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出境医 / 临床实验 / 唐氏综合症个体（transphom-ds）的语言近红外光的经颅光生物调节（Transphom-DS）
唐氏综合症个体（transphom-ds）的语言近红外光的经颅光生物调节（Transphom-DS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解经颅光生物调节（TPBM）对诊断患有唐氏综合征的个体的神经振荡的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 唐氏综合症 | 设备：近红外经颅光生物调节装置：假经颅光生物调节 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将比较TPBM与脑电图评估的大脑中γ神经振荡的影响，以及通过神经心理学测试评估的语言，注意力和记忆。参与者将被随机分配给具有近红外光（TPBM-NIR）或TPBM-SHAM的TPBM，除基线，短期和长期随访访问外，还将接受18种治疗（每周3次治疗持续6周） 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：近红外经颅光生物调节（TPBM-NIR） TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。 | 设备：近红外经颅光生物调节 TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。 其他名称：tpbm-nir |
| 安慰剂比较器：假颅光生物调节（TPBM-SHAM） TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域 | 设备：假经颅光生物调节 TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域 其他名称：TPBM-SHAM |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑电图的变化[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]EEG信号的伽马电源（40 Hz）
- 更改无语的图画书/探针驱动的讨论[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]标准化的叙事抽样任务，衡量语言的清晰度，词汇，语法和语法
- 更改剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围：后处理（〜6周）]反应时间，配对的关联学习和运动筛选任务子测验
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士 | （617）643-9622 | pcassano@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Christopher Funes，MS | cjfunes@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解经颅光生物调节（TPBM）对诊断患有唐氏综合征的个体的神经振荡的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将比较TPBM与脑电图评估的大脑中γ神经振荡的影响，以及通过神经心理学测试评估的语言，注意力和记忆。参与者将被随机分配给具有近红外光（TPBM-NIR）或TPBM-SHAM的TPBM，除基线，短期和长期随访访问外，还将接受18种治疗（每周3次治疗持续6周） 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 唐氏综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 这项研究的纳入标准包括：
本研究的排除标准包括： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003611 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的保罗·卡萨诺（Paolo Cassano） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解经颅光生物调节（TPBM）对诊断患有唐氏综合征的个体的神经振荡的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 唐氏综合症 | 设备：近红外经颅光生物调节装置：假经颅光生物调节 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将比较TPBM与脑电图评估的大脑中γ神经振荡的影响，以及通过神经心理学测试评估的语言，注意力和记忆。参与者将被随机分配给具有近红外光（TPBM-NIR）或TPBM-SHAM的TPBM，除基线，短期和长期随访访问外，还将接受18种治疗（每周3次治疗持续6周） 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：近红外经颅光生物调节（TPBM-NIR） TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。 | 设备：近红外经颅光生物调节 TPBM-NIR涉及使用在头皮上施用近红外光的设备。光激活目标大脑区域。 其他名称：tpbm-nir |
| 安慰剂比较器：假颅光生物调节（TPBM-SHAM） TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域 | 设备：假经颅光生物调节 TPBM-SHAM涉及将同一设备用于TPBM-NIR，但不给予近红外光。它通过施加热量模仿感觉，但实际上并未激活大脑的目标区域 其他名称：TPBM-SHAM |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑电图的变化[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]EEG信号的伽马电源（40 Hz）
- 更改无语的图画书/探针驱动的讨论[时间范围：基线到治疗后（〜6周）]标准化的叙事抽样任务，衡量语言的清晰度，词汇，语法和语法
- 更改剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围：后处理（〜6周）]反应时间，配对的关联学习和运动筛选任务子测验
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 唐氏综合症个体的语言近红外光的经颅光生物调节 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解经颅光生物调节（TPBM）对诊断患有唐氏综合征的个体的神经振荡的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将比较TPBM与脑电图评估的大脑中γ神经振荡的影响，以及通过神经心理学测试评估的语言，注意力和记忆。参与者将被随机分配给具有近红外光（TPBM-NIR）或TPBM-SHAM的TPBM，除基线，短期和长期随访访问外，还将接受18种治疗（每周3次治疗持续6周） 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 唐氏综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 这项研究的纳入标准包括：
本研究的排除标准包括： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003611 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的保罗·卡萨诺（Paolo Cassano） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
