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COVID-19治疗的醒着的旋转
观察性研究表明，自发性呼吸患者的俯卧位（PP）可能会改善由于COVID-19的感染而引起的急性呼吸衰竭（ARF）的个体的氧合。
到目前为止，还没有评估了这种方法对患者的结果和以随机对照方式的临床疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 过程：俯卧位（PP） | 不适用 |
观察性研究表明，自发性呼吸患者的俯卧位（PP）可能会改善由于COVID-19的感染而引起的急性呼吸衰竭（ARF）的个体的氧合。
这些研究主要是生理学，并在一部分患者中报道了耐受性较差。实际上，一旦患者恢复了仰卧位，大约40％的TYHE患者中，对气体交易的大多数有益影响消失了。
到目前为止，没有人以随机对照方式评估了这种方法对患者结果的临床功效。
在那些受轻度De-Novo ARF（200-300范围内的PAO2/FIO2比）影响的患者中，情况尤其如此，其中任何形式的呼吸支持（如连续阳性气道压力（CPAP）），高流量鼻插管（HFNC）或非侵入性通风（NIV），可能尚未指出，特别是如果患者因缺乏“受保护的”床，患者被允许使用常规病房（Covid-19-19）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自发呼吸急性呼吸衰竭DEU的呼吸呼吸deu的旋律：多中心，随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氧气和俯卧位（PP） 氧气通过文丘里掩模，以保持92至96％的氧饱和度，每天至少10小时 | 过程：俯卧位（PP） 每天至少俯卧在氧气上至少10小时 |
| 主动比较器：氧气 氧气通过文丘里掩膜，以保持氧饱和度在92％至96％之间 | 过程：俯卧位（PP） 每天至少俯卧在氧气上至少10小时 |
- 没有通风支持的一天数量[时间范围：1个月]患者不需要（根据标准化标准）的这些通气支持的天数，例如NIV，CPAP，HFNC或插管
- 呼吸模式的变化[时间范围：1个月]记录潮汐体积（尽可能）和呼吸频率
- 比率SAO2/FIO2的每日变化[时间范围：1个月]氧饱和度（SAO2）的每日变化和受启发的氧气的比例（FIO2）
- 呼吸困难[时间范围：1个月]使用专用量表（即从0到10编号的Borg）
- PP期间的舒适感[时间范围：1个月]使用专用的视觉模拟量表（Lenght为20 cm的VAS）
- PP的小时数[时间范围：1个月]记录PP中花费的实际时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 使用PCR确认了Covid-19感染
- 急性呼吸衰竭（200 <PAO2/FIO2 <300）和呼吸率<30 atti/min
- O2治疗开始<72小时
- 知情同意
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）<13
- pH <7,45，paco2> 45 mmHg
- 需要HFNC，CPAP，NIV或插管
- 血流动力学不稳定80-90 mmHg或减少30-40 mmHg的收缩压
- 严重的心肌梗塞
- 需要镇静
- 对PP的不宽容
- 怀孕
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m2。
| 联系人：Stefano Nava | +393333751828 | stefanava@gmail.com | |
| 联系人：Stefano Nava | +3930512144454 | stefanava@gmail.com |
| 意大利 | |
| Sant'orsola Malpighi | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40185 | |
| 联系人：Stefano Nava，医学博士 | |
| 博尔扎诺医院 | 招募 |
| 意大利博尔扎诺 | |
| 联系人：Roberto Dongilli | |
| 摩德纳大学 | 招募 |
| 意大利摩德纳 | |
| 联系人：Enrico Clini | |
| 首席研究员： | Stefano Nava，医学博士 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有通风支持的一天数量[时间范围：1个月] 患者不需要（根据标准化标准）的这些通气支持的天数，例如NIV，CPAP，HFNC或插管 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | PP的小时数[时间范围：1个月] 记录PP中花费的实际时间 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19治疗的醒着的旋转 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自发呼吸急性呼吸衰竭DEU的呼吸呼吸deu的旋律：多中心，随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 观察性研究表明，自发性呼吸患者的俯卧位（PP）可能会改善由于COVID-19的感染而引起的急性呼吸衰竭（ARF）的个体的氧合。 到目前为止，还没有评估了这种方法对患者的结果和以随机对照方式的临床疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 观察性研究表明，自发性呼吸患者的俯卧位（PP）可能会改善由于COVID-19的感染而引起的急性呼吸衰竭（ARF）的个体的氧合。 这些研究主要是生理学，并在一部分患者中报道了耐受性较差。实际上，一旦患者恢复了仰卧位，大约40％的TYHE患者中，对气体交易的大多数有益影响消失了。 到目前为止，没有人以随机对照方式评估了这种方法对患者结果的临床功效。 在那些受轻度De-Novo ARF（200-300范围内的PAO2/FIO2比）影响的患者中，情况尤其如此，其中任何形式的呼吸支持（如连续阳性气道压力（CPAP）），高流量鼻插管（HFNC）或非侵入性通风（NIV），可能尚未指出，特别是如果患者因缺乏“受保护的”床，患者被允许使用常规病房（Covid-19-19）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：俯卧位（PP） 每天至少俯卧在氧气上至少10小时 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1117/2020/sper/aoubo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 博士Stefano Nava，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
观察性研究表明，自发性呼吸患者的俯卧位（PP）可能会改善由于COVID-19的感染而引起的急性呼吸衰竭（ARF）的个体的氧合。
到目前为止，还没有评估了这种方法对患者的结果和以随机对照方式的临床疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 过程：俯卧位（PP） | 不适用 |
观察性研究表明，自发性呼吸患者的俯卧位（PP）可能会改善由于COVID-19的感染而引起的急性呼吸衰竭（ARF）的个体的氧合。
这些研究主要是生理学，并在一部分患者中报道了耐受性较差。实际上，一旦患者恢复了仰卧位，大约40％的TYHE患者中，对气体交易的大多数有益影响消失了。
到目前为止，没有人以随机对照方式评估了这种方法对患者结果的临床功效。
在那些受轻度De-Novo ARF（200-300范围内的PAO2/FIO2比）影响的患者中，情况尤其如此，其中任何形式的呼吸支持（如连续阳性气道压力（CPAP）），高流量鼻插管（HFNC）或非侵入性通风（NIV），可能尚未指出，特别是如果患者因缺乏“受保护的”床，患者被允许使用常规病房（Covid-19-19）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自发呼吸急性呼吸衰竭DEU的呼吸呼吸deu的旋律：多中心，随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氧气和俯卧位（PP） 氧气通过文丘里掩模，以保持92至96％的氧饱和度，每天至少10小时 | 过程：俯卧位（PP） 每天至少俯卧在氧气上至少10小时 |
| 主动比较器：氧气 氧气通过文丘里掩膜，以保持氧饱和度在92％至96％之间 | 过程：俯卧位（PP） 每天至少俯卧在氧气上至少10小时 |
- 没有通风支持的一天数量[时间范围：1个月]患者不需要（根据标准化标准）的这些通气支持的天数，例如NIV，CPAP，HFNC或插管
- PP的小时数[时间范围：1个月]记录PP中花费的实际时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Stefano Nava | +393333751828 | stefanava@gmail.com | |
| 联系人：Stefano Nava | +3930512144454 | stefanava@gmail.com |
| 意大利 | |
| Sant'orsola Malpighi | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40185 | |
| 联系人：Stefano Nava，医学博士 | |
| 博尔扎诺医院 | 招募 |
| 意大利博尔扎诺 | |
| 联系人：Roberto Dongilli | |
| 摩德纳大学 | 招募 |
| 意大利摩德纳 | |
| 联系人：Enrico Clini | |
| 首席研究员： | Stefano Nava，医学博士 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有通风支持的一天数量[时间范围：1个月] 患者不需要（根据标准化标准）的这些通气支持的天数，例如NIV，CPAP，HFNC或插管 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | PP的小时数[时间范围：1个月] 记录PP中花费的实际时间 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19治疗的醒着的旋转 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自发呼吸急性呼吸衰竭DEU的呼吸呼吸deu的旋律：多中心，随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 观察性研究表明，自发性呼吸患者的俯卧位（PP）可能会改善由于COVID-19的感染而引起的急性呼吸衰竭（ARF）的个体的氧合。 到目前为止，还没有评估了这种方法对患者的结果和以随机对照方式的临床疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 观察性研究表明，自发性呼吸患者的俯卧位（PP）可能会改善由于COVID-19的感染而引起的急性呼吸衰竭（ARF）的个体的氧合。 这些研究主要是生理学，并在一部分患者中报道了耐受性较差。实际上，一旦患者恢复了仰卧位，大约40％的TYHE患者中，对气体交易的大多数有益影响消失了。 到目前为止，没有人以随机对照方式评估了这种方法对患者结果的临床功效。 在那些受轻度De-Novo ARF（200-300范围内的PAO2/FIO2比）影响的患者中，情况尤其如此，其中任何形式的呼吸支持（如连续阳性气道压力（CPAP）），高流量鼻插管（HFNC）或非侵入性通风（NIV），可能尚未指出，特别是如果患者因缺乏“受保护的”床，患者被允许使用常规病房（Covid-19-19）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：俯卧位（PP） 每天至少俯卧在氧气上至少10小时 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1117/2020/sper/aoubo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 博士Stefano Nava，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
