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出境医 / 临床实验 / 自适应训练运动计划，用于改善乳腺癌治疗后心肺健康，激活试验（激活）
自适应训练运动计划，用于改善乳腺癌治疗后心肺健康，激活试验（激活）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌侵入性乳腺癌 | 其他：有氧运动干预其他：抵抗运动干预其他：锻炼干预：数字副本和会议大纲其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 不适用 |
详细说明：
大纲：患者被随机分为介入组或对照组。
干预组：患者被随机分为2个介入臂中的1个。
ARM I：患者每周3次参加有氧运动（AE）课程12周。在12周之后，非反应者参加了联合AE和抵抗运动（RE）会议，进行了12周的次数，而响应者继续仅参加AE会议又有12周。
ARM II：患者每周3次参加12周。在12周之后，非反应者可能会参加另外12周的AE和RE会议，而响应者则继续仅参加重新训练，又有12周。
对照组：24周后，患者将获得12周AE会议和12周的重新课程的数字副本以及24周的会议概述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 研究各种适应性训练运动计划，以改善乳腺癌治疗后心肺健康（激活） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂I（有氧运动） 患者每周3次参加AE会议12周。在12周之后，非反应者参加了AE的合并和重新课程，又进行了12周，而响应者则继续仅参加AE会议又有12周。 | 其他：有氧运动干预 参加有氧运动干预 其他：抵抗运动干预 参加抵抗运动干预 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：ARM II（抵抗运动） 患者每周3次参加12周。在12周之后，非反应者可能会参加另外12周的AE和RE会议，而响应者则继续仅参加重新训练，又有12周。 | 其他：有氧运动干预 参加有氧运动干预 其他：抵抗运动干预 参加抵抗运动干预 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：对照组（数字锻炼干预） 24周后，患者将获得12周的AE会议和12周的会议的数字副本，并在24周内进行了会议概述。 | 其他：运动干预：数字副本和会议大纲 接收AE和RE会议的数字副本以及会议大纲 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预可行性[时间范围：第24周]将通过全因干预措施确定，这是所有干预参与者的比例，这些干预参与者由于任何原因在第24周之前永久停止干预措施。
次要结果度量 ：
- 干预安全：不良事件[时间范围：最多24周]干预安全性将通过审查和量化不良事件的数量（轻度，中度或重度），严重的不良事件，以及审查每个研究组中研究程序的不良事件的类型和严重性。
- 研究可行性[时间范围：最多24周]研究可行性将通过计算招聘率（已入学参与者与所有接近的个人的比例），失去随访（未完成干预后评估的参与者的比例），相对剂量强度（已完成与计划中的课程的比例） ，早期会议终止（在完成计划的持续时间之前由参与者结束的会议比例），干预中断（连续3个或更多计划的会议丢失），出勤率（参加计划的会话比例）和依从性（从心率 /加速度计量计数据中收集到和通过问卷进行锻炼的自我报告）。确定可行性的基准为随访的损失<40％。
- 干预可接受性[时间范围：最多24周]可接受性将以定性的开放式来衡量，以评估参与者在干预方面的经验，并收集信息以改善未来研究中的协议。特别关注的是，具有半监督格式的遥远，家庭运动干预的耐受性。
- 干预会话强度[时间范围：最多24周]感知劳累（RPE）量表的评级要求受访者以6-20级的比例对运动强度进行评分。该措施已得到验证，以估计有氧运动和耐药性运动水平，从而提供了跨干预方式的标准措施。
- 干预依从性[时间范围：最多24周]在研究期间，参与者将佩戴2个设备：腰部磨损的表演和腕上戴上腕部的Fitbit活动监测器。在基线和终点评估之前，将立即将行为绘制时间段戴7天的间隔。此外，将要求参与者在7天的间隔中每天24小时穿着Actigraph，除非在干预期间从事水活动。这些数据将共同使用来衡量遵守运动干预措施。这些设备生成的原始数据将由训练有素的加速度计分析师审查，以进行质量控制和清洁。然后，分析师将计算低，中度和剧烈活动的活动中花费的时间（以每天/天为单位）。体育锻炼水平的分类将使用文献中公认的切点。
- 最大运动能力（绝对）[时间范围：最多24周]这是作为最大运动能力的，通过在心肺运动测试（CPET）期间测量峰值氧（VO2]峰值）来确定。所有CPET都将使用经过修改的Bruce方案由训练有素的运动生理学家管理，这是针对身体功能减少的人的适当测试范例。此过程将估计VO2（绝对）。
- 最大运动能力（相对于体重）[时间范围：最多24周]这是作为最大运动能力的，通过在心肺运动测试（CPET）期间测量峰值氧（VO2]峰值）来确定。所有CPET都将使用经过修改的Bruce方案由训练有素的运动生理学家管理，这是针对身体功能减少的人的适当测试范例。此过程将估计VO2（相对于体重）。
- 次最大运动能力[时间范围：最多24周]次最大的运动能力（也考虑到功能能力）将通过六分钟步行测试（6MWT）确定，该测试测量了一个人可以在六分钟内行走（6MWD）的距离。 6MWT将在所有研究时间点施用一个广泛使用的次最大运动能力，以评估干预响应。
- 人类测量法（重量）[时间范围：最多24周]在测量体重之前，将指示参与者去除重物的重物和空的东西。重量将通过校准的平衡梁或数字比例测量到最接近的十分之一公斤。
- 人类测量法（高度）[时间范围：最多24周]当参与者站立的情况下，将测量高度，而无需鞋子使用壁挂式排水仪到最接近的十分之一厘米。
- 人类测量法（髋周围）[时间范围：最多24周]臀部周长将测量到最接近的十分之一厘米。
- 人类测量法（腰围）[时间范围：最多24周]腰围将测量到最接近的十分之一厘米。
- 肌间脂肪（IMF）[时间范围：最多24周]大腿IMF与骨骼肌（SM）的比率将通过训练有素的MRI技术人员通过磁共振成像（MRI）来确定。参与者将与MRI技术人员进行筛查过程，以确保满足MRI扫描的资格标准。然后，参与者将换成医院礼服，进入MRI扫描仪。在对IMF的纵向评估中，将指示MRI技术人员通过将当前的扫描位置与参与者的先前扫描位置相匹配，以匹配参与者的扫描位置，并在TimePoint之前记录。 MRI分析师将使用大腿骨骼肌（SM）的横截面区域（SM）和IMF使用市售软件来量化总肌肉和脂肪组织。大腿IMF区域将被计算为大腿肌肉内脂肪像素的数量乘以像素表面积。
- 脂肪的腹部沉积物[时间范围：最多24周]皮下（SQ）脂肪和内脏脂肪组织（VAT）将通过腹部MRI评估。为了进行分析，使用市售软件将脂肪库分为腹部SQ脂肪和增值税，将进一步分成腹膜内（IP）（IP）和腹膜后（RP）脂肪。 SQ脂肪将定义为肌肉腹壁外的脂肪； IP脂肪作为肠系膜内的脂肪和大脑在腹壁前侧和侧向界定，并通过肾脏之间的弯曲线向后； RP脂肪作为剩余的脂肪。脂肪组织将根据像素强度和已知的组织平面分裂从其他组织中进行分割和颜色。 MRI分析师对参与者的特征视而不见，将使用软件中提供的手动工具纠正任何错误的脂肪或非脂肪区域。为了计算每个室脂肪沉积物，每个脂肪室内的子像素数量。
- 生活质量的变化[时间范围：最多24周]Short Form Health Survey-36（SF-36）是对生活质量和健康状况的广泛使用的自我报告。由36个多项选择问题组成，SF-36查询参与者对其健康的看法以及对体育活动，身体健康问题，心理健康问题，疼痛和能量/疲劳的局限性。 SF-36在健康研究领域使用，在乳腺癌中已被证实是对生活质量的可靠纵向监测。
- 体育活动和久坐行为（IPAQ）[时间范围：最多24周]从事体育锻炼和久坐的生活方式行为花费的时间将通过自我管理的国际体育活动问卷（IPAQ）来衡量。 IPAQ评估了在过去一周的日常生活中（包括锻炼）在日常生活中进行适度或剧烈运动花费的会议记录。
- 体育活动和久坐行为（SBQ）[时间范围：最多24周]通过自我管理的久坐行为问卷（SBQ）来衡量进行体育活动和久坐的生活方式行为所花费的时间。 SBQ衡量了每间“典型”工作日和周末参加9种不同久坐行为的时间。
- 感知的幸福感[时间范围：长达24周]参与者对当前福祉的看法将通过28项李克特量表量表的癌症治疗（FACT） - 总体评估进行评估。 FACT-G包含4个测量身体，社会，情感和功能福祉的子量表，并已通过可靠地测量癌症患者的健康验证。
- 疲劳水平[时间范围：最多24周]慢性疾病疗法（FACIT） - fatigue量表的功能评估是最初用于评估癌症相关疲劳的13个项目量表。 FACIT-FATIGUE量表衡量严重程度（即“我感到疲倦”；“我感到疲倦”和疲劳的影响（例如，“我需要帮助做我通常的活动”；“我必须限制我的社交活动，因为在过去的一周中，我很累”，在5分制中得分，从0个“不是”到4个“非常”。 FACIT-FATIGUE量表具有出色的心理测量特性，并专注于疲劳的物理方面。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 女性
- 先前诊断出侵入性乳腺癌
- 在过去6-18个月内，接受化疗或曲妥珠单抗（赫赛汀）疗法
- 降低心肺功能能力，定义为年龄/性别匹配的六分钟步行距离（6MWD）的80％（即短20％）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Warren Szewczyk | 206-482-5808 | warrenjs@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Warren Szewczyk 206-482-5808 warrenjs@uw.edu | |
| 首席研究员：Kerryn W Reding，博士，MPH，RN | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Kerryn W Reding，博士，MPH，RN | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预可行性[时间范围：第24周] 将通过全因干预措施确定，这是所有干预参与者的比例，这些干预参与者由于任何原因在第24周之前永久停止干预措施。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应训练运动计划，用于改善乳腺癌治疗后心肺健康，激活试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究各种适应性训练运动计划，以改善乳腺癌治疗后心肺健康（激活） | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了实施各种自适应训练计划的可行性，以改善接受乳腺癌治疗后患者的心肺健康。这项研究的信息可以帮助研究人员更好地了解如何实施自适应训练干预措施，以改善接受乳腺癌治疗后患者的心肺健康。 | ||||
| 详细说明 | 大纲：患者被随机分为介入组或对照组。 干预组：患者被随机分为2个介入臂中的1个。 ARM I：患者每周3次参加有氧运动（AE）课程12周。在12周之后，非反应者参加了联合AE和抵抗运动（RE）会议，进行了12周的次数，而响应者继续仅参加AE会议又有12周。 ARM II：患者每周3次参加12周。在12周之后，非反应者可能会参加另外12周的AE和RE会议，而响应者则继续仅参加重新训练，又有12周。 对照组：24周后，患者将获得12周AE会议和12周的重新课程的数字副本以及24周的会议概述。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121129 P30CA015704（美国NIH赠款/合同） 10872（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） NCI-2021-01114（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌侵入性乳腺癌 | 其他：有氧运动干预其他：抵抗运动干预其他：锻炼干预：数字副本和会议大纲其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 不适用 |
详细说明：
大纲：患者被随机分为介入组或对照组。
干预组：患者被随机分为2个介入臂中的1个。
ARM I：患者每周3次参加有氧运动（AE）课程12周。在12周之后，非反应者参加了联合AE和抵抗运动（RE）会议，进行了12周的次数，而响应者继续仅参加AE会议又有12周。
ARM II：患者每周3次参加12周。在12周之后，非反应者可能会参加另外12周的AE和RE会议，而响应者则继续仅参加重新训练，又有12周。
对照组：24周后，患者将获得12周AE会议和12周的重新课程的数字副本以及24周的会议概述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 研究各种适应性训练运动计划，以改善乳腺癌治疗后心肺健康（激活） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂I（有氧运动） 患者每周3次参加AE会议12周。在12周之后，非反应者参加了AE的合并和重新课程，又进行了12周，而响应者则继续仅参加AE会议又有12周。 | 其他：有氧运动干预 参加有氧运动干预 其他：抵抗运动干预 参加抵抗运动干预 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：ARM II（抵抗运动） 患者每周3次参加12周。在12周之后，非反应者可能会参加另外12周的AE和RE会议，而响应者则继续仅参加重新训练，又有12周。 | 其他：有氧运动干预 参加有氧运动干预 其他：抵抗运动干预 参加抵抗运动干预 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：对照组（数字锻炼干预） 24周后，患者将获得12周的AE会议和12周的会议的数字副本，并在24周内进行了会议概述。 | 其他：运动干预：数字副本和会议大纲 接收AE和RE会议的数字副本以及会议大纲 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预可行性[时间范围：第24周]将通过全因干预措施确定，这是所有干预参与者的比例，这些干预参与者由于任何原因在第24周之前永久停止干预措施。
次要结果度量 ：
- 干预安全：不良事件[时间范围：最多24周]干预安全性将通过审查和量化不良事件的数量（轻度，中度或重度），严重的不良事件，以及审查每个研究组中研究程序的不良事件的类型和严重性。
- 研究可行性[时间范围：最多24周]研究可行性将通过计算招聘率（已入学参与者与所有接近的个人的比例），失去随访（未完成干预后评估的参与者的比例），相对剂量强度（已完成与计划中的课程的比例） ，早期会议终止（在完成计划的持续时间之前由参与者结束的会议比例），干预中断（连续3个或更多计划的会议丢失），出勤率（参加计划的会话比例）和依从性（从心率 /加速度计量计数据中收集到和通过问卷进行锻炼的自我报告）。确定可行性的基准为随访的损失<40％。
- 干预可接受性[时间范围：最多24周]可接受性将以定性的开放式来衡量，以评估参与者在干预方面的经验，并收集信息以改善未来研究中的协议。特别关注的是，具有半监督格式的遥远，家庭运动干预的耐受性。
- 干预会话强度[时间范围：最多24周]感知劳累（RPE）量表的评级要求受访者以6-20级的比例对运动强度进行评分。该措施已得到验证，以估计有氧运动和耐药性运动水平，从而提供了跨干预方式的标准措施。
- 干预依从性[时间范围：最多24周]在研究期间，参与者将佩戴2个设备：腰部磨损的表演和腕上戴上腕部的Fitbit活动监测器。在基线和终点评估之前，将立即将行为绘制时间段戴7天的间隔。此外，将要求参与者在7天的间隔中每天24小时穿着Actigraph，除非在干预期间从事水活动。这些数据将共同使用来衡量遵守运动干预措施。这些设备生成的原始数据将由训练有素的加速度计分析师审查，以进行质量控制和清洁。然后，分析师将计算低，中度和剧烈活动的活动中花费的时间（以每天/天为单位）。体育锻炼水平的分类将使用文献中公认的切点。
- 最大运动能力（绝对）[时间范围：最多24周]这是作为最大运动能力的，通过在心肺运动测试（CPET）期间测量峰值氧（VO2]峰值）来确定。所有CPET都将使用经过修改的Bruce方案由训练有素的运动生理学家管理，这是针对身体功能减少的人的适当测试范例。此过程将估计VO2（绝对）。
- 最大运动能力（相对于体重）[时间范围：最多24周]这是作为最大运动能力的，通过在心肺运动测试（CPET）期间测量峰值氧（VO2]峰值）来确定。所有CPET都将使用经过修改的Bruce方案由训练有素的运动生理学家管理，这是针对身体功能减少的人的适当测试范例。此过程将估计VO2（相对于体重）。
- 次最大运动能力[时间范围：最多24周]次最大的运动能力（也考虑到功能能力）将通过六分钟步行测试（6MWT）确定，该测试测量了一个人可以在六分钟内行走（6MWD）的距离。 6MWT将在所有研究时间点施用一个广泛使用的次最大运动能力，以评估干预响应。
- 人类测量法（重量）[时间范围：最多24周]在测量体重之前，将指示参与者去除重物的重物和空的东西。重量将通过校准的平衡梁或数字比例测量到最接近的十分之一公斤。
- 人类测量法（高度）[时间范围：最多24周]当参与者站立的情况下，将测量高度，而无需鞋子使用壁挂式排水仪到最接近的十分之一厘米。
- 人类测量法（髋周围）[时间范围：最多24周]臀部周长将测量到最接近的十分之一厘米。
- 人类测量法（腰围）[时间范围：最多24周]腰围将测量到最接近的十分之一厘米。
- 肌间脂肪（IMF）[时间范围：最多24周]大腿IMF与骨骼肌（SM）的比率将通过训练有素的MRI技术人员通过磁共振成像（MRI）来确定。参与者将与MRI技术人员进行筛查过程，以确保满足MRI扫描的资格标准。然后，参与者将换成医院礼服，进入MRI扫描仪。在对IMF的纵向评估中，将指示MRI技术人员通过将当前的扫描位置与参与者的先前扫描位置相匹配，以匹配参与者的扫描位置，并在TimePoint之前记录。 MRI分析师将使用大腿骨骼肌（SM）的横截面区域（SM）和IMF使用市售软件来量化总肌肉和脂肪组织。大腿IMF区域将被计算为大腿肌肉内脂肪像素的数量乘以像素表面积。
- 脂肪的腹部沉积物[时间范围：最多24周]皮下（SQ）脂肪和内脏脂肪组织（VAT）将通过腹部MRI评估。为了进行分析，使用市售软件将脂肪库分为腹部SQ脂肪和增值税，将进一步分成腹膜内（IP）（IP）和腹膜后（RP）脂肪。 SQ脂肪将定义为肌肉腹壁外的脂肪； IP脂肪作为肠系膜内的脂肪和大脑在腹壁前侧和侧向界定，并通过肾脏之间的弯曲线向后； RP脂肪作为剩余的脂肪。脂肪组织将根据像素强度和已知的组织平面分裂从其他组织中进行分割和颜色。 MRI分析师对参与者的特征视而不见，将使用软件中提供的手动工具纠正任何错误的脂肪或非脂肪区域。为了计算每个室脂肪沉积物，每个脂肪室内的子像素数量。
- 生活质量的变化[时间范围：最多24周]Short Form Health Survey-36（SF-36）是对生活质量和健康状况的广泛使用的自我报告。由36个多项选择问题组成，SF-36查询参与者对其健康的看法以及对体育活动，身体健康问题，心理健康问题，疼痛和能量/疲劳的局限性。 SF-36在健康研究领域使用，在乳腺癌中已被证实是对生活质量的可靠纵向监测。
- 体育活动和久坐行为（IPAQ）[时间范围：最多24周]从事体育锻炼和久坐的生活方式行为花费的时间将通过自我管理的国际体育活动问卷（IPAQ）来衡量。 IPAQ评估了在过去一周的日常生活中（包括锻炼）在日常生活中进行适度或剧烈运动花费的会议记录。
- 体育活动和久坐行为（SBQ）[时间范围：最多24周]通过自我管理的久坐行为问卷（SBQ）来衡量进行体育活动和久坐的生活方式行为所花费的时间。 SBQ衡量了每间“典型”工作日和周末参加9种不同久坐行为的时间。
- 感知的幸福感[时间范围：长达24周]参与者对当前福祉的看法将通过28项李克特量表量表的癌症治疗（FACT） - 总体评估进行评估。 FACT-G包含4个测量身体，社会，情感和功能福祉的子量表，并已通过可靠地测量癌症患者的健康验证。
- 疲劳水平[时间范围：最多24周]慢性疾病疗法（FACIT） - fatigue量表的功能评估是最初用于评估癌症相关疲劳的13个项目量表。 FACIT-FATIGUE量表衡量严重程度（即“我感到疲倦”；“我感到疲倦”和疲劳的影响（例如，“我需要帮助做我通常的活动”；“我必须限制我的社交活动，因为在过去的一周中，我很累”，在5分制中得分，从0个“不是”到4个“非常”。 FACIT-FATIGUE量表具有出色的心理测量特性，并专注于疲劳的物理方面。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Warren Szewczyk | 206-482-5808 | warrenjs@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Warren Szewczyk 206-482-5808 warrenjs@uw.edu | |
| 首席研究员：Kerryn W Reding，博士，MPH，RN | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Kerryn W Reding，博士，MPH，RN | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预可行性[时间范围：第24周] 将通过全因干预措施确定，这是所有干预参与者的比例，这些干预参与者由于任何原因在第24周之前永久停止干预措施。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应训练运动计划，用于改善乳腺癌治疗后心肺健康，激活试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究各种适应性训练运动计划，以改善乳腺癌治疗后心肺健康（激活） | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了实施各种自适应训练计划的可行性，以改善接受乳腺癌治疗后患者的心肺健康。这项研究的信息可以帮助研究人员更好地了解如何实施自适应训练干预措施，以改善接受乳腺癌治疗后患者的心肺健康。 | ||||
| 详细说明 | 大纲：患者被随机分为介入组或对照组。 干预组：患者被随机分为2个介入臂中的1个。 ARM I：患者每周3次参加有氧运动（AE）课程12周。在12周之后，非反应者参加了联合AE和抵抗运动（RE）会议，进行了12周的次数，而响应者继续仅参加AE会议又有12周。 ARM II：患者每周3次参加12周。在12周之后，非反应者可能会参加另外12周的AE和RE会议，而响应者则继续仅参加重新训练，又有12周。 对照组：24周后，患者将获得12周AE会议和12周的重新课程的数字副本以及24周的会议概述。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121129 P30CA015704（美国NIH赠款/合同） 10872（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） NCI-2021-01114（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
