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出境医 / 临床实验 / Zanubrutinib与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗中的标准化疗结合
Zanubrutinib与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗中的标准化疗结合
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察ZANUBRUTINIB的功效和安全性以及标准化学疗法在弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79A/CD79B遗传异常的患者中的治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤CD79A基因突变CD79B基因突变 | 药物：利妥昔单抗药物：Zanubrutinib药物：环磷酰胺药物：表纤维蛋白药物：长春新碱药物：泼尼松 | 阶段2 |
详细说明：
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的类型。目前，R-Chop全世界用于DLBCL的一线治疗。大约有一秒钟的患者患有复发和耐药性。 ABC-DLBCL主要依赖于BCR信号的慢性活性，BCR信号可以通过BTK和MYD88激活下游NF-KB途径，从而促进肿瘤的发生。 Wyndham H Wilson等人的研究。表明23％的ABC-DLBCL患者伴随着BCR成分CD79A/CD79B的获得功能突变。 Zanubrutinib是一种新的BTK抑制剂。我们试验的目的是评估Zanubrutinib与标准化疗的功效和安全性在治疗中，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79B遗传异常的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zanubruutinib的单臂，多中心的II期临床试验与标准化疗相结合，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79B遗传异常的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib与标准化疗结合 答：对于一线治疗： 利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药，结合了CHOP：CHOP（环磷酰胺，表蛋白纤维蛋白，长春新碱和泼尼松）：每3周重复一次，最多6个周期。 Zanubrutinib，CD79A/CD79B遗传异常的患者每天两次连续两次口服口服给60毫克。 Zanubrutinib与利妥昔单抗合并为7个周期。 B：对于R/R DBCLC： Rituximab, 375mg/m2, Intravenous administration on day 0, combined with regimen: GemOx(Gemcitabine, Oxaliplatin)/ DHAP(Cisplatin, Cytarabine, Dexamethasone)/ ICE(Ifosfamide, Etoposide, Carboplatin)/ GDP(Gemcitabine, Cisplatin, Dexamethasone):每3周重复一次，最多5个周期。 Zanubrutinib，CD79A/CD79B遗传异常的患者每天两次连续两次口服口服给予160mg。 维持治疗：扎努替尼，每天两次连续口服两次，持续12个月。 | 药物：利妥昔单抗 375mg/m2，每个3周周期的第0天静脉内给药。 其他名称：利妥昔单抗注射 药物：Zanubrutinib 160mg每天连续口服两次。 其他名称：zanubrutinib丸 药物：环磷酰胺 750mg/m2，每3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的疾病进展或不可接受的毒性会产生多达6个周期。 其他名称：环磷酰胺注射 药物：表柔软菌 70mg/m2，每3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的疾病进展或不可接受的毒性会产生多达6个周期。 其他名称：表蛋白脂蛋白注射 药物：长春新碱 1.4mg/m2（最大：2mg），每3周周期的第1天静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的疾病进展或不可接受的毒性会发展出多达6个周期。 其他名称：长春新碱注射 药物：泼尼松 100mg，在每3周周期的第1至5天口服给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的疾病进展或不可接受的毒性会产生多达6个周期。 其他名称：泼尼松药丸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诱导治疗后3-4周完全缓解的比例[时间范围：从第一个治疗周期到诱导最后一名患者的诱导治疗后3-4周（每个周期为21天）]诱导治疗后3-4周完全缓解（CR）的患者总比例
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：自诱导化疗治疗的第一个周期以来的每6周，从第一个维护治疗周期到上次入学后的18个月（每个周期为21天）的每8周一次）完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例
- 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到上次患者入学后长达2年（每个周期为21天）]从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期的患者的总比例是
- 2年的总生存期[时间范围：从第一个治疗周期到任何原因的死亡日期，最多可评估2年（每个周期为21天）]从治疗的第一天到死亡日期。
- 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个治疗周期到上次患者入学后的18个月（每个周期为21天）]与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
- 被诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤
- CD79A/CD79B遗传异常
- 受试者必须未经治疗或R/R和A或B（A：中等风险/高风险：国际预后指数（IPI）得分3-5，AAIPI得分2-3或NCCN-IPI得分≥4/b：双重表达（Bcl2≥70％和C-MYC≥40％）或p53蛋白突变阳性≥50％的免疫组织化学染色）
- 至少有一个可测量的病变
- 世界卫生组织 - 欧洲合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）0-1
- 预期寿命不少于3个月
- 足够的主器官功能
- 妊娠试验在7天内必须对育儿期妇女进行阴性，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的避孕措施
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhihua Yao，医学博士 | +861359262292 | zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn | |
| 联系人：Yanyan Liu，医学博士 | +8613838176375 | yyliu@zzu.edu.cn |
位置
| 中国，河南 | |
| Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Zhihua Yao，医学博士博士+8613592622292 zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.edu.cn | |
| 首席研究员：Zhihua Yao，医学博士 | |
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
| 研究主任： | Zhihua Yao，医学博士 | 河南癌医院 | |
| 研究主任： | Yanyan Liu，医学博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导治疗后3-4周完全缓解的比例[时间范围：从第一个治疗周期到诱导最后一名患者的诱导治疗后3-4周（每个周期为21天）] 诱导治疗后3-4周完全缓解（CR）的患者总比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗中的标准化疗结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zanubruutinib的单臂，多中心的II期临床试验与标准化疗相结合，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79B遗传异常的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察ZANUBRUTINIB的功效和安全性以及标准化学疗法在弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79A/CD79B遗传异常的患者中的治疗中。 | ||||||||
| 详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的类型。目前，R-Chop全世界用于DLBCL的一线治疗。大约有一秒钟的患者患有复发和耐药性。 ABC-DLBCL主要依赖于BCR信号的慢性活性，BCR信号可以通过BTK和MYD88激活下游NF-KB途径，从而促进肿瘤的发生。 Wyndham H Wilson等人的研究。表明23％的ABC-DLBCL患者伴随着BCR成分CD79A/CD79B的获得功能突变。 Zanubrutinib是一种新的BTK抑制剂。我们试验的目的是评估Zanubrutinib与标准化疗的功效和安全性在治疗中，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79B遗传异常的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanubrutinib与标准化疗结合 答：对于一线治疗： 利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药，结合了CHOP：CHOP（环磷酰胺，表蛋白纤维蛋白，长春新碱和泼尼松）：每3周重复一次，最多6个周期。 Zanubrutinib，CD79A/CD79B遗传异常的患者每天两次连续两次口服口服给60毫克。 Zanubrutinib与利妥昔单抗合并为7个周期。 B：对于R/R DBCLC： Rituximab, 375mg/m2, Intravenous administration on day 0, combined with regimen: GemOx(Gemcitabine, Oxaliplatin)/ DHAP(Cisplatin, Cytarabine, Dexamethasone)/ ICE(Ifosfamide, Etoposide, Carboplatin)/ GDP(Gemcitabine, Cisplatin, Dexamethasone):每3周重复一次，最多5个周期。 Zanubrutinib，CD79A/CD79B遗传异常的患者每天两次连续两次口服口服给予160mg。 维持治疗：扎努替尼，每天两次连续口服两次，持续12个月。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hnszlyynhl05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yaozhihua，河南癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察ZANUBRUTINIB的功效和安全性以及标准化学疗法在弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79A/CD79B遗传异常的患者中的治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤CD79A基因突变CD79B基因突变 | 药物：利妥昔单抗药物：Zanubrutinib药物：环磷酰胺药物：表纤维蛋白药物：长春新碱药物：泼尼松 | 阶段2 |
详细说明：
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的类型。目前，R-Chop全世界用于DLBCL的一线治疗。大约有一秒钟的患者患有复发和耐药性。 ABC-DLBCL主要依赖于BCR信号的慢性活性，BCR信号可以通过BTK和MYD88激活下游NF-KB途径，从而促进肿瘤的发生。 Wyndham H Wilson等人的研究。表明23％的ABC-DLBCL患者伴随着BCR成分CD79A/CD79B的获得功能突变。 Zanubrutinib是一种新的BTK抑制剂。我们试验的目的是评估Zanubrutinib与标准化疗的功效和安全性在治疗中，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79B遗传异常的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zanubruutinib的单臂，多中心的II期临床试验与标准化疗相结合，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79B遗传异常的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib与标准化疗结合 答：对于一线治疗： 利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药，结合了CHOP：CHOP（环磷酰胺，表蛋白纤维蛋白，长春新碱和泼尼松）：每3周重复一次，最多6个周期。 Zanubrutinib，CD79A/CD79B遗传异常的患者每天两次连续两次口服口服给60毫克。 Zanubrutinib与利妥昔单抗合并为7个周期。 B：对于R/R DBCLC： Rituximab, 375mg/m2, Intravenous administration on day 0, combined with regimen: GemOx(Gemcitabine, Oxaliplatin)/ DHAP(Cisplatin, Cytarabine, Dexamethasone)/ ICE(Ifosfamide, Etoposide, Carboplatin)/ GDP(Gemcitabine, Cisplatin, Dexamethasone):每3周重复一次，最多5个周期。 Zanubrutinib，CD79A/CD79B遗传异常的患者每天两次连续两次口服口服给予160mg。 维持治疗：扎努替尼，每天两次连续口服两次，持续12个月。 | 药物：利妥昔单抗 375mg/m2，每个3周周期的第0天静脉内给药。 其他名称：利妥昔单抗注射 药物：Zanubrutinib 160mg每天连续口服两次。 其他名称：zanubrutinib丸 药物：环磷酰胺 750mg/m2，每3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的疾病进展或不可接受的毒性会产生多达6个周期。 其他名称：环磷酰胺注射 药物：表柔软菌 70mg/m2，每3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的疾病进展或不可接受的毒性会产生多达6个周期。 其他名称：表蛋白脂蛋白注射 药物：长春新碱 1.4mg/m2（最大：2mg），每3周周期的第1天静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的疾病进展或不可接受的毒性会发展出多达6个周期。 其他名称：长春新碱注射 药物：泼尼松 100mg，在每3周周期的第1至5天口服给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的疾病进展或不可接受的毒性会产生多达6个周期。 其他名称：泼尼松药丸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诱导治疗后3-4周完全缓解的比例[时间范围：从第一个治疗周期到诱导最后一名患者的诱导治疗后3-4周（每个周期为21天）]诱导治疗后3-4周完全缓解（CR）的患者总比例
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：自诱导化疗治疗的第一个周期以来的每6周，从第一个维护治疗周期到上次入学后的18个月（每个周期为21天）的每8周一次）完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例
- 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到上次患者入学后长达2年（每个周期为21天）]从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期的患者的总比例是
- 2年的总生存期[时间范围：从第一个治疗周期到任何原因的死亡日期，最多可评估2年（每个周期为21天）]从治疗的第一天到死亡日期。
- 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个治疗周期到上次患者入学后的18个月（每个周期为21天）]与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
- 被诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤
- CD79A/CD79B遗传异常
- 受试者必须未经治疗或R/R和A或B（A：中等风险/高风险：国际预后指数（IPI）得分3-5，AAIPI得分2-3或NCCN-IPI得分≥4/b：双重表达（Bcl2≥70％和C-MYC≥40％）或p53蛋白突变阳性≥50％的免疫组织化学染色）
- 至少有一个可测量的病变
- 世界卫生组织 - 欧洲合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）0-1
- 预期寿命不少于3个月
- 足够的主器官功能
- 妊娠试验在7天内必须对育儿期妇女进行阴性，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的避孕措施
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
- 被诊断为高级B细胞淋巴瘤，包括非指定和双重撞击或三重损伤
- 被诊断为灰区淋巴瘤
- 被诊断为原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
- 被诊断为CD20阴性弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 主动恶性肿瘤需要同时治疗
- 其他恶性肿瘤史
- 严重的手术和创伤不到两周
- 严重急性/慢性感染的全身治疗
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
- 疫苗接种疫苗少于4周
- HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性肝炎
- 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史的患者小于12个月
- 有精神疾病史的患者
- 研究人员确定不适合参加这项试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhihua Yao，医学博士 | +861359262292 | zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn | |
| 联系人：Yanyan Liu，医学博士 | +8613838176375 | yyliu@zzu.edu.cn |
位置
| 中国，河南 | |
| Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Zhihua Yao，医学博士博士+8613592622292 zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.edu.cn | |
| 首席研究员：Zhihua Yao，医学博士 | |
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
| 研究主任： | Zhihua Yao，医学博士 | 河南癌医院 | |
| 研究主任： | Yanyan Liu，医学博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导治疗后3-4周完全缓解的比例[时间范围：从第一个治疗周期到诱导最后一名患者的诱导治疗后3-4周（每个周期为21天）] 诱导治疗后3-4周完全缓解（CR）的患者总比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗中的标准化疗结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zanubruutinib的单臂，多中心的II期临床试验与标准化疗相结合，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79B遗传异常的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察ZANUBRUTINIB的功效和安全性以及标准化学疗法在弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79A/CD79B遗传异常的患者中的治疗中。 | ||||||||
| 详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的类型。目前，R-Chop全世界用于DLBCL的一线治疗。大约有一秒钟的患者患有复发和耐药性。 ABC-DLBCL主要依赖于BCR信号的慢性活性，BCR信号可以通过BTK和MYD88激活下游NF-KB途径，从而促进肿瘤的发生。 Wyndham H Wilson等人的研究。表明23％的ABC-DLBCL患者伴随着BCR成分CD79A/CD79B的获得功能突变。 Zanubrutinib是一种新的BTK抑制剂。我们试验的目的是评估Zanubrutinib与标准化疗的功效和安全性在治疗中，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和CD79A/CD79B遗传异常的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanubrutinib与标准化疗结合 答：对于一线治疗： 利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药，结合了CHOP：CHOP（环磷酰胺，表蛋白纤维蛋白，长春新碱和泼尼松）：每3周重复一次，最多6个周期。 Zanubrutinib，CD79A/CD79B遗传异常的患者每天两次连续两次口服口服给60毫克。 Zanubrutinib与利妥昔单抗合并为7个周期。 B：对于R/R DBCLC： Rituximab, 375mg/m2, Intravenous administration on day 0, combined with regimen: GemOx(Gemcitabine, Oxaliplatin)/ DHAP(Cisplatin, Cytarabine, Dexamethasone)/ ICE(Ifosfamide, Etoposide, Carboplatin)/ GDP(Gemcitabine, Cisplatin, Dexamethasone):每3周重复一次，最多5个周期。 Zanubrutinib，CD79A/CD79B遗传异常的患者每天两次连续两次口服口服给予160mg。 维持治疗：扎努替尼，每天两次连续口服两次，持续12个月。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hnszlyynhl05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yaozhihua，河南癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
