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出境医 / 临床实验 / 在复发多发性硬化症患者（RMS）患者中，芬洛莫德（Gilenya）0.5 mg的疗效和安全性研究
在复发多发性硬化症患者（RMS）患者中，芬洛莫德（Gilenya）0.5 mg的疗效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS） | 药物：fingolimod 0.5mg | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项24个月的开放标签，多中心，介入，单臂研究，可在中国大约100个复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）中收集效果和安全性0.5 mg/天的安全性。
该研究将包括三个阶段：
筛查（最多1个月）：签署知情同意后，受试者将进入筛查阶段以根据包含和排除标准确定资格。
治疗期（24个月）：在访问第1天，将确认所有资格标准，包括剂量ECG和生命体征。研究药物的第一个剂量将在第1天在诊所服用，并在出院前进行第一次剂量给药后6小时监测。参与者将在第1个月，然后每三个月返回现场进行评估，直到最多24个月的治疗结束。
随访（2个月）：完成治疗期或中断治疗的受试者将在最后剂量的研究药物后2个月进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项24个月的开放标签，前瞻性，多中心介入，单臂研究，评估了芬洛莫德（Gilolimod |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fingolimod 芬洛莫德每天口服一次0.5 mg胶囊 | 药物：fingolimod 0.5mg 受试者将在24个月内接收fingolimod 0.5mg胶囊QD 其他名称：fty720 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 年度复发率（ARR）的基线变化[时间范围：基线到24个月]复发是一种新的神经系统异常或以前稳定或改善现有神经系统异常的恶化，从先前的临床脱髓鞘事件开始至少30天，至少存在24小时，而没有发烧发烧。或感染。必须在症状发作后的7天内确认确认通过治疗医师的复发，并伴随着在扩展的残疾状态量表（EDSS）上至少增加一半的步骤（0.5），或在两个不同的功能系统上增加1分EDSS的（FS）或FS. EDS的2点是EDSS的一个序数量表，用于评估基于由七个功能系统（FSS）组成的考试评估神经系统损伤，这些系统（FSS）从0得分为0（MS死亡）以及合并以确定EDSS步骤的步伐分数。较高的分数意味着神经系统状况的恶化。
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：基线至26个月]在整个试验中，每次访问都将收集不良事件，包括2个月的随访期。如果由调查人员确定，可以将安全评估的结果记录为不良事件，以满足临床意义的要求并满足不良事件的定义
- T1低强度病变量的基线变化[时间范围：基线到24个月]通过磁共振成像（MRI）测量的T1低明显病变（MRI）
- T2病变新/新增强病变量的基线[时间范围：基线至24个月]T2病变新/新增强的病变，如MRI测量
- 从基线中的GD增强T1病变量[时间范围：基线到24个月]通过MRI测量的GD增强T1病变
- T1低强度病变的基线变化[时间范围：基线到24个月]通过MRI测量的T1低明显病变的数量
- T2病变数量的基线变化/新增强病变[时间范围：基线到24个月]MRI测量的T2病变新/新增强病变的数量
- 从基线的GD增强T1病变的数量[时间范围：基线至24个月]通过MRI测量的GD增强T1病变的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者10至17岁，重量> 40kg。
- 参与者18至65岁的参与者；
- 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的参与者
- 参与者在注册之前从未使用过fingolimod
- 筛查时，残疾状态量表扩大的受试者（EDSS）得分为0-6.0（包括）
排除标准：
- 筛查心电图中具有某些心血管疾病和/或发现的参与者。
- 筛查期间的黄斑水肿诊断。
- 机会性感染的风险增加
- 患有已知活跃恶性肿瘤的参与者。
- 在基线前3.5个月内接受了Teriflunomide接受治疗的参与者，除非主动冲洗。
- 患有严重主动感染的参与者，活跃的慢性感染。
- 严重肝脏障碍的参与者。
- 怀孕通过妊娠试验或哺乳期阳性（哺乳）妇女确认。
其他协议指定的包含或排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 中国，北京 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 中国，广东 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 广东，中国广东，510623 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 广东，中国广东，510630 | |
| 中国，湖北 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 中国，吉林 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 中国，四川 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100028 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国广州，510260 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国上海，200040年 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 年度复发率（ARR）的基线变化[时间范围：基线到24个月] 复发是一种新的神经系统异常或以前稳定或改善现有神经系统异常的恶化，从先前的临床脱髓鞘事件开始至少30天，至少存在24小时，而没有发烧发烧。或感染。必须在症状发作后的7天内确认确认通过治疗医师的复发，并伴随着在扩展的残疾状态量表（EDSS）上至少增加一半的步骤（0.5），或在两个不同的功能系统上增加1分EDSS的（FS）或FS. EDS的2点是EDSS的一个序数量表，用于评估基于由七个功能系统（FSS）组成的考试评估神经系统损伤，这些系统（FSS）从0得分为0（MS死亡）以及合并以确定EDSS步骤的步伐分数。较高的分数意味着神经系统状况的恶化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（RMS）患者中，芬洛莫德（Gilenya）0.5 mg的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项24个月的开放标签，前瞻性，多中心介入，单臂研究，评估了芬洛莫德（Gilolimod | ||||||||
| 简要摘要 | 评估0.5mg fingolimod（Gilenya）对复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项24个月的开放标签，多中心，介入，单臂研究，可在中国大约100个复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）中收集效果和安全性0.5 mg/天的安全性。 该研究将包括三个阶段： 筛查（最多1个月）：签署知情同意后，受试者将进入筛查阶段以根据包含和排除标准确定资格。 治疗期（24个月）：在访问第1天，将确认所有资格标准，包括剂量ECG和生命体征。研究药物的第一个剂量将在第1天在诊所服用，并在出院前进行第一次剂量给药后6小时监测。参与者将在第1个月，然后每三个月返回现场进行评估，直到最多24个月的治疗结束。 随访（2个月）：完成治疗期或中断治疗的受试者将在最后剂量的研究药物后2个月进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：fingolimod 0.5mg 受试者将在24个月内接收fingolimod 0.5mg胶囊QD 其他名称：fty720 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：fingolimod 芬洛莫德每天口服一次0.5 mg胶囊 干预：药物：Fingolimod 0.5mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议指定的包含或排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667949 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CFTY720D2419 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS） | 药物：fingolimod 0.5mg | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项24个月的开放标签，多中心，介入，单臂研究，可在中国大约100个复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）中收集效果和安全性0.5 mg/天的安全性。
该研究将包括三个阶段：
筛查（最多1个月）：签署知情同意后，受试者将进入筛查阶段以根据包含和排除标准确定资格。
治疗期（24个月）：在访问第1天，将确认所有资格标准，包括剂量ECG和生命体征。研究药物的第一个剂量将在第1天在诊所服用，并在出院前进行第一次剂量给药后6小时监测。参与者将在第1个月，然后每三个月返回现场进行评估，直到最多24个月的治疗结束。
随访（2个月）：完成治疗期或中断治疗的受试者将在最后剂量的研究药物后2个月进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项24个月的开放标签，前瞻性，多中心介入，单臂研究，评估了芬洛莫德（Gilolimod |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fingolimod 芬洛莫德每天口服一次0.5 mg胶囊 | 药物：fingolimod 0.5mg 受试者将在24个月内接收fingolimod 0.5mg胶囊QD 其他名称：fty720 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 年度复发率（ARR）的基线变化[时间范围：基线到24个月]复发是一种新的神经系统异常或以前稳定或改善现有神经系统异常的恶化，从先前的临床脱髓鞘事件开始至少30天，至少存在24小时，而没有发烧发烧。或感染。必须在症状发作后的7天内确认确认通过治疗医师的复发，并伴随着在扩展的残疾状态量表（EDSS）上至少增加一半的步骤（0.5），或在两个不同的功能系统上增加1分EDSS的（FS）或FS. EDS的2点是EDSS的一个序数量表，用于评估基于由七个功能系统（FSS）组成的考试评估神经系统损伤，这些系统（FSS）从0得分为0（MS死亡）以及合并以确定EDSS步骤的步伐分数。较高的分数意味着神经系统状况的恶化。
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：基线至26个月]在整个试验中，每次访问都将收集不良事件，包括2个月的随访期。如果由调查人员确定，可以将安全评估的结果记录为不良事件，以满足临床意义的要求并满足不良事件的定义
- T1低强度病变量的基线变化[时间范围：基线到24个月]通过磁共振成像（MRI）测量的T1低明显病变（MRI）
- T2病变新/新增强病变量的基线[时间范围：基线至24个月]T2病变新/新增强的病变，如MRI测量
- 从基线中的GD增强T1病变量[时间范围：基线到24个月]通过MRI测量的GD增强T1病变
- T1低强度病变的基线变化[时间范围：基线到24个月]通过MRI测量的T1低明显病变的数量
- T2病变数量的基线变化/新增强病变[时间范围：基线到24个月]MRI测量的T2病变新/新增强病变的数量
- 从基线的GD增强T1病变的数量[时间范围：基线至24个月]通过MRI测量的GD增强T1病变的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者10至17岁，重量> 40kg。
- 参与者18至65岁的参与者；
- 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的参与者
- 参与者在注册之前从未使用过fingolimod
- 筛查时，残疾状态量表扩大的受试者（EDSS）得分为0-6.0（包括）
排除标准：
- 筛查心电图中具有某些心血管疾病和/或发现的参与者。
- 筛查期间的黄斑水肿诊断。
- 机会性感染的风险增加
- 患有已知活跃恶性肿瘤的参与者。
- 在基线前3.5个月内接受了Teriflunomide接受治疗的参与者，除非主动冲洗。
- 患有严重主动感染的参与者，活跃的慢性感染。
- 严重肝脏障碍的参与者。
- 怀孕通过妊娠试验或哺乳期阳性（哺乳）妇女确认。
其他协议指定的包含或排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 中国，北京 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 中国，广东 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 广东，中国广东，510623 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 广东，中国广东，510630 | |
| 中国，湖北 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 中国，吉林 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 中国，四川 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100028 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国广州，510260 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国上海，200040年 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 年度复发率（ARR）的基线变化[时间范围：基线到24个月] 复发是一种新的神经系统异常或以前稳定或改善现有神经系统异常的恶化，从先前的临床脱髓鞘事件开始至少30天，至少存在24小时，而没有发烧发烧。或感染。必须在症状发作后的7天内确认确认通过治疗医师的复发，并伴随着在扩展的残疾状态量表（EDSS）上至少增加一半的步骤（0.5），或在两个不同的功能系统上增加1分EDSS的（FS）或FS. EDS的2点是EDSS的一个序数量表，用于评估基于由七个功能系统（FSS）组成的考试评估神经系统损伤，这些系统（FSS）从0得分为0（MS死亡）以及合并以确定EDSS步骤的步伐分数。较高的分数意味着神经系统状况的恶化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（RMS）患者中，芬洛莫德（Gilenya）0.5 mg的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项24个月的开放标签，前瞻性，多中心介入，单臂研究，评估了芬洛莫德（Gilolimod | ||||||||
| 简要摘要 | 评估0.5mg fingolimod（Gilenya）对复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项24个月的开放标签，多中心，介入，单臂研究，可在中国大约100个复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）中收集效果和安全性0.5 mg/天的安全性。 该研究将包括三个阶段： 筛查（最多1个月）：签署知情同意后，受试者将进入筛查阶段以根据包含和排除标准确定资格。 治疗期（24个月）：在访问第1天，将确认所有资格标准，包括剂量ECG和生命体征。研究药物的第一个剂量将在第1天在诊所服用，并在出院前进行第一次剂量给药后6小时监测。参与者将在第1个月，然后每三个月返回现场进行评估，直到最多24个月的治疗结束。 随访（2个月）：完成治疗期或中断治疗的受试者将在最后剂量的研究药物后2个月进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：fingolimod 0.5mg 受试者将在24个月内接收fingolimod 0.5mg胶囊QD 其他名称：fty720 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：fingolimod 芬洛莫德每天口服一次0.5 mg胶囊 干预：药物：Fingolimod 0.5mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议指定的包含或排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667949 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CFTY720D2419 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
