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出境医 / 临床实验 / 研究凝血谱和肝素类似作用在Covid-19患者中的作用(Covid-19)

研究凝血谱和肝素类似作用在Covid-19患者中的作用(Covid-19)

研究描述
简要摘要:

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染是一项大流行,已经影响了约40万个人,并声称到现在为16,362人死亡。 SARS-COV-2与心肌炎和肾功能障碍有关。由于过度的炎症,血小板激活,内皮功能障碍和暂停,导致静脉循环的血栓形成事件的患者更容易出现过度凝血激活,从而导致血栓性事件过多。近20%的COVID-19患者表现出严重的凝血异常,这可能发生在几乎所有严重和严重的COVID 19例病例中。伴随静脉血栓栓塞(VTE)是导致无法解释的死亡的潜在原因,在Covid-19病例中经常报告,但由于抗血栓治疗和凝结障碍之间的复杂性,其管理仍然具有挑战性。高D-二聚体和纤维蛋白降解产物水平的重要性对于确定患者预后和血栓形成的风险的重要性。在法国的一项研究中,发现患有治疗性抗凝治疗的COVID-19患者的血栓栓塞事件发生率很高,其中有56%的VTE和6个肺栓塞。关于COVID-19患者的临床和实验室发现的初步报告包括血小板减少症,D二二聚体升高,凝结凝结时间长时间和散布的血管内凝结。 COVID-19患有急性呼吸衰竭的患者表现出严重的高凝性,而不是消耗性凝血病。

另一项研究强调了大多数COVID-19患者的常见发现,其较高的D-二聚体水平与预后较差有关。病例显示出明显更高的纤维蛋白原和Dimer血浆水平与健康对照(P <0.0001)。在Intem(P = 0.0002)中的较短凝块形成时间(CFT)反映出,在Covid-19患者中观察到了明显的高凝血栓测量法(P = 0.01)和更高的最大凝块牢固(MCF)。纤维蛋白的形成和聚合可能会倾向于血栓形成并与较差的结果相关。

全球VE测试提供了对凝血的更生理评估,应考虑指导肝移植和其他主要手术中的输血需求。它在COVID19或重症监护设置中的患者中的应用需要更多数据。包括TEG,Rotem和Sonoclot在内的粘弹性测试提供了一种评估抗凝途径的活性,高纤维蛋白溶解和过度的凝块裂解的方法。可以在10到20分钟内作为护理点(POC)测试进行凝块形成的评估;但是,对凝块溶解的评估需要30到60分钟。 SIRS和败血症会触发内源性肝素的释放,或类似肝素的效应(HLE),这是由于小的内皮/肥大细胞衍生的糖胺聚糖,可以在肝素酶处理的粘弹性测定中检测到。

已经提出,对全球凝血(例如血栓测量法和声磁体)进行的粘弹性测试已被提议作为快速诊断和帮助引导血液产物和抗凝治疗的复苏的卓越工具。有必要使用Sonoclot和常规凝结测试使用护理凝结点来确定Covid 19对凝血参数的影响。在这项前瞻性试验中,研究人员的目的是通过传统测试和全血sonclot概况评估50例连续患有严重病重的患者的患者,该患者接受了Nehru医院扩展的COVID ICU,研究所医学教育研究所和医学教育研究所和研究所的医学教育研究所和研究所。研究,昌迪加尔。


病情或疾病 干预/治疗
COVID19超加密状态NEC诊断测试:Sonoclot

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 1个月
官方标题:研究凝血谱和肝素样作用在Covid-19患者中的作用
实际学习开始日期 2020年8月24日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COVID-19与ARDS的阳性患者
所有COVID-19患者均被诊断为RT-PCR。
诊断测试:Sonoclot
Sonoclot机器

结果措施
主要结果指标
  1. 常规凝血测试的相关性与Covid-19患者使用Sonoclot的护理点凝血测试的相关性。 [时间范围:1个月]
    将常规凝血测试与使用Sonoclot的护理点凝血测试相关联


次要结果度量
  1. 血栓形成的临床证据[时间范围:1个月]
    凝结相关的血栓栓塞事件

  2. 与凝血有关的出血事件[时间范围:28天]
    与凝血有关的出血事件

  3. 在POC测试中证明的内源性肝素的存在[时间框架0,3天] [时间框架:[时间框架0,3天]
    在POC测试中证明的内源性肝素的存在[时间框架0,3天]

  4. 重症监护录取持续时间[时间范围:28天]
    重症监护录取持续时间

  5. 28天死亡率[时间范围:28天]
    28天死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有在ICU/ HDU中接受了COVID-19的患者,均在医学和麻醉局接受下。
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:

    • 年龄18-80岁
    • 确认的COVID19患者阳性RT PCR
  • 排除标准:

    • 当前的疗法:最近两周的血液或血成分输血。
    • 艾滋病毒阳性/艾滋病患者
    • 怀孕
    • 在过去5年中的主动恶性肿瘤
    • 不愿意参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kamal Kajal +919560412726 kamal.kajal@gmail.com
联系人:Madhumita Premkumar,DM +910172256344 drmadhumitap1@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
PGIMER招募
印度昌迪加尔,160012
联系人:Kamal Kajal,医学博士+91101722756500 kamal.kajal@gmail.com
联系kamal.kajal@gmail.com
首席研究员:医学博士Kamal Kajal
赞助商和合作者
研究生医学教育研究所
追踪信息
首先提交日期2020年12月10日
第一个发布日期2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期2020年8月24日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月14日)
常规凝血测试的相关性与Covid-19患者使用Sonoclot的护理点凝血测试的相关性。 [时间范围:1个月]
将常规凝血测试与使用Sonoclot的护理点凝血测试相关联
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月14日)
  • 血栓形成的临床证据[时间范围:1个月]
    凝结相关的血栓栓塞事件
  • 与凝血有关的出血事件[时间范围:28天]
    与凝血有关的出血事件
  • 在POC测试中证明的内源性肝素的存在[时间框架0,3天] [时间框架:[时间框架0,3天]
    在POC测试中证明的内源性肝素的存在[时间框架0,3天]
  • 重症监护录取持续时间[时间范围:28天]
    重症监护录取持续时间
  • 28天死亡率[时间范围:28天]
    28天死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究凝血素材和肝素类似作用在Covid-19患者中的作用
官方头衔研究凝血谱和肝素样作用在Covid-19患者中的作用
简要摘要

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染是一项大流行,已经影响了约40万个人,并声称到现在为16,362人死亡。 SARS-COV-2与心肌炎和肾功能障碍有关。由于过度的炎症,血小板激活,内皮功能障碍和暂停,导致静脉循环的血栓形成事件的患者更容易出现过度凝血激活,从而导致血栓性事件过多。近20%的COVID-19患者表现出严重的凝血异常,这可能发生在几乎所有严重和严重的COVID 19例病例中。伴随静脉血栓栓塞(VTE)是导致无法解释的死亡的潜在原因,在Covid-19病例中经常报告,但由于抗血栓治疗和凝结障碍之间的复杂性,其管理仍然具有挑战性。高D-二聚体和纤维蛋白降解产物水平的重要性对于确定患者预后和血栓形成的风险的重要性。在法国的一项研究中,发现患有治疗性抗凝治疗的COVID-19患者的血栓栓塞事件发生率很高,其中有56%的VTE和6个肺栓塞。关于COVID-19患者的临床和实验室发现的初步报告包括血小板减少症,D二二聚体升高,凝结凝结时间长时间和散布的血管内凝结。 COVID-19患有急性呼吸衰竭的患者表现出严重的高凝性,而不是消耗性凝血病。

另一项研究强调了大多数COVID-19患者的常见发现,其较高的D-二聚体水平与预后较差有关。病例显示出明显更高的纤维蛋白原和Dimer血浆水平与健康对照(P <0.0001)。在Intem(P = 0.0002)中的较短凝块形成时间(CFT)反映出,在Covid-19患者中观察到了明显的高凝血栓测量法(P = 0.01)和更高的最大凝块牢固(MCF)。纤维蛋白的形成和聚合可能会倾向于血栓形成并与较差的结果相关。

全球VE测试提供了对凝血的更生理评估,应考虑指导肝移植和其他主要手术中的输血需求。它在COVID19或重症监护设置中的患者中的应用需要更多数据。包括TEG,Rotem和Sonoclot在内的粘弹性测试提供了一种评估抗凝途径的活性,高纤维蛋白溶解和过度的凝块裂解的方法。可以在10到20分钟内作为护理点(POC)测试进行凝块形成的评估;但是,对凝块溶解的评估需要30到60分钟。 SIRS和败血症会触发内源性肝素的释放,或类似肝素的效应(HLE),这是由于小的内皮/肥大细胞衍生的糖胺聚糖,可以在肝素酶处理的粘弹性测定中检测到。

已经提出,对全球凝血(例如血栓测量法和声磁体)进行的粘弹性测试已被提议作为快速诊断和帮助引导血液产物和抗凝治疗的复苏的卓越工具。有必要使用Sonoclot和常规凝结测试使用护理凝结点来确定Covid 19对凝血参数的影响。在这项前瞻性试验中,研究人员的目的是通过传统测试和全血sonclot概况评估50例连续患有严重病重的患者的患者,该患者接受了Nehru医院扩展的COVID ICU,研究所医学教育研究所和医学教育研究所和研究所的医学教育研究所和研究所。研究,昌迪加尔。

详细说明

在过去的两个月中,文献中已经发表了几份共识陈述,该文献强调了Covid 19中对数据的需求,以评估IE分散的IE散布性血管内凝结(DIC)和势头血栓的风险(STOKE,心肌梗塞,心肌梗死,疾病,疾病导管块)。

早期报告表明,在Covid-19-19肺炎中,非常高的D-二聚体水平很常见,并且与预后较差相关。为了更好地表征与共凝结相关的凝血变化的特征,许多研究显示了一些有关procogulant微栓性变化而不是DIC的作用的初始数据。在过去一个月发表的研究中观察到的凝血曲线反映了严重的超凝性,而不是消耗性凝血病(例如,散布血管内凝结)。这种实验室模式和关联可以与由于感染引起的纤维蛋白原的水平显着升高和过度纤维蛋白聚合有关。 SARS-COV-2可能会促进大规模的纤维蛋白形成和沉积,这也可以解释这些患者中发现极高的D二聚体水平。除了微循环血栓形成外,肺泡和间质性肺空间中的纤维蛋白沉积可能导致呼吸衰竭恶化,导致机械通气延长,预后不良和死亡。此外,已经报道了其他主要的静脉血栓栓塞事件和动脉并发症(例如,急性心肌梗塞),并可能在很大程度上被低估了。在这方面,抗凝治疗可以改善各种研究报告的COVID19患者的预后。鉴于这些患者在这些患者中观察到的严重高凝状态,应考虑有效的抗凝剂预防剂以降低血栓形成并发症的风险。这将是第一个评估适当剂量抗凝剂对印度情景中凝血参数的影响的前瞻性研究。

共同-19大流行可能会影响血栓形成和血栓栓塞疾病的预防和管理。

  • 首先,COVID-19或感染的间接作用(例如通过严重疾病和缺氧)的直接影响可能使患者容易成为血栓性事件。初步报道表明,受covid-19的患者发生了止血异常,包括散布的血管内凝血(DIC)。
  • 此外,严重的炎症反应,危重疾病和基本的传统危险因素可能都容易发生血栓性事件,类似于先前的毒死性冠状病毒暴发。
  • 治疗Covid-19的研究疗法可能与抗血小板药物和抗凝剂的药物相互作用不良。
  • 最后,由于资源分配或社会疏远建议,大流行可能会对没有共同的19岁的患者的护理产生不利影响,但出现血栓性事件。例如,(MIS)认为抗血栓形成剂会赋予COVID-19的风险增加,可能会导致某些患者对抗凝剂的不良中断

此外,在对非循环-19人群的先前研究中,这些用于COVID19的研究剂与过量风险(或其他情况下的风险降低)或血小板减少症有关。例如,贝伐单抗是一种与血管内皮生长因子(VEGF)结合的单克隆抗体(VEGF),并且在Covid-19的研究中正在使用,与心脏血管事件的风险增加有关,包括MI,脑血管症,以及静脉血管栓塞(VTE) )。另外,芬洛莫德(Fingolimod)是一种用于共同调节的免疫调节剂,可能会减少再灌注损伤并改善患有急性缺血性中风的患者的预后。最近获得美国食品药物治疗COVID-19的紧急使用授权的羟基甲喹,可能具有抗血栓性特性,尤其是针对抗磷脂抗体。

没有关于印度主题的数据。但是,我们研究所的初步数据提出以下内容,这与其他地方的公开数据一致

  • 与COVID-19的最一致的止血异常包括轻度血小板减少症和D-二聚体水平增加,这与需要机械通气的较高风险,重症监护病房[ICU]入院或死亡。
  • 疾病的严重程度与凝结凝结时间(PT)和国际标准化比率(INR)的延长以及缩短激活的部分凝血蛋白时间(APTT)的趋势的延长相关。

患有呼吸衰竭或合并症(例如,活跃的癌症或心力衰竭)的Covid-19患者,卧床不起的患者以及需要重症监护的患者应接受药理VTE预防,除非有禁忌症。代理和剂量的选择应基于可用的指南建议。世界卫生组织临时指导声明建议预防性每日低分子量肝素(LMWHS)或每天两次皮下无分流肝素(UFH)。如果禁忌药理预防,则应考虑在固定的患者中考虑机械VTE预防(间歇性气动压缩)。在这方面,LMWHS的每日剂量方案可能比UFH有利,可以减少个人保护设备(PPE)的使用和暴露医疗保健工人。

POC测试服务是使用分析设备(包括测试套件和分析仪)作为质量保证的病理服务,而不是临床实验室的传统环境中提供的。

这些POC测试可以分为粘弹性POC(VPOC)测试,其中包括血栓射击学(TEG),旋转血栓栓塞(Rotem)和Sonoclot;和血小板功能分析仪等血小板功能测试等。TEG,ROTEM和声粒分析是评估全血的粘弹性特性的护理点凝血监测设备。他们测量整个凝血过程,在床边和全血样品中。等离子体中存在的凝血因子与血小板和红细胞相互作用,并以图形方式从纤维蛋白形成开始,并继续通过凝块缩回和纤维蛋白溶解。

SCT在CoVID19患者中的凝血校正作用尚不清楚,在ICU中使用POC测试将有很大的帮助,可帮助您调整治疗

研究人员还将尝试确定败血症对19例患者的凝血疾病的影响,以正确识别高危患者血液产品需求的类型和最佳数量。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有在ICU/ HDU中接受了COVID-19的患者,均在医学和麻醉局接受下。
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 超凝状态NEC
干涉诊断测试:Sonoclot
Sonoclot机器
研究组/队列COVID-19与ARDS的阳性患者
所有COVID-19患者均被诊断为RT-PCR。
干预:诊断测试:Sonoclot
出版物 *
  • Sukriti S, Maras JS, Bihari C, Das S, Vyas AK, Sharma S, Hussain S, Shasthry S, Choudhary A, Premkumar M, Kumar D, Kumar G, Mukhopadhyay C, Kumar A, Trehanpati N, Rautou PE, Moreau R ,Sarin SK。肝和外周静脉中的微囊泡可以预测严重酒精性肝炎中皮质类固醇治疗无反应。 Aliment Pharmacol Ther。 2018年4月; 47(8):1151-1161。 doi:10.1111/apt.14564。 EPUB 2018 2月20日。
  • Premkumar M,Bihari C,Saxena P,Devurgowda DR,Vyas T,Mirza R,Jain P,Kumar G,Bhatia P,Baweja S,Choudhury A,Sarin SK。严重酒精相关肝炎患者的出血,败血症和死亡的风险与肝素样作用有关。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2020年2月; 18(2):486-495.e3。 doi:10.1016/j.cgh.2019.04.057。 EPUB 2019年5月8日。
  • Premkumar M,Devurgowda D,Dudha S,Maiwall R,Bihari C,Grover S,Gupta E,Kumar S,Sarin SK。 A/H1N1/09​​流感与肝硬化高死亡率有关。 J Clin Exp Hepatol。 2019 Mar-Apr; 9(2):162-170。 doi:10.1016/j.jceh.2018.04.006。 Epub 2018 5月17日。
  • Premkumar M,Ranggowda D,Kajal K,Khumuckham JS。使用床边超声心动图的下腔静脉的动态大小和可折叠指数,对肝硬化中血管内体积状态的无创估计。 JGH公开。 2019年3月12日; 3(4):322-328。 doi:10.1002/jgh3.12166。 2019年8月。
  • Harzallah I,Debliquis A,DrénouB。狼疮抗凝剂在Covid-19患者中经常出现。 j血栓出血。 2020年8月; 18(8):2064-2065。 doi:10.1111/jth.14867。 EPUB 2020年5月11日。
  • Panigada M,Bottino N,Tagliabue P,Grasselli G,Novembrino C,Chantarangkul V,Pesenti A,Peyvandi F,Tripodi A. Intise Care单元中Covid-19患者的高凝性:血栓射出发现的报告和其他hemostasis的参数。 j血栓出血。 2020 Jul; 18(7):1738-1742。 doi:10.1111/jth.14850。 EPUB 2020年6月24日。
  • Lippi G,Plebani M,Henry BM。血小板减少症与2019年严重冠状病毒病(COVID-19)感染有关:一项荟萃分析。 Clin Chim Acta。 2020年7月; 506:145-148。 doi:10.1016/j.cca.2020.03.022。 EPUB 2020 3月13日。
  • Intagliata NM,Argo CK,Stine JG,Lisman T,Caldwell SH,Violi F;第七届国际肝病凝结学院。与肝病相关的止血和血栓形成的概念和争议:第七届国际凝血会议论文集。血栓止血。 2018年8月; 118(8):1491-1506。 doi:10.1055/s-0038-1666861。 EPUB 2018年7月30日。
  • Bikdeli B,Madhavan MV,Jimenez D,Chuich T,Dreyfus I,Driggin E,Nigoghossian C,Ageno W,Ageno W,Madjid M,Guo Y,Tang LV,Hu Y,Giri J,Giri J,Cushman M,Cushman M,Cushman M,QuéréI,Dimakakos EP,Gibson CMS EP,Gibson CMSCMS , Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M,Piazza G,Beckman JA,Steg PG,Stone GW,Rosenkranz S,Goldhaber SZ,Parikh SA,Monreal M,Krumholz HM,Konstantinides SV,Weitz JI,Lip Gyh;由ISTH,NATF,ESVM和IUA认可的全球COVID-19血栓合作小组,得到了ESC肺部循环和右心室功能的支持。 COVID-19和血栓形成或血栓栓塞疾病:对预防,抗血栓疗法和随访的影响:JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年6月16日; 75(23):2950-2973。 doi:10.1016/j.jacc.2020.04.031。 EPUB 2020年4月17日。
  • Fan Be,Chong VCL,Chan SSW,Lim GH,Lim Kge,Tan GB,Mucheli SS,Kuperan P,Ong KH。 COVID-19感染患者的血液学参数。 Am J Hematol。 2020 Jun; 95(6):E131-E134。 doi:10.1002/ajh.25774。 EPUB 2020 3月19日。勘误:Am J Hematol。 2020年11月; 95(11):1442。
  • Cohen AT,Davidson BL,Gallus AS,Lassen MR,Prins MH,Tomkowski W,Turpie AG,Egberts JF,Lensing AW; Artemis调查人员。酪胰蛋粉对预防静脉血栓栓塞的疗效和安全性在老年急性医学患者中:随机安慰剂对照试验。 BMJ。 2006年2月11日; 332(7537):325-9。 Epub 2006年1月26日。
  • Kumar M,Ahmad J,Maiwall R,Choudhury A,Bajpai M,Mitra LG,Saluja V,Mohan Agarwal P,Bihari C,Bihari C,Shasthry SM,Jindal A,Jindal A,Bhardwaj A,Bhardwaj A,Kumar G,Sarin Sk。血栓射击引导的血液成分在肝硬化患者中的血液成分患者患有非交易的出血:一项随机对照试验。肝病学。 2020年1月; 71(1):235-246。 doi:10.1002/hep.30794。 EPUB 2019 8月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月14日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 纳入标准:

    • 年龄18-80岁
    • 确认的COVID19患者阳性RT PCR
  • 排除标准:

    • 当前的疗法:最近两周的血液或血成分输血。
    • 艾滋病毒阳性/艾滋病患者
    • 怀孕
    • 在过去5年中的主动恶性肿瘤
    • 不愿意参加研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Kamal Kajal +919560412726 kamal.kajal@gmail.com
联系人:Madhumita Premkumar,DM +910172256344 drmadhumitap1@gmail.com
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04668404
其他研究ID编号IEC-04/2020-1641
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Kamal Kajal,医学教育研究所
研究赞助商研究生医学教育研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户研究生医学教育研究所
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染是一项大流行,已经影响了约40万个人,并声称到现在为16,362人死亡。 SARS-COV-2与心肌炎和肾功能障碍有关。由于过度的炎症,血小板激活,内皮功能障碍和暂停,导致静脉循环的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的患者更容易出现过度凝血激活,从而导致血栓性事件过多。近20%的COVID-19患者表现出严重的凝血异常,这可能发生在几乎所有严重和严重的COVID 19例病例中。伴随静脉血栓栓塞(VTE)是导致无法解释的死亡的潜在原因,在Covid-19病例中经常报告,但由于抗血栓治疗和凝结障碍之间的复杂性,其管理仍然具有挑战性。高D-二聚体和纤维蛋白降解产物水平的重要性对于确定患者预后和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险的重要性。在法国的一项研究中,发现患有治疗性抗凝治疗的COVID-19患者的血栓栓塞事件发生率很高,其中有56%的VTE和6个肺栓塞。关于COVID-19患者的临床和实验室发现的初步报告包括血小板减少症,D二二聚体升高,凝结凝结时间长时间和散布的血管内凝结。 COVID-19患有急性呼吸衰竭的患者表现出严重的高凝性,而不是消耗性凝血病。

另一项研究强调了大多数COVID-19患者的常见发现,其较高的D-二聚体水平与预后较差有关。病例显示出明显更高的纤维蛋白原和Dimer血浆水平与健康对照(P <0.0001)。在Intem(P = 0.0002)中的较短凝块形成时间(CFT)反映出,在Covid-19患者中观察到了明显的高凝血栓测量法(P = 0.01)和更高的最大凝块牢固(MCF)。纤维蛋白的形成和聚合可能会倾向于血栓形成' target='_blank'>血栓形成并与较差的结果相关。

全球VE测试提供了对凝血的更生理评估,应考虑指导肝移植和其他主要手术中的输血需求。它在COVID19或重症监护设置中的患者中的应用需要更多数据。包括TEG,Rotem和Sonoclot在内的粘弹性测试提供了一种评估抗凝途径的活性,高纤维蛋白溶解和过度的凝块裂解的方法。可以在10到20分钟内作为护理点(POC)测试进行凝块形成的评估;但是,对凝块溶解的评估需要30到60分钟。 SIRS和败血症会触发内源性肝素的释放,或类似肝素的效应(HLE),这是由于小的内皮/肥大细胞衍生的糖胺聚糖,可以在肝素酶处理的粘弹性测定中检测到。

已经提出,对全球凝血(例如血栓测量法和声磁体)进行的粘弹性测试已被提议作为快速诊断和帮助引导血液产物和抗凝治疗的复苏的卓越工具。有必要使用Sonoclot和常规凝结测试使用护理凝结点来确定Covid 19对凝血参数的影响。在这项前瞻性试验中,研究人员的目的是通过传统测试和全血sonclot概况评估50例连续患有严重病重的患者的患者,该患者接受了Nehru医院扩展的COVID ICU,研究所医学教育研究所和医学教育研究所和研究所的医学教育研究所和研究所。研究,昌迪加尔。


病情或疾病 干预/治疗
COVID19超加密状态NEC诊断测试:Sonoclot

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 1个月
官方标题:研究凝血谱和肝素样作用在Covid-19患者中的作用
实际学习开始日期 2020年8月24日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COVID-19与ARDS的阳性患者
所有COVID-19患者均被诊断为RT-PCR。
诊断测试:Sonoclot
Sonoclot机器

结果措施
主要结果指标
  1. 常规凝血测试的相关性与Covid-19患者使用Sonoclot的护理点凝血测试的相关性。 [时间范围:1个月]
    将常规凝血测试与使用Sonoclot的护理点凝血测试相关联


次要结果度量
  1. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成的临床证据[时间范围:1个月]
    凝结相关的血栓栓塞事件

  2. 与凝血有关的出血事件[时间范围:28天]
    与凝血有关的出血事件

  3. 在POC测试中证明的内源性肝素的存在[时间框架0,3天] [时间框架:[时间框架0,3天]
    在POC测试中证明的内源性肝素的存在[时间框架0,3天]

  4. 重症监护录取持续时间[时间范围:28天]
    重症监护录取持续时间

  5. 28天死亡率[时间范围:28天]
    28天死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有在ICU/ HDU中接受了COVID-19的患者,均在医学和麻醉局接受下。
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:

    • 年龄18-80岁
    • 确认的COVID19患者阳性RT PCR
  • 排除标准:

    • 当前的疗法:最近两周的血液或血成分输血。
    • 艾滋病毒阳性/艾滋病患者
    • 怀孕
    • 在过去5年中的主动恶性肿瘤
    • 不愿意参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kamal Kajal +919560412726 kamal.kajal@gmail.com
联系人:Madhumita Premkumar,DM +910172256344 drmadhumitap1@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
PGIMER招募
印度昌迪加尔,160012
联系人:Kamal Kajal,医学博士+91101722756500 kamal.kajal@gmail.com
联系kamal.kajal@gmail.com
首席研究员:医学博士Kamal Kajal
赞助商和合作者
研究生医学教育研究所
追踪信息
首先提交日期2020年12月10日
第一个发布日期2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期2020年8月24日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月14日)
常规凝血测试的相关性与Covid-19患者使用Sonoclot的护理点凝血测试的相关性。 [时间范围:1个月]
将常规凝血测试与使用Sonoclot的护理点凝血测试相关联
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月14日)
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成的临床证据[时间范围:1个月]
    凝结相关的血栓栓塞事件
  • 与凝血有关的出血事件[时间范围:28天]
    与凝血有关的出血事件
  • 在POC测试中证明的内源性肝素的存在[时间框架0,3天] [时间框架:[时间框架0,3天]
    在POC测试中证明的内源性肝素的存在[时间框架0,3天]
  • 重症监护录取持续时间[时间范围:28天]
    重症监护录取持续时间
  • 28天死亡率[时间范围:28天]
    28天死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究凝血素材和肝素类似作用在Covid-19患者中的作用
官方头衔研究凝血谱和肝素样作用在Covid-19患者中的作用
简要摘要

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染是一项大流行,已经影响了约40万个人,并声称到现在为16,362人死亡。 SARS-COV-2与心肌炎和肾功能障碍有关。由于过度的炎症,血小板激活,内皮功能障碍和暂停,导致静脉循环的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的患者更容易出现过度凝血激活,从而导致血栓性事件过多。近20%的COVID-19患者表现出严重的凝血异常,这可能发生在几乎所有严重和严重的COVID 19例病例中。伴随静脉血栓栓塞(VTE)是导致无法解释的死亡的潜在原因,在Covid-19病例中经常报告,但由于抗血栓治疗和凝结障碍之间的复杂性,其管理仍然具有挑战性。高D-二聚体和纤维蛋白降解产物水平的重要性对于确定患者预后和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险的重要性。在法国的一项研究中,发现患有治疗性抗凝治疗的COVID-19患者的血栓栓塞事件发生率很高,其中有56%的VTE和6个肺栓塞。关于COVID-19患者的临床和实验室发现的初步报告包括血小板减少症,D二二聚体升高,凝结凝结时间长时间和散布的血管内凝结。 COVID-19患有急性呼吸衰竭的患者表现出严重的高凝性,而不是消耗性凝血病。

另一项研究强调了大多数COVID-19患者的常见发现,其较高的D-二聚体水平与预后较差有关。病例显示出明显更高的纤维蛋白原和Dimer血浆水平与健康对照(P <0.0001)。在Intem(P = 0.0002)中的较短凝块形成时间(CFT)反映出,在Covid-19患者中观察到了明显的高凝血栓测量法(P = 0.01)和更高的最大凝块牢固(MCF)。纤维蛋白的形成和聚合可能会倾向于血栓形成' target='_blank'>血栓形成并与较差的结果相关。

全球VE测试提供了对凝血的更生理评估,应考虑指导肝移植和其他主要手术中的输血需求。它在COVID19或重症监护设置中的患者中的应用需要更多数据。包括TEG,Rotem和Sonoclot在内的粘弹性测试提供了一种评估抗凝途径的活性,高纤维蛋白溶解和过度的凝块裂解的方法。可以在10到20分钟内作为护理点(POC)测试进行凝块形成的评估;但是,对凝块溶解的评估需要30到60分钟。 SIRS和败血症会触发内源性肝素的释放,或类似肝素的效应(HLE),这是由于小的内皮/肥大细胞衍生的糖胺聚糖,可以在肝素酶处理的粘弹性测定中检测到。

已经提出,对全球凝血(例如血栓测量法和声磁体)进行的粘弹性测试已被提议作为快速诊断和帮助引导血液产物和抗凝治疗的复苏的卓越工具。有必要使用Sonoclot和常规凝结测试使用护理凝结点来确定Covid 19对凝血参数的影响。在这项前瞻性试验中,研究人员的目的是通过传统测试和全血sonclot概况评估50例连续患有严重病重的患者的患者,该患者接受了Nehru医院扩展的COVID ICU,研究所医学教育研究所和医学教育研究所和研究所的医学教育研究所和研究所。研究,昌迪加尔。

详细说明

在过去的两个月中,文献中已经发表了几份共识陈述,该文献强调了Covid 19中对数据的需求,以评估IE分散的IE散布性血管内凝结(DIC)和势头血栓的风险(STOKE,心肌梗塞,心肌梗死,疾病,疾病导管块)。

早期报告表明,在Covid-19-19肺炎中,非常高的D-二聚体水平很常见,并且与预后较差相关。为了更好地表征与共凝结相关的凝血变化的特征,许多研究显示了一些有关procogulant微栓性变化而不是DIC的作用的初始数据。在过去一个月发表的研究中观察到的凝血曲线反映了严重的超凝性,而不是消耗性凝血病(例如,散布血管内凝结)。这种实验室模式和关联可以与由于感染引起的纤维蛋白原的水平显着升高和过度纤维蛋白聚合有关。 SARS-COV-2可能会促进大规模的纤维蛋白形成和沉积,这也可以解释这些患者中发现极高的D二聚体水平。除了微循环血栓形成' target='_blank'>血栓形成外,肺泡和间质性肺空间中的纤维蛋白沉积可能导致呼吸衰竭恶化,导致机械通气延长,预后不良和死亡。此外,已经报道了其他主要的静脉血栓栓塞事件和动脉并发症(例如,急性心肌梗塞),并可能在很大程度上被低估了。在这方面,抗凝治疗可以改善各种研究报告的COVID19患者的预后。鉴于这些患者在这些患者中观察到的严重高凝状态,应考虑有效的抗凝剂预防剂以降低血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。这将是第一个评估适当剂量抗凝剂对印度情景中凝血参数的影响的前瞻性研究。

共同-19大流行可能会影响血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血栓栓塞疾病的预防和管理。

  • 首先,COVID-19或感染的间接作用(例如通过严重疾病和缺氧)的直接影响可能使患者容易成为血栓性事件。初步报道表明,受covid-19的患者发生了止血异常,包括散布的血管内凝血(DIC)。
  • 此外,严重的炎症反应,危重疾病和基本的传统危险因素可能都容易发生血栓性事件,类似于先前的毒死性冠状病毒暴发。
  • 治疗Covid-19的研究疗法可能与抗血小板药物和抗凝剂的药物相互作用不良。
  • 最后,由于资源分配或社会疏远建议,大流行可能会对没有共同的19岁的患者的护理产生不利影响,但出现血栓性事件。例如,(MIS)认为抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成剂会赋予COVID-19的风险增加,可能会导致某些患者对抗凝剂的不良中断

此外,在对非循环-19人群的先前研究中,这些用于COVID19的研究剂与过量风险(或其他情况下的风险降低)或血小板减少症有关。例如,贝伐单抗是一种与血管内皮生长因子(VEGF)结合的单克隆抗体(VEGF),并且在Covid-19的研究中正在使用,与心脏血管事件的风险增加有关,包括MI,脑血管症,以及静脉血管栓塞(VTE) )。另外,芬洛莫德(Fingolimod)是一种用于共同调节的免疫调节剂,可能会减少再灌注损伤并改善患有急性缺血性中风的患者的预后。最近获得美国食品药物治疗COVID-19的紧急使用授权的羟基甲喹,可能具有抗血栓性特性,尤其是针对抗磷脂抗体。

没有关于印度主题的数据。但是,我们研究所的初步数据提出以下内容,这与其他地方的公开数据一致

  • 与COVID-19的最一致的止血异常包括轻度血小板减少症和D-二聚体水平增加,这与需要机械通气的较高风险,重症监护病房[ICU]入院或死亡。
  • 疾病的严重程度与凝结凝结时间(PT)和国际标准化比率(INR)的延长以及缩短激活的部分凝血蛋白时间(APTT)的趋势的延长相关。

患有呼吸衰竭或合并症(例如,活跃的癌症或心力衰竭)的Covid-19患者,卧床不起的患者以及需要重症监护的患者应接受药理VTE预防,除非有禁忌症。代理和剂量的选择应基于可用的指南建议。世界卫生组织临时指导声明建议预防性每日低分子量肝素(LMWHS)或每天两次皮下无分流肝素(UFH)。如果禁忌药理预防,则应考虑在固定的患者中考虑机械VTE预防(间歇性气动压缩)。在这方面,LMWHS的每日剂量方案可能比UFH有利,可以减少个人保护设备(PPE)的使用和暴露医疗保健工人。

POC测试服务是使用分析设备(包括测试套件和分析仪)作为质量保证的病理服务,而不是临床实验室的传统环境中提供的。

这些POC测试可以分为粘弹性POC(VPOC)测试,其中包括血栓射击学(TEG),旋转血栓栓塞(Rotem)和Sonoclot;和血小板功能分析仪等血小板功能测试等。TEG,ROTEM和声粒分析是评估全血的粘弹性特性的护理点凝血监测设备。他们测量整个凝血过程,在床边和全血样品中。等离子体中存在的凝血因子与血小板和红细胞相互作用,并以图形方式从纤维蛋白形成开始,并继续通过凝块缩回和纤维蛋白溶解。

SCT在CoVID19患者中的凝血校正作用尚不清楚,在ICU中使用POC测试将有很大的帮助,可帮助您调整治疗

研究人员还将尝试确定败血症对19例患者的凝血疾病的影响,以正确识别高危患者血液产品需求的类型和最佳数量。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有在ICU/ HDU中接受了COVID-19的患者,均在医学和麻醉局接受下。
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 超凝状态NEC
干涉诊断测试:Sonoclot
Sonoclot机器
研究组/队列COVID-19与ARDS的阳性患者
所有COVID-19患者均被诊断为RT-PCR。
干预:诊断测试:Sonoclot
出版物 *
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  • Bikdeli B,Madhavan MV,Jimenez D,Chuich T,Dreyfus I,Driggin E,Nigoghossian C,Ageno W,Ageno W,Madjid M,Guo Y,Tang LV,Hu Y,Giri J,Giri J,Cushman M,Cushman M,Cushman M,QuéréI,Dimakakos EP,Gibson CMS EP,Gibson CMSCMS , Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M,Piazza G,Beckman JA,Steg PG,Stone GW,Rosenkranz S,Goldhaber SZ,Parikh SA,Monreal M,Krumholz HM,Konstantinides SV,Weitz JI,Lip Gyh;由ISTH,NATF,ESVM和IUA认可的全球COVID-19血栓合作小组,得到了ESC肺部循环和右心室功能的支持。 COVID-19和血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞疾病:对预防,抗血栓疗法和随访的影响:JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年6月16日; 75(23):2950-2973。 doi:10.1016/j.jacc.2020.04.031。 EPUB 2020年4月17日。
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  • Kumar M,Ahmad J,Maiwall R,Choudhury A,Bajpai M,Mitra LG,Saluja V,Mohan Agarwal P,Bihari C,Bihari C,Shasthry SM,Jindal A,Jindal A,Bhardwaj A,Bhardwaj A,Kumar G,Sarin Sk。血栓射击引导的血液成分在肝硬化患者中的血液成分患者患有非交易的出血:一项随机对照试验。肝病学。 2020年1月; 71(1):235-246。 doi:10.1002/hep.30794。 EPUB 2019 8月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月14日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 纳入标准:

    • 年龄18-80岁
    • 确认的COVID19患者阳性RT PCR
  • 排除标准:

    • 当前的疗法:最近两周的血液或血成分输血。
    • 艾滋病毒阳性/艾滋病患者
    • 怀孕
    • 在过去5年中的主动恶性肿瘤
    • 不愿意参加研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Kamal Kajal +919560412726 kamal.kajal@gmail.com
联系人:Madhumita Premkumar,DM +910172256344 drmadhumitap1@gmail.com
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04668404
其他研究ID编号IEC-04/2020-1641
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Kamal Kajal,医学教育研究所
研究赞助商研究生医学教育研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户研究生医学教育研究所
验证日期2020年12月