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出境医 / 临床实验 / 唐氏综合症个体（transphom-ds）的语言近红外光的经颅光生物调节（Transphom-DS）

唐氏综合症个体（transphom-ds）的语言近红外光的经颅光生物调节（Transphom-DS）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解经颅光生物调节（TPBM）对诊断患有唐氏综合征的个体的神经振荡的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
唐氏综合症设备：近红外经颅光生物调节装置：假经颅光生物调节不适用

详细说明：
这项研究将比较TPBM与脑电图评估的大脑中γ神经振荡的影响，以及通过神经心理学测试评估的语言，注意力和记忆。参与者将被随机分配给具有近红外光（TPBM-NIR）或TPBM-SHAM的TPBM，除基线，短期和长期随访访问外，还将接受18种治疗（每周3次治疗持续6周） 。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 23名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：近红外经颅光生物调节（TPBM-NIR）
TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。
设备：近红外经颅光生物调节
TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。
其他名称：tpbm-nir

安慰剂比较器：假颅光生物调节（TPBM-SHAM）
TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域
设备：假经颅光生物调节
TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域
其他名称：TPBM-SHAM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑电图的变化[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]
    EEG信号的伽马电源（40 Hz）

  2. 更改无语的图画书/探针驱动的讨论[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]
    标准化的叙事抽样任务，衡量语言的清晰度，词汇，语法和语法

  3. 更改剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围：后处理（〜6周）]
    反应时间，配对的关联学习和运动筛选任务子测验


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

这项研究的纳入标准包括：

  1. 18至30岁的成年男女
  2. DS的诊断（即，三体第21三体的临床诊断或染色体21的完全不平衡易位）

本研究的排除标准包括：

  1. 诊断性癫痫
  2. 诊断痴呆症
  3. 无法完成学习程序
  4. 英语作为第二语言
  5. 语音作为次要交流方式
  6. 少于两个字的话语
  7. 基线测试前两周和整个研究完成，语音/语言疗法
  8. 在基线测试前两周和整个研究完成，药物，增强设备和其他干预的变化
  9. 未处理的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
  10. MRI的禁忌症
  11. 参与其他临床研究试验，这些试验可能影响影响主要结果或遵守拟议研究，如PI和CO-IS所评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士（617）643-9622 pcassano@mgh.harvard.edu
联系人：Christopher Funes，MS cjfunes@mgh.harvard.edu

赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）
  • 脑电图的变化[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]
    EEG信号的伽马电源（40 Hz）
  • 更改无语的图画书/探针驱动的讨论[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]
    标准化的叙事抽样任务，衡量语言的清晰度，词汇，语法和语法
  • 更改剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围：后处理（〜6周）]
    反应时间，配对的关联学习和运动筛选任务子测验
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节
官方标题ICMJE唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节
简要摘要这项研究的目的是更好地了解经颅光生物调节（TPBM）对诊断患有唐氏综合征的个体的神经振荡的影响。
详细说明这项研究将比较TPBM与脑电图评估的大脑中γ神经振荡的影响，以及通过神经心理学测试评估的语言，注意力和记忆。参与者将被随机分配给具有近红外光（TPBM-NIR）或TPBM-SHAM的TPBM，除基线，短期和长期随访访问外，还将接受18种治疗（每周3次治疗持续6周） 。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE唐氏综合症
干预ICMJE
  • 设备：近红外经颅光生物调节
    TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。
    其他名称：tpbm-nir
  • 设备：假经颅光生物调节
    TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域
    其他名称：TPBM-SHAM
研究臂ICMJE
  • 实验：近红外经颅光生物调节（TPBM-NIR）
    TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。
    干预：设备：近红外经颅光生物调节
  • 安慰剂比较器：假颅光生物调节（TPBM-SHAM）
    TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域
    干预：设备：假颅光生物调节
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 23
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

这项研究的纳入标准包括：

  1. 18至30岁的成年男女
  2. DS的诊断（即，三体第21三体的临床诊断或染色体21的完全不平衡易位）

本研究的排除标准包括：

  1. 诊断性癫痫
  2. 诊断痴呆症
  3. 无法完成学习程序
  4. 英语作为第二语言
  5. 语音作为次要交流方式
  6. 少于两个字的话语
  7. 基线测试前两周和整个研究完成，语音/语言疗法
  8. 在基线测试前两周和整个研究完成，药物，增强设备和其他干预的变化
  9. 未处理的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
  10. MRI的禁忌症
  11. 参与其他临床研究试验，这些试验可能影响影响主要结果或遵守拟议研究，如PI和CO-IS所评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士（617）643-9622 pcassano@mgh.harvard.edu
联系人：Christopher Funes，MS cjfunes@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668001
其他研究ID编号ICMJE 2020P003611
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马萨诸塞州综合医院的保罗·卡萨诺（Paolo Cassano）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解经颅光生物调节（TPBM）对诊断患有唐氏综合征的个体的神经振荡的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
唐氏综合症设备：近红外经颅光生物调节装置：假经颅光生物调节不适用

详细说明：
这项研究将比较TPBM与脑电图评估的大脑中γ神经振荡的影响，以及通过神经心理学测试评估的语言，注意力和记忆。参与者将被随机分配给具有近红外光（TPBM-NIR）或TPBM-SHAM的TPBM，除基线，短期和长期随访访问外，还将接受18种治疗（每周3次治疗持续6周） 。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 23名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：近红外经颅光生物调节（TPBM-NIR）
TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。
设备：近红外经颅光生物调节
TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。
其他名称：tpbm-nir

安慰剂比较器：假颅光生物调节（TPBM-SHAM）
TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域
设备：假经颅光生物调节
TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域
其他名称：TPBM-SHAM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑电图的变化[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]
    EEG信号的伽马电源（40 Hz）

  2. 更改无语的图画书/探针驱动的讨论[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]
    标准化的叙事抽样任务，衡量语言的清晰度，词汇，语法和语法

  3. 更改剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围：后处理（〜6周）]
    反应时间，配对的关联学习和运动筛选任务子测验


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

这项研究的纳入标准包括：

  1. 18至30岁的成年男女
  2. DS的诊断（即，三体第21三体的临床诊断或染色体21的完全不平衡易位）

本研究的排除标准包括：

  1. 诊断性癫痫
  2. 诊断痴呆症
  3. 无法完成学习程序
  4. 英语作为第二语言
  5. 语音作为次要交流方式
  6. 少于两个字的话语
  7. 基线测试前两周和整个研究完成，语音/语言疗法
  8. 在基线测试前两周和整个研究完成，药物，增强设备和其他干预的变化
  9. 未处理的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
  10. MRI的禁忌症
  11. 参与其他临床研究试验，这些试验可能影响影响主要结果或遵守拟议研究，如PI和CO-IS所评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士（617）643-9622 pcassano@mgh.harvard.edu
联系人：Christopher Funes，MS cjfunes@mgh.harvard.edu

赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）
  • 脑电图的变化[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]
    EEG信号的伽马电源（40 Hz）
  • 更改无语的图画书/探针驱动的讨论[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]
    标准化的叙事抽样任务，衡量语言的清晰度，词汇，语法和语法
  • 更改剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围：后处理（〜6周）]
    反应时间，配对的关联学习和运动筛选任务子测验
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节
官方标题ICMJE唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节
简要摘要这项研究的目的是更好地了解经颅光生物调节（TPBM）对诊断患有唐氏综合征的个体的神经振荡的影响。
详细说明这项研究将比较TPBM与脑电图评估的大脑中γ神经振荡的影响，以及通过神经心理学测试评估的语言，注意力和记忆。参与者将被随机分配给具有近红外光（TPBM-NIR）或TPBM-SHAM的TPBM，除基线，短期和长期随访访问外，还将接受18种治疗（每周3次治疗持续6周） 。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE唐氏综合症
干预ICMJE
  • 设备：近红外经颅光生物调节
    TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。
    其他名称：tpbm-nir
  • 设备：假经颅光生物调节
    TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域
    其他名称：TPBM-SHAM
研究臂ICMJE
  • 实验：近红外经颅光生物调节（TPBM-NIR）
    TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。
    干预：设备：近红外经颅光生物调节
  • 安慰剂比较器：假颅光生物调节（TPBM-SHAM）
    TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域
    干预：设备：假颅光生物调节
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 23
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

这项研究的纳入标准包括：

  1. 18至30岁的成年男女
  2. DS的诊断（即，三体第21三体的临床诊断或染色体21的完全不平衡易位）

本研究的排除标准包括：

  1. 诊断性癫痫
  2. 诊断痴呆症
  3. 无法完成学习程序
  4. 英语作为第二语言
  5. 语音作为次要交流方式
  6. 少于两个字的话语
  7. 基线测试前两周和整个研究完成，语音/语言疗法
  8. 在基线测试前两周和整个研究完成，药物，增强设备和其他干预的变化
  9. 未处理的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
  10. MRI的禁忌症
  11. 参与其他临床研究试验，这些试验可能影响影响主要结果或遵守拟议研究，如PI和CO-IS所评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士（617）643-9622 pcassano@mgh.harvard.edu
联系人：Christopher Funes，MS cjfunes@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668001
其他研究ID编号ICMJE 2020P003611
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马萨诸塞州综合医院的保罗·卡萨诺（Paolo Cassano）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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