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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌和卵巢癌风险检测的多因素风险评估（OVA360）
乳腺癌和卵巢癌风险检测的多因素风险评估（OVA360）
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是验证下一代测定法，该测定法利用了我们已经建立的卵巢癌风险评估的蛋白质生物标志物，并在生殖线和早期的体细胞检测中都结合了分子特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 附加质量种系BRCA1基因突变种系BRCA2基因突变遗传性乳腺癌和卵巢癌 | 其他：OVA360 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 乳腺癌和卵巢癌风险检测的多因素风险评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 骨盆肿块，有症状或无症状的妇女。 | 其他：OVA360 |
| 队列b 通过我们的商业产品，经过基因检测的骨盆质量诊断的妇女。 | 其他：OVA360 |
| 队列c 受试者不得具有可识别的附件质量，并且可能或不能具有与卵巢癌相关的家族史或已知的家族史或已知的家族遗传异常（在家庭癌中被鉴定出的细菌或体细胞DNA突变）。 | 其他：OVA360 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有或没有骨盆肿块的妇女。
标准
关键纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
队列特定的纳入标准：
•被诊断为骨盆质量
队列B特定的纳入标准：
- 被诊断为骨盆质量
- 通过我们的商业产品进行基因测试
队列C特定的纳入标准：
•受试者不得具有可识别的附加质量，并且可能或不能具有与卵巢癌相关的家族史或已知的家族史或已知的家族遗传异常（在家庭癌中被鉴定出的细菌或体细胞DNA突变）。
排除标准：
- N/A。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·拉娜（Jessica Rana） | 8606814310 | jrana@aspirawh.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 阿斯塔妇女健康 | 招募 |
| Trumbull，康涅狄格州，美国，06611 | |
| 联系人：Jessica Rana 860-681-4310 jrana@aspirawh.com | |
赞助商和合作者
阿斯塔妇女健康
调查人员
| 首席研究员： | 莱斯利·诺斯罗普（Lesley Northrop），博士 | 阿斯塔妇女健康 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | OVA360 [时间范围：12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 乳腺癌和卵巢癌风险检测的多因素风险评估 | ||||
| 官方头衔 | 乳腺癌和卵巢癌风险检测的多因素风险评估 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是验证下一代测定法，该测定法利用了我们已经建立的卵巢癌风险评估的蛋白质生物标志物，并在生殖线和早期的体细胞检测中都结合了分子特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有或没有骨盆肿块的妇女。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：OVA360 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 关键纳入标准：
队列特定的纳入标准： •被诊断为骨盆质量 队列B特定的纳入标准：
队列C特定的纳入标准： •受试者不得具有可识别的附加质量，并且可能或不能具有与卵巢癌相关的家族史或已知的家族史或已知的家族遗传异常（在家庭癌中被鉴定出的细菌或体细胞DNA突变）。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04668521 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019年5月5日 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 阿斯塔妇女健康 | ||||
| 研究赞助商 | 阿斯塔妇女健康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯塔妇女健康 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 乳腺癌和卵巢癌风险检测的多因素风险评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 骨盆肿块，有症状或无症状的妇女。 | 其他：OVA360 |
| 队列b 通过我们的商业产品，经过基因检测的骨盆质量诊断的妇女。 | 其他：OVA360 |
| 队列c | 其他：OVA360 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有或没有骨盆肿块的妇女。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | OVA360 [时间范围：12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 乳腺癌和卵巢癌风险检测的多因素风险评估 | ||||
| 官方头衔 | 乳腺癌和卵巢癌风险检测的多因素风险评估 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是验证下一代测定法，该测定法利用了我们已经建立的卵巢癌风险评估的蛋白质生物标志物，并在生殖线和早期的体细胞检测中都结合了分子特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有或没有骨盆肿块的妇女。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：OVA360 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 关键纳入标准：
队列特定的纳入标准： •被诊断为骨盆质量 队列B特定的纳入标准：
队列C特定的纳入标准： •受试者不得具有可识别的附加质量，并且可能或不能具有与卵巢癌相关的家族史或已知的家族史或已知的家族遗传异常（在家庭癌中被鉴定出的细菌或体细胞DNA突变）。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04668521 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019年5月5日 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿斯塔妇女健康 | ||||
| 研究赞助商 | 阿斯塔妇女健康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿斯塔妇女健康 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
