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评估RNA疫苗ARCT-021在健康成年人中的安全性和影响的试验
这是健康成年人的2阶段，随机，安慰剂对照和观察者盲研究。
该研究将评估SARS-COV-2 RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性和免疫原性：
AS 2剂量（在两个不同剂量水平下），分别为28天或1剂
在18岁及以上的成年人中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染电晕病毒感染 | 生物学：ARCT-021单剂量启动生物学：ARCT-021两个下剂量启动生物学：ARCT-021两个较高剂量启动生物学生物学：安慰剂（两剂），启动生物学生物学：随机增强生物学：安慰剂增强剂：安慰剂增强 | 阶段2 |
这是一项多区域，多中心，第2阶段，随机观察者盲研究，旨在评估年轻和老年人参与者研究疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性。注册的参与者将被随机分配接受研究疫苗ARCT-021或安慰剂（无菌盐水）。
将招募约600名参与者（在美国年轻3至<56岁，新加坡21至<56岁）和年龄较大（≥56岁）的参与者将被录取（包括至少50％较旧队列的参与者≥65岁）。参与者将按年龄进行分层，然后随机分配（3 ARCT-021：1安慰剂），以接收2剂的研究疫苗，分别为28天。在第二次研究疫苗接种后的180天（第208天），研究组1、2和3的参与者将再次随机分配以接收单一助推器剂量的研究疫苗（随机分配为1 ARCT-021：1安慰剂）。研究组4将不会随机分配，但在第208天将接受1剂安慰剂。研究组总结在表1中。研究疫苗将以观察者盲的方式进行。在加强疫苗接种后180天（第388天），将遵循参与者的安全性和免疫原性。在临床部位的一部分，所有参与者还将接受血液采样以评估CMI反应。
疫苗剂量将分配如下：
年轻的队列：
研究小组1：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），安慰剂（第二剂量研究组2：n = 75名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂量），5.0 µg（第二剂）研究组3：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），7.5 µg（第二剂量）研究组4：n = 75名参与者，安慰剂（第一剂量），安慰剂（第二剂量）
加强疫苗：
研究组1、2、3：113参与者，ARCT-021 5.0 µg或7.5 µg，112名参与者，安慰剂研究组4：n = 75名参与者，安慰剂
年龄较大的队列：
研究小组1：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），安慰剂（第二剂量研究组2：n = 75名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂量），5.0 µg（第二剂）研究组3：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），7.5 µg（第二剂量）研究组4：n = 75名参与者，安慰剂（第一剂量），安慰剂（第二剂量）
加强疫苗：
研究组1、2、3：113参与者，ARCT-021 5.0 µg或7.5 µg，112名参与者，安慰剂研究组4：n = 75名参与者，安慰剂
DSMB将建立独立审查参与者的安全数据。在这项研究中，暂停规则也用于降低研究参与者的风险。
个人参与者的预期参与时间约为14个月，包括筛查期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 观察者盲目 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机观察者盲，安慰剂对照研究，以评估健康成人参与者中SARS COV-2疫苗ARCT-021的安全性，反应生成性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究小组，年轻成人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，在第28天和208天，一剂安慰剂（盐水）或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021单剂量启动 ARCT-021更高剂量（一剂） +安慰剂（一剂） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 实验：研究小组，年轻的成人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，第二天的第二剂ARCT-021和第208天的ARCT-021或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021两个下剂量启动 ARCT-021较低剂量（两剂，第0天和第28天） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 实验：研究小组3，年轻的成人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，第二天的第二剂ARCT-021和第208天的ARCT-021或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021两个高剂量启动 ARCT-021较高剂量（两剂，第0天和第28天） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 安慰剂比较者：研究小组4，年轻成人参与者 参与者将在第0天接受安慰剂（盐水），一剂安慰剂在第28天和一剂安慰剂，在第208天 | 生物学：安慰剂（两剂），启动 安慰剂（两剂，第0天和第28天） 生物学：安慰剂助推器 安慰剂（单剂量） |
| 实验：研究小组，老年人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，在第28天和208天，一剂安慰剂（盐水）或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021单剂量启动 ARCT-021更高剂量（一剂） +安慰剂（一剂） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 实验：研究小组，老年人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，第二天的第二剂ARCT-021和第208天的ARCT-021或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021两个下剂量启动 ARCT-021较低剂量（两剂，第0天和第28天） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 实验：研究小组，老年人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，第二天的第二剂ARCT-021和第208天的ARCT-021或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021两个高剂量启动 ARCT-021较高剂量（两剂，第0天和第28天） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 安慰剂比较器：研究小组，老年人参与者 参与者将在第0天接受一剂安慰剂（盐水），第二天的第二剂安慰剂和第208天的第三剂安慰剂 | 生物学：安慰剂（两剂），启动 安慰剂（两剂，第0天和第28天） 生物学：安慰剂助推器 安慰剂（单剂量） |
- 报告的参与者的百分比征求了当地不良事件[时间范围：每次剂量给药后7天]疫苗接种后，每天在日记中报告的不良事件，该日记反映了注射现场的常见症状或发现
- 报告征求系统不良事件的参与者的百分比[时间范围：每次剂量后7天]每天在日记中报告的不良事件反映了疫苗接种后的普遍症状
- 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：每次剂量后28天]自发报告不良事件
- 报告严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：第0天到第388天]未经请求的不良事件，符合严重的定义
- 报告医学上参加不良事件的参与者的百分比[时间范围：第0天到第388天]导致医疗保健提供者访问的未经请求的不良事件
- 报道慢性疾病新发作的参与者的百分比[时间范围：第0天到第388天]与慢性疾病的新诊断相关的未经请求的不良事件
- 异常化学和血液学值的参与者的百分比[时间范围：第0天到第215天]化学和血液学
- SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [时间范围：第0天到第388天]中和抗体反应
- SARS-COV-2血清中和滴度的变化从疫苗接种之前到每个后续时间点，以GMFR表示[时间范围：第388天]中和抗体反应
- 在SARS-COV-2血清中和抗体水平的疫苗接种之前，获得大于或等于2倍和4倍的参与者的百分比[时间范围：第388天]中和抗体反应
- SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平，表示为GMC [时间范围：第0天到第388天]SARS-COV-2抗S1，RBD，N结合抗体反应
- 从疫苗接种前到每个随后的时间点，SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平的变化，以GMFR表示[时间范围：第388天]SARS-COV-2抗S1，RBD，N结合抗体反应
- 在SARS-COV-2 SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平[时间范围：时间范围：到第388天]SARS-COV-2抗S1，RBD，N结合抗体反应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
个人：
- 能够提供同意
- 同意遵守所有学习访问和程序
- 愿意并且能够坚持研究限制
- 性活跃，愿意遵守避孕要求
- 是男性或女性≥18或（在新加坡）≥21岁
- 在医学上稳定
排除标准：
个人：
- 患有SARS-COV-2感染或COVID-19疾病。
- 除了接受治疗且返回风险较低的癌症外，患有癌症
- 患慢性肾脏疾病
- 有一些慢性肺部疾病
- 有一些心脏状况
- 免疫系统受损
- 肥胖
- 患有镰状细胞疾病或其他一些血液疾病
- 是目前的吸烟者和/或使用非法药物
- 有2型糖尿病患者
- 免疫功能低下，免疫缺陷或已移植
- 患有自身免疫性疾病
- 还有其他严重或不受控制的疾病或疾病，可能会干扰研究的解释
- 对乙型肝炎或C或人免疫缺陷病毒进行阳性测试
- 对先前的研究疫苗有严重的反应
- 发烧或在研究第一次疫苗接种时感到不适
- 筛查时有阳性药物测试
- 怀孕了
- 正在母乳喂养
- 有流血障碍
- 以前已经收到了研究性冠状病毒疫苗（SARS-COV（1）或MERS）或计划参加其他COVID-19
- 最近已接种其他疫苗
- 最近收到了血液产品
- 在参加这项研究的诊所网站之一，在Arcturus工作的人，他们在其他监视研究或关闭家庭成员的公司工作的公司，Arcturus或参与研究监测的合作伙伴
- 其他限制可能适用
| 美国，亚利桑那州 | |
| Arcturus研究地点103 | |
| 美国亚利桑那州钱德勒，美国85224 | |
| Arcturus研究地点107 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85741 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Arcturus研究地点112 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92108 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Arcturus研究地点104 | |
| 墨尔本，佛罗里达州，美国，32934 | |
| Arcturus研究地点105 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| Arcturus研究地点106 | |
| 美国佛罗里达州Pinellas Park，美国33781 | |
| Arcturus研究地点109 | |
| 佛罗里达州的村庄，美国，32162 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Arcturus研究地点101 | |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61614 | |
| 美国，马里兰州 | |
| Arcturus研究地点110 | |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20850年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Arcturus研究地点102 | |
| 安德森，南卡罗来纳州，美国，29621 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Arcturus研究地点111 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| Arcturus研究地点108 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75234 | |
| 新加坡 | |
| Arcturus研究地点204 | |
| 新加坡新加坡，117599 | |
| Arcturus研究地点201 | |
| 新加坡，新加坡，169608 | |
| Arcturus研究地点203 | |
| 新加坡，新加坡，308433 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估RNA疫苗ARCT-021在健康成年人中的安全性和影响的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机观察者盲，安慰剂对照研究，以评估健康成人参与者中SARS COV-2疫苗ARCT-021的安全性，反应生成性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是健康成年人的2阶段，随机，安慰剂对照和观察者盲研究。 该研究将评估SARS-COV-2 RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性和免疫原性： AS 2剂量（在两个不同剂量水平下），分别为28天或1剂 在18岁及以上的成年人中 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多区域，多中心，第2阶段，随机观察者盲研究，旨在评估年轻和老年人参与者研究疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性。注册的参与者将被随机分配接受研究疫苗ARCT-021或安慰剂（无菌盐水）。 将招募约600名参与者（在美国年轻3至<56岁，新加坡21至<56岁）和年龄较大（≥56岁）的参与者将被录取（包括至少50％较旧队列的参与者≥65岁）。参与者将按年龄进行分层，然后随机分配（3 ARCT-021：1安慰剂），以接收2剂的研究疫苗，分别为28天。在第二次研究疫苗接种后的180天（第208天），研究组1、2和3的参与者将再次随机分配以接收单一助推器剂量的研究疫苗（随机分配为1 ARCT-021：1安慰剂）。研究组4将不会随机分配，但在第208天将接受1剂安慰剂。研究组总结在表1中。研究疫苗将以观察者盲的方式进行。在加强疫苗接种后180天（第388天），将遵循参与者的安全性和免疫原性。在临床部位的一部分，所有参与者还将接受血液采样以评估CMI反应。 疫苗剂量将分配如下： 年轻的队列： 研究小组1：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），安慰剂（第二剂量研究组2：n = 75名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂量），5.0 µg（第二剂）研究组3：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），7.5 µg（第二剂量）研究组4：n = 75名参与者，安慰剂（第一剂量），安慰剂（第二剂量） 加强疫苗： 研究组1、2、3：113参与者，ARCT-021 5.0 µg或7.5 µg，112名参与者，安慰剂研究组4：n = 75名参与者，安慰剂 年龄较大的队列： 研究小组1：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），安慰剂（第二剂量研究组2：n = 75名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂量），5.0 µg（第二剂）研究组3：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），7.5 µg（第二剂量）研究组4：n = 75名参与者，安慰剂（第一剂量），安慰剂（第二剂量） 加强疫苗： 研究组1、2、3：113参与者，ARCT-021 5.0 µg或7.5 µg，112名参与者，安慰剂研究组4：n = 75名参与者，安慰剂 DSMB将建立独立审查参与者的安全数据。在这项研究中，暂停规则也用于降低研究参与者的风险。 个人参与者的预期参与时间约为14个月，包括筛查期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 观察者盲目 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 个人：
排除标准： 个人：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARCT-021-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是健康成年人的2阶段，随机，安慰剂对照和观察者盲研究。
该研究将评估SARS-COV-2 RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性和免疫原性：
AS 2剂量（在两个不同剂量水平下），分别为28天或1剂
在18岁及以上的成年人中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染电晕病毒感染 | 生物学：ARCT-021单剂量启动生物学：ARCT-021两个下剂量启动生物学：ARCT-021两个较高剂量启动生物学生物学：安慰剂（两剂），启动生物学生物学：随机增强生物学：安慰剂增强剂：安慰剂增强 | 阶段2 |
这是一项多区域，多中心，第2阶段，随机观察者盲研究，旨在评估年轻和老年人参与者研究疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性。注册的参与者将被随机分配接受研究疫苗ARCT-021或安慰剂（无菌盐水）。
将招募约600名参与者（在美国年轻3至<56岁，新加坡21至<56岁）和年龄较大（≥56岁）的参与者将被录取（包括至少50％较旧队列的参与者≥65岁）。参与者将按年龄进行分层，然后随机分配（3 ARCT-021：1安慰剂），以接收2剂的研究疫苗，分别为28天。在第二次研究疫苗接种后的180天（第208天），研究组1、2和3的参与者将再次随机分配以接收单一助推器剂量的研究疫苗（随机分配为1 ARCT-021：1安慰剂）。研究组4将不会随机分配，但在第208天将接受1剂安慰剂。研究组总结在表1中。研究疫苗将以观察者盲的方式进行。在加强疫苗接种后180天（第388天），将遵循参与者的安全性和免疫原性。在临床部位的一部分，所有参与者还将接受血液采样以评估CMI反应。
疫苗剂量将分配如下：
年轻的队列：
研究小组1：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），安慰剂（第二剂量研究组2：n = 75名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂量），5.0 µg（第二剂）研究组3：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），7.5 µg（第二剂量）研究组4：n = 75名参与者，安慰剂（第一剂量），安慰剂（第二剂量）
加强疫苗：
研究组1、2、3：113参与者，ARCT-021 5.0 µg或7.5 µg，112名参与者，安慰剂研究组4：n = 75名参与者，安慰剂
年龄较大的队列：
研究小组1：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），安慰剂（第二剂量研究组2：n = 75名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂量），5.0 µg（第二剂）研究组3：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），7.5 µg（第二剂量）研究组4：n = 75名参与者，安慰剂（第一剂量），安慰剂（第二剂量）
加强疫苗：
研究组1、2、3：113参与者，ARCT-021 5.0 µg或7.5 µg，112名参与者，安慰剂研究组4：n = 75名参与者，安慰剂
DSMB将建立独立审查参与者的安全数据。在这项研究中，暂停规则也用于降低研究参与者的风险。
个人参与者的预期参与时间约为14个月，包括筛查期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 观察者盲目 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机观察者盲，安慰剂对照研究，以评估健康成人参与者中SARS COV-2疫苗ARCT-021的安全性，反应生成性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究小组，年轻成人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，在第28天和208天，一剂安慰剂（盐水）或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021单剂量启动 ARCT-021更高剂量（一剂） +安慰剂（一剂） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 实验：研究小组，年轻的成人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，第二天的第二剂ARCT-021和第208天的ARCT-021或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021两个下剂量启动 ARCT-021较低剂量（两剂，第0天和第28天） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 实验：研究小组3，年轻的成人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，第二天的第二剂ARCT-021和第208天的ARCT-021或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021两个高剂量启动 ARCT-021较高剂量（两剂，第0天和第28天） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 安慰剂比较者：研究小组4，年轻成人参与者 参与者将在第0天接受安慰剂（盐水），一剂安慰剂在第28天和一剂安慰剂，在第208天 | 生物学：安慰剂（两剂），启动 安慰剂（两剂，第0天和第28天） 生物学：安慰剂助推器 安慰剂（单剂量） |
| 实验：研究小组，老年人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，在第28天和208天，一剂安慰剂（盐水）或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021单剂量启动 ARCT-021更高剂量（一剂） +安慰剂（一剂） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 实验：研究小组，老年人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，第二天的第二剂ARCT-021和第208天的ARCT-021或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021两个下剂量启动 ARCT-021较低剂量（两剂，第0天和第28天） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 实验：研究小组，老年人参与者 参与者将在第0天获得一剂ARCT-021，第二天的第二剂ARCT-021和第208天的ARCT-021或一剂ARCT-021或一剂安慰剂 | 生物学：ARCT-021两个高剂量启动 ARCT-021较高剂量（两剂，第0天和第28天） 生物学：随机助推器 ARCT-021（单剂量）或安慰剂，助推器 |
| 安慰剂比较器：研究小组，老年人参与者 参与者将在第0天接受一剂安慰剂（盐水），第二天的第二剂安慰剂和第208天的第三剂安慰剂 | 生物学：安慰剂（两剂），启动 安慰剂（两剂，第0天和第28天） 生物学：安慰剂助推器 安慰剂（单剂量） |
- 报告的参与者的百分比征求了当地不良事件[时间范围：每次剂量给药后7天]疫苗接种后，每天在日记中报告的不良事件，该日记反映了注射现场的常见症状或发现
- 报告征求系统不良事件的参与者的百分比[时间范围：每次剂量后7天]每天在日记中报告的不良事件反映了疫苗接种后的普遍症状
- 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：每次剂量后28天]自发报告不良事件
- 报告严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：第0天到第388天]未经请求的不良事件，符合严重的定义
- 报告医学上参加不良事件的参与者的百分比[时间范围：第0天到第388天]导致医疗保健提供者访问的未经请求的不良事件
- 报道慢性疾病新发作的参与者的百分比[时间范围：第0天到第388天]与慢性疾病的新诊断相关的未经请求的不良事件
- 异常化学和血液学值的参与者的百分比[时间范围：第0天到第215天]化学和血液学
- SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [时间范围：第0天到第388天]中和抗体反应
- SARS-COV-2血清中和滴度的变化从疫苗接种之前到每个后续时间点，以GMFR表示[时间范围：第388天]中和抗体反应
- 在SARS-COV-2血清中和抗体水平的疫苗接种之前，获得大于或等于2倍和4倍的参与者的百分比[时间范围：第388天]中和抗体反应
- SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平，表示为GMC [时间范围：第0天到第388天]SARS-COV-2抗S1，RBD，N结合抗体反应
- 从疫苗接种前到每个随后的时间点，SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平的变化，以GMFR表示[时间范围：第388天]SARS-COV-2抗S1，RBD，N结合抗体反应
- 在SARS-COV-2 SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平[时间范围：时间范围：到第388天]SARS-COV-2抗S1，RBD，N结合抗体反应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
个人：
- 能够提供同意
- 同意遵守所有学习访问和程序
- 愿意并且能够坚持研究限制
- 性活跃，愿意遵守避孕要求
- 是男性或女性≥18或（在新加坡）≥21岁
- 在医学上稳定
排除标准：
个人：
- 患有SARS-COV-2感染或COVID-19疾病。
- 除了接受治疗且返回风险较低的癌症外，患有癌症
- 患慢性肾脏疾病
- 有一些慢性肺部疾病
- 有一些心脏状况
- 免疫系统受损
- 肥胖
- 患有镰状细胞疾病或其他一些血液疾病
- 是目前的吸烟者和/或使用非法药物
- 有2型糖尿病患者
- 免疫功能低下，免疫缺陷或已移植
- 患有自身免疫性疾病
- 还有其他严重或不受控制的疾病或疾病，可能会干扰研究的解释
- 对乙型肝炎或C或人免疫缺陷病毒进行阳性测试
- 对先前的研究疫苗有严重的反应
- 发烧或在研究第一次疫苗接种时感到不适
- 筛查时有阳性药物测试
- 怀孕了
- 正在母乳喂养
- 有流血障碍
- 以前已经收到了研究性冠状病毒疫苗（SARS-COV（1）或MERS）或计划参加其他COVID-19
- 最近已接种其他疫苗
- 最近收到了血液产品
- 在参加这项研究的诊所网站之一，在Arcturus工作的人，他们在其他监视研究或关闭家庭成员的公司工作的公司，Arcturus或参与研究监测的合作伙伴
- 其他限制可能适用
| 美国，亚利桑那州 | |
| Arcturus研究地点103 | |
| 美国亚利桑那州钱德勒，美国85224 | |
| Arcturus研究地点107 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85741 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Arcturus研究地点112 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92108 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Arcturus研究地点104 | |
| 墨尔本，佛罗里达州，美国，32934 | |
| Arcturus研究地点105 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| Arcturus研究地点106 | |
| 美国佛罗里达州Pinellas Park，美国33781 | |
| Arcturus研究地点109 | |
| 佛罗里达州的村庄，美国，32162 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Arcturus研究地点101 | |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61614 | |
| 美国，马里兰州 | |
| Arcturus研究地点110 | |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20850年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Arcturus研究地点102 | |
| 安德森，南卡罗来纳州，美国，29621 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Arcturus研究地点111 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| Arcturus研究地点108 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75234 | |
| 新加坡 | |
| Arcturus研究地点204 | |
| 新加坡新加坡，117599 | |
| Arcturus研究地点201 | |
| 新加坡，新加坡，169608 | |
| Arcturus研究地点203 | |
| 新加坡，新加坡，308433 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估RNA疫苗ARCT-021在健康成年人中的安全性和影响的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机观察者盲，安慰剂对照研究，以评估健康成人参与者中SARS COV-2疫苗ARCT-021的安全性，反应生成性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是健康成年人的2阶段，随机，安慰剂对照和观察者盲研究。 该研究将评估SARS-COV-2 RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性和免疫原性： AS 2剂量（在两个不同剂量水平下），分别为28天或1剂 在18岁及以上的成年人中 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多区域，多中心，第2阶段，随机观察者盲研究，旨在评估年轻和老年人参与者研究疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性。注册的参与者将被随机分配接受研究疫苗ARCT-021或安慰剂（无菌盐水）。 将招募约600名参与者（在美国年轻3至<56岁，新加坡21至<56岁）和年龄较大（≥56岁）的参与者将被录取（包括至少50％较旧队列的参与者≥65岁）。参与者将按年龄进行分层，然后随机分配（3 ARCT-021：1安慰剂），以接收2剂的研究疫苗，分别为28天。在第二次研究疫苗接种后的180天（第208天），研究组1、2和3的参与者将再次随机分配以接收单一助推器剂量的研究疫苗（随机分配为1 ARCT-021：1安慰剂）。研究组4将不会随机分配，但在第208天将接受1剂安慰剂。研究组总结在表1中。研究疫苗将以观察者盲的方式进行。在加强疫苗接种后180天（第388天），将遵循参与者的安全性和免疫原性。在临床部位的一部分，所有参与者还将接受血液采样以评估CMI反应。 疫苗剂量将分配如下： 年轻的队列： 研究小组1：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），安慰剂（第二剂量研究组2：n = 75名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂量），5.0 µg（第二剂）研究组3：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），7.5 µg（第二剂量）研究组4：n = 75名参与者，安慰剂（第一剂量），安慰剂（第二剂量） 加强疫苗： 研究组1、2、3：113参与者，ARCT-021 5.0 µg或7.5 µg，112名参与者，安慰剂研究组4：n = 75名参与者，安慰剂 年龄较大的队列： 研究小组1：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），安慰剂（第二剂量研究组2：n = 75名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂量），5.0 µg（第二剂）研究组3：n = 75名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂量），7.5 µg（第二剂量）研究组4：n = 75名参与者，安慰剂（第一剂量），安慰剂（第二剂量） 加强疫苗： 研究组1、2、3：113参与者，ARCT-021 5.0 µg或7.5 µg，112名参与者，安慰剂研究组4：n = 75名参与者，安慰剂 DSMB将建立独立审查参与者的安全数据。在这项研究中，暂停规则也用于降低研究参与者的风险。 个人参与者的预期参与时间约为14个月，包括筛查期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 观察者盲目 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 个人：
排除标准： 个人：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARCT-021-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
