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出境医 / 临床实验 / 对236岁的TAK-536的研究从2至6岁不到6岁的儿童进行高血压

对236岁的TAK-536的研究从2至6岁不到6岁的儿童进行高血压

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是检查TAK-536的安全性。这项研究将在日本进行。在第一次访问中,研究医生将检查每个孩子是否可以参加。对于那些可以参加的人,每个参与者将进行研究医生的检查。这可能需要2周或更长时间。

此后,将为每个参与者的父母或护理人员提供包含TAK-536颗粒的囊泡,以给该参与者。参与者将每天服用一次TAK-536颗粒,持续52周。

治疗完成后,参与者将访问研究诊所进行最终检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:TAK-536阶段3

详细说明:

在这项研究中测试的药物称为TAK-536。 TAK-536正在接受高血压2至6岁的小儿参与者进行测试。这项研究将研究TAK-536长期给药的安全性,功效和药代动力学。

该研究将招收10名参与者。参与者将在早餐前或之后每天口服一次学习药物(TAK-536)。

TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果参与者没有达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到疑虑。

这项多中心试验将在日本进行。参加这项研究的总时间约为56周。参与者将多次访问诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段,开放标签,多中心,长期研究,以评估TAK-536在2至6岁以下的小儿受试者中的安全性,功效和药代动力学,高血压
估计研究开始日期 2021年3月16日
估计初级完成日期 2024年1月22日
估计 学习完成日期 2024年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAK-536
TAK-536颗粒配方,每天在早餐前或之后口服一次。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果受试者未达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到问题。
药物:TAK-536
TAK-536颗粒配方

结果措施
主要结果指标
  1. 经历了至少一个治疗急需不良事件(TEAE)的参与者人数[时间范围:54周]
  2. 与12条铅心电图相关的TEAE参与者的数量[时间范围:54周]
  3. 与人体测量相关的TEAE参与者数量(体重,身高和体重指数(BMI))[时间范围:54周]
  4. 与临床实验室测试有关的TEAE参与者的数量[时间范围:54周]
  5. 与生命体征有关的TEAE参与者的数量(办公室坐姿脉搏率和家庭坐姿)[时间范围:54周]

次要结果度量
  1. 在第12周和第52周从办公室槽中的基线坐下舒张压(最后一次观察[LOCF])[时间范围:基线,最多到第12周和52]]
  2. 在第12周和第52周从办公室槽中的基线坐下收缩压(最后一次观察[LOCF])[时间范围:基线,最多到第12周和52]]
  3. 在第12周和第52周达到目标血压的参与者百分比(LOCF)[时间范围:基线,最多到第12周和52周)
    根据日本循环学会JCS 2018(JCS 2018),根据有关诊断和药物治疗的诊断和药物治疗决策的临床检查指南(JCS 2018),目标血压定义为按年龄按年龄进行血压的正常参考范围。

  4. CMAX:TAK-536的最大观察血浆浓度[时间范围:剂量前和剂量后2小时]
  5. AUC:TAK-536的浓度时间曲线下的面积[时间范围:剂量前和剂量后2小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在调查员或子投票人员的看来,参与者的父母或法律监护人能够理解和遵守协议要求。
  2. 参与者的父母或参与者的法定监护人能够在启动任何研究程序之前代表参与者签署和约会书面知情同意书。
  3. 有诊断为高血压的日本参与者。如果参与者根据性别和年龄的儿童的参考血压值被视为高血压,则有资格;办公室舒张期或收缩压> = = = 95%的基本高血压,而无需伴随高血压器官损害,> => =二次高血压的第90个百分位数,伴随CKD,糖尿病,心力衰竭心力衰竭高血压器官损害。

    此外,参与者需要满足以下标准:

    如果目前在磨合期开始时接受过任何降压药治疗:参与者有记录的高血压诊断和办公室舒适或收缩压或收缩压在磨合期结束时达到上述标准(第0周) 。

    如果目前在磨合期开始时未对任何降压药进行治疗:参与者在3个单独的时间点上符合上述高血压标准,包括筛查和磨合期结束(第0周)。此外,对于没有高血压器官损害的基本高血压的参与者,参与者在筛查开始前的1年内至少3个月对非药物治疗(例如饮食修饰或锻炼)没有反应。

  4. 参与者是男性或女性,在知情同意时,参与者为2至6岁。
  5. 在筛查中,日本小儿内分泌学会在儿科体重表中显示的参考人群的平均体重的平均体重不少于2个标准偏差。
  6. 参与者能够吞下研究药物。
  7. 接受肾脏移植的参与者,如果他/她接受了移植,则可以至少在功能稳定(估计的肾小球过滤率[EGFR]> = 30 mL/min/min/1.73 m^2)上,至少在6个月证据(例如,多普勒地位学,CT [计算机断层扫描]扫描或MRI [磁共振成像])至少在筛选前30天排除剂量。
  8. 由研究人员或亚病毒者判断的参与者可以在治疗期之前2周安全停止使用RAS抑制剂进行治疗。根据参与者的磨合期,此期间可能会在1到4周之间变化。

排除标准:

  1. 参与者在筛查前30天内收到了任何研究化合物,或者参加了另一项临床研究或上市后的临床研究。

    注意:这不适用于参加观察研究的参与者,而无需介入或手术治疗。

  2. 参与者先前接受了Azilsartan的治疗。
  3. 参与者的高血压控制不良,由办公室坐着的收缩压高至少22 mmHg和/或办公室舒张舒张压高至少17 mmHg,比通过性别和通过性别和儿童的参考血压值的第95%mmHg高。年龄。
  4. 参与者有恶性或加速高血压的诊断。
  5. 参与者在磨合期内与研究药物不合规:<70%或> 130%)。接受研究药物的数量与参与者应接受的研究药物数量的比例。
  6. 参与者患有严重的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/1.73 m^2),正在接受透析,患有影响一个肾脏或两个肾脏的肾血管疾病,严重的肾病综合征不缓解,或血清蛋白水平<2.5 g/ DL。
  7. 参与者有严重心血管,肝胆管,胃肠道,内分泌(例如,甲状腺功能亢进,库欣综合症)的病史或症状/症状,血液学,免疫学,泌尿生殖器,精神病,癌症,癌症或任何其他影响参与者健康的疾病,或者,在研究者或子投票人员的看来,可能会混淆研究结果。
  8. 参与者由于主动脉瓣狭窄或未矫正的主动脉瓣膜疾病而具有血液动力学意义的左心室流出阻塞,或者计划在研究过程中接受影响血压的医学程序(例如,动脉异常的校正)。

    注意:这不适用于在研究之前接受医疗程序(例如,主动脉缩写手术)的参与者,研究人员或子入门者评估参与者在筛查时的病情稳定。

  9. 参与者有12个铅ECG的临床意义异常或同时存在的病史,在研究者或子投票人员的看来,该病史使参与者的参与者取消了参与研究的资格。
  10. 筛查时,参与者的糖尿病控制不良,HBA1C> 9.0%。
  11. 参与者具有丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)级别> = 2.5倍正常(ULN)的上限(ULN)或总胆红素水平> = 1.5×ULN筛查时,肝功能严重受损,任何活动的Liver均受到严重损害疾病(无论原因如何)或黄疸。
  12. 筛查时,参与者的高钾血症超过ULN。
  13. 筛查中参与者有丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的病史。
  14. 参与者对任何ARB都有已知的超敏反应或过敏。
  15. 参与者需要使用任何排除的药物治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
日本
日本红十字国纳戈亚戴尼医院
纳戈亚(Nagoya),日本艾奇(Aichi)
Aichi儿童健康和医疗中心
obu,Aichi,日本
Hyogo县科比儿童医院
科比,日本诺诺戈
国家医院组织Kanazawa医疗中心
日本岛川川川
宫城儿童医院
日本宫城仙台
东北大学医院
日本宫城仙台
冲绳县Nanbu医疗中心和儿童医疗中心
日本冲绳的Shimajiri-Gun
吉奇医科大学医院
日本,日本托介
东京大都会儿童医疗中心
日本东京的富图
广岛县医院
日本广岛
锡塔玛儿童医疗中心
日本西塔玛
Shizuoka儿童医院
日本Shizuoka
Wakayama医科大学医院
日本Wakayama
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2024年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 经历了至少一个治疗急需不良事件(TEAE)的参与者人数[时间范围:54周]
  • 与12条铅心电图相关的TEAE参与者的数量[时间范围:54周]
  • 与人体测量相关的TEAE参与者数量(体重,身高和体重指数(BMI))[时间范围:54周]
  • 与临床实验室测试有关的TEAE参与者的数量[时间范围:54周]
  • 与生命体征有关的TEAE参与者的数量(办公室坐姿脉搏率和家庭坐姿)[时间范围:54周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 在第12周和第52周从办公室槽中的基线坐下舒张压(最后一次观察[LOCF])[时间范围:基线,最多到第12周和52]]
  • 在第12周和第52周从办公室槽中的基线坐下收缩压(最后一次观察[LOCF])[时间范围:基线,最多到第12周和52]]
  • 在第12周和第52周达到目标血压的参与者百分比(LOCF)[时间范围:基线,最多到第12周和52周)
    根据日本循环学会JCS 2018(JCS 2018),根据有关诊断和药物治疗的诊断和药物治疗决策的临床检查指南(JCS 2018),目标血压定义为按年龄按年龄进行血压的正常参考范围。
  • CMAX:TAK-536的最大观察血浆浓度[时间范围:剂量前和剂量后2小时]
  • AUC:TAK-536的浓度时间曲线下的面积[时间范围:剂量前和剂量后2小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对236岁的TAK-536的研究从2至6岁不到6岁的儿童进行高血压
官方标题ICMJE第三阶段,开放标签,多中心,长期研究,以评估TAK-536在2至6岁以下的小儿受试者中的安全性,功效和药代动力学,高血压
简要摘要

这项研究的主要目的是检查TAK-536的安全性。这项研究将在日本进行。在第一次访问中,研究医生将检查每个孩子是否可以参加。对于那些可以参加的人,每个参与者将进行研究医生的检查。这可能需要2周或更长时间。

此后,将为每个参与者的父母或护理人员提供包含TAK-536颗粒的囊泡,以给该参与者。参与者将每天服用一次TAK-536颗粒,持续52周。

治疗完成后,参与者将访问研究诊所进行最终检查。

详细说明

在这项研究中测试的药物称为TAK-536。 TAK-536正在接受高血压2至6岁的小儿参与者进行测试。这项研究将研究TAK-536长期给药的安全性,功效和药代动力学。

该研究将招收10名参与者。参与者将在早餐前或之后每天口服一次学习药物(TAK-536)。

TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果参与者没有达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到疑虑。

这项多中心试验将在日本进行。参加这项研究的总时间约为56周。参与者将多次访问诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE药物:TAK-536
TAK-536颗粒配方
研究臂ICMJE实验:TAK-536
TAK-536颗粒配方,每天在早餐前或之后口服一次。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果受试者未达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到问题。
干预:药物:TAK-536
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月22日
估计初级完成日期2024年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在调查员或子投票人员的看来,参与者的父母或法律监护人能够理解和遵守协议要求。
  2. 参与者的父母或参与者的法定监护人能够在启动任何研究程序之前代表参与者签署和约会书面知情同意书。
  3. 有诊断为高血压的日本参与者。如果参与者根据性别和年龄的儿童的参考血压值被视为高血压,则有资格;办公室舒张期或收缩压> = = = 95%的基本高血压,而无需伴随高血压器官损害,> => =二次高血压的第90个百分位数,伴随CKD,糖尿病,心力衰竭心力衰竭高血压器官损害。

    此外,参与者需要满足以下标准:

    如果目前在磨合期开始时接受过任何降压药治疗:参与者有记录的高血压诊断和办公室舒适或收缩压或收缩压在磨合期结束时达到上述标准(第0周) 。

    如果目前在磨合期开始时未对任何降压药进行治疗:参与者在3个单独的时间点上符合上述高血压标准,包括筛查和磨合期结束(第0周)。此外,对于没有高血压器官损害的基本高血压的参与者,参与者在筛查开始前的1年内至少3个月对非药物治疗(例如饮食修饰或锻炼)没有反应。

  4. 参与者是男性或女性,在知情同意时,参与者为2至6岁。
  5. 在筛查中,日本小儿内分泌学会在儿科体重表中显示的参考人群的平均体重的平均体重不少于2个标准偏差。
  6. 参与者能够吞下研究药物。
  7. 接受肾脏移植的参与者,如果他/她接受了移植,则可以至少在功能稳定(估计的肾小球过滤率[EGFR]> = 30 mL/min/min/1.73 m^2)上,至少在6个月证据(例如,多普勒地位学,CT [计算机断层扫描]扫描或MRI [磁共振成像])至少在筛选前30天排除剂量。
  8. 由研究人员或亚病毒者判断的参与者可以在治疗期之前2周安全停止使用RAS抑制剂进行治疗。根据参与者的磨合期,此期间可能会在1到4周之间变化。

排除标准:

  1. 参与者在筛查前30天内收到了任何研究化合物,或者参加了另一项临床研究或上市后的临床研究。

    注意:这不适用于参加观察研究的参与者,而无需介入或手术治疗。

  2. 参与者先前接受了Azilsartan的治疗。
  3. 参与者的高血压控制不良,由办公室坐着的收缩压高至少22 mmHg和/或办公室舒张舒张压高至少17 mmHg,比通过性别和通过性别和儿童的参考血压值的第95%mmHg高。年龄。
  4. 参与者有恶性或加速高血压的诊断。
  5. 参与者在磨合期内与研究药物不合规:<70%或> 130%)。接受研究药物的数量与参与者应接受的研究药物数量的比例。
  6. 参与者患有严重的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/1.73 m^2),正在接受透析,患有影响一个肾脏或两个肾脏的肾血管疾病,严重的肾病综合征不缓解,或血清蛋白水平<2.5 g/ DL。
  7. 参与者有严重心血管,肝胆管,胃肠道,内分泌(例如,甲状腺功能亢进,库欣综合症)的病史或症状/症状,血液学,免疫学,泌尿生殖器,精神病,癌症,癌症或任何其他影响参与者健康的疾病,或者,在研究者或子投票人员的看来,可能会混淆研究结果。
  8. 参与者由于主动脉瓣狭窄或未矫正的主动脉瓣膜疾病而具有血液动力学意义的左心室流出阻塞,或者计划在研究过程中接受影响血压的医学程序(例如,动脉异常的校正)。

    注意:这不适用于在研究之前接受医疗程序(例如,主动脉缩写手术)的参与者,研究人员或子入门者评估参与者在筛查时的病情稳定。

  9. 参与者有12个铅ECG的临床意义异常或同时存在的病史,在研究者或子投票人员的看来,该病史使参与者的参与者取消了参与研究的资格。
  10. 筛查时,参与者的糖尿病控制不良,HBA1C> 9.0%。
  11. 参与者具有丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)级别> = 2.5倍正常(ULN)的上限(ULN)或总胆红素水平> = 1.5×ULN筛查时,肝功能严重受损,任何活动的Liver均受到严重损害疾病(无论原因如何)或黄疸。
  12. 筛查时,参与者的高钾血症超过ULN。
  13. 筛查中参与者有丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的病史。
  14. 参与者对任何ARB都有已知的超敏反应或过敏。
  15. 参与者需要使用任何排除的药物治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668157
其他研究ID编号ICMJE Azilsartan-3004
U1111-1259-9316(其他标识符:WHO)
JRCT2041200083(注册表标识符:JRCT)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:从这项特定研究中取消识别的个人参与者数据将不会被共享,因为可以重新识别个别患者的可能性合理(由于研究参与者的数量有限)。
责任方武田
研究赞助商ICMJE武田
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是检查TAK-536的安全性。这项研究将在日本进行。在第一次访问中,研究医生将检查每个孩子是否可以参加。对于那些可以参加的人,每个参与者将进行研究医生的检查。这可能需要2周或更长时间。

此后,将为每个参与者的父母或护理人员提供包含TAK-536颗粒的囊泡,以给该参与者。参与者将每天服用一次TAK-536颗粒,持续52周。

治疗完成后,参与者将访问研究诊所进行最终检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:TAK-536阶段3

详细说明:

在这项研究中测试的药物称为TAK-536。 TAK-536正在接受高血压2至6岁的小儿参与者进行测试。这项研究将研究TAK-536长期给药的安全性,功效和药代动力学。

该研究将招收10名参与者。参与者将在早餐前或之后每天口服一次学习药物(TAK-536)。

TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果参与者没有达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到疑虑。

这项多中心试验将在日本进行。参加这项研究的总时间约为56周。参与者将多次访问诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段,开放标签,多中心,长期研究,以评估TAK-536在2至6岁以下的小儿受试者中的安全性,功效和药代动力学,高血压
估计研究开始日期 2021年3月16日
估计初级完成日期 2024年1月22日
估计 学习完成日期 2024年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAK-536
TAK-536颗粒配方,每天在早餐前或之后口服一次。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果受试者未达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到问题。
药物:TAK-536
TAK-536颗粒配方

结果措施
主要结果指标
  1. 经历了至少一个治疗急需不良事件(TEAE)的参与者人数[时间范围:54周]
  2. 与12条铅心电图相关的TEAE参与者的数量[时间范围:54周]
  3. 与人体测量相关的TEAE参与者数量(体重,身高和体重指数(BMI))[时间范围:54周]
  4. 与临床实验室测试有关的TEAE参与者的数量[时间范围:54周]
  5. 生命体征有关的TEAE参与者的数量(办公室坐姿脉搏率和家庭坐姿)[时间范围:54周]

次要结果度量
  1. 在第12周和第52周从办公室槽中的基线坐下舒张压(最后一次观察[LOCF])[时间范围:基线,最多到第12周和52]]
  2. 在第12周和第52周从办公室槽中的基线坐下收缩压(最后一次观察[LOCF])[时间范围:基线,最多到第12周和52]]
  3. 在第12周和第52周达到目标血压的参与者百分比(LOCF)[时间范围:基线,最多到第12周和52周)
    根据日本循环学会JCS 2018(JCS 2018),根据有关诊断和药物治疗的诊断和药物治疗决策的临床检查指南(JCS 2018),目标血压定义为按年龄按年龄进行血压的正常参考范围。

  4. CMAX:TAK-536的最大观察血浆浓度[时间范围:剂量前和剂量后2小时]
  5. AUC:TAK-536的浓度时间曲线下的面积[时间范围:剂量前和剂量后2小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在调查员或子投票人员的看来,参与者的父母或法律监护人能够理解和遵守协议要求。
  2. 参与者的父母或参与者的法定监护人能够在启动任何研究程序之前代表参与者签署和约会书面知情同意书
  3. 有诊断为高血压的日本参与者。如果参与者根据性别和年龄的儿童的参考血压值被视为高血压,则有资格;办公室舒张期或收缩压> = = = 95%的基本高血压,而无需伴随高血压器官损害,> => =二次高血压的第90个百分位数,伴随CKD,糖尿病,心力衰竭心力衰竭高血压器官损害。

    此外,参与者需要满足以下标准:

    如果目前在磨合期开始时接受过任何降压药治疗:参与者有记录的高血压诊断和办公室舒适或收缩压或收缩压在磨合期结束时达到上述标准(第0周) 。

    如果目前在磨合期开始时未对任何降压药进行治疗:参与者在3个单独的时间点上符合上述高血压标准,包括筛查和磨合期结束(第0周)。此外,对于没有高血压器官损害的基本高血压的参与者,参与者在筛查开始前的1年内至少3个月对非药物治疗(例如饮食修饰或锻炼)没有反应。

  4. 参与者是男性或女性,在知情同意时,参与者为2至6岁。
  5. 在筛查中,日本小儿内分泌学会在儿科体重表中显示的参考人群的平均体重的平均体重不少于2个标准偏差。
  6. 参与者能够吞下研究药物。
  7. 接受肾脏移植的参与者,如果他/她接受了移植,则可以至少在功能稳定(估计的肾小球过滤率[EGFR]> = 30 mL/min/min/1.73 m^2)上,至少在6个月证据(例如,多普勒地位学,CT [计算机断层扫描]扫描或MRI [磁共振成像])至少在筛选前30天排除剂量。
  8. 由研究人员或亚病毒者判断的参与者可以在治疗期之前2周安全停止使用RAS抑制剂进行治疗。根据参与者的磨合期,此期间可能会在1到4周之间变化。

排除标准:

  1. 参与者在筛查前30天内收到了任何研究化合物,或者参加了另一项临床研究或上市后的临床研究。

    注意:这不适用于参加观察研究的参与者,而无需介入或手术治疗。

  2. 参与者先前接受了Azilsartan的治疗。
  3. 参与者的高血压控制不良,由办公室坐着的收缩压高至少22 mmHg和/或办公室舒张舒张压高至少17 mmHg,比通过性别和通过性别和儿童的参考血压值的第95%mmHg高。年龄。
  4. 参与者有恶性或加速高血压的诊断。
  5. 参与者在磨合期内与研究药物不合规:<70%或> 130%)。接受研究药物的数量与参与者应接受的研究药物数量的比例。
  6. 参与者患有严重的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/1.73 m^2),正在接受透析,患有影响一个肾脏或两个肾脏的肾血管疾病,严重的肾病综合征不缓解,或血清蛋白水平<2.5 g/ DL。
  7. 参与者有严重心血管,肝胆管,胃肠道,内分泌(例如,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,库欣综合症)的病史或症状/症状,血液学,免疫学,泌尿生殖器,精神病,癌症,癌症或任何其他影响参与者健康的疾病,或者,在研究者或子投票人员的看来,可能会混淆研究结果。
  8. 参与者由于主动脉瓣狭窄或未矫正的主动脉瓣膜疾病而具有血液动力学意义的左心室流出阻塞,或者计划在研究过程中接受影响血压的医学程序(例如,动脉异常的校正)。

    注意:这不适用于在研究之前接受医疗程序(例如,主动脉缩写手术)的参与者,研究人员或子入门者评估参与者在筛查时的病情稳定。

  9. 参与者有12个铅ECG的临床意义异常或同时存在的病史,在研究者或子投票人员的看来,该病史使参与者的参与者取消了参与研究的资格。
  10. 筛查时,参与者的糖尿病控制不良,HBA1C> 9.0%。
  11. 参与者具有丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)级别> = 2.5倍正常(ULN)的上限(ULN)或总胆红素水平> = 1.5×ULN筛查时,肝功能严重受损,任何活动的Liver均受到严重损害疾病(无论原因如何)或黄疸。
  12. 筛查时,参与者的高钾血症超过ULN。
  13. 筛查中参与者有丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的病史。
  14. 参与者对任何ARB都有已知的超敏反应或过敏。
  15. 参与者需要使用任何排除的药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
日本
日本红十字国纳戈亚戴尼医院
纳戈亚(Nagoya),日本艾奇(Aichi)
Aichi儿童健康和医疗中心
obu,Aichi,日本
Hyogo县科比儿童医院
科比,日本诺诺戈
国家医院组织Kanazawa医疗中心
日本岛川川川
宫城儿童医院
日本宫城仙台
东北大学医院
日本宫城仙台
冲绳县Nanbu医疗中心和儿童医疗中心
日本冲绳的Shimajiri-Gun
吉奇医科大学医院
日本,日本托介
东京大都会儿童医疗中心
日本东京的富图
广岛县医院
日本广岛
锡塔玛儿童医疗中心
日本西塔玛
Shizuoka儿童医院
日本Shizuoka
Wakayama医科大学医院
日本Wakayama
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2024年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 经历了至少一个治疗急需不良事件(TEAE)的参与者人数[时间范围:54周]
  • 与12条铅心电图相关的TEAE参与者的数量[时间范围:54周]
  • 与人体测量相关的TEAE参与者数量(体重,身高和体重指数(BMI))[时间范围:54周]
  • 与临床实验室测试有关的TEAE参与者的数量[时间范围:54周]
  • 生命体征有关的TEAE参与者的数量(办公室坐姿脉搏率和家庭坐姿)[时间范围:54周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 在第12周和第52周从办公室槽中的基线坐下舒张压(最后一次观察[LOCF])[时间范围:基线,最多到第12周和52]]
  • 在第12周和第52周从办公室槽中的基线坐下收缩压(最后一次观察[LOCF])[时间范围:基线,最多到第12周和52]]
  • 在第12周和第52周达到目标血压的参与者百分比(LOCF)[时间范围:基线,最多到第12周和52周)
    根据日本循环学会JCS 2018(JCS 2018),根据有关诊断和药物治疗的诊断和药物治疗决策的临床检查指南(JCS 2018),目标血压定义为按年龄按年龄进行血压的正常参考范围。
  • CMAX:TAK-536的最大观察血浆浓度[时间范围:剂量前和剂量后2小时]
  • AUC:TAK-536的浓度时间曲线下的面积[时间范围:剂量前和剂量后2小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对236岁的TAK-536的研究从2至6岁不到6岁的儿童进行高血压
官方标题ICMJE第三阶段,开放标签,多中心,长期研究,以评估TAK-536在2至6岁以下的小儿受试者中的安全性,功效和药代动力学,高血压
简要摘要

这项研究的主要目的是检查TAK-536的安全性。这项研究将在日本进行。在第一次访问中,研究医生将检查每个孩子是否可以参加。对于那些可以参加的人,每个参与者将进行研究医生的检查。这可能需要2周或更长时间。

此后,将为每个参与者的父母或护理人员提供包含TAK-536颗粒的囊泡,以给该参与者。参与者将每天服用一次TAK-536颗粒,持续52周。

治疗完成后,参与者将访问研究诊所进行最终检查。

详细说明

在这项研究中测试的药物称为TAK-536。 TAK-536正在接受高血压2至6岁的小儿参与者进行测试。这项研究将研究TAK-536长期给药的安全性,功效和药代动力学。

该研究将招收10名参与者。参与者将在早餐前或之后每天口服一次学习药物(TAK-536)。

TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果参与者没有达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到疑虑。

这项多中心试验将在日本进行。参加这项研究的总时间约为56周。参与者将多次访问诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE药物:TAK-536
TAK-536颗粒配方
研究臂ICMJE实验:TAK-536
TAK-536颗粒配方,每天在早餐前或之后口服一次。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果受试者未达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到问题。
干预:药物:TAK-536
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月22日
估计初级完成日期2024年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在调查员或子投票人员的看来,参与者的父母或法律监护人能够理解和遵守协议要求。
  2. 参与者的父母或参与者的法定监护人能够在启动任何研究程序之前代表参与者签署和约会书面知情同意书
  3. 有诊断为高血压的日本参与者。如果参与者根据性别和年龄的儿童的参考血压值被视为高血压,则有资格;办公室舒张期或收缩压> = = = 95%的基本高血压,而无需伴随高血压器官损害,> => =二次高血压的第90个百分位数,伴随CKD,糖尿病,心力衰竭心力衰竭高血压器官损害。

    此外,参与者需要满足以下标准:

    如果目前在磨合期开始时接受过任何降压药治疗:参与者有记录的高血压诊断和办公室舒适或收缩压或收缩压在磨合期结束时达到上述标准(第0周) 。

    如果目前在磨合期开始时未对任何降压药进行治疗:参与者在3个单独的时间点上符合上述高血压标准,包括筛查和磨合期结束(第0周)。此外,对于没有高血压器官损害的基本高血压的参与者,参与者在筛查开始前的1年内至少3个月对非药物治疗(例如饮食修饰或锻炼)没有反应。

  4. 参与者是男性或女性,在知情同意时,参与者为2至6岁。
  5. 在筛查中,日本小儿内分泌学会在儿科体重表中显示的参考人群的平均体重的平均体重不少于2个标准偏差。
  6. 参与者能够吞下研究药物。
  7. 接受肾脏移植的参与者,如果他/她接受了移植,则可以至少在功能稳定(估计的肾小球过滤率[EGFR]> = 30 mL/min/min/1.73 m^2)上,至少在6个月证据(例如,多普勒地位学,CT [计算机断层扫描]扫描或MRI [磁共振成像])至少在筛选前30天排除剂量。
  8. 由研究人员或亚病毒者判断的参与者可以在治疗期之前2周安全停止使用RAS抑制剂进行治疗。根据参与者的磨合期,此期间可能会在1到4周之间变化。

排除标准:

  1. 参与者在筛查前30天内收到了任何研究化合物,或者参加了另一项临床研究或上市后的临床研究。

    注意:这不适用于参加观察研究的参与者,而无需介入或手术治疗。

  2. 参与者先前接受了Azilsartan的治疗。
  3. 参与者的高血压控制不良,由办公室坐着的收缩压高至少22 mmHg和/或办公室舒张舒张压高至少17 mmHg,比通过性别和通过性别和儿童的参考血压值的第95%mmHg高。年龄。
  4. 参与者有恶性或加速高血压的诊断。
  5. 参与者在磨合期内与研究药物不合规:<70%或> 130%)。接受研究药物的数量与参与者应接受的研究药物数量的比例。
  6. 参与者患有严重的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/1.73 m^2),正在接受透析,患有影响一个肾脏或两个肾脏的肾血管疾病,严重的肾病综合征不缓解,或血清蛋白水平<2.5 g/ DL。
  7. 参与者有严重心血管,肝胆管,胃肠道,内分泌(例如,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,库欣综合症)的病史或症状/症状,血液学,免疫学,泌尿生殖器,精神病,癌症,癌症或任何其他影响参与者健康的疾病,或者,在研究者或子投票人员的看来,可能会混淆研究结果。
  8. 参与者由于主动脉瓣狭窄或未矫正的主动脉瓣膜疾病而具有血液动力学意义的左心室流出阻塞,或者计划在研究过程中接受影响血压的医学程序(例如,动脉异常的校正)。

    注意:这不适用于在研究之前接受医疗程序(例如,主动脉缩写手术)的参与者,研究人员或子入门者评估参与者在筛查时的病情稳定。

  9. 参与者有12个铅ECG的临床意义异常或同时存在的病史,在研究者或子投票人员的看来,该病史使参与者的参与者取消了参与研究的资格。
  10. 筛查时,参与者的糖尿病控制不良,HBA1C> 9.0%。
  11. 参与者具有丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)级别> = 2.5倍正常(ULN)的上限(ULN)或总胆红素水平> = 1.5×ULN筛查时,肝功能严重受损,任何活动的Liver均受到严重损害疾病(无论原因如何)或黄疸。
  12. 筛查时,参与者的高钾血症超过ULN。
  13. 筛查中参与者有丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的病史。
  14. 参与者对任何ARB都有已知的超敏反应或过敏。
  15. 参与者需要使用任何排除的药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668157
其他研究ID编号ICMJE Azilsartan-3004
U1111-1259-9316(其他标识符:WHO)
JRCT2041200083(注册表标识符:JRCT)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:从这项特定研究中取消识别的个人参与者数据将不会被共享,因为可以重新识别个别患者的可能性合理(由于研究参与者的数量有限)。
责任方武田
研究赞助商ICMJE武田
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素