病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
乳腺癌 | 药物:他莫昔芬药物:心米粉药:阿斯特罗唑药:letrozole药物:埃塞梅斯坦 |
乳腺癌内癌占新诊断的乳腺癌的20%。除了必要的手术治疗外,5年内分泌疗法对于乳腺激素受体阳性导管癌患者也是必不可少的。常用的药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋式)和芳香酶抑制剂(埃塞梅斯坦,阿纳斯特唑,letrozole)。尽管这些药物可以有效地减少乳腺癌导管癌的复发和转移,但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。因此,已经广泛讨论了内分泌治疗用于乳腺癌内癌的选择。降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性吗?最近,一项3期临床试验发现,与安慰剂组相比,他莫昔芬组的不良反应用5 mg/d治疗(常规剂量20 mg/d)他莫昔芬3年的不良反应较少,并且具有显着的功效。这项研究揭示了他莫昔芬的可靠疗效和安全性,他是一种低剂量药物,用于治疗乳房的激素受体阳性导管阳性。然而,关于乳房内分泌癌的内分泌疗法的芳香酶抑制剂的合理持续时间几乎没有报道。
这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1354名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 内分泌疗法持续时间对乳腺激素阳性导管内癌患者的临床结局的影响:多中心,回顾性,真实世界研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
药物组 内分泌疗法药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋白氨酸)和芳香酶抑制剂(Anastrozole,letrozole,exemestane),它们已被广泛用于激素受体受体阳性乳腺癌的辅助治疗。 | 药物:他莫昔芬 20 mg/d,口服给药 药物:toremifene 60 mg/d,口服给药 药物:Anastrozole 每天1片(1毫克),口服给药 药物:letrozole letrozole辅助治疗5年或直到疾病复发。接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者应继续服用letrozole,直到疾病复发。建议的letrozole片剂是每天服用一次的2.5 mg片剂,而无需进餐。对于患有晚期乳腺癌的患者,应继续进行letrozole治疗,直到确认肿瘤进展为止。肝脏和/或肾功能障碍(肌酐清除率≥10mL/min)的患者不需要调整剂量。 药物:埃塞梅斯坦 针对早期和晚期乳腺癌患者的成年和老年患者的足油建议剂量为25 mg片剂,每天在饭后口服一次。经过2 - 3年的他莫昔芬治疗,在没有复发或对侧乳腺癌的情况下,早期乳腺癌患者应继续使用他莫昔芬,直到完成对他莫昔芬和埃塞莫坦的5年顺序辅助治疗。晚期乳腺癌的患者应继续服用埃甲烷,直到肿瘤进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
(2)乳房的主要病变和淋巴结必须符合以下所有条件:
排除标准:
中国,胎儿 | |
中国医科大学的第一家医院 | |
中国狮子,110001 |
首席研究员: | 医学博士Bo Chen | 中国医科大学第一医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 总生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年] 总体生存是指任何原因导致死亡的第一天。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 内分泌疗法的不良事件长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年] 不良事件的发生率,性质和严重性(包括严重的不良事件) | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 内分泌疗法持续时间对乳房HR+导管内癌患者的临床结局的影响 | ||||
官方头衔 | 内分泌疗法持续时间对乳腺激素阳性导管内癌患者的临床结局的影响:多中心,回顾性,真实世界研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。 | ||||
详细说明 | 乳腺癌内癌占新诊断的乳腺癌的20%。除了必要的手术治疗外,5年内分泌疗法对于乳腺激素受体阳性导管癌患者也是必不可少的。常用的药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋式)和芳香酶抑制剂(埃塞梅斯坦,阿纳斯特唑,letrozole)。尽管这些药物可以有效地减少乳腺癌导管癌的复发和转移,但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。因此,已经广泛讨论了内分泌治疗用于乳腺癌内癌的选择。降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性吗?最近,一项3期临床试验发现,与安慰剂组相比,他莫昔芬组的不良反应用5 mg/d治疗(常规剂量20 mg/d)他莫昔芬3年的不良反应较少,并且具有显着的功效。这项研究揭示了他莫昔芬的可靠疗效和安全性,他是一种低剂量药物,用于治疗乳房的激素受体阳性导管阳性。然而,关于乳房内分泌癌的内分泌疗法的芳香酶抑制剂的合理持续时间几乎没有报道。 这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 乳腺激素受体阳性导管癌患者 | ||||
健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 药物组 内分泌疗法药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋白氨酸)和芳香酶抑制剂(Anastrozole,letrozole,exemestane),它们已被广泛用于激素受体受体阳性乳腺癌的辅助治疗。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 1354 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04666805 | ||||
其他研究ID编号 | firSTHCMU_CB_001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Bo Chen,中国医科大学第一医院 | ||||
研究赞助商 | 中国医科大学第一医院 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 中国医科大学第一医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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乳腺癌 | 药物:他莫昔芬药物:心米粉药:阿斯特罗唑药:letrozole药物:埃塞梅斯坦 |
乳腺癌内癌占新诊断的乳腺癌的20%。除了必要的手术治疗外,5年内分泌疗法对于乳腺激素受体阳性导管癌患者也是必不可少的。常用的药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋式)和芳香酶抑制剂(埃塞梅斯坦,阿纳斯特唑,letrozole)。尽管这些药物可以有效地减少乳腺癌导管癌的复发和转移,但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。因此,已经广泛讨论了内分泌治疗用于乳腺癌内癌的选择。降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性吗?最近,一项3期临床试验发现,与安慰剂组相比,他莫昔芬组的不良反应用5 mg/d治疗(常规剂量20 mg/d)他莫昔芬3年的不良反应较少,并且具有显着的功效。这项研究揭示了他莫昔芬的可靠疗效和安全性,他是一种低剂量药物,用于治疗乳房的激素受体阳性导管阳性。然而,关于乳房内分泌癌的内分泌疗法的芳香酶抑制剂的合理持续时间几乎没有报道。
这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1354名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 内分泌疗法持续时间对乳腺激素阳性导管内癌患者的临床结局的影响:多中心,回顾性,真实世界研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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药物组 | 药物:他莫昔芬 20 mg/d,口服给药 药物:toremifene 60 mg/d,口服给药 药物:Anastrozole 每天1片(1毫克),口服给药 药物:letrozole letrozole辅助治疗5年或直到疾病复发。接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者应继续服用letrozole,直到疾病复发。建议的letrozole片剂是每天服用一次的2.5 mg片剂,而无需进餐。对于患有晚期乳腺癌的患者,应继续进行letrozole治疗,直到确认肿瘤进展为止。肝脏和/或肾功能障碍(肌酐清除率≥10mL/min)的患者不需要调整剂量。 药物:埃塞梅斯坦 针对早期和晚期乳腺癌患者的成年和老年患者的足油建议剂量为25 mg片剂,每天在饭后口服一次。经过2 - 3年的他莫昔芬治疗,在没有复发或对侧乳腺癌的情况下,早期乳腺癌患者应继续使用他莫昔芬,直到完成对他莫昔芬和埃塞莫坦的5年顺序辅助治疗。晚期乳腺癌的患者应继续服用埃甲烷,直到肿瘤进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
中国,胎儿 | |
中国医科大学的第一家医院 | |
中国狮子,110001 |
首席研究员: | 医学博士Bo Chen | 中国医科大学第一医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 总生存期长达16年[时间范围:从第一个无病日到最后一次随访的时间,评估长达16年] 总体生存是指任何原因导致死亡的第一天。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 内分泌疗法的不良事件长达16年[时间范围:从第一个无疾病日到最后一次随访的时间,评估长达16年] 不良事件的发生率,性质和严重性(包括严重的不良事件) | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 内分泌疗法持续时间对乳房HR+导管内癌患者的临床结局的影响 | ||||
官方头衔 | 内分泌疗法持续时间对乳腺激素阳性导管内癌患者的临床结局的影响:多中心,回顾性,真实世界研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。 | ||||
详细说明 | 乳腺癌内癌占新诊断的乳腺癌的20%。除了必要的手术治疗外,5年内分泌疗法对于乳腺激素受体阳性导管癌患者也是必不可少的。常用的药物包括选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬,蛋式)和芳香酶抑制剂(埃塞梅斯坦,阿纳斯特唑,letrozole)。尽管这些药物可以有效地减少乳腺癌导管癌的复发和转移,但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。因此,已经广泛讨论了内分泌治疗用于乳腺癌内癌的选择。降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性吗?最近,一项3期临床试验发现,与安慰剂组相比,他莫昔芬组的不良反应用5 mg/d治疗(常规剂量20 mg/d)他莫昔芬3年的不良反应较少,并且具有显着的功效。这项研究揭示了他莫昔芬的可靠疗效和安全性,他是一种低剂量药物,用于治疗乳房的激素受体阳性导管阳性。然而,关于乳房内分泌癌的内分泌疗法的芳香酶抑制剂的合理持续时间几乎没有报道。 这项研究将研究内分泌疗法与激素受体阳性乳腺癌阳性癌与最佳药物持续时间之间的关系。这项研究还将分析乳腺激素受体阳性激素阳性阳性癌的复发和转移的危险因素,并建立预后模型,以进一步阐明复发和转移的特定原因,不良反应,不良反应和激素受体阳性受体内导管患者的药物戒断。内分泌疗法后乳腺癌癌。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 乳腺激素受体阳性导管癌患者 | ||||
健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 | 药物组 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 1354 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04666805 | ||||
其他研究ID编号 | firSTHCMU_CB_001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Bo Chen,中国医科大学第一医院 | ||||
研究赞助商 | 中国医科大学第一医院 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 中国医科大学第一医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |