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出境医 / 临床实验 / 家庭以先天性心脏病的婴儿为中心的早期干预

家庭以先天性心脏病的婴儿为中心的早期干预

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员旨在测试治疗师的可行性,并在心脏手术后对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的早期运动干预的父母接受可接受性。将这种干预措施与苏黎世大学儿童医院的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿建议的治疗标准护理进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童心脏病' target='_blank'>先天性心脏病其他:早期运动干预不适用

详细说明:

在可行性中,随机研究将随机分配给对照组和干预组。对照组的儿童将为患有严重冠心病的婴儿提供护理标准:心脏监测,咨询和筛查苏黎世大学儿童医院以及其儿科医生的标准化发展检查。物理疗法通常不在护理标准中,但是有些婴儿可能会接受理疗,如果他们出现明显的运动发育延迟迹象,这是儿科医生在生命后期发现的。一旦参加了这项研究,对照组的婴儿将不接受早期运动干预,因为入选干预组的婴儿。

随机分配给干预组的婴儿将接受早期运动干预,这将基于我们定性研究的结果。它将由小儿物理治疗师培育父母。父母将在日常活动中如何最好地刺激婴儿的发育。父母将积极参与干预措施,旨在以其姿势能力挑战婴儿,从而帮助婴儿优化其运动库。干预措施将在基线后开始,年龄在3-6个月中,并在三个月后与6-9个月的婴儿结束。

干预将从家里开始,然后在儿童医院和家里交替。如果需要,将提供电话或视频咨询以支持父母。必要时,该订单可能会根据家庭的需求而改变,并进行调整以最适合家庭日常工作。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性单中心单盲,两臂可行性随机对照介入试验试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者将对参与者的分配视而不见
主要意图:治疗
官方标题:家庭以早期干预为中心,以改善患有严重心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的运动发展
实际学习开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准护理
控制对象将获得标准的治疗护理
实验:干预组
干预小组将获得早期干预
其他:早期运动干预
心脏手术后有冠心病的婴儿将接受早期干预

结果措施
主要结果指标
  1. 辍学率[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)和“ 12个月大”]
    主要结果将测试该程序的可接受性,估计受试者的招募和保留率的可能性以及适当的样本量的计算。进一步的目标是结果评估措施的有用性。


其他结果措施:
  1. Hammersmith婴儿神经系统检查[时间范围:“ 3至6个月大”(基线)和“ 12个月大”]

    Hammersmith婴儿神经系统检查评估了神经功能的不同方面。

    得分越高,范围取决于孩子的能力指标:序数


  2. 一般运动[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)]

    一般运动评估是一种基于视频的非侵入性方法,可识别神经系统偏差,可能导致后期神经发育障碍。

    婴儿的电动输出的变量越多,婴儿的神经运动发育越好。

    公制:分类


  3. 婴儿电机剖面[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结),在“ 12个月大”]

    婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。

    分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数


  4. 艾伯塔省婴儿运动量表的变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),6个最多9到9几个月”(干预结束)和“ 12个月大”]

    艾伯塔省婴儿运动量表是婴儿从出生到18个月的总体运动发育的观察量度,包括58个项目,测量婴儿的表现;分数越高,范围越好,范围取决于孩子的能力,而年龄取决于年龄

    公制:序数


  5. 贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表[时间范围:“大约12个月大”]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表是一种国际使用的和经过验证的电池,可通过标准化观察和评分儿童的比赛行为评估认知,语言,社会情感,运动和适应性行为的关键领域,得分越高,得分越高,越高,范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数

  6. 父母压力指数[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    父母压力指数调查了所有不同诊断的儿童的父母压力,包括5个评估父母菌株高的地区的分量表;父母应力指数由48个项目组成,分数越好

    公制:序数


  7. 简短的症状清单18 [时间范围:“ 3到6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    简短的症状清单18包含三个六个项目尺度的躯体化,抑郁和焦虑以及全球严重程度指数较低,得分越好

    公制:序数


  8. 父母过度保护措施[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    父母过度保护措施评估了育儿行为,这些行为限制了孩子对包含感知威胁或伤害的情况的暴露。

    得分越高,父母的保护越多,他们的子女指标:序数


  9. 家庭授权量表[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    家庭赋权量表衡量家庭的赋权。它由三个分量表,家庭,服务系统和社区/政治组成。我们使用量表家庭由于干预而收集相关信息。

    分数越高,家庭感觉越多地指标:序数


  10. 生命质量形式的短表格36 [时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结)和“ 12个月大”]

    生活质量形式的短表格36是一份广泛评估自我报告的健康相关生活质量的问卷,分数越低越好

    公制:序数


  11. 儿科生活质量清单[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    小儿生活质量清单衡量1-24个月的婴儿的生活质量。

    分数越高,生活质量的影响就越大。公制:序数



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有严重氰和丙烷烃心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿(例如法洛的四部曲,肺闭锁,大动脉的转座,心房/心室隔膜缺陷,双脑室右心室右心室,...)他们生命的3-6个月
  • 父母能够在语言和认知上理解患者信息
  • 签名记录的父母的知情同意

排除标准:

  • 患有左心脏综合征的婴儿,因为他们需要在生命的第一阶段进行几次心脏直视手术。
  • 患有三体疾病的婴儿和其他综合症,例如22q11微骨骼综合征,电荷综合征,通常与CHD相关。这些婴儿经常表现出额外的认知障碍,这可能会使我们的干预效果混淆。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSCPT Elena Mitteregger +41 44 266 7690 elena.mitteregger@kispi.uzh.ch
联系人:Bea Latal,医学博士。 +4144 266 7751 bea.latal@kispi.uzh.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
大学儿童医院招募
苏黎世,瑞士,8032
联系人:Elena Mitteregger +41442667690 elena.mitteregger@kispi.uzh.ch.ch
首席研究员:Elena Mitteregger
赞助商和合作者
苏黎世的大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Bea Latal,医学博士。苏黎世的大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
辍学率[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)和“ 12个月大”]
主要结果将测试该程序的可接受性,估计受试者的招募和保留率的可能性以及适当的样本量的计算。进一步的目标是结果评估措施的有用性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月7日)
婴儿电动机轮廓变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大)(基线),6个至9个月的时间范围进行评估。年龄”(干预结束)和“ 12个月大”]
婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • Hammersmith婴儿神经系统检查[时间范围:“ 3至6个月大”(基线)和“ 12个月大”]
    Hammersmith婴儿神经系统检查评估了神经功能的不同方面。得分越高,范围取决于孩子的能力指标:序数
  • 一般运动[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)]
    一般运动评估是一种基于视频的非侵入性方法,可识别神经系统偏差,可能导致后期神经发育障碍。婴儿的电动输出的变量越多,婴儿的神经运动发育越好。公制:分类
  • 婴儿电机剖面[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结),在“ 12个月大”]
    婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
  • 艾伯塔省婴儿运动量表的变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),6个最多9到9几个月”(干预结束)和“ 12个月大”]
    艾伯塔省婴儿运动量表是婴儿从出生到18个月的总体运动发育的观察量度,包括58个项目,测量婴儿的表现;分数越高,范围越好,范围取决于孩子的能力,并且是年龄依赖的度量:序数
  • 贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表[时间范围:“大约12个月大”]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表是一种国际使用的和经过验证的电池,可通过标准化观察和评分儿童的比赛行为评估认知,语言,社会情感,运动和适应性行为的关键领域,得分越高,得分越高,越高,范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
  • 父母压力指数[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    父母压力指数调查了所有不同诊断的儿童的父母压力,包括5个评估父母菌株高的地区的分量表;父母应力指数由48个项目组成,分数较低,较好的度量:序数
  • 简短的症状清单18 [时间范围:“ 3到6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    简短的症状清单18包含三个六个项目量表,抑郁和焦虑以及全球严重程度指数较低,得分更好:序数:
  • 父母过度保护措施[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    父母过度保护措施评估了育儿行为,这些行为限制了孩子对包含感知威胁或伤害的情况的暴露。得分越高,父母的保护越多,他们的子女指标:序数
  • 家庭授权量表[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    家庭赋权量表衡量家庭的赋权。它由三个分量表,家庭,服务系统和社区/政治组成。我们使用量表家庭由于干预而收集相关信息。分数越高,家庭感觉越多地指标:序数
  • 生命质量形式的短表格36 [时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结)和“ 12个月大”]
    生活质量形式的短表格36是一份广泛使用的问卷
  • 儿科生活质量清单[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    小儿生活质量清单衡量1-24个月的婴儿的生活质量。分数越高,生活质量的影响就越大。公制:序数
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月7日)
  • 艾伯塔省婴儿运动量表的变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),6个最多9到9几个月”(干预结束)和“ 12个月大”]
    艾伯塔省婴儿运动量表是婴儿从出生到18个月的总体运动发育的观察量度,包括58个项目,测量婴儿的表现;分数越高,范围越好,范围取决于孩子的能力,并且是年龄依赖的度量:序数
  • 父母压力指数[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    父母压力指数调查了所有不同诊断的儿童的父母压力,包括5个评估父母菌株高的地区的分量表;父母应力指数由48个项目组成,分数较低,较好的度量:序数
  • 简短的症状清单18 [时间范围:“ 3到6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    简短的症状清单18包含三个六个项目量表,抑郁和焦虑以及全球严重程度指数较低,得分更好:序数:
  • 生命质量形式的短表格36 [时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结)和“ 12个月大”]
    生活质量形式的短表格36是一份广泛使用的问卷
  • 小儿生活质量清单[时间范围:“ 6个月大的6个月大”和“ 12个月大”]
    儿科生活质量清单是与健康相关的婴儿生活质量,具有替代问卷和婴儿的适应,日常活动和评估电池的参与,得分更好:
  • 贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表[时间范围:“大约12个月大”]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表是一种国际使用的和经过验证的电池,可通过标准化观察和评分儿童的比赛行为评估认知,语言,社会情感,运动和适应性行为的关键领域,得分越高,得分越高,越高,范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
描述性信息
简短的标题ICMJE家庭以心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿为中心的早期干预
官方标题ICMJE家庭以早期干预为中心,以改善患有严重心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的运动发展
简要摘要在这项研究中,研究人员旨在测试治疗师的可行性,并在心脏手术后对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的早期运动干预的父母接受可接受性。将这种干预措施与苏黎世大学儿童医院的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿建议的治疗标准护理进行比较。
详细说明

在可行性中,随机研究将随机分配给对照组和干预组。对照组的儿童将为患有严重冠心病的婴儿提供护理标准:心脏监测,咨询和筛查苏黎世大学儿童医院以及其儿科医生的标准化发展检查。物理疗法通常不在护理标准中,但是有些婴儿可能会接受理疗,如果他们出现明显的运动发育延迟迹象,这是儿科医生在生命后期发现的。一旦参加了这项研究,对照组的婴儿将不接受早期运动干预,因为入选干预组的婴儿。

随机分配给干预组的婴儿将接受早期运动干预,这将基于我们定性研究的结果。它将由小儿物理治疗师培育父母。父母将在日常活动中如何最好地刺激婴儿的发育。父母将积极参与干预措施,旨在以其姿势能力挑战婴儿,从而帮助婴儿优化其运动库。干预措施将在基线后开始,年龄在3-6个月中,并在三个月后与6-9个月的婴儿结束。

干预将从家里开始,然后在儿童医院和家里交替。如果需要,将提供电话或视频咨询以支持父母。必要时,该订单可能会根据家庭的需求而改变,并进行调整以最适合家庭日常工作。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性单中心单盲,两臂可行性随机对照介入试验试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者将对参与者的分配视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE儿童心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE其他:早期运动干预
心脏手术后有冠心病的婴儿将接受早期干预
研究臂ICMJE
  • 没有干预:标准护理
    控制对象将获得标准的治疗护理
  • 实验:干预组
    干预小组将获得早期干预
    干预:其他:早期运动干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有严重氰和丙烷烃心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿(例如法洛的四部曲,肺闭锁,大动脉的转座,心房/心室隔膜缺陷,双脑室右心室右心室,...)他们生命的3-6个月
  • 父母能够在语言和认知上理解患者信息
  • 签名记录的父母的知情同意

排除标准:

  • 患有左心脏综合征的婴儿,因为他们需要在生命的第一阶段进行几次心脏直视手术。
  • 患有三体疾病的婴儿和其他综合症,例如22q11微骨骼综合征,电荷综合征,通常与CHD相关。这些婴儿经常表现出额外的认知障碍,这可能会使我们的干预效果混淆。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSCPT Elena Mitteregger +41 44 266 7690 elena.mitteregger@kispi.uzh.ch
联系人:Bea Latal,医学博士。 +4144 266 7751 bea.latal@kispi.uzh.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666857
其他研究ID编号ICMJE EMI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏黎世的大学儿童医院
研究赞助商ICMJE苏黎世的大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Bea Latal,医学博士。苏黎世的大学儿童医院
PRS帐户苏黎世的大学儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员旨在测试治疗师的可行性,并在心脏手术后对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的早期运动干预的父母接受可接受性。将这种干预措施与苏黎世大学儿童医院的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿建议的治疗标准护理进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病其他:早期运动干预不适用

详细说明:

在可行性中,随机研究将随机分配给对照组和干预组。对照组的儿童将为患有严重冠心病的婴儿提供护理标准:心脏监测,咨询和筛查苏黎世大学儿童医院以及其儿科医生的标准化发展检查。物理疗法通常不在护理标准中,但是有些婴儿可能会接受理疗,如果他们出现明显的运动发育延迟迹象,这是儿科医生在生命后期发现的。一旦参加了这项研究,对照组的婴儿将不接受早期运动干预,因为入选干预组的婴儿。

随机分配给干预组的婴儿将接受早期运动干预,这将基于我们定性研究的结果。它将由小儿物理治疗师培育父母。父母将在日常活动中如何最好地刺激婴儿的发育。父母将积极参与干预措施,旨在以其姿势能力挑战婴儿,从而帮助婴儿优化其运动库。干预措施将在基线后开始,年龄在3-6个月中,并在三个月后与6-9个月的婴儿结束。

干预将从家里开始,然后在儿童医院和家里交替。如果需要,将提供电话或视频咨询以支持父母。必要时,该订单可能会根据家庭的需求而改变,并进行调整以最适合家庭日常工作。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性单中心单盲,两臂可行性随机对照介入试验试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者将对参与者的分配视而不见
主要意图:治疗
官方标题:家庭以早期干预为中心,以改善患有严重先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的运动发展
实际学习开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准护理
控制对象将获得标准的治疗护理
实验:干预组
干预小组将获得早期干预
其他:早期运动干预
心脏手术后有冠心病的婴儿将接受早期干预

结果措施
主要结果指标
  1. 辍学率[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)和“ 12个月大”]
    主要结果将测试该程序的可接受性,估计受试者的招募和保留率的可能性以及适当的样本量的计算。进一步的目标是结果评估措施的有用性。


其他结果措施:
  1. Hammersmith婴儿神经系统检查[时间范围:“ 3至6个月大”(基线)和“ 12个月大”]

    Hammersmith婴儿神经系统检查评估了神经功能的不同方面。

    得分越高,范围取决于孩子的能力指标:序数


  2. 一般运动[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)]

    一般运动评估是一种基于视频的非侵入性方法,可识别神经系统偏差,可能导致后期神经发育障碍。

    婴儿的电动输出的变量越多,婴儿的神经运动发育越好。

    公制:分类


  3. 婴儿电机剖面[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结),在“ 12个月大”]

    婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。

    分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数


  4. 艾伯塔省婴儿运动量表的变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),6个最多9到9几个月”(干预结束)和“ 12个月大”]

    艾伯塔省婴儿运动量表是婴儿从出生到18个月的总体运动发育的观察量度,包括58个项目,测量婴儿的表现;分数越高,范围越好,范围取决于孩子的能力,而年龄取决于年龄

    公制:序数


  5. 贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表[时间范围:“大约12个月大”]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表是一种国际使用的和经过验证的电池,可通过标准化观察和评分儿童的比赛行为评估认知,语言,社会情感,运动和适应性行为的关键领域,得分越高,得分越高,越高,范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数

  6. 父母压力指数[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    父母压力指数调查了所有不同诊断的儿童的父母压力,包括5个评估父母菌株高的地区的分量表;父母应力指数由48个项目组成,分数越好

    公制:序数


  7. 简短的症状清单18 [时间范围:“ 3到6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    简短的症状清单18包含三个六个项目尺度的躯体化,抑郁和焦虑以及全球严重程度指数较低,得分越好

    公制:序数


  8. 父母过度保护措施[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    父母过度保护措施评估了育儿行为,这些行为限制了孩子对包含感知威胁或伤害的情况的暴露。

    得分越高,父母的保护越多,他们的子女指标:序数


  9. 家庭授权量表[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    家庭赋权量表衡量家庭的赋权。它由三个分量表,家庭,服务系统和社区/政治组成。我们使用量表家庭由于干预而收集相关信息。

    分数越高,家庭感觉越多地指标:序数


  10. 生命质量形式的短表格36 [时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结)和“ 12个月大”]

    生活质量形式的短表格36是一份广泛评估自我报告的健康相关生活质量的问卷,分数越低越好

    公制:序数


  11. 儿科生活质量清单[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]

    小儿生活质量清单衡量1-24个月的婴儿的生活质量。

    分数越高,生活质量的影响就越大。公制:序数



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有严重氰和丙烷烃先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿(例如法洛的四部曲,肺闭锁,大动脉的转座,心房/心室隔膜缺陷,双脑室右心室右心室,...)他们生命的3-6个月
  • 父母能够在语言和认知上理解患者信息
  • 签名记录的父母的知情同意

排除标准:

  • 患有左心脏综合征的婴儿,因为他们需要在生命的第一阶段进行几次心脏直视手术。
  • 患有三体疾病的婴儿和其他综合症,例如22q11微骨骼综合征,电荷综合征,通常与CHD相关。这些婴儿经常表现出额外的认知障碍,这可能会使我们的干预效果混淆。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSCPT Elena Mitteregger +41 44 266 7690 elena.mitteregger@kispi.uzh.ch
联系人:Bea Latal,医学博士。 +4144 266 7751 bea.latal@kispi.uzh.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
大学儿童医院招募
苏黎世,瑞士,8032
联系人:Elena Mitteregger +41442667690 elena.mitteregger@kispi.uzh.ch.ch
首席研究员:Elena Mitteregger
赞助商和合作者
苏黎世的大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Bea Latal,医学博士。苏黎世的大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
辍学率[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)和“ 12个月大”]
主要结果将测试该程序的可接受性,估计受试者的招募和保留率的可能性以及适当的样本量的计算。进一步的目标是结果评估措施的有用性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月7日)
婴儿电动机轮廓变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大)(基线),6个至9个月的时间范围进行评估。年龄”(干预结束)和“ 12个月大”]
婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • Hammersmith婴儿神经系统检查[时间范围:“ 3至6个月大”(基线)和“ 12个月大”]
    Hammersmith婴儿神经系统检查评估了神经功能的不同方面。得分越高,范围取决于孩子的能力指标:序数
  • 一般运动[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线)]
    一般运动评估是一种基于视频的非侵入性方法,可识别神经系统偏差,可能导致后期神经发育障碍。婴儿的电动输出的变量越多,婴儿的神经运动发育越好。公制:分类
  • 婴儿电机剖面[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结),在“ 12个月大”]
    婴儿电机轮廓是一种评估婴儿运动行为的标准化和定性方法,一个15分钟的基于视频的评估工具包括5个域:运动变化,适应性,对称性,流利性和性能。分数越高,越好 - 范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
  • 艾伯塔省婴儿运动量表的变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),6个最多9到9几个月”(干预结束)和“ 12个月大”]
    艾伯塔省婴儿运动量表是婴儿从出生到18个月的总体运动发育的观察量度,包括58个项目,测量婴儿的表现;分数越高,范围越好,范围取决于孩子的能力,并且是年龄依赖的度量:序数
  • 贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表[时间范围:“大约12个月大”]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表是一种国际使用的和经过验证的电池,可通过标准化观察和评分儿童的比赛行为评估认知,语言,社会情感,运动和适应性行为的关键领域,得分越高,得分越高,越高,范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
  • 父母压力指数[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    父母压力指数调查了所有不同诊断的儿童的父母压力,包括5个评估父母菌株高的地区的分量表;父母应力指数由48个项目组成,分数较低,较好的度量:序数
  • 简短的症状清单18 [时间范围:“ 3到6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    简短的症状清单18包含三个六个项目量表,抑郁和焦虑以及全球严重程度指数较低,得分更好:序数:
  • 父母过度保护措施[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    父母过度保护措施评估了育儿行为,这些行为限制了孩子对包含感知威胁或伤害的情况的暴露。得分越高,父母的保护越多,他们的子女指标:序数
  • 家庭授权量表[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    家庭赋权量表衡量家庭的赋权。它由三个分量表,家庭,服务系统和社区/政治组成。我们使用量表家庭由于干预而收集相关信息。分数越高,家庭感觉越多地指标:序数
  • 生命质量形式的短表格36 [时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结)和“ 12个月大”]
    生活质量形式的短表格36是一份广泛使用的问卷
  • 儿科生活质量清单[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    小儿生活质量清单衡量1-24个月的婴儿的生活质量。分数越高,生活质量的影响就越大。公制:序数
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月7日)
  • 艾伯塔省婴儿运动量表的变化在基线时在不同时间点,三个月后的干预结束和随访[时间范围:“ 3至6个月大”(基线),6个最多9到9几个月”(干预结束)和“ 12个月大”]
    艾伯塔省婴儿运动量表是婴儿从出生到18个月的总体运动发育的观察量度,包括58个项目,测量婴儿的表现;分数越高,范围越好,范围取决于孩子的能力,并且是年龄依赖的度量:序数
  • 父母压力指数[时间范围:“ 3个最高6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    父母压力指数调查了所有不同诊断的儿童的父母压力,包括5个评估父母菌株高的地区的分量表;父母应力指数由48个项目组成,分数较低,较好的度量:序数
  • 简短的症状清单18 [时间范围:“ 3到6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预结束)和“ 12个月大”]
    简短的症状清单18包含三个六个项目量表,抑郁和焦虑以及全球严重程度指数较低,得分更好:序数:
  • 生命质量形式的短表格36 [时间范围:“ 3至6个月大”(基线),“ 6个月大的6个月大”(干预终结)和“ 12个月大”]
    生活质量形式的短表格36是一份广泛使用的问卷
  • 小儿生活质量清单[时间范围:“ 6个月大的6个月大”和“ 12个月大”]
    儿科生活质量清单是与健康相关的婴儿生活质量,具有替代问卷和婴儿的适应,日常活动和评估电池的参与,得分更好:
  • 贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表[时间范围:“大约12个月大”]
    贝利(Bayley)的婴儿和幼儿发展量表是一种国际使用的和经过验证的电池,可通过标准化观察和评分儿童的比赛行为评估认知,语言,社会情感,运动和适应性行为的关键领域,得分越高,得分越高,越高,范围取决于孩子的能力,是年龄依赖度量的:序数
描述性信息
简短的标题ICMJE家庭以先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿为中心的早期干预
官方标题ICMJE家庭以早期干预为中心,以改善患有严重先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的运动发展
简要摘要在这项研究中,研究人员旨在测试治疗师的可行性,并在心脏手术后对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的早期运动干预的父母接受可接受性。将这种干预措施与苏黎世大学儿童医院的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿建议的治疗标准护理进行比较。
详细说明

在可行性中,随机研究将随机分配给对照组和干预组。对照组的儿童将为患有严重冠心病的婴儿提供护理标准:心脏监测,咨询和筛查苏黎世大学儿童医院以及其儿科医生的标准化发展检查。物理疗法通常不在护理标准中,但是有些婴儿可能会接受理疗,如果他们出现明显的运动发育延迟迹象,这是儿科医生在生命后期发现的。一旦参加了这项研究,对照组的婴儿将不接受早期运动干预,因为入选干预组的婴儿。

随机分配给干预组的婴儿将接受早期运动干预,这将基于我们定性研究的结果。它将由小儿物理治疗师培育父母。父母将在日常活动中如何最好地刺激婴儿的发育。父母将积极参与干预措施,旨在以其姿势能力挑战婴儿,从而帮助婴儿优化其运动库。干预措施将在基线后开始,年龄在3-6个月中,并在三个月后与6-9个月的婴儿结束。

干预将从家里开始,然后在儿童医院和家里交替。如果需要,将提供电话或视频咨询以支持父母。必要时,该订单可能会根据家庭的需求而改变,并进行调整以最适合家庭日常工作。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性单中心单盲,两臂可行性随机对照介入试验试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者将对参与者的分配视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE儿童先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE其他:早期运动干预
心脏手术后有冠心病的婴儿将接受早期干预
研究臂ICMJE
  • 没有干预:标准护理
    控制对象将获得标准的治疗护理
  • 实验:干预组
    干预小组将获得早期干预
    干预:其他:早期运动干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有严重氰和丙烷烃先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿(例如法洛的四部曲,肺闭锁,大动脉的转座,心房/心室隔膜缺陷,双脑室右心室右心室,...)他们生命的3-6个月
  • 父母能够在语言和认知上理解患者信息
  • 签名记录的父母的知情同意

排除标准:

  • 患有左心脏综合征的婴儿,因为他们需要在生命的第一阶段进行几次心脏直视手术。
  • 患有三体疾病的婴儿和其他综合症,例如22q11微骨骼综合征,电荷综合征,通常与CHD相关。这些婴儿经常表现出额外的认知障碍,这可能会使我们的干预效果混淆。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSCPT Elena Mitteregger +41 44 266 7690 elena.mitteregger@kispi.uzh.ch
联系人:Bea Latal,医学博士。 +4144 266 7751 bea.latal@kispi.uzh.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666857
其他研究ID编号ICMJE EMI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏黎世的大学儿童医院
研究赞助商ICMJE苏黎世的大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Bea Latal,医学博士。苏黎世的大学儿童医院
PRS帐户苏黎世的大学儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素