| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病先天性心室间隔缺陷缺陷心房缺损专利管道动脉部分动脉部分异常肺部静脉连接主动脉肺窗口窗口疾病 | 诊断测试:注册诊断测试中的生物标志物分析:在整个研究中进行生物标志物分析 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 98名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 案例对照队列 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 参与者和标准临床护理提供者将对整个研究中的生物标志物分析和高级心脏成像发现视而不见 |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 通过心血管生物标志物分析和晚期非侵入性心脏成像技术来改善心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的护理。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制对象 | |
| 主动比较器:心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学科 | 诊断测试:注册时生物标志物分析 使用生物标志物分析和非侵入性心脏成像技术将对照与病例进行比较,以改善病例的风险分层 其他名称:入学时非侵入性心脏成像方式 诊断测试:整个研究过程中的生物标志物分析 使用生物标志物分析和非侵入性心脏成像技术将对照与病例进行比较,以改善病例的风险分层 其他名称:整个研究中的非侵入性心脏成像方式 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 瑞典 | |
| 隆德大学医院的儿童心脏中心 | |
| 隆德,斯凯尼亚,瑞典,221 85 | |
| 首席研究员: | 医学博士Henning Clausen | 隆德大学医院儿童心脏中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从诊断到心脏直视手术或心脏导管干预的天数[时间范围:3年] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的护理。 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过心血管生物标志物分析和晚期非侵入性心脏成像技术来改善心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的护理。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 建立心血管生物标志物概况,以帮助筛查婴儿和儿童的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,并将非侵入性心脏成像结合起来与此类概况相结合,以更好地预测需要将来对未来心脏干预的需求,例如开放性心脏手术或心脏导管干预类型患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 使用血液样本分析循环心血管生物标志物应改善新生儿心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的鉴定,尤其是对于需要未来心脏干预的人。 在婴儿和儿童中,随着时间的推移,将这种生物标志物谱和非侵入性心脏成像结果进行比较,应更好地理解常见的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病变(例如心房或心室隔中缺陷)中复杂的心血管重塑过程。反过来,这应该导致改善的风险因素评估模型,以指导可预见的未来心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的治疗决策。 为了检验我们的假设,在婴儿和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿和儿童中,心血管生物标志物分析和非侵入性心脏成像发现与健康对照不同,我们将评估入学率时的控制,并遵循预定义的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病损伤的病例开放心脏手术 /心脏导管干预后的年或直到一年以纠正此类病变。 瑞典指定医疗保健地区居住的婴儿和儿童将被邀请在学习广告后参加。将从法律监护人那里获得书面知情同意书,并将寻求可以与专门的儿科研究团队进行口头交流的孩子的同意。 入学率0 - 17年的健康受试者将接受标准心电图(ECG),超声心动图和血液采样,以评估心脏的解剖结构和功能,并获得样品以进行随后的生物标志物分析。 此外,将对唾液进行采样和/或来自国家生物库存储中的新生儿血液样本,以与这些对照中的心血管生物标志物谱进行比较。 为了评估预定义的年龄组中的这些心血管评估,将要求这些参与受试者的亚组根据研究方案完成其他心脏磁共振成像。 在瑞典参与的医疗保健地区,将根据指定儿科心脏病学诊所的标准护理方案进行偶然发现。 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的病例导致肺过度循环,例如心房和心室间隔缺陷,部分异常肺静脉排水,主动脉肺窗口和专利导管,如果没有通过张开病治疗,则将要求参与入学时心脏手术或心脏导管干预措施。 患有这些预定义类型的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的受试者在入学时年龄0-17岁,将经历标准心电图(ECG),超声心动图和血液采样,以评估基线和6-12个月的生物标志物,并在6-12个月的随访间隔中进行专门的儿科心脏病学诊所的随访间隔最长三年。 在心脏手术期间获得的唾液样品和/或心血管组织也可以分析研究的心血管生物标志物。此外,将检索来自国家生物库存储的新生儿血液样本,以与当前的生物标志物谱(如果有)进行比较。 对于那些提到开放性心脏手术或心脏导管干预的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病病例,根据研究期内的标准护理评估决定纠正心脏病' target='_blank'>先天性心脏病变,此类干预后一年将结束。 为了评估预定义的年龄组中的这些心血管评估,将要求参与病例的亚组根据研究方案完成其他心脏磁共振成像。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 案例对照队列 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 参与者和标准临床护理提供者将对整个研究中的生物标志物分析和高级心脏成像发现视而不见 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁(孩子) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667455 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05490 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 隆德大学医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隆德大学医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 乔宁县地区 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 隆德大学医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病先天性心室间隔缺陷缺陷心房缺损专利管道动脉部分动脉部分异常肺部静脉连接主动脉肺窗口窗口疾病 | 诊断测试:注册诊断测试中的生物标志物分析:在整个研究中进行生物标志物分析 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 98名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 案例对照队列 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 参与者和标准临床护理提供者将对整个研究中的生物标志物分析和高级心脏成像发现视而不见 |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 通过心血管生物标志物分析和晚期非侵入性心脏成像技术来改善先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的护理。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制对象 | |
| 主动比较器:先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学科 | 诊断测试:注册时生物标志物分析 使用生物标志物分析和非侵入性心脏成像技术将对照与病例进行比较,以改善病例的风险分层 其他名称:入学时非侵入性心脏成像方式 诊断测试:整个研究过程中的生物标志物分析 使用生物标志物分析和非侵入性心脏成像技术将对照与病例进行比较,以改善病例的风险分层 其他名称:整个研究中的非侵入性心脏成像方式 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从诊断到心脏直视手术或心脏导管干预的天数[时间范围:3年] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的护理。 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过心血管生物标志物分析和晚期非侵入性心脏成像技术来改善先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的护理。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 建立心血管生物标志物概况,以帮助筛查婴儿和儿童的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,并将非侵入性心脏成像结合起来与此类概况相结合,以更好地预测需要将来对未来心脏干预的需求,例如开放性心脏手术或心脏导管干预类型患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 使用血液样本分析循环心血管生物标志物应改善新生儿先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的鉴定,尤其是对于需要未来心脏干预的人。 在婴儿和儿童中,随着时间的推移,将这种生物标志物谱和非侵入性心脏成像结果进行比较,应更好地理解常见的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病变(例如心房或心室隔中缺陷)中复杂的心血管重塑过程。反过来,这应该导致改善的风险因素评估模型,以指导可预见的未来先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的治疗决策。 为了检验我们的假设,在婴儿和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿和儿童中,心血管生物标志物分析和非侵入性心脏成像发现与健康对照不同,我们将评估入学率时的控制,并遵循预定义的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病损伤的病例开放心脏手术 /心脏导管干预后的年或直到一年以纠正此类病变。 瑞典指定医疗保健地区居住的婴儿和儿童将被邀请在学习广告后参加。将从法律监护人那里获得书面知情同意书,并将寻求可以与专门的儿科研究团队进行口头交流的孩子的同意。 入学率0 - 17年的健康受试者将接受标准心电图(ECG),超声心动图和血液采样,以评估心脏的解剖结构和功能,并获得样品以进行随后的生物标志物分析。 此外,将对唾液进行采样和/或来自国家生物库存储中的新生儿血液样本,以与这些对照中的心血管生物标志物谱进行比较。 为了评估预定义的年龄组中的这些心血管评估,将要求这些参与受试者的亚组根据研究方案完成其他心脏磁共振成像。 在瑞典参与的医疗保健地区,将根据指定儿科心脏病学诊所的标准护理方案进行偶然发现。 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的病例导致肺过度循环,例如心房和心室间隔缺陷,部分异常肺静脉排水,主动脉肺窗口和专利导管,如果没有通过张开病治疗,则将要求参与入学时心脏手术或心脏导管干预措施。 患有这些预定义类型的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的受试者在入学时年龄0-17岁,将经历标准心电图(ECG),超声心动图和血液采样,以评估基线和6-12个月的生物标志物,并在6-12个月的随访间隔中进行专门的儿科心脏病学诊所的随访间隔最长三年。 在心脏手术期间获得的唾液样品和/或心血管组织也可以分析研究的心血管生物标志物。此外,将检索来自国家生物库存储的新生儿血液样本,以与当前的生物标志物谱(如果有)进行比较。 对于那些提到开放性心脏手术或心脏导管干预的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病病例,根据研究期内的标准护理评估决定纠正先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病变,此类干预后一年将结束。 为了评估预定义的年龄组中的这些心血管评估,将要求参与病例的亚组根据研究方案完成其他心脏磁共振成像。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 案例对照队列 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 参与者和标准临床护理提供者将对整个研究中的生物标志物分析和高级心脏成像发现视而不见 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁(孩子) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667455 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05490 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 隆德大学医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隆德大学医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 乔宁县地区 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 隆德大学医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||