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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者(MS-CICS)通过TDCS的认知改善

多发性硬化症患者(MS-CICS)通过TDCS的认知改善

研究描述
简要摘要:
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性疾病,德国约有200.000例患者。除身体症状外,多年来的认知资源会降低。经颅直流刺激(TDC)是调节运动和认知功能中皮质兴奋性的既定程序。因此,TDC可以改善MS患者的认知功能。患者将在两个实验会议中进行修改版的符号数字模式测试。在任务期间,他们将在交叉设计中获得主动刺激或假刺激。主动刺激分为阳极和阴极刺激。阳极刺激应促进认知处理;另一方面,阴极刺激应阻碍认知处理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化设备:主动经颅直流电流刺激装置:假经颅直流电流刺激不适用

详细说明:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症自身免疫性疾病,其特征是多种症状,可大大降低患者的生活质量。除了感觉和视觉感觉障碍运动障碍,减轻,疲劳和其他身体症状外,有65-95%的MS患者还患有认知障碍。这些认知障碍在疾病后期发展,并以较慢的处理速度表达自己,学习和记忆表现延迟以及执行功能障碍。近年来,旨在提高MS认知性能的非药物方法已越来越重视,包括经颅直流刺激(TDC)。

仅在一些旨在提高MS认知性能的研究中研究了TDC。此外,它仅与认知训练范式和反复的刺激会议结合进行。 Mattioli及其同事(2016年)可以表明,经过10次认知训练,通过TDCS刺激背外侧前额叶皮层,与对照组相比,实验组中的符号数字模态测试(SDMT)的改善更大。同样,Charvet及其同事(2018年)表明,经过10次认知训练,同时对背外侧前额叶皮层刺激了TDCS,实验组显示出与对照组相比,注意力和响应变异的领域有显着改善。因此,这些研究反映了认知训练与TDC之间的相互作用,并且不允许对TDC对特定过程的影响得出任何结论。尚不清楚单独使用TDC是否可以积极影响特定的认知功能障碍。

因此,本研究希望研究TDC的急性应用是否可以改善特定的认知功能。进行了临床上的SDMT的改编版本,因为该测试是描述MS中认知障碍的最广泛使用的测试之一。基于Silva及其同事(2018)的荟萃分析,该分析表明了哪些大脑区域与SDMT的实施有关,因此用兴奋性(阳极)或抑制性(pathodal)TDC刺激顶叶皮层(BA7)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,平衡的跨界设计。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:参与者和研究人员根据假 /主动刺激盲目。
主要意图:治疗
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过经颅直流刺激的认知改善
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阳极经颅直流电流刺激
将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)处用阳极TDC进行双侧刺激。
设备:主动经颅直流电流刺激
高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。主动刺激将用1.5毫安(MA)用两个电极使用三个参考电极对每个活性电极进行20分钟进行。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • 经颅电刺激

实验:阴极经颅直流电流刺激
将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)的阴极TDC进行双侧刺激。
设备:主动经颅直流电流刺激
高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。主动刺激将用1.5毫安(MA)用两个电极使用三个参考电极对每个活性电极进行20分钟进行。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • 经颅电刺激

假比较器:阳极组的假颅直流电流刺激
将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。
设备:假经颅直流电流刺激
高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。假刺激将使40秒钟的上升和向下倾斜。在这40秒之后,不会应用刺激。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • 经颅电刺激

假比较器:阴极的假颅直流电流刺激
将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。
设备:假经颅直流电流刺激
高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。假刺激将使40秒钟的上升和向下倾斜。在这40秒之后,不会应用刺激。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • 经颅电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 符号数模式测试中的反应时间。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))]
    毫秒中的反应时间用于符号数模式测试的性能。


次要结果度量
  1. 符号数字模式测试中的命中率。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))]
    符号数字模式测试中正确响应百分比的命中率。

  2. 符号数字模式测试中的基线性能。 [时间范围:基线时评估(刺激前第0天)。这是给予的
    符号数字模式的纸笔版本的基线性能测试是刺激效果的预测指标。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断。
  • 在实验干预之前的最后三个月中,没有急性炎症。
  • 在实验干预之前的最后三个月中,没有皮质醇治疗。
  • 实验干预期间稳定的药物。
  • 不受约束或纠正的视觉能力。
  • 能够阅读和写简短的德语句子。
  • 足够的运动能力在键盘上给出响应。
  • 德语作为主要语言。

排除标准:

  • 实验干预时,主要的抑郁症状或任何进一步的神经系统和/或精神病。
  • 标准TDCS排除标准(例如心脏起搏器,头部区域的金属植入物等)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
大学医学Greifswald
德国格里夫斯瓦尔德,17489年
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcus Meinzer,博士教授Universitymedicine Greifswald
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
符号数模式测试中的反应时间。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))]
毫秒中的反应时间用于符号数模式测试的性能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 符号数字模式测试中的命中率。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))]
    符号数字模式测试中正确响应百分比的命中率。
  • 符号数字模式测试中的基线性能。 [时间范围:基线时评估(刺激前第0天)。这是给予的
    符号数字模式的纸笔版本的基线性能测试是刺激效果的预测指标。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的TDC认知改善
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过经颅直流刺激的认知改善
简要摘要多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性疾病,德国约有200.000例患者。除身体症状外,多年来的认知资源会降低。经颅直流刺激(TDC)是调节运动和认知功能中皮质兴奋性的既定程序。因此,TDC可以改善MS患者的认知功能。患者将在两个实验会议中进行修改版的符号数字模式测试。在任务期间,他们将在交叉设计中获得主动刺激或假刺激。主动刺激分为阳极和阴极刺激。阳极刺激应促进认知处理;另一方面,阴极刺激应阻碍认知处理。
详细说明

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症自身免疫性疾病,其特征是多种症状,可大大降低患者的生活质量。除了感觉和视觉感觉障碍运动障碍,减轻,疲劳和其他身体症状外,有65-95%的MS患者还患有认知障碍。这些认知障碍在疾病后期发展,并以较慢的处理速度表达自己,学习和记忆表现延迟以及执行功能障碍。近年来,旨在提高MS认知性能的非药物方法已越来越重视,包括经颅直流刺激(TDC)。

仅在一些旨在提高MS认知性能的研究中研究了TDC。此外,它仅与认知训练范式和反复的刺激会议结合进行。 Mattioli及其同事(2016年)可以表明,经过10次认知训练,通过TDCS刺激背外侧前额叶皮层,与对照组相比,实验组中的符号数字模态测试(SDMT)的改善更大。同样,Charvet及其同事(2018年)表明,经过10次认知训练,同时对背外侧前额叶皮层刺激了TDCS,实验组显示出与对照组相比,注意力和响应变异的领域有显着改善。因此,这些研究反映了认知训练与TDC之间的相互作用,并且不允许对TDC对特定过程的影响得出任何结论。尚不清楚单独使用TDC是否可以积极影响特定的认知功能障碍。

因此,本研究希望研究TDC的急性应用是否可以改善特定的认知功能。进行了临床上的SDMT的改编版本,因为该测试是描述MS中认知障碍的最广泛使用的测试之一。基于Silva及其同事(2018)的荟萃分析,该分析表明了哪些大脑区域与SDMT的实施有关,因此用兴奋性(阳极)或抑制性(pathodal)TDC刺激顶叶皮层(BA7)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机,平衡的跨界设计。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
参与者和研究人员根据假 /主动刺激盲目。
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅直流电流刺激
    高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。主动刺激将用1.5毫安(MA)用两个电极使用三个参考电极对每个活性电极进行20分钟进行。
    其他名称:
    • 非侵入性大脑刺激
    • 经颅电刺激
  • 设备:假经颅直流电流刺激
    高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。假刺激将使40秒钟的上升和向下倾斜。在这40秒之后,不会应用刺激。
    其他名称:
    • 非侵入性大脑刺激
    • 经颅电刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:阳极经颅直流电流刺激
    将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)处用阳极TDC进行双侧刺激。
    干预:设备:主动经颅直流电流刺激
  • 实验:阴极经颅直流电流刺激
    将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)的阴极TDC进行双侧刺激。
    干预:设备:主动经颅直流电流刺激
  • 假比较器:阳极组的假颅直流电流刺激
    将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。
    干预:设备:假颅直流电流刺激
  • 假比较器:阴极的假颅直流电流刺激
    将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。
    干预:设备:假颅直流电流刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断。
  • 在实验干预之前的最后三个月中,没有急性炎症。
  • 在实验干预之前的最后三个月中,没有皮质醇治疗。
  • 实验干预期间稳定的药物。
  • 不受约束或纠正的视觉能力。
  • 能够阅读和写简短的德语句子。
  • 足够的运动能力在键盘上给出响应。
  • 德语作为主要语言。

排除标准:

  • 实验干预时,主要的抑郁症状或任何进一步的神经系统和/或精神病。
  • 标准TDCS排除标准(例如心脏起搏器,头部区域的金属植入物等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667221
其他研究ID编号ICMJE MS-CICS
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcus Meinzer,博士教授Universitymedicine Greifswald
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性疾病,德国约有200.000例患者。除身体症状外,多年来的认知资源会降低。经颅直流刺激(TDC)是调节运动和认知功能中皮质兴奋性的既定程序。因此,TDC可以改善MS患者的认知功能。患者将在两个实验会议中进行修改版的符号数字模式测试。在任务期间,他们将在交叉设计中获得主动刺激或假刺激。主动刺激分为阳极和阴极刺激。阳极刺激应促进认知处理;另一方面,阴极刺激应阻碍认知处理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化设备:主动经颅直流电流刺激装置:假经颅直流电流刺激不适用

详细说明:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症自身免疫性疾病,其特征是多种症状,可大大降低患者的生活质量。除了感觉和视觉感觉障碍运动障碍' target='_blank'>运动障碍,减轻,疲劳和其他身体症状外,有65-95%的MS患者还患有认知障碍。这些认知障碍在疾病后期发展,并以较慢的处理速度表达自己,学习和记忆表现延迟以及执行功能障碍。近年来,旨在提高MS认知性能的非药物方法已越来越重视,包括经颅直流刺激(TDC)。

仅在一些旨在提高MS认知性能的研究中研究了TDC。此外,它仅与认知训练范式和反复的刺激会议结合进行。 Mattioli及其同事(2016年)可以表明,经过10次认知训练,通过TDCS刺激背外侧前额叶皮层,与对照组相比,实验组中的符号数字模态测试(SDMT)的改善更大。同样,Charvet及其同事(2018年)表明,经过10次认知训练,同时对背外侧前额叶皮层刺激了TDCS,实验组显示出与对照组相比,注意力和响应变异的领域有显着改善。因此,这些研究反映了认知训练与TDC之间的相互作用,并且不允许对TDC对特定过程的影响得出任何结论。尚不清楚单独使用TDC是否可以积极影响特定的认知功能障碍。

因此,本研究希望研究TDC的急性应用是否可以改善特定的认知功能。进行了临床上的SDMT的改编版本,因为该测试是描述MS中认知障碍的最广泛使用的测试之一。基于Silva及其同事(2018)的荟萃分析,该分析表明了哪些大脑区域与SDMT的实施有关,因此用兴奋性(阳极)或抑制性(pathodal)TDC刺激顶叶皮层(BA7)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,平衡的跨界设计。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:参与者和研究人员根据假 /主动刺激盲目。
主要意图:治疗
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过经颅直流刺激的认知改善
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阳极经颅直流电流刺激
将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)处用阳极TDC进行双侧刺激。
设备:主动经颅直流电流刺激
高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。主动刺激将用1.5毫安(MA)用两个电极使用三个参考电极对每个活性电极进行20分钟进行。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • 经颅电刺激

实验:阴极经颅直流电流刺激
将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)的阴极TDC进行双侧刺激。
设备:主动经颅直流电流刺激
高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。主动刺激将用1.5毫安(MA)用两个电极使用三个参考电极对每个活性电极进行20分钟进行。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • 经颅电刺激

假比较器:阳极组的假颅直流电流刺激
将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。
设备:假经颅直流电流刺激
高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。假刺激将使40秒钟的上升和向下倾斜。在这40秒之后,不会应用刺激。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • 经颅电刺激

假比较器:阴极的假颅直流电流刺激
将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。
设备:假经颅直流电流刺激
高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。假刺激将使40秒钟的上升和向下倾斜。在这40秒之后,不会应用刺激。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • 经颅电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 符号数模式测试中的反应时间。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))]
    毫秒中的反应时间用于符号数模式测试的性能。


次要结果度量
  1. 符号数字模式测试中的命中率。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))]
    符号数字模式测试中正确响应百分比的命中率。

  2. 符号数字模式测试中的基线性能。 [时间范围:基线时评估(刺激前第0天)。这是给予的
    符号数字模式的纸笔版本的基线性能测试是刺激效果的预测指标。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断。
  • 在实验干预之前的最后三个月中,没有急性炎症。
  • 在实验干预之前的最后三个月中,没有皮质醇治疗。
  • 实验干预期间稳定的药物。
  • 不受约束或纠正的视觉能力。
  • 能够阅读和写简短的德语句子。
  • 足够的运动能力在键盘上给出响应。
  • 德语作为主要语言。

排除标准:

  • 实验干预时,主要的抑郁症状或任何进一步的神经系统和/或精神病。
  • 标准TDCS排除标准(例如心脏起搏器,头部区域的金属植入物等)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
大学医学Greifswald
德国格里夫斯瓦尔德,17489年
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcus Meinzer,博士教授Universitymedicine Greifswald
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
符号数模式测试中的反应时间。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))]
毫秒中的反应时间用于符号数模式测试的性能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 符号数字模式测试中的命中率。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))]
    符号数字模式测试中正确响应百分比的命中率。
  • 符号数字模式测试中的基线性能。 [时间范围:基线时评估(刺激前第0天)。这是给予的
    符号数字模式的纸笔版本的基线性能测试是刺激效果的预测指标。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的TDC认知改善
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过经颅直流刺激的认知改善
简要摘要多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性疾病,德国约有200.000例患者。除身体症状外,多年来的认知资源会降低。经颅直流刺激(TDC)是调节运动和认知功能中皮质兴奋性的既定程序。因此,TDC可以改善MS患者的认知功能。患者将在两个实验会议中进行修改版的符号数字模式测试。在任务期间,他们将在交叉设计中获得主动刺激或假刺激。主动刺激分为阳极和阴极刺激。阳极刺激应促进认知处理;另一方面,阴极刺激应阻碍认知处理。
详细说明

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症自身免疫性疾病,其特征是多种症状,可大大降低患者的生活质量。除了感觉和视觉感觉障碍运动障碍' target='_blank'>运动障碍,减轻,疲劳和其他身体症状外,有65-95%的MS患者还患有认知障碍。这些认知障碍在疾病后期发展,并以较慢的处理速度表达自己,学习和记忆表现延迟以及执行功能障碍。近年来,旨在提高MS认知性能的非药物方法已越来越重视,包括经颅直流刺激(TDC)。

仅在一些旨在提高MS认知性能的研究中研究了TDC。此外,它仅与认知训练范式和反复的刺激会议结合进行。 Mattioli及其同事(2016年)可以表明,经过10次认知训练,通过TDCS刺激背外侧前额叶皮层,与对照组相比,实验组中的符号数字模态测试(SDMT)的改善更大。同样,Charvet及其同事(2018年)表明,经过10次认知训练,同时对背外侧前额叶皮层刺激了TDCS,实验组显示出与对照组相比,注意力和响应变异的领域有显着改善。因此,这些研究反映了认知训练与TDC之间的相互作用,并且不允许对TDC对特定过程的影响得出任何结论。尚不清楚单独使用TDC是否可以积极影响特定的认知功能障碍。

因此,本研究希望研究TDC的急性应用是否可以改善特定的认知功能。进行了临床上的SDMT的改编版本,因为该测试是描述MS中认知障碍的最广泛使用的测试之一。基于Silva及其同事(2018)的荟萃分析,该分析表明了哪些大脑区域与SDMT的实施有关,因此用兴奋性(阳极)或抑制性(pathodal)TDC刺激顶叶皮层(BA7)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机,平衡的跨界设计。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
参与者和研究人员根据假 /主动刺激盲目。
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅直流电流刺激
    高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。主动刺激将用1.5毫安(MA)用两个电极使用三个参考电极对每个活性电极进行20分钟进行。
    其他名称:
    • 非侵入性大脑刺激
    • 经颅电刺激
  • 设备:假经颅直流电流刺激
    高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。假刺激将使40秒钟的上升和向下倾斜。在这40秒之后,不会应用刺激。
    其他名称:
    • 非侵入性大脑刺激
    • 经颅电刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:阳极经颅直流电流刺激
    将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)处用阳极TDC进行双侧刺激。
    干预:设备:主动经颅直流电流刺激
  • 实验:阴极经颅直流电流刺激
    将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)的阴极TDC进行双侧刺激。
    干预:设备:主动经颅直流电流刺激
  • 假比较器:阳极组的假颅直流电流刺激
    将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。
    干预:设备:假颅直流电流刺激
  • 假比较器:阴极的假颅直流电流刺激
    将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。
    干预:设备:假颅直流电流刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断。
  • 在实验干预之前的最后三个月中,没有急性炎症。
  • 在实验干预之前的最后三个月中,没有皮质醇治疗。
  • 实验干预期间稳定的药物。
  • 不受约束或纠正的视觉能力。
  • 能够阅读和写简短的德语句子。
  • 足够的运动能力在键盘上给出响应。
  • 德语作为主要语言。

排除标准:

  • 实验干预时,主要的抑郁症状或任何进一步的神经系统和/或精神病。
  • 标准TDCS排除标准(例如心脏起搏器,头部区域的金属植入物等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04667221
其他研究ID编号ICMJE MS-CICS
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcus Meinzer,博士教授Universitymedicine Greifswald
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素