病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备:主动经颅直流电流刺激装置:假经颅直流电流刺激 | 不适用 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症自身免疫性疾病,其特征是多种症状,可大大降低患者的生活质量。除了感觉和视觉感觉障碍,运动障碍,减轻,疲劳和其他身体症状外,有65-95%的MS患者还患有认知障碍。这些认知障碍在疾病后期发展,并以较慢的处理速度表达自己,学习和记忆表现延迟以及执行功能障碍。近年来,旨在提高MS认知性能的非药物方法已越来越重视,包括经颅直流刺激(TDC)。
仅在一些旨在提高MS认知性能的研究中研究了TDC。此外,它仅与认知训练范式和反复的刺激会议结合进行。 Mattioli及其同事(2016年)可以表明,经过10次认知训练,通过TDCS刺激背外侧前额叶皮层,与对照组相比,实验组中的符号数字模态测试(SDMT)的改善更大。同样,Charvet及其同事(2018年)表明,经过10次认知训练,同时对背外侧前额叶皮层刺激了TDCS,实验组显示出与对照组相比,注意力和响应变异的领域有显着改善。因此,这些研究反映了认知训练与TDC之间的相互作用,并且不允许对TDC对特定过程的影响得出任何结论。尚不清楚单独使用TDC是否可以积极影响特定的认知功能障碍。
因此,本研究希望研究TDC的急性应用是否可以改善特定的认知功能。进行了临床上的SDMT的改编版本,因为该测试是描述MS中认知障碍的最广泛使用的测试之一。基于Silva及其同事(2018)的荟萃分析,该分析表明了哪些大脑区域与SDMT的实施有关,因此用兴奋性(阳极)或抑制性(pathodal)TDC刺激顶叶皮层(BA7)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,平衡的跨界设计。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 参与者和研究人员根据假 /主动刺激盲目。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过经颅直流刺激的认知改善 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阳极经颅直流电流刺激 将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)处用阳极TDC进行双侧刺激。 | 设备:主动经颅直流电流刺激 高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。主动刺激将用1.5毫安(MA)用两个电极使用三个参考电极对每个活性电极进行20分钟进行。 其他名称:
|
实验:阴极经颅直流电流刺激 将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)的阴极TDC进行双侧刺激。 | 设备:主动经颅直流电流刺激 高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。主动刺激将用1.5毫安(MA)用两个电极使用三个参考电极对每个活性电极进行20分钟进行。 其他名称:
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假比较器:阳极组的假颅直流电流刺激 将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。 | 设备:假经颅直流电流刺激 高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。假刺激将使40秒钟的上升和向下倾斜。在这40秒之后,不会应用刺激。 其他名称:
|
假比较器:阴极的假颅直流电流刺激 将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。 | 设备:假经颅直流电流刺激 高清TDCS设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。假刺激将使40秒钟的上升和向下倾斜。在这40秒之后,不会应用刺激。 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
德国 | |
大学医学Greifswald | |
德国格里夫斯瓦尔德,17489年 |
首席研究员: | Marcus Meinzer,博士教授 | Universitymedicine Greifswald |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 符号数模式测试中的反应时间。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))] 毫秒中的反应时间用于符号数模式测试的性能。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的TDC认知改善 | ||||||
官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过经颅直流刺激的认知改善 | ||||||
简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性疾病,德国约有200.000例患者。除身体症状外,多年来的认知资源会降低。经颅直流刺激(TDC)是调节运动和认知功能中皮质兴奋性的既定程序。因此,TDC可以改善MS患者的认知功能。患者将在两个实验会议中进行修改版的符号数字模式测试。在任务期间,他们将在交叉设计中获得主动刺激或假刺激。主动刺激分为阳极和阴极刺激。阳极刺激应促进认知处理;另一方面,阴极刺激应阻碍认知处理。 | ||||||
详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症自身免疫性疾病,其特征是多种症状,可大大降低患者的生活质量。除了感觉和视觉感觉障碍,运动障碍,减轻,疲劳和其他身体症状外,有65-95%的MS患者还患有认知障碍。这些认知障碍在疾病后期发展,并以较慢的处理速度表达自己,学习和记忆表现延迟以及执行功能障碍。近年来,旨在提高MS认知性能的非药物方法已越来越重视,包括经颅直流刺激(TDC)。 仅在一些旨在提高MS认知性能的研究中研究了TDC。此外,它仅与认知训练范式和反复的刺激会议结合进行。 Mattioli及其同事(2016年)可以表明,经过10次认知训练,通过TDCS刺激背外侧前额叶皮层,与对照组相比,实验组中的符号数字模态测试(SDMT)的改善更大。同样,Charvet及其同事(2018年)表明,经过10次认知训练,同时对背外侧前额叶皮层刺激了TDCS,实验组显示出与对照组相比,注意力和响应变异的领域有显着改善。因此,这些研究反映了认知训练与TDC之间的相互作用,并且不允许对TDC对特定过程的影响得出任何结论。尚不清楚单独使用TDC是否可以积极影响特定的认知功能障碍。 因此,本研究希望研究TDC的急性应用是否可以改善特定的认知功能。进行了临床上的SDMT的改编版本,因为该测试是描述MS中认知障碍的最广泛使用的测试之一。基于Silva及其同事(2018)的荟萃分析,该分析表明了哪些大脑区域与SDMT的实施有关,因此用兴奋性(阳极)或抑制性(pathodal)TDC刺激顶叶皮层(BA7)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机,平衡的跨界设计。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 参与者和研究人员根据假 /主动刺激盲目。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04667221 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | MS-CICS | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学Greifswald | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备:主动经颅直流电流刺激装置:假经颅直流电流刺激 | 不适用 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症自身免疫性疾病,其特征是多种症状,可大大降低患者的生活质量。除了感觉和视觉感觉障碍,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,减轻,疲劳和其他身体症状外,有65-95%的MS患者还患有认知障碍。这些认知障碍在疾病后期发展,并以较慢的处理速度表达自己,学习和记忆表现延迟以及执行功能障碍。近年来,旨在提高MS认知性能的非药物方法已越来越重视,包括经颅直流刺激(TDC)。
仅在一些旨在提高MS认知性能的研究中研究了TDC。此外,它仅与认知训练范式和反复的刺激会议结合进行。 Mattioli及其同事(2016年)可以表明,经过10次认知训练,通过TDCS刺激背外侧前额叶皮层,与对照组相比,实验组中的符号数字模态测试(SDMT)的改善更大。同样,Charvet及其同事(2018年)表明,经过10次认知训练,同时对背外侧前额叶皮层刺激了TDCS,实验组显示出与对照组相比,注意力和响应变异的领域有显着改善。因此,这些研究反映了认知训练与TDC之间的相互作用,并且不允许对TDC对特定过程的影响得出任何结论。尚不清楚单独使用TDC是否可以积极影响特定的认知功能障碍。
因此,本研究希望研究TDC的急性应用是否可以改善特定的认知功能。进行了临床上的SDMT的改编版本,因为该测试是描述MS中认知障碍的最广泛使用的测试之一。基于Silva及其同事(2018)的荟萃分析,该分析表明了哪些大脑区域与SDMT的实施有关,因此用兴奋性(阳极)或抑制性(pathodal)TDC刺激顶叶皮层(BA7)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,平衡的跨界设计。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 参与者和研究人员根据假 /主动刺激盲目。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过经颅直流刺激的认知改善 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阳极经颅直流电流刺激 将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)处用阳极TDC进行双侧刺激。 | 设备:主动经颅直流电流刺激 其他名称:
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实验:阴极经颅直流电流刺激 将患者在顶叶皮层(Broadman地区7)的阴极TDC进行双侧刺激。 | 设备:主动经颅直流电流刺激 其他名称:
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假比较器:阳极组的假颅直流电流刺激 将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。 | 设备:假经颅直流电流刺激 其他名称:
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假比较器:阴极的假颅直流电流刺激 将患者在顶叶皮层(Broadman 7)处用假TDC进行双侧刺激。由于跨界设计,两个实验臂都会接受假刺激。 | 设备:假经颅直流电流刺激 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
德国 | |
大学医学Greifswald | |
德国格里夫斯瓦尔德,17489年 |
首席研究员: | Marcus Meinzer,博士教授 | Universitymedicine Greifswald |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 符号数模式测试中的反应时间。 [时间范围:在两个时间点(在第1天或第7天的活动(阳极/阴极)TDCS干预期间进行1倍评估(取决于随机化),在第1或第7天进行假的TDCS干预期间的1倍(取决于随机化))] 毫秒中的反应时间用于符号数模式测试的性能。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的TDC认知改善 | ||||||
官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过经颅直流刺激的认知改善 | ||||||
简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性疾病,德国约有200.000例患者。除身体症状外,多年来的认知资源会降低。经颅直流刺激(TDC)是调节运动和认知功能中皮质兴奋性的既定程序。因此,TDC可以改善MS患者的认知功能。患者将在两个实验会议中进行修改版的符号数字模式测试。在任务期间,他们将在交叉设计中获得主动刺激或假刺激。主动刺激分为阳极和阴极刺激。阳极刺激应促进认知处理;另一方面,阴极刺激应阻碍认知处理。 | ||||||
详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症自身免疫性疾病,其特征是多种症状,可大大降低患者的生活质量。除了感觉和视觉感觉障碍,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,减轻,疲劳和其他身体症状外,有65-95%的MS患者还患有认知障碍。这些认知障碍在疾病后期发展,并以较慢的处理速度表达自己,学习和记忆表现延迟以及执行功能障碍。近年来,旨在提高MS认知性能的非药物方法已越来越重视,包括经颅直流刺激(TDC)。 仅在一些旨在提高MS认知性能的研究中研究了TDC。此外,它仅与认知训练范式和反复的刺激会议结合进行。 Mattioli及其同事(2016年)可以表明,经过10次认知训练,通过TDCS刺激背外侧前额叶皮层,与对照组相比,实验组中的符号数字模态测试(SDMT)的改善更大。同样,Charvet及其同事(2018年)表明,经过10次认知训练,同时对背外侧前额叶皮层刺激了TDCS,实验组显示出与对照组相比,注意力和响应变异的领域有显着改善。因此,这些研究反映了认知训练与TDC之间的相互作用,并且不允许对TDC对特定过程的影响得出任何结论。尚不清楚单独使用TDC是否可以积极影响特定的认知功能障碍。 因此,本研究希望研究TDC的急性应用是否可以改善特定的认知功能。进行了临床上的SDMT的改编版本,因为该测试是描述MS中认知障碍的最广泛使用的测试之一。基于Silva及其同事(2018)的荟萃分析,该分析表明了哪些大脑区域与SDMT的实施有关,因此用兴奋性(阳极)或抑制性(pathodal)TDC刺激顶叶皮层(BA7)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机,平衡的跨界设计。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 参与者和研究人员根据假 /主动刺激盲目。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04667221 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | MS-CICS | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学Greifswald | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |