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出境医 / 临床实验 / 研究的目的是评估CKD-702对未能进行标准治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用（CKD-702）
研究的目的是评估CKD-702对未能进行标准治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用（CKD-702）
研究描述
简要摘要：
研究的目的是评估CKD-702作为单一疗法的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用，并确定晚期或转移性非小细胞肺癌患者的推荐相2剂量（RP2D）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：CKD-702 | 阶段1 |
详细说明：
这个开放标签，多中心，首先人类研究由2部分组成。
- 第1部分：根据规定的剂量升级时间表增加剂量。
剂量升级继续进行，直到达到最大耐受剂量（MTD）。在完成为每个剂量组招募的所有受试者完成周期管理后，评估剂量限制毒性（DLT），以确定是否要进入新水平。与剂量升级有关的所有事项均受SRC的决定。如果在第一个剂量水平过程中在两个受试者中发生DLT，则SRC的剂量水平重置后，并遵循研究方案修订程序。在本研究中对计划剂量水平的DLT评估完成后，SRC回顾了评估的结果，并确定是设置额外的剂量还是继续进行第2部分（剂量扩展）。
- 第2部分：在第2部分中，CKD-702 ING的建议的2阶段2剂量（RP2D）。在第1部分中确定为治疗剂量，并且必须使用与第1部分相同的给药方法施用剂量，重复循环。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段的多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张，用于评估CKD-702对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分（剂量升级） 第1部分：3或6个受试者是在传统3+3设计中的每个剂量组中注册的。 从非临床研究确定的起始剂量开始，并根据剂量水平增加剂量。如果DLT在每个剂量水平上完成第一周期时未发生DLT，请将剂量提高到一个下一个水平。剂量升级继续进行，直到达到最大耐受剂量（MTD）。 剂量限制毒性（DLT）在完成每个剂量组的所有受试者的第一个周期完成后，评估了剂量毒性（DLT），以确定是否要进入下一个水平。在本研究中对计划剂量水平的DLT评估完成后，SRC回顾了评估的结果，并确定是设置额外的剂量还是继续进行第2部分（剂量扩展）。 | 药物：CKD-702 原则上，基于28天（4周）的1周期，管理CKD-702 ING。在4周内每2周一次一次。 |
| 实验：第2部分（剂量扩张） 第2部分：第2部分的主要目的是通过识别ORR在管理第1部分确定的CKD-702的RP2D后通过确定ORR来评估CKD-702的疗效，以确定CKD-702有效的患者组，根据非临床研究结果将患者组分为几个同类。 因此，在第2部分中，对第1部分确定的RP2D进行管理，直到发生不良事件导致PD发生，死亡或治疗中断，并根据RECIST版本1.1评估肿瘤反应。 | 药物：CKD-702 原则上，基于28天（4周）的1周期，管理CKD-702 ING。在4周内每2周一次一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：最大耐受剂量和/或推荐阶段2剂量[时间范围：通过研究完成，平均2年]确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐相2DOSE（RP2D）
- 第2部分：客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均2年]评估客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的AUCLAST）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr的开始，输注和输注末端2，6，22，22，70，70，70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]1）单剂量后CKD-702的auclast
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的AUCINF）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr开始，输注和输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]2）单剂量后CKD-702的aucinf
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的CMAX）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端，输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]3）单剂量后CKD-702的CMAX
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的T1/2）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr开始，输注和输注末端2、6、22，22，6、22， 70、166、336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]4）单剂量后CKD-702的T1/2
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的TMAX）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端，输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]5）单剂量后CKD-702的TMAX
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的CL）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]6）单剂量后CKD-702的CL
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的VZ）[时间范围：C1D1预剂量剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]7）单剂量后CKD-702的VZ
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的MRT）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]8）单剂量后CKD-702的捷运
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后的Auclast CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端，输注末端2、6、22、22、70、166 ，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]9）重复剂量后Auclast CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（CMAX，SS CKD-702重复剂量后）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr的开始，输注和输注末端2，6，6，6，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]10）CMAX，SS CKD-702重复剂量后
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（CMIN，SS CKD-702重复剂量后）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr的开始，输注和输注末端2，6，6，6，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]11）CMIN，SS CKD-702重复剂量后
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（CAV，τckd-702重复剂量后）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1小时，输注末端和输注末端2，6，22，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]12）CAV，τckd-702重复剂量后
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后T1/2 CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1hr，输注末端和输注末端2，6，22，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]13）重复剂量后T1/2 CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后的TMAX，SS CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr的开始，输注和输注末端2，6，6，6，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]14）TMAX，SS CKD-702重复剂量后
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后CLSS CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1小时，输注末端和输注末端2，6，6，22，70，70，166 166 ，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]15）重复剂量后CLSS CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后VSS CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1小时，输注末端和输注末端2，6，22，22，70，166 ，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]16）重复剂量后VSS CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后MRT CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166 ，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]17）重复剂量后MRT CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后的积累比CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr开始，输注和输注末端2、6、22、70，70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]18）重复剂量后的累积比CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后CKD-702 CKD-702的PTF）[时间框架：C1D1预剂量，剂量开始，输注0.5，1小时，输注和输注末端2，6，22 ，70、166、336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]19）重复剂量后CKD-702 CKD-702的PTF
- 第1部分（剂量升级）：免疫原性（分析HU8C4（抗cmet）Fab的二元型抗体）[时间范围：C1D1 pre剂量，C1D15 Pre剂量，C2D1 Pre剂量，C2D1 pre剂量，C3D1 Pre剂量，C3D1 Pre剂量，C4D1 Pre剂量预剂量预剂量预剂量预剂量预剂量，]]- 分析HU8C4（抗CMET）FAB的白痴型抗体
- 第1部分（剂量升级）：免疫原性（分析Vectibix SCFV（抗EGFR）的白痴型抗体[时间范围：C1D1 pre剂量，C1D15 Pre剂量，C2D1 Pre剂量，C3D1 Pre剂量，C3D1 Pre剂量，C4D1 pre剂量，C4D1 Pre剂量预剂量，C4D1 Pre剂量，C4D1 pre剂量这是给予的- 分析Vectibix SCFV（抗EGFR）的白痴型抗体
- 第2部分（剂量扩展）：总生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年]评估总体生存（OS）
- 第2部分（剂量扩张）：无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年]评估无进展生存率（PFS）
- 第2部分（剂量扩展）：响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均3年]评估响应持续时间（DOR）
- 第2部分（剂量扩张）：疾病控制率[时间范围：通过研究完成，平均3年]评估疾病控制率（DCR）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 那些年龄在19岁以上的人
- 患有晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（根据癌症分期手册，AJCC/UICC，第8版，IIIB，IIIC和IV）的最终组织学或细胞学诊断患者（根据癌症分期手册，没有适用的标准疗法或标准疗法失败。
- 那些ECOG性能状态为0或1的人
- 自愿决定参加这项研究并提供书面同意的患者。
排除标准
- 由于先前抗癌治疗引起的毒性的患者尚未降低至1级或更低（但是，允许脱发不少于2级，允许2级的周围神经病）
- 筛查的过去三年（但是，接受了皮肤的局部基底细胞癌或鳞状细胞癌，子宫宫颈癌，浅膀胱癌，乳头状甲状腺癌或在接受癌症的原位，癌症的局部基底细胞癌或鳞状细胞癌，调查人员，被认为在1年内几乎没有复发风险的恶意肿瘤被允许）
- 在过去6个月内（心肌梗塞，不稳定的心绞痛等）或NYHA III类或IV的心力衰竭，有严重心脏病病史，例如急性缺血性心脏病（心肌梗塞，不稳定的心绞痛等）。
- 对HIV抗体呈阳性的患者
- 不受控制的高血压，糖尿病患者
- 在开始治疗之前或期望在研究期间或最终剂量的研究药物后6个月内，未完全从大术或严重的创伤中完全康复的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Keehyun火腿 | 82-2-6373-0916 | hamki@ckdpharm.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Dong-Wan Kim，医学博士 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
首尔国立大学医院
阿桑医疗中心
三星医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Dong-Wan Kim，医学博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究的目的是评估CKD-702对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段的多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张，用于评估CKD-702对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究的目的是评估CKD-702作为单一疗法的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用，并确定晚期或转移性非小细胞肺癌患者的推荐相2剂量（RP2D）治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这个开放标签，多中心，首先人类研究由2部分组成。 - 第1部分：根据规定的剂量升级时间表增加剂量。 剂量升级继续进行，直到达到最大耐受剂量（MTD）。在完成为每个剂量组招募的所有受试者完成周期管理后，评估剂量限制毒性（DLT），以确定是否要进入新水平。与剂量升级有关的所有事项均受SRC的决定。如果在第一个剂量水平过程中在两个受试者中发生DLT，则SRC的剂量水平重置后，并遵循研究方案修订程序。在本研究中对计划剂量水平的DLT评估完成后，SRC回顾了评估的结果，并确定是设置额外的剂量还是继续进行第2部分（剂量扩展）。 - 第2部分：在第2部分中，CKD-702 ING的建议的2阶段2剂量（RP2D）。在第1部分中确定为治疗剂量，并且必须使用与第1部分相同的给药方法施用剂量，重复循环。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CKD-702 原则上，基于28天（4周）的1周期，管理CKD-702 ING。在4周内每2周一次一次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667975 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 187NSCLC18021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究的目的是评估CKD-702作为单一疗法的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用，并确定晚期或转移性非小细胞肺癌患者的推荐相2剂量（RP2D）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：CKD-702 | 阶段1 |
详细说明：
这个开放标签，多中心，首先人类研究由2部分组成。
- 第1部分：根据规定的剂量升级时间表增加剂量。
剂量升级继续进行，直到达到最大耐受剂量（MTD）。在完成为每个剂量组招募的所有受试者完成周期管理后，评估剂量限制毒性（DLT），以确定是否要进入新水平。与剂量升级有关的所有事项均受SRC的决定。如果在第一个剂量水平过程中在两个受试者中发生DLT，则SRC的剂量水平重置后，并遵循研究方案修订程序。在本研究中对计划剂量水平的DLT评估完成后，SRC回顾了评估的结果，并确定是设置额外的剂量还是继续进行第2部分（剂量扩展）。
- 第2部分：在第2部分中，CKD-702 ING的建议的2阶段2剂量（RP2D）。在第1部分中确定为治疗剂量，并且必须使用与第1部分相同的给药方法施用剂量，重复循环。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段的多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张，用于评估CKD-702对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分（剂量升级） 第1部分：3或6个受试者是在传统3+3设计中的每个剂量组中注册的。 从非临床研究确定的起始剂量开始，并根据剂量水平增加剂量。如果DLT在每个剂量水平上完成第一周期时未发生DLT，请将剂量提高到一个下一个水平。剂量升级继续进行，直到达到最大耐受剂量（MTD）。 剂量限制毒性（DLT）在完成每个剂量组的所有受试者的第一个周期完成后，评估了剂量毒性（DLT），以确定是否要进入下一个水平。在本研究中对计划剂量水平的DLT评估完成后，SRC回顾了评估的结果，并确定是设置额外的剂量还是继续进行第2部分（剂量扩展）。 | 药物：CKD-702 原则上，基于28天（4周）的1周期，管理CKD-702 ING。在4周内每2周一次一次。 |
| 实验：第2部分（剂量扩张） 第2部分：第2部分的主要目的是通过识别ORR在管理第1部分确定的CKD-702的RP2D后通过确定ORR来评估CKD-702的疗效，以确定CKD-702有效的患者组，根据非临床研究结果将患者组分为几个同类。 因此，在第2部分中，对第1部分确定的RP2D进行管理，直到发生不良事件导致PD发生，死亡或治疗中断，并根据RECIST版本1.1评估肿瘤反应。 | 药物：CKD-702 原则上，基于28天（4周）的1周期，管理CKD-702 ING。在4周内每2周一次一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：最大耐受剂量和/或推荐阶段2剂量[时间范围：通过研究完成，平均2年]确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐相2DOSE（RP2D）
- 第2部分：客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均2年]评估客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的AUCLAST）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr的开始，输注和输注末端2，6，22，22，70，70，70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]1）单剂量后CKD-702的auclast
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的AUCINF）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr开始，输注和输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]2）单剂量后CKD-702的aucinf
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的CMAX）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端，输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]3）单剂量后CKD-702的CMAX
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的T1/2）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr开始，输注和输注末端2、6、22，22，6、22， 70、166、336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]4）单剂量后CKD-702的T1/2
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的TMAX）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端，输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]5）单剂量后CKD-702的TMAX
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的CL）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]6）单剂量后CKD-702的CL
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的VZ）[时间范围：C1D1预剂量剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]7）单剂量后CKD-702的VZ
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（单剂量后CKD-702的MRT）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]8）单剂量后CKD-702的捷运
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后的Auclast CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端，输注末端2、6、22、22、70、166 ，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]9）重复剂量后Auclast CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（CMAX，SS CKD-702重复剂量后）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr的开始，输注和输注末端2，6，6，6，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]10）CMAX，SS CKD-702重复剂量后
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（CMIN，SS CKD-702重复剂量后）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr的开始，输注和输注末端2，6，6，6，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]11）CMIN，SS CKD-702重复剂量后
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（CAV，τckd-702重复剂量后）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1小时，输注末端和输注末端2，6，22，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]12）CAV，τckd-702重复剂量后
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后T1/2 CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1hr，输注末端和输注末端2，6，22，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]13）重复剂量后T1/2 CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后的TMAX，SS CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr的开始，输注和输注末端2，6，6，6，22，22，70 ，166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]14）TMAX，SS CKD-702重复剂量后
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后CLSS CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1小时，输注末端和输注末端2，6，6，22，70，70，166 166 ，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]15）重复剂量后CLSS CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后VSS CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1小时，输注末端和输注末端2，6，22，22，70，166 ，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]16）重复剂量后VSS CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后MRT CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166 ，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]17）重复剂量后MRT CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后的积累比CKD-702）[时间范围：C1D1预剂量，输注0.5，1hr开始，输注和输注末端2、6、22、70，70，70， 166，336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]18）重复剂量后的累积比CKD-702
- 第1部分（剂量升级）：药代动力学（重复剂量后CKD-702 CKD-702的PTF）[时间框架：C1D1预剂量，剂量开始，输注0.5，1小时，输注和输注末端2，6，22 ，70、166、336小时，C2D1预剂量，输注0.5，1小时，输注末端和输注末端2、6、22、70、166、336hrs]19）重复剂量后CKD-702 CKD-702的PTF
- 第1部分（剂量升级）：免疫原性（分析HU8C4（抗cmet）Fab的二元型抗体）[时间范围：C1D1 pre剂量，C1D15 Pre剂量，C2D1 Pre剂量，C2D1 pre剂量，C3D1 Pre剂量，C3D1 Pre剂量，C4D1 Pre剂量预剂量预剂量预剂量预剂量预剂量，]]- 分析HU8C4（抗CMET）FAB的白痴型抗体
- 第1部分（剂量升级）：免疫原性（分析Vectibix SCFV（抗EGFR）的白痴型抗体[时间范围：C1D1 pre剂量，C1D15 Pre剂量，C2D1 Pre剂量，C3D1 Pre剂量，C3D1 Pre剂量，C4D1 pre剂量，C4D1 Pre剂量预剂量，C4D1 Pre剂量，C4D1 pre剂量这是给予的- 分析Vectibix SCFV（抗EGFR）的白痴型抗体
- 第2部分（剂量扩展）：总生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年]评估总体生存（OS）
- 第2部分（剂量扩张）：无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年]评估无进展生存率（PFS）
- 第2部分（剂量扩展）：响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均3年]评估响应持续时间（DOR）
- 第2部分（剂量扩张）：疾病控制率[时间范围：通过研究完成，平均3年]评估疾病控制率（DCR）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 那些年龄在19岁以上的人
- 患有晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（根据癌症分期手册，AJCC/UICC，第8版，IIIB，IIIC和IV）的最终组织学或细胞学诊断患者（根据癌症分期手册，没有适用的标准疗法或标准疗法失败。
- 那些ECOG性能状态为0或1的人
- 自愿决定参加这项研究并提供书面同意的患者。
排除标准
- 由于先前抗癌治疗引起的毒性的患者尚未降低至1级或更低（但是，允许脱发不少于2级，允许2级的周围神经病）
- 筛查的过去三年（但是，接受了皮肤的局部基底细胞癌或鳞状细胞癌，子宫宫颈癌，浅膀胱癌，乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或在接受癌症的原位，癌症的局部基底细胞癌或鳞状细胞癌，调查人员，被认为在1年内几乎没有复发风险的恶意肿瘤被允许）
- 在过去6个月内（心肌梗塞，不稳定的心绞痛等）或NYHA III类或IV的心力衰竭，有严重心脏病病史，例如急性缺血性心脏病（心肌梗塞，不稳定的心绞痛等）。
- 对HIV抗体呈阳性的患者
- 不受控制的高血压，糖尿病患者
- 在开始治疗之前或期望在研究期间或最终剂量的研究药物后6个月内，未完全从大术或严重的创伤中完全康复的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Keehyun火腿 | 82-2-6373-0916 | hamki@ckdpharm.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Dong-Wan Kim，医学博士 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
首尔国立大学医院
阿桑医疗中心
三星医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Dong-Wan Kim，医学博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究的目的是评估CKD-702对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段的多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张，用于评估CKD-702对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究的目的是评估CKD-702作为单一疗法的安全性，药代动力学和抗肿瘤作用，并确定晚期或转移性非小细胞肺癌患者的推荐相2剂量（RP2D）治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这个开放标签，多中心，首先人类研究由2部分组成。 - 第1部分：根据规定的剂量升级时间表增加剂量。 剂量升级继续进行，直到达到最大耐受剂量（MTD）。在完成为每个剂量组招募的所有受试者完成周期管理后，评估剂量限制毒性（DLT），以确定是否要进入新水平。与剂量升级有关的所有事项均受SRC的决定。如果在第一个剂量水平过程中在两个受试者中发生DLT，则SRC的剂量水平重置后，并遵循研究方案修订程序。在本研究中对计划剂量水平的DLT评估完成后，SRC回顾了评估的结果，并确定是设置额外的剂量还是继续进行第2部分（剂量扩展）。 - 第2部分：在第2部分中，CKD-702 ING的建议的2阶段2剂量（RP2D）。在第1部分中确定为治疗剂量，并且必须使用与第1部分相同的给药方法施用剂量，重复循环。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CKD-702 原则上，基于28天（4周）的1周期，管理CKD-702 ING。在4周内每2周一次一次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667975 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 187NSCLC18021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
