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出境医 / 临床实验 / 评估3个月至18岁的儿童的抗生素治疗第五天的功效（Pediu5）

评估3个月至18岁的儿童的抗生素治疗第五天的功效（Pediu5）

研究描述
简要摘要：
主要目的是描述5天有效的抗生素治疗后，在3个月至18岁之间的儿童中，有效的抗生素治疗5天后的率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染儿科疾病其他：调查不适用

详细说明：
这是一项非随机的前瞻性单中心研究，其主要目的是在3个月至18岁之间的儿童中，在不复杂的发热尿路感染中进行5天有效的抗生素治疗后5天后无症状患者的比例。在了解这项研究之后，所有患者遇到的纳入标准都将对D2，D5，D10和D28的调查做出响应，以评估症状的持续性，以确定为期5天抗生素治疗的有效性。所有患者将根据法国准则进行治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 54名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在3个月至18岁的儿童中，抗生素治疗的第五天对疗效的疗效评估
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
患有尿路感染的患者
根据GPIP（法国小儿传染病组）的定义和纳入标准，患有确认尿路感染的患者。
其他：调查
患者或其父母将在D2，D5，D10和D28上完成一项调查，以评估症状的存在或不存在

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗的有效性[时间范围：第5天]
    主要评估标准旨在确定为期5天抗生素治疗过程的有效性。治疗失败的特征是在临床体征的第5天（腹痛，尿功能症状，尿液烧伤）和/或在38°C下发烧≥在38°C和/或因抗生素治疗后进行的新的阳性细胞杆菌尿液测试在抗生素治疗后进行的特征。症状的持久性和/或重新出现。


次要结果度量 ：
  1. 白细胞计数[时间范围：第1天]
    在诊断时，白细胞计数（每mm3细胞）（每mm3细胞）。

  2. 抽样模式[时间范围：第1天]
    根据收集方法，在诊断时发热的尿路感染儿童进行的样本时，在收集方法上，白细胞尿路尿速率（每mm3细胞）。

  3. 故障率[时间范围：第28天]
    测量在第10天失败或在高热尿感染治疗的28天后复发的患者数量的测量。这的特征是症状的存在或重新出现，暗示了发热的尿液感染和/或发烧，没有任何其他可能的诊断，以及在新抗体图上具有表型相同的微生物的细胞杆菌尿液测试阳性

  4. 降钙素水平[时间范围：第1天]
    在诊断时具有简单发热性尿路感染的儿童的降钙蛋白水平（以µg/L为µg/L）。

  5. CRP级别[时间范围：第1天]
    c反应性蛋白（CRP）水平（在mg/L中）在诊断时具有简单发热尿路感染的儿童中。

  6. 多核细胞计数[时间范围：第1天]
    血液多核细胞计数（每mm3细胞）在诊断时单纯发热尿路感染的儿童中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 3个月至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 3个月至18岁的孩子

  • 诊断简单的发热尿路感染一定并定义为：

    • 男孩至少24小时裸露（没有可识别的感染来源），女孩为48小时。
    • 至少2个白细胞尿≥或1个白细胞尿尿≥1个十字的尿液测试带，硝酸阳性阳性
    • 如果通过Bag（Urinocol®）进行收集，则在导管插入或干净的情况下，具有大于10/mm3的白细胞尿液测试大于10/mm3或大于100/mm3。
    • 阳性细菌学尿培养
    • 对抗生素治疗的反应
    • 缺乏其他可以解释临床情况的诊断

排除标准：

  • 3个月以下的儿童
  • 免疫抑制
  • 潜在的泌尿病或已知神经系统膀胱疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州拉斐尔·厄纳特纳特0033381218516 ranxionnat@chu-beson.fr
联系人：Yacine Zeggay，INT azeggay@chu-beson.fr

赞助商和合作者
中心医院大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		治疗的有效性[时间范围：第5天]
主要评估标准旨在确定为期5天抗生素治疗过程的有效性。治疗失败的特征是在临床体征的第5天（腹痛，尿功能症状，尿液烧伤）和/或在38°C下发烧≥在38°C和/或因抗生素治疗后进行的新的阳性细胞杆菌尿液测试在抗生素治疗后进行的特征。症状的持久性和/或重新出现。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 白细胞计数[时间范围：第1天]
    在诊断时，白细胞计数（每mm3细胞）（每mm3细胞）。
  • 抽样模式[时间范围：第1天]
    根据收集方法，在诊断时发热的尿路感染儿童进行的样本时，在收集方法上，白细胞尿路尿速率（每mm3细胞）。
  • 故障率[时间范围：第28天]
    测量在第10天失败或在高热尿感染治疗的28天后复发的患者数量的测量。这的特征是症状的存在或重新出现，暗示了发热的尿液感染和/或发烧，没有任何其他可能的诊断，以及在新抗体图上具有表型相同的微生物的细胞杆菌尿液测试阳性
  • 降钙素水平[时间范围：第1天]
    在诊断时具有简单发热性尿路感染的儿童的降钙蛋白水平（以µg/L为µg/L）。
  • CRP级别[时间范围：第1天]
    c反应性蛋白（CRP）水平（在mg/L中）在诊断时具有简单发热尿路感染的儿童中。
  • 多核细胞计数[时间范围：第1天]
    血液多核细胞计数（每mm3细胞）在诊断时单纯发热尿路感染的儿童中。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在3个月至18岁的儿童中，抗生素治疗的第五天对疗效的疗效评估
官方标题ICMJE在3个月至18岁的儿童中，抗生素治疗的第五天对疗效的疗效评估
简要摘要主要目的是描述5天有效的抗生素治疗后，在3个月至18岁之间的儿童中，有效的抗生素治疗5天后的率。
详细说明这是一项非随机的前瞻性单中心研究，其主要目的是在3个月至18岁之间的儿童中，在不复杂的发热尿路感染中进行5天有效的抗生素治疗后5天后无症状患者的比例。在了解这项研究之后，所有患者遇到的纳入标准都将对D2，D5，D10和D28的调查做出响应，以评估症状的持续性，以确定为期5天抗生素治疗的有效性。所有患者将根据法国准则进行治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他：调查
患者或其父母将在D2，D5，D10和D28上完成一项调查，以评估症状的存在或不存在
研究臂ICMJE患有尿路感染的患者
根据GPIP（法国小儿传染病组）的定义和纳入标准，患有确认尿路感染的患者。
干预：其他：调查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 3个月至18岁的孩子

  • 诊断简单的发热尿路感染一定并定义为：

    • 男孩至少24小时裸露（没有可识别的感染来源），女孩为48小时。
    • 至少2个白细胞尿≥或1个白细胞尿尿≥1个十字的尿液测试带，硝酸阳性阳性
    • 如果通过Bag（Urinocol®）进行收集，则在导管插入或干净的情况下，具有大于10/mm3的白细胞尿液测试大于10/mm3或大于100/mm3。
    • 阳性细菌学尿培养
    • 对抗生素治疗的反应
    • 缺乏其他可以解释临床情况的诊断

排除标准：

  • 3个月以下的儿童
  • 免疫抑制
  • 潜在的泌尿病或已知神经系统膀胱疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 3个月至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州拉斐尔·厄纳特纳特0033381218516 ranxionnat@chu-beson.fr
联系人：Yacine Zeggay，INT azeggay@chu-beson.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667546
其他研究ID编号ICMJE 2020/530
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目的是描述5天有效的抗生素治疗后，在3个月至18岁之间的儿童中，有效的抗生素治疗5天后的率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染儿科疾病其他：调查不适用

详细说明：
这是一项非随机的前瞻性单中心研究，其主要目的是在3个月至18岁之间的儿童中，在不复杂的发热尿路感染中进行5天有效的抗生素治疗后5天后无症状患者的比例。在了解这项研究之后，所有患者遇到的纳入标准都将对D2，D5，D10和D28的调查做出响应，以评估症状的持续性，以确定为期5天抗生素治疗的有效性。所有患者将根据法国准则进行治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 54名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在3个月至18岁的儿童中，抗生素治疗的第五天对疗效的疗效评估
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
患有尿路感染的患者
根据GPIP（法国小儿传染病组）的定义和纳入标准，患有确认尿路感染的患者。
其他：调查
患者或其父母将在D2，D5，D10和D28上完成一项调查，以评估症状的存在或不存在

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗的有效性[时间范围：第5天]
    主要评估标准旨在确定为期5天抗生素治疗过程的有效性。治疗失败的特征是在临床体征的第5天（腹痛，尿功能症状，尿液烧伤）和/或在38°C下发烧≥在38°C和/或因抗生素治疗后进行的新的阳性细胞杆菌尿液测试在抗生素治疗后进行的特征。症状的持久性和/或重新出现。


次要结果度量 ：
  1. 白细胞计数[时间范围：第1天]
    在诊断时，白细胞计数（每mm3细胞）（每mm3细胞）。

  2. 抽样模式[时间范围：第1天]
    根据收集方法，在诊断时发热的尿路感染儿童进行的样本时，在收集方法上，白细胞尿路尿速率（每mm3细胞）。

  3. 故障率[时间范围：第28天]
    测量在第10天失败或在高热尿感染治疗的28天后复发的患者数量的测量。这的特征是症状的存在或重新出现，暗示了发热的尿液感染和/或发烧，没有任何其他可能的诊断，以及在新抗体图上具有表型相同的微生物的细胞杆菌尿液测试阳性

  4. 降钙素水平[时间范围：第1天]
    在诊断时具有简单发热性尿路感染的儿童的降钙蛋白水平（以µg/L为µg/L）。

  5. CRP级别[时间范围：第1天]
    c反应性蛋白（CRP）水平（在mg/L中）在诊断时具有简单发热尿路感染的儿童中。

  6. 多核细胞计数[时间范围：第1天]
    血液多核细胞计数（每mm3细胞）在诊断时单纯发热尿路感染的儿童中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 3个月至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 3个月至18岁的孩子

  • 诊断简单的发热尿路感染一定并定义为：

    • 男孩至少24小时裸露（没有可识别的感染来源），女孩为48小时。
    • 至少2个白细胞尿≥或1个白细胞尿尿≥1个十字的尿液测试带，硝酸阳性阳性
    • 如果通过Bag（Urinocol®）进行收集，则在导管插入或干净的情况下，具有大于10/mm3的白细胞尿液测试大于10/mm3或大于100/mm3。
    • 阳性细菌学尿培养
    • 对抗生素治疗的反应
    • 缺乏其他可以解释临床情况的诊断

排除标准：

  • 3个月以下的儿童
  • 免疫抑制
  • 潜在的泌尿病或已知神经系统膀胱疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州拉斐尔·厄纳特纳特0033381218516 ranxionnat@chu-beson.fr
联系人：Yacine Zeggay，INT azeggay@chu-beson.fr

赞助商和合作者
中心医院大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		治疗的有效性[时间范围：第5天]
主要评估标准旨在确定为期5天抗生素治疗过程的有效性。治疗失败的特征是在临床体征的第5天（腹痛，尿功能症状，尿液烧伤）和/或在38°C下发烧≥在38°C和/或因抗生素治疗后进行的新的阳性细胞杆菌尿液测试在抗生素治疗后进行的特征。症状的持久性和/或重新出现。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 白细胞计数[时间范围：第1天]
    在诊断时，白细胞计数（每mm3细胞）（每mm3细胞）。
  • 抽样模式[时间范围：第1天]
    根据收集方法，在诊断时发热的尿路感染儿童进行的样本时，在收集方法上，白细胞尿路尿速率（每mm3细胞）。
  • 故障率[时间范围：第28天]
    测量在第10天失败或在高热尿感染治疗的28天后复发的患者数量的测量。这的特征是症状的存在或重新出现，暗示了发热的尿液感染和/或发烧，没有任何其他可能的诊断，以及在新抗体图上具有表型相同的微生物的细胞杆菌尿液测试阳性
  • 降钙素水平[时间范围：第1天]
    在诊断时具有简单发热性尿路感染的儿童的降钙蛋白水平（以µg/L为µg/L）。
  • CRP级别[时间范围：第1天]
    c反应性蛋白（CRP）水平（在mg/L中）在诊断时具有简单发热尿路感染的儿童中。
  • 多核细胞计数[时间范围：第1天]
    血液多核细胞计数（每mm3细胞）在诊断时单纯发热尿路感染的儿童中。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在3个月至18岁的儿童中，抗生素治疗的第五天对疗效的疗效评估
官方标题ICMJE在3个月至18岁的儿童中，抗生素治疗的第五天对疗效的疗效评估
简要摘要主要目的是描述5天有效的抗生素治疗后，在3个月至18岁之间的儿童中，有效的抗生素治疗5天后的率。
详细说明这是一项非随机的前瞻性单中心研究，其主要目的是在3个月至18岁之间的儿童中，在不复杂的发热尿路感染中进行5天有效的抗生素治疗后5天后无症状患者的比例。在了解这项研究之后，所有患者遇到的纳入标准都将对D2，D5，D10和D28的调查做出响应，以评估症状的持续性，以确定为期5天抗生素治疗的有效性。所有患者将根据法国准则进行治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他：调查
患者或其父母将在D2，D5，D10和D28上完成一项调查，以评估症状的存在或不存在
研究臂ICMJE患有尿路感染的患者
根据GPIP（法国小儿传染病组）的定义和纳入标准，患有确认尿路感染的患者。
干预：其他：调查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 3个月至18岁的孩子

  • 诊断简单的发热尿路感染一定并定义为：

    • 男孩至少24小时裸露（没有可识别的感染来源），女孩为48小时。
    • 至少2个白细胞尿≥或1个白细胞尿尿≥1个十字的尿液测试带，硝酸阳性阳性
    • 如果通过Bag（Urinocol®）进行收集，则在导管插入或干净的情况下，具有大于10/mm3的白细胞尿液测试大于10/mm3或大于100/mm3。
    • 阳性细菌学尿培养
    • 对抗生素治疗的反应
    • 缺乏其他可以解释临床情况的诊断

排除标准：

  • 3个月以下的儿童
  • 免疫抑制
  • 潜在的泌尿病或已知神经系统膀胱疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 3个月至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州拉斐尔·厄纳特纳特0033381218516 ranxionnat@chu-beson.fr
联系人：Yacine Zeggay，INT azeggay@chu-beson.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667546
其他研究ID编号ICMJE 2020/530
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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