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出境医 / 临床实验 / 放射疗法的剂量去降级在口咽的HPV相关癌症中
放射疗法的剂量去降级在口咽的HPV相关癌症中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌（OPC）的确定放射治疗期间使用18FDG-PET/CT作为成像生物标志物，以鉴定并选择对化学辅助剂量DE剂量反应的患者 - 淘汰。这项研究将前瞻性评估接受剂量下降的患者的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽癌 | 辐射：降级辐射剂量辐射：标准辐射剂量其他：18氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）分配的层析成像（CT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者根据临时18FDG-PET/CT的代谢特征进行降低的辐射剂量或标准辐射剂量 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用来自临时18FDG-PET/CT的代谢特征的HPV相关癌症中的放射疗法剂量去降低。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：临时PET-CT与剂量降级 参与者将在放射治疗大约2周内接受临时PET-CT。 | 辐射：降级辐射剂量 当产生有利的临时PET-CT特征时，将辐射剂量减少到剩余的放射治疗 其他：18氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）计算层析成像（CT） CT扫描（也称为计算机断层扫描或仅CT）结合了一系列从许多不同角度拍摄的X射线视图，以产生体内骨骼和软组织的横截面图像。在计划放射疗法方面进行的CT扫描是护理标准。 PET是一种高度专业化的成像技术，它使用短寿命的放射性物质（例如FDG用放射性原子标记的简单糖）来产生体内功能的这些物质的三维彩色图像。这些图像称为PET扫描，该技术称为PET扫描。 PET扫描提供了有关人体化学反应的信息，无法通过其他程序获得。与CT或MRI（磁共振成像）不同，观察解剖学或身体形式的技术，PET研究代谢活性或身体功能。 其他名称：18 FDG-PET/CT |
| 主动比较器：标准辐射的临时PET-CT | 辐射：标准辐射剂量 当未产生有利的PET-CT签名时，适用于剩余放射治疗的标准剂量的辐射剂量 其他：18氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）计算层析成像（CT） CT扫描（也称为计算机断层扫描或仅CT）结合了一系列从许多不同角度拍摄的X射线视图，以产生体内骨骼和软组织的横截面图像。在计划放射疗法方面进行的CT扫描是护理标准。 PET是一种高度专业化的成像技术，它使用短寿命的放射性物质（例如FDG用放射性原子标记的简单糖）来产生体内功能的这些物质的三维彩色图像。这些图像称为PET扫描，该技术称为PET扫描。 PET扫描提供了有关人体化学反应的信息，无法通过其他程序获得。与CT或MRI（磁共振成像）不同，观察解剖学或身体形式的技术，PET研究代谢活性或身体功能。 其他名称：18 FDG-PET/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：从辐射疗法开始到研究完成，平均2年]定义为辐射治疗的启动时间与第一次记录的疾病或死亡复发，这是由病历抽象衡量的任何原因
次要结果度量 ：
- 局部无进展生存期[时间范围：从辐射疗法开始到研究完成，平均2年]通过从病历中的抽象来衡量
- 无病生存期[时间范围：从辐射疗法开始通过研究完成，平均2年]通过从病历中的抽象来衡量
- 总生存期[时间范围：从辐射疗法开始到研究完成，平均2年]通过从病历中的抽象来衡量
- PET/CT响应者与PET/CT非反应者的无进展生存相关性[时间范围：2年]如中位kaplan-meyer值的差异所测量
- 急性不良事件[时间范围：7周]
- 长期不良事件[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heather Franklin，BSN，RN，OCN | （919）668-3726 | heather.mccullough@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Heather Franklin，RN BSN OCN 919-668-3726 Heather.mccullough@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Brizel | |
| 首席研究员：Yvonne Mowery，医学博士 | |
| 罗利杜克医院 | 招募 |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27609 | |
| 联系人：Heather Franklin，BSN RN OCN 919-668-3726 Heather.mccullough@duke.edu | |
| 次级评论者：David Yoo，医学博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·布里泽尔（David Brizel），医学博士 | duhs | |
| 首席研究员： | Yvonne Mowery，医学博士 | duhs |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从辐射疗法开始到研究完成，平均2年] 定义为辐射治疗的启动时间与第一次记录的疾病或死亡复发，这是由病历抽象衡量的任何原因 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法的剂量去降级在口咽的HPV相关癌症中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用来自临时18FDG-PET/CT的代谢特征的HPV相关癌症中的放射疗法剂量去降低。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌（OPC）的确定放射治疗期间使用18FDG-PET/CT作为成像生物标志物，以鉴定并选择对化学辅助剂量DE剂量反应的患者 - 淘汰。这项研究将前瞻性评估接受剂量下降的患者的临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者根据临时18FDG-PET/CT的代谢特征进行降低的辐射剂量或标准辐射剂量 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 口咽癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667585 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105899 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌（OPC）的确定放射治疗期间使用18FDG-PET/CT作为成像生物标志物，以鉴定并选择对化学辅助剂量DE剂量反应的患者 - 淘汰。这项研究将前瞻性评估接受剂量下降的患者的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽癌 | 辐射：降级辐射剂量辐射：标准辐射剂量其他：18氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）分配的层析成像（CT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者根据临时18FDG-PET/CT的代谢特征进行降低的辐射剂量或标准辐射剂量 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用来自临时18FDG-PET/CT的代谢特征的HPV相关癌症中的放射疗法剂量去降低。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：临时PET-CT与剂量降级 参与者将在放射治疗大约2周内接受临时PET-CT。 | 辐射：降级辐射剂量 当产生有利的临时PET-CT特征时，将辐射剂量减少到剩余的放射治疗 其他：18氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）计算层析成像（CT） CT扫描（也称为计算机断层扫描或仅CT）结合了一系列从许多不同角度拍摄的X射线视图，以产生体内骨骼和软组织的横截面图像。在计划放射疗法方面进行的CT扫描是护理标准。 PET是一种高度专业化的成像技术，它使用短寿命的放射性物质（例如FDG用放射性原子标记的简单糖）来产生体内功能的这些物质的三维彩色图像。这些图像称为PET扫描，该技术称为PET扫描。 PET扫描提供了有关人体化学反应的信息，无法通过其他程序获得。与CT或MRI（磁共振成像）不同，观察解剖学或身体形式的技术，PET研究代谢活性或身体功能。 其他名称：18 FDG-PET/CT |
| 主动比较器：标准辐射的临时PET-CT | 辐射：标准辐射剂量 当未产生有利的PET-CT签名时，适用于剩余放射治疗的标准剂量的辐射剂量 其他：18氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）计算层析成像（CT） CT扫描（也称为计算机断层扫描或仅CT）结合了一系列从许多不同角度拍摄的X射线视图，以产生体内骨骼和软组织的横截面图像。在计划放射疗法方面进行的CT扫描是护理标准。 PET是一种高度专业化的成像技术，它使用短寿命的放射性物质（例如FDG用放射性原子标记的简单糖）来产生体内功能的这些物质的三维彩色图像。这些图像称为PET扫描，该技术称为PET扫描。 PET扫描提供了有关人体化学反应的信息，无法通过其他程序获得。与CT或MRI（磁共振成像）不同，观察解剖学或身体形式的技术，PET研究代谢活性或身体功能。 其他名称：18 FDG-PET/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：从辐射疗法开始到研究完成，平均2年]定义为辐射治疗的启动时间与第一次记录的疾病或死亡复发，这是由病历抽象衡量的任何原因
次要结果度量 ：
- 局部无进展生存期[时间范围：从辐射疗法开始到研究完成，平均2年]通过从病历中的抽象来衡量
- 无病生存期[时间范围：从辐射疗法开始通过研究完成，平均2年]通过从病历中的抽象来衡量
- 总生存期[时间范围：从辐射疗法开始到研究完成，平均2年]通过从病历中的抽象来衡量
- PET/CT响应者与PET/CT非反应者的无进展生存相关性[时间范围：2年]如中位kaplan-meyer值的差异所测量
- 急性不良事件[时间范围：7周]
- 长期不良事件[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heather Franklin，BSN，RN，OCN | （919）668-3726 | heather.mccullough@duke.edu |
位置
赞助商和合作者
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·布里泽尔（David Brizel），医学博士 | duhs | |
| 首席研究员： | Yvonne Mowery，医学博士 | duhs |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从辐射疗法开始到研究完成，平均2年] 定义为辐射治疗的启动时间与第一次记录的疾病或死亡复发，这是由病历抽象衡量的任何原因 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法的剂量去降级在口咽的HPV相关癌症中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用来自临时18FDG-PET/CT的代谢特征的HPV相关癌症中的放射疗法剂量去降低。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌（OPC）的确定放射治疗期间使用18FDG-PET/CT作为成像生物标志物，以鉴定并选择对化学辅助剂量DE剂量反应的患者 - 淘汰。这项研究将前瞻性评估接受剂量下降的患者的临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者根据临时18FDG-PET/CT的代谢特征进行降低的辐射剂量或标准辐射剂量 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 口咽癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667585 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105899 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
