• 从签署知情的时间开始，将记录Palingen Flow Plus SOC组的参与者的比例（TEAES：时间范围：所有不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的比例，即通过第64周的同意书。]
  将使用医学词典进行监管活动（MEDDRA），并根据CTCAE版本5.0对治疗效果不良事件进行编码。
• Palingen Flow Plus SOC组与单独的SOC的参与者比例在第12周之前实现完全溃疡。
  完全伤口闭合将通过Bates-Jensen伤口评估工具（BWAT）和摄影成像和测量装置进行评估。

• 没有干预：护理标准（SOC）
  参与者将获得下肢的慢性溃疡的SOC。
• 实验：Palingen Flow治疗加SOC
  参与者还将通过皮下注射获得伤口依赖性剂量的帕林根流体液体羊膜组织同种异体移植。
  干预：生物学：帕林根流量羊膜组织同种异体移植

纳入标准：

• 能够阅读，理解和签署知情同意书（ICF）
• 可用并愿意完成所有学习评估
• 下肢血运重建程序至少12周，如果执行了

• 具有下肢的慢性溃疡，具有以下特征：

  • 糖尿病或血管病因
  • 时间≥4周，对SOC无反应
  • 区域≤20cm2
  • 延伸穿过皮肤的全厚度，但不能延伸到肌肉，肌腱或骨骼

• 对于有VLU的受试者：

  • 溃疡面积≥2cm2且≤20cm2，并具有清洁，颗粒状的底部，粘附的泥浆最小
  • 溃疡位置位于踝关节（麦芽麦尔）和膝盖以下
  • 溃疡位置适合使用压缩疗法

• 对于DFU的受试者：

  • 溃疡面积≥2cm2且≤20cm2，并且可以安装下载
  • 受试者患有糖尿病（1型或2型），需要胰岛素或口服/可注射药物来控制血糖水平
  • 筛查时的糖基化血红蛋白（HBA1C）水平<12％
• 足够的循环到受影响的下肢
• 总血清胆红素，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST），血红蛋白，WBC和PLT计数全部在研究方案中指定的限制范围内
• 没有肾功能障碍或轻度肾功能障碍，定义为肌酐清除率≥50mL/min（通过Cockroft-Gault估计）
• 男性受试者和女性受生育潜力的受试者必须使用可接受的避孕方法

排除标准：

• 基线访问时持续感染和/或接受IV，口服或局部抗菌药物的临床证据
• 轮椅绑定或卧床不起（可以接受带有帮助的门诊）
• 截肢部位的溃疡
• 接受肾透析
• 靶性溃疡中已知或怀疑的恶性肿瘤或前5年的癌症史（癌的原位癌或经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌）
• 筛查后6个月内，靶性溃疡位置的骨髓炎病史

• 在研究过程中，当前的治疗或预期需要治疗：

  • 免疫抑制剂（包括局部或全身性皮质类固醇或糖皮质激素）
  • 细胞毒性化疗
  • 生长激素
  • 口服或全身抗真菌或抗结核治疗
• 溃疡部位的辐射史
• 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律失常
• 诊断自身免疫性疾病（S）（类风湿关节炎，狼疮，牛皮癣，Sjogren综合征）或需要皮质类固醇治疗的关节炎
• 先前用负压，高压氧或组织工程材料（例如，Apligraf®，Epifix®或Dermagraft®）或其他支架材料（例如，OASIS，Matristem）在筛查前4周内，先前用负压，高压氧或组织工程材料处理的靶溃疡。
• 靶性溃疡预计在研究过程中的任何时间都需要负压伤口疗法或高压氧

• 有VLU的主题：

  • 筛查前4周内诊断出深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 拒绝或无法忍受压缩疗法

• 与DFU的受试者：

  • 活跃的型熟脚（稳定的慢性型炭脚不是排他性的）
  • 脚趾2、3、4和/或5的溃疡仅（仅在大脚趾的足底表面上的溃疡不是排他性的）
• 怀孕或母乳喂养
• 对DMSO过敏
• 在磨合期结束时（在筛查和基线访问之间）观察到目标溃疡的愈合≥35％
• 损害受试者完成本研究能力的任何状况的存在，包括对医疗依从性差的已知病史的受试者
• 调查员认为无法遵守研究要求的受试者
• 在筛查前的4周内使用研究药物或设备进行处理

• 从签署知情的时间开始，将记录Palingen Flow Plus SOC组的参与者的比例（TEAES：时间范围：所有不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的比例，即通过第64周的同意书。]
  将使用医学词典进行监管活动（MEDDRA），并根据CTCAE版本5.0对治疗效果不良事件进行编码。
• Palingen Flow Plus SOC组与单独的SOC的参与者比例在第12周之前实现完全溃疡。
  完全伤口闭合将通过Bates-Jensen伤口评估工具（BWAT）和摄影成像和测量装置进行评估。

• 没有干预：护理标准（SOC）
  参与者将获得下肢的慢性溃疡的SOC。
• 实验：Palingen Flow治疗加SOC
  参与者还将通过皮下注射获得伤口依赖性剂量的帕林根流体液体羊膜组织同种异体移植。
  干预：生物学：帕林根流量羊膜组织同种异体移植

纳入标准：

• 能够阅读，理解和签署知情同意书（ICF）
• 可用并愿意完成所有学习评估
• 下肢血运重建程序至少12周，如果执行了

• 具有下肢的慢性溃疡，具有以下特征：

  • 糖尿病或血管病因
  • 时间≥4周，对SOC无反应
  • 区域≤20cm2
  • 延伸穿过皮肤的全厚度，但不能延伸到肌肉，肌腱或骨骼

• 对于有VLU的受试者：

  • 溃疡面积≥2cm2且≤20cm2，并具有清洁，颗粒状的底部，粘附的泥浆最小
  • 溃疡位置位于踝关节（麦芽麦尔）和膝盖以下
  • 溃疡位置适合使用压缩疗法

• 对于DFU的受试者：

  • 溃疡面积≥2cm2且≤20cm2，并且可以安装下载
  • 受试者患有糖尿病（1型或2型），需要胰岛素或口服/可注射药物来控制血糖水平
  • 筛查时的糖基化血红蛋白（HBA1C）水平<12％
• 足够的循环到受影响的下肢
• 总血清胆红素，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST），血红蛋白，WBC和PLT计数全部在研究方案中指定的限制范围内
• 没有肾功能障碍或轻度肾功能障碍，定义为肌酐清除率≥50mL/min（通过Cockroft-Gault估计）
• 男性受试者和女性受生育潜力的受试者必须使用可接受的避孕方法

排除标准：

• 基线访问时持续感染和/或接受IV，口服或局部抗菌药物的临床证据
• 轮椅绑定或卧床不起（可以接受带有帮助的门诊）
• 截肢部位的溃疡
• 接受肾透析
• 靶性溃疡中已知或怀疑的恶性肿瘤或前5年的癌症史（癌的原位癌或经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌）
• 筛查后6个月内，靶性溃疡位置的骨髓炎病史

• 在研究过程中，当前的治疗或预期需要治疗：

  • 免疫抑制剂（包括局部或全身性皮质类固醇或糖皮质激素）
  • 细胞毒性化疗
  • 生长激素
  • 口服或全身抗真菌或抗结核治疗
• 溃疡部位的辐射史
• 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律失常
• 诊断自身免疫性疾病（S）（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮，牛皮癣，Sjogren综合征）或需要皮质类固醇治疗的关节炎' target='_blank'>关节炎
• 先前用负压，高压氧或组织工程材料（例如，Apligraf®，Epifix®或Dermagraft®）或其他支架材料（例如，OASIS，Matristem）在筛查前4周内，先前用负压，高压氧或组织工程材料处理的靶溃疡。
• 靶性溃疡预计在研究过程中的任何时间都需要负压伤口疗法或高压氧

• 有VLU的主题：

  • 筛查前4周内诊断出深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 拒绝或无法忍受压缩疗法

• 与DFU的受试者：

  • 活跃的型熟脚（稳定的慢性型炭脚不是排他性的）
  • 脚趾2、3、4和/或5的溃疡仅（仅在大脚趾的足底表面上的溃疡不是排他性的）
• 怀孕或母乳喂养
• 对DMSO过敏
• 在磨合期结束时（在筛查和基线访问之间）观察到目标溃疡的愈合≥35％
• 损害受试者完成本研究能力的任何状况的存在，包括对医疗依从性差的已知病史的受试者
• 调查员认为无法遵守研究要求的受试者
• 在筛查前的4周内使用研究药物或设备进行处理