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出境医 / 临床实验 / 改善Edaravone dexborneol血栓切除术后血栓切除术后，改善缺血性中风的神经保护策略
改善Edaravone dexborneol血栓切除术后血栓切除术后，改善缺血性中风的神经保护策略
研究描述
简要摘要：
探索Edaravone葡萄醇在治疗接受血管内血栓切除术的急性缺血性中风患者方面的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风血栓切除术 | 药物：Edaravone dexborneol | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过Edaravone dexborneol（suncist-ED）在血栓切除术后进行足够的再持续性，改善缺血性中风的神经保护策略：一项前瞻性，随机，双眼，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：0.9％NACL 静脉注射为0.9％NaCl出价为12±2天。 | 药物：Edaravone dexborneol 每天两次静脉注射Edaravone dexborneol（37.5mg，以100ml盐水溶解为100ml盐水），持续12±2天。 其他名称：Edaravone Deborbeol安慰剂 |
| 实验：Edaravone dexborneol 静脉注射Edaravone dexborneol（37.5mg为0·9％NaCl）出价为12±2天。 | 药物：Edaravone dexborneol 每天两次静脉注射Edaravone dexborneol（37.5mg，以100ml盐水溶解为100ml盐水），持续12±2天。 其他名称：Edaravone Deborbeol安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天]Rankin评分0至2的患者比例
次要结果度量 ：
- Rankin评分0至1的患者比例[时间范围：第90天]Rankin评分0至1的患者比例
- 修改后的Rankin分数的分布[时间范围：第90天]治疗后修改后的Rankin评分的分布
- 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：24小时48小时和2周]NIHS的最小值和最大值分别为42和0；较高的NIHS意味着更糟糕的结果
- 更改梗塞音量[时间范围：1周]梗塞体积由CT或DWI确定
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁；
- 出现急性缺血性中风和前循环中大量血管闭塞并符合机械血栓切除术的标准的患者；
- 在中风发作的9小时内足够重新开放；
- 足够的再持续（tici 2b-3）；
- 急性缺血性中风，神经基线赤字等同于国家健康研究所（NIHSS）≥6≥6；
- 以前疾病后首次中风或MRS≤1
- 知情同意的可用性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hui-Sheng T Chen博士 | +8613352452086 | chszh@aliyun.com | |
| 联系人：Zi-ai Zhao博士 | +86 17790998175 | zhaoziai@hotmail.com |
位置
| 中国 | |
| 北部剧院司令部综合医院 | 招募 |
| 中国沉阳，110840 | |
| 联系人：Zi-ai Zhao | |
赞助商和合作者
Hui-Sheng Chen
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天] Rankin评分0至2的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善Edaravone dexborneol血栓切除术后血栓切除术后，改善缺血性中风的神经保护策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过Edaravone dexborneol（suncist-ED）在血栓切除术后进行足够的再持续性，改善缺血性中风的神经保护策略：一项前瞻性，随机，双眼，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索Edaravone葡萄醇在治疗接受血管内血栓切除术的急性缺血性中风患者方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Edaravone dexborneol 每天两次静脉注射Edaravone dexborneol（37.5mg，以100ml盐水溶解为100ml盐水），持续12±2天。 其他名称：Edaravone Deborbeol安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y（2020）045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过Edaravone dexborneol（suncist-ED）在血栓切除术后进行足够的再持续性，改善缺血性中风的神经保护策略：一项前瞻性，随机，双眼，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：0.9％NACL 静脉注射为0.9％NaCl出价为12±2天。 | 药物：Edaravone dexborneol 其他名称：Edaravone Deborbeol安慰剂 |
| 实验：Edaravone dexborneol | 药物：Edaravone dexborneol 其他名称：Edaravone Deborbeol安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天]Rankin评分0至2的患者比例
次要结果度量 ：
- Rankin评分0至1的患者比例[时间范围：第90天]Rankin评分0至1的患者比例
- 修改后的Rankin分数的分布[时间范围：第90天]治疗后修改后的Rankin评分的分布
- 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：24小时48小时和2周]NIHS的最小值和最大值分别为42和0；较高的NIHS意味着更糟糕的结果
- 更改梗塞音量[时间范围：1周]梗塞体积由CT或DWI确定
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁；
- 出现急性缺血性中风和前循环中大量血管闭塞并符合机械血栓切除术的标准的患者；
- 在中风发作的9小时内足够重新开放；
- 足够的再持续（tici 2b-3）；
- 急性缺血性中风，神经基线赤字等同于国家健康研究所（NIHSS）≥6≥6；
- 以前疾病后首次中风或MRS≤1
- 知情同意的可用性。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天] Rankin评分0至2的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善Edaravone dexborneol血栓切除术后血栓切除术后，改善缺血性中风的神经保护策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过Edaravone dexborneol（suncist-ED）在血栓切除术后进行足够的再持续性，改善缺血性中风的神经保护策略：一项前瞻性，随机，双眼，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索Edaravone葡萄醇在治疗接受血管内血栓切除术的急性缺血性中风患者方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Edaravone dexborneol 其他名称：Edaravone Deborbeol安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y（2020）045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
