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出境医 / 临床实验 / 益生元或益生菌补充剂对功能便秘症状的影响
益生元或益生菌补充剂对功能便秘症状的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估三种益生元固体饮料（主要是饮食纤维和益生元）和一种益生菌固体饮料对通过随机对照试验功能性便秘患者泻药作用的影响。预计道菌群的影响为功能便秘患者的相关疗法提供了基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生元或益生菌补充剂对成年人功能便秘症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 二糖，果糖，果糖和水溶性饮食纤维的混合物，12 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
| 实验：B组 果糖含糖，水溶性饮食纤维，多脱糖和异藻寡糖的混合物，12 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
| 实验：C组 多脱粉，小麦纤维和圆形圆形的种子壳的混合物，12 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
| 实验：D组 果糖糖酸，双歧杆菌HN019和乳杆菌Hn001的混合物，3 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
| 安慰剂比较器：E组 麦芽糊精，3 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每周排便的数量[时间范围：第0至4周]排便将每周记录
次要结果度量 ：
- 肠状态的分类[时间范围：第0、14、28天]根据排便的难度9/5000的分类，根据排便难度
- 粪便特征的Bristol分类[时间范围：第0、14、28天]布里斯托尔分类
- 葡萄糖[时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- HDL-C [时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- LDL-C [时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- TG [时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- TCH [时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- 肠道菌群的多样性和丰度[时间范围：第0、14、28天]16S rRNA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人：18至70岁（不少于45岁以上最终人口的50％，男性不少于30％）；
- 具有功能性便秘的患者（请参阅Rome IV诊断标准以进行功能便秘）； *症状在诊断前至少6个月出现，并在过去3个月中符合上述诊断标准
排除标准：
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 由于无法通过嘴巴，弱点，过敏或其他原因吸收食物（包括由于最近的旅行计划而无法完成所有项目），无法根据需要采取测试样本并根据需要完成检查项目；
- 不清楚的主要投诉和明显的异常精神状态；
- 肝脏和肾功能指数显然是异常的（与过去一年的体格检查结果相结合）；
- 急性胃肠道疾病发生在过去一个月中，并由过去一个月的手术手术引起的便秘；
- 在过去的1个月中，服用抗生素，泻药或局部剂，抗胆碱能药，抗抗虫药，频率超过1次/周
- 已被诊断出患有以下疾病：癌症（尤其是消化道癌），严重的肠炎，肠梗阻，炎症性肠病，甲状腺功能减退症，精神疾病；
- 已被诊断出患有以下疾病：严重的全身性疾病，例如中风，心脏病，肝硬化，肾功能衰竭，造血系统或由结肠镜检查或成像显示引起的定性肠道疾病；
- 在过去的三个月中，通常会出现腹痛，腹痛伴随着肠子或频率的变化，粪便中的血液，腹泻或非自愿体重减轻；
- 其他研究人员认为不适合参与该项目的临床表现或疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘海，博士 | +86015009202712 | xinliu@xjtu.edu.cn |
位置
| 中国，shaanxi | |
| Xi'an Jiotong大学 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710061 | |
| 联系人：Hao Lai，医学博士+86 18292039079 18292039079@163.com | |
赞助商和合作者
西安北大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 新刘 | 西安北大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每周排便的数量[时间范围：第0至4周] 排便将每周记录 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元或益生菌补充剂对功能便秘症状的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 益生元或益生菌补充剂对成年人功能便秘症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估三种益生元固体饮料（主要是饮食纤维和益生元）和一种益生菌固体饮料对通过随机对照试验功能性便秘患者泻药作用的影响。预计道菌群的影响为功能便秘患者的相关疗法提供了基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 便秘 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667884 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911143 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jiomei Yang，Xi'an Jiotong大学健康科学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西安北大学健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西安北大学健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生元或益生菌补充剂对成年人功能便秘症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 二糖，果糖，果糖和水溶性饮食纤维的混合物，12 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
| 实验：B组 果糖含糖，水溶性饮食纤维，多脱糖和异藻寡糖的混合物，12 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
| 实验：C组 多脱粉，小麦纤维和圆形圆形的种子壳的混合物，12 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
| 实验：D组 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
| 安慰剂比较器：E组 麦芽糊精，3 g/d，4周 | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每周排便的数量[时间范围：第0至4周]排便将每周记录
次要结果度量 ：
- 肠状态的分类[时间范围：第0、14、28天]根据排便的难度9/5000的分类，根据排便难度
- 粪便特征的Bristol分类[时间范围：第0、14、28天]布里斯托尔分类
- 葡萄糖[时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- HDL-C [时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- LDL-C [时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- TG [时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- TCH [时间范围：第0、14、28天]禁食等离子体
- 肠道菌群的多样性和丰度[时间范围：第0、14、28天]16S rRNA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人：18至70岁（不少于45岁以上最终人口的50％，男性不少于30％）；
- 具有功能性便秘的患者（请参阅Rome IV诊断标准以进行功能便秘）； *症状在诊断前至少6个月出现，并在过去3个月中符合上述诊断标准
排除标准：
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 由于无法通过嘴巴，弱点，过敏或其他原因吸收食物（包括由于最近的旅行计划而无法完成所有项目），无法根据需要采取测试样本并根据需要完成检查项目；
- 不清楚的主要投诉和明显的异常精神状态；
- 肝脏和肾功能指数显然是异常的（与过去一年的体格检查结果相结合）；
- 急性胃肠道疾病发生在过去一个月中，并由过去一个月的手术手术引起的便秘；
- 在过去的1个月中，服用抗生素，泻药或局部剂，抗胆碱能药，抗抗虫药，频率超过1次/周
- 已被诊断出患有以下疾病：癌症（尤其是消化道癌），严重的肠炎，肠梗阻，炎症性肠病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，精神疾病；
- 已被诊断出患有以下疾病：严重的全身性疾病，例如中风，心脏病，肝硬化，肾功能衰竭，造血系统或由结肠镜检查或成像显示引起的定性肠道疾病；
- 在过去的三个月中，通常会出现腹痛，腹痛伴随着肠子或频率的变化，粪便中的血液，腹泻或非自愿体重减轻；
- 其他研究人员认为不适合参与该项目的临床表现或疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘海，博士 | +86015009202712 | xinliu@xjtu.edu.cn |
位置
| 中国，shaanxi | |
| Xi'an Jiotong大学 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710061 | |
| 联系人：Hao Lai，医学博士+86 18292039079 18292039079@163.com | |
赞助商和合作者
西安北大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 新刘 | 西安北大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每周排便的数量[时间范围：第0至4周] 排便将每周记录 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元或益生菌补充剂对功能便秘症状的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 益生元或益生菌补充剂对成年人功能便秘症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估三种益生元固体饮料（主要是饮食纤维和益生元）和一种益生菌固体饮料对通过随机对照试验功能性便秘患者泻药作用的影响。预计道菌群的影响为功能便秘患者的相关疗法提供了基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 便秘 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：益生元或益生菌 所有补充剂均以固体饮料提供，并需要用35-40℃喝水，并通过阅读材料向所有小组提供生活方式干预。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667884 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911143 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiomei Yang，Xi'an Jiotong大学健康科学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西安北大学健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西安北大学健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
