的传输。该应用程序将保持活性8天，直到最后一个病毒学控制为止。 纳入标准将仅允许不合并症的受试者<60岁，并且不与老年人住在家里的老年人，以进一步降低潜在的并发症和传播风险的风险。 | |||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发，是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，于2019年12月在武汉出现，在全球范围内蔓延，代表着对公共卫生的严重威胁。虽然80％的患者无症状或患有轻度疾病，但20％的患者患有严重疾病。主要症状包括发烧，咳嗽和肌痛。轻度疾病可以在没有医疗护理的情况下解决，否则它可以发展为肺炎和需要住院治疗的呼吸衰竭。患者可以迅速发展为具有多个器官功能障碍和死亡的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 该病毒在孵育期间具有感染性的程度尚不确定，但是已经表明，咽部在第5天之前达到了峰值病毒负荷，并且该峰值病毒负荷比严重的急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS- COV）。在症状仍然轻度的时候，这种活跃的病毒清除率使SARS-COV-2的传播比SARS-COV的效率更高。在该疾病的后期，Covid-19类似于SARS在下呼吸道中的复制方面。病毒负荷的减少似乎很慢，在血清转化时，病毒突然脱落。在第2周开始时，血清转化与痰病毒负荷的缓慢但稳定减少相吻合。痰中的长时间病毒脱落不仅与医院和出院管理中的感染控制有关，还与无症状的人相关，这些人可以在感染后长时间传播病毒。 尽管确实，大多数被SARS-COV-2感染的人会有很少的症状，但大约20％的人需要住院，而5％会出现严重的并发症和重症监护病房的入院，但这就是翻译卫生系统的饱和度和崩溃，与之相关的死亡率很高。已经实施了空前的禁闭措施，这些措施已经有效地包含了感染数量的进展，但是这些措施对与休闲有关的大多数活动（音乐节，音乐节，音乐节，音乐节，音乐节，音乐节）产生了巨大的社会和经济影响，以及其他瘫痪。剧院等）是欧洲社会大多数国家经济中重要组成部分。在等待高效治疗或开发有效的疫苗时，有必要重新激活与参与者最安全的环境中与休闲和文化有关的关键经济活动。 使用具有高灵敏度的SARS-COV-2病毒抗原的快速筛查测试可能是检测无症状的SARS-COV-2感染者的有用工具，因此能够在安全环境中进行与休闲有关的事件。 有必要实施多功能电路，在该电路中，可以以大量的方式在事件的同一地点进行快速测试的诊断，并能够同时将测试结果传达给助手对他们进行负面影响并在安全的环境中为所有参与者提供负面活动的人进行筛查。 这项研究的目的是对（i）实验组（公开参加大规模音乐表演）和（ii）对照组（他们将不参加事件）进行大规模筛查（公开参加大规模音乐表演）事件。 在实验组（参加事件）和对照组（他们将不进入事件）中，参与者的随机块随机块随机块随机块随机块。 事件发生后8天（D8）在两个随机组的参与者中通过问卷控制症状的参与者（d8）在事件发生后10天（D10）控制症状的参与者（d10），两组的参与者在两组的参与者中控制症状的出现（D10）。第8天。 通过与PCR技术进行比较，验证快速抗原检测试验。 室内活动将包括一系列旨在降低传染风险的措施，包括：强制性在活动期间戴口罩，限制室外区域和吸烟，增强了整个室内区域的通风，并避免了队列。 所有受试者都将在其智能手机中下载一个应用程序，以帮助在活动期间接触并放置跟踪，以追踪潜在的传输。该应用程序将保持活性8天，直到最后一个病毒学控制为止。 纳入标准将仅允许不合并症的受试者<60岁，并且不与老年人住在家里的老年人，以进一步降低潜在的并发症和传播风险的风险。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有参与者将被筛选以进行快速的AG SARS-COV-2测试检测。所有负面主题将被随机分为实验组（参加大规模的音乐活动）或控制臂（不参加大规模的音乐活动）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | COVID-19（SARS-COV-2） | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：参加大规模的音乐活动 参加大规模的音乐活动 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Revollo B，Blanco I，Soler P，Toro J，Izquierdo-Useros N，Puig J，Puig X，Puig X，Navarro-PérezV，CasañC，Ruiz L，Perez-Zsolt D，Videla S，Videla S，Clotet B，Llibre JM。当天的SARS-COV-2抗原测试筛查在室内群众收集现场音乐活动中：随机对照试验。柳叶刀感染。 2021年5月27日。PII：S1473-3099（21）00268-1。 doi：10.1016/s1473-3099（21）00268-1。 [EPUB在印刷前] | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 2032 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月8日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668625 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Primacov | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fundaciónflsde lucha contra el Sida，Las Enfermedades infecciosas y lapromocióndela salud y la ciencia | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
