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出境医 / 临床实验 / 1型和2型糖尿病参与者中葡萄糖控制的研究
1型和2型糖尿病参与者中葡萄糖控制的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定基于Web的系统中的餐食，葡萄糖和胰岛素数据是否会改善1型（T1D）和2型糖尿病（T2D）的管理。不会给予研究药物。该研究将持续约18周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1型糖尿病类型2糖尿病 | 其他：用餐应用程序和基于Web的门户网站：设备：健身跟踪器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 以进餐为中心的胰岛素剂量，用于使用多次注射的人进行优化的后葡萄糖控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月6日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 组合糖尿病管理数据 1型和2型糖尿病的参与者将使用餐标签应用程序（APP）和健身追踪器。他们将将这些数据上传到Web门户网站，并将它们与胰岛素笔和连续葡萄糖监测器（CGM）的数据匹配。组合数据将用作糖尿病管理标准的补充。 | 其他：用餐应用程序和基于Web的门户网站： 用餐标签应用程序经常捕获18周的饭菜和测试餐。 设备：健身追踪器 健身追踪器将全天候穿着18周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CGM曲线（AUC）下区域的基线[时间范围：基线，第17周]CGM AUC中的基线变化
次要结果度量 ：
- 研究研究者和参与者的定性数据[时间范围：基线至第17周]定性数据描述研究人员和参与者的经验
- 百分比范围（TIR）[时间范围：基线到第17周]定义为葡萄糖> 70和≤180毫克的时间范围百分比每分解器[mg/dl]）
- 餐后TIR [时间范围：基线至第17周]餐后TIR定义为TIR葡萄糖：葡萄糖> = 70和≤180mg/dl
- 超过范围（焦油）的时间[时间范围：基线到第17周]焦油被定义为葡萄糖> 180 mg/dl
- 低于范围（TBR）<70 mg/dl [时间范围：基线至第17周]TBR定义为葡萄糖<70 mg/dl
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有T1D和T2D的成年人
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 首席研究员：德文·斯特恩坎普（Devin Steenkamp） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 首席研究员：伊丽莎白·梅耶·戴维斯（Elizabeth Mayer-Davis） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CGM曲线（AUC）下区域的基线[时间范围：基线，第17周] CGM AUC中的基线变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 1型和2型糖尿病参与者中葡萄糖控制的研究 | ||||
| 官方头衔 | 以进餐为中心的胰岛素剂量，用于使用多次注射的人进行优化的后葡萄糖控制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定基于Web的系统中的餐食，葡萄糖和胰岛素数据是否会改善1型（T1D）和2型糖尿病（T2D）的管理。不会给予研究药物。该研究将持续约18周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有T1D和T2D的成年人 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 组合糖尿病管理数据 1型和2型糖尿病的参与者将使用餐标签应用程序（APP）和健身追踪器。他们将将这些数据上传到Web门户网站，并将它们与胰岛素笔和连续葡萄糖监测器（CGM）的数据匹配。组合数据将用作糖尿病管理标准的补充。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04667182 | ||||
| 其他研究ID编号 | 17420 F3Z-MC-IORN（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商 | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 以进餐为中心的胰岛素剂量，用于使用多次注射的人进行优化的后葡萄糖控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月6日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 组合糖尿病管理数据 | 其他：用餐应用程序和基于Web的门户网站： 用餐标签应用程序经常捕获18周的饭菜和测试餐。 设备：健身追踪器 健身追踪器将全天候穿着18周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CGM曲线（AUC）下区域的基线[时间范围：基线，第17周]CGM AUC中的基线变化
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有T1D和T2D的成年人
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 首席研究员：德文·斯特恩坎普（Devin Steenkamp） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 首席研究员：伊丽莎白·梅耶·戴维斯（Elizabeth Mayer-Davis） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CGM曲线（AUC）下区域的基线[时间范围：基线，第17周] CGM AUC中的基线变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 1型和2型糖尿病参与者中葡萄糖控制的研究 | ||||
| 官方头衔 | 以进餐为中心的胰岛素剂量，用于使用多次注射的人进行优化的后葡萄糖控制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定基于Web的系统中的餐食，葡萄糖和胰岛素数据是否会改善1型（T1D）和2型糖尿病（T2D）的管理。不会给予研究药物。该研究将持续约18周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有T1D和T2D的成年人 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 组合糖尿病管理数据 1型和2型糖尿病的参与者将使用餐标签应用程序（APP）和健身追踪器。他们将将这些数据上传到Web门户网站，并将它们与胰岛素笔和连续葡萄糖监测器（CGM）的数据匹配。组合数据将用作糖尿病管理标准的补充。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04667182 | ||||
| 其他研究ID编号 | 17420 F3Z-MC-IORN（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商 | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
