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出境医 / 临床实验 / SCI的移动手册站立轮椅(MMSW-SCI)

SCI的移动手册站立轮椅(MMSW-SCI)

研究描述
简要摘要:
脊髓损伤的人(SCI)特别容易发生过度坐姿的并发症,因为许多人无法在没有支持的情况下站立。 SCI后过度坐着会导致压力损伤,疼痛,骨质疏松症关节僵硬,痉挛以及肠和膀胱功能恶化。弗吉尼亚州已经开发,获得专利和许可的移动手册站立轮椅(MMSW),调查人员认为,在站立位置时能够四处走动的关键特征将大大改变瘫痪的退伍军人在他们的家中和社区的运作方式。如果实现了这种扩展的公用事业,那么患有SCI的人自然会花更多的时间站立而更少的时间坐着。为了测试这些想法,具有SCI的退伍军人将被随机分配给家里和社区中的两个手动站立轮椅之一,持续了两个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:手动站立轮椅设备:移动手动站立轮椅不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照器件试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:移动手动站立轮椅对站立剂量和实用程序的影响
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:手动站立轮椅
移动位置;没有移动位置
设备:手动站立轮椅
移动位置;没有移动位置
其他名称:Levo Summit轮椅

实验:移动手册站立轮椅
在座位和站立位置上移动
设备:移动手动站立轮椅
在座位和站立位置上移动
其他名称:修改后的Levo Summit轮椅

结果措施
主要结果指标
  1. 实用程序 - 使用轮椅结局度量测量[时间范围:两个月]

    轮椅结局度量(谁)将在站立设备/轮椅上,而不是独自轮椅的背景下,要求用户在家庭和社区中提供参与目标。谁会收集参与目标的活动,然后让参与者对每项活动的重要性和满意度进行排名。排名允许计算定量分数以进行比较。被选为代表“效用”的概念,因为它捕获了对每个参与者的有意义和重要的东西,同时也允许进行定量评分。

    调查人员将专门计算平均满意度x重要性=个人重要性的总和x所有目标的满意度分配的目标数量

    更高的分数表明对特定目标的满意度更高,使用任务的重要性来帮助扩展每个目标的效果。因此,更高的分数将被认为是更高的效用。


  2. 站立剂量 - 总时间站立 - 学习轮椅[时间范围:两个月]
    在站立轮椅的一部分站立轮椅的一部分将放置加速度计,该轮椅在站立期间向上旋转。引力加速度将表明站立与坐着。定制算法将用于确定轮椅何时处于站立位置。

  3. 常规剂量 - 总时间站立 - 现有的站立装置[时间范围:两个月]
    加速度计将放置在站立期间向上旋转的现有站立装置的一部分(适用)。引力加速度将表明站立与坐着。定制算法将用于确定何时站立设备处于站立位置。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • C7和T12(AIS AC)之间的脊髓损伤
  • 无法在没有支持的情况下独立站立
  • 受伤后6个月大
  • 质量小于125公斤
  • 决策能力,提供同意和认知能力以充分参与研究程序
  • 适合设备的身体尺寸
  • 不参与与流动性有关的另一项研究

排除标准:

  • 禁忌症,包括下肢染色,不受控制的高血压,不受控制的痉挛等。
  • 未释放的下limb骨折
  • 不稳定的下限关节
  • 站立在设备中可以恶化的2级或更高的压力损伤
  • 不到一年前解决压力损伤的皮瓣程序
  • 无法推动手动轮椅或操作静坐机制(例如弱点)
  • 低骨矿物质密度(BMD),由总嘻哈DXA定义超过峰值以下3.5 SD和/或股骨/或远端胫骨/近端胫骨BMD低于0.6 g/cm2

    • 任何站点的低BMD都不符合资格
  • 无法获得学习轮椅的临床可接受的座椅系统
  • 在前八次访问中无法建立站立耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrew H Hansen,博士(612)467-2910 andrew.hansen2@va.gov
联系人:帕特里夏·麦克拉肯(Patricia McCracken),DPT (612)725-2000 EXT 6923 patricia.mccracken@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304-1290
联系人:Beatrice J Kiratli,博士650-493-5000 EXT 65095 JENNY.KIRATLI@VA.GOV
联系人:Jeffrey P Jaramillo,DPT 6504935000 EXT 62286 JEFFREY.JARAMILLO@VA.GOV
美国,明尼苏达州
明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55417
联系人:Joshua P Nixon,博士612-467-1847 joshua.nixon@va.gov
联系人:朱莉·托特(Julie Toth),RN(612)467-5655 EXT 5655 JULIE.TOTH@VA.GOV
首席研究员:Andrew H Hansen,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·汉森(Andrew H Hansen),博士明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 实用程序 - 使用轮椅结局度量测量[时间范围:两个月]
    轮椅结局度量(谁)将在站立设备/轮椅上,而不是独自轮椅的背景下,要求用户在家庭和社区中提供参与目标。谁会收集参与目标的活动,然后让参与者对每项活动的重要性和满意度进行排名。排名允许计算定量分数以进行比较。被选为代表“效用”的概念,因为它捕获了对每个参与者的有意义和重要的东西,同时也允许进行定量评分。调查人员将专门计算平均满意度x重要性=个人重要性的总和x对所有目标的满意度划分的目标较高得分较高的分数表明对特定目标的满意度更高,使用任务的重要性来帮助扩展每个目标的效果。因此,更高的分数将被认为是更高的效用。
  • 站立剂量 - 总时间站立 - 学习轮椅[时间范围:两个月]
    在站立轮椅的一部分站立轮椅的一部分将放置加速度计,该轮椅在站立期间向上旋转。引力加速度将表明站立与坐着。定制算法将用于确定轮椅何时处于站立位置。
  • 常规剂量 - 总时间站立 - 现有的站立装置[时间范围:两个月]
    加速度计将放置在站立期间向上旋转的现有站立装置的一部分(适用)。引力加速度将表明站立与坐着。定制算法将用于确定何时站立设备处于站立位置。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 公用事业[时间范围:两个月后使用学习轮椅]
    轮椅结局度量(谁)将在站立设备/轮椅上,而不是独自轮椅的背景下,要求用户在家庭和社区中提供参与目标。谁会收集参与目标的活动,然后让参与者对每项活动的重要性和满意度进行排名。排名允许计算定量分数以进行比较。被选为代表“效用”的概念,因为它捕获了对每个参与者的有意义和重要的东西,同时也允许进行定量评分。我们将专门计算平均满意度�重要性=个人重要性的总和x对所有目标的满意度�较高的分数数量表明对特定目标的满意度更高,使用任务的重要性来帮助扩展每个目标的效果。因此,更高的分数将被认为是更高的效用。
  • 站立剂量 - 学习轮椅[时间范围:两个月后使用学习轮椅]
    在站立轮椅的一部分站立轮椅的一部分将放置加速度计,该轮椅在站立期间向上旋转。引力加速度将表明站立与坐着。
  • 常规剂量 - 现有的站立装置[时间范围:使用现有的站立装置两个月后(适用)]
    加速度计将放置在站立期间向上旋转的现有站立装置的一部分(适用)。引力加速度将表明站立与坐着。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sci的移动手册站立轮椅
官方标题ICMJE移动手动站立轮椅对站立剂量和实用程序的影响
简要摘要脊髓损伤的人(SCI)特别容易发生过度坐姿的并发症,因为许多人无法在没有支持的情况下站立。 SCI后过度坐着会导致压力损伤,疼痛,骨质疏松症关节僵硬,痉挛以及肠和膀胱功能恶化。弗吉尼亚州已经开发,获得专利和许可的移动手册站立轮椅(MMSW),调查人员认为,在站立位置时能够四处走动的关键特征将大大改变瘫痪的退伍军人在他们的家中和社区的运作方式。如果实现了这种扩展的公用事业,那么患有SCI的人自然会花更多的时间站立而更少的时间坐着。为了测试这些想法,具有SCI的退伍军人将被随机分配给家里和社区中的两个手动站立轮椅之一,持续了两个月。
详细说明

背景 - 调查人员认为,对于具有SCI的退伍军人足以影响健康结果,常规装置必须在整合到日常生活中,可以增强实用性。在家里,工作和社区中。为了使这种整合发生,调查人员认为站立装置必须满足以下标准:1。易于访问,2。直立机构,3。座位和站立位置的移动性,4。4.自然直觉推进,5。稳定性和稳定性和6.独立的可操作性。明尼阿波利斯自适应设计与工程(Made)计划最近开发了具有所有这些功能的移动手动站立轮椅(MMSW)。基于最初的LAB试验测试,对该设备进行试验的退伍军人在座椅和站立姿势中表现出极好的功能活动性和稳定性。在此初始测试中收到的用户反馈还表明,这些独特的移动性和稳定功能为具有SCI的退伍军人提供了潜在的新实用程序。

研究问题(目标) - 该项目的目的是将MMSW的测试扩展到48名具有SCI退伍军人的家庭和社区环境,以查看站立中的移动性是否影响实用性和站立时间。

与VA相关 - 有很多文献显示出与座位上度过的时间相关的严重不良健康后果。任何具有潜在条件的人会损害其站立或步行能力的人,都会增加与座位相关的不良健康后果的风险。据估计,美国有170万人有足够的损害,他们使用了座椅的移动设备(轮椅和踏板车)。具体来说,脊髓损伤的人(SCI)特别容易出现过度坐姿的并发症,因为许多人没有某种类型的支持就无法站立。根据VA的公司数据仓库,VA每年为17886名退伍军人提供护理,并估计这些退伍军人中有7,000多名患有阶段性。 SCI后过度坐着会导致压力损伤,疼痛恶化,骨质疏松症关节僵硬,痉挛以及肠和膀胱功能恶化。直到最近,在站立或步行时,几乎没有实际选择这些人的实际选择。尽管现在有越来越多的辅助设备清单可用于支持SCI站立和行走,但对确定使用此类设备的使用频率或需要使用的频率相对较少的关注,以最佳地促进各种潜在的健康 - 相关的结果,也不是哪些设备最有可能实现这些变化。

研究参与者的数量(样本量) - 48名参与者(24/组)将被随机分组​​。预计两个研究地点中的每个站点都将筛选多达390名参与者,以达到两个站点上随机分配的48个目标。

参与站点 - 明尼阿波利斯VA医疗保健系统,VA Palo Alto医疗保健系统

参与者摄入的持续时间(研究持续时间) - 该项目预计将总计四年。这两个研究地点的启动期将在三到六个月之间,并将招募大约三年。其余的六到九个月将用于传播研究结果并进行研究。

治疗(随访) - 正在测试的干预措施是两个月的房屋和社区使用手动轮椅(站立式移动或非摩托车)。

终点 - 这项研究的主要结果是实用性和常规剂量。

实用程序 - 将使用轮椅结局度量(WHO)评估研究轮椅和当前常规装置的实用程序。谁专注于参与和身体功能的ICF结构。要求用户在站立设备/轮椅的背景下,与单独的轮椅相反,将对用户提供在家庭和社区的参与目标。谁会收集参与目标的活动,然后让参与者对每项活动的重要性和满意度进行排名。这些排名允许计算定量分数以进行比较。

站立剂量 - 数据记录仪的加速数据将下载并放置在安全服务器上,以进行进一步分析。这些数据将在视觉上检查,以确定区分坐姿和站立姿势的阈值。这些值可能会根据每个常规设备上的安装而有所不同。在每个系统上安装后,参与者将进行静坐运动,并将数据上传,以确保系统正在检测运动。此初始运动还将用于确定站立/坐姿的适当阈值。除了整体站立时间外,调查人员还将检查站立回合的频率和每次站立回合的时间,因为它们与未来的预防压力损伤有关。调查人员还将在坐下和站立期间监视轮椅的运动,以了解在研究过程中使用MMSW的移动性特征的频率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照器件试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 设备:手动站立轮椅
    移动位置;没有移动位置
    其他名称:Levo Summit轮椅
  • 设备:移动手动站立轮椅
    在座位和站立位置上移动
    其他名称:修改后的Levo Summit轮椅
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:手动站立轮椅
    移动位置;没有移动位置
    干预:设备:手动站立轮椅
  • 实验:移动手册站立轮椅
    在座位和站立位置上移动
    干预:设备:移动手动站立轮椅
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • C7和T12(AIS AC)之间的脊髓损伤
  • 无法在没有支持的情况下独立站立
  • 受伤后6个月大
  • 质量小于125公斤
  • 决策能力,提供同意和认知能力以充分参与研究程序
  • 适合设备的身体尺寸
  • 不参与与流动性有关的另一项研究

排除标准:

  • 禁忌症,包括下肢染色,不受控制的高血压,不受控制的痉挛等。
  • 未释放的下limb骨折
  • 不稳定的下限关节
  • 站立在设备中可以恶化的2级或更高的压力损伤
  • 不到一年前解决压力损伤的皮瓣程序
  • 无法推动手动轮椅或操作静坐机制(例如弱点)
  • 低骨矿物质密度(BMD),由总嘻哈DXA定义超过峰值以下3.5 SD和/或股骨/或远端胫骨/近端胫骨BMD低于0.6 g/cm2

    • 任何站点的低BMD都不符合资格
  • 无法获得学习轮椅的临床可接受的座椅系统
  • 在前八次访问中无法建立站立耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrew H Hansen,博士(612)467-2910 andrew.hansen2@va.gov
联系人:帕特里夏·麦克拉肯(Patricia McCracken),DPT (612)725-2000 EXT 6923 patricia.mccracken@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668326
其他研究ID编号ICMJE F3505-R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·汉森(Andrew H Hansen),博士明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脊髓损伤的人(SCI)特别容易发生过度坐姿的并发症,因为许多人无法在没有支持的情况下站立。 SCI后过度坐着会导致压力损伤,疼痛,骨质疏松症关节僵硬,痉挛以及肠和膀胱功能恶化。弗吉尼亚州已经开发,获得专利和许可的移动手册站立轮椅(MMSW),调查人员认为,在站立位置时能够四处走动的关键特征将大大改变瘫痪的退伍军人在他们的家中和社区的运作方式。如果实现了这种扩展的公用事业,那么患有SCI的人自然会花更多的时间站立而更少的时间坐着。为了测试这些想法,具有SCI的退伍军人将被随机分配给家里和社区中的两个手动站立轮椅之一,持续了两个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:手动站立轮椅设备:移动手动站立轮椅不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照器件试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:移动手动站立轮椅对站立剂量和实用程序的影响
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:手动站立轮椅
移动位置;没有移动位置
设备:手动站立轮椅
移动位置;没有移动位置
其他名称:Levo Summit轮椅

实验:移动手册站立轮椅
在座位和站立位置上移动
设备:移动手动站立轮椅
在座位和站立位置上移动
其他名称:修改后的Levo Summit轮椅

结果措施
主要结果指标
  1. 实用程序 - 使用轮椅结局度量测量[时间范围:两个月]

    轮椅结局度量(谁)将在站立设备/轮椅上,而不是独自轮椅的背景下,要求用户在家庭和社区中提供参与目标。谁会收集参与目标的活动,然后让参与者对每项活动的重要性和满意度进行排名。排名允许计算定量分数以进行比较。被选为代表“效用”的概念,因为它捕获了对每个参与者的有意义和重要的东西,同时也允许进行定量评分。

    调查人员将专门计算平均满意度x重要性=个人重要性的总和x所有目标的满意度分配的目标数量

    更高的分数表明对特定目标的满意度更高,使用任务的重要性来帮助扩展每个目标的效果。因此,更高的分数将被认为是更高的效用。


  2. 站立剂量 - 总时间站立 - 学习轮椅[时间范围:两个月]
    在站立轮椅的一部分站立轮椅的一部分将放置加速度计,该轮椅在站立期间向上旋转。引力加速度将表明站立与坐着。定制算法将用于确定轮椅何时处于站立位置。

  3. 常规剂量 - 总时间站立 - 现有的站立装置[时间范围:两个月]
    加速度计将放置在站立期间向上旋转的现有站立装置的一部分(适用)。引力加速度将表明站立与坐着。定制算法将用于确定何时站立设备处于站立位置。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • C7和T12(AIS AC)之间的脊髓损伤
  • 无法在没有支持的情况下独立站立
  • 受伤后6个月大
  • 质量小于125公斤
  • 决策能力,提供同意和认知能力以充分参与研究程序
  • 适合设备的身体尺寸
  • 不参与与流动性有关的另一项研究

排除标准:

  • 禁忌症,包括下肢染色,不受控制的高血压,不受控制的痉挛等。
  • 未释放的下limb骨折
  • 不稳定的下限关节
  • 站立在设备中可以恶化的2级或更高的压力损伤
  • 不到一年前解决压力损伤的皮瓣程序
  • 无法推动手动轮椅或操作静坐机制(例如弱点)
  • 低骨矿物质密度(BMD),由总嘻哈DXA定义超过峰值以下3.5 SD和/或股骨/或远端胫骨/近端胫骨BMD低于0.6 g/cm2

    • 任何站点的低BMD都不符合资格
  • 无法获得学习轮椅的临床可接受的座椅系统
  • 在前八次访问中无法建立站立耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrew H Hansen,博士(612)467-2910 andrew.hansen2@va.gov
联系人:帕特里夏·麦克拉肯(Patricia McCracken),DPT (612)725-2000 EXT 6923 patricia.mccracken@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304-1290
联系人:Beatrice J Kiratli,博士650-493-5000 EXT 65095 JENNY.KIRATLI@VA.GOV
联系人:Jeffrey P Jaramillo,DPT 6504935000 EXT 62286 JEFFREY.JARAMILLO@VA.GOV
美国,明尼苏达州
明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55417
联系人:Joshua P Nixon,博士612-467-1847 joshua.nixon@va.gov
联系人:朱莉·托特(Julie Toth),RN(612)467-5655 EXT 5655 JULIE.TOTH@VA.GOV
首席研究员:Andrew H Hansen,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·汉森(Andrew H Hansen),博士明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 实用程序 - 使用轮椅结局度量测量[时间范围:两个月]
    轮椅结局度量(谁)将在站立设备/轮椅上,而不是独自轮椅的背景下,要求用户在家庭和社区中提供参与目标。谁会收集参与目标的活动,然后让参与者对每项活动的重要性和满意度进行排名。排名允许计算定量分数以进行比较。被选为代表“效用”的概念,因为它捕获了对每个参与者的有意义和重要的东西,同时也允许进行定量评分。调查人员将专门计算平均满意度x重要性=个人重要性的总和x对所有目标的满意度划分的目标较高得分较高的分数表明对特定目标的满意度更高,使用任务的重要性来帮助扩展每个目标的效果。因此,更高的分数将被认为是更高的效用。
  • 站立剂量 - 总时间站立 - 学习轮椅[时间范围:两个月]
    在站立轮椅的一部分站立轮椅的一部分将放置加速度计,该轮椅在站立期间向上旋转。引力加速度将表明站立与坐着。定制算法将用于确定轮椅何时处于站立位置。
  • 常规剂量 - 总时间站立 - 现有的站立装置[时间范围:两个月]
    加速度计将放置在站立期间向上旋转的现有站立装置的一部分(适用)。引力加速度将表明站立与坐着。定制算法将用于确定何时站立设备处于站立位置。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 公用事业[时间范围:两个月后使用学习轮椅]
    轮椅结局度量(谁)将在站立设备/轮椅上,而不是独自轮椅的背景下,要求用户在家庭和社区中提供参与目标。谁会收集参与目标的活动,然后让参与者对每项活动的重要性和满意度进行排名。排名允许计算定量分数以进行比较。被选为代表“效用”的概念,因为它捕获了对每个参与者的有意义和重要的东西,同时也允许进行定量评分。我们将专门计算平均满意度�重要性=个人重要性的总和x对所有目标的满意度�较高的分数数量表明对特定目标的满意度更高,使用任务的重要性来帮助扩展每个目标的效果。因此,更高的分数将被认为是更高的效用。
  • 站立剂量 - 学习轮椅[时间范围:两个月后使用学习轮椅]
    在站立轮椅的一部分站立轮椅的一部分将放置加速度计,该轮椅在站立期间向上旋转。引力加速度将表明站立与坐着。
  • 常规剂量 - 现有的站立装置[时间范围:使用现有的站立装置两个月后(适用)]
    加速度计将放置在站立期间向上旋转的现有站立装置的一部分(适用)。引力加速度将表明站立与坐着。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sci的移动手册站立轮椅
官方标题ICMJE移动手动站立轮椅对站立剂量和实用程序的影响
简要摘要脊髓损伤的人(SCI)特别容易发生过度坐姿的并发症,因为许多人无法在没有支持的情况下站立。 SCI后过度坐着会导致压力损伤,疼痛,骨质疏松症关节僵硬,痉挛以及肠和膀胱功能恶化。弗吉尼亚州已经开发,获得专利和许可的移动手册站立轮椅(MMSW),调查人员认为,在站立位置时能够四处走动的关键特征将大大改变瘫痪的退伍军人在他们的家中和社区的运作方式。如果实现了这种扩展的公用事业,那么患有SCI的人自然会花更多的时间站立而更少的时间坐着。为了测试这些想法,具有SCI的退伍军人将被随机分配给家里和社区中的两个手动站立轮椅之一,持续了两个月。
详细说明

背景 - 调查人员认为,对于具有SCI的退伍军人足以影响健康结果,常规装置必须在整合到日常生活中,可以增强实用性。在家里,工作和社区中。为了使这种整合发生,调查人员认为站立装置必须满足以下标准:1。易于访问,2。直立机构,3。座位和站立位置的移动性,4。4.自然直觉推进,5。稳定性和稳定性和6.独立的可操作性。明尼阿波利斯自适应设计与工程(Made)计划最近开发了具有所有这些功能的移动手动站立轮椅(MMSW)。基于最初的LAB试验测试,对该设备进行试验的退伍军人在座椅和站立姿势中表现出极好的功能活动性和稳定性。在此初始测试中收到的用户反馈还表明,这些独特的移动性和稳定功能为具有SCI的退伍军人提供了潜在的新实用程序。

研究问题(目标) - 该项目的目的是将MMSW的测试扩展到48名具有SCI退伍军人的家庭和社区环境,以查看站立中的移动性是否影响实用性和站立时间。

与VA相关 - 有很多文献显示出与座位上度过的时间相关的严重不良健康后果。任何具有潜在条件的人会损害其站立或步行能力的人,都会增加与座位相关的不良健康后果的风险。据估计,美国有170万人有足够的损害,他们使用了座椅的移动设备(轮椅和踏板车)。具体来说,脊髓损伤的人(SCI)特别容易出现过度坐姿的并发症,因为许多人没有某种类型的支持就无法站立。根据VA的公司数据仓库,VA每年为17886名退伍军人提供护理,并估计这些退伍军人中有7,000多名患有阶段性。 SCI后过度坐着会导致压力损伤,疼痛恶化,骨质疏松症关节僵硬,痉挛以及肠和膀胱功能恶化。直到最近,在站立或步行时,几乎没有实际选择这些人的实际选择。尽管现在有越来越多的辅助设备清单可用于支持SCI站立和行走,但对确定使用此类设备的使用频率或需要使用的频率相对较少的关注,以最佳地促进各种潜在的健康 - 相关的结果,也不是哪些设备最有可能实现这些变化。

研究参与者的数量(样本量) - 48名参与者(24/组)将被随机分组​​。预计两个研究地点中的每个站点都将筛选多达390名参与者,以达到两个站点上随机分配的48个目标。

参与站点 - 明尼阿波利斯VA医疗保健系统,VA Palo Alto医疗保健系统

参与者摄入的持续时间(研究持续时间) - 该项目预计将总计四年。这两个研究地点的启动期将在三到六个月之间,并将招募大约三年。其余的六到九个月将用于传播研究结果并进行研究。

治疗(随访) - 正在测试的干预措施是两个月的房屋和社区使用手动轮椅(站立式移动或非摩托车)。

终点 - 这项研究的主要结果是实用性和常规剂量。

实用程序 - 将使用轮椅结局度量(WHO)评估研究轮椅和当前常规装置的实用程序。谁专注于参与和身体功能的ICF结构。要求用户在站立设备/轮椅的背景下,与单独的轮椅相反,将对用户提供在家庭和社区的参与目标。谁会收集参与目标的活动,然后让参与者对每项活动的重要性和满意度进行排名。这些排名允许计算定量分数以进行比较。

站立剂量 - 数据记录仪的加速数据将下载并放置在安全服务器上,以进行进一步分析。这些数据将在视觉上检查,以确定区分坐姿和站立姿势的阈值。这些值可能会根据每个常规设备上的安装而有所不同。在每个系统上安装后,参与者将进行静坐运动,并将数据上传,以确保系统正在检测运动。此初始运动还将用于确定站立/坐姿的适当阈值。除了整体站立时间外,调查人员还将检查站立回合的频率和每次站立回合的时间,因为它们与未来的预防压力损伤有关。调查人员还将在坐下和站立期间监视轮椅的运动,以了解在研究过程中使用MMSW的移动性特征的频率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照器件试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 设备:手动站立轮椅
    移动位置;没有移动位置
    其他名称:Levo Summit轮椅
  • 设备:移动手动站立轮椅
    在座位和站立位置上移动
    其他名称:修改后的Levo Summit轮椅
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:手动站立轮椅
    移动位置;没有移动位置
    干预:设备:手动站立轮椅
  • 实验:移动手册站立轮椅
    在座位和站立位置上移动
    干预:设备:移动手动站立轮椅
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • C7和T12(AIS AC)之间的脊髓损伤
  • 无法在没有支持的情况下独立站立
  • 受伤后6个月大
  • 质量小于125公斤
  • 决策能力,提供同意和认知能力以充分参与研究程序
  • 适合设备的身体尺寸
  • 不参与与流动性有关的另一项研究

排除标准:

  • 禁忌症,包括下肢染色,不受控制的高血压,不受控制的痉挛等。
  • 未释放的下limb骨折
  • 不稳定的下限关节
  • 站立在设备中可以恶化的2级或更高的压力损伤
  • 不到一年前解决压力损伤的皮瓣程序
  • 无法推动手动轮椅或操作静坐机制(例如弱点)
  • 低骨矿物质密度(BMD),由总嘻哈DXA定义超过峰值以下3.5 SD和/或股骨/或远端胫骨/近端胫骨BMD低于0.6 g/cm2

    • 任何站点的低BMD都不符合资格
  • 无法获得学习轮椅的临床可接受的座椅系统
  • 在前八次访问中无法建立站立耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrew H Hansen,博士(612)467-2910 andrew.hansen2@va.gov
联系人:帕特里夏·麦克拉肯(Patricia McCracken),DPT (612)725-2000 EXT 6923 patricia.mccracken@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668326
其他研究ID编号ICMJE F3505-R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·汉森(Andrew H Hansen),博士明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素