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出境医 / 临床实验 / COVID-19（MACH19）的基于蘑菇的产品
COVID-19（MACH19）的基于蘑菇的产品
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，可评估两种息肉蘑菇，Fomitopsis officinalis和Trametines versicolor（FOTV），以治疗Covid-19自行保证和家庭管理。该研究旨在确定在66名受试者中使用FOTV与安慰剂的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：FOTV | 第1阶段2 |
详细说明：
尽管生物医学进展，但在疾病后期，COVID-19的医疗干预很大程度上仅限于疫苗接种和支持性护理。尽管已经探讨了疾病后期的抗病毒，抗炎和抗疟疾选择，但对药物进行的研究较少，以降低门诊病例发展为严重疾病的风险。因此，重要的是要扩大搜索，以在我们通常的药物外包含代理。综合医学提供了今天可用的几种有希望的治疗剂，并保证了调查。
用于其可能的免疫调节功能的一些植物药包括息肉蘑菇。其中，火鸡尾（Trametes versicolor）在其免疫支撑特性方面具有悠久的使用史。一项RCT检查了Trametes versicolor对乳腺癌患者的影响，检测到淋巴细胞计数和天然杀伤细胞功能活性的增加（Torkelson等，2012和Benson等，2019），这都是宿主Covid-19的关键。对其他相关蘑菇物种的进一步研究表明，Agarikon（Fomitopsis officinalis）可以强烈诱导一系列与免疫激活和宿主防御诱导的炎症反应有关的差异细胞因子反应（未发表）。鉴于与细胞因子风暴相关的高死亡率，这种稳态效应值得关注Covid-19。
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估两种息肉蘑菇，fomitopsis officinalis和trametines versicolor（FOTV），以治疗Covid-19 - 保证和家庭管理。这项研究旨在确定在66名受试者中使用FOTV与安慰剂的安全性和可行性。随后的试验将评估中草药以及FOTV在更大的研究人群中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心双盲，安慰剂控制的Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor以治疗Covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蘑菇 Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor | 药物：FOTV 连续14天，每天3次胶囊3次。 其他名称：Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor |
| 安慰剂比较器：安慰剂 有机糙米 | 药物：FOTV 连续14天，每天3次胶囊3次。 其他名称：Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：2个月]研究药物的安全将根据参与者的数量和严重程度评估与治疗相关的不良事件的数量和严重性，如通过艾滋病划分（DAIDS）表评估成人和小儿不良事件的严重性，2017年7月2日在两项研究之间进行了纠正。武器。
- 肌酐[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据的血清肌酐水平与治疗结束实验室或医院入院实验室的比较（适用于住院的患者）
- 天冬氨酸转氨酶[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据与治疗终结实验室或住院式招生实验室的天冬氨酸转氨酶（用于住院的患者）的比较（用于住院的患者）
- 丙氨酸转氨酶[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据与治疗结束实验室或住院录取实验室的丙氨酸转氨酶（用于住院的患者）的比较（用于住院的患者）
- 凝血酶原时间[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据与治疗结束实验室或住院录取实验室（用于住院的患者）的比较来评估。
- 部分凝血石时间[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据的部分血栓形成时间与治疗终结实验室或住院治疗实验室的比较（适用于住院的患者）
次要结果度量 ：
- 病毒疾病的持续时间[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19，如COVID-19急性病毒疾病的持续时间（通过发烧和自我报告的症状评分衡量）所确定的那样。
- 住院率[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物组中每个受试者之间的COVID-19，如住院率所确定的。
- ICU入学[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物组中每个受试者之间的COVID-19，如ICU入院率所确定的那样。
- 通风要求[时间范围：6个月]次要探索目标是与安慰剂相比，在两种药物臂中的每个受试者中的受试者之间的严重程度评估，如住院期间的最大通气需求所确定的，如果适用。
- 淋巴细胞计数[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每一个受试者之间的COVID-19，这是通过比较基线实验室数据的淋巴细胞计数与治疗结束实验室或医院录取实验室（适用于住院的患者）。
- 中性粒细胞计数[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每一种受试者之间的covid-19，这是通过比较基线实验室数据的中性粒细胞计数与治疗末期实验室或医院入院实验室（适用于住院的患者）。
- 铁蛋白[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每种受试者之间的covid-19的严重程度，这是通过比较基线实验室数据的血清铁蛋白水平与治疗终结实验室或医院入院实验室的确定确定的。 （用于住院的患者）。
- d-dimer [时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19的严重程度，这是通过比较基线实验室数据的血清D-二聚体水平与医院或医院的比较来确定的。入院实验室（适用于住院的患者）。
- 乳酸脱氢酶[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19的严重程度，这是通过比较血清乳酸脱氢酶水平的基线实验室数据与治疗终结实验室或住院治疗中确定的。实验室（适用于住院的患者）。
- C反应蛋白[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每一个受试者之间的COVID-19的严重程度，这是通过比较血清C反应蛋白基线实验室数据水平与治疗终结实验室或在上面进行比较来确定的。医院入院实验室（用于住院的患者）。
- 肌钙蛋白[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每种受试者之间的covid-19的严重程度，这是通过比较基线实验室数据的血清肌钙蛋白水平与治疗终结实验室或医院入院实验室的确定。 （用于住院的患者）。
- 中腹部鼻拭子[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要探索目标将是评估两种药物组中每个受试者之间的COVID-19，这是由SARS COV-2病毒载荷的变化所确定的。 ，7和14。
- 外周血单核细胞（PBMC）免疫分析[时间范围：6个月]次要探索目标将是通过比较两个臂中每个受试者之间的PBMC转录组来评估COVID-19感染中对FOTV的免疫反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 阳性Covid-19在前72小时内诊断
- 年龄18岁以上
- 生育潜力的妇女必须患有负尿液或血清HCG。生育潜力的妇女在筛查时必须进行负血清妊娠试验，并同意在整个研究期间使用避孕。
- 能够每天记录生命力，症状和研究产品摄入量并向研究团队传达此信息
- 在研究期间愿意避免饮酒，大麻和乳制品。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gordon Saxe | 858-249-6896 | gsaxe@health.ucd.edu | |
| 联系人：Tatyana Shekhtman，MS | 858-249-6896 | tshekhtman@vapop.ucsd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Andrew Shubov，MD 310-998-9118 shubov@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Shubov | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Tatyana Shekhtman，MS 858-922-0023 tshekhtman@vapop.ucsd.edu | |
| 联系人：Lauray Macelhern，MBA lmacelhern@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gordon Saxe | |
赞助商和合作者
戈登·萨克斯（Gordon Saxe）
加利福尼亚大学洛杉矶
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·舒博夫（Andrew Shubov） | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19的基于蘑菇的产品 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心双盲，安慰剂控制的Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor以治疗Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，可评估两种息肉蘑菇，Fomitopsis officinalis和Trametines versicolor（FOTV），以治疗Covid-19自行保证和家庭管理。该研究旨在确定在66名受试者中使用FOTV与安慰剂的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管生物医学进展，但在疾病后期，COVID-19的医疗干预很大程度上仅限于疫苗接种和支持性护理。尽管已经探讨了疾病后期的抗病毒，抗炎和抗疟疾选择，但对药物进行的研究较少，以降低门诊病例发展为严重疾病的风险。因此，重要的是要扩大搜索，以在我们通常的药物外包含代理。综合医学提供了今天可用的几种有希望的治疗剂，并保证了调查。 用于其可能的免疫调节功能的一些植物药包括息肉蘑菇。其中，火鸡尾（Trametes versicolor）在其免疫支撑特性方面具有悠久的使用史。一项RCT检查了Trametes versicolor对乳腺癌患者的影响，检测到淋巴细胞计数和天然杀伤细胞功能活性的增加（Torkelson等，2012和Benson等，2019），这都是宿主Covid-19的关键。对其他相关蘑菇物种的进一步研究表明，Agarikon（Fomitopsis officinalis）可以强烈诱导一系列与免疫激活和宿主防御诱导的炎症反应有关的差异细胞因子反应（未发表）。鉴于与细胞因子风暴相关的高死亡率，这种稳态效应值得关注Covid-19。 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估两种息肉蘑菇，fomitopsis officinalis和trametines versicolor（FOTV），以治疗Covid-19 - 保证和家庭管理。这项研究旨在确定在66名受试者中使用FOTV与安慰剂的安全性和可行性。随后的试验将评估中草药以及FOTV在更大的研究人群中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：FOTV 连续14天，每天3次胶囊3次。 其他名称：Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200633 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的戈登·萨克斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 戈登·萨克斯（Gordon Saxe） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，可评估两种息肉蘑菇，Fomitopsis officinalis和Trametines versicolor（FOTV），以治疗Covid-19自行保证和家庭管理。该研究旨在确定在66名受试者中使用FOTV与安慰剂的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：FOTV | 第1阶段2 |
详细说明：
尽管生物医学进展，但在疾病后期，COVID-19的医疗干预很大程度上仅限于疫苗接种和支持性护理。尽管已经探讨了疾病后期的抗病毒，抗炎和抗疟疾选择，但对药物进行的研究较少，以降低门诊病例发展为严重疾病的风险。因此，重要的是要扩大搜索，以在我们通常的药物外包含代理。综合医学提供了今天可用的几种有希望的治疗剂，并保证了调查。
用于其可能的免疫调节功能的一些植物药包括息肉蘑菇。其中，火鸡尾（Trametes versicolor）在其免疫支撑特性方面具有悠久的使用史。一项RCT检查了Trametes versicolor对乳腺癌患者的影响，检测到淋巴细胞计数和天然杀伤细胞功能活性的增加（Torkelson等，2012和Benson等，2019），这都是宿主Covid-19的关键。对其他相关蘑菇物种的进一步研究表明，Agarikon（Fomitopsis officinalis）可以强烈诱导一系列与免疫激活和宿主防御诱导的炎症反应有关的差异细胞因子反应（未发表）。鉴于与细胞因子风暴相关的高死亡率，这种稳态效应值得关注Covid-19。
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估两种息肉蘑菇，fomitopsis officinalis和trametines versicolor（FOTV），以治疗Covid-19 - 保证和家庭管理。这项研究旨在确定在66名受试者中使用FOTV与安慰剂的安全性和可行性。随后的试验将评估中草药以及FOTV在更大的研究人群中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心双盲，安慰剂控制的Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor以治疗Covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蘑菇 Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor | 药物：FOTV 连续14天，每天3次胶囊3次。 其他名称：Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor |
| 安慰剂比较器：安慰剂 有机糙米 | 药物：FOTV 连续14天，每天3次胶囊3次。 其他名称：Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：2个月]研究药物的安全将根据参与者的数量和严重程度评估与治疗相关的不良事件的数量和严重性，如通过艾滋病划分（DAIDS）表评估成人和小儿不良事件的严重性，2017年7月2日在两项研究之间进行了纠正。武器。
- 肌酐[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据的血清肌酐水平与治疗结束实验室或医院入院实验室的比较（适用于住院的患者）
- 天冬氨酸转氨酶[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据与治疗终结实验室或住院式招生实验室的天冬氨酸转氨酶（用于住院的患者）的比较（用于住院的患者）
- 丙氨酸转氨酶[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据与治疗结束实验室或住院录取实验室的丙氨酸转氨酶（用于住院的患者）的比较（用于住院的患者）
- 凝血酶原时间[时间范围：2个月]研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据与治疗结束实验室或住院录取实验室（用于住院的患者）的比较来评估。
- 部分凝血石时间[时间范围：2个月]
次要结果度量 ：
- 病毒疾病的持续时间[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19，如COVID-19急性病毒疾病的持续时间（通过发烧和自我报告的症状评分衡量）所确定的那样。
- 住院率[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物组中每个受试者之间的COVID-19，如住院率所确定的。
- ICU入学[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物组中每个受试者之间的COVID-19，如ICU入院率所确定的那样。
- 通风要求[时间范围：6个月]次要探索目标是与安慰剂相比，在两种药物臂中的每个受试者中的受试者之间的严重程度评估，如住院期间的最大通气需求所确定的，如果适用。
- 淋巴细胞计数[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每一个受试者之间的COVID-19，这是通过比较基线实验室数据的淋巴细胞计数与治疗结束实验室或医院录取实验室（适用于住院的患者）。
- 中性粒细胞计数[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每一种受试者之间的covid-19，这是通过比较基线实验室数据的中性粒细胞计数与治疗末期实验室或医院入院实验室（适用于住院的患者）。
- 铁蛋白[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每种受试者之间的covid-19的严重程度，这是通过比较基线实验室数据的血清铁蛋白水平与治疗终结实验室或医院入院实验室的确定确定的。 （用于住院的患者）。
- d-dimer [时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19的严重程度，这是通过比较基线实验室数据的血清D-二聚体水平与医院或医院的比较来确定的。入院实验室（适用于住院的患者）。
- 乳酸脱氢酶[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19的严重程度，这是通过比较血清乳酸脱氢酶水平的基线实验室数据与治疗终结实验室或住院治疗中确定的。实验室（适用于住院的患者）。
- C反应蛋白[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每一个受试者之间的COVID-19的严重程度，这是通过比较血清C反应蛋白基线实验室数据水平与治疗终结实验室或在上面进行比较来确定的。医院入院实验室（用于住院的患者）。
- 肌钙蛋白[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每种受试者之间的covid-19的严重程度，这是通过比较基线实验室数据的血清肌钙蛋白水平与治疗终结实验室或医院入院实验室的确定。 （用于住院的患者）。
- 中腹部鼻拭子[时间范围：6个月]与安慰剂相比，次要探索目标将是评估两种药物组中每个受试者之间的COVID-19，这是由SARS COV-2病毒载荷的变化所确定的。 ，7和14。
- 外周血单核细胞（PBMC）免疫分析[时间范围：6个月]次要探索目标将是通过比较两个臂中每个受试者之间的PBMC转录组来评估COVID-19感染中对FOTV的免疫反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 阳性Covid-19在前72小时内诊断
- 年龄18岁以上
- 生育潜力的妇女必须患有负尿液或血清HCG。生育潜力的妇女在筛查时必须进行负血清妊娠试验，并同意在整个研究期间使用避孕。
- 能够每天记录生命力，症状和研究产品摄入量并向研究团队传达此信息
- 在研究期间愿意避免饮酒，大麻和乳制品。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gordon Saxe | 858-249-6896 | gsaxe@health.ucd.edu | |
| 联系人：Tatyana Shekhtman，MS | 858-249-6896 | tshekhtman@vapop.ucsd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Andrew Shubov，MD 310-998-9118 shubov@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Shubov | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Tatyana Shekhtman，MS 858-922-0023 tshekhtman@vapop.ucsd.edu | |
| 联系人：Lauray Macelhern，MBA lmacelhern@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gordon Saxe | |
赞助商和合作者
戈登·萨克斯（Gordon Saxe）
加利福尼亚大学洛杉矶
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·舒博夫（Andrew Shubov） | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19的基于蘑菇的产品 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心双盲，安慰剂控制的Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor以治疗Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，可评估两种息肉蘑菇，Fomitopsis officinalis和Trametines versicolor（FOTV），以治疗Covid-19自行保证和家庭管理。该研究旨在确定在66名受试者中使用FOTV与安慰剂的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管生物医学进展，但在疾病后期，COVID-19的医疗干预很大程度上仅限于疫苗接种和支持性护理。尽管已经探讨了疾病后期的抗病毒，抗炎和抗疟疾选择，但对药物进行的研究较少，以降低门诊病例发展为严重疾病的风险。因此，重要的是要扩大搜索，以在我们通常的药物外包含代理。综合医学提供了今天可用的几种有希望的治疗剂，并保证了调查。 用于其可能的免疫调节功能的一些植物药包括息肉蘑菇。其中，火鸡尾（Trametes versicolor）在其免疫支撑特性方面具有悠久的使用史。一项RCT检查了Trametes versicolor对乳腺癌患者的影响，检测到淋巴细胞计数和天然杀伤细胞功能活性的增加（Torkelson等，2012和Benson等，2019），这都是宿主Covid-19的关键。对其他相关蘑菇物种的进一步研究表明，Agarikon（Fomitopsis officinalis）可以强烈诱导一系列与免疫激活和宿主防御诱导的炎症反应有关的差异细胞因子反应（未发表）。鉴于与细胞因子风暴相关的高死亡率，这种稳态效应值得关注Covid-19。 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估两种息肉蘑菇，fomitopsis officinalis和trametines versicolor（FOTV），以治疗Covid-19 - 保证和家庭管理。这项研究旨在确定在66名受试者中使用FOTV与安慰剂的安全性和可行性。随后的试验将评估中草药以及FOTV在更大的研究人群中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：FOTV 连续14天，每天3次胶囊3次。 其他名称：Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200633 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的戈登·萨克斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 戈登·萨克斯（Gordon Saxe） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
