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出境医 / 临床实验 / 怀疑渗透性神经胶质瘤（BBBD）的受试者血脑屏障破坏（BBBD）的安全性和有效性
怀疑渗透性神经胶质瘤（BBBD）的受试者血脑屏障破坏（BBBD）的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用Microbubble谐振器（Exablate Test ARM）使用Exablate 2型系统的安全性和有效性，以破坏血脑屏障，以临时转换，从而“标记”，从而破坏渗透区域。 gliomas prior to planned surgical resection, for the purpose of improving tumor visualization during the surgery to achieve a greater proportion of subjects who receive a GTR per plan compared to those not undergoing a BBBD procedure prior to resection (Control Arm).
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤 | 设备：Exablate BBBD | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给出书面知情同意的患者都将接受筛查，以确定入学资格。满足资格要求的患者将分别以2：1的比率随机分别分别使测试臂和控制臂分别进行。将进行以下评估：
- 研究核心实验室将收集手术前的计划和手术后访问MRI考试，以进行和不进行对比。任何恢复手术的进一步切除术都将被捕获
- 所有受试者将在第2周观看，并在切除后进行身体和神经学检查，并评估并发症或不良事件。这些访问应与切除后的标准（神经肿瘤）护理相吻合。
- 在切除后长达2年的护理神经肿瘤护理随访期间，将收集长期结局；将收集护理标准MRI和RANO评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 独立审阅者（神经外科医生/神经放射科医生）作为成像审查核心实验室的功能将对治疗分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关键研究，使用微气泡谐振器评估Exablate Model 4000的安全性和有效性，以临时介导可疑浸润性神经胶质瘤的受试者中的血脑屏障破坏（BBBD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Exablate测试臂 受试者将在删除护理标准之前进行EDABLATE BBBD | 设备：Exablate BBBD 使用Microbubble谐振器使用Exablate 2型设备的血脑屏障破坏 |
| 没有干预：控制测试臂 受试者将接受护理标准的肿瘤清除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过收集不良事件的收集[时间范围：大约2个月]来衡量的Eadablate BBD程序本身的总体安全性本身将通过患者检查和处理后MRI考试评估评估治疗区域的变化的患者检查和治疗后的BBBD程序的安全性。不良事件将由研究人员报告并在两个治疗组中进行监测。
- BBBD的有效性取决于GTR经验的受试者的比例[时间范围：切除后72小时MRI]与切除前成像相比，在术后成像中测量的总体总切除（实际计划与计划）的受试者的比例
次要结果度量 ：
- 确认EDABLATE BBBD靶向的准确性[时间范围：Exablate手术后立即MRI]证实，以前非增强区域的对比增强的新BBBD覆盖了BBBD的预期目标。 （仅释放手臂）
- 完成切除的第二手术的回报率[时间范围：大约2个月]比较两个治疗臂之间的回报率。
其他结果措施：
- 评估循环肿瘤生物标志物[时间范围：前后BBD手术]收集用于评估循环肿瘤生物标志物的血液（例如循环肿瘤DNA [CTDNA]）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21-85岁之间的男性或女性能够和愿意给予知情同意
- 具有术前脑成像扫描的受试者，III级，III或IV级渗透神经胶质瘤（IG）的受试者具有非增强成分，并计划进行手术切除。
- Karnofsky性能得分70-100
- 能够在BBBD过程中传达感觉
排除标准：
- 肿瘤起源于深层中线，丘脑，中脑，小脑或脑干。
- 多灶性肿瘤
MRI或临床发现：
- 超过30％的超声途径穿越的头骨区域被疤痕，头皮疾病（例如，湿疹）或头皮萎缩覆盖
- MR非兼容的金属植入物在颅骨或大脑中或不知名的MR不安全设备的存在
严重的心脏病或不稳定的血液动力学状态
- 不受控制的高血压（收缩期> 180和舒张压> 120在药物治疗上）
- 无法按照当地标准停止使用抗凝剂/抗血小板疗法。
- 肝病的病史，出血疾病，凝血病或自发出血病史或出血风险增加的证据
- 异常凝血曲线（血小板<80,000），PT（> 14）或PTT（> 36）和INR> 1.3。
- 无法在周围导航的大腔室病变
- 已知的脑或系统性血管病
- 明显的抑郁症，有潜在的自杀风险
- 已知的敏感性/对Gadolinium或其他血管内对比剂的过敏
- 尽管药物治疗（定义为每周癫痫发作> 1次癫痫），这可能会因血脑屏障的破坏而恶化
- 过敏性休克史
- 活跃的药物或酒精疾病，其癫痫发作，感染和/或执行功能较差的风险更高
- 阳性艾滋病毒状况，这可能导致HIV进入脑实质，导致HIV脑炎
- 潜在的血源性感染可能导致进入脑实质的进入，导致脑膜炎或脑脓肿
- MRI扫描的任何禁忌症，
- 肾功能受损，估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
- 严重的呼吸系统疾病
- 目前正在涉及研究产品或未经批准的药物或设备的临床试验中
- 怀孕或泌乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Zoota | 469--607-0487 | lisaz@insightec.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
赞助商和合作者
Insightec
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Graeme Woodworth | 马里兰大学巴尔的摩 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估循环肿瘤生物标志物[时间范围：前后BBD手术] 收集用于评估循环肿瘤生物标志物的血液（例如循环肿瘤DNA [CTDNA]） | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 评估循环肿瘤生物标志物[时间范围：前后BBD手术] 收集血液以评估循环肿瘤生物标志物 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 怀疑渗透性神经胶质瘤受试者的血脑屏障破坏（BBBD）的安全性和有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关键研究，使用微气泡谐振器评估Exablate Model 4000的安全性和有效性，以临时介导可疑浸润性神经胶质瘤的受试者中的血脑屏障破坏（BBBD） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用Microbubble谐振器（Exablate Test ARM）使用Exablate 2型系统的安全性和有效性，以破坏血脑屏障，以临时转换，从而“标记”，从而破坏渗透区域。 gliomas prior to planned surgical resection, for the purpose of improving tumor visualization during the surgery to achieve a greater proportion of subjects who receive a GTR per plan compared to those not undergoing a BBBD procedure prior to resection (Control Arm). | ||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给出书面知情同意的患者都将接受筛查，以确定入学资格。满足资格要求的患者将分别以2：1的比率随机分别分别使测试臂和控制臂分别进行。将进行以下评估：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 独立审阅者（神经外科医生/神经放射科医生）作为成像审查核心实验室的功能将对治疗分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Exablate BBBD 使用Microbubble谐振器使用Exablate 2型设备的血脑屏障破坏 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667715 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BT011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用Microbubble谐振器（Exablate Test ARM）使用Exablate 2型系统的安全性和有效性，以破坏血脑屏障，以临时转换，从而“标记”，从而破坏渗透区域。 gliomas prior to planned surgical resection, for the purpose of improving tumor visualization during the surgery to achieve a greater proportion of subjects who receive a GTR per plan compared to those not undergoing a BBBD procedure prior to resection (Control Arm).
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 设备：Exablate BBBD | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给出书面知情同意的患者都将接受筛查，以确定入学资格。满足资格要求的患者将分别以2：1的比率随机分别分别使测试臂和控制臂分别进行。将进行以下评估：
- 研究核心实验室将收集手术前的计划和手术后访问MRI考试，以进行和不进行对比。任何恢复手术的进一步切除术都将被捕获
- 所有受试者将在第2周观看，并在切除后进行身体和神经学检查，并评估并发症或不良事件。这些访问应与切除后的标准（神经肿瘤）护理相吻合。
- 在切除后长达2年的护理神经肿瘤护理随访期间，将收集长期结局；将收集护理标准MRI和RANO评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 独立审阅者（神经外科医生/神经放射科医生）作为成像审查核心实验室的功能将对治疗分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关键研究，使用微气泡谐振器评估Exablate Model 4000的安全性和有效性，以临时介导可疑浸润性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的受试者中的血脑屏障破坏（BBBD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Exablate测试臂 受试者将在删除护理标准之前进行EDABLATE BBBD | 设备：Exablate BBBD 使用Microbubble谐振器使用Exablate 2型设备的血脑屏障破坏 |
| 没有干预：控制测试臂 受试者将接受护理标准的肿瘤清除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过收集不良事件的收集[时间范围：大约2个月]来衡量的Eadablate BBD程序本身的总体安全性本身将通过患者检查和处理后MRI考试评估评估治疗区域的变化的患者检查和治疗后的BBBD程序的安全性。不良事件将由研究人员报告并在两个治疗组中进行监测。
- BBBD的有效性取决于GTR经验的受试者的比例[时间范围：切除后72小时MRI]与切除前成像相比，在术后成像中测量的总体总切除（实际计划与计划）的受试者的比例
次要结果度量 ：
- 确认EDABLATE BBBD靶向的准确性[时间范围：Exablate手术后立即MRI]证实，以前非增强区域的对比增强的新BBBD覆盖了BBBD的预期目标。 （仅释放手臂）
- 完成切除的第二手术的回报率[时间范围：大约2个月]比较两个治疗臂之间的回报率。
其他结果措施：
- 评估循环肿瘤生物标志物[时间范围：前后BBD手术]收集用于评估循环肿瘤生物标志物的血液（例如循环肿瘤DNA [CTDNA]）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21-85岁之间的男性或女性能够和愿意给予知情同意
- 具有术前脑成像扫描的受试者，III级，III或IV级渗透神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（IG）的受试者具有非增强成分，并计划进行手术切除。
- Karnofsky性能得分70-100
- 能够在BBBD过程中传达感觉
排除标准：
- 肿瘤起源于深层中线，丘脑，中脑，小脑或脑干。
- 多灶性肿瘤
MRI或临床发现：
- 超过30％的超声途径穿越的头骨区域被疤痕，头皮疾病（例如，湿疹）或头皮萎缩覆盖
- MR非兼容的金属植入物在颅骨或大脑中或不知名的MR不安全设备的存在
严重的心脏病或不稳定的血液动力学状态
- 不受控制的高血压（收缩期> 180和舒张压> 120在药物治疗上）
- 无法按照当地标准停止使用抗凝剂/抗血小板疗法。
- 肝病的病史，出血疾病，凝血病或自发出血病史或出血风险增加的证据
- 异常凝血曲线（血小板<80,000），PT（> 14）或PTT（> 36）和INR> 1.3。
- 无法在周围导航的大腔室病变
- 已知的脑或系统性血管病
- 明显的抑郁症，有潜在的自杀风险
- 已知的敏感性/对Gadolinium或其他血管内对比剂的过敏
- 尽管药物治疗（定义为每周癫痫发作> 1次癫痫），这可能会因血脑屏障的破坏而恶化
- 过敏性休克史
- 活跃的药物或酒精疾病，其癫痫发作，感染和/或执行功能较差的风险更高
- 阳性艾滋病毒状况，这可能导致HIV进入脑实质，导致HIV脑炎
- 潜在的血源性感染可能导致进入脑实质的进入，导致脑膜炎或脑脓肿
- MRI扫描的任何禁忌症，
- 肾功能受损，估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
- 严重的呼吸系统疾病
- 目前正在涉及研究产品或未经批准的药物或设备的临床试验中
- 怀孕或泌乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Zoota | 469--607-0487 | lisaz@insightec.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
赞助商和合作者
Insightec
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Graeme Woodworth | 马里兰大学巴尔的摩 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估循环肿瘤生物标志物[时间范围：前后BBD手术] 收集用于评估循环肿瘤生物标志物的血液（例如循环肿瘤DNA [CTDNA]） | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 评估循环肿瘤生物标志物[时间范围：前后BBD手术] 收集血液以评估循环肿瘤生物标志物 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 怀疑渗透性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤受试者的血脑屏障破坏（BBBD）的安全性和有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关键研究，使用微气泡谐振器评估Exablate Model 4000的安全性和有效性，以临时介导可疑浸润性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的受试者中的血脑屏障破坏（BBBD） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用Microbubble谐振器（Exablate Test ARM）使用Exablate 2型系统的安全性和有效性，以破坏血脑屏障，以临时转换，从而“标记”，从而破坏渗透区域。 gliomas prior to planned surgical resection, for the purpose of improving tumor visualization during the surgery to achieve a greater proportion of subjects who receive a GTR per plan compared to those not undergoing a BBBD procedure prior to resection (Control Arm). | ||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给出书面知情同意的患者都将接受筛查，以确定入学资格。满足资格要求的患者将分别以2：1的比率随机分别分别使测试臂和控制臂分别进行。将进行以下评估：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 独立审阅者（神经外科医生/神经放射科医生）作为成像审查核心实验室的功能将对治疗分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Exablate BBBD 使用Microbubble谐振器使用Exablate 2型设备的血脑屏障破坏 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667715 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BT011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Insightec | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Insightec | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
