| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 其他:早期运动干预 | 不适用 |
在可行性中,随机研究将随机分配给对照组和干预组。对照组的儿童将为患有严重冠心病的婴儿提供护理标准:心脏监测,咨询和筛查苏黎世大学儿童医院以及其儿科医生的标准化发展检查。物理疗法通常不在护理标准中,但是有些婴儿可能会接受理疗,如果他们出现明显的运动发育延迟迹象,这是儿科医生在生命后期发现的。一旦参加了这项研究,对照组的婴儿将不接受早期运动干预,因为入选干预组的婴儿。
随机分配给干预组的婴儿将接受早期运动干预,这将基于我们定性研究的结果。它将由小儿物理治疗师培育父母。父母将在日常活动中如何最好地刺激婴儿的发育。父母将积极参与干预措施,旨在以其姿势能力挑战婴儿,从而帮助婴儿优化其运动库。干预措施将在基线后开始,年龄在3-6个月中,并在三个月后与6-9个月的婴儿结束。
干预将从家里开始,然后在儿童医院和家里交替。如果需要,将提供电话或视频咨询以支持父母。必要时,该订单可能会根据家庭的需求而改变,并进行调整以最适合家庭日常工作。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性单中心单盲,两臂可行性随机对照介入试验试验 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 评估者将对参与者的分配视而不见 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 家庭以早期干预为中心,以改善患有严重心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的运动发展 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:标准护理 控制对象将获得标准的治疗护理 | |
| 实验:干预组 干预小组将获得早期干预 | 其他:早期运动干预 心脏手术后有冠心病的婴儿将接受早期干预 |
Hammersmith婴儿神经系统检查评估了神经功能的不同方面。
得分越高,范围取决于孩子的能力指标:序数
一般运动评估是一种基于视频的非侵入性方法,可识别神经系统偏差,可能导致后期神经发育障碍。
婴儿的电动输出的变量越多,婴儿的神经运动发育越好。
公制:分类
婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。
分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
艾伯塔省婴儿运动量表是婴儿从出生到18个月的总体运动发育的观察量度,包括58个项目,测量婴儿的表现;分数越高,范围越好,范围取决于孩子的能力,而年龄取决于年龄
公制:序数
父母压力指数调查了所有不同诊断的儿童的父母压力,包括5个评估父母菌株高的地区的分量表;父母应力指数由48个项目组成,分数越好
公制:序数
简短的症状清单18包含三个六个项目尺度的躯体化,抑郁和焦虑以及全球严重程度指数较低,得分越好
公制:序数
父母过度保护措施评估了育儿行为,这些行为限制了孩子对包含感知威胁或伤害的情况的暴露。
得分越高,父母的保护越多,他们的子女指标:序数
家庭赋权量表衡量家庭的赋权。它由三个分量表,家庭,服务系统和社区/政治组成。我们使用量表家庭由于干预而收集相关信息。
分数越高,家庭感觉越多地指标:序数
生活质量形式的短表格36是一份广泛评估自我报告的健康相关生活质量的问卷,分数越低越好
公制:序数
小儿生活质量清单衡量1-24个月的婴儿的生活质量。
分数越高,生活质量的影响就越大。公制:序数
| 符合研究资格的年龄: | 2个月至12个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:MSCPT Elena Mitteregger | +41 44 266 7690 | elena.mitteregger@kispi.uzh.ch | |
| 联系人:Bea Latal,医学博士。 | +4144 266 7751 | bea.latal@kispi.uzh.ch |
| 瑞士 | |
| 大学儿童医院 | 招募 |
| 苏黎世,瑞士,8032 | |
| 联系人:Elena Mitteregger +41442667690 elena.mitteregger@kispi.uzh.ch.ch | |
| 首席研究员:Elena Mitteregger | |
| 研究主任: | Bea Latal,医学博士。 | 苏黎世的大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辍学率[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)和“ 12个月大”] 主要结果将测试该程序的可接受性,估计受试者的招募和保留率的可能性以及适当的样本量的计算。进一步的目标是结果评估措施的有用性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 婴儿电动机轮廓变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大)(基线),6个至9个月的时间范围进行评估。年龄”(干预结束)和“ 12个月大”] 婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭以心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿为中心的早期干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭以早期干预为中心,以改善患有严重心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的运动发展 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,研究人员旨在测试治疗师的可行性,并在心脏手术后对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的早期运动干预的父母接受可接受性。将这种干预措施与苏黎世大学儿童医院的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿建议的治疗标准护理进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 在可行性中,随机研究将随机分配给对照组和干预组。对照组的儿童将为患有严重冠心病的婴儿提供护理标准:心脏监测,咨询和筛查苏黎世大学儿童医院以及其儿科医生的标准化发展检查。物理疗法通常不在护理标准中,但是有些婴儿可能会接受理疗,如果他们出现明显的运动发育延迟迹象,这是儿科医生在生命后期发现的。一旦参加了这项研究,对照组的婴儿将不接受早期运动干预,因为入选干预组的婴儿。 随机分配给干预组的婴儿将接受早期运动干预,这将基于我们定性研究的结果。它将由小儿物理治疗师培育父母。父母将在日常活动中如何最好地刺激婴儿的发育。父母将积极参与干预措施,旨在以其姿势能力挑战婴儿,从而帮助婴儿优化其运动库。干预措施将在基线后开始,年龄在3-6个月中,并在三个月后与6-9个月的婴儿结束。 干预将从家里开始,然后在儿童医院和家里交替。如果需要,将提供电话或视频咨询以支持父母。必要时,该订单可能会根据家庭的需求而改变,并进行调整以最适合家庭日常工作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性单中心单盲,两臂可行性随机对照介入试验试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 评估者将对参与者的分配视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:早期运动干预 心脏手术后有冠心病的婴儿将接受早期干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2个月至12个月(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666857 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏黎世的大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世的大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世的大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 其他:早期运动干预 | 不适用 |
在可行性中,随机研究将随机分配给对照组和干预组。对照组的儿童将为患有严重冠心病的婴儿提供护理标准:心脏监测,咨询和筛查苏黎世大学儿童医院以及其儿科医生的标准化发展检查。物理疗法通常不在护理标准中,但是有些婴儿可能会接受理疗,如果他们出现明显的运动发育延迟迹象,这是儿科医生在生命后期发现的。一旦参加了这项研究,对照组的婴儿将不接受早期运动干预,因为入选干预组的婴儿。
随机分配给干预组的婴儿将接受早期运动干预,这将基于我们定性研究的结果。它将由小儿物理治疗师培育父母。父母将在日常活动中如何最好地刺激婴儿的发育。父母将积极参与干预措施,旨在以其姿势能力挑战婴儿,从而帮助婴儿优化其运动库。干预措施将在基线后开始,年龄在3-6个月中,并在三个月后与6-9个月的婴儿结束。
干预将从家里开始,然后在儿童医院和家里交替。如果需要,将提供电话或视频咨询以支持父母。必要时,该订单可能会根据家庭的需求而改变,并进行调整以最适合家庭日常工作。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性单中心单盲,两臂可行性随机对照介入试验试验 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 评估者将对参与者的分配视而不见 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 家庭以早期干预为中心,以改善患有严重先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的运动发展 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:标准护理 控制对象将获得标准的治疗护理 | |
| 实验:干预组 干预小组将获得早期干预 | 其他:早期运动干预 心脏手术后有冠心病的婴儿将接受早期干预 |
Hammersmith婴儿神经系统检查评估了神经功能的不同方面。
得分越高,范围取决于孩子的能力指标:序数
一般运动评估是一种基于视频的非侵入性方法,可识别神经系统偏差,可能导致后期神经发育障碍。
婴儿的电动输出的变量越多,婴儿的神经运动发育越好。
公制:分类
婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。
分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
艾伯塔省婴儿运动量表是婴儿从出生到18个月的总体运动发育的观察量度,包括58个项目,测量婴儿的表现;分数越高,范围越好,范围取决于孩子的能力,而年龄取决于年龄
公制:序数
父母压力指数调查了所有不同诊断的儿童的父母压力,包括5个评估父母菌株高的地区的分量表;父母应力指数由48个项目组成,分数越好
公制:序数
简短的症状清单18包含三个六个项目尺度的躯体化,抑郁和焦虑以及全球严重程度指数较低,得分越好
公制:序数
父母过度保护措施评估了育儿行为,这些行为限制了孩子对包含感知威胁或伤害的情况的暴露。
得分越高,父母的保护越多,他们的子女指标:序数
家庭赋权量表衡量家庭的赋权。它由三个分量表,家庭,服务系统和社区/政治组成。我们使用量表家庭由于干预而收集相关信息。
分数越高,家庭感觉越多地指标:序数
生活质量形式的短表格36是一份广泛评估自我报告的健康相关生活质量的问卷,分数越低越好
公制:序数
小儿生活质量清单衡量1-24个月的婴儿的生活质量。
分数越高,生活质量的影响就越大。公制:序数
| 符合研究资格的年龄: | 2个月至12个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:MSCPT Elena Mitteregger | +41 44 266 7690 | elena.mitteregger@kispi.uzh.ch | |
| 联系人:Bea Latal,医学博士。 | +4144 266 7751 | bea.latal@kispi.uzh.ch |
| 瑞士 | |
| 大学儿童医院 | 招募 |
| 苏黎世,瑞士,8032 | |
| 联系人:Elena Mitteregger +41442667690 elena.mitteregger@kispi.uzh.ch.ch | |
| 首席研究员:Elena Mitteregger | |
| 研究主任: | Bea Latal,医学博士。 | 苏黎世的大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辍学率[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)和“ 12个月大”] 主要结果将测试该程序的可接受性,估计受试者的招募和保留率的可能性以及适当的样本量的计算。进一步的目标是结果评估措施的有用性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 婴儿电动机轮廓变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大)(基线),6个至9个月的时间范围进行评估。年龄”(干预结束)和“ 12个月大”] 婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭以先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿为中心的早期干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭以早期干预为中心,以改善患有严重先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的运动发展 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,研究人员旨在测试治疗师的可行性,并在心脏手术后对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的早期运动干预的父母接受可接受性。将这种干预措施与苏黎世大学儿童医院的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿建议的治疗标准护理进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 在可行性中,随机研究将随机分配给对照组和干预组。对照组的儿童将为患有严重冠心病的婴儿提供护理标准:心脏监测,咨询和筛查苏黎世大学儿童医院以及其儿科医生的标准化发展检查。物理疗法通常不在护理标准中,但是有些婴儿可能会接受理疗,如果他们出现明显的运动发育延迟迹象,这是儿科医生在生命后期发现的。一旦参加了这项研究,对照组的婴儿将不接受早期运动干预,因为入选干预组的婴儿。 随机分配给干预组的婴儿将接受早期运动干预,这将基于我们定性研究的结果。它将由小儿物理治疗师培育父母。父母将在日常活动中如何最好地刺激婴儿的发育。父母将积极参与干预措施,旨在以其姿势能力挑战婴儿,从而帮助婴儿优化其运动库。干预措施将在基线后开始,年龄在3-6个月中,并在三个月后与6-9个月的婴儿结束。 干预将从家里开始,然后在儿童医院和家里交替。如果需要,将提供电话或视频咨询以支持父母。必要时,该订单可能会根据家庭的需求而改变,并进行调整以最适合家庭日常工作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性单中心单盲,两臂可行性随机对照介入试验试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 评估者将对参与者的分配视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:早期运动干预 心脏手术后有冠心病的婴儿将接受早期干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2个月至12个月(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666857 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏黎世的大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世的大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世的大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||