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出境医 / 临床实验 / 心脏淀粉样变性（UTICA）的超声疗法
心脏淀粉样变性（UTICA）的超声疗法
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性试验性临床研究，对患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的受试者和对照受试者没有淀粉样变性，我们计划在SON疗法之前和之后评估心肌流动，收缩期和舒张功能的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性心脏 | 组合产品：儿子疗法 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在干预SON疗法之前和之后，将评估结果指标。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的超声治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：儿子疗法 所有参与者将接受儿子疗法 | 组合产品：儿子疗法 使用高机械索引超声疗法和静脉定义对比度输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌血流[时间范围：1天]N-13基于ML/gm/min的心肌流动的基于氨的宠物量度
- 收缩功能[时间范围：1天]超声心动图的全球纵向应变
- 舒张功能[时间范围：1天]回声测量的二尖瓣速度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> AL-CA 18岁，> 65岁，attr-CA，对照65岁> 65岁
- 愿意并且能够提供同意
按标准标准（见下文）和血液学缓解（正常血清免费轻链水平）诊断全身轻链淀粉样变性
- （血清和尿液的免疫固定，IgG游离光链（FLC）测定，脂肪垫/骨髓活检或器官活检，然后使用免疫组织化学或免疫质量分析轻链，并根据需要根据质谱确认）和
- AL淀粉样变性的心脏参与证明
- 心脏生物标志物异常（异常高灵敏度TNT 5世代水平（> 9 ng/L：女性，> 14 ng/l：雄性）或异常年龄适当的N末端derminal derminal derminal Pro-Brain Pro-Brain Pro-Brain Pro-Brain Pro-Nat-ProBOBNP（NT-Probnp）（异常值：<50年：<50年：> 450 pg/ml; 50-75年：> 900 pg/ml;> 75年：> 1800 pg/ml）或
- 超声心动图异常（壁厚> 12毫米）或
- 心脏MRI异常（壁厚> 12毫米或细胞外体积> 0.35）或
按标准标准诊断经胆囊素淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
- 心内膜活检，然后使用免疫组织化学或免疫质量测定法分类，并根据需要通过质谱证实
- 具有典型心脏成像发现的心脏外活检，或
- 2级或3级3级心肌摄取techtium-99m焦磷酸盐（PYP）如果排除了Al淀粉样变性
排除标准：
- 血液动力学不稳定
- 尽管使用镇静剂，但严重的幽闭恐惧症
- 不足的心力衰竭（无法平坦1小时）
- 伴随非缺血性非淀粉样心脏病（瓣膜心脏病或扩张心肌病）
- 主动脉，二尖瓣或三尖瓣中的严重瓣膜狭窄或反流（包括先前的瓣膜更换）
- 严重的肺动脉高压
- 严重的肺部疾病
- 在任何单个领土
- 先前的心脏手术
- 超声心动图的区域壁运动异常
- 左心室射血分数<40％
- 怀孕状态
- 对N-13氨或定义的过敏
CMR的禁忌症
- 可植入的心脏逆变器除颤器（ICD）
- 明显的肾功能障碍，估计的肾小球过滤率<30 mL/min/m2。
- 透析
Definity®（Pertlutren脂质微球）的禁忌症注射悬浮液：
o已知或怀疑左，双向或瞬态的左右心脏分流的患者，超敏反应
禁忌症或儿子疗法的挑战
- 严重的电解质异常
- QTC延长（男性中的值大于450毫秒，女性大于470毫秒）
- BMI> 35 kg/m2
- 记录的心脏内血栓
- 心房颤动不进行抗凝
- 先前的中风历史
- 研究人员确定的任何其他原因使受试者成为超声治疗的候选者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sharmila Dorbala | 617-732-6290 | sdorbala@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Sarah M Cuddy | 617-278-0444 | scuddy1@bwh.harvard.edu |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的超声治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的超声治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性试验性临床研究，对患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的受试者和对照受试者没有淀粉样变性，我们计划在SON疗法之前和之后评估心肌流动，收缩期和舒张功能的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 在3个研究小组中，将参加70名受试者：a）30名轻链淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的受试者b）30名患有经胸蛋白心脏淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的受试者和C）10名没有淀粉样变性的受试者。所有受试者将进行休息2D超声心动图，静止的N-13氨灌注宠物，在本研究方案中定义为SON疗法的高机械指数（MI）成像的定义输注。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在干预SON疗法之前和之后，将评估结果指标。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性心脏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：儿子疗法 使用高机械索引超声疗法和静脉定义对比度输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：儿子疗法 所有参与者将接受儿子疗法 干预：组合产品：儿子疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667494 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003179 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sharmila Dorbala，MBBS，Brigham和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性试验性临床研究，对患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的受试者和对照受试者没有淀粉样变性，我们计划在SON疗法之前和之后评估心肌流动，收缩期和舒张功能的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性心脏 | 组合产品：儿子疗法 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在干预SON疗法之前和之后，将评估结果指标。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的超声治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：儿子疗法 所有参与者将接受儿子疗法 | 组合产品：儿子疗法 使用高机械索引超声疗法和静脉定义对比度输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌血流[时间范围：1天]N-13基于ML/gm/min的心肌流动的基于氨的宠物量度
- 收缩功能[时间范围：1天]超声心动图的全球纵向应变
- 舒张功能[时间范围：1天]回声测量的二尖瓣速度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> AL-CA 18岁，> 65岁，attr-CA，对照65岁> 65岁
- 愿意并且能够提供同意
按标准标准（见下文）和血液学缓解（正常血清免费轻链水平）诊断全身轻链淀粉样变性
- （血清和尿液的免疫固定，IgG游离光链（FLC）测定，脂肪垫/骨髓活检或器官活检，然后使用免疫组织化学或免疫质量分析轻链，并根据需要根据质谱确认）和
- AL淀粉样变性的心脏参与证明
- 心脏生物标志物异常（异常高灵敏度TNT 5世代水平（> 9 ng/L：女性，> 14 ng/l：雄性）或异常年龄适当的N末端derminal derminal derminal Pro-Brain Pro-Brain Pro-Brain Pro-Brain Pro-Nat-ProBOBNP（NT-Probnp）（异常值：<50年：<50年：> 450 pg/ml; 50-75年：> 900 pg/ml;> 75年：> 1800 pg/ml）或
- 超声心动图异常（壁厚> 12毫米）或
- 心脏MRI异常（壁厚> 12毫米或细胞外体积> 0.35）或
排除标准：
- 血液动力学不稳定
- 尽管使用镇静剂，但严重的幽闭恐惧症
- 不足的心力衰竭（无法平坦1小时）
- 伴随非缺血性非淀粉样心脏病（瓣膜心脏病或扩张心肌病）
- 主动脉，二尖瓣或三尖瓣中的严重瓣膜狭窄或反流（包括先前的瓣膜更换）
- 严重的肺动脉高压
- 严重的肺部疾病
- 在任何单个领土
- 先前的心脏手术
- 超声心动图的区域壁运动异常
- 左心室射血分数<40％
- 怀孕状态
- 对N-13氨或定义的过敏
CMR的禁忌症
- 可植入的心脏逆变器除颤器（ICD）
- 明显的肾功能障碍，估计的肾小球过滤率<30 mL/min/m2。
- 透析
Definity®（Pertlutren脂质微球）的禁忌症注射悬浮液：
o已知或怀疑左，双向或瞬态的左右心脏分流的患者，超敏反应
禁忌症或儿子疗法的挑战
- 严重的电解质异常
- QTC延长（男性中的值大于450毫秒，女性大于470毫秒）
- BMI> 35 kg/m2
- 记录的心脏内血栓
- 心房颤动不进行抗凝
- 先前的中风历史
- 研究人员确定的任何其他原因使受试者成为超声治疗的候选者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sharmila Dorbala | 617-732-6290 | sdorbala@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Sarah M Cuddy | 617-278-0444 | scuddy1@bwh.harvard.edu |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的超声治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的超声治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性试验性临床研究，对患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的受试者和对照受试者没有淀粉样变性，我们计划在SON疗法之前和之后评估心肌流动，收缩期和舒张功能的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 在3个研究小组中，将参加70名受试者：a）30名轻链淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的受试者b）30名患有经胸蛋白心脏淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的受试者和C）10名没有淀粉样变性的受试者。所有受试者将进行休息2D超声心动图，静止的N-13氨灌注宠物，在本研究方案中定义为SON疗法的高机械指数（MI）成像的定义输注。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在干预SON疗法之前和之后，将评估结果指标。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性心脏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：儿子疗法 使用高机械索引超声疗法和静脉定义对比度输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：儿子疗法 所有参与者将接受儿子疗法 干预：组合产品：儿子疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667494 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003179 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sharmila Dorbala，MBBS，Brigham和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
