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出境医 / 临床实验 / 身体应激综合征患者的患者报告结果指标（PROM）：前瞻性队列研究方案（SYMPA）
身体应激综合征患者的患者报告结果指标（PROM）：前瞻性队列研究方案（SYMPA）
研究描述
简要摘要：
这项队列研究实施了患者在功能障碍诊所中针对身体应激综合征患者的结果指标（PROM）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 纤维肌痛肠易激综合症躯体症状慢性疲劳综合征疲劳症状疲劳；综合征 | 行为：社会心理干预 |
详细说明：
Sympa队列研究是一项前瞻性的单一站点研究，包括向赫尔辛基大学医院（HUS）诊所的患者进行舞会问卷。问卷将在首次访问诊所之前的7天内向研究人群分发给研究人群，然后在接下来的3、6和12个月内分发给研究人群。该研究人群由连续的成年患者组成，这些患者从其他医院单位或初级保健中转介给诊所。收集到的数据稍后将与国家注册处有关诊断，药物使用和工作能力的联系。 Sympa队列研究可能对影响身体应激综合征患者报告的功能结果和生活质量的因素具有影响。它还将构成诊所的质量登记册，并描述与芬兰这些疾病有关的第一个系统收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患者报告的结局指标（PROM）作为身体应激综合征患者的特征和预后因素：前瞻性队列研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 温和的 | 行为：社会心理干预 基于认知行为疗法（CBT）的个人和小组干预 |
| 缓和 | 行为：社会心理干预 基于认知行为疗法（CBT）的个人和小组干预 |
| 严重 | 行为：社会心理干预 基于认知行为疗法（CBT）的个人和小组干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我评估的全球健康改善[时间范围：12个月]通过临床改进量表（临床全球改进，CGI）衡量，五点李克特量表
- 功能能力[时间范围：12个月]由WHODAS 2.0测量
次要结果度量 ：
- PHQ-9 [时间范围：3、6和12个月]沮丧
- GAD-7 [时间范围：3、6和12个月]焦虑
- EUROHIS-QOL-8 [时间范围：3、6和12个月]与健康有关的生活质量
- 15d [时间范围：3、6和12个月]与健康有关的生活质量
- SSD-12 [时间范围：3、6和12个月]症状严重程度
- RS-14 [时间范围：3、6和12个月]弹力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由连续的患者组成，该患者转介给诊所的功能障碍，并在访问诊所后一年内同意接受。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Helena Liira博士 | +358505771351 | helena.liira@hus.fi | |
| 联系人：Jari Arokoski，医学博士，博士 | +358504287901 | jari.arokoski@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院功能障碍诊所 | 招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00009 | |
| 联系人：Helena Liira，医学博士，博士+358 50 5771351 Helena.liira@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Helena Liira | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 身体压力综合征患者的患者报告结果指标（PROM）：前瞻性队列研究方案 | ||||||||
| 官方头衔 | 患者报告的结局指标（PROM）作为身体应激综合征患者的特征和预后因素：前瞻性队列研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项队列研究实施了患者在功能障碍诊所中针对身体应激综合征患者的结果指标（PROM）。 | ||||||||
| 详细说明 | Sympa队列研究是一项前瞻性的单一站点研究，包括向赫尔辛基大学医院（HUS）诊所的患者进行舞会问卷。问卷将在首次访问诊所之前的7天内向研究人群分发给研究人群，然后在接下来的3、6和12个月内分发给研究人群。该研究人群由连续的成年患者组成，这些患者从其他医院单位或初级保健中转介给诊所。收集到的数据稍后将与国家注册处有关诊断，药物使用和工作能力的联系。 Sympa队列研究可能对影响身体应激综合征患者报告的功能结果和生活质量的因素具有影响。它还将构成诊所的质量登记册，并描述与芬兰这些疾病有关的第一个系统收集。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由连续的患者组成，该患者转介给诊所的功能障碍，并在访问诊所后一年内同意接受。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 行为：社会心理干预 基于认知行为疗法（CBT）的个人和小组干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04667611 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1159007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 海伦娜·利拉（Helena Liira），赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项队列研究实施了患者在功能障碍诊所中针对身体应激综合征患者的结果指标（PROM）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 纤维肌痛肠易激综合症躯体症状慢性疲劳综合征疲劳症状疲劳；综合征 | 行为：社会心理干预 |
详细说明：
Sympa队列研究是一项前瞻性的单一站点研究，包括向赫尔辛基大学医院（HUS）诊所的患者进行舞会问卷。问卷将在首次访问诊所之前的7天内向研究人群分发给研究人群，然后在接下来的3、6和12个月内分发给研究人群。该研究人群由连续的成年患者组成，这些患者从其他医院单位或初级保健中转介给诊所。收集到的数据稍后将与国家注册处有关诊断，药物使用和工作能力的联系。 Sympa队列研究可能对影响身体应激综合征患者报告的功能结果和生活质量的因素具有影响。它还将构成诊所的质量登记册，并描述与芬兰这些疾病有关的第一个系统收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患者报告的结局指标（PROM）作为身体应激综合征患者的特征和预后因素：前瞻性队列研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 温和的 | 行为：社会心理干预 基于认知行为疗法（CBT）的个人和小组干预 |
| 缓和 | 行为：社会心理干预 基于认知行为疗法（CBT）的个人和小组干预 |
| 严重 | 行为：社会心理干预 基于认知行为疗法（CBT）的个人和小组干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我评估的全球健康改善[时间范围：12个月]通过临床改进量表（临床全球改进，CGI）衡量，五点李克特量表
- 功能能力[时间范围：12个月]由WHODAS 2.0测量
次要结果度量 ：
- PHQ-9 [时间范围：3、6和12个月]沮丧
- GAD-7 [时间范围：3、6和12个月]焦虑
- EUROHIS-QOL-8 [时间范围：3、6和12个月]与健康有关的生活质量
- 15d [时间范围：3、6和12个月]与健康有关的生活质量
- SSD-12 [时间范围：3、6和12个月]症状严重程度
- RS-14 [时间范围：3、6和12个月]弹力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由连续的患者组成，该患者转介给诊所的功能障碍，并在访问诊所后一年内同意接受。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Helena Liira博士 | +358505771351 | helena.liira@hus.fi | |
| 联系人：Jari Arokoski，医学博士，博士 | +358504287901 | jari.arokoski@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院功能障碍诊所 | 招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00009 | |
| 联系人：Helena Liira，医学博士，博士+358 50 5771351 Helena.liira@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Helena Liira | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 身体压力综合征患者的患者报告结果指标（PROM）：前瞻性队列研究方案 | ||||||||
| 官方头衔 | 患者报告的结局指标（PROM）作为身体应激综合征患者的特征和预后因素：前瞻性队列研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项队列研究实施了患者在功能障碍诊所中针对身体应激综合征患者的结果指标（PROM）。 | ||||||||
| 详细说明 | Sympa队列研究是一项前瞻性的单一站点研究，包括向赫尔辛基大学医院（HUS）诊所的患者进行舞会问卷。问卷将在首次访问诊所之前的7天内向研究人群分发给研究人群，然后在接下来的3、6和12个月内分发给研究人群。该研究人群由连续的成年患者组成，这些患者从其他医院单位或初级保健中转介给诊所。收集到的数据稍后将与国家注册处有关诊断，药物使用和工作能力的联系。 Sympa队列研究可能对影响身体应激综合征患者报告的功能结果和生活质量的因素具有影响。它还将构成诊所的质量登记册，并描述与芬兰这些疾病有关的第一个系统收集。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由连续的患者组成，该患者转介给诊所的功能障碍，并在访问诊所后一年内同意接受。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 行为：社会心理干预 基于认知行为疗法（CBT）的个人和小组干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04667611 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1159007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 海伦娜·利拉（Helena Liira），赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
