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出境医 / 临床实验 / 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）（TOLCAL）的安全性和耐受性超高热食品补充剂

肌萎缩性侧索硬化症（ALS）（TOLCAL）的安全性和耐受性超高热食品补充剂

研究描述
简要摘要：
Lipcal-ALS研究（NCT02306590）提供了初步证据，表明高热量营养可能会延长快速促进的ALS患者的生存。由于增加干预措施的卡路里可能会增加有益效果，因此研究人员试图调查与Lipcal-ALS相比，超高热量饮食（UHCD）是否具有两倍的卡路里，ALS可以很好地容忍ALS患者，可以作为潜在脂肪研究的干预措施。为此，研究人员将在4周的时间范围内对两个不同的UHCD（一种富含脂肪和一个富含碳水化合物的富含碳水化合物）进行比较。第三组将从Lipcal获得原始饮食，第四组将不接受干预（对照组）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症饮食补充：高热量脂肪饮食饮食补充剂：超高脂肪饮食饮食补充剂：超高热量碳水化合物饮食阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的脂肪富含脂肪与碳水化合物的高热量食品补充剂的安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2019年11月26日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月5日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高热量脂肪饮食
除非正常食物，摄入405 kcal（45克脂肪）
饮食补充：高热量脂肪饮食
请参阅手臂/小组描述

实验：超高热量脂肪饮食
除正常食物外，每天摄入810 kcal（90克脂肪）
饮食补充剂：超高热量脂肪饮食
请参阅手臂/小组描述

实验：超高热量碳水化合物饮食
除正常食品摄入量外，摄入900 kcal（111.4g碳水化合物，34.9g脂肪，36.0g蛋白）。
饮食补充剂：超高热量碳水化合物饮食
请参阅手臂/小组描述

没有干预：控制
正常食物摄入量（无干预）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件和严重的不良事件[时间范围：4周]
    不良事件和严重不良事件的发生率

  2. 实验室值[时间范围：4周]
    临床实验室评估，生命体征和身体检查异常的发生率


次要结果度量 ：
  1. 食欲[时间范围：2周； 4周]
    与基线相比，食欲得分的变化（营养食欲问卷，CNAQ）；值8-40;较高的值意味着更好的食欲

  2. 饮食习惯[时间范围：2周； 4周]
    通过标准化问卷评估的饮食习惯的改变（乌尔默饮食习惯问卷）；描述性信息和评估；没有总分

  3. 干预的味道[时间范围：2周； 4周]
    干预的味道（视觉类似比例）；值1-9，较高的值意味着更好的口味

  4. 体重[时间范围：2周； 4周]
    体重的变化与基线相比

  5. 生物标志物[时间范围：4周]
    在血清中改变神经丝丝带（NFL）

  6. 不良事件和严重的不良事件[时间范围：6周]
    不良事件和严重不良事件的发生率（干预完成后2周通过电话评估）

  7. ALSFRS-R [时间范围：4周]
    与基线相比，肌萎缩性侧向硬化功能评级量表（ALSFRS-R）的变化；值0-48;较高的值意味着减少损害


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据El Escorial标准的修订版，肌萎缩性外侧硬化症（ALS）的诊断（Ludolph等，2015）
  • 基线访问时，ALS功能评级量表（ALSFRS -R）每月> 0.25点> 0.25点（基线访问时为48-分数） /（在第一次症状和基线访问的日期之间）
  • 稳定在标准疗法riluzole（100 mg/天）至少4周
  • 能够彻底理解给出的所有信息并根据良好的临床实践（GCP）提供全面知情同意

排除标准：

  • 已经服用任何饮食补充剂
  • 参加前8周内参加另一项临床试验
  • 每天超过23小时的任何类型的气管切开术或辅助通风
  • 怀孕或母乳喂养女性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
乌尔姆大学神经病学系
乌尔姆，德国巴登 - 沃尔滕伯格，89081
赞助商和合作者
阿尔伯特·克里斯蒂安·卢多夫（Albert Christian Ludolph），教授
Nutritia GmbH，91052 Erlangen，德国
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），PD博士乌尔姆大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月26日
实际的初级完成日期2021年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月19日）
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围：4周]
    不良事件和严重不良事件的发生率
  • 实验室值[时间范围：4周]
    临床实验室评估，生命体征和身体检查异常的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）
  • 食欲[时间范围：2周； 4周]
    与基线相比，食欲得分的变化（营养食欲问卷，CNAQ）；值8-40;较高的值意味着更好的食欲
  • 饮食习惯[时间范围：2周； 4周]
    通过标准化问卷评估的饮食习惯的改变（乌尔默饮食习惯问卷）；描述性信息和评估；没有总分
  • 干预的味道[时间范围：2周； 4周]
    干预的味道（视觉类似比例）；值1-9，较高的值意味着更好的口味
  • 体重[时间范围：2周； 4周]
    体重的变化与基线相比
  • 生物标志物[时间范围：4周]
    在血清中改变神经丝丝带（NFL）
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围：6周]
    不良事件和严重不良事件的发生率（干预完成后2周通过电话评估）
  • ALSFRS-R [时间范围：4周]
    与基线相比，肌萎缩性侧向硬化功能评级量表（ALSFRS-R）的变化；值0-48;较高的值意味着减少损害
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月19日）
  • 食欲[时间范围：2周； 4周]
    与基线相比
  • 饮食习惯[时间范围：2周； 4周]
    通过标准化问卷评估的饮食习惯的改变（Ulmer饮食习惯问卷）
  • 干预的味道[时间范围：2周； 4周]
    干预的味道（视觉类似比例）
  • 体重[时间范围：2周； 4周]
    体重的变化与基线相比
  • 生物标志物[时间范围：4周]
    血清中神经退行性的生物标志物的变化（神经丝）
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围：6周]
    不良事件和严重不良事件的发生率（干预完成后2周通过电话评估）
  • ALSFRS-R [时间范围：4周]
    与基线相比
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的安全性和耐受性超高热食品补充剂
官方标题ICMJE肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的脂肪富含脂肪与碳水化合物的高热量食品补充剂的安全性和耐受性
简要摘要Lipcal-ALS研究（NCT02306590）提供了初步证据，表明高热量营养可能会延长快速促进的ALS患者的生存。由于增加干预措施的卡路里可能会增加有益效果，因此研究人员试图调查与Lipcal-ALS相比，超高热量饮食（UHCD）是否具有两倍的卡路里，ALS可以很好地容忍ALS患者，可以作为潜在脂肪研究的干预措施。为此，研究人员将在4周的时间范围内对两个不同的UHCD（一种富含脂肪和一个富含碳水化合物的富含碳水化合物）进行比较。第三组将从Lipcal获得原始饮食，第四组将不接受干预（对照组）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE
  • 饮食补充：高热量脂肪饮食
    请参阅手臂/小组描述
  • 饮食补充剂：超高热量脂肪饮食
    请参阅手臂/小组描述
  • 饮食补充剂：超高热量碳水化合物饮食
    请参阅手臂/小组描述
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高热量脂肪饮食
    除非正常食物，摄入405 kcal（45克脂肪）
    干预：饮食补充：高热量脂肪饮食
  • 实验：超高热量脂肪饮食
    除正常食物外，每天摄入810 kcal（90克脂肪）
    干预：饮食补充剂：超高热量脂肪饮食
  • 实验：超高热量碳水化合物饮食
    除正常食品摄入量外，摄入900 kcal（111.4g碳水化合物，34.9g脂肪，36.0g蛋白）。
    干预：饮食补充：超高热量碳水化合物饮食
  • 没有干预：控制
    正常食物摄入量（无干预）
出版物 * Ludolph A，Drory V，Hardiman O，Nakano I，Ravits J，Robberecht W，Shefner J； WFN ALS/MND研究小组。 El Escorial标准的修订-2015。淀粉营的侧索具额颞叶剂。 2015; 16（5-6）：291-2。 doi：10.3109/21678421.2015.1049183。 Epub 2015年6月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月19日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月5日
实际的初级完成日期2021年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据El Escorial标准的修订版，肌萎缩性外侧硬化症（ALS）的诊断（Ludolph等，2015）
  • 基线访问时，ALS功能评级量表（ALSFRS -R）每月> 0.25点> 0.25点（基线访问时为48-分数） /（在第一次症状和基线访问的日期之间）
  • 稳定在标准疗法riluzole（100 mg/天）至少4周
  • 能够彻底理解给出的所有信息并根据良好的临床实践（GCP）提供全面知情同意

排除标准：

  • 已经服用任何饮食补充剂
  • 参加前8周内参加另一项临床试验
  • 每天超过23小时的任何类型的气管切开术或辅助通风
  • 怀孕或母乳喂养女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04172792
其他研究ID编号ICMJE托尔卡
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将从3个月开始，并在文章出版后5年结束。数据将与提供方法论上合理的建议的研究人员成为碎片。数据将共享以进行分析以实现批准的建议中的目标。提案应直接向Johannes.dorst@uni-ulm.de；为了获得访问，数据请求者将需要签署数据ACESS协议。该研究方案将在htpps：//www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html上使用5年。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后3个月直到出版5年
访问标准：数据将与提供方法合理的建议的研究人员共享。数据将共享以进行分析以实现批准的建议中的目标。提案应直接向Johannes.dorst@uni-ulm.de；为了获得访问，数据请求者将需要签署数据ACESS协议。
URL： https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html
责任方乌尔姆大学的阿尔伯特·克里斯蒂安·卢多夫（Albert Christian Ludolph）教授
研究赞助商ICMJE阿尔伯特·克里斯蒂安·卢多夫（Albert Christian Ludolph），教授
合作者ICMJE Nutritia GmbH，91052 Erlangen，德国
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），PD博士乌尔姆大学
PRS帐户乌尔姆大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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