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复杂区域疼痛综合征的疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| I型复杂区域疼痛综合症 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复杂区域疼痛综合征中疼痛敏化的调节 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：小组医学 一组像往常一样接受治疗的参与者由CRPS诊所的专业医生（Carsten Kock-Jensen，MD）处方，并将使用患者的药物记录来监测。 | |
| 实验：小组 一组接受经皮神经刺激（TENS）的参与者，这是一种廉价，无创和安全的疼痛治疗方法。 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） 将使用两个电极放置在涉及的末端和以下刺激参数上进行常规数十。频率为100 Hz，脉搏持续时间为50-100毫秒，并且强度逐渐增加，直到患者感觉到强烈，可忍受和无疼痛感（18，19）。根据患者反馈，强度逐渐增加。患者将收到有关如何在家中使用TENS设备的准则，并根据需要在30天的时间内进行自我管理。患者每天要在纸上填写预定义的时间表以监测剂量。 |
- NRS疼痛评分[时间范围：前几个星期和1周]与MED组（对照组）相比
- 机械压力疼痛阈值[时间范围：预，重新测试和1，12周后TENS]与MED相比，机械疼痛阈值前后治疗的变化
- 时间求和[时间范围：预，重新测试和1，12周后数十周]与MED相比
- 热灵敏度[时间范围：预，重新测试和1，12周后TENS]与MED相比
- 条件疼痛调节[时间范围：预，重新测试和1，12周后TENS]与MED相比
- 镇痛药的使用[时间范围：前和1，12周后TENS]与MED相比，镇痛药的使用情况变化
- 不良效果的数量[时间范围：预先测试和1，12周后数量]不利影响的数量和严重程度。
- SF-36问卷测量的生活质量[时间范围：PRE和1，11，12周后TENS]与MED相比
- 功能能力由患者特定功能量表测量[时间范围：前和1，12周后数量]与MED相比
- 通过慢性疼痛接受问卷（CPAQ）测量的疼痛接受度[时间范围：Pre和1，1，12周后TENS]与MED相比
- 抑郁症由患者健康问卷-9（PHQ-9）[时间范围：PRE和1，12周后TENS]测量。与MED相比，抑郁症发生变化（PHQ9）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Niels-Peter B Nygaard，博士 | 004520612033 EXT 004520612033 | niels-peter.brochner.nielsen@rsyd.dk | |
| 联系人：Bibi（Valgerdur）克，博士 | 004520612033 EXT 004520612033 | bibi.valgerdur.gram@rsyd.dk |
| 研究主任： | Bibi（Valgerdur）Gram，博士 | 丹麦西南部医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Carsten Kock-Jensen | 丹麦西南部医院 | |
| 首席研究员： | Niels-Peter B Nielsen，博士 | 丹麦西南部医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NRS疼痛评分[时间范围：前几个星期和1周] 与MED组（对照组）相比 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复杂区域疼痛综合征的疼痛 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 复杂区域疼痛综合征中疼痛敏化的调节 | |||||||||
| 简要摘要 | CRP是一种复杂的疼痛状况，通常会因创伤和固定而发展，这是非常痛苦和令人衰弱的。关于基本机制尚无共识，这些机制可能是精神和身体上的因素的结合。目前，需要更好的诊断澄清和更好的缓解疼痛治疗。这项研究的目的是调查复杂区域疼痛综合征（CRP）患者疼痛感知的变化，以及这种感知是否会受到疼痛区域的经皮性神经刺激（TENS）治疗的影响。该研究将由两个部分组成。将患者对疼痛感知的感知与健康对照中疼痛的感知进行比较。另一个将随机的患者随机分配给接受治疗的组，以及在疼痛区域或像往常一样接受医疗（MED）的疼痛区域或接受医疗治疗的组的经皮神经刺激治疗。患者将进行四次评估。在研究开始时，在治疗后立即，在治疗后6和12个月再次。评估包括对疼痛的总体评估，对标准化的感觉刺激的反应以及有关生活质量，身体能力以及精神/社会健康的问卷。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景慢性疼痛代表了全世界的重大挑战，具有重大的临床，社会和经济影响。复杂的区域疼痛综合征（CRP）是一种慢性疼痛疾病，通常但不仅仅是响应急性创伤或手术而发展。除了感觉异常和自主性障碍，营养变化和运动功能受损之外，它的特征在于疼痛与前面的创伤不成比例。报告表明，CRP的发病率为26.2/100.000寿命，男女比例为3.5：1，诊断为52.7岁。该病是复杂的，可能是多模式发病机理的结果，这对日常功能和生活质量（QOL）产生了重大影响。此外，很少有病例在发病后的12个月内完全解决，对工作能力产生了很大的影响，有些病例会产生慢性疼痛和残疾。因此，社会经济后果是实质性的，需要增加对CRPS诊断和治疗的重点。由于病情的复杂性，治疗很困难，包括理疗，教育，脊髓刺激（SC）和医疗治疗。初级治疗涉及医学治疗，可能包括重要的不良反应，例如疲劳，失眠，焦虑和体重增加。无论如何，结果差异很大。一种解释是疼痛的多模式性，涉及周围神经，脊髓和较高的脑中心，由免疫细胞，中间神经元，降低途径，认知和心理社会因素调节。疼痛敏化的变化已被认为是CRP的驱动因素，是中枢神经系统中扭曲的体感传导的结果。疼痛通常反映了破坏性的外围输入，充当重要的保护功能，但是，这种概念可能会扭曲，因此疼痛不再代表外围有害刺激，而是中枢神经系统的功能变化。这些情况下的疼痛是自发产生的，可以通过正常无害的刺激（异常性痛）引起，夸张并延长对有害刺激（Hypergerseia）的响应，并扩散到损伤部位（次要痛经）之外。测试某些基本机制提供了直接评估这些疼痛症状的手段，这些疼痛症状建议是CPR中的主要投诉之一。因此，已经提出了一系列的感觉变化，包括热和机械性痛觉过敏和低血压。一项研究发现，CRP患者和神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤患者的钝性过敏，这已经得到了其他人的证实，这表明深层肌肉结构（例如肌肉和骨骼）的重要性。另一项研究表明，随着CRP的进展，在CRP的急性阶段，热敏感性随热和冷痛性的变化以及热检测阈值的调节变化。此外，一项研究报告了内源性疼痛调节的变化，这意味着向促进的转变，而其他人则发现变化有限。这些差异结果以及与各种临床特征相关的异质机制以及对治疗的复杂性，这可能只会影响一小部分患者。至关重要的是确定是否可以识别患者并区分以促进治疗策略的最佳决策和影响。该项目采用基于常规定量感觉测试（QST）的心理物理方法来量化CRPS患者的体感功能，以提供基于机制的诊断和治疗方法。最近，QST被用来补充传统的神经系统测试，在评估体感畸变及其临床价值时，具有更高的精度和可靠性。然而，由于缺乏标准化和规范性数据的匮乏，QST在临床环境中的应用仍然很少。当前的项目应用了在丹麦南部丹麦医院脊柱中心开发的QST方法论，该方法专门设计用于满足临床需求，并将成为丹麦临床实践中实施和标准化QST的新型计划的一部分。该方法可能证明在一系列不同的病理中很有价值，例如头痛，纤维肌痛和神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。此外，目前的项目将使用与大学医院ODENSY HOSPIDY SOUNTAL SOUTH SOUTH SOUTH SAINS合作的国家数据库，将QST测量与功能测量结果和患者报告有关抑郁，焦虑和睡眠的结果。 QST的调节，它们的相互作用和时间过程以及功能测量和Pro-DATA可能是诊断患者，监测和预测治疗成功的有力组合。经常用作药物辅助的治疗是经皮神经刺激（TENS），是一种廉价，无创和安全的疼痛治疗。电刺激使用表面电极传递到外周感觉神经，并已被证明对集中式疼痛具有有益的作用，在干预后显示出归一化的痛觉过敏。然而，由于需要更多的高质量研究，因此有益效果仍然存在争议。此外，疼痛很复杂，取决于上下文，社会，心理和生物学因素，不一定归因于特定的病理。这些很少被同时考虑。当前的项目将评估患者心理，功能和体感的效果，从而为现有文献体系增添了宝贵的信息。 当前项目的目的是三倍。 1）在临床实践中测试CRP的标准化定量感觉测试的可行性和有效性，2）评估敏化变化和3）评估经皮电神经刺激（TENS）（TENS）的有效性（TENS）并确定受益最大的亚组。 研究人员假设定量感觉测试在临床环境中是可行的，并且将与功能测量和Pro-DATA结合使用，是诊断患者以及监测和预测治疗成功的宝贵工具。 试验设计该项目将利用定量方法和强大的随机对照研究设计。该项目将由两个部分组成； 1）与健康对照组相比，评估CRPS患者和方法的验证。与规范性数据相比，在接受QST（机械刺激，疼痛阈值，冷/热敏感性）治疗之前，将在基线时评估参与者（机械刺激，疼痛阈值，冷/热敏感性），以鉴定CRPS患者的体感谱。 2）与治疗相比，用TEN的治疗评估。患者将被随机分配给TENS干预组（TENS）或往常治疗（MED），并将在基线，重新测试前几十个，干预后和干预后3个月进行评估。结果包括QST和患者报告的结果（疼痛，生活质量，抑郁，焦虑，睡眠，AM）。计划对数据进行后续分析，以评估其预测TENS治疗结果的能力。 招募和样本量患者将从丹麦南部西南朱特兰医院（SVS）的CRP和神经性疼痛的诊所招募。该诊所在丹麦南部地区充当专门的CRPS诊所。在SVS和合作伙伴，亲戚或朋友的员工中将招募健康的控制措施。 计划的试验参与者数量基于TENS治疗比对照的优势。假设NRS疼痛强度分数为2的常见标准偏差（SD），估计具有0.05的显着性水平的两样本平均值测试的样本量，这表明对意向性治疗（ITT）人群，34个个体需要获得至少80％的功率以在NRS疼痛评分中建立最小的临床显着差异（MCSD）。 MCSD和常见标准偏差基于先前的发现，其患者组和干预措施。预期的辍学率为20％，该项目中总共将包含46个人，每组23个人。 分配所有患者将在基线时进行评估，并将其QST数据与一组健康对照组进行比较（第1部分）。随后，在第2部分中，将使用计算机生成的块随机分配随机分配比例为1：1的分配比例，使用2、4和6的随机块大小在组中或组MED中的2、4和6。随机限制将不会披露，顺序将由外部方执行。 干预措施数十个。将使用两个电极放置在涉及的末端和以下刺激参数上进行常规数十。频率为100 Hz，脉搏持续时间为50-100毫秒，并且强度逐渐增加，直到患者感觉到强烈，可忍受和无疼痛感。根据患者反馈，强度逐渐增加。患者将收到有关如何在家中使用TENS设备的准则，并根据需要在30天的时间内进行自我管理。患者每天要在纸上填写预定义的时间表以监测剂量（请参阅附录）。 照常治疗。由CRPS诊所的专业医生（Carsten Kock-Jensen，MD）处方的药物治疗，并将使用患者的药物记录进行监测。 评估连续结果的经验分布的统计方法，将对学生残差的目视检查进行视觉检查，以评估正态性的假设是否合理。将根据基线人口统计和预后措施检查治疗组的可比性。所有分配的患者将使用意向性治疗（ITT）分析，并将使用混合效应模型对连续结局指标使用，以确定从基线到治疗后和随访的TENS治疗的影响[组之间的效果：TENS与MED，在组因子内：时间]。该模型将使用强大的估计方法来解释异常值。最后，在缺少数据的情况下将使用多种插补方法。所有p值<0.05将被认为具有统计学意义。 该项目应由丹麦南部卫生研究伦理委员会批准该项目，并将根据赫尔辛基宣言进行。 定量疼痛测量和前数据的组合可能是诊断患者以及监测和预测治疗成功的有力组合。它可能有潜力为患者提供基于机制的疼痛疗法，并阐明延伸和对谁有益的东西。这可能会导致由于明显缓解疼痛而增加的功能能力和生活质量。这可能会对患者的生活以及重大的社会经济后果产生重大影响。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | I型复杂区域疼痛综合症 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） 将使用两个电极放置在涉及的末端和以下刺激参数上进行常规数十。频率为100 Hz，脉搏持续时间为50-100毫秒，并且强度逐渐增加，直到患者感觉到强烈，可忍受和无疼痛感（18，19）。根据患者反馈，强度逐渐增加。患者将收到有关如何在家中使用TENS设备的准则，并根据需要在30天的时间内进行自我管理。患者每天要在纸上填写预定义的时间表以监测剂量。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667364 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | crpsprojekt | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Niels-PeterBrøchnerNielsen，West Jutland医院博士 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南正地医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 西南正地医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| I型复杂区域疼痛综合症 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复杂区域疼痛综合征中疼痛敏化的调节 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：小组医学 一组像往常一样接受治疗的参与者由CRPS诊所的专业医生（Carsten Kock-Jensen，MD）处方，并将使用患者的药物记录来监测。 | |
| 实验：小组 一组接受经皮神经刺激（TENS）的参与者，这是一种廉价，无创和安全的疼痛治疗方法。 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） 将使用两个电极放置在涉及的末端和以下刺激参数上进行常规数十。频率为100 Hz，脉搏持续时间为50-100毫秒，并且强度逐渐增加，直到患者感觉到强烈，可忍受和无疼痛感（18，19）。根据患者反馈，强度逐渐增加。患者将收到有关如何在家中使用TENS设备的准则，并根据需要在30天的时间内进行自我管理。患者每天要在纸上填写预定义的时间表以监测剂量。 |
- NRS疼痛评分[时间范围：前几个星期和1周]与MED组（对照组）相比
- 机械压力疼痛阈值[时间范围：预，重新测试和1，12周后TENS]与MED相比，机械疼痛阈值前后治疗的变化
- 时间求和[时间范围：预，重新测试和1，12周后数十周]与MED相比
- 热灵敏度[时间范围：预，重新测试和1，12周后TENS]与MED相比
- 条件疼痛调节[时间范围：预，重新测试和1，12周后TENS]与MED相比
- 镇痛药的使用[时间范围：前和1，12周后TENS]与MED相比，镇痛药的使用情况变化
- 不良效果的数量[时间范围：预先测试和1，12周后数量]不利影响的数量和严重程度。
- SF-36问卷测量的生活质量[时间范围：PRE和1，11，12周后TENS]与MED相比
- 功能能力由患者特定功能量表测量[时间范围：前和1，12周后数量]与MED相比
- 通过慢性疼痛接受问卷（CPAQ）测量的疼痛接受度[时间范围：Pre和1，1，12周后TENS]与MED相比
- 抑郁症由患者健康问卷-9（PHQ-9）[时间范围：PRE和1，12周后TENS]测量。与MED相比，抑郁症发生变化（PHQ9）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Niels-Peter B Nygaard，博士 | 004520612033 EXT 004520612033 | niels-peter.brochner.nielsen@rsyd.dk | |
| 联系人：Bibi（Valgerdur）克，博士 | 004520612033 EXT 004520612033 | bibi.valgerdur.gram@rsyd.dk |
| 研究主任： | Bibi（Valgerdur）Gram，博士 | 丹麦西南部医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Carsten Kock-Jensen | 丹麦西南部医院 | |
| 首席研究员： | Niels-Peter B Nielsen，博士 | 丹麦西南部医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NRS疼痛评分[时间范围：前几个星期和1周] 与MED组（对照组）相比 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复杂区域疼痛综合征的疼痛 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 复杂区域疼痛综合征中疼痛敏化的调节 | |||||||||
| 简要摘要 | CRP是一种复杂的疼痛状况，通常会因创伤和固定而发展，这是非常痛苦和令人衰弱的。关于基本机制尚无共识，这些机制可能是精神和身体上的因素的结合。目前，需要更好的诊断澄清和更好的缓解疼痛治疗。这项研究的目的是调查复杂区域疼痛综合征（CRP）患者疼痛感知的变化，以及这种感知是否会受到疼痛区域的经皮性神经刺激（TENS）治疗的影响。该研究将由两个部分组成。将患者对疼痛感知的感知与健康对照中疼痛的感知进行比较。另一个将随机的患者随机分配给接受治疗的组，以及在疼痛区域或像往常一样接受医疗（MED）的疼痛区域或接受医疗治疗的组的经皮神经刺激治疗。患者将进行四次评估。在研究开始时，在治疗后立即，在治疗后6和12个月再次。评估包括对疼痛的总体评估，对标准化的感觉刺激的反应以及有关生活质量，身体能力以及精神/社会健康的问卷。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景慢性疼痛代表了全世界的重大挑战，具有重大的临床，社会和经济影响。复杂的区域疼痛综合征（CRP）是一种慢性疼痛疾病，通常但不仅仅是响应急性创伤或手术而发展。除了感觉异常和自主性障碍，营养变化和运动功能受损之外，它的特征在于疼痛与前面的创伤不成比例。报告表明，CRP的发病率为26.2/100.000寿命，男女比例为3.5：1，诊断为52.7岁。该病是复杂的，可能是多模式发病机理的结果，这对日常功能和生活质量（QOL）产生了重大影响。此外，很少有病例在发病后的12个月内完全解决，对工作能力产生了很大的影响，有些病例会产生慢性疼痛和残疾。因此，社会经济后果是实质性的，需要增加对CRPS诊断和治疗的重点。由于病情的复杂性，治疗很困难，包括理疗，教育，脊髓刺激（SC）和医疗治疗。初级治疗涉及医学治疗，可能包括重要的不良反应，例如疲劳，失眠，焦虑和体重增加。无论如何，结果差异很大。一种解释是疼痛的多模式性，涉及周围神经，脊髓和较高的脑中心，由免疫细胞，中间神经元，降低途径，认知和心理社会因素调节。疼痛敏化的变化已被认为是CRP的驱动因素，是中枢神经系统中扭曲的体感传导的结果。疼痛通常反映了破坏性的外围输入，充当重要的保护功能，但是，这种概念可能会扭曲，因此疼痛不再代表外围有害刺激，而是中枢神经系统的功能变化。这些情况下的疼痛是自发产生的，可以通过正常无害的刺激（异常性痛）引起，夸张并延长对有害刺激（Hypergerseia）的响应，并扩散到损伤部位（次要痛经）之外。测试某些基本机制提供了直接评估这些疼痛症状的手段，这些疼痛症状建议是CPR中的主要投诉之一。因此，已经提出了一系列的感觉变化，包括热和机械性痛觉过敏和低血压。一项研究发现，CRP患者和神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤患者的钝性过敏，这已经得到了其他人的证实，这表明深层肌肉结构（例如肌肉和骨骼）的重要性。另一项研究表明，随着CRP的进展，在CRP的急性阶段，热敏感性随热和冷痛性的变化以及热检测阈值的调节变化。此外，一项研究报告了内源性疼痛调节的变化，这意味着向促进的转变，而其他人则发现变化有限。这些差异结果以及与各种临床特征相关的异质机制以及对治疗的复杂性，这可能只会影响一小部分患者。至关重要的是确定是否可以识别患者并区分以促进治疗策略的最佳决策和影响。该项目采用基于常规定量感觉测试（QST）的心理物理方法来量化CRPS患者的体感功能，以提供基于机制的诊断和治疗方法。最近，QST被用来补充传统的神经系统测试，在评估体感畸变及其临床价值时，具有更高的精度和可靠性。然而，由于缺乏标准化和规范性数据的匮乏，QST在临床环境中的应用仍然很少。当前的项目应用了在丹麦南部丹麦医院脊柱中心开发的QST方法论，该方法专门设计用于满足临床需求，并将成为丹麦临床实践中实施和标准化QST的新型计划的一部分。该方法可能证明在一系列不同的病理中很有价值，例如头痛，纤维肌痛和神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。此外，目前的项目将使用与大学医院ODENSY HOSPIDY SOUNTAL SOUTH SOUTH SOUTH SAINS合作的国家数据库，将QST测量与功能测量结果和患者报告有关抑郁，焦虑和睡眠的结果。 QST的调节，它们的相互作用和时间过程以及功能测量和Pro-DATA可能是诊断患者，监测和预测治疗成功的有力组合。经常用作药物辅助的治疗是经皮神经刺激（TENS），是一种廉价，无创和安全的疼痛治疗。电刺激使用表面电极传递到外周感觉神经，并已被证明对集中式疼痛具有有益的作用，在干预后显示出归一化的痛觉过敏。然而，由于需要更多的高质量研究，因此有益效果仍然存在争议。此外，疼痛很复杂，取决于上下文，社会，心理和生物学因素，不一定归因于特定的病理。这些很少被同时考虑。当前的项目将评估患者心理，功能和体感的效果，从而为现有文献体系增添了宝贵的信息。 当前项目的目的是三倍。 1）在临床实践中测试CRP的标准化定量感觉测试的可行性和有效性，2）评估敏化变化和3）评估经皮电神经刺激（TENS）（TENS）的有效性（TENS）并确定受益最大的亚组。 研究人员假设定量感觉测试在临床环境中是可行的，并且将与功能测量和Pro-DATA结合使用，是诊断患者以及监测和预测治疗成功的宝贵工具。 试验设计该项目将利用定量方法和强大的随机对照研究设计。该项目将由两个部分组成； 1）与健康对照组相比，评估CRPS患者和方法的验证。与规范性数据相比，在接受QST（机械刺激，疼痛阈值，冷/热敏感性）治疗之前，将在基线时评估参与者（机械刺激，疼痛阈值，冷/热敏感性），以鉴定CRPS患者的体感谱。 2）与治疗相比，用TEN的治疗评估。患者将被随机分配给TENS干预组（TENS）或往常治疗（MED），并将在基线，重新测试前几十个，干预后和干预后3个月进行评估。结果包括QST和患者报告的结果（疼痛，生活质量，抑郁，焦虑，睡眠，AM）。计划对数据进行后续分析，以评估其预测TENS治疗结果的能力。 招募和样本量患者将从丹麦南部西南朱特兰医院（SVS）的CRP和神经性疼痛的诊所招募。该诊所在丹麦南部地区充当专门的CRPS诊所。在SVS和合作伙伴，亲戚或朋友的员工中将招募健康的控制措施。 计划的试验参与者数量基于TENS治疗比对照的优势。假设NRS疼痛强度分数为2的常见标准偏差（SD），估计具有0.05的显着性水平的两样本平均值测试的样本量，这表明对意向性治疗（ITT）人群，34个个体需要获得至少80％的功率以在NRS疼痛评分中建立最小的临床显着差异（MCSD）。 MCSD和常见标准偏差基于先前的发现，其患者组和干预措施。预期的辍学率为20％，该项目中总共将包含46个人，每组23个人。 分配所有患者将在基线时进行评估，并将其QST数据与一组健康对照组进行比较（第1部分）。随后，在第2部分中，将使用计算机生成的块随机分配随机分配比例为1：1的分配比例，使用2、4和6的随机块大小在组中或组MED中的2、4和6。随机限制将不会披露，顺序将由外部方执行。 干预措施数十个。将使用两个电极放置在涉及的末端和以下刺激参数上进行常规数十。频率为100 Hz，脉搏持续时间为50-100毫秒，并且强度逐渐增加，直到患者感觉到强烈，可忍受和无疼痛感。根据患者反馈，强度逐渐增加。患者将收到有关如何在家中使用TENS设备的准则，并根据需要在30天的时间内进行自我管理。患者每天要在纸上填写预定义的时间表以监测剂量（请参阅附录）。 照常治疗。由CRPS诊所的专业医生（Carsten Kock-Jensen，MD）处方的药物治疗，并将使用患者的药物记录进行监测。 评估连续结果的经验分布的统计方法，将对学生残差的目视检查进行视觉检查，以评估正态性的假设是否合理。将根据基线人口统计和预后措施检查治疗组的可比性。所有分配的患者将使用意向性治疗（ITT）分析，并将使用混合效应模型对连续结局指标使用，以确定从基线到治疗后和随访的TENS治疗的影响[组之间的效果：TENS与MED，在组因子内：时间]。该模型将使用强大的估计方法来解释异常值。最后，在缺少数据的情况下将使用多种插补方法。所有p值<0.05将被认为具有统计学意义。 该项目应由丹麦南部卫生研究伦理委员会批准该项目，并将根据赫尔辛基宣言进行。 定量疼痛测量和前数据的组合可能是诊断患者以及监测和预测治疗成功的有力组合。它可能有潜力为患者提供基于机制的疼痛疗法，并阐明延伸和对谁有益的东西。这可能会导致由于明显缓解疼痛而增加的功能能力和生活质量。这可能会对患者的生活以及重大的社会经济后果产生重大影响。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | I型复杂区域疼痛综合症 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） 将使用两个电极放置在涉及的末端和以下刺激参数上进行常规数十。频率为100 Hz，脉搏持续时间为50-100毫秒，并且强度逐渐增加，直到患者感觉到强烈，可忍受和无疼痛感（18，19）。根据患者反馈，强度逐渐增加。患者将收到有关如何在家中使用TENS设备的准则，并根据需要在30天的时间内进行自我管理。患者每天要在纸上填写预定义的时间表以监测剂量。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667364 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | crpsprojekt | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Niels-PeterBrøchnerNielsen，West Jutland医院博士 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南正地医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西南正地医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
