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Silmitasertib（CX-4945）患有严重冠状病毒疾病的患者2019（COVID-19）（CX4945）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 药物：Silmitasertib | 阶段2 |
这是II期多中心，随机，开放标签，2个ARM平行组控制的CX-4945介入前瞻性研究，对严重的Covid-19患者。这项研究最多将注册大约40名患者。筛查评估将在第1天的第7天内进行。所有合格的患者将在第1天以1：1的比例与以下两个治疗组中的一个随机分配：
ARM A：SOC/最佳支持护理与CX-4945 1000 mg BID PO或ARM B：SOC/最佳支持护理单独的护理标准（SOC）未预先指定，可能会在患者中有所不同，可能包括代理商具有抗病毒活性，例如Remdesivir等。调查人员应对任何已建立的SOC申请。根据当前的指南，证据和最佳实践，不允许使用其他研究抗病毒药或免疫调节剂的其他研究抗病毒药物或免疫调节剂的最佳护理，包括但不限于肺部保护性，预防血栓性血栓形成，肾脏替代治疗（肾脏替代疗法）（指示）表示，肾脏替代治疗（肾脏替代疗法）并获得包括体外膜氧合在内的晚期疗法。
治疗的总持续时间为14天。从治疗开始后，将在28、45和60天后进行随访。研究中每个患者的总持续时间（包括筛查）最多为67天。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机研究者开始试验，以评估Silmitasertib（CX-4945）对2019年严重冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性和探索临床益处（COVID-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Silmitasertib 与Silmitasertib结合使用的护理 /支持护理标准（CX-4945） | 药物：Silmitasertib 每天两次口服的CX-4945 1000毫克的护理 /最佳支持护理与CX-4945 1000毫克结合使用。 其他名称：CX-4945 |
| 没有干预：护理标准 护理 /支持护理标准 |
- 治疗出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第60天]从随机分组到第60天的患者经历的不良事件（包括生命体征，身体发现，临床实验室和ECG结果），其特征是类型，频率，严重程度（按照不良事件的常见术语标准等级（CTCAE版本5.0），时间，严重性和研究治疗的关系。
- 比较与对照组相比，从随机化到第28天评估的CX-4945治疗组的临床恢复时间。 [时间范围：到第28天]从随机分配到排出或减轻咳嗽的天数（在患者中定义为轻度或不存在，报告的比例为0 =不存在，1 =轻度，2 =中度和3 =严重）。改进必须至少维持48小时。
- 比较与对照组相比，从随机化到第28天评估的CX-4945治疗组的临床恢复时间。 [时间范围：通过医院出院，平均28天]从随机化到发烧归一化的天数（定义为腋窝位点<36.6°C，或口腔位点的<37.2°C，或直肠或鼓膜位点<37.8°C），呼吸速度的归一化（呼吸时<24 bpm）房间空气），缺氧的分辨率（在房间空气中定义为Spo2≥93％或P/F≥300mmHg）。所有这些改进必须至少维持48小时。
- 比较与对照组相比，从随机化到第28天评估的CX-4945治疗组的临床恢复时间。 [时间范围：到第28天]
从随机分组到第一天的天数，该受试者从每天从随机分组到第28天收集的序列NIAID 8点临床进展结果量表中满足以下三类的一类：
住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗服务；未住院，活动的限制和/或需要家氧气；未住院，没有活动的限制。
- 比较在第14天和第28天与对照组相比，与对照组相比，招募到CX-4945治疗组的患者的临床状况变化。[时间范围：在第14天和第28天进行评估]在第14天和第28天，临床回收受试者的受试者百分比差异。
- 比较在第14天和第28天与对照组相比，招募到CX-4945治疗组的患者的临床状况变化。[时间范围：第28天]第14天和第28天的每个临床状况的参与者的百分比是使用Ordinal Niaid 8点临床进展结果评估的（量表从1（死亡）到8（未住院，没有对活动的限制）
- 评估与对照组相比，CX-4945抗病毒活性的初步证据。 [时间范围：在第1天，第8天，第14天和第28天进行评估]如在第1天，第8天，第14天和第28天评估的RT-PCR阳性转化为阴性RT-PCR的患者比例差异。
- 评估与对照组相比，CX-4945抗病毒活性的初步证据。 [时间范围：到第14天]胸部成像从筛查到第5天或第14天的变化
- 住院的天数[时间范围：第28天]从随机化到第28天的住院日
- 评估IL-6级别的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]IL-6级
- 评估CRP的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]CRP级别
- 评估LDH的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]LDH水平
- 评估CPK的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]CPK级别
- 评估铁蛋白的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]铁蛋白水平
- 评估d-dimer的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]d-dimer级别
- 补充氧气使用的天数[时间范围：直到第28天]从随机分析到第28天的补充氧气（如果适用）
- 全因死亡率状态[时间范围：第60天]每个治疗组的死亡人数从随机分组到第60天
- 侵入性通风/高流量氧的天数[时间范围：第28天]非侵入通气/高流量氧（如果适用）到28天的天数（如果适用）
- 侵入性机械通风/ECMO的天数[时间范围：第28天]侵入性机械通气/ECMO的天数（如果适用）到第28天。
- 返回房间空气的患者人数[时间范围：第28天]在第14天或第28天随机分组后，患者人数返回房间空气。
- 脉搏氧饱和度的变化[时间范围：第4、8、11、14和28天]脉搏氧饱和度（SPO2）从随机化到第4、8、11、14和28
- 血栓形成事件的数量[时间范围：第28天]
- EQ-D5-5L的变化[时间范围：天随机化，8、14和28]EQ-D5-5L的变化（用作症状改善的指标）从随机分组到第8、14和28
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 雄性或非怀孕的女性成人≥18岁
- 通过标准RT-PCR测定法或在随机分组前7天内通过标准RT-PCR测定法或同等测试诊断/确认（第1天）。
由SARS-COV-2引起的住院患者（注意：在研究者的酌情权限下，允许使用Remdesivir或Dexamethasone（SOC）的事先或目前使用Remdesivir或Dexamethasone（SOC）。从第一天到第28天，不允许与其他研究性抗病毒药或免疫调节剂进行治疗。 ）
COVID-19的严重全身性疾病/感染的症状：
至少有1个：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，休息或劳累时的呼吸急促，混乱或严重的下呼吸道感染的症状，包括休息或呼吸困扰和临床体征，包括呼吸困难COVID-19至少1的严重全身性疾病/感染以下1个：RR≥30，HR≥125，SAO2 <93％的房间空气或需要鼻插座> 2L氧气，以维持SAO2≥93％
- 在启动任何研究程序之前，患者（或合法授权代表）在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意。
足够的造血能力，如下所定义：
- 血红蛋白≥9.0g/dL，不依赖输血
- 血小板≥100,000/mm3
- 绝对中性粒细胞计数≥1500细胞/mm3
足够的肝功能，如下所定义：
- AST和Alt≤2.5倍正常的上限（ULN）
- 总胆红素≤1.5x ULN
- 白蛋白≥3.0g/dl
足够的肾功能，如下所定义：
A。肾脏：针对异常，肌酐水平增加（Cockcroft-Gault配方）的患者计算出的肌酐清除率> 45 mL/min。
- 能够服用口服药物并愿意遵守药物管理和预处理要求（请参阅第6.3节）。
排除标准：
| 联系人：Stephanie Marsh，BS，CCRC | 602-255-7552 | slmarsh@arizona.edu | |
| 联系人：Anna Valencia，MPH，MBEMH | 520-780-8241 | atvalencia@arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学中心凤凰城 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85006 | |
| 联系人：Stephanie Marsh，BS，CCRC 602-255-7552 slmarsh@arizona.edu | |
| 联系人：Anna Valencia，MPH，MBEMH 520-780-8241 ATVALENCIA@.arizona.edu | |
| 首席研究员：玛丽莲·格拉斯伯格（Marilyn Glassberg），医学博士 | |
| 横幅大学医学中心图森 | 尚未招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85724 | |
| 联系人：Stephanie Marsh，BS 602-255-7552 slmarsh@arizona.edu | |
| 联系人：Anna Valencia，MPH，MBEMH 602-780-8241 atvalencia@arizona.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯蒂安 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第60天] 从随机分组到第60天的患者经历的不良事件（包括生命体征，身体发现，临床实验室和ECG结果），其特征是类型，频率，严重程度（按照不良事件的常见术语标准等级（CTCAE版本5.0），时间，严重性和研究治疗的关系。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Silmitasertib（CX-4945）在2019年严重冠状病毒疾病患者中（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机研究者开始试验，以评估Silmitasertib（CX-4945）对2019年严重冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性和探索临床益处（COVID-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心，开放标签，2个ARM平行组，随机的，介入的前瞻性探索性研究，旨在评估安全性并探索Silmitasertib的推定临床益处1000 mg BID剂量在患有严重疾病的患者中是SARS-COV-COV-COV-COV- 2。这将是一项两臂试验，将SOC/最佳支持护理与SOC/最佳支持护理与添加Silmitasertib（分配比率1：1）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是II期多中心，随机，开放标签，2个ARM平行组控制的CX-4945介入前瞻性研究，对严重的Covid-19患者。这项研究最多将注册大约40名患者。筛查评估将在第1天的第7天内进行。所有合格的患者将在第1天以1：1的比例与以下两个治疗组中的一个随机分配： ARM A：SOC/最佳支持护理与CX-4945 1000 mg BID PO或ARM B：SOC/最佳支持护理单独的护理标准（SOC）未预先指定，可能会在患者中有所不同，可能包括代理商具有抗病毒活性，例如Remdesivir等。调查人员应对任何已建立的SOC申请。根据当前的指南，证据和最佳实践，不允许使用其他研究抗病毒药或免疫调节剂的其他研究抗病毒药物或免疫调节剂的最佳护理，包括但不限于肺部保护性，预防血栓性血栓形成，肾脏替代治疗（肾脏替代疗法）（指示）表示，肾脏替代治疗（肾脏替代疗法）并获得包括体外膜氧合在内的晚期疗法。 治疗的总持续时间为14天。从治疗开始后，将在28、45和60天后进行随访。研究中每个患者的总持续时间（包括筛查）最多为67天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Silmitasertib 每天两次口服的CX-4945 1000毫克的护理 /最佳支持护理与CX-4945 1000毫克结合使用。 其他名称：CX-4945 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CX4945-AV02-IIT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Senhwa Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 药物：Silmitasertib | 阶段2 |
这是II期多中心，随机，开放标签，2个ARM平行组控制的CX-4945介入前瞻性研究，对严重的Covid-19患者。这项研究最多将注册大约40名患者。筛查评估将在第1天的第7天内进行。所有合格的患者将在第1天以1：1的比例与以下两个治疗组中的一个随机分配：
ARM A：SOC/最佳支持护理与CX-4945 1000 mg BID PO或ARM B：SOC/最佳支持护理单独的护理标准（SOC）未预先指定，可能会在患者中有所不同，可能包括代理商具有抗病毒活性，例如Remdesivir等。调查人员应对任何已建立的SOC申请。根据当前的指南，证据和最佳实践，不允许使用其他研究抗病毒药或免疫调节剂的其他研究抗病毒药物或免疫调节剂的最佳护理，包括但不限于肺部保护性，预防血栓性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肾脏替代治疗（肾脏替代疗法）（指示）表示，肾脏替代治疗（肾脏替代疗法）并获得包括体外膜氧合在内的晚期疗法。
治疗的总持续时间为14天。从治疗开始后，将在28、45和60天后进行随访。研究中每个患者的总持续时间（包括筛查）最多为67天。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机研究者开始试验，以评估Silmitasertib（CX-4945）对2019年严重冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性和探索临床益处（COVID-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Silmitasertib 与Silmitasertib结合使用的护理 /支持护理标准（CX-4945） | 药物：Silmitasertib 每天两次口服的CX-4945 1000毫克的护理 /最佳支持护理与CX-4945 1000毫克结合使用。 其他名称：CX-4945 |
| 没有干预：护理标准 护理 /支持护理标准 |
- 治疗出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第60天]从随机分组到第60天的患者经历的不良事件（包括生命体征，身体发现，临床实验室和ECG结果），其特征是类型，频率，严重程度（按照不良事件的常见术语标准等级（CTCAE版本5.0），时间，严重性和研究治疗的关系。
- 比较与对照组相比，从随机化到第28天评估的CX-4945治疗组的临床恢复时间。 [时间范围：到第28天]从随机分配到排出或减轻咳嗽的天数（在患者中定义为轻度或不存在，报告的比例为0 =不存在，1 =轻度，2 =中度和3 =严重）。改进必须至少维持48小时。
- 比较与对照组相比，从随机化到第28天评估的CX-4945治疗组的临床恢复时间。 [时间范围：通过医院出院，平均28天]从随机化到发烧归一化的天数（定义为腋窝位点<36.6°C，或口腔位点的<37.2°C，或直肠或鼓膜位点<37.8°C），呼吸速度的归一化（呼吸时<24 bpm）房间空气），缺氧的分辨率（在房间空气中定义为Spo2≥93％或P/F≥300mmHg）。所有这些改进必须至少维持48小时。
- 比较与对照组相比，从随机化到第28天评估的CX-4945治疗组的临床恢复时间。 [时间范围：到第28天]
从随机分组到第一天的天数，该受试者从每天从随机分组到第28天收集的序列NIAID 8点临床进展结果量表中满足以下三类的一类：
住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗服务；未住院，活动的限制和/或需要家氧气；未住院，没有活动的限制。
- 比较在第14天和第28天与对照组相比，与对照组相比，招募到CX-4945治疗组的患者的临床状况变化。[时间范围：在第14天和第28天进行评估]在第14天和第28天，临床回收受试者的受试者百分比差异。
- 比较在第14天和第28天与对照组相比，招募到CX-4945治疗组的患者的临床状况变化。[时间范围：第28天]第14天和第28天的每个临床状况的参与者的百分比是使用Ordinal Niaid 8点临床进展结果评估的（量表从1（死亡）到8（未住院，没有对活动的限制）
- 评估与对照组相比，CX-4945抗病毒活性的初步证据。 [时间范围：在第1天，第8天，第14天和第28天进行评估]如在第1天，第8天，第14天和第28天评估的RT-PCR阳性转化为阴性RT-PCR的患者比例差异。
- 评估与对照组相比，CX-4945抗病毒活性的初步证据。 [时间范围：到第14天]胸部成像从筛查到第5天或第14天的变化
- 住院的天数[时间范围：第28天]从随机化到第28天的住院日
- 评估IL-6级别的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]IL-6级
- 评估CRP的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]CRP级别
- 评估LDH的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]LDH水平
- 评估CPK的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]CPK级别
- 评估铁蛋白的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]铁蛋白水平
- 评估d-dimer的变化[时间范围：在第4、8、11和14天评估]d-dimer级别
- 补充氧气使用的天数[时间范围：直到第28天]从随机分析到第28天的补充氧气（如果适用）
- 全因死亡率状态[时间范围：第60天]每个治疗组的死亡人数从随机分组到第60天
- 侵入性通风/高流量氧的天数[时间范围：第28天]非侵入通气/高流量氧（如果适用）到28天的天数（如果适用）
- 侵入性机械通风/ECMO的天数[时间范围：第28天]侵入性机械通气/ECMO的天数（如果适用）到第28天。
- 返回房间空气的患者人数[时间范围：第28天]在第14天或第28天随机分组后，患者人数返回房间空气。
- 脉搏氧饱和度的变化[时间范围：第4、8、11、14和28天]脉搏氧饱和度（SPO2）从随机化到第4、8、11、14和28
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的数量[时间范围：第28天]
- EQ-D5-5L的变化[时间范围：天随机化，8、14和28]EQ-D5-5L的变化（用作症状改善的指标）从随机分组到第8、14和28
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 雄性或非怀孕的女性成人≥18岁
- 通过标准RT-PCR测定法或在随机分组前7天内通过标准RT-PCR测定法或同等测试诊断/确认（第1天）。
由SARS-COV-2引起的住院患者（注意：在研究者的酌情权限下，允许使用Remdesivir或Dexamethasone（SOC）的事先或目前使用Remdesivir或Dexamethasone（SOC）。从第一天到第28天，不允许与其他研究性抗病毒药或免疫调节剂进行治疗。 ）
COVID-19的严重全身性疾病/感染的症状：
至少有1个：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，休息或劳累时的呼吸急促，混乱或严重的下呼吸道感染的症状，包括休息或呼吸困扰和临床体征，包括呼吸困难COVID-19至少1的严重全身性疾病/感染以下1个：RR≥30，HR≥125，SAO2 <93％的房间空气或需要鼻插座> 2L氧气，以维持SAO2≥93％
- 在启动任何研究程序之前，患者（或合法授权代表）在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意。
足够的造血能力，如下所定义：
- 血红蛋白≥9.0g/dL，不依赖输血
- 血小板≥100,000/mm3
- 绝对中性粒细胞计数≥1500细胞/mm3
足够的肝功能，如下所定义：
- AST和Alt≤2.5倍正常的上限（ULN）
- 总胆红素≤1.5x ULN
- 白蛋白≥3.0g/dl
足够的肾功能，如下所定义：
A。肾脏：针对异常，肌酐水平增加（Cockcroft-Gault配方）的患者计算出的肌酐清除率> 45 mL/min。
- 能够服用口服药物并愿意遵守药物管理和预处理要求（请参阅第6.3节）。
排除标准：
| 联系人：Stephanie Marsh，BS，CCRC | 602-255-7552 | slmarsh@arizona.edu | |
| 联系人：Anna Valencia，MPH，MBEMH | 520-780-8241 | atvalencia@arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学中心凤凰城 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85006 | |
| 联系人：Stephanie Marsh，BS，CCRC 602-255-7552 slmarsh@arizona.edu | |
| 联系人：Anna Valencia，MPH，MBEMH 520-780-8241 ATVALENCIA@.arizona.edu | |
| 首席研究员：玛丽莲·格拉斯伯格（Marilyn Glassberg），医学博士 | |
| 横幅大学医学中心图森 | 尚未招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85724 | |
| 联系人：Stephanie Marsh，BS 602-255-7552 slmarsh@arizona.edu | |
| 联系人：Anna Valencia，MPH，MBEMH 602-780-8241 atvalencia@arizona.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯蒂安 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第60天] 从随机分组到第60天的患者经历的不良事件（包括生命体征，身体发现，临床实验室和ECG结果），其特征是类型，频率，严重程度（按照不良事件的常见术语标准等级（CTCAE版本5.0），时间，严重性和研究治疗的关系。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Silmitasertib（CX-4945）在2019年严重冠状病毒疾病患者中（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机研究者开始试验，以评估Silmitasertib（CX-4945）对2019年严重冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性和探索临床益处（COVID-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心，开放标签，2个ARM平行组，随机的，介入的前瞻性探索性研究，旨在评估安全性并探索Silmitasertib的推定临床益处1000 mg BID剂量在患有严重疾病的患者中是SARS-COV-COV-COV-COV- 2。这将是一项两臂试验，将SOC/最佳支持护理与SOC/最佳支持护理与添加Silmitasertib（分配比率1：1）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是II期多中心，随机，开放标签，2个ARM平行组控制的CX-4945介入前瞻性研究，对严重的Covid-19患者。这项研究最多将注册大约40名患者。筛查评估将在第1天的第7天内进行。所有合格的患者将在第1天以1：1的比例与以下两个治疗组中的一个随机分配： ARM A：SOC/最佳支持护理与CX-4945 1000 mg BID PO或ARM B：SOC/最佳支持护理单独的护理标准（SOC）未预先指定，可能会在患者中有所不同，可能包括代理商具有抗病毒活性，例如Remdesivir等。调查人员应对任何已建立的SOC申请。根据当前的指南，证据和最佳实践，不允许使用其他研究抗病毒药或免疫调节剂的其他研究抗病毒药物或免疫调节剂的最佳护理，包括但不限于肺部保护性，预防血栓性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肾脏替代治疗（肾脏替代疗法）（指示）表示，肾脏替代治疗（肾脏替代疗法）并获得包括体外膜氧合在内的晚期疗法。 治疗的总持续时间为14天。从治疗开始后，将在28、45和60天后进行随访。研究中每个患者的总持续时间（包括筛查）最多为67天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Silmitasertib 每天两次口服的CX-4945 1000毫克的护理 /最佳支持护理与CX-4945 1000毫克结合使用。 其他名称：CX-4945 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CX4945-AV02-IIT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Senhwa Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
