• ETDRS图表上最优先校正的视力（BCVA）得分（使用LogMar/Snellen图表测量）在第24周，第24周，第52周与基线相比，在ETDRS图表上（使用LogMar/Snellen图表测量）的患者比例（％）的比例（BCVA）得分为15个或更多字母。 。 [时间范围：在比较治疗开始后第24周，第52周（GNR-067与Lucentis®），并与基线进行了比较。这是给予的
  15个或更多字母是15个或更多字母的ETDRS图表（使用LogMar/Snellen图表测量）上的最校正的视力（BCVA）得分是经过​​验证的工具，已用于评估新血管中的Ranibizumab对Ranibizumab的临床反应） 年龄相关性黄斑变性。
• 在ETDRS图表（使用LogMar/Snellen图表测量的15个或更少的字母）在第8周，第24周和第52周对基线的ETDRS图表（使用LogMar/Snellen图表测量），患者（％）的比例（％）的比例降低了（BCVA）得分（BCVA）。在比较的组中。 [时间范围：第8周，第24周，比较治疗开始后52周（GNR-067与Lucentis®），并与基线进行了比较。这是给予的
  在ETDRS图表上（使用LogMar/Snellen图表测量15个或更少的字母测量的视力敏锐度（BCVA）得分）是经过验证的工具，已用于评估新血管（湿）患者（湿）患者对Ranibizumab的临床反应。年龄相关性黄斑变性。
• 在第8周，第24周，第52周与基线相比，在相比组中，通过光学相干断层扫描测量的中央视网膜厚度（CRT）的减小。 [时间范围：在第8周，第24周，第52周与比较组中的基线。这是给予的
  新生血管（湿）与年龄相关的黄斑患者的中央视网膜厚度（CRT）的减少是光学相干断层扫描（OCT）的标准。
• 在第8周，第24周，第52周与基线相比，患者（％）的比例（％）与视网膜内液和视网膜下液的存在（不完全恢复）相比。 [时间范围：在第8周，第24周，第52周与比较小组的基线]
  新生血管（湿）与年龄相关的黄斑患者的视网膜内液和视网膜下液的存在（不完全恢复）是荧光血管造影的标准。
• 通过调查表方法评估患者视力和患者的生活质量的变化，使用NEI VFQ-25医学眼科问卷，第24周第24周与比较组的基线相比。 [时间范围：在比较组中的基线第24周与基线相比。这是给予的
  NEI VFQ-25医学眼科问卷是评估敏锐度和新生血管（湿）与年龄相关的黄斑患者的视力变化和生活质量的标准。
• 免疫原性[时间范围：在第1天，第8天，第8周，第24周，第36周，第36周和第52周与研究或参考产品的第52周形成ranibizumab的频率，并具有抗体的表征。这是给予的
  抗体抗体形成的频率。

与年龄相关的黄斑变性（ARMD）是一种慢性进行性疾病，是工业化国家老年患者（60岁以上）视觉障碍的主要原因。由于人类的寿命增加，预计到2040年，这种疾病的患者人数将在全球范围内增长到2.88亿人。视力丧失的最高风险是由新生血管（渗出症或湿的ARMD）黄斑变性构成的，在10-中观察到了。 20％的病例。 ARMD的病理变化是基于血管内皮生长因子（VEGF）的增加的产生，该因子会影响位于内皮细胞表面的本体受体，并引起血管异常的通透性并刺激新生血管形成GNR-067（JSC“ Generium”，JSC“ Generium”，The Generium'，The Generium'俄罗斯联合会）是一种人源化的重组单克隆抗体，选择性地结合了人类血管内皮生长因子[VEGF-A]，是原始产品Lucentis®（瑞士Novartis Pharma ag”）的生物仿制药。

这项III阶段研究的目的是比较GNR-067（JSC“ Generium”，俄罗斯联合会）和Lucentis®（“ Novartis Pharma ag，Switzerland）的有效性，安全性，药代动力学和免疫原性，以注册药物GNR -067（俄罗斯联邦JSC“ Generium”，俄罗斯联邦的解决方案，在俄罗斯联邦中。

该研究包括具有新生（湿）与年龄相关的黄斑变性的50岁及以上的患者（n = 408），类型1和2（神秘和经典）脉络膜新生血管形成（CNV），具有以下活性迹象：内部和////////或视网膜下（在神经感觉视网膜或色素上皮）中，从新形成的血管中退出，并存在下叶片和/或juxtafoveal膜，以及CNV焦点的存在占总病变区域的50％以上。通过块随机分组，将患者分为2：1的比例（研究/参考产品）：272名患者与研究产品GNR-067和136名患者分为参考产品Lucentis®的组。每个患者的研究持续时间约为52±4周，包括筛查期（3周），治疗期和随访期（4周）。在这项研究中，GNR-067和Lucentis®将以0.5 mg剂量（注射体积为0.05 mL）每4周（总共13次注射）每4周（总共13次注射）使用。

• 生物学：GNR-067
  GNR-067将以0.5 mg剂量（注射体积为0.05 mL）每4周进行一次玻璃体内使用
  其他名称：ranibizumab
• 生物学：Lucentis®
  Lucentis®将以0.5 mg剂量（注射体积为0.05毫升）每4周一次使用一次玻璃体内。
  其他名称：ranibizumab

• 实验：GNR-067
  ranibizumab
  干预：生物学：Lucentis®
• 主动比较器：Lucentis®
  ranibizumab
  干预：生物学：GNR-067

纳入标准：

1. 50岁及以上的男人和女人；

2. 在任何与研究相关的程序之前，在患者的公正证人参与下，从患者获得了从患者那里获得的签署的知情同意。

   眼科包含标准（必须在一只眼睛中存在，这将被视为检查的眼睛）

3. 筛查访问中证实了先前诊断为新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性：

   未经治疗的食物补充剂，维生素，矿物添加剂（一名患者的眼睛）； 1和2型（神秘和经典）脉络膜新生血管形成（CNV）具有以下活性迹象：视网膜内和/或视网膜下（在神经感觉视网膜或色素上皮）的液体中，从新形成的容器中出口，以及从新形成的容器中出口，以及叶片下和/或juxtafoveal膜以及CNV焦点的存在超过50％的总病变面积；

4. 使用ETDRS图表早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究组协议（图表为4 m），在34至83个字母（20/200至20/25）范围内最校正的视力在34至83个字母内（20/200至20/25）。
5. 患者执行所有计划的研究就诊和程序的意愿和能力（根据研究人员的说法）；
6. IOP≤21mmHg（实际）;
7. 在正常值或临床上微不足道的发现中的心电图。

排除标准：

1. 玻璃体内注射VEGF抑制剂（ranibizumab，bevacizumab，aflibercept或pegaptanib等）的病史或任何其他研究表现出检查的眼睛；
2. 视网膜下激光光凝或ARMD的其他手术干预的病史；

3. 眼睛中的先前存在和当前病变，疾病或干预措施。

   在检查的眼中：

   角膜成形术或角膜营养不良囊膜切开术在筛查捕食前4周进行，玻璃体切除术在过去的任何其他过去的任何其他眼内手术干预措施（包括在检查的眼睛中）（包括在检查的眼睛中的3个月内），玻璃体切除术在任何阶段的任何阶段都存在一个黄斑孔（包括在检查的眼睛中）。筛选

   无论如何：

   由于与ARMD无关的原因（例如，多焦点脉络膜炎，眼部组织性综合征，损伤等），脉络膜新生血管形成在任何眼睛上都没有相关的原因。

   筛查阶段确定的当前状况和疾病：

   在任何眼中，高级近视（超过8个屈光度）；存在进行性青光眼（眼内压≥21mmHg针对进行的抗高血压青光眼治疗）或视觉神经病，这些神经病会影响或危害或危害筛查阶段所检查的眼睛的中心视野；视网膜下出血和/或出血，在检查的眼睛中占据≥50％的总受影响区域；视网膜色素上皮（RPE）的破裂（连续性溶液）也在任何眼中都延伸至黄斑；黄斑区域中的疤痕或视视纤维化在任何眼中占据了总受影响区域的50％以上；玻璃体牵引或前膜的存在会显着影响中央视力；除了在检查或同伴中的ARMD进行性视网膜疾病外，可能会使视力评估复杂化；病变的总大小超过12个椎间盘区域（DA：30.5 mm2，包括血液，新血管形成或纤维化所占据的区域），基于筛查时进行的FAG；确认或假定（在筛查前的28天内）在任何眼睛中眼内，眼外和眼周的炎症或感染。

4. 在筛查访问前90天，在检查的眼睛中，在检查的眼睛中，在检查的眼睛中连续90天注射玻璃体内室内注射≥30天≥30天在筛查前的180天内；
5. 对Lucentis®（Ranibizumab）或GNR-067的任何成分的已知过敏反应和/或超敏反应；
6. 对荧光素钠的已知过敏反应和/或超敏反应（用于注射）；
7. 不受控制的动脉高血压（BP≥180/90 mmHg）；
8. 免疫和内分泌系统的疾病，不受药物疗法控制（包括糖尿病和甲状腺疾病的糖尿病）；
9. 肿瘤疾病的病史或当前的（活性癌），除了治愈的基底细胞癌外；
10. 在筛查访问前30天内和/或在研究期内需要疫苗接种的疫苗接种（任何疫苗）；
11. 在筛查前6个月内，用皮质类固醇（超过10 mg的泼尼松龙等效）进行全身治疗；
12. 在研究期间，使用已知对眼镜，视网膜或视神经有毒的全身药物使用。

13. 筛查期间确定的临床意义病理的病史包括但不限于：

    不稳定的心绞痛，心肌梗塞，需要药物治疗的心律失常，III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，根据筛查前一年的纽约心脏协会的分类；筛查前一年，脑损伤，中风或短暂性缺血性攻击；严重的肾衰竭（根据CKD-EPI配方<40 mL/min/1.73 m2的估计肾小球滤过率）；严重的肝损伤（血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）活性为2.5或比正常实验室上限（ULN）高2.5倍或/或总胆红素的水平高1.5或更多。比实验室ULN）；

    外周血参数的变化：

    白细胞：<3.8×109/L血小板：<100×109细胞/L血红蛋白：≥10.0g/dl

14. 怀孕和母乳喂养；
15. 筛查前10天内接受血液或血液成分输血的患者；
16. 历史（在筛查前三年内）结核病，酒精中毒，麻醉品，药物依赖和/或药物滥用，或在筛查阶段的存在；
17. 任何病因的急性肝炎或肝肝硬化；筛查访问时对丙型肝炎或HBSAG的抗体；通过测试结果证实，获得的免疫缺乏综合征或人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染；
18. 在筛查前3个月内，患者参与任何临床研究和/或使用实验药物。

• ETDRS图表上最优先校正的视力（BCVA）得分（使用LogMar/Snellen图表测量）在第24周，第24周，第52周与基线相比，在ETDRS图表上（使用LogMar/Snellen图表测量）的患者比例（％）的比例（BCVA）得分为15个或更多字母。 。 [时间范围：在比较治疗开始后第24周，第52周（GNR-067与Lucentis®），并与基线进行了比较。这是给予的
  15个或更多字母是15个或更多字母的ETDRS图表（使用LogMar/Snellen图表测量）上的最校正的视力（BCVA）得分是经过​​验证的工具，已用于评估新血管中的Ranibizumab对Ranibizumab的临床反应） 年龄相关性黄斑变性。
• 在ETDRS图表（使用LogMar/Snellen图表测量的15个或更少的字母）在第8周，第24周和第52周对基线的ETDRS图表（使用LogMar/Snellen图表测量），患者（％）的比例（％）的比例降低了（BCVA）得分（BCVA）。在比较的组中。 [时间范围：第8周，第24周，比较治疗开始后52周（GNR-067与Lucentis®），并与基线进行了比较。这是给予的
  在ETDRS图表上（使用LogMar/Snellen图表测量15个或更少的字母测量的视力敏锐度（BCVA）得分）是经过验证的工具，已用于评估新血管（湿）患者（湿）患者对Ranibizumab的临床反应。年龄相关性黄斑变性。
• 在第8周，第24周，第52周与基线相比，在相比组中，通过光学相干断层扫描测量的中央视网膜厚度（CRT）的减小。 [时间范围：在第8周，第24周，第52周与比较组中的基线。这是给予的
  新生血管（湿）与年龄相关的黄斑患者的中央视网膜厚度（CRT）的减少是光学相干断层扫描（OCT）的标准。
• 在第8周，第24周，第52周与基线相比，患者（％）的比例（％）与视网膜内液和视网膜下液的存在（不完全恢复）相比。 [时间范围：在第8周，第24周，第52周与比较小组的基线]
  新生血管（湿）与年龄相关的黄斑患者的视网膜内液和视网膜下液的存在（不完全恢复）是荧光血管造影的标准。
• 通过调查表方法评估患者视力和患者的生活质量的变化，使用NEI VFQ-25医学眼科问卷，第24周第24周与比较组的基线相比。 [时间范围：在比较组中的基线第24周与基线相比。这是给予的
  NEI VFQ-25医学眼科问卷是评估敏锐度和新生血管（湿）与年龄相关的黄斑患者的视力变化和生活质量的标准。
• 免疫原性[时间范围：在第1天，第8天，第8周，第24周，第36周，第36周和第52周与研究或参考产品的第52周形成ranibizumab的频率，并具有抗体的表征。这是给予的
  抗体抗体形成的频率。

与年龄相关的黄斑变性（ARMD）是一种慢性进行性疾病，是工业化国家老年患者（60岁以上）视觉障碍的主要原因。由于人类的寿命增加，预计到2040年，这种疾病的患者人数将在全球范围内增长到2.88亿人。视力丧失的最高风险是由新生血管（渗出症或湿的ARMD）黄斑变性构成的，在10-中观察到了。 20％的病例。 ARMD的病理变化是基于血管内皮生长因子（VEGF）的增加的产生，该因子会影响位于内皮细胞表面的本体受体，并引起血管异常的通透性并刺激新生血管形成GNR-067（JSC“ Generium”，JSC“ Generium”，The Generium'，The Generium'俄罗斯联合会）是一种人源化的重组单克隆抗体，选择性地结合了人类血管内皮生长因子[VEGF-A]，是原始产品Lucentis®（瑞士Novartis Pharma ag”）的生物仿制药。

这项III阶段研究的目的是比较GNR-067（JSC“ Generium”，俄罗斯联合会）和Lucentis®（“ Novartis Pharma ag，Switzerland）的有效性，安全性，药代动力学和免疫原性，以注册药物GNR -067（俄罗斯联邦JSC“ Generium”，俄罗斯联邦的解决方案，在俄罗斯联邦中。

该研究包括具有新生（湿）与年龄相关的黄斑变性的50岁及以上的患者（n = 408），类型1和2（神秘和经典）脉络膜新生血管形成（CNV），具有以下活性迹象：内部和////////或视网膜下（在神经感觉视网膜或色素上皮）中，从新形成的血管中退出，并存在下叶片和/或juxtafoveal膜，以及CNV焦点的存在占总病变区域的50％以上。通过块随机分组，将患者分为2：1的比例（研究/参考产品）：272名患者与研究产品GNR-067和136名患者分为参考产品Lucentis®的组。每个患者的研究持续时间约为52±4周，包括筛查期（3周），治疗期和随访期（4周）。在这项研究中，GNR-067和Lucentis®将以0.5 mg剂量（注射体积为0.05 mL）每4周（总共13次注射）每4周（总共13次注射）使用。

• 生物学：GNR-067
  GNR-067将以0.5 mg剂量（注射体积为0.05 mL）每4周进行一次玻璃体内使用
  其他名称：ranibizumab
• 生物学：Lucentis®
  Lucentis®将以0.5 mg剂量（注射体积为0.05毫升）每4周一次使用一次玻璃体内。
  其他名称：ranibizumab

• 实验：GNR-067
  ranibizumab
  干预：生物学：Lucentis®
• 主动比较器：Lucentis®
  ranibizumab
  干预：生物学：GNR-067

纳入标准：

1. 50岁及以上的男人和女人；

2. 在任何与研究相关的程序之前，在患者的公正证人参与下，从患者获得了从患者那里获得的签署的知情同意。

   眼科包含标准（必须在一只眼睛中存在，这将被视为检查的眼睛）

3. 筛查访问中证实了先前诊断为新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性：

   未经治疗的食物补充剂，维生素，矿物添加剂（一名患者的眼睛）； 1和2型（神秘和经典）脉络膜新生血管形成（CNV）具有以下活性迹象：视网膜内和/或视网膜下（在神经感觉视网膜或色素上皮）的液体中，从新形成的容器中出口，以及从新形成的容器中出口，以及叶片下和/或juxtafoveal膜以及CNV焦点的存在超过50％的总病变面积；

4. 使用ETDRS图表早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究组协议（图表为4 m），在34至83个字母（20/200至20/25）范围内最校正的视力在34至83个字母内（20/200至20/25）。
5. 患者执行所有计划的研究就诊和程序的意愿和能力（根据研究人员的说法）；
6. IOP≤21mmHg（实际）;
7. 在正常值或临床上微不足道的发现中的心电图。

排除标准：

1. 玻璃体内注射VEGF抑制剂（ranibizumab，bevacizumab，aflibercept或pegaptanib等）的病史或任何其他研究表现出检查的眼睛；
2. 视网膜下激光光凝或ARMD的其他手术干预的病史；

3. 眼睛中的先前存在和当前病变，疾病或干预措施。

   在检查的眼中：

   角膜成形术或角膜营养不良囊膜切开术在筛查捕食前4周进行，玻璃体切除术在过去的任何其他过去的任何其他眼内手术干预措施（包括在检查的眼睛中）（包括在检查的眼睛中的3个月内），玻璃体切除术在任何阶段的任何阶段都存在一个黄斑孔（包括在检查的眼睛中）。筛选

   无论如何：

   由于与ARMD无关的原因（例如，多焦点脉络膜炎，眼部组织性综合征，损伤等），脉络膜新生血管形成在任何眼睛上都没有相关的原因。

   筛查阶段确定的当前状况和疾病：

   在任何眼中，高级近视（超过8个屈光度）；存在进行性青光眼（眼内压≥21mmHg针对进行的抗高血压青光眼治疗）或视觉神经病，这些神经病会影响或危害或危害筛查阶段所检查的眼睛的中心视野；视网膜下出血和/或出血，在检查的眼睛中占据≥50％的总受影响区域；视网膜色素上皮（RPE）的破裂（连续性溶液）也在任何眼中都延伸至黄斑；黄斑区域中的疤痕或视视纤维化在任何眼中占据了总受影响区域的50％以上；玻璃体牵引或前膜的存在会显着影响中央视力；除了在检查或同伴中的ARMD进行性视网膜疾病外，可能会使视力评估复杂化；病变的总大小超过12个椎间盘区域（DA：30.5 mm2，包括血液，新血管形成或纤维化所占据的区域），基于筛查时进行的FAG；确认或假定（在筛查前的28天内）在任何眼睛中眼内，眼外和眼周的炎症或感染。

4. 在筛查访问前90天，在检查的眼睛中，在检查的眼睛中，在检查的眼睛中连续90天注射玻璃体内室内注射≥30天≥30天在筛查前的180天内；
5. 对Lucentis®（Ranibizumab）或GNR-067的任何成分的已知过敏反应和/或超敏反应；
6. 对荧光素钠的已知过敏反应和/或超敏反应（用于注射）；
7. 不受控制的动脉高血压（BP≥180/90 mmHg）；
8. 免疫和内分泌系统的疾病，不受药物疗法控制（包括糖尿病和甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的糖尿病）；
9. 肿瘤疾病的病史或当前的（活性癌），除了治愈的基底细胞癌外；
10. 在筛查访问前30天内和/或在研究期内需要疫苗接种的疫苗接种（任何疫苗）；
11. 在筛查前6个月内，用皮质类固醇（超过10 mg的泼尼松龙等效）进行全身治疗；
12. 在研究期间，使用已知对眼镜，视网膜或视神经有毒的全身药物使用。

13. 筛查期间确定的临床意义病理的病史包括但不限于：

    不稳定的心绞痛，心肌梗塞，需要药物治疗的心律失常，III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，根据筛查前一年的纽约心脏协会的分类；筛查前一年，脑损伤，中风或短暂性缺血性攻击；严重的肾衰竭（根据CKD-EPI配方<40 mL/min/1.73 m2的估计肾小球滤过率）；严重的肝损伤（血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）活性为2.5或比正常实验室上限（ULN）高2.5倍或/或总胆红素的水平高1.5或更多。比实验室ULN）；

    外周血参数的变化：

    白细胞：<3.8×109/L血小板：<100×109细胞/L血红蛋白：≥10.0g/dl

14. 怀孕和母乳喂养；
15. 筛查前10天内接受血液或血液成分输血的患者；
16. 历史（在筛查前三年内）结核病，酒精中毒，麻醉品，药物依赖和/或药物滥用，或在筛查阶段的存在；
17. 任何病因的急性肝炎或肝肝硬化；筛查访问时对丙型肝炎或HBSAG的抗体；通过测试结果证实，获得的免疫缺乏综合征或人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染；
18. 在筛查前3个月内，患者参与任何临床研究和/或使用实验药物。