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出境医 / 临床实验 / 专业的连续葡萄糖监测是一种辅助教育工具，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。

专业的连续葡萄糖监测是一种辅助教育工具，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。

研究描述
简要摘要：
研究人员在墨西哥城的一家家庭医学诊所中进行了三个月的准实验研究，并通过干预和对照组进行了干预和对照组和前柱评估。参与者是2型HBA1C> 8 mg/dl的糖尿病患者参加综合糖尿病护理计划（MIDE）。除了该计划外，干预组在研究的前六天内还穿着专业的CGM传感器（IPRO™2）。在此期间，干预小组参与者就CGM结果和治疗调整进行了医学咨询。此外，干预小组的参与者接受了教育课程和营养师的个性化饮食计划。三个月后，干预组再次穿着CGM传感器一周。主要结果变量是在基线和CGM干预后三个月测量的HBA1C水平。研究人员通过估计差异差异治疗效果来分析干预对HBA1C水平的影响。此外，为干预组记录了基线和三个月的CGM以及饮食信息，并使用学生的配对t检验和混合效应的广义线性模型进行了分析，以控制患者的基线特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2设备：专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）不适用

详细说明：

从2017年5月到2017年10月，调查人员在墨西哥城的一家ISSSTE家庭医学诊所进行了三个月的试点研究，并进行了干预和对照组，并进行了前进和事前评估。在综合糖尿病护理计划（MIDE）中，患有2型糖尿病的患者年龄在20岁以上，HBA1C> 8 mg/dL被认为是该研究的符合条件的参与者。那些同意参加的人必须签署知情同意。在5月和6月，调查人员邀请参加参加MIDE计划的所有连续2型糖尿病患者加入干预组；调查人员在7月和8月遵循同一协议，以组装对照组。

对照组遵循MIDE护理计划，包括至少两次与基线和三个月后的医生和HBA1C测量以及每周的自我保健教育小组活动组成。基线咨询包括对HBA1C水平和治疗调整的审查。

在研究开始时，干预组有一个专业的CGM设备（IPRO™2，Medtronic，美国）插入了六天。在CGM插入之前，干预组接受了有关如何通过毛细血管葡萄糖的三个每日葡萄糖读数来使用和校准设备的培训课程。此外，对干预组患者进行了培训，以记录其药物的每日信息，包括服用的时间和剂量；他们的饮食，包括食用的食物和部分；以及他们的体育锻炼实践。经过六天的使用，干预小组参与者与接受糖尿病培训的家庭医生进行了咨询，以解释CGM报告结果并调整其治疗方法。此外，营养师提供了一个受CGM结果指导的教育课程和个性化饮食计划。还建议参加干预小组的参与者参加定期的媒体计划活动。三个月后，干预组再次佩戴了传感器，并测量了其HBA1C水平。

在三个月的研究阶段之后，干预和对照组继续参与媒体计划。主要结果变量是在基线和CGM干预后三个月测量的HBA1C水平。研究人员通过估计差异差异治疗效果来分析干预对HBA1C水平的影响。此外，为干预组记录了基线和三个月的CGM以及饮食信息，并使用学生的配对t检验和混合效应的广义线性模型进行了分析，以控制患者的基线特征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 302名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项三个月的准实验研究，采用干预和对照组以及前和事前评估
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：专业连续葡萄糖监测作为2型糖尿病患者和血糖控制差的辅助教育工具的影响
实际学习开始日期 ： 2017年5月30日
实际的初级完成日期 ： 2017年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2017年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组（IGR）
在研究的前六天，IGR参与者穿着专业的连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）。在此期间，IGR参与者就CGM结果和治疗调整进行了医学咨询。此外，他们收到了营养师的个性化饮食计划。三个月后，IGR参与者再次穿着CGM传感器一周。这些参与者还遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
设备：专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）
治疗调整和个性化饮食计划后，专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）

没有干预：对照组（CGR）
对照组遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3个月的HBA1C的基线[时间范围：基线和3个月]
    血红蛋白A1C（％）


其他结果措施：
  1. 3个月的时间范围内的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    患者连续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖读数的时间百分比在目标范围内（70-150mg/dl）

  2. 3个月的高血糖范围的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    患者的时间百分比处于高血糖范围（> 150 mg/dl）

  3. 在3个月（时间范围：基线和3个月）的降血糖范围的基线变化。
    患者的时间百分比处于降血糖范围（<70mg/dl）

  4. 在3个月（时间范围：基线和3个月）的平均葡萄糖水平的基线变化。
    平均葡萄糖水平（mg/dl）

  5. 3个月时葡萄糖变异性的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    通过标准偏差测量的葡萄糖变异性

  6. 在3个月[时间范围：基线和3个月]的血液浓度时间曲线比基线的比例从基线变化
    血液浓度时间曲线的区域百分比

  7. 在3个月[时间范围：基线和3个月]的血液浓度时间曲线下，从基线的比例从基线变化
    血液浓度时间曲线下面积的百分比

  8. 3个月（时间范围：基线和3个月）的每日总热量摄入量的基线变化
    每日热量摄入量（KCAL）

  9. 在3个月[时间范围：基线和3个月]的每日碳水化合物摄入量中的基线变化
    每日碳水化合物摄入量（KCAL）

  10. 在3个月[时间范围：基线和3个月]的每日蛋白质摄入量的基线变化。
    每日蛋白质摄入量（KCAL）

  11. 3个月的每日脂肪摄入量的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    每日脂肪摄入（KCAL）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

HBA1C> 8 mg/dL的2型糖尿病患者，没有诊断记忆障碍的患者同意参加并签署知情同意书

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
clínicade Medicina熟悉的东方
墨西哥，墨西哥，09220
赞助商和合作者
Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
Medtronic，plc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月30日
实际的初级完成日期2017年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 3个月的HBA1C的基线[时间范围：基线和3个月]
血红蛋白A1C（％）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月8日）
  • 3个月的时间范围内的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    患者连续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖读数的时间百分比在目标范围内（70-150mg/dl）
  • 3个月的高血糖范围的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    患者的时间百分比处于高血糖范围（> 150 mg/dl）
  • 在3个月（时间范围：基线和3个月）的降血糖范围的基线变化。
    患者的时间百分比处于降血糖范围（<70mg/dl）
  • 在3个月（时间范围：基线和3个月）的平均葡萄糖水平的基线变化。
    平均葡萄糖水平（mg/dl）
  • 3个月时葡萄糖变异性的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    通过标准偏差测量的葡萄糖变异性
  • 在3个月[时间范围：基线和3个月]的血液浓度时间曲线比基线的比例从基线变化
    血液浓度时间曲线的区域百分比
  • 在3个月[时间范围：基线和3个月]的血液浓度时间曲线下，从基线的比例从基线变化
    血液浓度时间曲线下面积的百分比
  • 3个月（时间范围：基线和3个月）的每日总热量摄入量的基线变化
    每日热量摄入量（KCAL）
  • 在3个月[时间范围：基线和3个月]的每日碳水化合物摄入量中的基线变化
    每日碳水化合物摄入量（KCAL）
  • 在3个月[时间范围：基线和3个月]的每日蛋白质摄入量的基线变化。
    每日蛋白质摄入量（KCAL）
  • 3个月的每日脂肪摄入量的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    每日脂肪摄入（KCAL）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE专业的连续葡萄糖监测是一种辅助教育工具，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。
官方标题ICMJE专业连续葡萄糖监测作为2型糖尿病患者和血糖控制差的辅助教育工具的影响
简要摘要研究人员在墨西哥城的一家家庭医学诊所中进行了三个月的准实验研究，并通过干预和对照组进行了干预和对照组和前柱评估。参与者是2型HBA1C> 8 mg/dl的糖尿病患者参加综合糖尿病护理计划（MIDE）。除了该计划外，干预组在研究的前六天内还穿着专业的CGM传感器（IPRO™2）。在此期间，干预小组参与者就CGM结果和治疗调整进行了医学咨询。此外，干预小组的参与者接受了教育课程和营养师的个性化饮食计划。三个月后，干预组再次穿着CGM传感器一周。主要结果变量是在基线和CGM干预后三个月测量的HBA1C水平。研究人员通过估计差异差异治疗效果来分析干预对HBA1C水平的影响。此外，为干预组记录了基线和三个月的CGM以及饮食信息，并使用学生的配对t检验和混合效应的广义线性模型进行了分析，以控制患者的基线特征。
详细说明

从2017年5月到2017年10月，调查人员在墨西哥城的一家ISSSTE家庭医学诊所进行了三个月的试点研究，并进行了干预和对照组，并进行了前进和事前评估。在综合糖尿病护理计划（MIDE）中，患有2型糖尿病的患者年龄在20岁以上，HBA1C> 8 mg/dL被认为是该研究的符合条件的参与者。那些同意参加的人必须签署知情同意。在5月和6月，调查人员邀请参加参加MIDE计划的所有连续2型糖尿病患者加入干预组；调查人员在7月和8月遵循同一协议，以组装对照组。

对照组遵循MIDE护理计划，包括至少两次与基线和三个月后的医生和HBA1C测量以及每周的自我保健教育小组活动组成。基线咨询包括对HBA1C水平和治疗调整的审查。

在研究开始时，干预组有一个专业的CGM设备（IPRO™2，Medtronic，美国）插入了六天。在CGM插入之前，干预组接受了有关如何通过毛细血管葡萄糖的三个每日葡萄糖读数来使用和校准设备的培训课程。此外，对干预组患者进行了培训，以记录其药物的每日信息，包括服用的时间和剂量；他们的饮食，包括食用的食物和部分；以及他们的体育锻炼实践。经过六天的使用，干预小组参与者与接受糖尿病培训的家庭医生进行了咨询，以解释CGM报告结果并调整其治疗方法。此外，营养师提供了一个受CGM结果指导的教育课程和个性化饮食计划。还建议参加干预小组的参与者参加定期的媒体计划活动。三个月后，干预组再次佩戴了传感器，并测量了其HBA1C水平。

在三个月的研究阶段之后，干预和对照组继续参与媒体计划。主要结果变量是在基线和CGM干预后三个月测量的HBA1C水平。研究人员通过估计差异差异治疗效果来分析干预对HBA1C水平的影响。此外，为干预组记录了基线和三个月的CGM以及饮食信息，并使用学生的配对t检验和混合效应的广义线性模型进行了分析，以控制患者的基线特征。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项三个月的准实验研究，采用干预和对照组以及前和事前评估
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE设备：专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）
治疗调整和个性化饮食计划后，专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组（IGR）
    在研究的前六天，IGR参与者穿着专业的连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）。在此期间，IGR参与者就CGM结果和治疗调整进行了医学咨询。此外，他们收到了营养师的个性化饮食计划。三个月后，IGR参与者再次穿着CGM传感器一周。这些参与者还遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
    干预：设备：专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）
  • 没有干预：对照组（CGR）
    对照组遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
出版物 *
  • Carlson AL，Mullen DM，Bergenstal RM。 2型糖尿病的成年人中连续葡萄糖监测的临床使用。糖尿病技术。 2017年5月； 19（S2）：S4-S11。 doi：10.1089/dia.2017.0024。审查。
  • 公园C，Le Qa。连续葡萄糖监测在2型糖尿病患者中的有效性：文献和荟萃分析的系统评价。糖尿病技术。 2018年9月; 20（9）：613-621。 doi：10.1089/dia.2018.0177。 EPUB 2018 8月10日。
  • Taylor PJ，Thompson CH，Brinkworth GD。对2型糖尿病管理的连续葡萄糖监测的有效性和可接受性：叙事评论。 J糖尿病调查。 2018年7月; 9（4）：713-725。 doi：10.1111/jdi.12807。 Epub 2018 3月1日。评论。
  • Bruttomesso D，Laviola L，Avogaro A，Bonora E，Del Prato S，Frontoni S，Orsi E，Rabbone I，Sesti G，Purrello F；意大利糖尿病学会（SID）在糖尿病管理中使用实时连续葡萄糖监测或闪光葡萄糖监测：使用Delphi方法对意大利糖尿病专家的共识视图。 Nutr Metab Cardiovasc Dis。 2019年5月； 29（5）：421-431。 doi：10.1016/j.numecd.2019.01.018。 EPUB 2019 2月10日。
  • Rivera-ávilada，Esquivel-Lu AI，Salazar-Lozano CR，Jones K，Doubova SV。专业连续葡萄糖监测作为改善2型糖尿病患者血糖控制的辅助教育工具的影响。 BMC内克疾病。 2021年4月23日； 21（1）：79。 doi：10.1186/s12902-021-00742-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 302
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月30日
实际的初级完成日期2017年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

HBA1C> 8 mg/dL的2型糖尿病患者，没有诊断记忆障碍的患者同意参加并签署知情同意书

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667728
其他研究ID编号ICMJE 318.17
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据（IPD）。
责任方Dulce Adelaida Rivera Avila，Seguridad Institutad y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
研究赞助商ICMJE Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
合作者ICMJE Medtronic，plc
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员在墨西哥城的一家家庭医学诊所中进行了三个月的准实验研究，并通过干预和对照组进行了干预和对照组和前柱评估。参与者是2型HBA1C> 8 mg/dl的糖尿病患者参加综合糖尿病护理计划（MIDE）。除了该计划外，干预组在研究的前六天内还穿着专业的CGM传感器（IPRO™2）。在此期间，干预小组参与者就CGM结果和治疗调整进行了医学咨询。此外，干预小组的参与者接受了教育课程和营养师的个性化饮食计划。三个月后，干预组再次穿着CGM传感器一周。主要结果变量是在基线和CGM干预后三个月测量的HBA1C水平。研究人员通过估计差异差异治疗效果来分析干预对HBA1C水平的影响。此外，为干预组记录了基线和三个月的CGM以及饮食信息，并使用学生的配对t检验和混合效应的广义线性模型进行了分析，以控制患者的基线特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2设备：专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）不适用

详细说明：

从2017年5月到2017年10月，调查人员在墨西哥城的一家ISSSTE家庭医学诊所进行了三个月的试点研究，并进行了干预和对照组，并进行了前进和事前评估。在综合糖尿病护理计划（MIDE）中，患有2型糖尿病的患者年龄在20岁以上，HBA1C> 8 mg/dL被认为是该研究的符合条件的参与者。那些同意参加的人必须签署知情同意。在5月和6月，调查人员邀请参加参加MIDE计划的所有连续2型糖尿病患者加入干预组；调查人员在7月和8月遵循同一协议，以组装对照组。

对照组遵循MIDE护理计划，包括至少两次与基线和三个月后的医生和HBA1C测量以及每周的自我保健教育小组活动组成。基线咨询包括对HBA1C水平和治疗调整的审查。

在研究开始时，干预组有一个专业的CGM设备（IPRO™2，Medtronic，美国）插入了六天。在CGM插入之前，干预组接受了有关如何通过毛细血管葡萄糖的三个每日葡萄糖读数来使用和校准设备的培训课程。此外，对干预组患者进行了培训，以记录其药物的每日信息，包括服用的时间和剂量；他们的饮食，包括食用的食物和部分；以及他们的体育锻炼实践。经过六天的使用，干预小组参与者与接受糖尿病培训的家庭医生进行了咨询，以解释CGM报告结果并调整其治疗方法。此外，营养师提供了一个受CGM结果指导的教育课程和个性化饮食计划。还建议参加干预小组的参与者参加定期的媒体计划活动。三个月后，干预组再次佩戴了传感器，并测量了其HBA1C水平。

在三个月的研究阶段之后，干预和对照组继续参与媒体计划。主要结果变量是在基线和CGM干预后三个月测量的HBA1C水平。研究人员通过估计差异差异治疗效果来分析干预对HBA1C水平的影响。此外，为干预组记录了基线和三个月的CGM以及饮食信息，并使用学生的配对t检验和混合效应的广义线性模型进行了分析，以控制患者的基线特征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 302名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项三个月的准实验研究，采用干预和对照组以及前和事前评估
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：专业连续葡萄糖监测作为2型糖尿病患者和血糖控制差的辅助教育工具的影响
实际学习开始日期 ： 2017年5月30日
实际的初级完成日期 ： 2017年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2017年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组（IGR）
在研究的前六天，IGR参与者穿着专业的连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）。在此期间，IGR参与者就CGM结果和治疗调整进行了医学咨询。此外，他们收到了营养师的个性化饮食计划。三个月后，IGR参与者再次穿着CGM传感器一周。这些参与者还遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
设备：专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）
治疗调整和个性化饮食计划后，专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）

没有干预：对照组（CGR）
对照组遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3个月的HBA1C的基线[时间范围：基线和3个月]
    血红蛋白A1C（％）


其他结果措施：
  1. 3个月的时间范围内的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    患者连续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖读数的时间百分比在目标范围内（70-150mg/dl）

  2. 3个月的高血糖范围的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    患者的时间百分比处于高血糖范围（> 150 mg/dl）

  3. 在3个月（时间范围：基线和3个月）的降血糖范围的基线变化。
    患者的时间百分比处于降血糖范围（<70mg/dl）

  4. 在3个月（时间范围：基线和3个月）的平均葡萄糖水平的基线变化。
    平均葡萄糖水平（mg/dl）

  5. 3个月时葡萄糖变异性的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    通过标准偏差测量的葡萄糖变异性

  6. 在3个月[时间范围：基线和3个月]的血液浓度时间曲线比基线的比例从基线变化
    血液浓度时间曲线的区域百分比

  7. 在3个月[时间范围：基线和3个月]的血液浓度时间曲线下，从基线的比例从基线变化
    血液浓度时间曲线下面积的百分比

  8. 3个月（时间范围：基线和3个月）的每日总热量摄入量的基线变化
    每日热量摄入量（KCAL）

  9. 在3个月[时间范围：基线和3个月]的每日碳水化合物摄入量中的基线变化
    每日碳水化合物摄入量（KCAL）

  10. 在3个月[时间范围：基线和3个月]的每日蛋白质摄入量的基线变化。
    每日蛋白质摄入量（KCAL）

  11. 3个月的每日脂肪摄入量的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    每日脂肪摄入（KCAL）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

HBA1C> 8 mg/dL的2型糖尿病患者，没有诊断记忆障碍的患者同意参加并签署知情同意书

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
clínicade Medicina熟悉的东方
墨西哥，墨西哥，09220
赞助商和合作者
Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
Medtronic，plc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月30日
实际的初级完成日期2017年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 3个月的HBA1C的基线[时间范围：基线和3个月]
血红蛋白A1C（％）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月8日）
  • 3个月的时间范围内的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    患者连续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖读数的时间百分比在目标范围内（70-150mg/dl）
  • 3个月的高血糖范围的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    患者的时间百分比处于高血糖范围（> 150 mg/dl）
  • 在3个月（时间范围：基线和3个月）的降血糖范围的基线变化。
    患者的时间百分比处于降血糖范围（<70mg/dl）
  • 在3个月（时间范围：基线和3个月）的平均葡萄糖水平的基线变化。
    平均葡萄糖水平（mg/dl）
  • 3个月时葡萄糖变异性的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    通过标准偏差测量的葡萄糖变异性
  • 在3个月[时间范围：基线和3个月]的血液浓度时间曲线比基线的比例从基线变化
    血液浓度时间曲线的区域百分比
  • 在3个月[时间范围：基线和3个月]的血液浓度时间曲线下，从基线的比例从基线变化
    血液浓度时间曲线下面积的百分比
  • 3个月（时间范围：基线和3个月）的每日总热量摄入量的基线变化
    每日热量摄入量（KCAL）
  • 在3个月[时间范围：基线和3个月]的每日碳水化合物摄入量中的基线变化
    每日碳水化合物摄入量（KCAL）
  • 在3个月[时间范围：基线和3个月]的每日蛋白质摄入量的基线变化。
    每日蛋白质摄入量（KCAL）
  • 3个月的每日脂肪摄入量的基线变化[时间范围：基线和3个月]
    每日脂肪摄入（KCAL）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE专业的连续葡萄糖监测是一种辅助教育工具，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。
官方标题ICMJE专业连续葡萄糖监测作为2型糖尿病患者和血糖控制差的辅助教育工具的影响
简要摘要研究人员在墨西哥城的一家家庭医学诊所中进行了三个月的准实验研究，并通过干预和对照组进行了干预和对照组和前柱评估。参与者是2型HBA1C> 8 mg/dl的糖尿病患者参加综合糖尿病护理计划（MIDE）。除了该计划外，干预组在研究的前六天内还穿着专业的CGM传感器（IPRO™2）。在此期间，干预小组参与者就CGM结果和治疗调整进行了医学咨询。此外，干预小组的参与者接受了教育课程和营养师的个性化饮食计划。三个月后，干预组再次穿着CGM传感器一周。主要结果变量是在基线和CGM干预后三个月测量的HBA1C水平。研究人员通过估计差异差异治疗效果来分析干预对HBA1C水平的影响。此外，为干预组记录了基线和三个月的CGM以及饮食信息，并使用学生的配对t检验和混合效应的广义线性模型进行了分析，以控制患者的基线特征。
详细说明

从2017年5月到2017年10月，调查人员在墨西哥城的一家ISSSTE家庭医学诊所进行了三个月的试点研究，并进行了干预和对照组，并进行了前进和事前评估。在综合糖尿病护理计划（MIDE）中，患有2型糖尿病的患者年龄在20岁以上，HBA1C> 8 mg/dL被认为是该研究的符合条件的参与者。那些同意参加的人必须签署知情同意。在5月和6月，调查人员邀请参加参加MIDE计划的所有连续2型糖尿病患者加入干预组；调查人员在7月和8月遵循同一协议，以组装对照组。

对照组遵循MIDE护理计划，包括至少两次与基线和三个月后的医生和HBA1C测量以及每周的自我保健教育小组活动组成。基线咨询包括对HBA1C水平和治疗调整的审查。

在研究开始时，干预组有一个专业的CGM设备（IPRO™2，Medtronic，美国）插入了六天。在CGM插入之前，干预组接受了有关如何通过毛细血管葡萄糖的三个每日葡萄糖读数来使用和校准设备的培训课程。此外，对干预组患者进行了培训，以记录其药物的每日信息，包括服用的时间和剂量；他们的饮食，包括食用的食物和部分；以及他们的体育锻炼实践。经过六天的使用，干预小组参与者与接受糖尿病培训的家庭医生进行了咨询，以解释CGM报告结果并调整其治疗方法。此外，营养师提供了一个受CGM结果指导的教育课程和个性化饮食计划。还建议参加干预小组的参与者参加定期的媒体计划活动。三个月后，干预组再次佩戴了传感器，并测量了其HBA1C水平。

在三个月的研究阶段之后，干预和对照组继续参与媒体计划。主要结果变量是在基线和CGM干预后三个月测量的HBA1C水平。研究人员通过估计差异差异治疗效果来分析干预对HBA1C水平的影响。此外，为干预组记录了基线和三个月的CGM以及饮食信息，并使用学生的配对t检验和混合效应的广义线性模型进行了分析，以控制患者的基线特征。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项三个月的准实验研究，采用干预和对照组以及前和事前评估
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE设备：专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）
治疗调整和个性化饮食计划后，专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组（IGR）
    在研究的前六天，IGR参与者穿着专业的连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）。在此期间，IGR参与者就CGM结果和治疗调整进行了医学咨询。此外，他们收到了营养师的个性化饮食计划。三个月后，IGR参与者再次穿着CGM传感器一周。这些参与者还遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
    干预：设备：专业连续葡萄糖监测（CGM）传感器（IPRO™2）
  • 没有干预：对照组（CGR）
    对照组遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
出版物 *
  • Carlson AL，Mullen DM，Bergenstal RM。 2型糖尿病的成年人中连续葡萄糖监测的临床使用。糖尿病技术。 2017年5月； 19（S2）：S4-S11。 doi：10.1089/dia.2017.0024。审查。
  • 公园C，Le Qa。连续葡萄糖监测在2型糖尿病患者中的有效性：文献和荟萃分析的系统评价。糖尿病技术。 2018年9月; 20（9）：613-621。 doi：10.1089/dia.2018.0177。 EPUB 2018 8月10日。
  • Taylor PJ，Thompson CH，Brinkworth GD。对2型糖尿病管理的连续葡萄糖监测的有效性和可接受性：叙事评论。 J糖尿病调查。 2018年7月; 9（4）：713-725。 doi：10.1111/jdi.12807。 Epub 2018 3月1日。评论。
  • Bruttomesso D，Laviola L，Avogaro A，Bonora E，Del Prato S，Frontoni S，Orsi E，Rabbone I，Sesti G，Purrello F；意大利糖尿病学会（SID）在糖尿病管理中使用实时连续葡萄糖监测或闪光葡萄糖监测：使用Delphi方法对意大利糖尿病专家的共识视图。 Nutr Metab Cardiovasc Dis。 2019年5月； 29（5）：421-431。 doi：10.1016/j.numecd.2019.01.018。 EPUB 2019 2月10日。
  • Rivera-ávilada，Esquivel-Lu AI，Salazar-Lozano CR，Jones K，Doubova SV。专业连续葡萄糖监测作为改善2型糖尿病患者血糖控制的辅助教育工具的影响。 BMC内克疾病。 2021年4月23日； 21（1）：79。 doi：10.1186/s12902-021-00742-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 302
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月30日
实际的初级完成日期2017年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

HBA1C> 8 mg/dL的2型糖尿病患者，没有诊断记忆障碍的患者同意参加并签署知情同意书

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667728
其他研究ID编号ICMJE 318.17
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据（IPD）。
责任方Dulce Adelaida Rivera Avila，Seguridad Institutad y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
研究赞助商ICMJE Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
合作者ICMJE Medtronic，plc
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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