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适应食物成瘾的动机访谈和认知行为疗法（AMI+CBTFORFA）
食物成瘾是一个概念，即个人可以对食物，尤其是加工食品的食物“上瘾”。鉴于肥胖率上升和食品的工程，这一概念引起了不断增长的研究兴趣。尽管食物成瘾不是公认的精神障碍，但个人确实认为自1960年以来就已经存在对食物和自助组织的上瘾，以据称治疗它（即通过禁欲）。但是，关于禁欲方法的工作方式，几乎没有进行研究。鉴于饮食不当的风险，这种方法甚至可能是有害的。目前，没有经验支持的食物成瘾治疗方法。但是，鉴于成瘾和暴饮暴食之间的神经相似性，确实存在基于循证的疗法，例如成瘾和饮食失调，例如动机访谈和认知行为疗法，这可能对食物成瘾有益。
当前的研究提出了一项随机对照试验，该试验使用四局适应性的动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT）干预食物成瘾。这种干预措施将AMI的个性化评估反馈和以人为本的咨询与CBT技能相结合，例如饮食失调，例如食物摄入量的自我监控。目的是激励参与者进行行为改变，例如减少和适度的加工食品消费。结果措施将评估食物成瘾和暴饮暴食症状，自我报告的加工食品消费，准备变化，饮食自我效能感以及其他结构（例如情绪饮食）。干预条件将与候补名单对照组进行比较。两组将在干预前和分期内评估，以及3个月的随访期，以评估维护效果。基于AMI干预以进行暴饮暴食后的功率分析和先前的效应大小，需要总样本量N = 58。总共将招募131个人，以说明先前的排除率和提款率。据估计，参与时间为2021年3月至2022年3月。所有干预课程将实际上是通过安全的视频会议技术或电话进行的，从而扩大了与加拿大安大略省所有成年社区成员的访问权限。将审查二十个随机选择的会话录像带以粘附。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食物成瘾暴饮暴食 | 行为：适应动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到干预条件（AMI + CBT）或候补控件（WLC）组。 WLC组将在3个月的候补名单后将其交叉进入AMI + CBT组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于这项研究使用了行为干预（心理治疗），因此参与者和护理提供者都无法蒙蔽。使用在线调查表评估结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 适用于食物成瘾的动机访谈和认知行为疗法：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AMI和CBT干预 参与者将与研究生治疗师有关视频会议技术或电话的研究生治疗师每周进行四次课程（60分钟）。该干预措施结合了适应性的动机访谈（AMI）和食品成瘾的认知行为疗法（CBT）技术。参与者将在基线，干预后或1个月后完成问卷，以及2个月和4个月后的问卷。 | 行为：适应动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT） 该干预措施结合了Miller和Rollnick（2013）在其动机访谈书的第三版中所描述的AMI技术，以及Cassin等人的Tele-CBT方案中的CBT技术。 （2013）。 |
| 没有干预：候补控制 参与者将在基线，1个月后以及2个月和4个月后（在与干预部门相当的时间点上）完成问卷。在此期间，他们不会接受任何干预。在3个月的候补名单之后，他们将跨入与干预组相同的程序。 |
- 食物成瘾症状[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过耶鲁食品成瘾量表2.0衡量。最低分数= 0症状，最大得分= 11症状。更大的症状意味着更糟的结果。
- 食用高度加工食品[时间范围：干预后3个月的基线变化]由加拿大饮食史问卷II衡量。最低分数= 0。没有最高分数，因为这可以衡量热量消耗。较高的值意味着较差的结果。
- 暴饮暴食频率[时间范围：干预后从基线变为3个月]通过选择饮食失调检查问卷6.0问题来衡量。最低分数= 0。没有最大值，因为这测量了暴饮暴食频率。较高的值意味着较差的结果。
- 改变饮食的动机[时间范围：从基线和干预后立即改变]由MI激励统治者衡量。最小分数= 0，最大得分= 30。较高的值表示更好的结果。
- 饮食自我效能感（有信心抵制在各种情况下饮食的愿望），如重量效能生活方式问卷的评估[时间范围：从基线和立即进行干预后变化]通过重量效能生活方式问卷来衡量。最小分数= 0，最大得分=180。较高的值意味着更好的结果。
- 重量偏置内在化[时间范围：从基线和立即进行干预后变化]通过修改的重量偏置内在化量表来衡量。最低分数= 11，最大得分= 77。较高的值表示结果较差。
- 自我识别的食物成瘾[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过两个是/否问题来衡量与自我感知的食物成瘾有关的问题。响应是/否（否最低或最高分数）。是的，意味着更糟的结果。
- 类似成瘾的饮食行为[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过成瘾的饮食行为量表来衡量。最低分数= 15，最大得分= 75。较高的值表示结果较差。
- 暴饮暴食症状[时间范围：干预后从基线变为3个月]通过暴饮暴食量表来衡量。最小分数= 0，最大得分=46。较高的值表示结果较差。
- 失去控制饮食[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过失去对饮食量表的控制来衡量。最低分数= 7，最大得分=35。较高的值表示结果较差。
- 情绪饮食[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过情绪饮食量表来衡量。最低分数= 25，最大得分= 125。较高的值表示结果较差。
- 对可口食品或享乐饥饿的一般食欲[时间范围：干预后3个月的变化]通过食物量表的力量来衡量。最低分数= 15，最大得分=75。较高的值表示结果较差。
- 渴望特定高度加工食品[时间范围：干预后3个月的基线变化]通过渴望库存来衡量。最低分数= 28，最大得分=140。较高的值表示结果较差。
- 体重指数[时间范围：干预后从基线变为3个月]通过（重量/高度^2）测量。没有最小值或最大BMI，因为它可以测量重量和高度。就本研究的目的而言，较高的BMI意味着较差的结果，尽管这是非常个体的，并且在每种情况下都不一定是正确的。
- 工作联盟[时间范围：在干预期间（从会议1更改为第4节）]通过工作联盟简短形式进行衡量。最小分数= 12，最大得分=60。较高的值意味着更好的结果。
- 冲动性[时间范围：基线]通过Barratt冲动量表进行衡量，15项短形式。最低分数= 15，最大得分=60。较高的值表示结果较差。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合修改后的耶鲁食品成瘾量表2.0至少“轻度食物成瘾”的标准（2种食物成瘾症状和临床意义）
- 流利的英语
- 18岁以上
- 可以访问电子邮件
- 可以访问高速互联网，缩放或电话
- 有私人空间进行远程治疗课程
- 必须住在加拿大安大略省
排除标准：
- 过去6个月中当前的主动自杀或最近的精神病医院治疗
| 联系人：马萨诸塞州圣地亚哥的文森特 | 416-979-5000 EXT 553232 | vsantiago@ryerson.ca | |
| 联系人：Stephanie E Cassin，博士 | 416-979-5000 EXT 553007 | stephanie.cassin@ryerson.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 瑞尔森大学 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5B 2K3 | |
| 联系人：Vincent A圣地亚哥，马萨诸塞州416-979-5000 EXT 553232 vsantiago@ryerson.ca | |
| 联系人：Stephanie E Cassin，博士学位416-979-5000 EXT 553007 Stephanie.cassin@ryerson.ca | |
| 研究主任： | Stephanie E Cassin，博士 | 瑞尔森大学 | |
| 首席研究员： | 马萨诸塞州的文森特圣地亚哥 | 瑞尔森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 冲动性[时间范围：基线] 通过Barratt冲动量表进行衡量，15项短形式。最低分数= 15，最大得分=60。较高的值表示结果较差。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 适应食物成瘾的动机访谈和认知行为疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 适用于食物成瘾的动机访谈和认知行为疗法：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 食物成瘾是一个概念，即个人可以对食物，尤其是加工食品的食物“上瘾”。鉴于肥胖率上升和食品的工程，这一概念引起了不断增长的研究兴趣。尽管食物成瘾不是公认的精神障碍，但个人确实认为自1960年以来就已经存在对食物和自助组织的上瘾，以据称治疗它（即通过禁欲）。但是，关于禁欲方法的工作方式，几乎没有进行研究。鉴于饮食不当的风险，这种方法甚至可能是有害的。目前，没有经验支持的食物成瘾治疗方法。但是，鉴于成瘾和暴饮暴食之间的神经相似性，确实存在基于循证的疗法，例如成瘾和饮食失调，例如动机访谈和认知行为疗法，这可能对食物成瘾有益。 当前的研究提出了一项随机对照试验，该试验使用四局适应性的动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT）干预食物成瘾。这种干预措施将AMI的个性化评估反馈和以人为本的咨询与CBT技能相结合，例如饮食失调，例如食物摄入量的自我监控。目的是激励参与者进行行为改变，例如减少和适度的加工食品消费。结果措施将评估食物成瘾和暴饮暴食症状，自我报告的加工食品消费，准备变化，饮食自我效能感以及其他结构（例如情绪饮食）。干预条件将与候补名单对照组进行比较。两组将在干预前和分期内评估，以及3个月的随访期，以评估维护效果。基于AMI干预以进行暴饮暴食后的功率分析和先前的效应大小，需要总样本量N = 58。总共将招募131个人，以说明先前的排除率和提款率。据估计，参与时间为2021年3月至2022年3月。所有干预课程将实际上是通过安全的视频会议技术或电话进行的，从而扩大了与加拿大安大略省所有成年社区成员的访问权限。将审查二十个随机选择的会话录像带以粘附。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：食物成瘾是一个概念，即个人可以对食物，尤其是加工食品的食物“上瘾”。鉴于工业化国家中食品的肥胖率和工程化的增加，这一概念引起了不断增长的研究兴趣。使用经过验证的耶鲁食品成瘾量表（YFAS）评估食品成瘾，该量子量表适用于最新的诊断和统计手册的物质使用障碍标准，以消费这些类型的食物。粮食成瘾的患病率估计值在美国和德国的两个全国代表性样本中的范围为8-15％。尽管食品成瘾不是当前公认的精神障碍，但个人确实认为对食物和自助组织（例如过度阿心的匿名组织）自1960年以来一直存在于据称对待它（即通过禁欲）。但是，鉴于饮食不当的风险，几乎没有关于禁欲方法的工作方式进行的研究，这种方法甚至可能对有饮食问题的人有害。目前，没有经验支持的食物成瘾治疗方法。但是，确实存在基于证据的疗法，例如适应性的动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT），这可能对食物成瘾有益，鉴于药物成瘾和暴饮暴食和暴饮暴食，这可能对食物成瘾有益。高度矛盾的潜力。 AMI旨在允许客户表达自己的变革动机，并且在荟萃分析中显示了治疗师对AMI技能的使用来预测这种变化谈话，然后鉴于食物成瘾也有关联，然后预测积极的行为成果凭借内在的体重偏见和较低的饮食自我效能感，AMI技术在促进接受，突出客户的优势和提供心理教育方面可能有助于降低自我嘲笑和增强信心，以改变自己的饮食习惯。 方法：当前的研究提出了一项随机对照试验，使用四局AMI和CBT干预进行食物成瘾。由于COVID-19的限制，所有干预课程将实际上是在安全的视频会议技术或电话上进行的，从而扩大了加拿大安大略省所有成年社区成员的访问权限。该干预措施将AMI的个性化评估反馈和以人为本的咨询与CBT技能结合了饮食失调的技能，例如对食物摄入和刺激控制的自我监控。目的是激励参与者进行行为改变，例如减少危害方法中对加工食品的适度消费。两个训练有素的编码人员将审查二十个随机选择的会话录像带，以评估使用最常用的MI保真度度量的MI依从性。干预条件将与等待名单对照组（WLC）组进行比较。两组将在干预前和分期内评估，以及3个月的随访期，以评估维护效果。 假设 主要假设 - 食物成瘾和暴饮暴食频率（H1 -H3）
次要假设 - 准备变化，饮食自我效能和体重偏置内在化（H4-H6）
次要假设 - 其他与饮食相关的构建体（H7-H14） 假设，与干预后的WLC相比，AMI将导致其他与饮食相关的结构显着减少，干预后最多3个月，以：
第三级假设 - 工作联盟（H15-17） 鉴于合作伙伴关系是MI的关键组成部分，并且在工作联盟和治疗成果之间存在牢固的积极关联，因此假设干预后工作联盟（使用工作联盟短期修订）与干预后的干扰后将存在积极的关联。变革的动机（H15），饮食自我效能感（H16）和体重偏置内在化（H17）。 样本量：基于AMI干预以进行暴饮暴食（Cohen d = 0.76）之后的功率分析和先前的效应大小，需要总样本量为n = 58。在类似的研究中，应计算先前的提款率和44.6％的纳入率，应招募131名个人。据估计，招聘将于2021年3月开始在5个月内进行。鉴于3个月的随访，估计参与时间为2022年3月。 分析：为了确定AMI和WLC组是否在随机化的结果方面是否等效，独立样品T测试将在基线变量（例如年龄，BMI，YFAS，YFAS严重程度和暴饮暴食）上进行。为了确定样品特征在治疗完成者和辍学之间是否有所不同，独立样品t检验将在相同的基线变量和工作联盟上进行。最后，为了确定是否会从AMI和WLC组中脱落相等的比例，将进行Chi Square测试。 主要结果：对于主要结果（即YFAS症状，暴饮暴食频率和高度加工食品的消费），鉴于组间和重复测量混合设计，A 2（组：WLC VS。） AMI）X 4（时间：基线，干预后以及1个和 - 3个月的随访）方差分析（ANOVA）将在SPSS统计软件上进行。对于次要结果（即准备变化，饮食自我效能和体重偏见），A 2（组：WLC vs. AMI）X 2（时间：基线，干预后）混合ANOVA将用于比较WLC和AMI组从干预前到干预后。对于其他二级饮食相关结果，上述的相同2（组）x 4（时间）混合方差分析将用于比较时间上的WLC和AMI组。为了确定工作联盟和准备变化，饮食自我效能和体重偏置内在化之间是否存在正相关，两尾，双变量，Pearson的相关性分析将进行。为了探索改变，饮食自我效能，体重偏见的内在化以及从干预前到干预后的工作联盟的变化，将为AMI组使用配对样品t检验，用于这四个构建体。在进行数据分析之前，将检查数据是否有偏差并根据需要进行纠正。来自方差分析的任何相互作用都将进行计划的对比度，对照组和基线作为组间和重复测量变量的基本类别。 假设没有有效的理由忽略丢失的数据并进行完整的案例分析（例如，少于5％的数据丢失），并且假设数据是随机丢失的，则将在SPSS上进行多次插补值，至少有50个估算的数据集，以减少插补过程中的采样可变性。将比较差异的完整案例分析和多个插补分析的结果。为了减少插补模型的偏差，该模型将包括任何预测数据丢失的变量。 SPSS将自动扫描数据是否缺少值的单调模式，如果存在这种模式，将进行单调多重插补。每个缺少变量的默认迭代数为10，但将至少计算50个估算的数据集。如果假设数据不随机丢失，则将对缺少二进制数据进行灵敏度分析。 满意度评估：将获得三个定量满意度问题的描述性统计数据（例如，参与者对研究的平均分数）。根据主题分析方法，将分析开放式问题的定性回答。 治疗依从性：MI依从性的最低阈值将基于动机访谈治疗完整性法规（MITI）的基本能力和熟练阈值。具体而言，摘要分数必须至少以“公平”分数（即，关系分数为3.5/5，技术得分必须为3/5，反射的40％必须是复杂的反射，并且反射到反射。 - 问题比必须为1：1）。如果所有四个域都达到这些阈值，则会将被评为100％相当遵守者，这将是最低目标。将计算跨评估者和磁带的“公平”依从性的平均百分比，以确定会话是否达到此阈值。为了确定每个摘要得分的间可靠性，将使用两个评估者的平均值（k = 2）和绝对一致的双向混合效应模型。从SPSS输出中将报告类内相关系数及其95％置信区间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到干预条件（AMI + CBT）或候补控件（WLC）组。 WLC组将在3个月的候补名单后将其交叉进入AMI + CBT组。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于这项研究使用了行为干预（心理治疗），因此参与者和护理提供者都无法蒙蔽。使用在线调查表评估结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：适应动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT） 该干预措施结合了Miller和Rollnick（2013）在其动机访谈书的第三版中所描述的AMI技术，以及Cassin等人的Tele-CBT方案中的CBT技术。 （2013）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 过去6个月中当前的主动自杀或最近的精神病医院治疗 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666831 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB 2020-517 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vincent Santiago，Ryerson University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞尔森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞尔森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
食物成瘾是一个概念，即个人可以对食物，尤其是加工食品的食物“上瘾”。鉴于肥胖率上升和食品的工程，这一概念引起了不断增长的研究兴趣。尽管食物成瘾不是公认的精神障碍，但个人确实认为自1960年以来就已经存在对食物和自助组织的上瘾，以据称治疗它（即通过禁欲）。但是，关于禁欲方法的工作方式，几乎没有进行研究。鉴于饮食不当的风险，这种方法甚至可能是有害的。目前，没有经验支持的食物成瘾治疗方法。但是，鉴于成瘾和暴饮暴食之间的神经相似性，确实存在基于循证的疗法，例如成瘾和饮食失调，例如动机访谈和认知行为疗法，这可能对食物成瘾有益。
当前的研究提出了一项随机对照试验，该试验使用四局适应性的动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT）干预食物成瘾。这种干预措施将AMI的个性化评估反馈和以人为本的咨询与CBT技能相结合，例如饮食失调，例如食物摄入量的自我监控。目的是激励参与者进行行为改变，例如减少和适度的加工食品消费。结果措施将评估食物成瘾和暴饮暴食症状，自我报告的加工食品消费，准备变化，饮食自我效能感以及其他结构（例如情绪饮食）。干预条件将与候补名单对照组进行比较。两组将在干预前和分期内评估，以及3个月的随访期，以评估维护效果。基于AMI干预以进行暴饮暴食后的功率分析和先前的效应大小，需要总样本量N = 58。总共将招募131个人，以说明先前的排除率和提款率。据估计，参与时间为2021年3月至2022年3月。所有干预课程将实际上是通过安全的视频会议技术或电话进行的，从而扩大了与加拿大安大略省所有成年社区成员的访问权限。将审查二十个随机选择的会话录像带以粘附。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食物成瘾暴饮暴食 | 行为：适应动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到干预条件（AMI + CBT）或候补控件（WLC）组。 WLC组将在3个月的候补名单后将其交叉进入AMI + CBT组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于这项研究使用了行为干预（心理治疗），因此参与者和护理提供者都无法蒙蔽。使用在线调查表评估结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 适用于食物成瘾的动机访谈和认知行为疗法：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验：AMI和CBT干预 参与者将与研究生治疗师有关视频会议技术或电话的研究生治疗师每周进行四次课程（60分钟）。该干预措施结合了适应性的动机访谈（AMI）和食品成瘾的认知行为疗法（CBT）技术。参与者将在基线，干预后或1个月后完成问卷，以及2个月和4个月后的问卷。 | 行为：适应动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT） 该干预措施结合了Miller和Rollnick（2013）在其动机访谈书的第三版中所描述的AMI技术，以及Cassin等人的Tele-CBT方案中的CBT技术。 （2013）。 |
| 没有干预：候补控制 参与者将在基线，1个月后以及2个月和4个月后（在与干预部门相当的时间点上）完成问卷。在此期间，他们不会接受任何干预。在3个月的候补名单之后，他们将跨入与干预组相同的程序。 |
- 食物成瘾症状[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过耶鲁食品成瘾量表2.0衡量。最低分数= 0症状，最大得分= 11症状。更大的症状意味着更糟的结果。
- 食用高度加工食品[时间范围：干预后3个月的基线变化]由加拿大饮食史问卷II衡量。最低分数= 0。没有最高分数，因为这可以衡量热量消耗。较高的值意味着较差的结果。
- 暴饮暴食频率[时间范围：干预后从基线变为3个月]
- 改变饮食的动机[时间范围：从基线和干预后立即改变]由MI激励统治者衡量。最小分数= 0，最大得分= 30。较高的值表示更好的结果。
- 饮食自我效能感（有信心抵制在各种情况下饮食的愿望），如重量效能生活方式问卷的评估[时间范围：从基线和立即进行干预后变化]通过重量效能生活方式问卷来衡量。最小分数= 0，最大得分=180。较高的值意味着更好的结果。
- 重量偏置内在化[时间范围：从基线和立即进行干预后变化]通过修改的重量偏置内在化量表来衡量。最低分数= 11，最大得分= 77。较高的值表示结果较差。
- 自我识别的食物成瘾[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过两个是/否问题来衡量与自我感知的食物成瘾有关的问题。响应是/否（否最低或最高分数）。是的，意味着更糟的结果。
- 类似成瘾的饮食行为[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过成瘾的饮食行为量表来衡量。最低分数= 15，最大得分= 75。较高的值表示结果较差。
- 暴饮暴食症状[时间范围：干预后从基线变为3个月]通过暴饮暴食量表来衡量。最小分数= 0，最大得分=46。较高的值表示结果较差。
- 失去控制饮食[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过失去对饮食量表的控制来衡量。最低分数= 7，最大得分=35。较高的值表示结果较差。
- 情绪饮食[时间范围：干预后3个月从基线变为3个月]通过情绪饮食量表来衡量。最低分数= 25，最大得分= 125。较高的值表示结果较差。
- 对可口食品或享乐饥饿的一般食欲[时间范围：干预后3个月的变化]通过食物量表的力量来衡量。最低分数= 15，最大得分=75。较高的值表示结果较差。
- 渴望特定高度加工食品[时间范围：干预后3个月的基线变化]通过渴望库存来衡量。最低分数= 28，最大得分=140。较高的值表示结果较差。
- 体重指数[时间范围：干预后从基线变为3个月]通过（重量/高度^2）测量。没有最小值或最大BMI，因为它可以测量重量和高度。就本研究的目的而言，较高的BMI意味着较差的结果，尽管这是非常个体的，并且在每种情况下都不一定是正确的。
- 工作联盟[时间范围：在干预期间（从会议1更改为第4节）]通过工作联盟简短形式进行衡量。最小分数= 12，最大得分=60。较高的值意味着更好的结果。
- 冲动性[时间范围：基线]通过Barratt冲动量表进行衡量，15项短形式。最低分数= 15，最大得分=60。较高的值表示结果较差。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合修改后的耶鲁食品成瘾量表2.0至少“轻度食物成瘾”的标准（2种食物成瘾症状和临床意义）
- 流利的英语
- 18岁以上
- 可以访问电子邮件
- 可以访问高速互联网，缩放或电话
- 有私人空间进行远程治疗课程
- 必须住在加拿大安大略省
排除标准：
- 过去6个月中当前的主动自杀或最近的精神病医院治疗
| 联系人：马萨诸塞州圣地亚哥的文森特 | 416-979-5000 EXT 553232 | vsantiago@ryerson.ca | |
| 联系人：Stephanie E Cassin，博士 | 416-979-5000 EXT 553007 | stephanie.cassin@ryerson.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 瑞尔森大学 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5B 2K3 | |
| 联系人：Vincent A圣地亚哥，马萨诸塞州416-979-5000 EXT 553232 vsantiago@ryerson.ca | |
| 联系人：Stephanie E Cassin，博士学位416-979-5000 EXT 553007 Stephanie.cassin@ryerson.ca | |
| 研究主任： | Stephanie E Cassin，博士 | 瑞尔森大学 | |
| 首席研究员： | 马萨诸塞州的文森特圣地亚哥 | 瑞尔森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 冲动性[时间范围：基线] 通过Barratt冲动量表进行衡量，15项短形式。最低分数= 15，最大得分=60。较高的值表示结果较差。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 适应食物成瘾的动机访谈和认知行为疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 适用于食物成瘾的动机访谈和认知行为疗法：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 食物成瘾是一个概念，即个人可以对食物，尤其是加工食品的食物“上瘾”。鉴于肥胖率上升和食品的工程，这一概念引起了不断增长的研究兴趣。尽管食物成瘾不是公认的精神障碍，但个人确实认为自1960年以来就已经存在对食物和自助组织的上瘾，以据称治疗它（即通过禁欲）。但是，关于禁欲方法的工作方式，几乎没有进行研究。鉴于饮食不当的风险，这种方法甚至可能是有害的。目前，没有经验支持的食物成瘾治疗方法。但是，鉴于成瘾和暴饮暴食之间的神经相似性，确实存在基于循证的疗法，例如成瘾和饮食失调，例如动机访谈和认知行为疗法，这可能对食物成瘾有益。 当前的研究提出了一项随机对照试验，该试验使用四局适应性的动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT）干预食物成瘾。这种干预措施将AMI的个性化评估反馈和以人为本的咨询与CBT技能相结合，例如饮食失调，例如食物摄入量的自我监控。目的是激励参与者进行行为改变，例如减少和适度的加工食品消费。结果措施将评估食物成瘾和暴饮暴食症状，自我报告的加工食品消费，准备变化，饮食自我效能感以及其他结构（例如情绪饮食）。干预条件将与候补名单对照组进行比较。两组将在干预前和分期内评估，以及3个月的随访期，以评估维护效果。基于AMI干预以进行暴饮暴食后的功率分析和先前的效应大小，需要总样本量N = 58。总共将招募131个人，以说明先前的排除率和提款率。据估计，参与时间为2021年3月至2022年3月。所有干预课程将实际上是通过安全的视频会议技术或电话进行的，从而扩大了与加拿大安大略省所有成年社区成员的访问权限。将审查二十个随机选择的会话录像带以粘附。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：食物成瘾是一个概念，即个人可以对食物，尤其是加工食品的食物“上瘾”。鉴于工业化国家中食品的肥胖率和工程化的增加，这一概念引起了不断增长的研究兴趣。使用经过验证的耶鲁食品成瘾量表（YFAS）评估食品成瘾，该量子量表适用于最新的诊断和统计手册的物质使用障碍标准，以消费这些类型的食物。粮食成瘾的患病率估计值在美国和德国的两个全国代表性样本中的范围为8-15％。尽管食品成瘾不是当前公认的精神障碍，但个人确实认为对食物和自助组织（例如过度阿心的匿名组织）自1960年以来一直存在于据称对待它（即通过禁欲）。但是，鉴于饮食不当的风险，几乎没有关于禁欲方法的工作方式进行的研究，这种方法甚至可能对有饮食问题的人有害。目前，没有经验支持的食物成瘾治疗方法。但是，确实存在基于证据的疗法，例如适应性的动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT），这可能对食物成瘾有益，鉴于药物成瘾和暴饮暴食和暴饮暴食，这可能对食物成瘾有益。高度矛盾的潜力。 AMI旨在允许客户表达自己的变革动机，并且在荟萃分析中显示了治疗师对AMI技能的使用来预测这种变化谈话，然后鉴于食物成瘾也有关联，然后预测积极的行为成果凭借内在的体重偏见和较低的饮食自我效能感，AMI技术在促进接受，突出客户的优势和提供心理教育方面可能有助于降低自我嘲笑和增强信心，以改变自己的饮食习惯。 方法：当前的研究提出了一项随机对照试验，使用四局AMI和CBT干预进行食物成瘾。由于COVID-19的限制，所有干预课程将实际上是在安全的视频会议技术或电话上进行的，从而扩大了加拿大安大略省所有成年社区成员的访问权限。该干预措施将AMI的个性化评估反馈和以人为本的咨询与CBT技能结合了饮食失调的技能，例如对食物摄入和刺激控制的自我监控。目的是激励参与者进行行为改变，例如减少危害方法中对加工食品的适度消费。两个训练有素的编码人员将审查二十个随机选择的会话录像带，以评估使用最常用的MI保真度度量的MI依从性。干预条件将与等待名单对照组（WLC）组进行比较。两组将在干预前和分期内评估，以及3个月的随访期，以评估维护效果。 假设 主要假设 - 食物成瘾和暴饮暴食频率（H1 -H3）
次要假设 - 准备变化，饮食自我效能和体重偏置内在化（H4-H6）
次要假设 - 其他与饮食相关的构建体（H7-H14） 假设，与干预后的WLC相比，AMI将导致其他与饮食相关的结构显着减少，干预后最多3个月，以：
第三级假设 - 工作联盟（H15-17） 鉴于合作伙伴关系是MI的关键组成部分，并且在工作联盟和治疗成果之间存在牢固的积极关联，因此假设干预后工作联盟（使用工作联盟短期修订）与干预后的干扰后将存在积极的关联。变革的动机（H15），饮食自我效能感（H16）和体重偏置内在化（H17）。 样本量：基于AMI干预以进行暴饮暴食（Cohen d = 0.76）之后的功率分析和先前的效应大小，需要总样本量为n = 58。在类似的研究中，应计算先前的提款率和44.6％的纳入率，应招募131名个人。据估计，招聘将于2021年3月开始在5个月内进行。鉴于3个月的随访，估计参与时间为2022年3月。 分析：为了确定AMI和WLC组是否在随机化的结果方面是否等效，独立样品T测试将在基线变量（例如年龄，BMI，YFAS，YFAS严重程度和暴饮暴食）上进行。为了确定样品特征在治疗完成者和辍学之间是否有所不同，独立样品t检验将在相同的基线变量和工作联盟上进行。最后，为了确定是否会从AMI和WLC组中脱落相等的比例，将进行Chi Square测试。 主要结果：对于主要结果（即YFAS症状，暴饮暴食频率和高度加工食品的消费），鉴于组间和重复测量混合设计，A 2（组：WLC VS。） AMI）X 4（时间：基线，干预后以及1个和 - 3个月的随访）方差分析（ANOVA）将在SPSS统计软件上进行。对于次要结果（即准备变化，饮食自我效能和体重偏见），A 2（组：WLC vs. AMI）X 2（时间：基线，干预后）混合ANOVA将用于比较WLC和AMI组从干预前到干预后。对于其他二级饮食相关结果，上述的相同2（组）x 4（时间）混合方差分析将用于比较时间上的WLC和AMI组。为了确定工作联盟和准备变化，饮食自我效能和体重偏置内在化之间是否存在正相关，两尾，双变量，Pearson的相关性分析将进行。为了探索改变，饮食自我效能，体重偏见的内在化以及从干预前到干预后的工作联盟的变化，将为AMI组使用配对样品t检验，用于这四个构建体。在进行数据分析之前，将检查数据是否有偏差并根据需要进行纠正。来自方差分析的任何相互作用都将进行计划的对比度，对照组和基线作为组间和重复测量变量的基本类别。 假设没有有效的理由忽略丢失的数据并进行完整的案例分析（例如，少于5％的数据丢失），并且假设数据是随机丢失的，则将在SPSS上进行多次插补值，至少有50个估算的数据集，以减少插补过程中的采样可变性。将比较差异的完整案例分析和多个插补分析的结果。为了减少插补模型的偏差，该模型将包括任何预测数据丢失的变量。 SPSS将自动扫描数据是否缺少值的单调模式，如果存在这种模式，将进行单调多重插补。每个缺少变量的默认迭代数为10，但将至少计算50个估算的数据集。如果假设数据不随机丢失，则将对缺少二进制数据进行灵敏度分析。 满意度评估：将获得三个定量满意度问题的描述性统计数据（例如，参与者对研究的平均分数）。根据主题分析方法，将分析开放式问题的定性回答。 治疗依从性：MI依从性的最低阈值将基于动机访谈治疗完整性法规（MITI）的基本能力和熟练阈值。具体而言，摘要分数必须至少以“公平”分数（即，关系分数为3.5/5，技术得分必须为3/5，反射的40％必须是复杂的反射，并且反射到反射。 - 问题比必须为1：1）。如果所有四个域都达到这些阈值，则会将被评为100％相当遵守者，这将是最低目标。将计算跨评估者和磁带的“公平”依从性的平均百分比，以确定会话是否达到此阈值。为了确定每个摘要得分的间可靠性，将使用两个评估者的平均值（k = 2）和绝对一致的双向混合效应模型。从SPSS输出中将报告类内相关系数及其95％置信区间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到干预条件（AMI + CBT）或候补控件（WLC）组。 WLC组将在3个月的候补名单后将其交叉进入AMI + CBT组。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于这项研究使用了行为干预（心理治疗），因此参与者和护理提供者都无法蒙蔽。使用在线调查表评估结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：适应动机访谈（AMI）和认知行为疗法（CBT） 该干预措施结合了Miller和Rollnick（2013）在其动机访谈书的第三版中所描述的AMI技术，以及Cassin等人的Tele-CBT方案中的CBT技术。 （2013）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 过去6个月中当前的主动自杀或最近的精神病医院治疗 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666831 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB 2020-517 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vincent Santiago，Ryerson University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞尔森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞尔森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
