4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 内分泌疗法持续时间对乳房HR+导管内癌患者的临床结局的影响

内分泌疗法持续时间对乳房HR+导管内癌患者的临床结局的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:他莫昔芬药物:心米粉药:阿斯特罗唑药:letrozole药物:埃塞梅斯坦

详细说明:

乳腺癌内癌占新诊断的乳腺癌的20%。除了必要的手术治疗外,5年内分泌疗法对于乳腺激素受体阳性导管癌患者也是必不可少的。常用的药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋式)和芳香酶抑制剂(埃塞梅斯坦,阿纳斯特唑,letrozole)。尽管这些药物可以有效地减少乳腺癌导管癌的复发和转移,但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。因此,已经广泛讨论了内分泌治疗用于乳腺癌内癌的选择。降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性吗?最近,一项3期临床试验发现,与安慰剂组相比,他莫昔芬组的不良反应用5 mg/d治疗(常规剂量20 mg/d)他莫昔芬3年的不良反应较少,并且具有显着的功效。这项研究揭示了他莫昔芬的可靠疗效和安全性,他是一种低剂量药物,用于治疗乳房的激素受体阳性导管阳性。然而,关于乳房内分泌癌的内分泌疗法的芳香酶抑制剂的合理持续时间几乎没有报道。

这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1354名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:内分泌疗法持续时间对乳腺激素阳性导管内癌患者的临床结局的影响:多中心,回顾性,真实世界研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年1月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
药物组
内分泌疗法药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋白氨酸)和芳香酶抑制剂(Anastrozole,letrozole,exemestane),它们已被广泛用于激素受体受体阳性乳腺癌的辅助治疗。
药物:他莫昔芬
20 mg/d,口服给药

药物:toremifene
60 mg/d,口服给药

药物:Anastrozole
每天1片(1毫克),口服给药

药物:letrozole
letrozole辅助治疗5年或直到疾病复发。接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者应继续服用letrozole,直到疾病复发。建议的letrozole片剂是每天服用一次的2.5 mg片剂,而无需进餐。对于患有晚期乳腺癌的患者,应继续进行letrozole治疗,直到确认肿瘤进展为止。肝脏和/或肾功能障碍(肌酐清除率≥10mL/min)的患者不需要调整剂量。

药物:埃塞梅斯坦
针对早期和晚期乳腺癌患者的成年和老年患者的足油建议剂量为25 mg片剂,每天在饭后口服一次。经过2 - 3年的他莫昔芬治疗,在没有复发或对侧乳腺癌的情况下,早期乳腺癌患者应继续使用他莫昔芬,直到完成对他莫昔芬和埃塞莫坦的5年顺序辅助治疗。晚期乳腺癌的患者应继续服用埃甲烷,直到肿瘤进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    无疾病的生存是指从第一个无疾病的一天(即手术日)到发生相关事件的一天。

  2. 无侵入性的无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    无侵入性的无病生存是指从第一天(即手术日)到乳房内导管内癌的时间。复发性疾病包括同侧或对侧乳腺癌乳腺癌的局部和远处复发以及由于任何原因而导致的死亡。

  3. 远处的无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    远处的无病生存是指从第一天(即手术日)到发生遥远转移的一天的时间。


次要结果度量
  1. 总生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    总体生存是指任何原因导致死亡的第一天。


其他结果措施:
  1. 内分泌疗法的不良事件长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    不良事件的发生率,性质和严重性(包括严重的不良事件)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
乳腺激素受体阳性导管癌患者
标准

纳入标准:

  • (1)年龄≥18岁和≤85岁的女性患者
  • (2)乳房的主要病变和淋巴结必须符合以下所有条件:

    1. 组织学证实的乳腺癌内癌,伴有微耐肿瘤,浸润范围≤1mm;
    2. 已经接受了根本切除或乳房保存手术;
    3. 接受乳房保存手术的患者必须进行病理检查,以确认在切削缘上没有残留的癌症组织,并在规定的剂量和范围内接受术后放疗。
    4. 未通过术后病理检查检测到未检测到淋巴结转移(包括微量含量)。
    5. 免疫
    6. 免疫组织化学染色结果对雌激素受体(ER)或孕酮受体(PR)呈阳性,该结果定义为ER或PR免疫反应性强度≥1+或表达百分比≥1%。
  • (3)志愿者参加研究,并愿意与后续合作合作

排除标准:

  • (1)新诊断为转移性乳腺癌或其他没有乳房内癌的恶性肿瘤的患者;
  • (2)在最初诊断出乳腺癌内癌之前具有其他恶性肿瘤的患者
  • (3)在最初诊断出乳腺癌内癌之前接受了内分泌疗法的患者,包括蛋白三明,他莫昔芬,他莫昔芬,阿纳斯特唑,letrozole或埃甲
  • (4)具有严重合并症或其他合并症的患者干扰研究的行为,或者被认为不适合参与本研究的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,胎儿
中国医科大学的第一家医院
中国狮子,110001
赞助商和合作者
中国医科大学第一医院
吉林大学的第一家医院
吉林大学第二医院
吉林省肿瘤医院
达利安大学附属的中央医院
达利安医科大学第一家附属医院
吉林大学中国 - 日本联合医院
达利安医科大学第二附属医院
沉阳第五人民医院
Benxi Steel&Iron(集团)有限公司综合医院
河北工程大学附属医院
沉阳第四人医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bo Chen中国医科大学第一医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月4日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    无疾病的生存是指从第一个无疾病的一天(即手术日)到发生相关事件的一天。
  • 无侵入性的无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    无侵入性的无病生存是指从第一天(即手术日)到乳房内导管内癌的时间。复发性疾病包括同侧或对侧乳腺癌乳腺癌的局部和远处复发以及由于任何原因而导致的死亡。
  • 远处的无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    远处的无病生存是指从第一天(即手术日)到发生遥远转移的一天的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
总生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
总体生存是指任何原因导致死亡的第一天。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月10日)
内分泌疗法的不良事件长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
不良事件的发生率,性质和严重性(包括严重的不良事件)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题内分泌疗法持续时间对乳房HR+导管内癌患者的临床结局的影响
官方头衔内分泌疗法持续时间对乳腺激素阳性导管内癌患者的临床结局的影响:多中心,回顾性,真实世界研究
简要摘要这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。
详细说明

乳腺癌内癌占新诊断的乳腺癌的20%。除了必要的手术治疗外,5年内分泌疗法对于乳腺激素受体阳性导管癌患者也是必不可少的。常用的药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋式)和芳香酶抑制剂(埃塞梅斯坦,阿纳斯特唑,letrozole)。尽管这些药物可以有效地减少乳腺癌导管癌的复发和转移,但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。因此,已经广泛讨论了内分泌治疗用于乳腺癌内癌的选择。降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性吗?最近,一项3期临床试验发现,与安慰剂组相比,他莫昔芬组的不良反应用5 mg/d治疗(常规剂量20 mg/d)他莫昔芬3年的不良反应较少,并且具有显着的功效。这项研究揭示了他莫昔芬的可靠疗效和安全性,他是一种低剂量药物,用于治疗乳房的激素受体阳性导管阳性。然而,关于乳房内分泌癌的内分泌疗法的芳香酶抑制剂的合理持续时间几乎没有报道。

这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群乳腺激素受体阳性导管癌患者
健康)状况乳腺癌
干涉
  • 药物:他莫昔芬
    20 mg/d,口服给药
  • 药物:toremifene
    60 mg/d,口服给药
  • 药物:Anastrozole
    每天1片(1毫克),口服给药
  • 药物:letrozole
    letrozole辅助治疗5年或直到疾病复发。接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者应继续服用letrozole,直到疾病复发。建议的letrozole片剂是每天服用一次的2.5 mg片剂,而无需进餐。对于患有晚期乳腺癌的患者,应继续进行letrozole治疗,直到确认肿瘤进展为止。肝脏和/或肾功能障碍(肌酐清除率≥10mL/min)的患者不需要调整剂量。
  • 药物:埃塞梅斯坦
    针对早期和晚期乳腺癌患者的成年和老年患者的足油建议剂量为25 mg片剂,每天在饭后口服一次。经过2 - 3年的他莫昔芬治疗,在没有复发或对侧乳腺癌的情况下,早期乳腺癌患者应继续使用他莫昔芬,直到完成对他莫昔芬和埃塞莫坦的5年顺序辅助治疗。晚期乳腺癌的患者应继续服用埃甲烷,直到肿瘤进行。
研究组/队列药物组
内分泌疗法药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋白氨酸)和芳香酶抑制剂(Anastrozole,letrozole,exemestane),它们已被广泛用于激素受体受体阳性乳腺癌的辅助治疗。
干预措施:
  • 药物:他莫昔芬
  • 药物:toremifene
  • 药物:Anastrozole
  • 药物:letrozole
  • 药物:埃塞梅斯坦
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年12月10日)
1354
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月15日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • (1)年龄≥18岁和≤85岁的女性患者
  • (2)乳房的主要病变和淋巴结必须符合以下所有条件:

    1. 组织学证实的乳腺癌内癌,伴有微耐肿瘤,浸润范围≤1mm;
    2. 已经接受了根本切除或乳房保存手术;
    3. 接受乳房保存手术的患者必须进行病理检查,以确认在切削缘上没有残留的癌症组织,并在规定的剂量和范围内接受术后放疗。
    4. 未通过术后病理检查检测到未检测到淋巴结转移(包括微量含量)。
    5. 免疫
    6. 免疫组织化学染色结果对雌激素受体(ER)或孕酮受体(PR)呈阳性,该结果定义为ER或PR免疫反应性强度≥1+或表达百分比≥1%。
  • (3)志愿者参加研究,并愿意与后续合作合作

排除标准:

  • (1)新诊断为转移性乳腺癌或其他没有乳房内癌的恶性肿瘤的患者;
  • (2)在最初诊断出乳腺癌内癌之前具有其他恶性肿瘤的患者
  • (3)在最初诊断出乳腺癌内癌之前接受了内分泌疗法的患者,包括蛋白三明,他莫昔芬,他莫昔芬,阿纳斯特唑,letrozole或埃甲
  • (4)具有严重合并症或其他合并症的患者干扰研究的行为,或者被认为不适合参与本研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04666805
其他研究ID编号firSTHCMU_CB_001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Bo Chen,中国医科大学第一医院
研究赞助商中国医科大学第一医院
合作者
  • 吉林大学的第一家医院
  • 吉林大学第二医院
  • 吉林省肿瘤医院
  • 达利安大学附属的中央医院
  • 达利安医科大学第一家附属医院
  • 吉林大学中国 - 日本联合医院
  • 达利安医科大学第二附属医院
  • 沉阳第五人民医院
  • Benxi Steel&Iron(集团)有限公司综合医院
  • 河北工程大学附属医院
  • 沉阳第四人医院
调查人员
首席研究员:医学博士Bo Chen中国医科大学第一医院
PRS帐户中国医科大学第一医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:他莫昔芬药物:心米粉药:阿斯特罗唑药:letrozole药物:埃塞梅斯坦

详细说明:

乳腺癌内癌占新诊断的乳腺癌的20%。除了必要的手术治疗外,5年内分泌疗法对于乳腺激素受体阳性导管癌患者也是必不可少的。常用的药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋式)和芳香酶抑制剂(埃塞梅斯坦,阿纳斯特唑,letrozole)。尽管这些药物可以有效地减少乳腺癌导管癌的复发和转移,但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。因此,已经广泛讨论了内分泌治疗用于乳腺癌内癌的选择。降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性吗?最近,一项3期临床试验发现,与安慰剂组相比,他莫昔芬组的不良反应用5 mg/d治疗(常规剂量20 mg/d)他莫昔芬3年的不良反应较少,并且具有显着的功效。这项研究揭示了他莫昔芬的可靠疗效和安全性,他是一种低剂量药物,用于治疗乳房的激素受体阳性导管阳性。然而,关于乳房内分泌癌的内分泌疗法的芳香酶抑制剂的合理持续时间几乎没有报道。

这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1354名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:内分泌疗法持续时间对乳腺激素阳性导管内癌患者的临床结局的影响:多中心,回顾性,真实世界研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年1月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
药物组
内分泌疗法药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋白氨酸)和芳香酶抑制剂(Anastrozoleletrozole,exemestane),它们已被广泛用于激素受体受体阳性乳腺癌的辅助治疗。
药物:他莫昔芬
20 mg/d,口服给药

药物:toremifene
60 mg/d,口服给药

药物:Anastrozole
每天1片(1毫克),口服给药

药物:letrozole
letrozole辅助治疗5年或直到疾病复发。接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者应继续服用letrozole,直到疾病复发。建议的letrozole片剂是每天服用一次的2.5 mg片剂,而无需进餐。对于患有晚期乳腺癌的患者,应继续进行letrozole治疗,直到确认肿瘤进展为止。肝脏和/或肾功能障碍(肌酐清除率≥10mL/min)的患者不需要调整剂量。

药物:埃塞梅斯坦
针对早期和晚期乳腺癌患者的成年和老年患者的足油建议剂量为25 mg片剂,每天在饭后口服一次。经过2 - 3年的他莫昔芬治疗,在没有复发或对侧乳腺癌的情况下,早期乳腺癌患者应继续使用他莫昔芬,直到完成对他莫昔芬和埃塞莫坦的5年顺序辅助治疗。晚期乳腺癌的患者应继续服用埃甲烷,直到肿瘤进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    无疾病的生存是指从第一个无疾病的一天(即手术日)到发生相关事件的一天。

  2. 无侵入性的无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    无侵入性的无病生存是指从第一天(即手术日)到乳房内导管内癌的时间。复发性疾病包括同侧或对侧乳腺癌乳腺癌的局部和远处复发以及由于任何原因而导致的死亡。

  3. 远处的无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    远处的无病生存是指从第一天(即手术日)到发生遥远转移的一天的时间。


次要结果度量
  1. 总生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    总体生存是指任何原因导致死亡的第一天。


其他结果措施:
  1. 内分泌疗法的不良事件长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    不良事件的发生率,性质和严重性(包括严重的不良事件)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
乳腺激素受体阳性导管癌患者
标准

纳入标准:

  • (1)年龄≥18岁和≤85岁的女性患者
  • (2)乳房的主要病变和淋巴结必须符合以下所有条件:

    1. 组织学证实的乳腺癌内癌,伴有微耐肿瘤,浸润范围≤1mm;
    2. 已经接受了根本切除或乳房保存手术;
    3. 接受乳房保存手术的患者必须进行病理检查,以确认在切削缘上没有残留的癌症组织,并在规定的剂量和范围内接受术后放疗。
    4. 未通过术后病理检查检测到未检测到淋巴结转移(包括微量含量)。
    5. 免疫
    6. 免疫组织化学染色结果对雌激素受体(ER)或孕酮受体(PR)呈阳性,该结果定义为ER或PR免疫反应性强度≥1+或表达百分比≥1%。
  • (3)志愿者参加研究,并愿意与后续合作合作

排除标准:

  • (1)新诊断为转移性乳腺癌或其他没有乳房内癌的恶性肿瘤的患者;
  • (2)在最初诊断出乳腺癌内癌之前具有其他恶性肿瘤的患者
  • (3)在最初诊断出乳腺癌内癌之前接受了内分泌疗法的患者,包括蛋白三明,他莫昔芬他莫昔芬,阿纳斯特唑,letrozole或埃甲
  • (4)具有严重合并症或其他合并症的患者干扰研究的行为,或者被认为不适合参与本研究的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,胎儿
中国医科大学的第一家医院
中国狮子,110001
赞助商和合作者
中国医科大学第一医院
吉林大学的第一家医院
吉林大学第二医院
吉林省肿瘤医院
达利安大学附属的中央医院
达利安医科大学第一家附属医院
吉林大学中国 - 日本联合医院
达利安医科大学第二附属医院
沉阳第五人民医院
Benxi Steel&Iron(集团)有限公司综合医院
河北工程大学附属医院
沉阳第四人医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bo Chen中国医科大学第一医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月4日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    无疾病的生存是指从第一个无疾病的一天(即手术日)到发生相关事件的一天。
  • 无侵入性的无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    无侵入性的无病生存是指从第一天(即手术日)到乳房内导管内癌的时间。复发性疾病包括同侧或对侧乳腺癌乳腺癌的局部和远处复发以及由于任何原因而导致的死亡。
  • 远处的无病生存期长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
    远处的无病生存是指从第一天(即手术日)到发生遥远转移的一天的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
总生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
总体生存是指任何原因导致死亡的第一天。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月10日)
内分泌疗法的不良事件长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年]
不良事件的发生率,性质和严重性(包括严重的不良事件)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题内分泌疗法持续时间对乳房HR+导管内癌患者的临床结局的影响
官方头衔内分泌疗法持续时间对乳腺激素阳性导管内癌患者的临床结局的影响:多中心,回顾性,真实世界研究
简要摘要这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。
详细说明

乳腺癌内癌占新诊断的乳腺癌的20%。除了必要的手术治疗外,5年内分泌疗法对于乳腺激素受体阳性导管癌患者也是必不可少的。常用的药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋式)和芳香酶抑制剂(埃塞梅斯坦,阿纳斯特唑,letrozole)。尽管这些药物可以有效地减少乳腺癌导管癌的复发和转移,但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。因此,已经广泛讨论了内分泌治疗用于乳腺癌内癌的选择。降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性吗?最近,一项3期临床试验发现,与安慰剂组相比,他莫昔芬组的不良反应用5 mg/d治疗(常规剂量20 mg/d)他莫昔芬3年的不良反应较少,并且具有显着的功效。这项研究揭示了他莫昔芬的可靠疗效和安全性,他是一种低剂量药物,用于治疗乳房的激素受体阳性导管阳性。然而,关于乳房内分泌癌的内分泌疗法的芳香酶抑制剂的合理持续时间几乎没有报道。

这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群乳腺激素受体阳性导管癌患者
健康)状况乳腺癌
干涉
  • 药物:他莫昔芬
    20 mg/d,口服给药
  • 药物:toremifene
    60 mg/d,口服给药
  • 药物:Anastrozole
    每天1片(1毫克),口服给药
  • 药物:letrozole
    letrozole辅助治疗5年或直到疾病复发。接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者应继续服用letrozole,直到疾病复发。建议的letrozole片剂是每天服用一次的2.5 mg片剂,而无需进餐。对于患有晚期乳腺癌的患者,应继续进行letrozole治疗,直到确认肿瘤进展为止。肝脏和/或肾功能障碍(肌酐清除率≥10mL/min)的患者不需要调整剂量。
  • 药物:埃塞梅斯坦
    针对早期和晚期乳腺癌患者的成年和老年患者的足油建议剂量为25 mg片剂,每天在饭后口服一次。经过2 - 3年的他莫昔芬治疗,在没有复发或对侧乳腺癌的情况下,早期乳腺癌患者应继续使用他莫昔芬,直到完成对他莫昔芬和埃塞莫坦的5年顺序辅助治疗。晚期乳腺癌的患者应继续服用埃甲烷,直到肿瘤进行。
研究组/队列药物组
内分泌疗法药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋白氨酸)和芳香酶抑制剂(Anastrozoleletrozole,exemestane),它们已被广泛用于激素受体受体阳性乳腺癌的辅助治疗。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年12月10日)
1354
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月15日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • (1)年龄≥18岁和≤85岁的女性患者
  • (2)乳房的主要病变和淋巴结必须符合以下所有条件:

    1. 组织学证实的乳腺癌内癌,伴有微耐肿瘤,浸润范围≤1mm;
    2. 已经接受了根本切除或乳房保存手术;
    3. 接受乳房保存手术的患者必须进行病理检查,以确认在切削缘上没有残留的癌症组织,并在规定的剂量和范围内接受术后放疗。
    4. 未通过术后病理检查检测到未检测到淋巴结转移(包括微量含量)。
    5. 免疫
    6. 免疫组织化学染色结果对雌激素受体(ER)或孕酮受体(PR)呈阳性,该结果定义为ER或PR免疫反应性强度≥1+或表达百分比≥1%。
  • (3)志愿者参加研究,并愿意与后续合作合作

排除标准:

  • (1)新诊断为转移性乳腺癌或其他没有乳房内癌的恶性肿瘤的患者;
  • (2)在最初诊断出乳腺癌内癌之前具有其他恶性肿瘤的患者
  • (3)在最初诊断出乳腺癌内癌之前接受了内分泌疗法的患者,包括蛋白三明,他莫昔芬他莫昔芬,阿纳斯特唑,letrozole或埃甲
  • (4)具有严重合并症或其他合并症的患者干扰研究的行为,或者被认为不适合参与本研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04666805
其他研究ID编号firSTHCMU_CB_001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Bo Chen,中国医科大学第一医院
研究赞助商中国医科大学第一医院
合作者
  • 吉林大学的第一家医院
  • 吉林大学第二医院
  • 吉林省肿瘤医院
  • 达利安大学附属的中央医院
  • 达利安医科大学第一家附属医院
  • 吉林大学中国 - 日本联合医院
  • 达利安医科大学第二附属医院
  • 沉阳第五人民医院
  • Benxi Steel&Iron(集团)有限公司综合医院
  • 河北工程大学附属医院
  • 沉阳第四人医院
调查人员
首席研究员:医学博士Bo Chen中国医科大学第一医院
PRS帐户中国医科大学第一医院
验证日期2020年12月

治疗医院