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Subtenon和静脉右美托咪定对接受白内障手术的患者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性术后疼痛 | 药物：右美托胺药物：利多卡因2％药物：bupivacine 0.5％药物：正常盐水 | 阶段3 |
眼科手术可以在局部，区域或全身麻醉下进行。最近，由于区域麻醉更具经济性，易于执行，涉及的风险较小，因此大多数由区域而不是全身麻醉进行的眼科手术。轨道区域麻醉可以使用后侧（孔内）块，peribulbar（外部）块或亚tenon块进行。
Turnbull于1884年首先描述了STBS或EPISCLELAL块，并在1990年代被重塑为基于针头眼球的简单且安全的替代品。 STB成为白内障手术最广泛实践的区域技术，因为它在大多数人眼镜手术中会产生令人满意的麻醉，并避免了基于针块的固有风险，例如球形穿孔和视神经损伤。
右美托咪定是一种选择性α-2受体激动剂，可产生镇静和镇痛，而不会引起呼吸抑制。它还允许患者在镇静期间对口头命令做出反应；从睡眠转换为觉醒是可能的。因此，在重症监护病房和手术的各个临床领域以及局部麻醉剂的辅助药物中，右美托汀已被用作镇静剂。
进行了许多研究以评估其静脉内或添加到眼科阻滞中局部麻醉时的镇静或尿作用的作用。但是，没有人，到现在为止，将其用作佐剂与局部麻醉剂的作用进行比较，或在Subtenon块中静脉内给药。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将75例患者分为三组，所有患者通过Subtenon块接受了2.5 mL的局部麻醉混合物，并注入IV药物，如下所示：C组（对照组）：Bupivacaine的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine + Lidocaine 2％（1 mL）+盐水0.9％（0.5 mL）和IV盐水在10分钟内注入0.9％的盐水。在Subtenon块之前。 SD组（Subtenon右美托胺）：布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 ml） + Lidocaine 2％（1 mL） +0.5μg/kg/kg右美托咪定（0.5 mL）和IV在10分钟内注入盐水0.9％。在Subtenon块之前。 组ID（IV右美托咪定）：接收到布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine 2％（1 ml） +盐水0.9％（0.5 mL）和IIV次输注0.5μg/kg右美属乙酰胺。在Subtenon块之前。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Subtenon和静脉右美托咪定对接受白内障手术的患者的影响：比较随机对照双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：C组（对照组） C组（对照组）：布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） +利多卡因2％（1 mL） +盐水0.9％（0.5 mL）和IV盐水在10分钟内输注0.9％。在Subtenon块之前。 | 药物：利多卡因2％ Subtenon注射 药物：布比丁0.5％ Subtenon注射 药物：普通盐水 Subtenon或IV |
| 主动比较器：组SD（Subtenon dexmedetoine） SD组（Subtenon右美托胺）：布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 ml） + Lidocaine 2％（1 mL） +0.5μg/kg/kg右美托咪定（0.5 mL）和IV在10分钟内注入盐水0.9％。在Subtenon块之前。 | 药物：右美托汀 该药物施用的任何一个Subtenon ot IV 药物：利多卡因2％ Subtenon注射 药物：布比丁0.5％ Subtenon注射 药物：普通盐水 Subtenon或IV |
| 主动比较器：组ID（IV右美度胺） 组ID（IV右美托咪定）：接收到布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine 2％（1 ml） +盐水0.9％（0.5 mL）和IIV次输注0.5μg/kg右美属乙酰胺。在Subtenon块之前。 | 药物：右美托汀 该药物施用的任何一个Subtenon ot IV 药物：利多卡因2％ Subtenon注射 药物：布比丁0.5％ Subtenon注射 |
- 感觉块的持续时间[时间范围：24小时]从注射局部麻醉混合物到完全从疼痛感或救援镇痛的首次需要的时间来恢复
- 电机块的持续时间[时间范围：24小时]从注射局部麻醉的时间到所有眼部肌肉中运动功能的恢复时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 埃及 | |
| Ashraf Magdy Eskandr | |
| ShibīnAlKawm，Menoufiya，埃及，1234 | |
| Osama A Elmorsy | |
| ShibīnAlKawm，Menoufiya，埃及，1234 | |
| 萨迪克是萨迪克 | |
| ShibīnAlKawm，Menoufiya，埃及，1234 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感觉块的持续时间[时间范围：24小时] 从注射局部麻醉混合物到完全从疼痛感或救援镇痛的首次需要的时间来恢复 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 电机块的持续时间[时间范围：24小时] 从注射局部麻醉的时间到所有眼部肌肉中运动功能的恢复时间。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Subtenon和静脉右美托咪定对接受白内障手术的患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Subtenon和静脉右美托咪定对接受白内障手术的患者的影响：比较随机对照双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在比较在局部麻醉剂中添加右美托胺及其在苏巴顿块中静脉麻醉的影响和安全性，并在接受白内障手术的患者中静脉内给药。 | ||||||
| 详细说明 | 眼科手术可以在局部，区域或全身麻醉下进行。最近，由于区域麻醉更具经济性，易于执行，涉及的风险较小，因此大多数由区域而不是全身麻醉进行的眼科手术。轨道区域麻醉可以使用后侧（孔内）块，peribulbar（外部）块或亚tenon块进行。 Turnbull于1884年首先描述了STBS或EPISCLELAL块，并在1990年代被重塑为基于针头眼球的简单且安全的替代品。 STB成为白内障手术最广泛实践的区域技术，因为它在大多数人眼镜手术中会产生令人满意的麻醉，并避免了基于针块的固有风险，例如球形穿孔和视神经损伤。 右美托咪定是一种选择性α-2受体激动剂，可产生镇静和镇痛，而不会引起呼吸抑制。它还允许患者在镇静期间对口头命令做出反应；从睡眠转换为觉醒是可能的。因此，在重症监护病房和手术的各个临床领域以及局部麻醉剂的辅助药物中，右美托汀已被用作镇静剂。 进行了许多研究以评估其静脉内或添加到眼科阻滞中局部麻醉时的镇静或尿作用的作用。但是，没有人，到现在为止，将其用作佐剂与局部麻醉剂的作用进行比较，或在Subtenon块中静脉内给药。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将75例患者分为三组，所有患者通过Subtenon块接受了2.5 mL的局部麻醉混合物，并注入IV药物，如下所示：C组（对照组）：Bupivacaine的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine + Lidocaine 2％（1 mL）+盐水0.9％（0.5 mL）和IV盐水在10分钟内注入0.9％的盐水。在Subtenon块之前。 SD组（Subtenon右美托胺）：布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 ml） + Lidocaine 2％（1 mL） +0.5μg/kg/kg右美托咪定（0.5 mL）和IV在10分钟内注入盐水0.9％。在Subtenon块之前。 组ID（IV右美托咪定）：接收到布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine 2％（1 ml） +盐水0.9％（0.5 mL）和IIV次输注0.5μg/kg右美属乙酰胺。在Subtenon块之前。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性术后疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668456 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8/8/2020 Anet4 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅努菲亚大学Ashraf Magdy Eskandr | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性术后疼痛 | 药物：右美托胺药物：利多卡因2％药物：bupivacine 0.5％药物：正常盐水 | 阶段3 |
眼科手术可以在局部，区域或全身麻醉下进行。最近，由于区域麻醉更具经济性，易于执行，涉及的风险较小，因此大多数由区域而不是全身麻醉进行的眼科手术。轨道区域麻醉可以使用后侧（孔内）块，peribulbar（外部）块或亚tenon块进行。
Turnbull于1884年首先描述了STBS或EPISCLELAL块，并在1990年代被重塑为基于针头眼球的简单且安全的替代品。 STB成为白内障手术最广泛实践的区域技术，因为它在大多数人眼镜手术中会产生令人满意的麻醉，并避免了基于针块的固有风险，例如球形穿孔和视神经损伤。
右美托咪定是一种选择性α-2受体激动剂，可产生镇静和镇痛，而不会引起呼吸抑制。它还允许患者在镇静期间对口头命令做出反应；从睡眠转换为觉醒是可能的。因此，在重症监护病房和手术的各个临床领域以及局部麻醉剂的辅助药物中，右美托汀已被用作镇静剂。
进行了许多研究以评估其静脉内或添加到眼科阻滞中局部麻醉时的镇静或尿作用的作用。但是，没有人，到现在为止，将其用作佐剂与局部麻醉剂的作用进行比较，或在Subtenon块中静脉内给药。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将75例患者分为三组，所有患者通过Subtenon块接受了2.5 mL的局部麻醉混合物，并注入IV药物，如下所示：C组（对照组）：Bupivacaine的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine + Lidocaine 2％（1 mL）+盐水0.9％（0.5 mL）和IV盐水在10分钟内注入0.9％的盐水。在Subtenon块之前。 SD组（Subtenon右美托胺）：布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 ml） + Lidocaine 2％（1 mL） +0.5μg/kg/kg右美托咪定（0.5 mL）和IV在10分钟内注入盐水0.9％。在Subtenon块之前。 组ID（IV右美托咪定）：接收到布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine 2％（1 ml） +盐水0.9％（0.5 mL）和IIV次输注0.5μg/kg右美属乙酰胺。在Subtenon块之前。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Subtenon和静脉右美托咪定对接受白内障手术的患者的影响：比较随机对照双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：C组（对照组） | 药物：利多卡因2％ Subtenon注射 药物：布比丁0.5％ Subtenon注射 药物：普通盐水 Subtenon或IV |
| 主动比较器：组SD（Subtenon dexmedetoine） | 药物：右美托汀 该药物施用的任何一个Subtenon ot IV 药物：利多卡因2％ Subtenon注射 药物：布比丁0.5％ Subtenon注射 药物：普通盐水 Subtenon或IV |
| 主动比较器：组ID（IV右美度胺） | 药物：右美托汀 该药物施用的任何一个Subtenon ot IV 药物：利多卡因2％ Subtenon注射 药物：布比丁0.5％ Subtenon注射 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 埃及 | |
| Ashraf Magdy Eskandr | |
| ShibīnAlKawm，Menoufiya，埃及，1234 | |
| Osama A Elmorsy | |
| ShibīnAlKawm，Menoufiya，埃及，1234 | |
| 萨迪克是萨迪克 | |
| ShibīnAlKawm，Menoufiya，埃及，1234 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感觉块的持续时间[时间范围：24小时] 从注射局部麻醉混合物到完全从疼痛感或救援镇痛的首次需要的时间来恢复 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 电机块的持续时间[时间范围：24小时] 从注射局部麻醉的时间到所有眼部肌肉中运动功能的恢复时间。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Subtenon和静脉右美托咪定对接受白内障手术的患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Subtenon和静脉右美托咪定对接受白内障手术的患者的影响：比较随机对照双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在比较在局部麻醉剂中添加右美托胺及其在苏巴顿块中静脉麻醉的影响和安全性，并在接受白内障手术的患者中静脉内给药。 | ||||||
| 详细说明 | 眼科手术可以在局部，区域或全身麻醉下进行。最近，由于区域麻醉更具经济性，易于执行，涉及的风险较小，因此大多数由区域而不是全身麻醉进行的眼科手术。轨道区域麻醉可以使用后侧（孔内）块，peribulbar（外部）块或亚tenon块进行。 Turnbull于1884年首先描述了STBS或EPISCLELAL块，并在1990年代被重塑为基于针头眼球的简单且安全的替代品。 STB成为白内障手术最广泛实践的区域技术，因为它在大多数人眼镜手术中会产生令人满意的麻醉，并避免了基于针块的固有风险，例如球形穿孔和视神经损伤。 右美托咪定是一种选择性α-2受体激动剂，可产生镇静和镇痛，而不会引起呼吸抑制。它还允许患者在镇静期间对口头命令做出反应；从睡眠转换为觉醒是可能的。因此，在重症监护病房和手术的各个临床领域以及局部麻醉剂的辅助药物中，右美托汀已被用作镇静剂。 进行了许多研究以评估其静脉内或添加到眼科阻滞中局部麻醉时的镇静或尿作用的作用。但是，没有人，到现在为止，将其用作佐剂与局部麻醉剂的作用进行比较，或在Subtenon块中静脉内给药。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将75例患者分为三组，所有患者通过Subtenon块接受了2.5 mL的局部麻醉混合物，并注入IV药物，如下所示：C组（对照组）：Bupivacaine的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine + Lidocaine 2％（1 mL）+盐水0.9％（0.5 mL）和IV盐水在10分钟内注入0.9％的盐水。在Subtenon块之前。 SD组（Subtenon右美托胺）：布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 ml） + Lidocaine 2％（1 mL） +0.5μg/kg/kg右美托咪定（0.5 mL）和IV在10分钟内注入盐水0.9％。在Subtenon块之前。 组ID（IV右美托咪定）：接收到布比卡因的Subtenon LA混合物0.5％（1 mL） + Lidocaine 2％（1 ml） +盐水0.9％（0.5 mL）和IIV次输注0.5μg/kg右美属乙酰胺。在Subtenon块之前。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性术后疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668456 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8/8/2020 Anet4 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅努菲亚大学Ashraf Magdy Eskandr | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
