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出境医 / 临床实验 / 杜瓦卢马布在英国非小细胞肺癌患者中的杜瓦卢马布（CODAK）的观察性研究（CODAK）

杜瓦卢马布在英国非小细胞肺癌患者中的杜瓦卢马布（CODAK）的观察性研究（CODAK）

研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性观察研究研究，旨在描述英国接受杜瓦卢马布（Durvalumab）局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌患者的特征和现实临床结果（Codak研究）。将要求对当地先进，不可切除的III期NSCLC进行治疗的医生，并要求使用Durvalumab，以招募患者将其临床数据从临床记录中抽象出来，以符合当地法律。这项研究的数据将提供有关通过早期访问计划（EAP）或补偿后接受杜瓦卢马布（Durvalumab）的患者的特定现实世界数据。

病情或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌NSCLC药物：Durvalumab

详细说明：

主要目标

在杜尔瓦卢马布（Durvalumab）作为英国或非AEP的一部分的本地先进，不可切除的III NSCLC患者中，主要的研究目标是：

  1. 描述临床结果
  2. 描述患者人口统计和临床特征的次要目标

1.描述Durvalumab的治疗模式

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： Codak：一项回顾性观察研究研究，以描述英国接受杜瓦卢马布的局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌的特征和现实临床结果
估计研究开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2022年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：12个月]
    这项研究将估计在索引事件后12个月内已知活着的患者的比例

  2. 总体生存[时间范围：24个月]
    这项研究将估计在索引事件后24个月内已知活着的患者的比例


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：12个月]
    在这项研究中，RWPF将描述已知活着并没有疾病进展的患者的比例，在索引事件后12个月，

  2. 无进展生存[时间范围：24个月]
    在这项研究中，RWPF将描述已知活着并在索引事件后24个月没有疾病进展的患者的比例，

  3. 第二次无进展生存[时间范围：12个月]
    在此分析中，RWPFS2描述了在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进展并已知还活着并且在杜威龙瘤开始后12个月的治疗中没有进展（包括转移性疾病）的患者的比例。

  4. 第二次无进展生存[时间范围：24个月]
    在此分析中，RWPFS2描述了在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进展并已知还活着并且在杜威龙瘤开始后24个月后没有进展（包括转移性疾病）的患者的比例。

  5. 最佳总体响应[时间范围：长达24个月]
    如医疗记录中记录的最佳总体反应将被描述为完全反应[CR]，部分反应[PR]，稳定疾病[STD]，缺乏进展，进行性疾病[PD]，死亡，未记录[NR]） 。

  6. 停用治疗的时间[时间范围：长达24个月]
    杜瓦卢马布（Durvalumab）启动日期到停用日期的时间将使用Kaplan-Meier方法汇总，包括呈现Kaplan-Meier图。

  7. 首先进行后续治疗的时间[时间范围：最多24个月]
    首次开始治疗的时间将使用Kaplan-Meier方法总结，包括呈现Kaplan-Meier图。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月27日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期2021年1月4日
估计初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月11日）
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    这项研究将估计在索引事件后12个月内已知活着的患者的比例
  • 总体生存[时间范围：24个月]
    这项研究将估计在索引事件后24个月内已知活着的患者的比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月11日）
  • 无进展生存[时间范围：12个月]
    在这项研究中，RWPF将描述已知活着并没有疾病进展的患者的比例，在索引事件后12个月，
  • 无进展生存[时间范围：24个月]
    在这项研究中，RWPF将描述已知活着并在索引事件后24个月没有疾病进展的患者的比例，
  • 第二次无进展生存[时间范围：12个月]
    在此分析中，RWPFS2描述了在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进展并已知还活着并且在杜威龙瘤开始后12个月的治疗中没有进展（包括转移性疾病）的患者的比例。
  • 第二次无进展生存[时间范围：24个月]
    在此分析中，RWPFS2描述了在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进展并已知还活着并且在杜威龙瘤开始后24个月后没有进展（包括转移性疾病）的患者的比例。
  • 最佳总体响应[时间范围：长达24个月]
    如医疗记录中记录的最佳总体反应将被描述为完全反应[CR]，部分反应[PR]，稳定疾病[STD]，缺乏进展，进行性疾病[PD]，死亡，未记录[NR]） 。
  • 停用治疗的时间[时间范围：长达24个月]
    杜瓦卢马布（Durvalumab）启动日期到停用日期的时间将使用Kaplan-Meier方法汇总，包括呈现Kaplan-Meier图。
  • 首先进行后续治疗的时间[时间范围：最多24个月]
    首次开始治疗的时间将使用Kaplan-Meier方法总结，包括呈现Kaplan-Meier图。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Durvalumab在英国非小细胞肺癌患者中的观察性研究
官方头衔Codak：一项回顾性观察研究研究，以描述英国接受杜瓦卢马布的局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌的特征和现实临床结果
简要摘要这是一项回顾性观察研究研究，旨在描述英国接受杜瓦卢马布（Durvalumab）局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌患者的特征和现实临床结果（Codak研究）。将要求对当地先进，不可切除的III期NSCLC进行治疗的医生，并要求使用Durvalumab，以招募患者将其临床数据从临床记录中抽象出来，以符合当地法律。这项研究的数据将提供有关通过早期访问计划（EAP）或补偿后接受杜瓦卢马布（Durvalumab）的患者的特定现实世界数据。
详细说明

主要目标

在杜尔瓦卢马布（Durvalumab）作为英国或非AEP的一部分的本地先进，不可切除的III NSCLC患者中，主要的研究目标是：

  1. 描述临床结果
  2. 描述患者人口统计和临床特征的次要目标

1.描述Durvalumab的治疗模式

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群是成年患者，在基于铂的化学放疗后，接受了杜瓦鲁明治疗的局部晚期，不可切除的III期NSCLC。
健康）状况非小细胞肺癌NSCLC
干涉药物：Durvalumab
Durvalumab
其他名称：imfinzi
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月11日）		 250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者已记录了局部高级，无法切除的III期NSCLC的诊断
  • 患者已收到基于白金的CRT，并接受了≥1剂量的Durvalumab
  • 患者是在2017年9月1日至2019年12月31日之间通过EAP或非EAP在Durvalumab（索引事件）上发起的
  • Durvalumab启动时患者年龄≥18岁

排除标准：

  • 参加Pacific-R研究的患者
  • 在杜瓦卢马布（Durvalumab
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：艾玛大步+44 7384 522057 emma.stride@astrazeneca.com
联系人：Ryan Tattersfield +44 7384 806822 ryan.tattersfield@astrazeneca.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04667312
其他研究ID编号D4191R00038
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员
首席研究员：凯文·弗兰克斯（Kevin Franks）利兹教授医院NHS Trust
PRS帐户阿斯利康
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性观察研究研究，旨在描述英国接受杜瓦卢马布（Durvalumab）局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌患者的特征和现实临床结果（Codak研究）。将要求对当地先进，不可切除的III期NSCLC进行治疗的医生，并要求使用Durvalumab，以招募患者将其临床数据从临床记录中抽象出来，以符合当地法律。这项研究的数据将提供有关通过早期访问计划（EAP）或补偿后接受杜瓦卢马布（Durvalumab）的患者的特定现实世界数据。

病情或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌NSCLC药物：Durvalumab

详细说明：

主要目标

在杜尔瓦卢马布（Durvalumab）作为英国或非AEP的一部分的本地先进，不可切除的III NSCLC患者中，主要的研究目标是：

  1. 描述临床结果
  2. 描述患者人口统计和临床特征的次要目标

1.描述Durvalumab的治疗模式

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： Codak：一项回顾性观察研究研究，以描述英国接受杜瓦卢马布的局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌的特征和现实临床结果
估计研究开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2022年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：12个月]
    这项研究将估计在索引事件后12个月内已知活着的患者的比例

  2. 总体生存[时间范围：24个月]
    这项研究将估计在索引事件后24个月内已知活着的患者的比例


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：12个月]
    在这项研究中，RWPF将描述已知活着并没有疾病进展的患者的比例，在索引事件后12个月，

  2. 无进展生存[时间范围：24个月]
    在这项研究中，RWPF将描述已知活着并在索引事件后24个月没有疾病进展的患者的比例，

  3. 第二次无进展生存[时间范围：12个月]
    在此分析中，RWPFS2描述了在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进展并已知还活着并且在杜威龙瘤开始后12个月的治疗中没有进展（包括转移性疾病）的患者的比例。

  4. 第二次无进展生存[时间范围：24个月]
    在此分析中，RWPFS2描述了在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进展并已知还活着并且在杜威龙瘤开始后24个月后没有进展（包括转移性疾病）的患者的比例。

  5. 最佳总体响应[时间范围：长达24个月]
    如医疗记录中记录的最佳总体反应将被描述为完全反应[CR]，部分反应[PR]，稳定疾病[STD]，缺乏进展，进行性疾病[PD]，死亡，未记录[NR]） 。

  6. 停用治疗的时间[时间范围：长达24个月]
    杜瓦卢马布（Durvalumab）启动日期到停用日期的时间将使用Kaplan-Meier方法汇总，包括呈现Kaplan-Meier图。

  7. 首先进行后续治疗的时间[时间范围：最多24个月]
    首次开始治疗的时间将使用Kaplan-Meier方法总结，包括呈现Kaplan-Meier图。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月27日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期2021年1月4日
估计初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月11日）
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    这项研究将估计在索引事件后12个月内已知活着的患者的比例
  • 总体生存[时间范围：24个月]
    这项研究将估计在索引事件后24个月内已知活着的患者的比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月11日）
  • 无进展生存[时间范围：12个月]
    在这项研究中，RWPF将描述已知活着并没有疾病进展的患者的比例，在索引事件后12个月，
  • 无进展生存[时间范围：24个月]
    在这项研究中，RWPF将描述已知活着并在索引事件后24个月没有疾病进展的患者的比例，
  • 第二次无进展生存[时间范围：12个月]
    在此分析中，RWPFS2描述了在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进展并已知还活着并且在杜威龙瘤开始后12个月的治疗中没有进展（包括转移性疾病）的患者的比例。
  • 第二次无进展生存[时间范围：24个月]
    在此分析中，RWPFS2描述了在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进展并已知还活着并且在杜威龙瘤开始后24个月后没有进展（包括转移性疾病）的患者的比例。
  • 最佳总体响应[时间范围：长达24个月]
    如医疗记录中记录的最佳总体反应将被描述为完全反应[CR]，部分反应[PR]，稳定疾病[STD]，缺乏进展，进行性疾病[PD]，死亡，未记录[NR]） 。
  • 停用治疗的时间[时间范围：长达24个月]
    杜瓦卢马布（Durvalumab）启动日期到停用日期的时间将使用Kaplan-Meier方法汇总，包括呈现Kaplan-Meier图。
  • 首先进行后续治疗的时间[时间范围：最多24个月]
    首次开始治疗的时间将使用Kaplan-Meier方法总结，包括呈现Kaplan-Meier图。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Durvalumab在英国非小细胞肺癌患者中的观察性研究
官方头衔Codak：一项回顾性观察研究研究，以描述英国接受杜瓦卢马布的局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌的特征和现实临床结果
简要摘要这是一项回顾性观察研究研究，旨在描述英国接受杜瓦卢马布（Durvalumab）局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌患者的特征和现实临床结果（Codak研究）。将要求对当地先进，不可切除的III期NSCLC进行治疗的医生，并要求使用Durvalumab，以招募患者将其临床数据从临床记录中抽象出来，以符合当地法律。这项研究的数据将提供有关通过早期访问计划（EAP）或补偿后接受杜瓦卢马布（Durvalumab）的患者的特定现实世界数据。
详细说明

主要目标

在杜尔瓦卢马布（Durvalumab）作为英国或非AEP的一部分的本地先进，不可切除的III NSCLC患者中，主要的研究目标是：

  1. 描述临床结果
  2. 描述患者人口统计和临床特征的次要目标

1.描述Durvalumab的治疗模式

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群是成年患者，在基于铂的化学放疗后，接受了杜瓦鲁明治疗的局部晚期，不可切除的III期NSCLC。
健康）状况非小细胞肺癌NSCLC
干涉药物：Durvalumab
Durvalumab
其他名称：imfinzi
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月11日）		 250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者已记录了局部高级，无法切除的III期NSCLC的诊断
  • 患者已收到基于白金的CRT，并接受了≥1剂量的Durvalumab
  • 患者是在2017年9月1日至2019年12月31日之间通过EAP或非EAP在Durvalumab（索引事件）上发起的
  • Durvalumab启动时患者年龄≥18岁

排除标准：

  • 参加Pacific-R研究的患者
  • 在杜瓦卢马布（Durvalumab
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：艾玛大步+44 7384 522057 emma.stride@astrazeneca.com
联系人：Ryan Tattersfield +44 7384 806822 ryan.tattersfield@astrazeneca.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04667312
其他研究ID编号D4191R00038
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员
首席研究员：凯文·弗兰克斯（Kevin Franks）利兹教授医院NHS Trust
PRS帐户阿斯利康
验证日期2020年12月

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