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中度至重度相关的急性呼吸遇险混合物（COVID-NIV）中的无创通气
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19 Ards | 诊断测试：呼吸监测诊断测试：呼吸肌肉超声诊断测试：电阻抗断层扫描诊断测试：CAPNography诊断测试：动脉血液气体诊断测试测试：准抗压量曲线曲线 |
2019年12月，中国武汉出现了一场新颖的冠状病毒，并在全球迅速蔓延。世界卫生组织（WHO）在2020年3月11日宣布爆发爆发。
该研究的目的是评估通过扩展的呼吸监测引导的非侵入性通气的能力，以降低中度至重度covid-pard中的插管速率。研究人员将将IPAP设置为最小呼吸工作之间的平衡点（W.Patrick量表评估辅助呼吸道肌肉，最小隔膜增厚分数）和最小潮汐体积和呼吸速度。研究人员将将呼气压力设置为8-10 cm的水，并将灵感氧（FIO2）设置为通过脉搏血氧饱和度（SPO2）95％达到氧饱和度。所有气体交换测量结果将设置为IPAP级别。对于气体交换评估，研究人员将测量动脉血（PAO2）中的部分氧气张力，动脉血液中二氧化碳的部分二氧化碳张力（PACO2），末端潮汐二氧化碳张力（PETCO2），然后将计算PAO2/FIO2，实易VD ALV）和通气比（VR）。研究人员将测量呼气潮气量（VT），呼吸速率（RR），峰值吸气流量（PIF）和灵感时间3级：在IPAP，IPAP+4 cm的水和IPAP-4 cm的水中。 NIV的第1、3、5、7、14和21将重复测量。 NIV失败被确定为以下IPAP 26厘米水和FIO2 100％的下列方法之一：疲劳，帕特里克秤5分，SPO2 <92％，呼吸暂停，血液动力学不稳定性或格拉斯哥昏迷得分<14分。
在插管后NIV衰竭的患者中，插管调查人员每7天都会测量平稳压力，并计算出PEEP 8-10-12-14 cm的驾驶压力，而Vt 6 mL/kg预测体重（PBW）和VT +100 mL和VT+200 ml在窥视8厘米的水中，在正急血压力（PEEP）5和14 cm的水中绘制静压体积曲线，并进行电阻抗层析成像。
这项研究是大学医院ICU的一项观察试验。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中度至重度相关19中相关的急性呼吸窘迫综合体的无创通气以防止气管插管：COVID-NIV研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
- 插管率[时间范围：第28天]NIV失败的频率
- 死亡率[时间范围：第28天]第28天的死亡率
- 动脉部分氧张力的变化对吸气氧级分（PAO2/FIO2）的比率[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天在非侵入性通风期间]使用动脉氧张力测量来计算动脉部分氧对灵感氧的张力（PAO2/FIO2）比率
- 通气比的变化[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天在非侵入性通气过程中]测量动脉二氧化碳张力，通风和通气比的计算
- 肺泡死空间的变化[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天无创通气]使用末端二氧化碳测量和动脉二氧化碳张力测量来计算肺泡死空间
- 潮汐体积的变化[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天无创通气]呼出潮汐量的测量
- 辅助呼吸肌肉工作量的变化[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天无创通气]帕特里克量表的计算（最少0分，最多5分，更多点意味着较差的结果）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中度至重度相关19中的无创通气 | ||||||||
| 官方头衔 | 中度至重度相关19中相关的急性呼吸窘迫综合体的无创通气以防止气管插管：COVID-NIV研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 非侵入性通气可以避免插管和改善中度至重度相关的急性急性呼吸窘迫综合体（ARDS）的预后。基于COVID-19相关ARDS中扩展的呼吸和气体交换监测的NIV参数调整的数据受到限制。适当调整吸气性正气压（IPAP）设置为最小呼吸工作之间的平衡点（W.Patrick量表的最小点，用于评估辅助呼吸道肌肉和最小隔膜增厚分数）和最小的潮汐量和最小潮汐量，以及最小的潮汐量呼吸速率可以减少中度到重度的辅助剂量的NIV衰竭。该研究的目的是评估通过扩展的呼吸监测引导的非侵入性通气的能力，以降低中度至重度covid-pard中的插管速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年12月，中国武汉出现了一场新颖的冠状病毒，并在全球迅速蔓延。世界卫生组织（WHO）在2020年3月11日宣布爆发爆发。 该研究的目的是评估通过扩展的呼吸监测引导的非侵入性通气的能力，以降低中度至重度covid-pard中的插管速率。研究人员将将IPAP设置为最小呼吸工作之间的平衡点（W.Patrick量表评估辅助呼吸道肌肉，最小隔膜增厚分数）和最小潮汐体积和呼吸速度。研究人员将将呼气压力设置为8-10 cm的水，并将灵感氧（FIO2）设置为通过脉搏血氧饱和度（SPO2）95％达到氧饱和度。所有气体交换测量结果将设置为IPAP级别。对于气体交换评估，研究人员将测量动脉血（PAO2）中的部分氧气张力，动脉血液中二氧化碳的部分二氧化碳张力（PACO2），末端潮汐二氧化碳张力（PETCO2），然后将计算PAO2/FIO2，实易VD ALV）和通气比（VR）。研究人员将测量呼气潮气量（VT），呼吸速率（RR），峰值吸气流量（PIF）和灵感时间3级：在IPAP，IPAP+4 cm的水和IPAP-4 cm的水中。 NIV的第1、3、5、7、14和21将重复测量。 NIV失败被确定为以下IPAP 26厘米水和FIO2 100％的下列方法之一：疲劳，帕特里克秤5分，SPO2 <92％，呼吸暂停，血液动力学不稳定性或格拉斯哥昏迷得分<14分。 在插管后NIV衰竭的患者中，插管调查人员每7天都会测量平稳压力，并计算出PEEP 8-10-12-14 cm的驾驶压力，而Vt 6 mL/kg预测体重（PBW）和VT +100 mL和VT+200 ml在窥视8厘米的水中，在正急血压力（PEEP）5和14 cm的水中绘制静压体积曲线，并进行电阻抗层析成像。 这项研究是大学医院ICU的一项观察试验。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 共同199的患者中度至重度急性呼吸遇险遇难症患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04667923 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 002-niv-covid | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19 Ards | 诊断测试：呼吸监测诊断测试：呼吸肌肉超声诊断测试：电阻抗断层扫描诊断测试：CAPNography诊断测试：动脉血液气体诊断测试测试：准抗压量曲线曲线 |
2019年12月，中国武汉出现了一场新颖的冠状病毒，并在全球迅速蔓延。世界卫生组织（WHO）在2020年3月11日宣布爆发爆发。
该研究的目的是评估通过扩展的呼吸监测引导的非侵入性通气的能力，以降低中度至重度covid-pard中的插管速率。研究人员将将IPAP设置为最小呼吸工作之间的平衡点（W.Patrick量表评估辅助呼吸道肌肉，最小隔膜增厚分数）和最小潮汐体积和呼吸速度。研究人员将将呼气压力设置为8-10 cm的水，并将灵感氧（FIO2）设置为通过脉搏血氧饱和度（SPO2）95％达到氧饱和度。所有气体交换测量结果将设置为IPAP级别。对于气体交换评估，研究人员将测量动脉血（PAO2）中的部分氧气张力，动脉血液中二氧化碳的部分二氧化碳张力（PACO2），末端潮汐二氧化碳张力（PETCO2），然后将计算PAO2/FIO2，实易VD ALV）和通气比（VR）。研究人员将测量呼气潮气量（VT），呼吸速率（RR），峰值吸气流量（PIF）和灵感时间3级：在IPAP，IPAP+4 cm的水和IPAP-4 cm的水中。 NIV的第1、3、5、7、14和21将重复测量。 NIV失败被确定为以下IPAP 26厘米水和FIO2 100％的下列方法之一：疲劳，帕特里克秤5分，SPO2 <92％，呼吸暂停，血液动力学不稳定性或格拉斯哥昏迷得分<14分。
在插管后NIV衰竭的患者中，插管调查人员每7天都会测量平稳压力，并计算出PEEP 8-10-12-14 cm的驾驶压力，而Vt 6 mL/kg预测体重（PBW）和VT +100 mL和VT+200 ml在窥视8厘米的水中，在正急血压力（PEEP）5和14 cm的水中绘制静压体积曲线，并进行电阻抗层析成像。
这项研究是大学医院ICU的一项观察试验。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中度至重度相关19中相关的急性呼吸窘迫综合体的无创通气以防止气管插管：COVID-NIV研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
- 插管率[时间范围：第28天]NIV失败的频率
- 死亡率[时间范围：第28天]第28天的死亡率
- 动脉部分氧张力的变化对吸气氧级分（PAO2/FIO2）的比率[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天在非侵入性通风期间]使用动脉氧张力测量来计算动脉部分氧对灵感氧的张力（PAO2/FIO2）比率
- 通气比的变化[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天在非侵入性通气过程中]测量动脉二氧化碳张力，通风和通气比的计算
- 肺泡死空间的变化[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天无创通气]
- 潮汐体积的变化[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天无创通气]呼出潮汐量的测量
- 辅助呼吸肌肉工作量的变化[时间范围：第1、3、5、7、10、14、21天无创通气]帕特里克量表的计算（最少0分，最多5分，更多点意味着较差的结果）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中度至重度相关19中的无创通气 | ||||||||
| 官方头衔 | 中度至重度相关19中相关的急性呼吸窘迫综合体的无创通气以防止气管插管：COVID-NIV研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 非侵入性通气可以避免插管和改善中度至重度相关的急性急性呼吸窘迫综合体（ARDS）的预后。基于COVID-19相关ARDS中扩展的呼吸和气体交换监测的NIV参数调整的数据受到限制。适当调整吸气性正气压（IPAP）设置为最小呼吸工作之间的平衡点（W.Patrick量表的最小点，用于评估辅助呼吸道肌肉和最小隔膜增厚分数）和最小的潮汐量和最小潮汐量，以及最小的潮汐量呼吸速率可以减少中度到重度的辅助剂量的NIV衰竭。该研究的目的是评估通过扩展的呼吸监测引导的非侵入性通气的能力，以降低中度至重度covid-pard中的插管速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年12月，中国武汉出现了一场新颖的冠状病毒，并在全球迅速蔓延。世界卫生组织（WHO）在2020年3月11日宣布爆发爆发。 该研究的目的是评估通过扩展的呼吸监测引导的非侵入性通气的能力，以降低中度至重度covid-pard中的插管速率。研究人员将将IPAP设置为最小呼吸工作之间的平衡点（W.Patrick量表评估辅助呼吸道肌肉，最小隔膜增厚分数）和最小潮汐体积和呼吸速度。研究人员将将呼气压力设置为8-10 cm的水，并将灵感氧（FIO2）设置为通过脉搏血氧饱和度（SPO2）95％达到氧饱和度。所有气体交换测量结果将设置为IPAP级别。对于气体交换评估，研究人员将测量动脉血（PAO2）中的部分氧气张力，动脉血液中二氧化碳的部分二氧化碳张力（PACO2），末端潮汐二氧化碳张力（PETCO2），然后将计算PAO2/FIO2，实易VD ALV）和通气比（VR）。研究人员将测量呼气潮气量（VT），呼吸速率（RR），峰值吸气流量（PIF）和灵感时间3级：在IPAP，IPAP+4 cm的水和IPAP-4 cm的水中。 NIV的第1、3、5、7、14和21将重复测量。 NIV失败被确定为以下IPAP 26厘米水和FIO2 100％的下列方法之一：疲劳，帕特里克秤5分，SPO2 <92％，呼吸暂停，血液动力学不稳定性或格拉斯哥昏迷得分<14分。 在插管后NIV衰竭的患者中，插管调查人员每7天都会测量平稳压力，并计算出PEEP 8-10-12-14 cm的驾驶压力，而Vt 6 mL/kg预测体重（PBW）和VT +100 mL和VT+200 ml在窥视8厘米的水中，在正急血压力（PEEP）5和14 cm的水中绘制静压体积曲线，并进行电阻抗层析成像。 这项研究是大学医院ICU的一项观察试验。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 共同199的患者中度至重度急性呼吸遇险遇难症患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04667923 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 002-niv-covid | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
