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出境医 / 临床实验 / Azvudine在COVID-19患者中的安全性和临床功效研究（SARS-COV-2感染）
Azvudine在COVID-19患者中的安全性和临床功效研究（SARS-COV-2感染）
研究描述
简要摘要：
估计的参与者人数：342名Covid-19设计参与者：第三阶段，单中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照的临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：阿兹万丁药物：阿兹维丁安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
假设：
Azvudine具有治疗感染SARS-COV-2的患者的治疗潜力和安全性。
目标：
主要目标•评估阿兹维丁（FNC）与安慰剂有关的功效和安全性，在中度至重度阶段感染了SARS-COV-2的患者中；
次要目标
•评估Azvudine组（FNC）与安慰剂组相比，在中度至重度阶段感染了SARS-COV-2的患者中；
实验医学的药物形式：
azvudine 1 mg平板电脑
比较器：
阿兹文安安慰剂
统计计划：
分析将由FAS，PPS和SS进行，应根据疾病的严重程度（中等，严重）和年龄（<60岁，≥60岁）进行分层，以评估以下参数：
- 疾病的进展（中度至重度，重度类型）；
- 阴性病毒载荷转化率；
- 病毒负荷的负转化时间；
- 温度恢复时间；
- 改善腹泻，肌痛，疲劳和其他症状所需的时间；
- 是时候改善肺部图像了；
- 补充氧合或无创通气的频率；
- AES的频率；
- 死亡率。
所有统计测试将是双边测试。如果P值≤0.05，则认为测试差异之间存在统计学意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 342名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估AZVUDINE在COVID-19患者中的安全性和临床功效（SARS-COV-2感染）：III期，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂azvudine 实验： Azvudine 1mg平板电脑， 干预措施： Azvudine 1mg平板电脑，5片QD +标准处理长达14天 | 药物：阿兹维丁 5片QD +标准处理长达14天 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 控制： 阿兹文安安慰剂， 干预措施： Azvudine安慰剂，5片QD +标准处理长达14天 | 药物：阿兹万丁安慰剂 5片QD +标准处理长达14天 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19治疗中Azvudine（FNC）临床改善的评估[时间范围：第1天到第15天]与入学率相比，降低临床进展序列量表类别至少一级的参与者的率（WHO，Jun/2020）
次要结果度量 ：
- 临床治愈结果率[时间范围：第1天到第15天]研究期间具有临床治愈结果的参与者比例（未检测到病毒RNA和出院临床条件）
- 体温恢复[时间范围：第1天到第28天]体温归一化的时间（天数）（低于37.6 x腋下）；
- 腹泻，肌痛疲劳和其他症状的临床改善[时间范围：第1天到第28天]腹泻，肌痛，疲劳和其他症状的临床改善时间（天数）
- 评估炎症性生化标记（反应性C蛋白，红细胞沉积率和propalcitonin）[时间范围：第1天到第60天]炎症功能的生化标记的变化速率与阿兹维纳和安慰剂组之间的生理参考间隔有关。
- 评估免疫功能生化标记（IL-6，IgG，IgM，IgA和补体因子C3和C4）[时间范围：第1天到第60天]免疫功能的生化标记的变化速率与阿兹维纳和安慰剂组之间的生理参考间隔有关。
- 评估肾功能生化标记（血清肌酐和计算的肾小球滤过率）[时间范围：第1天到第60天]肾功能的生化标记的变化率与阿兹维纳和安慰剂组之间的生理参考间隔有关。
- 评估肝功能生化标记（AST/TGO，ALT/TGP，ALP，GGT，BIL总计和直接BIL）[时间范围：第1天到第60天]肝功能的生化标记的变化率与阿兹维纳和安慰剂组之间的生理参考间隔有关。
- 通过RT-PCR评估SARS-COV-2病毒负载的阴性转化时间[时间范围：第1天到第28天]AZVUDINE（FNC）和安慰剂组之间SARS-COV-2病毒负载的时间（天数）到负转化
- 评估通过RT-PCR检测SARS-COV-2病毒负荷的循环数量，并应用标准曲线计算病毒载荷[时间范围：第1天到第15天]SARS-COV-2病毒负荷通过标准曲线定量方法测定
- 分析实验组（FNC）和安慰剂组参与者的计算性病毒负荷与临床演变之间的关系[时间范围：第1天到第28天]评估计算的病毒负荷与参与者的临床结果之间的关系
- 在治疗期间通过成像检查改善肺部状况的时间[时间范围：第1天到第28天]肺部图像改进的时间（天数）：（1）地面玻璃不透明度图案，（2）镶嵌铺路，（3）肺泡巩固，（4）网状图案 /隔层增厚，（5）倒置光环的不透明，（6）胸膜 /心包积液，（7）纤维化和 /或（8）淋巴结瘤。
- 在治疗期间通过成像检查评估肺部状况[时间范围：第1天到第28天]肺部图像改善的比例：（1）地面玻璃不透明度图案，（2）镶嵌铺路，（3）肺泡巩固，（4）（4）视网膜图案 /隔膜增厚，（5）倒置的光环不透明，（6）胸膜 /心脏中心 /心脏中心积液，（7）纤维化和 /或（8）淋巴结瘤。
- 呼吸体征和症状的临床改善时间[时间范围：第1天到第28天]治疗过程中呼吸道体征和症状改善的时间（天数）（肺ra，咳嗽，痰或喉咙痛）
- 评估呼吸体征和症状的临床改善[时间范围：第1天到第28天]治疗过程中呼吸道体征和症状的改善率（肺ra，咳嗽，痰或喉咙痛）
- O2饱和度归一化的时间[时间范围：第1天到第28天]时间（天数）在Azvudine（FNC）和安慰剂组之间正常化O2饱和度（以上95％）
- 呼吸率评估[时间范围：第1天到第28天]呼吸率归一化的时间（天数）在房间空气中≤24rpm
- 补充氧合或无创通气的频率[时间范围：第1天到第28天]补充氧合或无创通气的频率
- 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的频率[时间范围：第1天到第28天]侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的频率
- 在严重案件的中度病例中的比例[时间范围：第1天到第28天]在重症监护室中需要护理的严重病例的中等病例比例
- 评估住院时间[时间范围：第1天到第28天]住院时间长度（天数）
- 药物相互作用事件的评估频率[时间范围：第1天到第28天]药物相互作用事件的频率
- 药物相互作用事件强度的评估[时间范围：第1天到第28天]药物相互作用事件的强度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重; 4 =关键）
- 评估不良事件频率[时间范围：第1天到第28天]不利事件的频率
- 评估不良事件强度[时间范围：第1天到第28天]不良事件的强度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重; 4 =关键）
- 评估意外不良事件频率[时间范围：第1天到第28天]意外不良事件的频率
- 评估意外不良事件强度[时间范围：第1天到第28天]意外不良事件的强度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重; 4 =关键）
- 评估严重的不良事件频率[时间范围：第1天到第28天]严重不利事件的频率
- 评估严重的不良事件强度[时间范围：第1天到第28天]严重不良事件的强度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重; 4 =关键）
- 总死亡率[时间范围：第1天到第28天]研究期间的死亡率
- 评估5 mg方案中azvudine的耐受性，最多14天[时间范围：第1天到第15天]治疗由于阿兹维丁/安慰剂不耐受而引起的辍学率。
- 评估5 mg方案中azvudine的依从性，最多14天[时间范围：第1天到第15天]用药率，以测量与预期剂量数量有关的施用剂量发作的比例，直到治疗中断为止。
- 在5毫克的口服QD中使用Azvudine的时间长达14天[时间范围：第1天到第15天]阿兹维丁 /安慰剂不耐受的总时间（天数）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 不论性别如何，年龄在18岁或以上的个人；
- 与卫生部分类部相一致的中度至重度阶段住院的患者；
- 通过从呼吸样本（鼻咽，口咽，下呼吸道[Eg，痰液]）收集的呼吸样品（鼻咽样本，口咽，下呼吸道）诊断的RT-PCR中对SARS-COV-2的阳性诊断。
- 症状的发作时间和纳入≤14天；
- 纳入研究后的48小时内进行了国际；
- 在研究期间的后续可用性；
- 自愿参加研究并签署知情同意书的会员资格。
排除标准：
- 已知或怀疑对azvudine或赋形剂敏感的患者（非活性成分：微晶纤维素，水合乳糖，聚乙烯基吡咯烷酮K30，Croscarmellose钠，硬脂酸镁）；
- 其他病原体引起的肺炎的患者；
- 患有肝病的患者（胆红素总≥2倍，高于正常极限，ALT / TGP和AST / TGO≥5倍≥5倍于正常极限）
- 肾衰竭（肾小球滤过率≤60ml / min / 1.73 m2）或正在接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析；
- 患有吸收不良综合征的个体或其他影响胃肠道吸收的疾病，患者需要静脉营养的情况，或者不能口服或鼻腔术服药；
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期内以及在治疗结束后6个月内有潜力怀孕的妇女；
- 患者已经包括在其他临床试验中；
- 接受艾滋病毒治疗的患者；
- 接受其他抗病毒药治疗的患者（例如lopinavir / ritonavir，remdesivir，umifenovir / arbidol，favipiravir，Interferon-α）
- 接受单克隆抗体治疗的患者（例如Tocilizumab和Sarilumab / Kevzara）；
- 正在接受临床治疗计划的患者，其中包括同时给予任何其他实验治疗或已在市场上使用的药物使用的患者（例如羟氯喹硫酸盐；
- 随机分组时需要侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的患者；
- 在研究者认为，任何具有临床意义的医疗状况或病史都可能阻止参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Renato S Martins，MSC，博士 | +55 22 9998 5248 | rjrenato@icloud.com | |
| 联系人：Paula GA Cabral，MSC，博士 | +55 22 98126 6602 | pgacabral99@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| Santa Casa deMisericórdiade Campos | 招募 |
| Campos Dos Goytacazes，RJ，巴西 | |
| 联系人：Paula GA Cabral，MSC，博士学位+55 22 98126 6602 pgacabral99@gmail.com | |
| 联系人：Renato S Martins，MSC，博士学位+55 22 99998 5248 rjrenato@icloud.com | |
| 首席研究员：医学博士Cleber G Silva，MSC | |
赞助商和合作者
HRH Holdngs Limited
加尔祖研究，教学，科学和应用技术学院，巴西
巴西的圣卡斯卡·德·坎波斯医院（SCMCH）
巴西大学
调查人员
| 学习主席： | George JM Mota，Pharm BSC | 加尔祖研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19治疗中Azvudine（FNC）临床改善的评估[时间范围：第1天到第15天] 与入学率相比，降低临床进展序列量表类别至少一级的参与者的率（WHO，Jun/2020） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Azvudine在COVID-19患者中的安全性和临床功效研究（SARS-COV-2感染） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估AZVUDINE在COVID-19患者中的安全性和临床功效（SARS-COV-2感染）：III期，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 估计的参与者人数：342名Covid-19设计参与者：第三阶段，单中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照的临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设： Azvudine具有治疗感染SARS-COV-2的患者的治疗潜力和安全性。 目标： 主要目标•评估阿兹维丁（FNC）与安慰剂有关的功效和安全性，在中度至重度阶段感染了SARS-COV-2的患者中； 次要目标 •评估Azvudine组（FNC）与安慰剂组相比，在中度至重度阶段感染了SARS-COV-2的患者中； 实验医学的药物形式： azvudine 1 mg平板电脑 比较器： 阿兹文安安慰剂 统计计划： 分析将由FAS，PPS和SS进行，应根据疾病的严重程度（中等，严重）和年龄（<60岁，≥60岁）进行分层，以评估以下参数：
所有统计测试将是双边测试。如果P值≤0.05，则认为测试差异之间存在统计学意义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 342 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668235 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNC IGZ-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | HRH Holdngs Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HRH Holdngs Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | HRH Holdngs Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
估计的参与者人数：342名Covid-19设计参与者：第三阶段，单中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照的临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：阿兹万丁药物：阿兹维丁安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
假设：
Azvudine具有治疗感染SARS-COV-2的患者的治疗潜力和安全性。
目标：
主要目标•评估阿兹维丁（FNC）与安慰剂有关的功效和安全性，在中度至重度阶段感染了SARS-COV-2的患者中；
次要目标
•评估Azvudine组（FNC）与安慰剂组相比，在中度至重度阶段感染了SARS-COV-2的患者中；
实验医学的药物形式：
azvudine 1 mg平板电脑
比较器：
阿兹文安安慰剂
统计计划：
分析将由FAS，PPS和SS进行，应根据疾病的严重程度（中等，严重）和年龄（<60岁，≥60岁）进行分层，以评估以下参数：
- 疾病的进展（中度至重度，重度类型）；
- 阴性病毒载荷转化率；
- 病毒负荷的负转化时间；
- 温度恢复时间；
- 改善腹泻，肌痛，疲劳和其他症状所需的时间；
- 是时候改善肺部图像了；
- 补充氧合或无创通气的频率；
- AES的频率；
- 死亡率。
所有统计测试将是双边测试。如果P值≤0.05，则认为测试差异之间存在统计学意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 342名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估AZVUDINE在COVID-19患者中的安全性和临床功效（SARS-COV-2感染）：III期，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂azvudine | 药物：阿兹维丁 5片QD +标准处理长达14天 其他名称： |
| 安慰剂比较器：安慰剂 控制： 阿兹文安安慰剂， 干预措施： Azvudine安慰剂，5片QD +标准处理长达14天 | 药物：阿兹万丁安慰剂 5片QD +标准处理长达14天 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19治疗中Azvudine（FNC）临床改善的评估[时间范围：第1天到第15天]与入学率相比，降低临床进展序列量表类别至少一级的参与者的率（WHO，Jun/2020）
次要结果度量 ：
- 临床治愈结果率[时间范围：第1天到第15天]研究期间具有临床治愈结果的参与者比例（未检测到病毒RNA和出院临床条件）
- 体温恢复[时间范围：第1天到第28天]体温归一化的时间（天数）（低于37.6 x腋下）；
- 腹泻，肌痛疲劳和其他症状的临床改善[时间范围：第1天到第28天]腹泻，肌痛，疲劳和其他症状的临床改善时间（天数）
- 评估炎症性生化标记（反应性C蛋白，红细胞沉积率和propalcitonin）[时间范围：第1天到第60天]炎症功能的生化标记的变化速率与阿兹维纳和安慰剂组之间的生理参考间隔有关。
- 评估免疫功能生化标记（IL-6，IgG，IgM，IgA和补体因子C3和C4）[时间范围：第1天到第60天]免疫功能的生化标记的变化速率与阿兹维纳和安慰剂组之间的生理参考间隔有关。
- 评估肾功能生化标记（血清肌酐和计算的肾小球滤过率）[时间范围：第1天到第60天]肾功能的生化标记的变化率与阿兹维纳和安慰剂组之间的生理参考间隔有关。
- 评估肝功能生化标记（AST/TGO，ALT/TGP，ALP，GGT，BIL总计和直接BIL）[时间范围：第1天到第60天]肝功能的生化标记的变化率与阿兹维纳和安慰剂组之间的生理参考间隔有关。
- 通过RT-PCR评估SARS-COV-2病毒负载的阴性转化时间[时间范围：第1天到第28天]AZVUDINE（FNC）和安慰剂组之间SARS-COV-2病毒负载的时间（天数）到负转化
- 评估通过RT-PCR检测SARS-COV-2病毒负荷的循环数量，并应用标准曲线计算病毒载荷[时间范围：第1天到第15天]SARS-COV-2病毒负荷通过标准曲线定量方法测定
- 分析实验组（FNC）和安慰剂组参与者的计算性病毒负荷与临床演变之间的关系[时间范围：第1天到第28天]评估计算的病毒负荷与参与者的临床结果之间的关系
- 在治疗期间通过成像检查改善肺部状况的时间[时间范围：第1天到第28天]肺部图像改进的时间（天数）：（1）地面玻璃不透明度图案，（2）镶嵌铺路，（3）肺泡巩固，（4）网状图案 /隔层增厚，（5）倒置光环的不透明，（6）胸膜 /心包积液，（7）纤维化和 /或（8）淋巴结瘤。
- 在治疗期间通过成像检查评估肺部状况[时间范围：第1天到第28天]肺部图像改善的比例：（1）地面玻璃不透明度图案，（2）镶嵌铺路，（3）肺泡巩固，（4）（4）视网膜图案 /隔膜增厚，（5）倒置的光环不透明，（6）胸膜 /心脏中心 /心脏中心积液，（7）纤维化和 /或（8）淋巴结瘤。
- 呼吸体征和症状的临床改善时间[时间范围：第1天到第28天]治疗过程中呼吸道体征和症状改善的时间（天数）（肺ra，咳嗽，痰或喉咙痛）
- 评估呼吸体征和症状的临床改善[时间范围：第1天到第28天]治疗过程中呼吸道体征和症状的改善率（肺ra，咳嗽，痰或喉咙痛）
- O2饱和度归一化的时间[时间范围：第1天到第28天]时间（天数）在Azvudine（FNC）和安慰剂组之间正常化O2饱和度（以上95％）
- 呼吸率评估[时间范围：第1天到第28天]呼吸率归一化的时间（天数）在房间空气中≤24rpm
- 补充氧合或无创通气的频率[时间范围：第1天到第28天]补充氧合或无创通气的频率
- 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的频率[时间范围：第1天到第28天]侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的频率
- 在严重案件的中度病例中的比例[时间范围：第1天到第28天]在重症监护室中需要护理的严重病例的中等病例比例
- 评估住院时间[时间范围：第1天到第28天]住院时间长度（天数）
- 药物相互作用事件的评估频率[时间范围：第1天到第28天]药物相互作用事件的频率
- 药物相互作用事件强度的评估[时间范围：第1天到第28天]药物相互作用事件的强度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重; 4 =关键）
- 评估不良事件频率[时间范围：第1天到第28天]不利事件的频率
- 评估不良事件强度[时间范围：第1天到第28天]不良事件的强度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重; 4 =关键）
- 评估意外不良事件频率[时间范围：第1天到第28天]意外不良事件的频率
- 评估意外不良事件强度[时间范围：第1天到第28天]意外不良事件的强度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重; 4 =关键）
- 评估严重的不良事件频率[时间范围：第1天到第28天]严重不利事件的频率
- 评估严重的不良事件强度[时间范围：第1天到第28天]严重不良事件的强度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重; 4 =关键）
- 总死亡率[时间范围：第1天到第28天]研究期间的死亡率
- 评估5 mg方案中azvudine的耐受性，最多14天[时间范围：第1天到第15天]治疗由于阿兹维丁/安慰剂不耐受而引起的辍学率。
- 评估5 mg方案中azvudine的依从性，最多14天[时间范围：第1天到第15天]用药率，以测量与预期剂量数量有关的施用剂量发作的比例，直到治疗中断为止。
- 在5毫克的口服QD中使用Azvudine的时间长达14天[时间范围：第1天到第15天]阿兹维丁 /安慰剂不耐受的总时间（天数）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 不论性别如何，年龄在18岁或以上的个人；
- 与卫生部分类部相一致的中度至重度阶段住院的患者；
- 通过从呼吸样本（鼻咽，口咽，下呼吸道[Eg，痰液]）收集的呼吸样品（鼻咽样本，口咽，下呼吸道）诊断的RT-PCR中对SARS-COV-2的阳性诊断。
- 症状的发作时间和纳入≤14天；
- 纳入研究后的48小时内进行了国际；
- 在研究期间的后续可用性；
- 自愿参加研究并签署知情同意书的会员资格。
排除标准：
- 已知或怀疑对azvudine或赋形剂敏感的患者（非活性成分：微晶纤维素，水合乳糖，聚乙烯基吡咯烷酮K30，Croscarmellose钠，硬脂酸镁）；
- 其他病原体引起的肺炎的患者；
- 患有肝病的患者（胆红素总≥2倍，高于正常极限，ALT / TGP和AST / TGO≥5倍≥5倍于正常极限）
- 肾衰竭（肾小球滤过率≤60ml / min / 1.73 m2）或正在接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析；
- 患有吸收不良综合征的个体或其他影响胃肠道吸收的疾病，患者需要静脉营养的情况，或者不能口服或鼻腔术服药；
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期内以及在治疗结束后6个月内有潜力怀孕的妇女；
- 患者已经包括在其他临床试验中；
- 接受艾滋病毒治疗的患者；
- 接受其他抗病毒药治疗的患者（例如lopinavir / ritonavir，remdesivir，umifenovir / arbidol，favipiravir，Interferon-α）
- 接受单克隆抗体治疗的患者（例如Tocilizumab和Sarilumab / Kevzara）；
- 正在接受临床治疗计划的患者，其中包括同时给予任何其他实验治疗或已在市场上使用的药物使用的患者（例如羟氯喹硫酸盐；
- 随机分组时需要侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的患者；
- 在研究者认为，任何具有临床意义的医疗状况或病史都可能阻止参与研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19治疗中Azvudine（FNC）临床改善的评估[时间范围：第1天到第15天] 与入学率相比，降低临床进展序列量表类别至少一级的参与者的率（WHO，Jun/2020） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Azvudine在COVID-19患者中的安全性和临床功效研究（SARS-COV-2感染） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估AZVUDINE在COVID-19患者中的安全性和临床功效（SARS-COV-2感染）：III期，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 估计的参与者人数：342名Covid-19设计参与者：第三阶段，单中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照的临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设： Azvudine具有治疗感染SARS-COV-2的患者的治疗潜力和安全性。 目标： 主要目标•评估阿兹维丁（FNC）与安慰剂有关的功效和安全性，在中度至重度阶段感染了SARS-COV-2的患者中； 次要目标 •评估Azvudine组（FNC）与安慰剂组相比，在中度至重度阶段感染了SARS-COV-2的患者中； 实验医学的药物形式： azvudine 1 mg平板电脑 比较器： 阿兹文安安慰剂 统计计划： 分析将由FAS，PPS和SS进行，应根据疾病的严重程度（中等，严重）和年龄（<60岁，≥60岁）进行分层，以评估以下参数：
所有统计测试将是双边测试。如果P值≤0.05，则认为测试差异之间存在统计学意义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 342 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668235 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNC IGZ-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | HRH Holdngs Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HRH Holdngs Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HRH Holdngs Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
