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出境医 / 临床实验 / 在接受PCI的ACS患者中，从cangrelor转换为Prasugrel的药效和药代动力学（SWAP-6）
在接受PCI的ACS患者中，从cangrelor转换为Prasugrel的药效和药代动力学（SWAP-6）
研究描述
简要摘要：
CANGRELOR是一种静脉注射P2Y12抑制剂，该抑制剂用作实现足够血小板抑制作用的桥梁，直到口服P2Y12抑制剂在接受冠状动脉支架的患者中实现其全部抗血小板作用。尽管在这种情况下，通常使用有效的口服P2Y12抑制剂prasugrel，但有关这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。这项调查的总体目的是排除毒药相互作用（DDI）时，伴随冠状动脉支架的患者同时服用cangrelor和prasugrel。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病急性冠状动脉综合征 | 药物：cangrelor药物：prasugrel | 第4阶段 |
详细说明：
CANGRELOR是一种静脉注射P2Y12抑制剂，该抑制剂用作实现足够血小板抑制作用的桥梁，直到口服P2Y12抑制剂在接受冠状动脉支架的患者中实现其全部抗血小板作用。尽管在这种情况下，通常使用有效的口服P2Y12抑制剂prasugrel，但有关这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。特别是，排除药物相互作用（DDI）至关重要，因为DDI的存在将转化为减少或废除的抗血小板效应，暴露于这些急性患者面临增加的血栓形成风险。与从cangrelor到Prasugrel治疗的过渡相关的药物动力学特征有未满足的需求。值得注意的是，Prasugrel最近脱离了专利，通用配方的可用性将有利地影响其使用。药效研究为在cangrolor输注开始时对prasugrel的安全提供了一些支持。但是，鉴于没有比较臂单独或在cangrelor输注结束时，可用的数据不允许排除DDI。该评估的方法学方法应依赖于旨在评估P2Y12受体抑制水平的全面药效学研究，药代动力学研究以评估药物/药物代谢物的全身水平，并通过评估P2Y12受体基因表达的水平来评估机械研究。这项调查的总体目的是在冠状动脉支架的患者中同时服用cangrelor和prasugrel时排除DDI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 实验室人员将对治疗作业视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性冠状动脉综合征患者的药物动力学和药代动力学特征从cangrelor转换为普拉格雷尔（Prasugrel |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：prasugrel Prasugrel仅在PCI开始时管理 | 药物：prasugrel Prasugrel将使用60mg LD与FDA建议一起使用，然后在LD管理后24小时开始使用10mg每日维护剂量 其他名称：有效的 |
| 实验：prasugrel + cangrelor cangrelor和prasugrel在PCI开始时同时管理 | 药物：cangrelor cangrelor将使用30μg/kg的推注，然后进行4μg/kg/min输注，以FDA推荐的剂量使用。总输液将持续2小时。 其他名称：肯格雷尔 药物：prasugrel Prasugrel将使用60mg LD与FDA建议一起使用，然后在LD管理后24小时开始使用10mg每日维护剂量 其他名称：有效的 |
| 主动比较器：cangrelor，然后是Prasugrel 在cangrolor输液结束时给药的PCI加上PRASUGREL的开始时给药 | 药物：cangrelor cangrelor将使用30μg/kg的推注，然后进行4μg/kg/min输注，以FDA推荐的剂量使用。总输液将持续2小时。 其他名称：肯格雷尔 药物：prasugrel Prasugrel将使用60mg LD与FDA建议一起使用，然后在LD管理后24小时开始使用10mg每日维护剂量 其他名称：有效的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过验证测量的血小板反应性[时间范围：4小时]该研究的主要终点将是cangrelor和prasugrel的P2Y12反应单元（PRU）的不关系，在PCI开始时与PCI开始时仅在PCI开始时同时给药。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有PCI的NSTE-ACS（UA或NSTEMI）患者。 NSTE-ACS将被定义为具有肌钙蛋白阳性的心电图上的缺血性变化（但不是ST段升高）的心脏缺血症状。但是，如果研究人员可能会考虑AC的表现可能，则可以接受正常的心电图。
- 年龄在18至75岁之间
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- 年龄> 75岁
- 重量<60公斤
- ST段海拔心肌梗塞
- 在过去7天内用P2Y12受体拮抗剂（Ticlopidine，Clopidogrel，Prasugrel，Ticagrelor）治疗
- 对Prasugrel或Cangrelor的已知过敏
- 被认为有出血的高风险
- 缺血性或出血性中风或短暂缺血性发作的史
- 用口服抗凝剂（维生素K拮抗剂，Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban，Edoxoban）治疗
- 糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的计划治疗（仅允许使用救助）
- 24小时内纤维蛋白剂
- 已知的血小板计数<80x106/ml
- 已知的血红蛋白<10 g/dl
- 主动出血
- 在血液透析上已知的末期肾脏疾病
- 已知的严重肝功能障碍
- 插管患者（在随机之前）
- 孕妇[育龄妇女必须在参加研究时使用可靠的节育（即口服避孕药）]
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Francesco Franchi | 904-244-2060 | francesco.franchi@jax.ufl.edu | |
| 联系人：Andrea Goosos | 9042445617 | andrea.goosen@jax.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学杰克逊维尔 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32209 | |
| 联系人：医学博士Francesco Franchi | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
斯科特·R·麦肯齐基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Francesco Franchi | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过验证测量的血小板反应性[时间范围：4小时] 该研究的主要终点将是cangrelor和prasugrel的P2Y12反应单元（PRU）的不关系，在PCI开始时与PCI开始时仅在PCI开始时同时给药。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受PCI的ACS患者中，从cangrelor转换为Prasugrel的药效和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者的药物动力学和药代动力学特征从cangrelor转换为普拉格雷尔（Prasugrel | ||||||||
| 简要摘要 | CANGRELOR是一种静脉注射P2Y12抑制剂，该抑制剂用作实现足够血小板抑制作用的桥梁，直到口服P2Y12抑制剂在接受冠状动脉支架的患者中实现其全部抗血小板作用。尽管在这种情况下，通常使用有效的口服P2Y12抑制剂prasugrel，但有关这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。这项调查的总体目的是排除毒药相互作用（DDI）时，伴随冠状动脉支架的患者同时服用cangrelor和prasugrel。 | ||||||||
| 详细说明 | CANGRELOR是一种静脉注射P2Y12抑制剂，该抑制剂用作实现足够血小板抑制作用的桥梁，直到口服P2Y12抑制剂在接受冠状动脉支架的患者中实现其全部抗血小板作用。尽管在这种情况下，通常使用有效的口服P2Y12抑制剂prasugrel，但有关这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。特别是，排除药物相互作用（DDI）至关重要，因为DDI的存在将转化为减少或废除的抗血小板效应，暴露于这些急性患者面临增加的血栓形成风险。与从cangrelor到Prasugrel治疗的过渡相关的药物动力学特征有未满足的需求。值得注意的是，Prasugrel最近脱离了专利，通用配方的可用性将有利地影响其使用。药效研究为在cangrolor输注开始时对prasugrel的安全提供了一些支持。但是，鉴于没有比较臂单独或在cangrelor输注结束时，可用的数据不允许排除DDI。该评估的方法学方法应依赖于旨在评估P2Y12受体抑制水平的全面药效学研究，药代动力学研究以评估药物/药物代谢物的全身水平，并通过评估P2Y12受体基因表达的水平来评估机械研究。这项调查的总体目的是在冠状动脉支架的患者中同时服用cangrelor和prasugrel时排除DDI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 实验室人员将对治疗作业视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMF-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 斯科特·R·麦肯齐基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
CANGRELOR是一种静脉注射P2Y12抑制剂，该抑制剂用作实现足够血小板抑制作用的桥梁，直到口服P2Y12抑制剂在接受冠状动脉支架的患者中实现其全部抗血小板作用。尽管在这种情况下，通常使用有效的口服P2Y12抑制剂prasugrel，但有关这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。这项调查的总体目的是排除毒药相互作用（DDI）时，伴随冠状动脉支架的患者同时服用cangrelor和prasugrel。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病急性冠状动脉综合征 | 药物：cangrelor药物：prasugrel | 第4阶段 |
详细说明：
CANGRELOR是一种静脉注射P2Y12抑制剂，该抑制剂用作实现足够血小板抑制作用的桥梁，直到口服P2Y12抑制剂在接受冠状动脉支架的患者中实现其全部抗血小板作用。尽管在这种情况下，通常使用有效的口服P2Y12抑制剂prasugrel，但有关这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。特别是，排除药物相互作用（DDI）至关重要，因为DDI的存在将转化为减少或废除的抗血小板效应，暴露于这些急性患者面临增加的血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险。与从cangrelor到Prasugrel治疗的过渡相关的药物动力学特征有未满足的需求。值得注意的是，Prasugrel最近脱离了专利，通用配方的可用性将有利地影响其使用。药效研究为在cangrolor输注开始时对prasugrel的安全提供了一些支持。但是，鉴于没有比较臂单独或在cangrelor输注结束时，可用的数据不允许排除DDI。该评估的方法学方法应依赖于旨在评估P2Y12受体抑制水平的全面药效学研究，药代动力学研究以评估药物/药物代谢物的全身水平，并通过评估P2Y12受体基因表达的水平来评估机械研究。这项调查的总体目的是在冠状动脉支架的患者中同时服用cangrelor和prasugrel时排除DDI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 实验室人员将对治疗作业视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性冠状动脉综合征患者的药物动力学和药代动力学特征从cangrelor转换为普拉格雷尔（Prasugrel |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：prasugrel Prasugrel仅在PCI开始时管理 | 药物：prasugrel Prasugrel将使用60mg LD与FDA建议一起使用，然后在LD管理后24小时开始使用10mg每日维护剂量 其他名称：有效的 |
| 实验：prasugrel + cangrelor cangrelor和prasugrel在PCI开始时同时管理 | 药物：cangrelor cangrelor将使用30μg/kg的推注，然后进行4μg/kg/min输注，以FDA推荐的剂量使用。总输液将持续2小时。 其他名称：肯格雷尔 药物：prasugrel Prasugrel将使用60mg LD与FDA建议一起使用，然后在LD管理后24小时开始使用10mg每日维护剂量 其他名称：有效的 |
| 主动比较器：cangrelor，然后是Prasugrel 在cangrolor输液结束时给药的PCI加上PRASUGREL的开始时给药 | 药物：cangrelor cangrelor将使用30μg/kg的推注，然后进行4μg/kg/min输注，以FDA推荐的剂量使用。总输液将持续2小时。 其他名称：肯格雷尔 药物：prasugrel Prasugrel将使用60mg LD与FDA建议一起使用，然后在LD管理后24小时开始使用10mg每日维护剂量 其他名称：有效的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过验证测量的血小板反应性[时间范围：4小时]该研究的主要终点将是cangrelor和prasugrel的P2Y12反应单元（PRU）的不关系，在PCI开始时与PCI开始时仅在PCI开始时同时给药。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有PCI的NSTE-ACS（UA或NSTEMI）患者。 NSTE-ACS将被定义为具有肌钙蛋白阳性的心电图上的缺血性变化（但不是ST段升高）的心脏缺血症状。但是，如果研究人员可能会考虑AC的表现可能，则可以接受正常的心电图。
- 年龄在18至75岁之间
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- 年龄> 75岁
- 重量<60公斤
- ST段海拔心肌梗塞
- 在过去7天内用P2Y12受体拮抗剂（Ticlopidine，pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel，Prasugrel，Ticagrelor）治疗
- 对Prasugrel或Cangrelor的已知过敏
- 被认为有出血的高风险
- 缺血性或出血性中风或短暂缺血性发作的史
- 用口服抗凝剂（维生素K拮抗剂，Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban，Edoxoban）治疗
- 糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的计划治疗（仅允许使用救助）
- 24小时内纤维蛋白剂
- 已知的血小板计数<80x106/ml
- 已知的血红蛋白<10 g/dl
- 主动出血
- 在血液透析上已知的末期肾脏疾病
- 已知的严重肝功能障碍
- 插管患者（在随机之前）
- 孕妇[育龄妇女必须在参加研究时使用可靠的节育（即口服避孕药）]
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Francesco Franchi | 904-244-2060 | francesco.franchi@jax.ufl.edu | |
| 联系人：Andrea Goosos | 9042445617 | andrea.goosen@jax.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学杰克逊维尔 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32209 | |
| 联系人：医学博士Francesco Franchi | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
斯科特·R·麦肯齐基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Francesco Franchi | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过验证测量的血小板反应性[时间范围：4小时] 该研究的主要终点将是cangrelor和prasugrel的P2Y12反应单元（PRU）的不关系，在PCI开始时与PCI开始时仅在PCI开始时同时给药。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受PCI的ACS患者中，从cangrelor转换为Prasugrel的药效和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者的药物动力学和药代动力学特征从cangrelor转换为普拉格雷尔（Prasugrel | ||||||||
| 简要摘要 | CANGRELOR是一种静脉注射P2Y12抑制剂，该抑制剂用作实现足够血小板抑制作用的桥梁，直到口服P2Y12抑制剂在接受冠状动脉支架的患者中实现其全部抗血小板作用。尽管在这种情况下，通常使用有效的口服P2Y12抑制剂prasugrel，但有关这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。这项调查的总体目的是排除毒药相互作用（DDI）时，伴随冠状动脉支架的患者同时服用cangrelor和prasugrel。 | ||||||||
| 详细说明 | CANGRELOR是一种静脉注射P2Y12抑制剂，该抑制剂用作实现足够血小板抑制作用的桥梁，直到口服P2Y12抑制剂在接受冠状动脉支架的患者中实现其全部抗血小板作用。尽管在这种情况下，通常使用有效的口服P2Y12抑制剂prasugrel，但有关这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。特别是，排除药物相互作用（DDI）至关重要，因为DDI的存在将转化为减少或废除的抗血小板效应，暴露于这些急性患者面临增加的血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险。与从cangrelor到Prasugrel治疗的过渡相关的药物动力学特征有未满足的需求。值得注意的是，Prasugrel最近脱离了专利，通用配方的可用性将有利地影响其使用。药效研究为在cangrolor输注开始时对prasugrel的安全提供了一些支持。但是，鉴于没有比较臂单独或在cangrelor输注结束时，可用的数据不允许排除DDI。该评估的方法学方法应依赖于旨在评估P2Y12受体抑制水平的全面药效学研究，药代动力学研究以评估药物/药物代谢物的全身水平，并通过评估P2Y12受体基因表达的水平来评估机械研究。这项调查的总体目的是在冠状动脉支架的患者中同时服用cangrelor和prasugrel时排除DDI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 实验室人员将对治疗作业视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMF-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 斯科特·R·麦肯齐基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
