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出境医 / 临床实验 / PXL-Platinum 330 CXL使用核黄素溶液的安全性和有效性
PXL-Platinum 330 CXL使用核黄素溶液的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性，用于角膜变薄条件下的眼睛角度交联
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆锥角膜颗粒状边缘角膜变性角膜变性角膜东代 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 | 阶段1 |
详细说明：
将招募进行性角膜结构，颗粒状边际变性或有接触后角膜植物的风险的患者，并使用PESCHKE PXL-330系统使用脉冲，加速的能量递送进行上皮角膜交联。患者将进行1年的监测，并通过角膜形态，视敏度，pachymetry和视觉功能进行连续测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性，用于角膜变薄条件下的眼睛角度交联 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲5MW/CM2 5MW/CM2，具有脉冲模式，10秒开，10秒，持续36分钟的总治疗时间 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 |
| 实验：脉冲8MW/CM2 8MW/CM2，具有脉冲模式，10秒开，10秒，持续22分钟23分30秒 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 |
结果措施
主要结果指标 ：
- K-Max [时间范围：12个月]与基线相比，通过角膜地形测得的K-Max的变化
- k均值[时间范围：12个月]与基线相比，通过角膜地形测量的K均值的变化
次要结果度量 ：
- 未校正的视力[时间范围：12个月]与基线相比，使用Snellen测量值更改未校正后的视力敏锐度
- 最佳校正视力[时间范围：12个月]与基线相比，使用Snellen测量结果最佳校正视力变化
- 中央式帕卡姆法[时间范围：12个月]与基线相比，通过五棵
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 8岁或以上
- 签署的书面知情同意书
- 遵守后续访问时间表的意愿和能力
- 仅隐形眼镜佩戴者：
- 在筛查之前所需的时间内删除隐形眼镜（如果适用）：软，停止3天；柔软的延长磨损，停止3天；柔软的复曲，停止3天；刚性气体可渗透的，停用2周（如果不戴隐形眼镜就无法运作的受试者，可能会放弃终止隐形眼镜）
以及以下一个或多个：
- 中央或下陡的存在。
- 轴向地形与圆锥角膜，外术植物或颗粒状边缘变性一致
- 存在与角膜结构或颗粒的边缘变性有关的一个或多个发现，例如：Fleischer Ring，Vogt的Striae，Striae，Entented Corneal Apex，Muizzutti的标志，Rizzutti的标志，Apical Corneal Scarreal Scarreal与Bowman的突破，Creininoscopic Reflex-Claw，Crainsoscopic-claw，Crawman的疤痕，地形上的外观
- 陡峭的角膜变量（kmax）值≥47.20d
- pentacam/orbscan地图或地形图上的角膜法差> 1.5 d
- 后角膜海拔> 16微米
- 最薄的角膜点> 300微米
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·西尔（Jennifer Seale），婴儿床 | 12146920146 EXT 131 | jseale@corneatexas.com | |
| 联系人：医学博士Tyrone McCall | 12146920146 | tyrone.mccall@gmail.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州的角膜伙伴 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
赞助商和合作者
德克萨斯州的角膜伙伴
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PXL-Platinum 330 CXL使用核黄素溶液的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性，用于角膜变薄条件下的眼睛角度交联 | ||||||||
| 简要摘要 | PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性，用于角膜变薄条件下的眼睛角度交联 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募进行性角膜结构，颗粒状边际变性或有接触后角膜植物的风险的患者，并使用PESCHKE PXL-330系统使用脉冲，加速的能量递送进行上皮角膜交联。患者将进行1年的监测，并通过角膜形态，视敏度，pachymetry和视觉功能进行连续测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
以及以下一个或多个：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PXL-330-CAT-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯州的角膜伙伴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯州的角膜伙伴 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯州的角膜伙伴 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性，用于角膜变薄条件下的眼睛角度交联
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆锥角膜颗粒状边缘角膜变性角膜变性角膜东代 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 | 阶段1 |
详细说明：
将招募进行性角膜结构，颗粒状边际变性或有接触后角膜植物的风险的患者，并使用PESCHKE PXL-330系统使用脉冲，加速的能量递送进行上皮角膜交联。患者将进行1年的监测，并通过角膜形态，视敏度，pachymetry和视觉功能进行连续测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性，用于角膜变薄条件下的眼睛角度交联 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲5MW/CM2 5MW/CM2，具有脉冲模式，10秒开，10秒，持续36分钟的总治疗时间 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 |
| 实验：脉冲8MW/CM2 8MW/CM2，具有脉冲模式，10秒开，10秒，持续22分钟23分30秒 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 |
结果措施
主要结果指标 ：
- K-Max [时间范围：12个月]与基线相比，通过角膜地形测得的K-Max的变化
- k均值[时间范围：12个月]与基线相比，通过角膜地形测量的K均值的变化
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 8岁或以上
- 签署的书面知情同意书
- 遵守后续访问时间表的意愿和能力
- 仅隐形眼镜佩戴者：
- 在筛查之前所需的时间内删除隐形眼镜（如果适用）：软，停止3天；柔软的延长磨损，停止3天；柔软的复曲，停止3天；刚性气体可渗透的，停用2周（如果不戴隐形眼镜就无法运作的受试者，可能会放弃终止隐形眼镜）
以及以下一个或多个：
- 中央或下陡的存在。
- 轴向地形与圆锥角膜，外术植物或颗粒状边缘变性一致
- 存在与角膜结构或颗粒的边缘变性有关的一个或多个发现，例如：Fleischer Ring，Vogt的Striae，Striae，Entented Corneal Apex，Muizzutti的标志，Rizzutti的标志，Apical Corneal Scarreal Scarreal与Bowman的突破，Creininoscopic Reflex-Claw，Crainsoscopic-claw，Crawman的疤痕，地形上的外观
- 陡峭的角膜变量（kmax）值≥47.20d
- pentacam/orbscan地图或地形图上的角膜法差> 1.5 d
- 后角膜海拔> 16微米
- 最薄的角膜点> 300微米
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PXL-Platinum 330 CXL使用核黄素溶液的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性，用于角膜变薄条件下的眼睛角度交联 | ||||||||
| 简要摘要 | PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性，用于角膜变薄条件下的眼睛角度交联 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募进行性角膜结构，颗粒状边际变性或有接触后角膜植物的风险的患者，并使用PESCHKE PXL-330系统使用脉冲，加速的能量递送进行上皮角膜交联。患者将进行1年的监测，并通过角膜形态，视敏度，pachymetry和视觉功能进行连续测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
以及以下一个或多个：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PXL-330-CAT-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯州的角膜伙伴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯州的角膜伙伴 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯州的角膜伙伴 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||