免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究以测试不同剂量的BI 456906是否帮助超重或肥胖的人减肥

一项研究以测试不同剂量的BI 456906是否帮助超重或肥胖的人减肥

研究描述
简要摘要：

这项研究向年龄在18至75岁的成年人开放，具有超重或肥胖。体重指数（BMI）为27或更高的人加入研究。患有糖尿病的人无法参加。这项研究的目的是找出一种称为BI 456906的药物是否有助于减肥。

参与者被偶然地分为5组。 4组获得不同剂量的BI456906。第五组获得了安慰剂。参与者每周一次获得BI 456906或安慰剂作为皮肤下的注射。安慰剂注射看起来像BI 456906注射，但不含任何药物。

参与者参加了大约一年。在此期间，大约有20次面对研究地点。在研究现场访问中，医生衡量参与者的体重。比较BI 456906组和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：BI 456906药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 350名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：与肥胖症或超重患者的安慰剂相比
实际学习开始日期 ： 2021年3月8日
估计初级完成日期 ： 2022年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非常低剂量组药物：BI 456906
BI 456906

安慰剂比较器：安慰剂组药物：安慰剂
安慰剂

实验：低剂量组药物：BI 456906
BI 456906

实验：中剂量组药物：BI 456906
BI 456906

实验：高剂量组药物：BI 456906
BI 456906

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重变化百分比[时间范围：从基线到第46周]

次要结果度量 ：
  1. 基线体重的体重减轻≥5％（％）[时间范围：在第46周]
  2. 基线体重的体重减轻≥10％（％）[时间范围：在第46周]
  3. 基线体重的体重减轻≥15％（％）[时间范围：在第46周]
  4. 体重的绝对变化（kg）[时间范围：从基线到第46周]
  5. 腰围的绝对变化（CM）[时间范围：从基线到第46周]
  6. 收缩压（MMHG）的绝对变化[时间范围：从基线到第46周]
  7. 舒张压的绝对变化（MMHG）[时间范围：从基线到第46周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人≥18岁，筛查年龄<75岁
  • 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  • 筛查时肥胖或超重定义为BMI≥27kg/m2
  • 筛查时，女性的最小绝对体重为70千克，男性为80千克
  • 男性或女性参与者。有生育潜力的妇女（WOCBP）1必须愿意并且能够使用两种有效的避孕形式，其中至少一种形式是高度有效的节育方法，每ICH M3（R2）导致低失败率低于1％每年始终如一地使用时。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  • 患者必须至少经过一个以前的一个未成功的非外科减肥措施，每个研究者的判断

排除标准：

  • 在随机分组前12周内，体重的变化超过+/- 5％或更多。在随机分组前的过去12周内，必须有重量文献。
  • 内分泌障碍诱导的肥胖症（例如库欣综合症）
  • 筛查时的HBA1C≥6.5％或诊断为1型或2型糖尿病
  • 在筛查前三个月内，暴露于胰高血糖素（例如肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的疗法）
  • 在过去两年中的任何自杀行为，在筛查前3个月内或筛查期间，哥伦比亚自由卫生型严重程度评级量表（CSSR）中的4或5型自杀构想
  • 随机分组前两年内重大抑郁症的病史
  • 在筛查和/或筛查期间，重大抑郁症状（定义为筛查患者健康问卷调查表[PHQ-9]得分≥15）
  • 筛查时中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 慢性或相关的急性感染（包括但不限于呼吸道感染，尿路感染，膀胱感染，小肠结肠炎，脓肿，结核病，脑膜炎，流感炎，爱泼斯坦 - 巴尔病毒，HIV/AID和HIV/AIDS和肝炎或C型肝炎或严重急性急性急性急性急性急性呼吸综合征冠状病毒19型（SARS COV-2）（如多chain反应（PCR）测试确认，请参见第5.2.3节），在筛查或筛查期间2周内。
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		体重变化百分比[时间范围：从基线到第46周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 基线体重的体重减轻≥5％（％）[时间范围：在第46周]
  • 基线体重的体重减轻≥10％（％）[时间范围：在第46周]
  • 基线体重的体重减轻≥15％（％）[时间范围：在第46周]
  • 体重的绝对变化（kg）[时间范围：从基线到第46周]
  • 腰围的绝对变化（CM）[时间范围：从基线到第46周]
  • 收缩压（MMHG）的绝对变化[时间范围：从基线到第46周]
  • 舒张压的绝对变化（MMHG）[时间范围：从基线到第46周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 减肥的基线体重≥5％[时间范围：在第46周]
  • 减肥的基线体重≥10％[时间范围：在第46周]
  • 减肥的基线体重≥15％[时间范围：在第46周]
  • 体重的绝对变化（kg）[时间范围：从基线到第46周]
  • 腰围的绝对变化（CM）[时间范围：从基线到第46周]
  • 收缩压（MMHG）的绝对变化[时间范围：从基线到第46周]
  • 舒张压的绝对变化（MMHG）[时间范围：从基线到第46周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以测试不同剂量的BI 456906是否帮助超重或肥胖的人减肥
官方标题ICMJE与肥胖症或超重患者的安慰剂相比
简要摘要

这项研究向年龄在18至75岁的成年人开放，具有超重或肥胖。体重指数（BMI）为27或更高的人加入研究。患有糖尿病的人无法参加。这项研究的目的是找出一种称为BI 456906的药物是否有助于减肥。

参与者被偶然地分为5组。 4组获得不同剂量的BI456906。第五组获得了安慰剂。参与者每周一次获得BI 456906或安慰剂作为皮肤下的注射。安慰剂注射看起来像BI 456906注射，但不含任何药物。

参与者参加了大约一年。在此期间，大约有20次面对研究地点。在研究现场访问中，医生衡量参与者的体重。比较BI 456906组和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物：BI 456906
    BI 456906
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：非常低剂量组
    干预：药物：BI 456906
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：低剂量组
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：中剂量组
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：高剂量组
    干预：药物：BI 456906
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人≥18岁，筛查年龄<75岁
  • 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  • 筛查时肥胖或超重定义为BMI≥27kg/m2
  • 筛查时，女性的最小绝对体重为70千克，男性为80千克
  • 男性或女性参与者。有生育潜力的妇女（WOCBP）1必须愿意并且能够使用两种有效的避孕形式，其中至少一种形式是高度有效的节育方法，每ICH M3（R2）导致低失败率低于1％每年始终如一地使用时。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  • 患者必须至少经过一个以前的一个未成功的非外科减肥措施，每个研究者的判断

排除标准：

  • 在随机分组前12周内，体重的变化超过+/- 5％或更多。在随机分组前的过去12周内，必须有重量文献。
  • 内分泌障碍诱导的肥胖症（例如库欣综合症）
  • 筛查时的HBA1C≥6.5％或诊断为1型或2型糖尿病
  • 在筛查前三个月内，暴露于胰高血糖素（例如肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的疗法）
  • 在过去两年中的任何自杀行为，在筛查前3个月内或筛查期间，哥伦比亚自由卫生型严重程度评级量表（CSSR）中的4或5型自杀构想
  • 随机分组前两年内重大抑郁症的病史
  • 在筛查和/或筛查期间，重大抑郁症状（定义为筛查患者健康问卷调查表[PHQ-9]得分≥15）
  • 筛查时中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 慢性或相关的急性感染（包括但不限于呼吸道感染，尿路感染，膀胱感染，小肠结肠炎，脓肿，结核病，脑膜炎，流感炎，爱泼斯坦 - 巴尔病毒，HIV/AID和HIV/AIDS和肝炎或C型肝炎或严重急性急性急性急性急性急性呼吸综合征冠状病毒19型（SARS COV-2）（如多chain反应（PCR）测试确认，请参见第5.2.3节），在筛查或筛查期间2周内。
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，荷兰，新西兰，波兰，瑞典，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667377
其他研究ID编号ICMJE 1404-0036
2020-002479-37（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究向年龄在18至75岁的成年人开放，具有超重或肥胖。体重指数（BMI）为27或更高的人加入研究。患有糖尿病的人无法参加。这项研究的目的是找出一种称为BI 456906的药物是否有助于减肥。

参与者被偶然地分为5组。 4组获得不同剂量的BI456906。第五组获得了安慰剂。参与者每周一次获得BI 456906或安慰剂作为皮肤下的注射。安慰剂注射看起来像BI 456906注射，但不含任何药物。

参与者参加了大约一年。在此期间，大约有20次面对研究地点。在研究现场访问中，医生衡量参与者的体重。比较BI 456906组和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：BI 456906药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 350名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：与肥胖症' target='_blank'>肥胖症或超重患者的安慰剂相比
实际学习开始日期 ： 2021年3月8日
估计初级完成日期 ： 2022年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非常低剂量组药物：BI 456906
BI 456906

安慰剂比较器：安慰剂组药物：安慰剂
安慰剂

实验：低剂量组药物：BI 456906
BI 456906

实验：中剂量组药物：BI 456906
BI 456906

实验：高剂量组药物：BI 456906
BI 456906

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重变化百分比[时间范围：从基线到第46周]

次要结果度量 ：
  1. 基线体重的体重减轻≥5％（％）[时间范围：在第46周]
  2. 基线体重的体重减轻≥10％（％）[时间范围：在第46周]
  3. 基线体重的体重减轻≥15％（％）[时间范围：在第46周]
  4. 体重的绝对变化（kg）[时间范围：从基线到第46周]
  5. 腰围的绝对变化（CM）[时间范围：从基线到第46周]
  6. 收缩压（MMHG）的绝对变化[时间范围：从基线到第46周]
  7. 舒张压的绝对变化（MMHG）[时间范围：从基线到第46周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人≥18岁，筛查年龄<75岁
  • 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  • 筛查时肥胖或超重定义为BMI≥27kg/m2
  • 筛查时，女性的最小绝对体重为70千克，男性为80千克
  • 男性或女性参与者。有生育潜力的妇女（WOCBP）1必须愿意并且能够使用两种有效的避孕形式，其中至少一种形式是高度有效的节育方法，每ICH M3（R2）导致低失败率低于1％每年始终如一地使用时。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  • 患者必须至少经过一个以前的一个未成功的非外科减肥措施，每个研究者的判断

排除标准：

  • 在随机分组前12周内，体重的变化超过+/- 5％或更多。在随机分组前的过去12周内，必须有重量文献。
  • 内分泌障碍诱导的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（例如库欣综合症）
  • 筛查时的HBA1C≥6.5％或诊断为1型或2型糖尿病
  • 在筛查前三个月内，暴露于胰高血糖素（例如肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的疗法）
  • 在过去两年中的任何自杀行为，在筛查前3个月内或筛查期间，哥伦比亚自由卫生型严重程度评级量表（CSSR）中的4或5型自杀构想
  • 随机分组前两年内重大抑郁症的病史
  • 在筛查和/或筛查期间，重大抑郁症状（定义为筛查患者健康问卷调查表[PHQ-9]得分≥15）
  • 筛查时中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 慢性或相关的急性感染（包括但不限于呼吸道感染，尿路感染，膀胱感染，小肠结肠炎，脓肿，结核病，脑膜炎，流感炎，爱泼斯坦 - 巴尔病毒，HIV/AID和HIV/AIDS和肝炎或C型肝炎或严重急性急性急性急性急性急性呼吸综合征冠状病毒19型（SARS COV-2）（如多chain反应（PCR）测试确认，请参见第5.2.3节），在筛查或筛查期间2周内。
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		体重变化百分比[时间范围：从基线到第46周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 基线体重的体重减轻≥5％（％）[时间范围：在第46周]
  • 基线体重的体重减轻≥10％（％）[时间范围：在第46周]
  • 基线体重的体重减轻≥15％（％）[时间范围：在第46周]
  • 体重的绝对变化（kg）[时间范围：从基线到第46周]
  • 腰围的绝对变化（CM）[时间范围：从基线到第46周]
  • 收缩压（MMHG）的绝对变化[时间范围：从基线到第46周]
  • 舒张压的绝对变化（MMHG）[时间范围：从基线到第46周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 减肥的基线体重≥5％[时间范围：在第46周]
  • 减肥的基线体重≥10％[时间范围：在第46周]
  • 减肥的基线体重≥15％[时间范围：在第46周]
  • 体重的绝对变化（kg）[时间范围：从基线到第46周]
  • 腰围的绝对变化（CM）[时间范围：从基线到第46周]
  • 收缩压（MMHG）的绝对变化[时间范围：从基线到第46周]
  • 舒张压的绝对变化（MMHG）[时间范围：从基线到第46周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以测试不同剂量的BI 456906是否帮助超重或肥胖的人减肥
官方标题ICMJE与肥胖症' target='_blank'>肥胖症或超重患者的安慰剂相比
简要摘要

这项研究向年龄在18至75岁的成年人开放，具有超重或肥胖。体重指数（BMI）为27或更高的人加入研究。患有糖尿病的人无法参加。这项研究的目的是找出一种称为BI 456906的药物是否有助于减肥。

参与者被偶然地分为5组。 4组获得不同剂量的BI456906。第五组获得了安慰剂。参与者每周一次获得BI 456906或安慰剂作为皮肤下的注射。安慰剂注射看起来像BI 456906注射，但不含任何药物。

参与者参加了大约一年。在此期间，大约有20次面对研究地点。在研究现场访问中，医生衡量参与者的体重。比较BI 456906组和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物：BI 456906
    BI 456906
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：非常低剂量组
    干预：药物：BI 456906
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：低剂量组
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：中剂量组
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：高剂量组
    干预：药物：BI 456906
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人≥18岁，筛查年龄<75岁
  • 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  • 筛查时肥胖或超重定义为BMI≥27kg/m2
  • 筛查时，女性的最小绝对体重为70千克，男性为80千克
  • 男性或女性参与者。有生育潜力的妇女（WOCBP）1必须愿意并且能够使用两种有效的避孕形式，其中至少一种形式是高度有效的节育方法，每ICH M3（R2）导致低失败率低于1％每年始终如一地使用时。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  • 患者必须至少经过一个以前的一个未成功的非外科减肥措施，每个研究者的判断

排除标准：

  • 在随机分组前12周内，体重的变化超过+/- 5％或更多。在随机分组前的过去12周内，必须有重量文献。
  • 内分泌障碍诱导的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（例如库欣综合症）
  • 筛查时的HBA1C≥6.5％或诊断为1型或2型糖尿病
  • 在筛查前三个月内，暴露于胰高血糖素（例如肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的疗法）
  • 在过去两年中的任何自杀行为，在筛查前3个月内或筛查期间，哥伦比亚自由卫生型严重程度评级量表（CSSR）中的4或5型自杀构想
  • 随机分组前两年内重大抑郁症的病史
  • 在筛查和/或筛查期间，重大抑郁症状（定义为筛查患者健康问卷调查表[PHQ-9]得分≥15）
  • 筛查时中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 慢性或相关的急性感染（包括但不限于呼吸道感染，尿路感染，膀胱感染，小肠结肠炎，脓肿，结核病，脑膜炎，流感炎，爱泼斯坦 - 巴尔病毒，HIV/AID和HIV/AIDS和肝炎或C型肝炎或严重急性急性急性急性急性急性呼吸综合征冠状病毒19型（SARS COV-2）（如多chain反应（PCR）测试确认，请参见第5.2.3节），在筛查或筛查期间2周内。
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，荷兰，新西兰，波兰，瑞典，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667377
其他研究ID编号ICMJE 1404-0036
2020-002479-37（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯