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出境医 / 临床实验 / 经牙性耳神经刺激对功能性消化不良的影响

经牙性耳神经刺激对功能性消化不良的影响

研究描述
简要摘要：
全球不良症状的患者从10％到20％不等。患有内窥镜检查的消化不良患者中，多达70％的患者患有不明显的检查，并被诊断出消化不良' target='_blank'>功能性消化不良（FD）。鉴于缺乏与其病理生理学有关的信息，该治疗在很大程度上是经验性的，并且有限。先前的小型研究表明，FD的经皮耳神经刺激（TAVN）的治疗潜力。这项研究旨在研究TAVNS是否可以改善FD患者的消化不良症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化不良' target='_blank'>功能性消化不良设备：TAVNS 10设备：TAVNS 25设备：控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：经牙性耳神经迷走神经刺激对功能障碍的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组1
基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantraprazole和bismuth）或PPI（pantoprazole）加上TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）在左Tragus在左Tragus。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s“关闭”期；频率：10 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉搏宽度；脉冲宽度：500 μ）。
设备：TAVNS 10
为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30s“在“时期”和“ 30s”“关闭”期；频率：10：10 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）

实验：治疗组2
基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantraprazole和bismuth）或PPI（pantoprazole）加上TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）在左Tragus在左Tragus。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s'''''''offers;频率：25 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉冲宽度；脉冲宽度：500 μ）。
设备：TAVNS 25
为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30年代：“时期和30s”，“ offers”；频率：25 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）

主动比较器：对照组
基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantoraprozole和bismuth）或PPI（pantoprazole）和TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，ltd）在左手Oplobe生产。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s“关闭”期；频率：10 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉搏宽度；脉冲宽度：500 μ）。
设备：控制
为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30s“在“时期”和“ 30s”“关闭”期；频率：10：10 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 响应者率[时间范围：4周]
    与基线相比，四周治疗后，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记总症状评分的患者比例降低了≥5。


次要结果度量 ：
  1. 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记（FDSD）[时间范围：4周]
    FDSD由5个基本物品（胃部燃烧，胃痛，腹胀，餐后饱满和早期饱腹感）和3种补充物品（Nausea，Burping/Belching等级以及打bur/Belching困扰）。每个项目可以从0（NO）到10（最坏）评分。总症状分数包括5个基本项目和0到50。

  2. 胃肠道症状评级量表（GSRS）[时间范围：4周]
    GSRS包含15个项目。所有单个项目均以7点李克特量表进行评分（1 =根本不到7 =极端），然后将其聚集成五个域（腹痛，反流，消化不良，腹泻和便秘）；较高的分数表明更严重的症状。

  3. 足够的救济率[时间范围：4周]
    与基线相比，获得总体症状的患者的比例

  4. 基本症状的消除率[时间范围：4周]
    与基线相比，与基线完全消除了基本症状的患者比例。


其他结果措施：
  1. Nepean DESPEPSIA指数（SF-NDI）的简短形式[时间范围：4周]
    SF-NDI由10个问题组成，内容涉及消化不良症状（“胃部问题”）对生活的不同方面（紧张，干扰日常活动，饮食/饮食，知识/控制以及工作/研究）的影响。每个响应可以从1（完全没有影响）到5（受影响极大）或0（n/a），而总汇总分数为50。

  2. 汉密尔顿焦虑和抑郁量表[时间范围：4周]

    通过使用汉密尔顿焦虑和抑郁量表来评估患者的焦虑和抑郁。

    汉密尔顿焦虑量表由14个项目组成。每个项目的评分从0（缺席）到4（最严重），总得分范围为0-56。

    汉密尔顿抑郁量表由17个项目组成。单个项目在3点（0到2）或5点比例（0至4）上得分； 0 =缺席，4 =最严重。总分：0至52。


  3. 不良事件[时间范围：4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-65岁
  2. 符合FD的罗马IV诊断标准的患者
  3. 中度至重度FD（消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记≥10）
  4. 一年内正常内窥镜检查和腹部超声检查。

排除标准：

  1. 耳朵受伤或炎症
  2. 哮喘或COPD无法控制
  3. 心脏起搏器种植或其他医疗数字设备的历史
  4. VNS治疗的历史

  5. 患有局部或全身性疾病的患者可能引起不良症状：

    已知的活性消化性溃疡，胆囊炎，胆结石，胃肠道阻塞，胃轻瘫等；肝或肾脏已知急性或慢性损伤；明显的血液学异常，或内分泌和代谢疾病；已知的恶性肿瘤；明显的心血管或脑血管疾病（例如冠心病，心律不齐，脑梗塞等；其他可能与功能激发症状有关的疾病

  6. 严重精神障碍或自杀倾向的患者
  7. 怀孕或乳酸女性
  8. 无法给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州扬林潘13991811225 yanglinpan@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，甘索
兰州大学第二医院招募
兰州，甘努，中国
联系人：密歇根州小黄
中国，shaanxi
Xijing医院消化系统疾病招募
西安，中国Shaanxi，710032
联系人：Yanglin Pan，MD 13991811225 EXT 86-29-84771536 yanglinpan@hotmail.com
西安北大大学第二附属医院招募
西安，中国山
联系人：Na Liu，医学博士
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年12月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月13日）		响应者率[时间范围：4周]
与基线相比，四周治疗后，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记总症状评分的患者比例降低了≥5。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月13日）
  • 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记（FDSD）[时间范围：4周]
    FDSD由5个基本物品（胃部燃烧，胃痛，腹胀，餐后饱满和早期饱腹感）和3种补充物品（Nausea，Burping/Belching等级以及打bur/Belching困扰）。每个项目可以从0（NO）到10（最坏）评分。总症状分数包括5个基本项目和0到50。
  • 胃肠道症状评级量表（GSRS）[时间范围：4周]
    GSRS包含15个项目。所有单个项目均以7点李克特量表进行评分（1 =根本不到7 =极端），然后将其聚集成五个域（腹痛，反流，消化不良，腹泻和便秘）；较高的分数表明更严重的症状。
  • 足够的救济率[时间范围：4周]
    与基线相比，获得总体症状的患者的比例
  • 基本症状的消除率[时间范围：4周]
    与基线相比，与基线完全消除了基本症状的患者比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月13日）
  • Nepean DESPEPSIA指数（SF-NDI）的简短形式[时间范围：4周]
    SF-NDI由10个问题组成，内容涉及消化不良症状（“胃部问题”）对生活的不同方面（紧张，干扰日常活动，饮食/饮食，知识/控制以及工作/研究）的影响。每个响应可以从1（完全没有影响）到5（受影响极大）或0（n/a），而总汇总分数为50。
  • 汉密尔顿焦虑和抑郁量表[时间范围：4周]
    通过使用汉密尔顿焦虑和抑郁量表来评估患者的焦虑和抑郁。汉密尔顿焦虑量表由14个项目组成。每个项目的评分从0（缺席）到4（最严重），总得分范围为0-56。汉密尔顿抑郁量表由17个项目组成。单个项目在3点（0到2）或5点比例（0至4）上得分； 0 =缺席，4 =最严重。总分：0至52。
  • 不良事件[时间范围：4周]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE经牙性耳神经刺激对消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的影响
官方标题ICMJE经牙性耳神经迷走神经刺激对功能障碍的影响：一项随机对照试验
简要摘要全球不良症状的患者从10％到20％不等。患有内窥镜检查的消化不良患者中，多达70％的患者患有不明显的检查，并被诊断出消化不良' target='_blank'>功能性消化不良（FD）。鉴于缺乏与其病理生理学有关的信息，该治疗在很大程度上是经验性的，并且有限。先前的小型研究表明，FD的经皮耳神经刺激（TAVN）的治疗潜力。这项研究旨在研究TAVNS是否可以改善FD患者的消化不良症状。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
干预ICMJE
  • 设备：TAVNS 10
    为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30s“在“时期”和“ 30s”“关闭”期；频率：10：10 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）
  • 设备：TAVNS 25
    为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30年代：“时期和30s”，“ offers”；频率：25 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）
  • 设备：控制
    为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30s“在“时期”和“ 30s”“关闭”期；频率：10：10 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组1
    基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantraprazole和bismuth）或PPI（pantoprazole）加上TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）在左Tragus在左Tragus。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s“关闭”期；频率：10 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉搏宽度；脉冲宽度：500 μ）。
    干预：设备：TAVNS 10
  • 实验：治疗组2
    基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantraprazole和bismuth）或PPI（pantoprazole）加上TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）在左Tragus在左Tragus。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s'''''''offers;频率：25 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉冲宽度；脉冲宽度：500 μ）。
    干预：设备：TAVNS 25
  • 主动比较器：对照组
    基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantoraprozole和bismuth）或PPI（pantoprazole）和TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，ltd）在左手Oplobe生产。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s“关闭”期；频率：10 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉搏宽度；脉冲宽度：500 μ）。
    干预：设备：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月13日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月28日
估计初级完成日期2021年12月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-65岁
  2. 符合FD的罗马IV诊断标准的患者
  3. 中度至重度FD（消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记≥10）
  4. 一年内正常内窥镜检查和腹部超声检查。

排除标准：

  1. 耳朵受伤或炎症
  2. 哮喘或COPD无法控制
  3. 心脏起搏器种植或其他医疗数字设备的历史
  4. VNS治疗的历史

  5. 患有局部或全身性疾病的患者可能引起不良症状：

    已知的活性消化性溃疡，胆囊炎，胆结石，胃肠道阻塞，胃轻瘫等；肝或肾脏已知急性或慢性损伤；明显的血液学异常，或内分泌和代谢疾病；已知的恶性肿瘤；明显的心血管或脑血管疾病（例如冠心病，心律不齐，脑梗塞等；其他可能与功能激发症状有关的疾病

  6. 严重精神障碍或自杀倾向的患者
  7. 怀孕或乳酸女性
  8. 无法给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州扬林潘13991811225 yanglinpan@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668534
其他研究ID编号ICMJE KY2020202087-F-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：其他研究人员可以联系PI以获取IPD。
责任方扬林·潘（Yanglin Pan），空军军事医科大学，中国
研究赞助商ICMJE空军军事医科大学，中国
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户空军军事医科大学，中国
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
全球不良症状的患者从10％到20％不等。患有内窥镜检查的消化不良患者中，多达70％的患者患有不明显的检查，并被诊断出消化不良' target='_blank'>功能性消化不良（FD）。鉴于缺乏与其病理生理学有关的信息，该治疗在很大程度上是经验性的，并且有限。先前的小型研究表明，FD的经皮耳神经刺激（TAVN）的治疗潜力。这项研究旨在研究TAVNS是否可以改善FD患者的消化不良症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化不良' target='_blank'>功能性消化不良设备：TAVNS 10设备：TAVNS 25设备：控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：经牙性耳神经迷走神经刺激对功能障碍的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组1
基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantraprazole和bismuth）或PPI（pantoprazole）加上TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）在左Tragus在左Tragus。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s“关闭”期；频率：10 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉搏宽度；脉冲宽度：500 μ）。
设备：TAVNS 10
为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30s“在“时期”和“ 30s”“关闭”期；频率：10：10 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）

实验：治疗组2
基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantraprazole和bismuth）或PPI（pantoprazole）加上TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）在左Tragus在左Tragus。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s'''''''offers;频率：25 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉冲宽度；脉冲宽度：500 μ）。
设备：TAVNS 25
为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30年代：“时期和30s”，“ offers”；频率：25 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）

主动比较器：对照组
基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantoraprozole和bismuth）或PPI（pantoprazole）和TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，ltd）在左手Oplobe生产。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s“关闭”期；频率：10 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉搏宽度；脉冲宽度：500 μ）。
设备：控制
为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30s“在“时期”和“ 30s”“关闭”期；频率：10：10 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 响应者率[时间范围：4周]
    与基线相比，四周治疗后，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记总症状评分的患者比例降低了≥5。


次要结果度量 ：
  1. 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记（FDSD）[时间范围：4周]
    FDSD由5个基本物品（胃部燃烧，胃痛，腹胀，餐后饱满和早期饱腹感）和3种补充物品（Nausea，Burping/Belching等级以及打bur/Belching困扰）。每个项目可以从0（NO）到10（最坏）评分。总症状分数包括5个基本项目和0到50。

  2. 胃肠道症状评级量表（GSRS）[时间范围：4周]
    GSRS包含15个项目。所有单个项目均以7点李克特量表进行评分（1 =根本不到7 =极端），然后将其聚集成五个域（腹痛，反流，消化不良，腹泻和便秘）；较高的分数表明更严重的症状。

  3. 足够的救济率[时间范围：4周]
    与基线相比，获得总体症状的患者的比例

  4. 基本症状的消除率[时间范围：4周]
    与基线相比，与基线完全消除了基本症状的患者比例。


其他结果措施：
  1. Nepean DESPEPSIA指数（SF-NDI）的简短形式[时间范围：4周]
    SF-NDI由10个问题组成，内容涉及消化不良症状（“胃部问题”）对生活的不同方面（紧张，干扰日常活动，饮食/饮食，知识/控制以及工作/研究）的影响。每个响应可以从1（完全没有影响）到5（受影响极大）或0（n/a），而总汇总分数为50。

  2. 汉密尔顿焦虑和抑郁量表[时间范围：4周]

    通过使用汉密尔顿焦虑和抑郁量表来评估患者的焦虑和抑郁。

    汉密尔顿焦虑量表由14个项目组成。每个项目的评分从0（缺席）到4（最严重），总得分范围为0-56。

    汉密尔顿抑郁量表由17个项目组成。单个项目在3点（0到2）或5点比例（0至4）上得分； 0 =缺席，4 =最严重。总分：0至52。


  3. 不良事件[时间范围：4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-65岁
  2. 符合FD的罗马IV诊断标准的患者
  3. 中度至重度FD（消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记≥10）
  4. 一年内正常内窥镜检查和腹部超声检查。

排除标准：

  1. 耳朵受伤或炎症
  2. 哮喘或COPD无法控制
  3. 心脏起搏器种植或其他医疗数字设备的历史
  4. VNS治疗的历史

  5. 患有局部或全身性疾病的患者可能引起不良症状：

    已知的活性消化性溃疡，胆囊炎，胆结石，胃肠道阻塞，胃轻瘫等；肝或肾脏已知急性或慢性损伤；明显的血液学异常，或内分泌和代谢疾病；已知的恶性肿瘤；明显的心血管或脑血管疾病（例如冠心病，心律不齐，脑梗塞等；其他可能与功能激发症状有关的疾病

  6. 严重精神障碍或自杀倾向的患者
  7. 怀孕或乳酸女性
  8. 无法给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州扬林潘13991811225 yanglinpan@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，甘索
兰州大学第二医院招募
兰州，甘努，中国
联系人：密歇根州小黄
中国，shaanxi
Xijing医院消化系统疾病招募
西安，中国Shaanxi，710032
联系人：Yanglin Pan，MD 13991811225 EXT 86-29-84771536 yanglinpan@hotmail.com
西安北大大学第二附属医院招募
西安，中国山
联系人：Na Liu，医学博士
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年12月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月13日）		响应者率[时间范围：4周]
与基线相比，四周治疗后，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记总症状评分的患者比例降低了≥5。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月13日）
  • 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记（FDSD）[时间范围：4周]
    FDSD由5个基本物品（胃部燃烧，胃痛，腹胀，餐后饱满和早期饱腹感）和3种补充物品（Nausea，Burping/Belching等级以及打bur/Belching困扰）。每个项目可以从0（NO）到10（最坏）评分。总症状分数包括5个基本项目和0到50。
  • 胃肠道症状评级量表（GSRS）[时间范围：4周]
    GSRS包含15个项目。所有单个项目均以7点李克特量表进行评分（1 =根本不到7 =极端），然后将其聚集成五个域（腹痛，反流，消化不良，腹泻和便秘）；较高的分数表明更严重的症状。
  • 足够的救济率[时间范围：4周]
    与基线相比，获得总体症状的患者的比例
  • 基本症状的消除率[时间范围：4周]
    与基线相比，与基线完全消除了基本症状的患者比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月13日）
  • Nepean DESPEPSIA指数（SF-NDI）的简短形式[时间范围：4周]
    SF-NDI由10个问题组成，内容涉及消化不良症状（“胃部问题”）对生活的不同方面（紧张，干扰日常活动，饮食/饮食，知识/控制以及工作/研究）的影响。每个响应可以从1（完全没有影响）到5（受影响极大）或0（n/a），而总汇总分数为50。
  • 汉密尔顿焦虑和抑郁量表[时间范围：4周]
    通过使用汉密尔顿焦虑和抑郁量表来评估患者的焦虑和抑郁。汉密尔顿焦虑量表由14个项目组成。每个项目的评分从0（缺席）到4（最严重），总得分范围为0-56。汉密尔顿抑郁量表由17个项目组成。单个项目在3点（0到2）或5点比例（0至4）上得分； 0 =缺席，4 =最严重。总分：0至52。
  • 不良事件[时间范围：4周]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE经牙性耳神经刺激对消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的影响
官方标题ICMJE经牙性耳神经迷走神经刺激对功能障碍的影响：一项随机对照试验
简要摘要全球不良症状的患者从10％到20％不等。患有内窥镜检查的消化不良患者中，多达70％的患者患有不明显的检查，并被诊断出消化不良' target='_blank'>功能性消化不良（FD）。鉴于缺乏与其病理生理学有关的信息，该治疗在很大程度上是经验性的，并且有限。先前的小型研究表明，FD的经皮耳神经刺激（TAVN）的治疗潜力。这项研究旨在研究TAVNS是否可以改善FD患者的消化不良症状。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
干预ICMJE
  • 设备：TAVNS 10
    为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30s“在“时期”和“ 30s”“关闭”期；频率：10：10 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）
  • 设备：TAVNS 25
    为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30年代：“时期和30s”，“ offers”；频率：25 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）
  • 设备：控制
    为患者提供TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）每天两次三十分钟，晚上两次，持续四个星期（值班圈：30s“在“时期”和“ 30s”“关闭”期；频率：10：10 Hz;电流强度：最小疼痛阈值；脉冲宽度：500μs）
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组1
    基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantraprazole和bismuth）或PPI（pantoprazole）加上TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）在左Tragus在左Tragus。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s“关闭”期；频率：10 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉搏宽度；脉冲宽度：500 μ）。
    干预：设备：TAVNS 10
  • 实验：治疗组2
    基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantraprazole和bismuth）或PPI（pantoprazole）加上TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，Ltd）在左Tragus在左Tragus。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s'''''''offers;频率：25 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉冲宽度；脉冲宽度：500 μ）。
    干预：设备：TAVNS 25
  • 主动比较器：对照组
    基于HP是否感染，患者将接受四倍疗法（阿莫西林，克拉霉素，pantoraprozole和bismuth）或PPI（pantoprazole）和TAVNS（由Xi'an Bashui Health Technology Co.，ltd）在左手Oplobe生产。为患者提供三十分钟的TAVN，每天两次，晚上四个星期（值班圈：30s on“ of“ of”和30s“关闭”期；频率：10 Hz；电流强度：最小的疼痛阈值；脉搏宽度；脉冲宽度：500 μ）。
    干预：设备：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月13日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月28日
估计初级完成日期2021年12月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-65岁
  2. 符合FD的罗马IV诊断标准的患者
  3. 中度至重度FD（消化不良' target='_blank'>功能性消化不良症状日记≥10）
  4. 一年内正常内窥镜检查和腹部超声检查。

排除标准：

  1. 耳朵受伤或炎症
  2. 哮喘或COPD无法控制
  3. 心脏起搏器种植或其他医疗数字设备的历史
  4. VNS治疗的历史

  5. 患有局部或全身性疾病的患者可能引起不良症状：

    已知的活性消化性溃疡，胆囊炎，胆结石，胃肠道阻塞，胃轻瘫等；肝或肾脏已知急性或慢性损伤；明显的血液学异常，或内分泌和代谢疾病；已知的恶性肿瘤；明显的心血管或脑血管疾病（例如冠心病，心律不齐，脑梗塞等；其他可能与功能激发症状有关的疾病

  6. 严重精神障碍或自杀倾向的患者
  7. 怀孕或乳酸女性
  8. 无法给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州扬林潘13991811225 yanglinpan@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668534
其他研究ID编号ICMJE KY2020202087-F-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：其他研究人员可以联系PI以获取IPD。
责任方扬林·潘（Yanglin Pan），空军军事医科大学，中国
研究赞助商ICMJE空军军事医科大学，中国
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户空军军事医科大学，中国
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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