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ABI筛查冠状动脉疾病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：选择性冠状动脉血管造影 |
这项横断面研究是在2019年至2020年之间进行的。纳入标准是所有的新患者，他们转介伊朗设拉子（Shiraz）的Kojuri心血管诊所（伊朗，伊朗，法尔斯省，Shiraz，Niayesh boulevard kojurij@yahoo.com，http://kojuriclinic.com）http://kojuriclinic.com）排除了DVT的患者。下肢伤口，导致严重的疼痛，无法仰卧的患者。 ABI超过1.4的患者也被排除在外。
完全病史和身体检查来自患者和危险因素，例如吸烟，高血压，血脂异常，糖尿病，年龄和性别。我们为所有患者检查了甘油三酸酯，总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇，HBA1C和高敏感CRP（HS-CRP）。测量血压并为所有患者进行心电图（EKG）。
血脂异常定义为高总或LDL胆固醇，高甘油三酸酯或低HDL胆固醇。糖尿病诊断基于2019年美国糖尿病协会指南。根据美国心脏协会2017年定义高血压。
甘油三酸酯超过200，总胆固醇超过200，LDL超过100，男性小于40，女性小于50，HBA1C超过6.5，HS-CRP超过2个被认为是异常的。由于可能发生急性炎症，因此排除了HS-CRP超过10的患者。吸烟被定义为在访问前三个月内常规吸烟或过去吸烟史。
在非侵入性研究中没有发现异常发现的证据被认为没有CAD。非侵入性研究结果强烈的阳性结果是通过专家介入心脏病专家从radial动脉手术中进行了选择性冠状动脉造影。一组专家心脏病专家对血管造影视频进行了审查。根据冠状动脉血管造影的结果，将患者归类为狭窄小于50％的轻度证明CAD，狭窄超过50％的狭窄。
ABI均为所有Huntleigh多普克斯能力自动踝臂指数系统的患者进行。它是在英国加的夫的。该设备使用多普勒超声来测量ABI。为患者选择了适当的袖口。患者在开始测试前30分钟仰卧。脚踝和肱袖子直接连接到患者的皮肤上。测量左右ABI。低于0.9的ABI被认为是异常的ABI。假定为0.9至1.4之间的ABI为正常ABI。左右ABI在0.9至1.4之间的患者被分类为正常ABI患者。其他至少右或左ABI在0.9以下的患者被认为是异常的ABI患者。还测量了患者的臂间收缩压差。臂间的收缩压差超过10mmHg，被认为是异常。
这项研究是双盲的。报告冠状动脉血管造影结果的心脏病专家团队对患者ABI的结果视而不见。统计学家也没有有关ABI和冠状动脉血管造影结果的信息。为了盲目，我们为每组患有或没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者使用字母。我们还使用字母为正常或异常ABI。
为了进行统计分析，使用了IBM SPSS统计版本25。独立样品t检验和单向方差分析用于参数变量。我们使用Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验进行非参数数据。 p值0.05被认为是显着的。
所有患者都被告知这项研究的细节，并从他们那里获得了书面同意。不同意的患者被排除在这项研究之外
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 4207名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 脚踝 - 桥梁指数对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的简单且廉价的筛查测试（ABI超出了脚） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 异常ABI 那些踝臂指数（ABI）小于0.9的患者 | 诊断测试：选择性冠状动脉血管造影 径向方法，侵入性选择性冠状动脉造影，具有选择性对比度注射和冠状动脉拍摄 |
| 正常ABI 那些踝臂指数超过0.9的患者 | 诊断测试：选择性冠状动脉血管造影 径向方法，侵入性选择性冠状动脉造影，具有选择性对比度注射和冠状动脉拍摄 |
- HS-CRP [时间范围：1年]血清高灵敏度CRP的水平，ID异常与2 mg/L
| 符合研究资格的年龄： | 30年至88年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 转交给Kojuri心血管诊所教授的患者
排除标准：
- DVT患者
- 下肢伤口，引起严重的疼痛
- 无法仰卧的患者
- ABI的患者超过1.4
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：1年] 选择性冠状动脉造影的病变超过50％ | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04667832 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||
| 当前的次要结果指标 | HS-CRP [时间范围：1年] 血清高灵敏度CRP的水平，ID异常与2 mg/L | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ABI筛查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 官方头衔 | 脚踝 - 桥梁指数对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的简单且廉价的筛查测试（ABI超出了脚） | ||||
| 简要摘要 | 2019 - 2020年间，针对4207名新患者的大量人口横断面研究，指的是伊朗Shiraz的Kojuri心血管诊所教授。专家介入心脏病专家接受了径向动脉的选择性冠状动脉血管造影。所有患者均测量ABI。比较了接受冠状动脉血管造影以衡量特异性和敏感性的患者的冠状动脉血管造影结果。 | ||||
| 详细说明 | 这项横断面研究是在2019年至2020年之间进行的。纳入标准是所有的新患者，他们转介伊朗设拉子（Shiraz）的Kojuri心血管诊所（伊朗，伊朗，法尔斯省，Shiraz，Niayesh boulevard kojurij@yahoo.com，http://kojuriclinic.com）http://kojuriclinic.com）排除了DVT的患者。下肢伤口，导致严重的疼痛，无法仰卧的患者。 ABI超过1.4的患者也被排除在外。 完全病史和身体检查来自患者和危险因素，例如吸烟，高血压，血脂异常，糖尿病，年龄和性别。我们为所有患者检查了甘油三酸酯，总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇，HBA1C和高敏感CRP（HS-CRP）。测量血压并为所有患者进行心电图（EKG）。 血脂异常定义为高总或LDL胆固醇，高甘油三酸酯或低HDL胆固醇。糖尿病诊断基于2019年美国糖尿病协会指南。根据美国心脏协会2017年定义高血压。 甘油三酸酯超过200，总胆固醇超过200，LDL超过100，男性小于40，女性小于50，HBA1C超过6.5，HS-CRP超过2个被认为是异常的。由于可能发生急性炎症，因此排除了HS-CRP超过10的患者。吸烟被定义为在访问前三个月内常规吸烟或过去吸烟史。 在非侵入性研究中没有发现异常发现的证据被认为没有CAD。非侵入性研究结果强烈的阳性结果是通过专家介入心脏病专家从radial动脉手术中进行了选择性冠状动脉造影。一组专家心脏病专家对血管造影视频进行了审查。根据冠状动脉血管造影的结果，将患者归类为狭窄小于50％的轻度证明CAD，狭窄超过50％的狭窄。 ABI均为所有Huntleigh多普克斯能力自动踝臂指数系统的患者进行。它是在英国加的夫的。该设备使用多普勒超声来测量ABI。为患者选择了适当的袖口。患者在开始测试前30分钟仰卧。脚踝和肱袖子直接连接到患者的皮肤上。测量左右ABI。低于0.9的ABI被认为是异常的ABI。假定为0.9至1.4之间的ABI为正常ABI。左右ABI在0.9至1.4之间的患者被分类为正常ABI患者。其他至少右或左ABI在0.9以下的患者被认为是异常的ABI患者。还测量了患者的臂间收缩压差。臂间的收缩压差超过10mmHg，被认为是异常。 这项研究是双盲的。报告冠状动脉血管造影结果的心脏病专家团队对患者ABI的结果视而不见。统计学家也没有有关ABI和冠状动脉血管造影结果的信息。为了盲目，我们为每组患有或没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者使用字母。我们还使用字母为正常或异常ABI。 为了进行统计分析，使用了IBM SPSS统计版本25。独立样品t检验和单向方差分析用于参数变量。我们使用Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验进行非参数数据。 p值0.05被认为是显着的。 所有患者都被告知这项研究的细节，并从他们那里获得了书面同意。不同意的患者被排除在这项研究之外 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 大约有4207名新患者提到我们的心血管诊所。根据排除标准将91例患者排除在外。对4116名患者进行了ABI。有2179（52.9％）和1937年（47.1％）的男性。患者的平均年龄为63（30-88）。 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：选择性冠状动脉血管造影 径向方法，侵入性选择性冠状动脉造影，具有选择性对比度注射和冠状动脉拍摄 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 4207 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 30年至88年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04667832 | ||||
| 其他研究ID编号 | ir.sums.med.Rec.1398.437 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Shiraz医学科学大学Javad Kojuri | ||||
| 研究赞助商 | 设拉子医学科学大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 设拉子医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：选择性冠状动脉血管造影 |
这项横断面研究是在2019年至2020年之间进行的。纳入标准是所有的新患者，他们转介伊朗设拉子（Shiraz）的Kojuri心血管诊所（伊朗，伊朗，法尔斯省，Shiraz，Niayesh boulevard kojurij@yahoo.com，http://kojuriclinic.com）http://kojuriclinic.com）排除了DVT的患者。下肢伤口，导致严重的疼痛，无法仰卧的患者。 ABI超过1.4的患者也被排除在外。
完全病史和身体检查来自患者和危险因素，例如吸烟，高血压，血脂异常，糖尿病，年龄和性别。我们为所有患者检查了甘油三酸酯，总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇，HBA1C和高敏感CRP（HS-CRP）。测量血压并为所有患者进行心电图（EKG）。
血脂异常定义为高总或LDL胆固醇，高甘油三酸酯或低HDL胆固醇。糖尿病诊断基于2019年美国糖尿病协会指南。根据美国心脏协会2017年定义高血压。
甘油三酸酯超过200，总胆固醇超过200，LDL超过100，男性小于40，女性小于50，HBA1C超过6.5，HS-CRP超过2个被认为是异常的。由于可能发生急性炎症，因此排除了HS-CRP超过10的患者。吸烟被定义为在访问前三个月内常规吸烟或过去吸烟史。
在非侵入性研究中没有发现异常发现的证据被认为没有CAD。非侵入性研究结果强烈的阳性结果是通过专家介入心脏病专家从radial动脉手术中进行了选择性冠状动脉造影。一组专家心脏病专家对血管造影视频进行了审查。根据冠状动脉血管造影的结果，将患者归类为狭窄小于50％的轻度证明CAD，狭窄超过50％的狭窄。
ABI均为所有Huntleigh多普克斯能力自动踝臂指数系统的患者进行。它是在英国加的夫的。该设备使用多普勒超声来测量ABI。为患者选择了适当的袖口。患者在开始测试前30分钟仰卧。脚踝和肱袖子直接连接到患者的皮肤上。测量左右ABI。低于0.9的ABI被认为是异常的ABI。假定为0.9至1.4之间的ABI为正常ABI。左右ABI在0.9至1.4之间的患者被分类为正常ABI患者。其他至少右或左ABI在0.9以下的患者被认为是异常的ABI患者。还测量了患者的臂间收缩压差。臂间的收缩压差超过10mmHg，被认为是异常。
这项研究是双盲的。报告冠状动脉血管造影结果的心脏病专家团队对患者ABI的结果视而不见。统计学家也没有有关ABI和冠状动脉血管造影结果的信息。为了盲目，我们为每组患有或没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者使用字母。我们还使用字母为正常或异常ABI。
为了进行统计分析，使用了IBM SPSS统计版本25。独立样品t检验和单向方差分析用于参数变量。我们使用Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验进行非参数数据。 p值0.05被认为是显着的。
所有患者都被告知这项研究的细节，并从他们那里获得了书面同意。不同意的患者被排除在这项研究之外
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 4207名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 脚踝 - 桥梁指数对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的简单且廉价的筛查测试（ABI超出了脚） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 异常ABI 那些踝臂指数（ABI）小于0.9的患者 | 诊断测试：选择性冠状动脉血管造影 径向方法，侵入性选择性冠状动脉造影，具有选择性对比度注射和冠状动脉拍摄 |
| 正常ABI 那些踝臂指数超过0.9的患者 | 诊断测试：选择性冠状动脉血管造影 径向方法，侵入性选择性冠状动脉造影，具有选择性对比度注射和冠状动脉拍摄 |
- HS-CRP [时间范围：1年]血清高灵敏度CRP的水平，ID异常与2 mg/L
| 符合研究资格的年龄： | 30年至88年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 转交给Kojuri心血管诊所教授的患者
排除标准：
- DVT患者
- 下肢伤口，引起严重的疼痛
- 无法仰卧的患者
- ABI的患者超过1.4
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：1年] 选择性冠状动脉造影的病变超过50％ | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | HS-CRP [时间范围：1年] 血清高灵敏度CRP的水平，ID异常与2 mg/L | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ABI筛查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 官方头衔 | 脚踝 - 桥梁指数对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的简单且廉价的筛查测试（ABI超出了脚） | ||||
| 简要摘要 | 2019 - 2020年间，针对4207名新患者的大量人口横断面研究，指的是伊朗Shiraz的Kojuri心血管诊所教授。专家介入心脏病专家接受了径向动脉的选择性冠状动脉血管造影。所有患者均测量ABI。比较了接受冠状动脉血管造影以衡量特异性和敏感性的患者的冠状动脉血管造影结果。 | ||||
| 详细说明 | 这项横断面研究是在2019年至2020年之间进行的。纳入标准是所有的新患者，他们转介伊朗设拉子（Shiraz）的Kojuri心血管诊所（伊朗，伊朗，法尔斯省，Shiraz，Niayesh boulevard kojurij@yahoo.com，http://kojuriclinic.com）http://kojuriclinic.com）排除了DVT的患者。下肢伤口，导致严重的疼痛，无法仰卧的患者。 ABI超过1.4的患者也被排除在外。 完全病史和身体检查来自患者和危险因素，例如吸烟，高血压，血脂异常，糖尿病，年龄和性别。我们为所有患者检查了甘油三酸酯，总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇，HBA1C和高敏感CRP（HS-CRP）。测量血压并为所有患者进行心电图（EKG）。 血脂异常定义为高总或LDL胆固醇，高甘油三酸酯或低HDL胆固醇。糖尿病诊断基于2019年美国糖尿病协会指南。根据美国心脏协会2017年定义高血压。 甘油三酸酯超过200，总胆固醇超过200，LDL超过100，男性小于40，女性小于50，HBA1C超过6.5，HS-CRP超过2个被认为是异常的。由于可能发生急性炎症，因此排除了HS-CRP超过10的患者。吸烟被定义为在访问前三个月内常规吸烟或过去吸烟史。 在非侵入性研究中没有发现异常发现的证据被认为没有CAD。非侵入性研究结果强烈的阳性结果是通过专家介入心脏病专家从radial动脉手术中进行了选择性冠状动脉造影。一组专家心脏病专家对血管造影视频进行了审查。根据冠状动脉血管造影的结果，将患者归类为狭窄小于50％的轻度证明CAD，狭窄超过50％的狭窄。 ABI均为所有Huntleigh多普克斯能力自动踝臂指数系统的患者进行。它是在英国加的夫的。该设备使用多普勒超声来测量ABI。为患者选择了适当的袖口。患者在开始测试前30分钟仰卧。脚踝和肱袖子直接连接到患者的皮肤上。测量左右ABI。低于0.9的ABI被认为是异常的ABI。假定为0.9至1.4之间的ABI为正常ABI。左右ABI在0.9至1.4之间的患者被分类为正常ABI患者。其他至少右或左ABI在0.9以下的患者被认为是异常的ABI患者。还测量了患者的臂间收缩压差。臂间的收缩压差超过10mmHg，被认为是异常。 这项研究是双盲的。报告冠状动脉血管造影结果的心脏病专家团队对患者ABI的结果视而不见。统计学家也没有有关ABI和冠状动脉血管造影结果的信息。为了盲目，我们为每组患有或没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者使用字母。我们还使用字母为正常或异常ABI。 为了进行统计分析，使用了IBM SPSS统计版本25。独立样品t检验和单向方差分析用于参数变量。我们使用Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验进行非参数数据。 p值0.05被认为是显着的。 所有患者都被告知这项研究的细节，并从他们那里获得了书面同意。不同意的患者被排除在这项研究之外 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 大约有4207名新患者提到我们的心血管诊所。根据排除标准将91例患者排除在外。对4116名患者进行了ABI。有2179（52.9％）和1937年（47.1％）的男性。患者的平均年龄为63（30-88）。 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：选择性冠状动脉血管造影 径向方法，侵入性选择性冠状动脉造影，具有选择性对比度注射和冠状动脉拍摄 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 4207 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30年至88年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04667832 | ||||
| 其他研究ID编号 | ir.sums.med.Rec.1398.437 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Shiraz医学科学大学Javad Kojuri | ||||
| 研究赞助商 | 设拉子医学科学大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 设拉子医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
