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出境医 / 临床实验 / 冷储存的血小板在出血性休克（Crisp-Hs）中

冷储存的血小板在出血性休克（Crisp-Hs）中

研究描述
简要摘要：
冷储存的血小板早期干预（CRISP-HS）试验是一项拟议的3年，开放标签，多中心，随机试验，旨在确定紧急释放冷存储血小板（CSP）的可行性，功效和安全性出血性休克患者。患者将被随机接受标准护理或早期输注紧急释放冷存储的血小板（CSP）。拟议的试点研究将利用LITE网络内的5级创伤中心，并将招募约200名患者。试验试验的主要结果是可行性，主要继发性临床结果为24小时死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤出血生物学：冷存储的血小板（CSP）生物学：标准护理阶段2

详细说明：

在过去的十年中，创伤中心到达后出血的严重受伤患者的急性治疗发生了发展。

当前的治疗优先级包括通过最大程度地减少结晶和早期血液成分复苏来预防凝血病，包括血浆和血小板与堆积的红细胞相等的比例。这些院内实践称为损害控制复苏，在创伤性伤害后广泛用于战场和平民复苏。

到达后不久，损害控制复苏的原则的开始，有可能通过在凝血病发生之前介入靠近受伤的时间来减少由于出血而造成的下游并发症；令人反感的冲击；以及随之而来的炎症反应。最近，其他血液成分在早期给予时很有益。解冻血浆输血已被证明可以在院前环境中提早注入时安全地降低30天的死亡率，患有出血性休克风险的患者，这种生存的分离发生在前3小时内。血小板输血与急性出血患者的预后改善有关。据报道，冷存储的血小板可减少出血后减少失血，并且是一种更有效的止血产物。

冷储存的血小板不太可能被细菌污染，直到1980年代才成为护理血小板产物的标准。尽管有历史和潜在的好处，但与出血性休克患者尚不知道与紧急释放冷储存的血小板及其各自的功效相关的风险。

通过受伤后，通过紧急释放的方式提供冷储存的血小板，可以尽早给出潜在的上止血剂，更接近受伤时。当前的试点试验旨在确定与出血性休克中受伤患者的标准护理相比，紧急释放冷存储的血小板的可行性，功效和安全性。与标准的室温血小板相比，没有适当地表征冷储存的血小板到14天或其功能的高级数据，这些数据与标准室温血小板相比，紧急释放使用了冷储存的血小板或其功能。这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和利用最合适的受伤人群，纳入标准和主要结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：排列的块设计
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：冷储存的血小板早期干预（CRISP-HS）试验中的早期干预
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2023年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：冷存储的血小板（CSP）
早期输注一个单行单元紧急释放冷储存的血小板（CSP）
生物学：冷存储的血小板（CSP）
紧急释放CSP的早期注入

主动比较器：标准护理
每个站点标准护理的复苏，血液和血液成分输血
生物学：标准护理
标准护理，包括血液和血液成分疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究可行性[时间范围：30天或出院的注册]
    可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例和完整的随访


次要结果度量 ：
  1. 24小时死亡率[时间范围：24小时的注册]
    24小时内死亡率

  2. 3小时死亡率[时间范围：入学至3小时]
    3小时内死亡率

  3. 在医院死亡率[时间范围：30天或出院的注册]
    死亡率内院

  4. 出血死亡[时间范围：24小时的入学人数]
    由于出血而导致死亡率

  5. 输血所需的血液或血液成分类型[时间范围：24小时的注册]
    需要输血的血液和/或血液成分

  6. 输血所需的血液或血液成分量[时间范围：24小时的注册]
    需要输血的血液和/或血液成分的单位数量

  7. 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发病率[时间范围：48小时的入学人数]
    柏林对轻度ARD的定义将确定发生率，并将进一步分为中度和重度

  8. 止血时间[时间范围：4个小时的入学]
    在60分钟的时间内，从随机分配到Nadir输血点的时间量

  9. 快速溶木术（RTEG）的凝血病的发病率[时间范围：48小时的注册]
    RTEG测量指示的凝血病

  10. 过敏/输血反应的发生率[时间范围：24小时的入学]
    急诊科或手术室/介入放射学的任何输血并发症

  11. 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：48小时的入学]
    血液产物输血6小时内ARDS的发生

  12. RTEG测量血小板止血功能[到达后60分钟24小时]
    RTEG

  13. 血小板止血功能的凝血酶原时间（PT）测量[到达后60分钟24小时]
    pt

  14. 血小板止血功能的国际标准化比率（INR）测量[到达后60分钟24小时]
    INR

  15. 血栓栓塞事件的发生率[时间范围：48小时的注册]
    肺栓塞，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或动脉血栓形成的发生率

  16. 30天死亡率[时间范围：入学至30天]
    30天内的死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至90岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

符合以下标准的创伤性损伤患者：

  1. 具有以下2个或以上的两个：

    1. 院前或急诊科的低血压（收缩压≤90mmHg）
    2. 穿透机制
    3. 通过超声检查（快速）腹部超声检查的重点评估是正面的或模棱两可的，或者是由于临床团队的临床团队而被延期，这是由于对介入放射学的紧急访问或需要出现紧急腹腔切开术，胸腔切开术或血管勘探的需求
    4. 院前或急诊科的心率≥120

    和

  2. 临床团队认为手术室（剖腹手术，胸腔切开术或血管勘探）或介入放射学在临床表明的60分钟内进行栓塞。

排除标准：

  1. 戴着“不脆”选择手镯
  2. 年龄> 90岁或<15岁
  3. 孤立的站立伤害机制
  4. 囚犯
  5. 孕
  6. 创伤性逮捕，> 5分钟的心肺复苏术没有生命体征返回
  7. 脑物物暴露或穿透脑损伤（枪伤伤口[GSW]）
  8. 孤立的溺水或吊死受害者
  9. 隔离烧伤>估计总体表面积20％
  10. 反对由急诊科主题或家庭成员发表的研究

纳入和排除标准将根据入学时可用的信息进行评估。如果经过随后的审查后，确定受试者不符合纳入标准和/或符合排除标准，则受试者将根据意图对治疗原则继续参与研究。

如果必须使用口头报告来代替物理文件或直接目睹纳入标准，则口头报告的文件将作为确定资格的源文件。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杰森·斯佩里（Jason Sperry），医学博士，MPH 412 802 8270 sperryjl@upmc.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
南加州大学
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
联系人：医学博士Kenji Inaba
首席研究员：医学博士Kenji Inaba
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山，美国94110
联系人：医学博士露西·科恩布里斯（Lucy Kornblith）
首席研究员：医学博士露西·科恩布里斯（Lucy Kornblith）
美国，密西西比州
密西西比大学
杰克逊，密西西比州，美国，39216
联系人：医学博士Matthew Kutcher
首席调查员：马里兰州马修·库切尔（Matthew Kutcher）
美国德克萨斯州
贝勒医学院
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：医学博士查德·威尔逊（Chad Wilson），MPH
首席研究员：医学博士查德·威尔逊（Chad Wilson），MPH
德克萨斯大学健康科学中心休斯顿
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：医学博士Bryan Cotton，MPH
首席研究员：医学博士Bryan Cotton，MPH
赞助商和合作者
杰森·斯佩里（Jason Sperry）
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jason Sperry，医学博士，MPH匹兹堡大学
首席研究员：弗兰克·盖特（Frank Guyette），医学博士，MPH匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）		研究可行性[时间范围：30天或出院的注册]
可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例和完整的随访
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 24小时死亡率[时间范围：24小时的注册]
    24小时内死亡率
  • 3小时死亡率[时间范围：入学至3小时]
    3小时内死亡率
  • 在医院死亡率[时间范围：30天或出院的注册]
    死亡率内院
  • 出血死亡[时间范围：24小时的入学人数]
    由于出血而导致死亡率
  • 输血所需的血液或血液成分类型[时间范围：24小时的注册]
    需要输血的血液和/或血液成分
  • 输血所需的血液或血液成分量[时间范围：24小时的注册]
    需要输血的血液和/或血液成分的单位数量
  • 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发病率[时间范围：48小时的入学人数]
    柏林对轻度ARD的定义将确定发生率，并将进一步分为中度和重度
  • 止血时间[时间范围：4个小时的入学]
    在60分钟的时间内，从随机分配到Nadir输血点的时间量
  • 快速溶木术（RTEG）的凝血病的发病率[时间范围：48小时的注册]
    RTEG测量指示的凝血病
  • 过敏/输血反应的发生率[时间范围：24小时的入学]
    急诊科或手术室/介入放射学的任何输血并发症
  • 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：48小时的入学]
    血液产物输血6小时内ARDS的发生
  • RTEG测量血小板止血功能[到达后60分钟24小时]
    RTEG
  • 血小板止血功能的凝血酶原时间（PT）测量[到达后60分钟24小时]
    pt
  • 血小板止血功能的国际标准化比率（INR）测量[到达后60分钟24小时]
    INR
  • 血栓栓塞事件的发生率[时间范围：48小时的注册]
    肺栓塞，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或动脉血栓形成的发生率
  • 30天死亡率[时间范围：入学至30天]
    30天内的死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冷储存的血小板在出血性休克中
官方标题ICMJE冷储存的血小板早期干预（CRISP-HS）试验中的早期干预
简要摘要冷储存的血小板早期干预（CRISP-HS）试验是一项拟议的3年，开放标签，多中心，随机试验，旨在确定紧急释放冷存储血小板（CSP）的可行性，功效和安全性出血性休克患者。患者将被随机接受标准护理或早期输注紧急释放冷存储的血小板（CSP）。拟议的试点研究将利用LITE网络内的5级创伤中心，并将招募约200名患者。试验试验的主要结果是可行性，主要继发性临床结果为24小时死亡率。
详细说明

在过去的十年中，创伤中心到达后出血的严重受伤患者的急性治疗发生了发展。

当前的治疗优先级包括通过最大程度地减少结晶和早期血液成分复苏来预防凝血病，包括血浆和血小板与堆积的红细胞相等的比例。这些院内实践称为损害控制复苏，在创伤性伤害后广泛用于战场和平民复苏。

到达后不久，损害控制复苏的原则的开始，有可能通过在凝血病发生之前介入靠近受伤的时间来减少由于出血而造成的下游并发症；令人反感的冲击；以及随之而来的炎症反应。最近，其他血液成分在早期给予时很有益。解冻血浆输血已被证明可以在院前环境中提早注入时安全地降低30天的死亡率，患有出血性休克风险的患者，这种生存的分离发生在前3小时内。血小板输血与急性出血患者的预后改善有关。据报道，冷存储的血小板可减少出血后减少失血，并且是一种更有效的止血产物。

冷储存的血小板不太可能被细菌污染，直到1980年代才成为护理血小板产物的标准。尽管有历史和潜在的好处，但与出血性休克患者尚不知道与紧急释放冷储存的血小板及其各自的功效相关的风险。

通过受伤后，通过紧急释放的方式提供冷储存的血小板，可以尽早给出潜在的上止血剂，更接近受伤时。当前的试点试验旨在确定与出血性休克中受伤患者的标准护理相比，紧急释放冷存储的血小板的可行性，功效和安全性。与标准的室温血小板相比，没有适当地表征冷储存的血小板到14天或其功能的高级数据，这些数据与标准室温血小板相比，紧急释放使用了冷储存的血小板或其功能。这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和利用最合适的受伤人群，纳入标准和主要结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
排列的块设计
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 创伤
  • 出血
干预ICMJE
  • 生物学：冷存储的血小板（CSP）
    紧急释放CSP的早期注入
  • 生物学：标准护理
    标准护理，包括血液和血液成分疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：冷存储的血小板（CSP）
    早期输注一个单行单元紧急释放冷储存的血小板（CSP）
    干预：生物学：冷储存的血小板（CSP）
  • 主动比较器：标准护理
    每个站点标准护理的复苏，血液和血液成分输血
    干预：生物学：标准护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计初级完成日期2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下标准的创伤性损伤患者：

  1. 具有以下2个或以上的两个：

    1. 院前或急诊科的低血压（收缩压≤90mmHg）
    2. 穿透机制
    3. 通过超声检查（快速）腹部超声检查的重点评估是正面的或模棱两可的，或者是由于临床团队的临床团队而被延期，这是由于对介入放射学的紧急访问或需要出现紧急腹腔切开术，胸腔切开术或血管勘探的需求
    4. 院前或急诊科的心率≥120

    和

  2. 临床团队认为手术室（剖腹手术，胸腔切开术或血管勘探）或介入放射学在临床表明的60分钟内进行栓塞。

排除标准：

  1. 戴着“不脆”选择手镯
  2. 年龄> 90岁或<15岁
  3. 孤立的站立伤害机制
  4. 囚犯
  5. 孕
  6. 创伤性逮捕，> 5分钟的心肺复苏术没有生命体征返回
  7. 脑物物暴露或穿透脑损伤（枪伤伤口[GSW]）
  8. 孤立的溺水或吊死受害者
  9. 隔离烧伤>估计总体表面积20％
  10. 反对由急诊科主题或家庭成员发表的研究

纳入和排除标准将根据入学时可用的信息进行评估。如果经过随后的审查后，确定受试者不符合纳入标准和/或符合排除标准，则受试者将根据意图对治疗原则继续参与研究。

如果必须使用口头报告来代替物理文件或直接目睹纳入标准，则口头报告的文件将作为确定资格的源文件。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至90岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杰森·斯佩里（Jason Sperry），医学博士，MPH 412 802 8270 sperryjl@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667468
其他研究ID编号ICMJE Pro20040012
W81XWH-16-D-0024（其他赠款/资金编号：国防部）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求向主要研究人员的要求与资助机构以及其他研究人员共享识别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：主要手稿发表后，数据将获得。
访问标准：数据请求将以书面形式提交，并由首席调查员进行审查。
责任方贾森·斯佩里（Jason Sperry），匹兹堡大学
研究赞助商ICMJE杰森·斯佩里（Jason Sperry）
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员： Jason Sperry，医学博士，MPH匹兹堡大学
首席研究员：弗兰克·盖特（Frank Guyette），医学博士，MPH匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
冷储存的血小板早期干预（CRISP-HS）试验是一项拟议的3年，开放标签，多中心，随机试验，旨在确定紧急释放冷存储血小板（CSP）的可行性，功效和安全性出血性休克患者。患者将被随机接受标准护理或早期输注紧急释放冷存储的血小板（CSP）。拟议的试点研究将利用LITE网络内的5级创伤中心，并将招募约200名患者。试验试验的主要结果是可行性，主要继发性临床结果为24小时死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤出血生物学：冷存储的血小板（CSP）生物学：标准护理阶段2

详细说明：

在过去的十年中，创伤中心到达后出血的严重受伤患者的急性治疗发生了发展。

当前的治疗优先级包括通过最大程度地减少结晶和早期血液成分复苏来预防凝血病，包括血浆和血小板与堆积的红细胞相等的比例。这些院内实践称为损害控制复苏，在创伤性伤害后广泛用于战场和平民复苏。

到达后不久，损害控制复苏的原则的开始，有可能通过在凝血病发生之前介入靠近受伤的时间来减少由于出血而造成的下游并发症；令人反感的冲击；以及随之而来的炎症反应。最近，其他血液成分在早期给予时很有益。解冻血浆输血已被证明可以在院前环境中提早注入时安全地降低30天的死亡率，患有出血性休克风险的患者，这种生存的分离发生在前3小时内。血小板输血与急性出血患者的预后改善有关。据报道，冷存储的血小板可减少出血后减少失血，并且是一种更有效的止血产物。

冷储存的血小板不太可能被细菌污染，直到1980年代才成为护理血小板产物的标准。尽管有历史和潜在的好处，但与出血性休克患者尚不知道与紧急释放冷储存的血小板及其各自的功效相关的风险。

通过受伤后，通过紧急释放的方式提供冷储存的血小板，可以尽早给出潜在的上止血剂，更接近受伤时。当前的试点试验旨在确定与出血性休克中受伤患者的标准护理相比，紧急释放冷存储的血小板的可行性，功效和安全性。与标准的室温血小板相比，没有适当地表征冷储存的血小板到14天或其功能的高级数据，这些数据与标准室温血小板相比，紧急释放使用了冷储存的血小板或其功能。这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和利用最合适的受伤人群，纳入标准和主要结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：排列的块设计
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：冷储存的血小板早期干预（CRISP-HS）试验中的早期干预
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2023年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：冷存储的血小板（CSP）
早期输注一个单行单元紧急释放冷储存的血小板（CSP）
生物学：冷存储的血小板（CSP）
紧急释放CSP的早期注入

主动比较器：标准护理
每个站点标准护理的复苏，血液和血液成分输血
生物学：标准护理
标准护理，包括血液和血液成分疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究可行性[时间范围：30天或出院的注册]
    可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例和完整的随访


次要结果度量 ：
  1. 24小时死亡率[时间范围：24小时的注册]
    24小时内死亡率

  2. 3小时死亡率[时间范围：入学至3小时]
    3小时内死亡率

  3. 在医院死亡率[时间范围：30天或出院的注册]
    死亡率内院

  4. 出血死亡[时间范围：24小时的入学人数]
    由于出血而导致死亡率

  5. 输血所需的血液或血液成分类型[时间范围：24小时的注册]
    需要输血的血液和/或血液成分

  6. 输血所需的血液或血液成分量[时间范围：24小时的注册]
    需要输血的血液和/或血液成分的单位数量

  7. 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发病率[时间范围：48小时的入学人数]
    柏林对轻度ARD的定义将确定发生率，并将进一步分为中度和重度

  8. 止血时间[时间范围：4个小时的入学]
    在60分钟的时间内，从随机分配到Nadir输血点的时间量

  9. 快速溶木术（RTEG）的凝血病的发病率[时间范围：48小时的注册]
    RTEG测量指示的凝血病

  10. 过敏/输血反应的发生率[时间范围：24小时的入学]
    急诊科或手术室/介入放射学的任何输血并发症

  11. 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：48小时的入学]
    血液产物输血6小时内ARDS的发生

  12. RTEG测量血小板止血功能[到达后60分钟24小时]
    RTEG

  13. 血小板止血功能的凝血酶原时间（PT）测量[到达后60分钟24小时]
    pt

  14. 血小板止血功能的国际标准化比率（INR）测量[到达后60分钟24小时]
    INR

  15. 血栓栓塞事件的发生率[时间范围：48小时的注册]
    肺栓塞，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率

  16. 30天死亡率[时间范围：入学至30天]
    30天内的死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至90岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

符合以下标准的创伤性损伤患者：

  1. 具有以下2个或以上的两个：

    1. 院前或急诊科的低血压（收缩压≤90mmHg）
    2. 穿透机制
    3. 通过超声检查（快速）腹部超声检查的重点评估是正面的或模棱两可的，或者是由于临床团队的临床团队而被延期，这是由于对介入放射学的紧急访问或需要出现紧急腹腔切开术，胸腔切开术或血管勘探的需求
    4. 院前或急诊科的心率≥120

    和

  2. 临床团队认为手术室（剖腹手术，胸腔切开术或血管勘探）或介入放射学在临床表明的60分钟内进行栓塞。

排除标准：

  1. 戴着“不脆”选择手镯
  2. 年龄> 90岁或<15岁
  3. 孤立的站立伤害机制
  4. 囚犯
  5. 孕
  6. 创伤性逮捕，> 5分钟的心肺复苏术没有生命体征返回
  7. 脑物物暴露或穿透脑损伤（枪伤伤口[GSW]）
  8. 孤立的溺水或吊死受害者
  9. 隔离烧伤>估计总体表面积20％
  10. 反对由急诊科主题或家庭成员发表的研究

纳入和排除标准将根据入学时可用的信息进行评估。如果经过随后的审查后，确定受试者不符合纳入标准和/或符合排除标准，则受试者将根据意图对治疗原则继续参与研究。

如果必须使用口头报告来代替物理文件或直接目睹纳入标准，则口头报告的文件将作为确定资格的源文件。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杰森·斯佩里（Jason Sperry），医学博士，MPH 412 802 8270 sperryjl@upmc.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
南加州大学
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
联系人：医学博士Kenji Inaba
首席研究员：医学博士Kenji Inaba
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山，美国94110
联系人：医学博士露西·科恩布里斯（Lucy Kornblith）
首席研究员：医学博士露西·科恩布里斯（Lucy Kornblith）
美国，密西西比州
密西西比大学
杰克逊，密西西比州，美国，39216
联系人：医学博士Matthew Kutcher
首席调查员：马里兰州马修·库切尔（Matthew Kutcher）
美国德克萨斯州
贝勒医学院
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：医学博士查德·威尔逊（Chad Wilson），MPH
首席研究员：医学博士查德·威尔逊（Chad Wilson），MPH
德克萨斯大学健康科学中心休斯顿
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：医学博士Bryan Cotton，MPH
首席研究员：医学博士Bryan Cotton，MPH
赞助商和合作者
杰森·斯佩里（Jason Sperry）
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jason Sperry，医学博士，MPH匹兹堡大学
首席研究员：弗兰克·盖特（Frank Guyette），医学博士，MPH匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）		研究可行性[时间范围：30天或出院的注册]
可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例和完整的随访
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 24小时死亡率[时间范围：24小时的注册]
    24小时内死亡率
  • 3小时死亡率[时间范围：入学至3小时]
    3小时内死亡率
  • 在医院死亡率[时间范围：30天或出院的注册]
    死亡率内院
  • 出血死亡[时间范围：24小时的入学人数]
    由于出血而导致死亡率
  • 输血所需的血液或血液成分类型[时间范围：24小时的注册]
    需要输血的血液和/或血液成分
  • 输血所需的血液或血液成分量[时间范围：24小时的注册]
    需要输血的血液和/或血液成分的单位数量
  • 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发病率[时间范围：48小时的入学人数]
    柏林对轻度ARD的定义将确定发生率，并将进一步分为中度和重度
  • 止血时间[时间范围：4个小时的入学]
    在60分钟的时间内，从随机分配到Nadir输血点的时间量
  • 快速溶木术（RTEG）的凝血病的发病率[时间范围：48小时的注册]
    RTEG测量指示的凝血病
  • 过敏/输血反应的发生率[时间范围：24小时的入学]
    急诊科或手术室/介入放射学的任何输血并发症
  • 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：48小时的入学]
    血液产物输血6小时内ARDS的发生
  • RTEG测量血小板止血功能[到达后60分钟24小时]
    RTEG
  • 血小板止血功能的凝血酶原时间（PT）测量[到达后60分钟24小时]
    pt
  • 血小板止血功能的国际标准化比率（INR）测量[到达后60分钟24小时]
    INR
  • 血栓栓塞事件的发生率[时间范围：48小时的注册]
    肺栓塞，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率
  • 30天死亡率[时间范围：入学至30天]
    30天内的死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冷储存的血小板在出血性休克中
官方标题ICMJE冷储存的血小板早期干预（CRISP-HS）试验中的早期干预
简要摘要冷储存的血小板早期干预（CRISP-HS）试验是一项拟议的3年，开放标签，多中心，随机试验，旨在确定紧急释放冷存储血小板（CSP）的可行性，功效和安全性出血性休克患者。患者将被随机接受标准护理或早期输注紧急释放冷存储的血小板（CSP）。拟议的试点研究将利用LITE网络内的5级创伤中心，并将招募约200名患者。试验试验的主要结果是可行性，主要继发性临床结果为24小时死亡率。
详细说明

在过去的十年中，创伤中心到达后出血的严重受伤患者的急性治疗发生了发展。

当前的治疗优先级包括通过最大程度地减少结晶和早期血液成分复苏来预防凝血病，包括血浆和血小板与堆积的红细胞相等的比例。这些院内实践称为损害控制复苏，在创伤性伤害后广泛用于战场和平民复苏。

到达后不久，损害控制复苏的原则的开始，有可能通过在凝血病发生之前介入靠近受伤的时间来减少由于出血而造成的下游并发症；令人反感的冲击；以及随之而来的炎症反应。最近，其他血液成分在早期给予时很有益。解冻血浆输血已被证明可以在院前环境中提早注入时安全地降低30天的死亡率，患有出血性休克风险的患者，这种生存的分离发生在前3小时内。血小板输血与急性出血患者的预后改善有关。据报道，冷存储的血小板可减少出血后减少失血，并且是一种更有效的止血产物。

冷储存的血小板不太可能被细菌污染，直到1980年代才成为护理血小板产物的标准。尽管有历史和潜在的好处，但与出血性休克患者尚不知道与紧急释放冷储存的血小板及其各自的功效相关的风险。

通过受伤后，通过紧急释放的方式提供冷储存的血小板，可以尽早给出潜在的上止血剂，更接近受伤时。当前的试点试验旨在确定与出血性休克中受伤患者的标准护理相比，紧急释放冷存储的血小板的可行性，功效和安全性。与标准的室温血小板相比，没有适当地表征冷储存的血小板到14天或其功能的高级数据，这些数据与标准室温血小板相比，紧急释放使用了冷储存的血小板或其功能。这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和利用最合适的受伤人群，纳入标准和主要结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
排列的块设计
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 创伤
  • 出血
干预ICMJE
  • 生物学：冷存储的血小板（CSP）
    紧急释放CSP的早期注入
  • 生物学：标准护理
    标准护理，包括血液和血液成分疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：冷存储的血小板（CSP）
    早期输注一个单行单元紧急释放冷储存的血小板（CSP）
    干预：生物学：冷储存的血小板（CSP）
  • 主动比较器：标准护理
    每个站点标准护理的复苏，血液和血液成分输血
    干预：生物学：标准护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计初级完成日期2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下标准的创伤性损伤患者：

  1. 具有以下2个或以上的两个：

    1. 院前或急诊科的低血压（收缩压≤90mmHg）
    2. 穿透机制
    3. 通过超声检查（快速）腹部超声检查的重点评估是正面的或模棱两可的，或者是由于临床团队的临床团队而被延期，这是由于对介入放射学的紧急访问或需要出现紧急腹腔切开术，胸腔切开术或血管勘探的需求
    4. 院前或急诊科的心率≥120

    和

  2. 临床团队认为手术室（剖腹手术，胸腔切开术或血管勘探）或介入放射学在临床表明的60分钟内进行栓塞。

排除标准：

  1. 戴着“不脆”选择手镯
  2. 年龄> 90岁或<15岁
  3. 孤立的站立伤害机制
  4. 囚犯
  5. 孕
  6. 创伤性逮捕，> 5分钟的心肺复苏术没有生命体征返回
  7. 脑物物暴露或穿透脑损伤（枪伤伤口[GSW]）
  8. 孤立的溺水或吊死受害者
  9. 隔离烧伤>估计总体表面积20％
  10. 反对由急诊科主题或家庭成员发表的研究

纳入和排除标准将根据入学时可用的信息进行评估。如果经过随后的审查后，确定受试者不符合纳入标准和/或符合排除标准，则受试者将根据意图对治疗原则继续参与研究。

如果必须使用口头报告来代替物理文件或直接目睹纳入标准，则口头报告的文件将作为确定资格的源文件。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至90岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杰森·斯佩里（Jason Sperry），医学博士，MPH 412 802 8270 sperryjl@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667468
其他研究ID编号ICMJE Pro20040012
W81XWH-16-D-0024（其他赠款/资金编号：国防部）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求向主要研究人员的要求与资助机构以及其他研究人员共享识别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：主要手稿发表后，数据将获得。
访问标准：数据请求将以书面形式提交，并由首席调查员进行审查。
责任方贾森·斯佩里（Jason Sperry），匹兹堡大学
研究赞助商ICMJE杰森·斯佩里（Jason Sperry）
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员： Jason Sperry，医学博士，MPH匹兹堡大学
首席研究员：弗兰克·盖特（Frank Guyette），医学博士，MPH匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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