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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以收集西班牙发育迟缓患者的信息(SORNUS)

一项研究,以收集西班牙发育迟缓患者的信息(SORNUS)

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在审查患有睡眠状况的患者的信息。睡病是白天引起极端嗜睡的疾病,包括突然入睡。研究医生将回顾西班牙睡眠诊所的参与者的病历。他们将从参与者被诊断出患有睡病的1年才能做到这一点,直到本研究开始。

参与者将一次去睡眠诊所。在这次访问期间,研究医生将进行简短的体检。在这次访问期间,参与者还将填写一些问卷。如果参与者由于任何原因无法去诊所,诊所工作人员将安排电话。


病情或疾病
发肠病毒

详细说明:

这是一项非干预性的,横断面的研究,在公共和私人西班牙睡眠诊所进行了回顾性医学图表审查,以描述2014年至2019年在现实世界实践中由ICDS-3定义的诊断为Narcolepsy的成年参与者的管理。

这项研究将招募约196名参与者(NT1的137名和NT2的59名参与者)。参与者将入学2个队列:

  • 队列A:NT1参与者
  • 队列B:NT2参与者

这些数据将通过临床记录和研究访问(临床和人口统计数据,以及与参与者相关的结果[Pro])回顾性收集。

这项多中心研究将在西班牙进行。这项研究的总持续时间约为24个月。参与者将参加参与中心的一次访问。如果2019年冠状病毒病(COVID-19)可能爆发,参与者将进行心灵感应,参加参与者的知情同意,并收集参与者的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 196名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:观察性的,多中心的横断面研究,以描述西班牙现实生活中的发肠病患者的诊断和治疗模式
实际学习开始日期 2021年2月24日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列
队列A:NT1参与者
在2014年至2019年之间确认诊断为发肠疾病的1(NT1)的参与者将观察到由国际睡眠障碍的国际分类定义,第三版(ICDS-3)将长达24个月。
队列B:NT2参与者
在2014年至2019年之间,确认对2型发肠内病的参与者将观察到由ICDS-3所定义的,最多可以观察到长达24个月。
结果措施
主要结果指标
  1. 根据治疗模式分类的参与者百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    将根据治疗模式进行分类的参与者百分比)。


次要结果度量
  1. 根据诊断发作性睡病的不同专家进行分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
  2. 根据不同程序的使用或用于诊断性睡病的测试的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    参与者的百分比将根据临床病史,缺失/存在,瘫痪攻击的数量,睡眠发作rem时期(SOREMPS)(SOREMPS),呼吸暂停和/或呼吸暂停-Hypopnea Index(AHI),HIPOCREXINE的缺乏/存在/或存在水平,Epworth嗜睡量表(ESS),多词函数图(PSG),多睡眠潜伏期测试(MSLT)和人白细胞抗原(HLA)的类型。

  3. 从第一次症状到睡病的诊断时间[时间范围:从睡病诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  4. 从诊断性睡病诊断到首次治疗的时间[时间范围:从睡病诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  5. 根据药理学治疗和与存在最典型症状有关的干预措施分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    大多数典型的症状将包括过度的日期嗜睡,瘫痪,睡眠麻痹和幻觉。

  6. 在每条线上接受药理学治疗的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  7. 持续关注响应任务(SART)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    工作记忆,注意力和冲动/抑制性控制的行为度量 - 对响应任务(SART)的持续关注是一项基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者扣留对单个,罕见的目标的行为响应(通常是数字3)在频繁的非目标(0-2,4-9)的背景中呈现。在每个块之后,连续提出了两个探测问题。第一个问:“在这个试验中,您的注意力集中在哪里?”参与者以6分李克特量表做出回应,其中1代表“在任务上”,而6个“任务”。第二个问题问道:“您对这个试验期间的注意力有多了解?”参与者以类似的规模做出反应,其中1代表“意识到”和6,“不知道”。

  8. 维持清醒测试(MWT)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    MWT是一项经过验证的客观措施,可以评估一个人在固定的时间内保持在舒适条件下保持清醒的能力。这种入睡的趋势是通过脑电图来源的睡眠潜伏期来衡量的。睡眠发作定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。在每个MWT会话(1个会话等于[=] 40分钟)期间,将指示参与者安静地坐着并保持清醒状态。如果没有根据这些规则观察到睡眠,则将延迟定义为40分钟。 MWT睡眠潜伏期从0到40分钟不等,得分较高,表明保持清醒的能力更高。

  9. Epworth的嗜睡量表(ESS)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始学习访问(大约24个月)]
    ESS是一项主观的,自我管理的问卷调查,以评估白天嗜睡,由8个项目组成,以4分制(0-3)的范围从“无机会打zing”到“很大的机会打zing”,同时从事八个不同的不同机会活动。分数范围从0到24。较高的分数表明主观的白天嗜睡更强,而10分在10以下的分数在正常范围内。

  10. 根据不同的非药物治疗方法分类的参与者百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    将根据通过临时问卷进行评估的不同非药理治疗方法报告参与者百分比睡前有顿饭,睡觉前放松。

  11. 根据每年使用的直接医疗资源的利用来分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究访问(大约24个月)]
    参与者的百分比将根据每年使用的直接医疗保健资源的类型和数量进行报告,其中包括常规监测访问(涉及专家,测试,治疗差异),紧急访问次数(涉及专家,进行的测试/程序,治疗,治疗,管理),住院和并发症的数量和持续时间,这些并发症是从麻醉症中得出的。

  12. 工作生产力和活动障碍(WPAI)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    WPAI分数将用于描述间接医疗资源。它是自我管理的6个项目问卷(0-10的比例),评估了过去7天疾病对缺勤症(缺勤时间),表现主义(工作障碍 /在工作中的损害 /降低)中疾病生产率的影响工作效率),工作效率损失(总体工作障碍 /旷工和演讲主义)和活动障碍 /残疾。较高的分数表明损害更大。

  13. 根据职业事故分类的参与者人数[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    参与者的数量将根据职业事故报告。参与者将通过针对机动车事故(MVA)和接近小姐事故(NMA)的临时问题评估职业事故,并将通过参与者的以下两个问题的回答来描述:“您是否在工作中有机动车事故在最后几年?”和“过去一年中,您是否发生了几乎失踪的驾驶事故?

  14. 根据参与者每年使用的直接医疗资源成本[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究访问(大约24个月)]
    将根据以下直接医疗保健资源的费用进行报告:接受治疗,常规监测访问(专家和全科医生),进行测试,急诊室就诊,住院和从麻醉症中获得的并发症以及统一费用。

  15. 通过欧洲生活质量评估的健康相关生活质量(HRQOL)五维(EQ-5D)问卷[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    EQ-5D问卷是描述和评估健康的通用工具。它基于一个描述性系统,该系统定义了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度都有3个响应类别,对应于无问题,一些问题和极端问题。该仪器是为了自我完成而设计的,受访者还在面试当天在0-100标记的垂直视觉模拟量表(EQ-VAS)上对其整体健康进行评分。更高的分数表明健康状态更好。

  16. 慢性疾病8个项目版本(SSCI-8)的污名量表[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    SSCI-8是一个8个项目量表,用于评估在神经系统疾病中的内部和经历的污名。它使用5点李克特量表,范围从1(从不)到5(总是)。

  17. 通过治疗满意度调查表评估药物的治疗满意度(TSQM-9)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    源自TSQM-14的TSQM-9是用药的9项治疗满意度问卷,作为对治疗满意度的一般度量。它测量了3个量表的分数:有效性量表(问题1至3),便利性量表(问题9至11)和整体满意度量表(问题12至14)。 TSQM-9域的分数范围为0到100,得分较高,代表该域上更高的满意度。

  18. 基于大多数普遍的合并症和其他与发肠炎相关的疾病的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
  19. Charlson合并症指数(CCI)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    CCI是根据12个合并症范围的得分估算10年死亡率的量表,合并症得分范围从0到最高24分。较高的分数表明死亡率的机会更高。

  20. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
确认由ICDS-3定义的麻醉症的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 通过确认在2014年至2019年间由ICDS-3定义的诊断性疾病。
  2. 在初始发病诊断和研究纳入之前,至少有1年的随访,并在参与现场提供数据。
  3. 在睡病诊断之前至少1年在参与者站点可用的数据。
  4. 能够履行研究问卷。

排除标准:

  1. 参加临床试验(小于或等于[<=] 12个月)。
  2. 患有任何严重的退化性疾病(阿尔茨海默氏症,帕金森氏症或癫痫病)或精神病病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
西班牙
巴塞罗那医院诊所招募
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,8036
联系人:网站联系airanzo@clinic.cat
首席研究员:亚历杭德罗·伊朗
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年12月9日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2021年2月24日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月9日)
根据治疗模式分类的参与者百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
将根据治疗模式进行分类的参与者百分比)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月9日)
  • 根据诊断发作性睡病的不同专家进行分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
  • 根据不同程序的使用或用于诊断性睡病的测试的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    参与者的百分比将根据临床病史,缺失/存在,瘫痪攻击的数量,睡眠发作rem时期(SOREMPS)(SOREMPS),呼吸暂停和/或呼吸暂停-Hypopnea Index(AHI),HIPOCREXINE的缺乏/存在/或存在水平,Epworth嗜睡量表(ESS),多词函数图(PSG),多睡眠潜伏期测试(MSLT)和人白细胞抗原(HLA)的类型。
  • 从第一次症状到睡病的诊断时间[时间范围:从睡病诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  • 从诊断性睡病诊断到首次治疗的时间[时间范围:从睡病诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  • 根据药理学治疗和与存在最典型症状有关的干预措施分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    大多数典型的症状将包括过度的日期嗜睡,瘫痪,睡眠麻痹和幻觉。
  • 在每条线上接受药理学治疗的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  • 持续关注响应任务(SART)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    工作记忆,注意力和冲动/抑制性控制的行为度量 - 对响应任务(SART)的持续关注是一项基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者扣留对单个,罕见的目标的行为响应(通常是数字3)在频繁的非目标(0-2,4-9)的背景中呈现。在每个块之后,连续提出了两个探测问题。第一个问:“在这个试验中,您的注意力集中在哪里?”参与者以6分李克特量表做出回应,其中1代表“在任务上”,而6个“任务”。第二个问题问道:“您对这个试验期间的注意力有多了解?”参与者以类似的规模做出反应,其中1代表“意识到”和6,“不知道”。
  • 维持清醒测试(MWT)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    MWT是一项经过验证的客观措施,可以评估一个人在固定的时间内保持在舒适条件下保持清醒的能力。这种入睡的趋势是通过脑电图来源的睡眠潜伏期来衡量的。睡眠发作定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。在每个MWT会话(1个会话等于[=] 40分钟)期间,将指示参与者安静地坐着并保持清醒状态。如果没有根据这些规则观察到睡眠,则将延迟定义为40分钟。 MWT睡眠潜伏期从0到40分钟不等,得分较高,表明保持清醒的能力更高。
  • Epworth的嗜睡量表(ESS)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始学习访问(大约24个月)]
    ESS是一项主观的,自我管理的问卷调查,以评估白天嗜睡,由8个项目组成,以4分制(0-3)的范围从“无机会打zing”到“很大的机会打zing”,同时从事八个不同的不同机会活动。分数范围从0到24。较高的分数表明主观的白天嗜睡更强,而10分在10以下的分数在正常范围内。
  • 根据不同的非药物治疗方法分类的参与者百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    将根据通过临时问卷进行评估的不同非药理治疗方法报告参与者百分比睡前有顿饭,睡觉前放松。
  • 根据每年使用的直接医疗资源的利用来分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究访问(大约24个月)]
    参与者的百分比将根据每年使用的直接医疗保健资源的类型和数量进行报告,其中包括常规监测访问(涉及专家,测试,治疗差异),紧急访问次数(涉及专家,进行的测试/程序,治疗,治疗,管理),住院和并发症的数量和持续时间,这些并发症是从麻醉症中得出的。
  • 工作生产力和活动障碍(WPAI)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    WPAI分数将用于描述间接医疗资源。它是自我管理的6个项目问卷(0-10的比例),评估了过去7天疾病对缺勤症(缺勤时间),表现主义(工作障碍 /在工作中的损害 /降低)中疾病生产率的影响工作效率),工作效率损失(总体工作障碍 /旷工和演讲主义)和活动障碍 /残疾。较高的分数表明损害更大。
  • 根据职业事故分类的参与者人数[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    参与者的数量将根据职业事故报告。参与者将通过针对机动车事故(MVA)和接近小姐事故(NMA)的临时问题评估职业事故,并将通过参与者的以下两个问题的回答来描述:“您是否在工作中有机动车事故在最后几年?”和“过去一年中,您是否发生了几乎失踪的驾驶事故?
  • 根据参与者每年使用的直接医疗资源成本[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究访问(大约24个月)]
    将根据以下直接医疗保健资源的费用进行报告:接受治疗,常规监测访问(专家和全科医生),进行测试,急诊室就诊,住院和从麻醉症中获得的并发症以及统一费用。
  • 通过欧洲生活质量评估的健康相关生活质量(HRQOL)五维(EQ-5D)问卷[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    EQ-5D问卷是描述和评估健康的通用工具。它基于一个描述性系统,该系统定义了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度都有3个响应类别,对应于无问题,一些问题和极端问题。该仪器是为了自我完成而设计的,受访者还在面试当天在0-100标记的垂直视觉模拟量表(EQ-VAS)上对其整体健康进行评分。更高的分数表明健康状态更好。
  • 慢性疾病8个项目版本(SSCI-8)的污名量表[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    SSCI-8是一个8个项目量表,用于评估在神经系统疾病中的内部和经历的污名。它使用5点李克特量表,范围从1(从不)到5(总是)。
  • 通过治疗满意度调查表评估药物的治疗满意度(TSQM-9)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    源自TSQM-14的TSQM-9是用药的9项治疗满意度问卷,作为对治疗满意度的一般度量。它测量了3个量表的分数:有效性量表(问题1至3),便利性量表(问题9至11)和整体满意度量表(问题12至14)。 TSQM-9域的分数范围为0到100,得分较高,代表该域上更高的满意度。
  • 基于大多数普遍的合并症和其他与发肠炎相关的疾病的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
  • Charlson合并症指数(CCI)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    CCI是根据12个合并症范围的得分估算10年死亡率的量表,合并症得分范围从0到最高24分。较高的分数表明死亡率的机会更高。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究,以收集西班牙发作性蠕虫患者的信息
官方头衔观察性的,多中心的横断面研究,以描述西班牙现实生活中的发肠病患者的诊断和治疗模式
简要摘要

这项研究旨在审查患有睡眠状况的患者的信息。睡病是白天引起极端嗜睡的疾病,包括突然入睡。研究医生将回顾西班牙睡眠诊所的参与者的病历。他们将从参与者被诊断出患有睡病的1年才能做到这一点,直到本研究开始。

参与者将一次去睡眠诊所。在这次访问期间,研究医生将进行简短的体检。在这次访问期间,参与者还将填写一些问卷。如果参与者由于任何原因无法去诊所,诊所工作人员将安排电话。

详细说明

这是一项非干预性的,横断面的研究,在公共和私人西班牙睡眠诊所进行了回顾性医学图表审查,以描述2014年至2019年在现实世界实践中由ICDS-3定义的诊断为Narcolepsy的成年参与者的管理。

这项研究将招募约196名参与者(NT1的137名和NT2的59名参与者)。参与者将入学2个队列:

  • 队列A:NT1参与者
  • 队列B:NT2参与者

这些数据将通过临床记录和研究访问(临床和人口统计数据,以及与参与者相关的结果[Pro])回顾性收集。

这项多中心研究将在西班牙进行。这项研究的总持续时间约为24个月。参与者将参加参与中心的一次访问。如果2019年冠状病毒病(COVID-19)可能爆发,参与者将进行心灵感应,参加参与者的知情同意,并收集参与者的问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群确认由ICDS-3定义的麻醉症的参与者。
健康)状况发肠病毒
干涉不提供
研究组/队列
  • 队列A:NT1参与者
    在2014年至2019年之间确认诊断为发肠疾病的1(NT1)的参与者将观察到由国际睡眠障碍的国际分类定义,第三版(ICDS-3)将长达24个月。
  • 队列B:NT2参与者
    在2014年至2019年之间,确认对2型发肠内病的参与者将观察到由ICDS-3所定义的,最多可以观察到长达24个月。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月9日)
196
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过确认在2014年至2019年间由ICDS-3定义的诊断性疾病。
  2. 在初始发病诊断和研究纳入之前,至少有1年的随访,并在参与现场提供数据。
  3. 在睡病诊断之前至少1年在参与者站点可用的数据。
  4. 能够履行研究问卷。

排除标准:

  1. 参加临床试验(小于或等于[<=] 12个月)。
  2. 患有任何严重的退化性疾病(阿尔茨海默氏症,帕金森氏症或癫痫病)或精神病病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04667338
其他研究ID编号TAK-994-5001
U1111-1259-8720(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在审查患有睡眠状况的患者的信息。睡病是白天引起极端嗜睡的疾病,包括突然入睡。研究医生将回顾西班牙睡眠诊所的参与者的病历。他们将从参与者被诊断出患有睡病的1年才能做到这一点,直到本研究开始。

参与者将一次去睡眠诊所。在这次访问期间,研究医生将进行简短的体检。在这次访问期间,参与者还将填写一些问卷。如果参与者由于任何原因无法去诊所,诊所工作人员将安排电话。


病情或疾病
发肠病毒

详细说明:

这是一项非干预性的,横断面的研究,在公共和私人西班牙睡眠诊所进行了回顾性医学图表审查,以描述2014年至2019年在现实世界实践中由ICDS-3定义的诊断为Narcolepsy的成年参与者的管理。

这项研究将招募约196名参与者(NT1的137名和NT2的59名参与者)。参与者将入学2个队列:

  • 队列A:NT1参与者
  • 队列B:NT2参与者

这些数据将通过临床记录和研究访问(临床和人口统计数据,以及与参与者相关的结果[Pro])回顾性收集。

这项多中心研究将在西班牙进行。这项研究的总持续时间约为24个月。参与者将参加参与中心的一次访问。如果2019年冠状病毒病(COVID-19)可能爆发,参与者将进行心灵感应,参加参与者的知情同意,并收集参与者的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 196名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:观察性的,多中心的横断面研究,以描述西班牙现实生活中的发肠病患者的诊断和治疗模式
实际学习开始日期 2021年2月24日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列
队列A:NT1参与者
在2014年至2019年之间确认诊断为发肠疾病的1(NT1)的参与者将观察到由国际睡眠障碍的国际分类定义,第三版(ICDS-3)将长达24个月。
队列B:NT2参与者
在2014年至2019年之间,确认对2型发肠内病的参与者将观察到由ICDS-3所定义的,最多可以观察到长达24个月。
结果措施
主要结果指标
  1. 根据治疗模式分类的参与者百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    将根据治疗模式进行分类的参与者百分比)。


次要结果度量
  1. 根据诊断发作性睡病的不同专家进行分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
  2. 根据不同程序的使用或用于诊断性睡病的测试的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    参与者的百分比将根据临床病史,缺失/存在,瘫痪攻击的数量,睡眠发作rem时期(SOREMPS)(SOREMPS),呼吸暂停和/或呼吸暂停-Hypopnea Index(AHI),HIPOCREXINE的缺乏/存在/或存在水平,Epworth嗜睡量表(ESS),多词函数图(PSG),多睡眠潜伏期测试(MSLT)和人白细胞抗原(HLA)的类型。

  3. 从第一次症状到睡病的诊断时间[时间范围:从睡病诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  4. 从诊断性睡病诊断到首次治疗的时间[时间范围:从睡病诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  5. 根据药理学治疗和与存在最典型症状有关的干预措施分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    大多数典型的症状将包括过度的日期嗜睡,瘫痪,睡眠麻痹和幻觉。

  6. 在每条线上接受药理学治疗的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  7. 持续关注响应任务(SART)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    工作记忆,注意力和冲动/抑制性控制的行为度量 - 对响应任务(SART)的持续关注是一项基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者扣留对单个,罕见的目标的行为响应(通常是数字3)在频繁的非目标(0-2,4-9)的背景中呈现。在每个块之后,连续提出了两个探测问题。第一个问:“在这个试验中,您的注意力集中在哪里?”参与者以6分李克特量表做出回应,其中1代表“在任务上”,而6个“任务”。第二个问题问道:“您对这个试验期间的注意力有多了解?”参与者以类似的规模做出反应,其中1代表“意识到”和6,“不知道”。

  8. 维持清醒测试(MWT)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    MWT是一项经过验证的客观措施,可以评估一个人在固定的时间内保持在舒适条件下保持清醒的能力。这种入睡的趋势是通过脑电图来源的睡眠潜伏期来衡量的。睡眠发作定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。在每个MWT会话(1个会话等于[=] 40分钟)期间,将指示参与者安静地坐着并保持清醒状态。如果没有根据这些规则观察到睡眠,则将延迟定义为40分钟。 MWT睡眠潜伏期从0到40分钟不等,得分较高,表明保持清醒的能力更高。

  9. Epworth的嗜睡量表(ESS)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始学习访问(大约24个月)]
    ESS是一项主观的,自我管理的问卷调查,以评估白天嗜睡,由8个项目组成,以4分制(0-3)的范围从“无机会打zing”到“很大的机会打zing”,同时从事八个不同的不同机会活动。分数范围从0到24。较高的分数表明主观的白天嗜睡更强,而10分在10以下的分数在正常范围内。

  10. 根据不同的非药物治疗方法分类的参与者百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    将根据通过临时问卷进行评估的不同非药理治疗方法报告参与者百分比睡前有顿饭,睡觉前放松。

  11. 根据每年使用的直接医疗资源的利用来分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究访问(大约24个月)]
    参与者的百分比将根据每年使用的直接医疗保健资源的类型和数量进行报告,其中包括常规监测访问(涉及专家,测试,治疗差异),紧急访问次数(涉及专家,进行的测试/程序,治疗,治疗,管理),住院和并发症的数量和持续时间,这些并发症是从麻醉症中得出的。

  12. 工作生产力和活动障碍(WPAI)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    WPAI分数将用于描述间接医疗资源。它是自我管理的6个项目问卷(0-10的比例),评估了过去7天疾病对缺勤症(缺勤时间),表现主义(工作障碍 /在工作中的损害 /降低)中疾病生产率的影响工作效率),工作效率损失(总体工作障碍 /旷工和演讲主义)和活动障碍 /残疾。较高的分数表明损害更大。

  13. 根据职业事故分类的参与者人数[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    参与者的数量将根据职业事故报告。参与者将通过针对机动车事故(MVA)和接近小姐事故(NMA)的临时问题评估职业事故,并将通过参与者的以下两个问题的回答来描述:“您是否在工作中有机动车事故在最后几年?”和“过去一年中,您是否发生了几乎失踪的驾驶事故?

  14. 根据参与者每年使用的直接医疗资源成本[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究访问(大约24个月)]
    将根据以下直接医疗保健资源的费用进行报告:接受治疗,常规监测访问(专家和全科医生),进行测试,急诊室就诊,住院和从麻醉症中获得的并发症以及统一费用。

  15. 通过欧洲生活质量评估的健康相关生活质量(HRQOL)五维(EQ-5D)问卷[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    EQ-5D问卷是描述和评估健康的通用工具。它基于一个描述性系统,该系统定义了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度都有3个响应类别,对应于无问题,一些问题和极端问题。该仪器是为了自我完成而设计的,受访者还在面试当天在0-100标记的垂直视觉模拟量表(EQ-VAS)上对其整体健康进行评分。更高的分数表明健康状态更好。

  16. 慢性疾病8个项目版本(SSCI-8)的污名量表[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    SSCI-8是一个8个项目量表,用于评估在神经系统疾病中的内部和经历的污名。它使用5点李克特量表,范围从1(从不)到5(总是)。

  17. 通过治疗满意度调查表评估药物的治疗满意度(TSQM-9)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    源自TSQM-14的TSQM-9是用药的9项治疗满意度问卷,作为对治疗满意度的一般度量。它测量了3个量表的分数:有效性量表(问题1至3),便利性量表(问题9至11)和整体满意度量表(问题12至14)。 TSQM-9域的分数范围为0到100,得分较高,代表该域上更高的满意度。

  18. 基于大多数普遍的合并症和其他与发肠炎相关的疾病的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
  19. Charlson合并症指数(CCI)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    CCI是根据12个合并症范围的得分估算10年死亡率的量表,合并症得分范围从0到最高24分。较高的分数表明死亡率的机会更高。

  20. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
确认由ICDS-3定义的麻醉症的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 通过确认在2014年至2019年间由ICDS-3定义的诊断性疾病。
  2. 在初始发病诊断和研究纳入之前,至少有1年的随访,并在参与现场提供数据。
  3. 在睡病诊断之前至少1年在参与者站点可用的数据。
  4. 能够履行研究问卷。

排除标准:

  1. 参加临床试验(小于或等于[<=] 12个月)。
  2. 患有任何严重的退化性疾病(阿尔茨海默氏症,帕金森氏症或癫痫病)或精神病病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
西班牙
巴塞罗那医院诊所招募
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,8036
联系人:网站联系airanzo@clinic.cat
首席研究员:亚历杭德罗·伊朗
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年12月9日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2021年2月24日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月9日)
根据治疗模式分类的参与者百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
将根据治疗模式进行分类的参与者百分比)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月9日)
  • 根据诊断发作性睡病的不同专家进行分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
  • 根据不同程序的使用或用于诊断性睡病的测试的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    参与者的百分比将根据临床病史,缺失/存在,瘫痪攻击的数量,睡眠发作rem时期(SOREMPS)(SOREMPS),呼吸暂停和/或呼吸暂停-Hypopnea Index(AHI),HIPOCREXINE的缺乏/存在/或存在水平,Epworth嗜睡量表(ESS),多词函数图(PSG),多睡眠潜伏期测试(MSLT)和人白细胞抗原(HLA)的类型。
  • 从第一次症状到睡病的诊断时间[时间范围:从睡病诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  • 从诊断性睡病诊断到首次治疗的时间[时间范围:从睡病诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  • 根据药理学治疗和与存在最典型症状有关的干预措施分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    大多数典型的症状将包括过度的日期嗜睡,瘫痪,睡眠麻痹和幻觉。
  • 在每条线上接受药理学治疗的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
  • 持续关注响应任务(SART)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    工作记忆,注意力和冲动/抑制性控制的行为度量 - 对响应任务(SART)的持续关注是一项基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者扣留对单个,罕见的目标的行为响应(通常是数字3)在频繁的非目标(0-2,4-9)的背景中呈现。在每个块之后,连续提出了两个探测问题。第一个问:“在这个试验中,您的注意力集中在哪里?”参与者以6分李克特量表做出回应,其中1代表“在任务上”,而6个“任务”。第二个问题问道:“您对这个试验期间的注意力有多了解?”参与者以类似的规模做出反应,其中1代表“意识到”和6,“不知道”。
  • 维持清醒测试(MWT)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    MWT是一项经过验证的客观措施,可以评估一个人在固定的时间内保持在舒适条件下保持清醒的能力。这种入睡的趋势是通过脑电图来源的睡眠潜伏期来衡量的。睡眠发作定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。在每个MWT会话(1个会话等于[=] 40分钟)期间,将指示参与者安静地坐着并保持清醒状态。如果没有根据这些规则观察到睡眠,则将延迟定义为40分钟。 MWT睡眠潜伏期从0到40分钟不等,得分较高,表明保持清醒的能力更高。
  • Epworth的嗜睡量表(ESS)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始学习访问(大约24个月)]
    ESS是一项主观的,自我管理的问卷调查,以评估白天嗜睡,由8个项目组成,以4分制(0-3)的范围从“无机会打zing”到“很大的机会打zing”,同时从事八个不同的不同机会活动。分数范围从0到24。较高的分数表明主观的白天嗜睡更强,而10分在10以下的分数在正常范围内。
  • 根据不同的非药物治疗方法分类的参与者百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    将根据通过临时问卷进行评估的不同非药理治疗方法报告参与者百分比睡前有顿饭,睡觉前放松。
  • 根据每年使用的直接医疗资源的利用来分类的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究访问(大约24个月)]
    参与者的百分比将根据每年使用的直接医疗保健资源的类型和数量进行报告,其中包括常规监测访问(涉及专家,测试,治疗差异),紧急访问次数(涉及专家,进行的测试/程序,治疗,治疗,管理),住院和并发症的数量和持续时间,这些并发症是从麻醉症中得出的。
  • 工作生产力和活动障碍(WPAI)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    WPAI分数将用于描述间接医疗资源。它是自我管理的6个项目问卷(0-10的比例),评估了过去7天疾病对缺勤症(缺勤时间),表现主义(工作障碍 /在工作中的损害 /降低)中疾病生产率的影响工作效率),工作效率损失(总体工作障碍 /旷工和演讲主义)和活动障碍 /残疾。较高的分数表明损害更大。
  • 根据职业事故分类的参与者人数[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    参与者的数量将根据职业事故报告。参与者将通过针对机动车事故(MVA)和接近小姐事故(NMA)的临时问题评估职业事故,并将通过参与者的以下两个问题的回答来描述:“您是否在工作中有机动车事故在最后几年?”和“过去一年中,您是否发生了几乎失踪的驾驶事故?
  • 根据参与者每年使用的直接医疗资源成本[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究访问(大约24个月)]
    将根据以下直接医疗保健资源的费用进行报告:接受治疗,常规监测访问(专家和全科医生),进行测试,急诊室就诊,住院和从麻醉症中获得的并发症以及统一费用。
  • 通过欧洲生活质量评估的健康相关生活质量(HRQOL)五维(EQ-5D)问卷[时间范围:从麻醉症诊断前的一年到研究就诊(大约24个月)]
    EQ-5D问卷是描述和评估健康的通用工具。它基于一个描述性系统,该系统定义了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度都有3个响应类别,对应于无问题,一些问题和极端问题。该仪器是为了自我完成而设计的,受访者还在面试当天在0-100标记的垂直视觉模拟量表(EQ-VAS)上对其整体健康进行评分。更高的分数表明健康状态更好。
  • 慢性疾病8个项目版本(SSCI-8)的污名量表[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    SSCI-8是一个8个项目量表,用于评估在神经系统疾病中的内部和经历的污名。它使用5点李克特量表,范围从1(从不)到5(总是)。
  • 通过治疗满意度调查表评估药物的治疗满意度(TSQM-9)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究就诊(大约24个月)]
    源自TSQM-14的TSQM-9是用药的9项治疗满意度问卷,作为对治疗满意度的一般度量。它测量了3个量表的分数:有效性量表(问题1至3),便利性量表(问题9至11)和整体满意度量表(问题12至14)。 TSQM-9域的分数范围为0到100,得分较高,代表该域上更高的满意度。
  • 基于大多数普遍的合并症和其他与发肠炎相关的疾病的参与者的百分比[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
  • Charlson合并症指数(CCI)[时间范围:从睡病诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
    CCI是根据12个合并症范围的得分估算10年死亡率的量表,合并症得分范围从0到最高24分。较高的分数表明死亡率的机会更高。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从麻醉症诊断前的一年开始进行研究访问(大约24个月)]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究,以收集西班牙发作性蠕虫患者的信息
官方头衔观察性的,多中心的横断面研究,以描述西班牙现实生活中的发肠病患者的诊断和治疗模式
简要摘要

这项研究旨在审查患有睡眠状况的患者的信息。睡病是白天引起极端嗜睡的疾病,包括突然入睡。研究医生将回顾西班牙睡眠诊所的参与者的病历。他们将从参与者被诊断出患有睡病的1年才能做到这一点,直到本研究开始。

参与者将一次去睡眠诊所。在这次访问期间,研究医生将进行简短的体检。在这次访问期间,参与者还将填写一些问卷。如果参与者由于任何原因无法去诊所,诊所工作人员将安排电话。

详细说明

这是一项非干预性的,横断面的研究,在公共和私人西班牙睡眠诊所进行了回顾性医学图表审查,以描述2014年至2019年在现实世界实践中由ICDS-3定义的诊断为Narcolepsy的成年参与者的管理。

这项研究将招募约196名参与者(NT1的137名和NT2的59名参与者)。参与者将入学2个队列:

  • 队列A:NT1参与者
  • 队列B:NT2参与者

这些数据将通过临床记录和研究访问(临床和人口统计数据,以及与参与者相关的结果[Pro])回顾性收集。

这项多中心研究将在西班牙进行。这项研究的总持续时间约为24个月。参与者将参加参与中心的一次访问。如果2019年冠状病毒病(COVID-19)可能爆发,参与者将进行心灵感应,参加参与者的知情同意,并收集参与者的问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群确认由ICDS-3定义的麻醉症的参与者。
健康)状况发肠病毒
干涉不提供
研究组/队列
  • 队列A:NT1参与者
    在2014年至2019年之间确认诊断为发肠疾病的1(NT1)的参与者将观察到由国际睡眠障碍的国际分类定义,第三版(ICDS-3)将长达24个月。
  • 队列B:NT2参与者
    在2014年至2019年之间,确认对2型发肠内病的参与者将观察到由ICDS-3所定义的,最多可以观察到长达24个月。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月9日)
196
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过确认在2014年至2019年间由ICDS-3定义的诊断性疾病。
  2. 在初始发病诊断和研究纳入之前,至少有1年的随访,并在参与现场提供数据。
  3. 在睡病诊断之前至少1年在参与者站点可用的数据。
  4. 能够履行研究问卷。

排除标准:

  1. 参加临床试验(小于或等于[<=] 12个月)。
  2. 患有任何严重的退化性疾病(阿尔茨海默氏症,帕金森氏症或癫痫病)或精神病病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04667338
其他研究ID编号TAK-994-5001
U1111-1259-8720(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年3月