这项研究的主要目的是检查TAK-536的安全性。这项研究将在日本进行。在第一次访问中,研究医生将检查每个孩子是否可以参加。对于那些可以参加的人,每个参与者将进行研究医生的检查。这可能需要2周或更长时间。
此后,将为每个参与者的父母或护理人员提供包含TAK-536颗粒的囊泡,以给该参与者。参与者将每天服用一次TAK-536颗粒,持续52周。
治疗完成后,参与者将访问研究诊所进行最终检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物:TAK-536 | 阶段3 |
在这项研究中测试的药物称为TAK-536。 TAK-536正在接受高血压2至6岁的小儿参与者进行测试。这项研究将研究TAK-536长期给药的安全性,功效和药代动力学。
该研究将招收10名参与者。参与者将在早餐前或之后每天口服一次学习药物(TAK-536)。
TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果参与者没有达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到疑虑。
这项多中心试验将在日本进行。参加这项研究的总时间约为56周。参与者将多次访问诊所。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第三阶段,开放标签,多中心,长期研究,以评估TAK-536在2至6岁以下的小儿受试者中的安全性,功效和药代动力学,高血压 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TAK-536 TAK-536颗粒配方,每天在早餐前或之后口服一次。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果受试者未达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到问题。 | 药物:TAK-536 TAK-536颗粒配方 |
| 符合研究资格的年龄: | 2年至5岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有诊断为高血压的日本参与者。如果参与者根据性别和年龄的儿童的参考血压值被视为高血压,则有资格;办公室舒张期或收缩压> = = = 95%的基本高血压,而无需伴随高血压器官损害,> => =二次高血压的第90个百分位数,伴随CKD,糖尿病,心力衰竭,心力衰竭或高血压器官损害。
此外,参与者需要满足以下标准:
如果目前在磨合期开始时接受过任何降压药治疗:参与者有记录的高血压诊断和办公室舒适或收缩压或收缩压在磨合期结束时达到上述标准(第0周) 。
如果目前在磨合期开始时未对任何降压药进行治疗:参与者在3个单独的时间点上符合上述高血压标准,包括筛查和磨合期结束(第0周)。此外,对于没有高血压器官损害的基本高血压的参与者,参与者在筛查开始前的1年内至少3个月对非药物治疗(例如饮食修饰或锻炼)没有反应。
排除标准:
参与者在筛查前30天内收到了任何研究化合物,或者参加了另一项临床研究或上市后的临床研究。
注意:这不适用于参加观察研究的参与者,而无需介入或手术治疗。
参与者由于主动脉瓣狭窄或未矫正的主动脉瓣膜疾病而具有血液动力学意义的左心室流出阻塞,或者计划在研究过程中接受影响血压的医学程序(例如,动脉异常的校正)。
注意:这不适用于在研究之前接受医疗程序(例如,主动脉缩写手术)的参与者,研究人员或子入门者评估参与者在筛查时的病情稳定。
| 联系人:武田研究注册中心 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
| 日本 | |
| 日本红十字国纳戈亚戴尼医院 | |
| 纳戈亚(Nagoya),日本艾奇(Aichi) | |
| Aichi儿童健康和医疗中心 | |
| obu,Aichi,日本 | |
| Hyogo县科比儿童医院 | |
| 科比,日本诺诺戈 | |
| 国家医院组织Kanazawa医疗中心 | |
| 日本岛川川川 | |
| 宫城儿童医院 | |
| 日本宫城仙台 | |
| 东北大学医院 | |
| 日本宫城仙台 | |
| 冲绳县Nanbu医疗中心和儿童医疗中心 | |
| 日本冲绳的Shimajiri-Gun | |
| 吉奇医科大学医院 | |
| 日本,日本托介 | |
| 东京大都会儿童医疗中心 | |
| 日本东京的富图 | |
| 广岛县医院 | |
| 日本广岛 | |
| 锡塔玛儿童医疗中心 | |
| 日本西塔玛 | |
| Shizuoka儿童医院 | |
| 日本Shizuoka | |
| Wakayama医科大学医院 | |
| 日本Wakayama | |
| 研究主任: | 学习主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对236岁的TAK-536的研究从2至6岁不到6岁的儿童进行高血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段,开放标签,多中心,长期研究,以评估TAK-536在2至6岁以下的小儿受试者中的安全性,功效和药代动力学,高血压 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是检查TAK-536的安全性。这项研究将在日本进行。在第一次访问中,研究医生将检查每个孩子是否可以参加。对于那些可以参加的人,每个参与者将进行研究医生的检查。这可能需要2周或更长时间。 此后,将为每个参与者的父母或护理人员提供包含TAK-536颗粒的囊泡,以给该参与者。参与者将每天服用一次TAK-536颗粒,持续52周。 治疗完成后,参与者将访问研究诊所进行最终检查。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中测试的药物称为TAK-536。 TAK-536正在接受高血压2至6岁的小儿参与者进行测试。这项研究将研究TAK-536长期给药的安全性,功效和药代动力学。 该研究将招收10名参与者。参与者将在早餐前或之后每天口服一次学习药物(TAK-536)。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果参与者没有达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到疑虑。 这项多中心试验将在日本进行。参加这项研究的总时间约为56周。参与者将多次访问诊所。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:TAK-536 TAK-536颗粒配方 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:TAK-536 TAK-536颗粒配方,每天在早餐前或之后口服一次。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果受试者未达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到问题。 干预:药物:TAK-536 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至5岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668157 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Azilsartan-3004 U1111-1259-9316(其他标识符:WHO) JRCT2041200083(注册表标识符:JRCT) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 武田 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 武田 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 武田 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的主要目的是检查TAK-536的安全性。这项研究将在日本进行。在第一次访问中,研究医生将检查每个孩子是否可以参加。对于那些可以参加的人,每个参与者将进行研究医生的检查。这可能需要2周或更长时间。
此后,将为每个参与者的父母或护理人员提供包含TAK-536颗粒的囊泡,以给该参与者。参与者将每天服用一次TAK-536颗粒,持续52周。
治疗完成后,参与者将访问研究诊所进行最终检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物:TAK-536 | 阶段3 |
在这项研究中测试的药物称为TAK-536。 TAK-536正在接受高血压2至6岁的小儿参与者进行测试。这项研究将研究TAK-536长期给药的安全性,功效和药代动力学。
该研究将招收10名参与者。参与者将在早餐前或之后每天口服一次学习药物(TAK-536)。
TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果参与者没有达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到疑虑。
这项多中心试验将在日本进行。参加这项研究的总时间约为56周。参与者将多次访问诊所。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第三阶段,开放标签,多中心,长期研究,以评估TAK-536在2至6岁以下的小儿受试者中的安全性,功效和药代动力学,高血压 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TAK-536 TAK-536颗粒配方,每天在早餐前或之后口服一次。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果受试者未达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到问题。 | 药物:TAK-536 TAK-536颗粒配方 |
| 符合研究资格的年龄: | 2年至5岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有诊断为高血压的日本参与者。如果参与者根据性别和年龄的儿童的参考血压值被视为高血压,则有资格;办公室舒张期或收缩压> = = = 95%的基本高血压,而无需伴随高血压器官损害,> => =二次高血压的第90个百分位数,伴随CKD,糖尿病,心力衰竭,心力衰竭或高血压器官损害。
此外,参与者需要满足以下标准:
如果目前在磨合期开始时接受过任何降压药治疗:参与者有记录的高血压诊断和办公室舒适或收缩压或收缩压在磨合期结束时达到上述标准(第0周) 。
如果目前在磨合期开始时未对任何降压药进行治疗:参与者在3个单独的时间点上符合上述高血压标准,包括筛查和磨合期结束(第0周)。此外,对于没有高血压器官损害的基本高血压的参与者,参与者在筛查开始前的1年内至少3个月对非药物治疗(例如饮食修饰或锻炼)没有反应。
排除标准:
参与者在筛查前30天内收到了任何研究化合物,或者参加了另一项临床研究或上市后的临床研究。
注意:这不适用于参加观察研究的参与者,而无需介入或手术治疗。
参与者由于主动脉瓣狭窄或未矫正的主动脉瓣膜疾病而具有血液动力学意义的左心室流出阻塞,或者计划在研究过程中接受影响血压的医学程序(例如,动脉异常的校正)。
注意:这不适用于在研究之前接受医疗程序(例如,主动脉缩写手术)的参与者,研究人员或子入门者评估参与者在筛查时的病情稳定。
| 联系人:武田研究注册中心 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
| 日本 | |
| 日本红十字国纳戈亚戴尼医院 | |
| 纳戈亚(Nagoya),日本艾奇(Aichi) | |
| Aichi儿童健康和医疗中心 | |
| obu,Aichi,日本 | |
| Hyogo县科比儿童医院 | |
| 科比,日本诺诺戈 | |
| 国家医院组织Kanazawa医疗中心 | |
| 日本岛川川川 | |
| 宫城儿童医院 | |
| 日本宫城仙台 | |
| 东北大学医院 | |
| 日本宫城仙台 | |
| 冲绳县Nanbu医疗中心和儿童医疗中心 | |
| 日本冲绳的Shimajiri-Gun | |
| 吉奇医科大学医院 | |
| 日本,日本托介 | |
| 东京大都会儿童医疗中心 | |
| 日本东京的富图 | |
| 广岛县医院 | |
| 日本广岛 | |
| 锡塔玛儿童医疗中心 | |
| 日本西塔玛 | |
| Shizuoka儿童医院 | |
| 日本Shizuoka | |
| Wakayama医科大学医院 | |
| 日本Wakayama | |
| 研究主任: | 学习主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对236岁的TAK-536的研究从2至6岁不到6岁的儿童进行高血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段,开放标签,多中心,长期研究,以评估TAK-536在2至6岁以下的小儿受试者中的安全性,功效和药代动力学,高血压 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是检查TAK-536的安全性。这项研究将在日本进行。在第一次访问中,研究医生将检查每个孩子是否可以参加。对于那些可以参加的人,每个参与者将进行研究医生的检查。这可能需要2周或更长时间。 此后,将为每个参与者的父母或护理人员提供包含TAK-536颗粒的囊泡,以给该参与者。参与者将每天服用一次TAK-536颗粒,持续52周。 治疗完成后,参与者将访问研究诊所进行最终检查。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中测试的药物称为TAK-536。 TAK-536正在接受高血压2至6岁的小儿参与者进行测试。这项研究将研究TAK-536长期给药的安全性,功效和药代动力学。 该研究将招收10名参与者。参与者将在早餐前或之后每天口服一次学习药物(TAK-536)。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果参与者没有达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到疑虑。 这项多中心试验将在日本进行。参加这项研究的总时间约为56周。参与者将多次访问诊所。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:TAK-536 TAK-536颗粒配方 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:TAK-536 TAK-536颗粒配方,每天在早餐前或之后口服一次。 TAK-536的初始剂量为0.1 mg/kg(不超过2.5 mg/天)。初始剂量后,TAK-536将滴定为0.2 mg/kg(不超过5 mg/天),0.4 mg/kg(不超过10 mg/day)和0.8 mg/kg(不超过20 mg/kg/kg/kg/kg )如果受试者未达到目标血压,并且在安全性和耐受性方面找不到问题。 干预:药物:TAK-536 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至5岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668157 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Azilsartan-3004 U1111-1259-9316(其他标识符:WHO) JRCT2041200083(注册表标识符:JRCT) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 武田 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 武田 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||