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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较健康参与者中两个不同的皮下管理JNJ-64304500公式
一项研究，比较健康参与者中两个不同的皮下管理JNJ-64304500公式
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在健康参与者中给药两种不同配方后JNJ-64304500的相对生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ 64304500 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，平行的小组研究，以评估健康参与者中两个不同皮下管理的JNJ-64304500公式的相对生物利用度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ 64304500：参考 参与者（包括汉族背景的个人）将被随机分配，以接收单一皮下剂量的JNJ-64304500参考配方。 | 药物：JNJ 64304500 参与者将收到单一皮下剂量的JNJ-64304500参考配方。 |
| 实验：JNJ 64304500：测试 参与者（包括汉族背景的人）将被随机分配，以接收单一皮下剂量的JNJ-64304500测试配方。 | 药物：JNJ 64304500 参与者将收到单一皮下剂量的JNJ-64304500测试配方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-64304500的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：最新第113天]CMAX是最大观察到的血清浓度。
- 血清浓度下的区域 - 时间曲线从时间零到时间无穷大（AUC [0- infinity]）的JNJ-64304500 [时间范围：时间范围：最新第113天]AUC（0-赋）是从时间零到无限时间的血清浓度时间曲线下的面积，计算为AUC（0 last）和C（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0 last）是从时间零到最后可测量浓度的血清浓度时间曲线下的区域，C（最后）是最后观察到的可测量浓度，而Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最高第113天]不良事件（AE）是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中，该事件是管理产品的，它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE是研究药物的给药和第113天之间的事件，这些事件是在治疗前没有或相对于治疗状态而恶化的事件。
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最高第113天]将报告具有临床显着性体征的参与者（温度，脉搏/心率，呼吸率和血压：收缩压和舒张压）的数量。
- 体育检查中临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最新第113天]将报道体格检查的参与者数量（包括对一般外观，呼吸系统和心血管系统的基本评估，以及对管理区域的皮肤评估的基本评估）。
- 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：最高第113天]将报告在血清化学，血液学和尿液分析等实验室评估中具有临床明显异常的参与者的数量。
- 具有JNJ-64304500血清抗体的参与者数量[时间范围：最新第113天]将报道患有JNJ-64304500血清抗体的参与者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 雄性或非儿童潜在女性（根据染色体补体分配的生殖器官和功能）
- 对于汉族参与者，他们需要在中国以外居住不超过10年，并有父母，外属和祖父母的汉族种族
- 体重在60公斤（kg）至90千克的范围内，体重指数范围在每平方米18至30公斤（kg/m^2）之间，包括
- 根据体格检查，病史，生命体征和12个铅心电图（ECG），健康的健康。
- 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。
排除标准：
- 任何临床上重要的医学疾病或医学疾病的病史都应该排除参与者，包括（但不限于）肝脏或肾功能不全，严重的心脏，血管，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，血液学，流变学，精神病或精神病，或者代谢障碍
- 根据Fridericia的公式（QTCF）间隔校正了QT，大于男性的450毫秒（>）450毫秒（MSEC），女性的> 470毫秒> 470毫秒，具有完整的左或右束分支，或具有历史或当前的证据或当前的证据扭转扭矩的其他危险因素（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）和筛查时（第1天）
- 在调查员认为的任何条件下，参与都不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估
- 在筛查前的12周内患有重大疾病或手术（例如，需要全身麻醉），或者不会从疾病或手术中完全康复，或者在参与者预计将参加研究或直到一天的时间内进行手术113（在筛查前4周内进行了局部麻醉的次要手术程序的参与者可能会参加）
- 计划在研究结束之前在研究干预管理前4周内进行非硕士选修手术
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT Global，LLC | |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较健康参与者中两个不同的皮下管理JNJ-64304500公式 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，平行的小组研究，以评估健康参与者中两个不同皮下管理的JNJ-64304500公式的相对生物利用度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在健康参与者中给药两种不同配方后JNJ-64304500的相对生物利用度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667052 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108796 64304500CRD1002（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） 2020-003559-14（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在健康参与者中给药两种不同配方后JNJ-64304500的相对生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ 64304500 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，平行的小组研究，以评估健康参与者中两个不同皮下管理的JNJ-64304500公式的相对生物利用度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ 64304500：参考 参与者（包括汉族背景的个人）将被随机分配，以接收单一皮下剂量的JNJ-64304500参考配方。 | 药物：JNJ 64304500 参与者将收到单一皮下剂量的JNJ-64304500参考配方。 |
| 实验：JNJ 64304500：测试 参与者（包括汉族背景的人）将被随机分配，以接收单一皮下剂量的JNJ-64304500测试配方。 | 药物：JNJ 64304500 参与者将收到单一皮下剂量的JNJ-64304500测试配方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-64304500的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：最新第113天]CMAX是最大观察到的血清浓度。
- 血清浓度下的区域 - 时间曲线从时间零到时间无穷大（AUC [0- infinity]）的JNJ-64304500 [时间范围：时间范围：最新第113天]AUC（0-赋）是从时间零到无限时间的血清浓度时间曲线下的面积，计算为AUC（0 last）和C（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0 last）是从时间零到最后可测量浓度的血清浓度时间曲线下的区域，C（最后）是最后观察到的可测量浓度，而Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最高第113天]不良事件（AE）是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中，该事件是管理产品的，它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE是研究药物的给药和第113天之间的事件，这些事件是在治疗前没有或相对于治疗状态而恶化的事件。
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最高第113天]将报告具有临床显着性体征的参与者（温度，脉搏/心率，呼吸率和血压：收缩压和舒张压）的数量。
- 体育检查中临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最新第113天]将报道体格检查的参与者数量（包括对一般外观，呼吸系统和心血管系统的基本评估，以及对管理区域的皮肤评估的基本评估）。
- 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：最高第113天]将报告在血清化学，血液学和尿液分析等实验室评估中具有临床明显异常的参与者的数量。
- 具有JNJ-64304500血清抗体的参与者数量[时间范围：最新第113天]将报道患有JNJ-64304500血清抗体的参与者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 雄性或非儿童潜在女性（根据染色体补体分配的生殖器官和功能）
- 对于汉族参与者，他们需要在中国以外居住不超过10年，并有父母，外属和祖父母的汉族种族
- 体重在60公斤（kg）至90千克的范围内，体重指数范围在每平方米18至30公斤（kg/m^2）之间，包括
- 根据体格检查，病史，生命体征和12个铅心电图（ECG），健康的健康。
- 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。
排除标准：
- 任何临床上重要的医学疾病或医学疾病的病史都应该排除参与者，包括（但不限于）肝脏或肾功能不全，严重的心脏，血管，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，血液学，流变学，精神病或精神病，或者代谢障碍
- 根据Fridericia的公式（QTCF）间隔校正了QT，大于男性的450毫秒（>）450毫秒（MSEC），女性的> 470毫秒> 470毫秒，具有完整的左或右束分支，或具有历史或当前的证据或当前的证据扭转扭矩的其他危险因素（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）和筛查时（第1天）
- 在调查员认为的任何条件下，参与都不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估
- 在筛查前的12周内患有重大疾病或手术（例如，需要全身麻醉），或者不会从疾病或手术中完全康复，或者在参与者预计将参加研究或直到一天的时间内进行手术113（在筛查前4周内进行了局部麻醉的次要手术程序的参与者可能会参加）
- 计划在研究结束之前在研究干预管理前4周内进行非硕士选修手术
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT Global，LLC | |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较健康参与者中两个不同的皮下管理JNJ-64304500公式 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，平行的小组研究，以评估健康参与者中两个不同皮下管理的JNJ-64304500公式的相对生物利用度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在健康参与者中给药两种不同配方后JNJ-64304500的相对生物利用度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04667052 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108796 64304500CRD1002（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） 2020-003559-14（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
